ES2795356T3 - Preparación de colutorios mejorados - Google Patents

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Abstract

Un colutorio que comprende clorhexidina en una cantidad de aproximadamente 0,01% a 0,3% (peso/peso), preferiblemente de aproximadamente 0,09% a aproximadamente 0,25% (peso/peso) y un sistema antipigmentación, comprendiendo dicho sistema antipigmentación una sal de metabisulfito de metal alcalino o alcalinotérreo, ácido ascórbico o una sal de metal alcalino o alcalinotérreo del mismo, ácido hialurónico o una sal del mismo y poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo), en el que la poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,02% a aproximadamente 0,5% (peso/peso total del colutorio), preferiblemente en una cantidad de aproximadamente 0,15% a aproximadamente 0,2%, y más preferiblemente de aproximadamente 0,09% a aproximadamente 0,12% (peso/volumen total del colutorio).

Description

DESCRIPCIÓN
Preparación de colutorios mejorados
Antecedentes de la técnica
La clorhexidina se conoce desde hace más de veinte años como la sustancia modelo por su actividad antiplaca y antibacteriana.
De hecho, es capaz de inhibir la formación de nueva placa y de disgregar las capas ya depositadas en la superficie dental que actúan sobre su matriz gracias a su mecanismo competitivo con los iones calcio.
Los colutorios a base de clorhexidina son muy útiles en el tratamiento de patologías periodontales y para mejorar el proceso de curación postquirúrgica.
El efecto antiséptico de la clorhexidina se debe a su capacidad para establecer enlaces químicos con grupos aniónicos (fosfato, sulfato, grupo carboxilo) presentes a nivel de la pared celular bacteriana e inducir un notable aumento en la permeabilidad celular y alteración del equilibrio osmótico.
Sin embargo, la clorhexidina tiene el inconveniente principal de causar manchas marrones en la superficie de los dientes así como en las prótesis y la lengua, lo que reduce significativamente la conformidad del paciente.
Con el fin de superar dicho problema se han desarrollado sistemas antidecolorantes (ADS), que comprenden añadir a la formulación de clorhexidina metabisulfito sódico, por su propiedad de prevenir la reacción de Maillard, y ácido ascórbico, que interfiere con la formación de compuesto orgánico de disulfuro férrico.
El documento EP 2 614 812 describe un colutorio contra la formación de placas y pigmentación, que comprende clorhexidina o una sal o un complejo de la misma, una sal de metabisulfito de metal alcalino o alcalinotérreo, ácido ascórbico y ácido hialurónico o una sal o complejo de los mismos.
Sin embargo, existe la necesidad de preparaciones de colutorios mejorados, que podrían resolver el problema de la decoloración de los dientes.
Compendio de la invención
Se ha descubierto sorprendentemente que una combinación de una sal de metabisulfito de un metal alcalino o alcalinotérreo, ácido ascórbico o una sal suya de un metal alcalino o alcalinotérreo, acido hialurónico o una sal suya y poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) se puede usar como un sistema antipigmentación mejorado en una preparación de colutorio a base de clorhexidina.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1 muestra los resultados de la prueba sobre la composición de la invención.
Objetivo de la invención
En la presente memoria se describe un sistema antipigmentación para un colutorio a base de clorhexidina.
El colutorio que comprende dicho sistema representa en sí un objetivo de la invención.
Se describe también un procedimiento para la preparación de un colutorio a base de clorhexidina y que comprende el sistema antipigmentación descrito en la presente memoria.
Se describe también un método para la prevención y tratamiento de la placa, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también un método para la prevención cosmética y tratamiento de la placa, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también un método para la prevención de manchas en la superficie de los dientes, que comprende el uso del colutorio de la presente invención.
Se describe también un método para la prevención cosmética de manchas en la superficie de los dientes, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Además, se describe el uso del colutorio de la invención para la protección de la encía y la mucosa oral y para la prevención y tratamiento de la gingivitis.
Descripción detallada de la invención
Se describe un sistema antipigmentación que se puede usar para preparar colutorios a base de clorhexidina.
En particular, según la presente invención, el colutorio comprende una cantidad de clorhexidina de aproximadamente 0,01% a 0,3% (peso/peso) y preferiblemente de aproximadamente 0,09% a 0,25% (peso/peso).
Según una realización incluso preferida, la clorhexidina está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,2% (peso/peso).
La clorhexidina puede estar presente como tal o en forma de una sal o un complejo de la misma.
Una sal puede estar representada por digluconato de clorhexidina.
En cuanto al sistema antipigmentación descrito en la presente memoria, está representado por una composición que comprende: una sal de metabisulfito de un metal alcalino o alcalinotérreo, ácido ascórbico o una sal de metal alcalino o alcalinotérreo del mismo, ácido hialurónico o una sal del mismo y poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo).
En particular, dicha sal de metabisulfito puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 0,5% y, preferiblemente, de aproximadamente 0,15% a aproximadamente 0,28% (peso/volumen total del colutorio).
En una realización preferida, la sal de metabisulfito está representada por metabisulfito sódico.
En una realización particular, el ácido ascórbico o la sal mencionada anteriormente pueden estar sustituidos, parcial o completamente, por ácido cítrico y/o una sal de metal alcalino o alcalinotérreo del mismo.
Por ejemplo, se puede usar citrato sódico tribásico.
En una realización preferida, el ácido ascórbico y una sal del mismo pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 1,5%, y preferiblemente de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 1,2% (peso total del ácido más sal/volumen total del colutorio).
