WO2004073702A1 - Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes - Google Patents

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Joaquin BALASCH RISUEÑO
Enriqueta Sancho Riera
Eva Argudo Carreras
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Laboratorios Kin S.A.
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    • A61P31/04—Antibacterial agents

Definitions

  • the invention relates to a composition for the treatment of the oral cavity.
  • compositions for the treatment of the oral cavity containing chlorhexidine derivatives are known.
  • Chlorhexidine has useful antimicrobial and antiseptic properties for the treatment of the oral cavity.
  • chlorhexidine has a tendency to cause tooth staining, which is logically an undesirable side effect.
  • compositions for the treatment of the oral cavity are known in which the concentration of chlorhexidine has been reduced (usually 0.12% by weight of chlorhexidine digluconate) and some other component that compensates for the reduction in chlorhexidine concentration has been added .
  • concentration of chlorhexidine usually 0.12% by weight of chlorhexidine digluconate
  • some other component that compensates for the reduction in chlorhexidine concentration has been added .
  • ES P9801260 the combination of chlorhexidine digluconate with a zinc salt is described.
  • a compromise must always be made between the antimicrobial efficacy of a given composition and its tendency to stain teeth.
  • the object of the invention is to propose a new composition that improves antimicrobial efficacy with a minimized tendency to stain teeth.
  • This purpose is achieved by a composition for the treatment of the oral cavity of the type indicated at the beginning characterized in that it comprises the combination of a derivative of chlorhexidine with triclosan and with a zinc salt.
  • the chlorhexidine derivative is chlorhexidine digluconate, and advantageously the chlorhexidine digluconate is in a concentration between 0.01 and 0.2% by weight with respect to the total weight of the composition. It is particularly interesting that the chlorhexidine digluconate is in a concentration between 0.01 and 0.1% by weight with respect to the total weight of the composition and in particular that it is in a concentration between 0.04 and 0.06% in weight with respect to the total weight of the composition.
  • triclosan is preferably in a concentration between 0.05 and 1% by weight with respect to the total weight of the composition.
  • concentrations of triclosan between 0.1 and 0.4% are interesting.
  • the zinc salt is zinc lactate (for example in the case of solutions) or zinc citrate (for example in the case of pastes), and the composition has preferably a concentration of Zn ion between 0.01 and 4% by weight with respect to the total weight of the composition.
  • Zn ion concentrations between 0O5 and 0.2% are interesting.
  • compositions according to the invention are preferably used for the preparation of toothpastes, gels and / or mouthwashes, and preferably for antiplate treatments and gingivitis treatments.
  • composition according to the invention specifically comprising chlorhexidine digluconate 0.05%, triclosan 0.2%, zinc lactate 0.38%
  • a positive standard a composition known in the State of the art and usual in the market
  • 0.12% chlorhexidine digluconate a composition known in the State of the art and usual in the market
  • Two other alternative compositions have been included in the study.
  • the 4 compositions studied have been:
  • The% are by weight with respect to the total weight of the composition.
  • Plate band more than 1 mm, but covering less than 1/3 of crown. 4. The plate covers at least 1/3 but less than 2/3 of the crown
  • the plate covers 2/3 or more of the crown.
  • Turesky index an average index was calculated for the total of all subjects' teeth (called the Turesky index) based on adding all the scores obtained with each product and dividing them by the total number of controlled teeth (120 teeth).
  • the data obtained have been statistically analyzed by collecting the code of each subject and the plaque index with each of the products. In order not to lose discrimination power, the Turesky index per person was not calculated, but the sum of the indexes of each tooth was given as the total plaque score value for each person with each product.
  • Table 2 Total plaque results by products and subjects (S1-S10: Subject 1-Subject 10)
  • Table 3 average plaque index for each product, considering the 10 subjects
  • Table 4 mean plaque index for each product, considering 9 subjects
  • Tables 3 and 4 show the Turesky index for each product, being significantly lower for products 1 and 2 than for 3 and 4.
  • product 1 chlorhexidine digluconate 0.05%, triclosan 0.2%, zinc lactate 0.38%
  • product 2 chlorhexidine digluconate 0.12%
  • chlorhexidine digluconate 0'12% is more effective than products 3 (triclosan 0.2%, zinc lactate 0.38%) and 4 (chlorhexidine digluconate 0.05%, triclosan 0.2%) .
  • compositions with 0.12% chlorhexidine are commonly used in the market, defining practically a commercial standard that has known and suitable antibacterial and antiplate properties for the treatment and prevention of gingivitis and Bacterial plaque of a broad spectrum of patients or users. Therefore, it is particularly interesting to be able to offer an equivalent composition, which has equivalent antimicrobial properties (and, therefore, also suitable for treating and preventing gingivitis and bacterial plaque in a wide spectrum of patients).
  • the invention also solves this specific problem since it presents combinations of chlorhexidine digluconate with triclosan and a zinc salt that specifically equals the composition with 0.12% chlorhexidine digluconate.
  • An example of these equivalent compositions are those that between 0.04 and 0.06% chlorhexidine digluconate, between 0.1 and 0.4% triclosan and between 0O5 and 0.2% Zn ion.
  • the rinse comprises EDTA, for example disodium EDTA.
  • EDTA is a complexing agent and its addition allows the solution to stabilize, preventing precipitates from forming.
  • the composition comprises between 0.05 and 0.2% by weight of disodium EDTA with respect to the total weight of the composition, and very advantageously the concentration of disodium EDTA is 0.1%.
  • the rinse preferably has a pH approximately equal to 6. Preferably this pH is obtained by adding the necessary amount of sodium hydroxide.
  • a preferred formulation of an EDTA rinse is as follows:
  • the gel would include cocamidopropyl betaine if used to brush your teeth, and would not include it if used as a topical oral treatment gel.

Abstract

Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondien­tes. La composicion comprende la combinacion de un derivado de clorhexidina, por ejemplo digluconato de clorhexidina, con triclosan y con una sal de cinc, por ejemplo lactato o citrato de cinc. Preferentemente el digluconato de clorhexidina esta en una concentracion comprendida entre 0'01 y 0'2 %, el triclosan esta en una con­centracion comprendida entre 0'05 y 1 %, y el ion Zn esta en una concentracion comprendida entre 0'01 y 4 %, expresadas en peso respecto del peso total de la composicion. La composicion se puede utilizar preferentemente para la preparacion de una pasta dentifrica, un gel o un enjuague, para un tratamiento antiplaca y/o de la gingivitis.

Description

COMPOSICIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LA CAVIDAD BUCAL Y UTILIZACIONES CORRESPONDIENTES
D E S C R I P C I Ó N
Campo de la invención
La invención se refiere a una composición para el tratamiento de la cavidad bucal.
Estado de la técnica
Son conocidas las composiciones para el tratamiento de la cavidad bucal que con- tienen derivados de clorhexidina. La clorhexidina tiene propiedades antimicrobianas y antisépticas útiles para el tratamiento de la cavidad bucal. Sin embargo, la clorhexidina tiene tendencia a provocar la tinción de los dientes lo cual es, lógicamente, un efecto secundario indeseable.
Son conocidas composiciones para el tratamiento de la cavidad bucal en las que se ha reducido la concentración de clorhexidina (usualmente un 0'12 % en peso de digluconato de clorhexidina) y se han añadido algún otro componente que compense la reducción en la concentración de clorhexidina. Por ejemplo, en el documento ES P9801260, se describe la combinación de digluconato de clorhexidina con una sal de cinc. Sin embargo, siempre se debe asumir un compromiso entre la eficacia antimicrobiana de una composición determinada y su tendencia a teñir los dientes.
Sumario de la invención
La invención tiene por objeto proponer una nueva composición que mejore la eficacia antimicrobiana con una tendencia a teñir los dientes minimizada. Esta finalidad se consigue mediante una composición para el tratamiento de la cavidad bucal del tipo indicado al principio caracterizada porque comprende la combinación de un derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de cinc.
Efectivamente, se ha observado que la combinación de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc genera un efecto sinérgico sobre la capacidad antimicrobiana de estos componentes. De esta manera es posible conseguir unas composiciones con un efecto antimicrobiano determinado y que tienen una concentración de clorhexidina mucho menor que la que debe tener una composición con el mismo efecto antimicrobiano y que contenga únicamente clorhexidina. Por lo tanto es posible preparar unos compuestos con una elevada capacidad antimicrobiana y con un contenido en clorhexidina menor de lo conocido en el estado de la técnica. Ello repercute claramente en la tendencia a teñir los dientes, que se ve reducida en consecuencia.
Preferentemente el derivado de clorhexidina es digluconato de clorhexidina, y ventajosamente el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'2 % en peso respecto del peso total de la composición. Es particularmente interesante que el digluconato de clorhexidina esté en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'1 % en peso respecto del peso total de la composición y en particular que esté en una concentración comprendida entre 0'04 y 0'06 % en peso respecto del peso total de la composición. Concretamente, se ha observado que con un 0'05 % en peso respecto del peso total de la composición, y con el triclosan y la sal de cinc dentro de los rangos que se especifican a continuación, se puede obtener una eficacia antibacteriana equivalente a una composición que con- tenga solamente digluconato de clorhexidina, con una concentración del 0'12 % en peso respecto del peso total de la composición.
Por su parte, el triclosan está preferentemente en una concentración comprendida entre 0'05 y 1 % en peso respecto del peso total de la composición. En particular son interesantes concentraciones de triclosan entre 0'1 y 0'4%.
Ventajosamente la sal de cinc es lactato de cinc (por ejemplo en el caso de soluciones) o citrato de cinc (por ejemplo en el caso de pastas), y la composición tiene preferentemente una concentración de ion Zn comprendida entre 0'01 y 4 % en peso respecto del peso total de la composición. En particular son interesantes concentraciones de ion Zn entre 0O5 y 0'2 %.
Las composiciones de acuerdo con la invención se emplean preferentemente para la preparación de pastas dentífricas, de geles y/o de enjuagues bucales, y preferentemente para tratamientos antiplaca y tratamientos de la gingivitis.
Descripción detallada de unas formas de realización de la invención
Estudio clínico
Se describe a continuación un ejemplo de estudio comparativo entre una composición de acuerdo con la invención (que concretamente comprende digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) frente a una composición conocida en el estado de la técnica y habitual en el mercado, que en lo sucesivo se ha denominado estándar positivo, y que contiene 0'12% de digluconato de clorhexidina. Se han incluido en el estudio otras dos composiciones alternativas. Las 4 composiciones estudiadas han sido:
Tabla 1 : Composiciones estudiadas
Figure imgf000004_0001
CHX = digluconato de clorhexidina T = triclosan
LZ = lactato de cinc
Los % son en peso respecto del peso total de la composición. Material y métodos:
Se trata de un ensayo clínico controlado a triple ciego de diseño cruzado. Se tomaron 10 personas adultas, voluntarias, que no presentasen enfermedades orales o sistémicas. Cada uno de los sujetos del estudio utilizó consecutivamente los cuatro productos del estudio durante 4 días seguidos cada producto, en ausencia de cepillado, intercalando entre los productos un periodo de lavado de 3 días, durante los cuales procedían a su higiene habitual. Durante cada periodo de 4 días de prueba, cada voluntario se enjuagaba dos veces diarias, mañana y noche, con 15 cm3 de colutorio, durante 1 minuto, sin utilizar ningún otro producto de higiene oral, ni cepillarse los dientes. Durante el periodo de lavado de 3 días se cepillaban según sus hábitos con un dentífrico que no contenía ningún producto antiplaca.
Al inicio de cada periodo de prueba de 4 días se elimina previamente cualquier resto de cálculo en los dientes anteriores superiores e inferiores (13 a 23, y 33 a 43), se realiza un revelado de placa y se eliminada completamente mediante spray de bicarbonato.
Al final de cada periodo de prueba de 4 días se procede a un revelado de placa, y se toman dos fotografías de forma estandarizada, que se marcaron con el código del sujeto y del producto.
Evaluación de los resultados:
Se revelaron y ampliaron las fotos tomadas a cada sujeto al acabar los 4 días de uso de cada colutorio, en ausencia de cepillado, y se procedió a medir la presencia de placa mediante las siguientes puntuaciones:
0. Ausencia de placa 1. Puntos discontinuos de placa en el margen cervical del diente
2. Banda continua de placa de menos de 1 mm de anchura en el margen cervical del diente
3. Banda de placa de más de 1 mm, pero que cubre menos de 1/3 de corona. 4. La placa cubre como mínimo 1/3 pero menos de 2/3 de la corona
5. La placa cubre 2/3 o más de la corona.
Adicionalmente se calculo un índice promedio para el total de los dientes de todos los sujetos (denominado índice de Turesky) a base de sumar todas las puntuaciones obtenidas con cada producto y dividirlas por el número total de dientes controlados (120 dientes).
Todas las fotos fueron puntuadas por la misma persona, y un 5% de las superficies dentales fueron puntuadas por duplicado, al acabar la evaluación, a fin de comprobar la consistencia intraexaminador en la evaluación, que resultó ser de un 85%, lo que demuestra una consistencia muy elevada.
Los datos obtenidos han sido analizados estadísticamente recogiendo el código de cada sujeto y el índice de placa con cada uno de los productos. Para no perder poder de discriminación, no se calculó el índice de Turesky por persona, sino que se dio la suma de los índices de cada diente como valor de puntuación total de placa para cada persona con cada producto.
Al analizar los datos obtenidos se apreció que los valores de uno de los voluntarios (el sujeto 1) se desviaba ostensiblemente de las tendencias de los otros nueve voluntarios, ya que presentaba los mayores y menores índices de placa con los productos contrarios al resto de los sujetos, por ello se decidió analizar los datos para los 10 voluntarios, y para 9 voluntarios (los sujetos del 2 al 10, descartando al su- jeto l).
Se realizó una estadística descriptiva, hallando las medias del índice de Turesky para cada producto. Para el análisis de las diferencias entre grupos se realizó un análisis de la varianza para medidas repetidas, a fin de ver si había diferencias sig- nificativas entre los 4 productos. Además se analizó la significación de las diferencias entre los pares de productos (1-2, 1-3, 1-4, 2-3, 2-4 y 3-4) mediante la prueba de la t para datos apareados. Resultados obtenidos:
Tabla 2: Resultados totales de placa por productos y sujetos (S1-S10: Sujeto 1 -Sujeto 10)
Figure imgf000007_0001
Se ha marcado en negrita el valor máximo de cada individuo y se ha subrayado el valor mínimo de cada individuo.
Tabla 3: índice medio de placa para cada producto, considerando los 10 sujetos
Figure imgf000007_0002
Tabla 4: índice medio de placa para cada producto, considerando 9 sujetos
Figure imgf000007_0003
Al observar la Tabla 2, donde se recogen los resultados para todos los sujetos y productos, se aprecia que, a pesar de las amplias diferencias entre ellos, todos los sujetos tienen el mayor índice de placa con los productos 3 (3 casos) o 4 (6 casos), a excepción del sujeto N° 1. Por otra parte, la mayoría tiene los mínimos índices con los productos 1 (5 casos) o 2 (3 casos) a excepción del N° 4, y de nuevo el N° 1. Por ello se ha decidido realizar el análisis incluyendo y excluyendo el sujeto N° 1.
En las Tablas 3 y 4 se presenta el índice de Turesky para cada producto, siendo apreciablemente menor para los productos 1 y 2 que para el 3 y 4.
Se puede observar que el producto 1 (digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) no presenta diferencias significativas con el producto 2 (digluconato de clorhexidina 0'12%) en el control de placa en ausencia de cepillado, y es significativamente más eficaz que los productos 3 (triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%). Por su parte el digluconato de clorhexidina 0'12% es más eficaz que los productos 3 (triclosan 0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de clorhexídina 0'05%, triclosan 0'2%).
Es decir, se ha obtenido la misma eficacia en el control de placa con la composición de acuerdo con la invención (con un 0O5% de digluconato de clorhexidina) que con una composición con el 0'12% de digluconato de clorhexidina.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que las composiciones con un 0'12% de clorhexidina son comúnmente empleadas en el mercado, definiendo prácticamente un standard comercial que tiene unas propiedades antibacterianas y antiplaca conocidas y adecuadas para el tratamiento y prevención de la gingivitis y de la placa bacteriana de un amplio espectro de pacientes o usuarios. Por lo tanto, es particularmente interesante poder ofrecer una composición equivalente, que tenga unas propiedades antimicrobianas equivalentes (y, por lo tanto, también adecuadas para tratar y prevenir la gingivitis y la placa bacteriana en un amplio espectro de pacientes). En este sentido, la invención resuelve también este problema concreto ya que presenta unas combinaciones de digluconato de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc que equivalen específicamente a la composición con 0'12% de digluconato de clorhexidina. Un ejemplo de estas composiciones equivalentes son las que com- prenden entre 0'04 y 0'06% de digluconato de clorhexidina, entre 0'1 y 0'4% de triclosan y entre 0O5 y 0'2 % de ion Zn.
Ejemplos de formulaciones
Formulación de una pasta dentífrica:
Triclosán 0'30 %
Clorhexidina digluconato 0'05 % Citrato de zinc 0'50 %
Fluoruro sódico 0!22 %
Xilitol 1'00 %
Cocamidopropil betaina 2O0 %
Goma xantana 1'20 % Propilenglicol..... 1O0 %
Sacarina sódica 0'07 %
Metilparaben sódico 0'15 %
Glicerol 15'00 %
Sorbitol (sol. 70 %) 27'OO % Sílice precipitada 14'00 %
Bióxido de titanio 1'20 %
Aroma 070 %
Agua purificada c.s.p 100 g
(c.s.p = cantidad suficiente para)
Formulación de un enjuague:
Triclosán 0'20 %
Clorhexidina digluconato 0O5 % Lactato de zinc 0'38 %
Xilitol roo %
Sacarina sódica 0'02 %
Sorbitol (sol. 70 %) 10O0 % Glicerol 5O0 %
Propilenglicol 2'50 %
Aceite de ricino hidroxilado y polietoxilado PEG-40 1'60 %
Aroma 0'15 % Agua purificada c.s.p 100 mi
Preferentemente el enjuague comprende EDTA, por ejemplo EDTA disódico. El EDTA es un agente complejante y su adición permite estabilizar la solución, evitando que se formen precipitados. Ventajosamente, la composición comprende entre un 0'05 y un 0'2 % en peso de EDTA disódico respecto del peso total de la composición, y muy ventajosamente la concentración de EDTA disódico es del 0'1 %. El enjuague tiene preferentemente un pH aproximadamente igual a 6. Preferentemente este pH es obtenido mediante la adición de la cantidad necesaria de hidró- xodo sódico.
Una formulación preferente de un enjuague con EDTA es la siguiente:
Triclosán 0'20 %
Clorhexidina digluconato 0'05 % Lactato de zinc 0'38 %
Xilitol roo %
Sacarina sódica 0'02 %
Sorbitol (sol. 70 %) 10O0 %
Glicerol 5'00 % Propilenglicol 2'50 %
Aceite de ricino hidroxilado y polietoxilado PEG-40 1'60 %
Aroma 0'15 %
EDTA disódico 0'10 %
Hidróxido sódico c.s.p pH 6 Agua purificada c.s.p 100 mi Formulación de un gel:
Triclosán 0'30 %
Clorhexidina digluconato 0'05 % Citrato de zinc 0'50 %
Fluoruro sódico 0'22 %
Xilitol 1 O0 %
Hidroxietilcelulosa 1'00 %
Propilenglicol 1'00 % Sacarina sódica 0'07 %
Metilparaben sódico 0'15 %
Glicerol 15O0 %
Sorbitol (sol. 70 %) 27'00 %
Sílice precipitada 14'0 % Aroma 070 %
Agua purificada c.s.p 100 g
El gel incluiría cocamidopropilbetaina si se utiliza para cepillarse los dientes, y no la incluiría si se utiliza como gel de aplicación tópica de tratamiento bucal.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1.- Composición para el tratamiento de la cavidad bucal, caracterizada porque comprende la combinación de un derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de cinc.
2.- Composición según la reivindicación 1 , caracterizada porque dicho derivado de clorhexidina es digluconato de clorhexidina, y porque el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'2 % en peso respecto del peso total de la composición.
3.- Composición según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque dicho triclosan está en una concentración comprendida entre 0'05 y 1 % en peso res- pecto del peso total de la composición.
4.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque dicha sal de cinc es lactato de cinc o citrato de cinc.
5.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque tiene una concentración de ion Zn comprendida entre 0'01 y 4 % en peso respecto del peso total de la composición.
6.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizada por- que el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0O1 y 0'1 % en peso respecto del peso total de la composición.
7.- Composición según la reivindicación 6, caracterizada porque el digluconato de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'04 y 0'06 % en peso respecto del peso total de la composición.
8.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizada porque dicho triclosan está en una concentración comprendida entre 0'1 y 0'4 % en peso respecto del peso total de la composición.
9.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizada porque tiene una concentración de ion Zn comprendida entre 0'05 y 0'2 % en peso respecto del peso total de la composición.
10.- Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque es un enjuague y porque comprende EDTA disódico.
11.- Composición según la reivindicación 10, caracterizada porque tiene una concentración de EDTA comprendida entre 0O5 y 0'2 % en peso respecto del peso total de la composición.
12.- Composición según la reivindicación 11 , caracterizada porque tiene una concentración de EDTA de 0'1 % en peso respecto del peso total de la composición, y porque tiene un pH igual a 6.
13.- Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de una pasta dentífrica.
14.- Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un gel.
15.- Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un enjuague.
16.- Utilización de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 para la preparación de un medicamento para un tratamiento del grupo formado por tratamiento antiplaca y tratamiento de la gingivitis.
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