En otra realización preferida, el ácido cítrico puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 0,02% (peso/volumen total del colutorio), mientras que si está presente, una sal de citrato puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0,8% a aproximadamente 2,0%, y preferiblemente de aproximadamente 1% a aproximadamente 1,5% (peso/volumen total del colutorio).
En cuanto al ácido hialurónico, puede estar presente en forma de sal sódica o potásica y/o una mezcla de las dos sales.
Preferiblemente, el ácido hialurónico o la sal de hialuronato está presente en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 1,5%, y preferiblemente de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 1,2% (peso/volumen total del colutorio).
El colutorio de la invención puede comprender además aditivos como: edulcorantes y/o saborizantes, una fuente de flúor, humectante, agentes de conservación, tensioactivos, reguladores del pH, agentes colorantes.
Preferiblemente, los saborizantes están presentes en una cantidad de aproximadamente 0,05-0,15% (peso/volumen total del colutorio) y se pueden seleccionar en el grupo que comprende menta, mentol, anetol, menta viridis, canela, clavo, eucalipto, etc.
Los edulcorantes pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 6-10% (peso/volumen total del colutorio).
Los edulcorantes se pueden seleccionar del grupo que comprende azúcares no cariogénicos como xilitol, sacarina o sus sales de metales alcalinos o alcalinotérreos, acesulfamo o sus sales de metales alcalinos o alcalinotérreos, sucralosa, extracto de Stevia rebaudiana.
La fuente de flúor puede estar representada por fluoruro o sus sales de metales alcalinos o alcalinotérreos.
Los humectantes pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 0,1-0,2% (peso/volumen total del colutorio).
Preferiblemente, el humectante se puede seleccionar del grupo que comprende sorbitol, glicerina o propilenglicol. Los agentes de conservación se pueden seleccionar del grupo que comprende los benzoatos, fenoxietanol, clorfenesina.
Los tensioactivos están presentes en una cantidad de aproximadamente 1,0-3% (peso/volumen total del colutorio).
Los tensioactivos se pueden seleccionar del grupo que comprende aceite de ricino hidrogenado PEG40, Poloxamer 407 u otros tensioactivos adecuados para los fines de la presente invención.
Los reguladores de pH se pueden seleccionar del grupo que comprende ácido cítrico y sus sales, como la sal sódica. Los agentes colorantes pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 0,0005-0,001% (peso/volumen total del colutorio) seleccionados entre los agentes adecuados para su uso en el campo, como por ejemplo CI 1940, CIU 42090, CI 17200.
En cuanto a la poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo), según la presente invención, está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,02% a aproximadamente 0,5% (peso/peso total del colutorio).
Preferiblemente, la poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) puede estar comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,15% a aproximadamente 0,2%, y más preferiblemente está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,09% a aproximadamente 0,12% (peso/peso total del colutorio).
Como se ha indicado anteriormente, el colutorio que comprende el sistema antipigmentación descrito representa un objetivo de la invención.
Se describe también un procedimiento para la preparación de un colutorio a base de clorhexidina y que comprende el sistema antipigmentación descrito en la presente memoria.
Se describe también un método para la prevención y tratamiento de la placa, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también un método para la prevención cosmética y tratamiento de la placa, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también un método para la prevención de manchas en la superficie de los dientes, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también un método para el tratamiento cosmético de manchas en la superficie de los dientes, que comprende el uso del colutorio de la invención.
Se describe también el uso del colutorio según la invención, para la prevención terapéutica y tratamiento de la placa. Se describe también el uso del colutorio de la invención para la prevención cosmética y tratamiento de la placa. Se describe también el uso del colutorio de la invención para la prevención de manchas en la superficie de los dientes. Se describe también el uso del colutorio según la invención para la prevención cosmética de manchas en la superficie de los dientes.
Se describe también el uso del colutorio de la invención para la prevención, protección y tratamiento de la gingivitis. En particular, el uso del colutorio descrito una o dos veces por día durante al menos un minuto y durante un periodo de 7 a 15 días puede ayudar a la prevención y tratamiento de la placa y/o de la gingivitis, en la prevención del crecimiento de bacterias, como antibacteriano.
El colutorio de la invención se puede usar en el tratamiento de parodontitis cuando se usa una o dos veces al día durante al menos un minuto y un periodo de 7 a 15 días a la concentración de 0,2% seguido por el uso una o dos veces al día durante al menos un minuto durante aproximadamente 21 días a la concentración de 0,12%.
Se describe también el uso de poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) combinado con clorhexidina en un colutorio para el tratamiento de, o la prevención de, la formación de placa.
Ejemplo 1
Figure imgf000004_0001
Figure imgf000005_0001
Ejemplo 2
La finalidad del ensayo clínico fue evaluar la eficacia contra las pigmentaciones con un colutorio dental que contenía clorhexidina al 0,2%, PVP-VA (poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo)), ácido hialurónico y ADS® (sistema anti­ decoloración) en comparación con un colutorio que solo contenía clorhexidina al 0,2% y el sistema ADS®.
Materiales y métodos
17 voluntarios se habían inscrito en el estudio, seleccionados en la Clínica Universitaria del IRCCS Instituto Ortopédico Galeazzi (Milán).
Los pacientes tenían que cumplir con los siguientes requisitos:
1. Pacientes con buena salud, ausencia de enfermedades sistémicas;
2. Adhesión a través del consentimiento informado;
3. Mayor de 18 años;
4. No fumadores o poco fumadores (menos de 5 cigarrillos al día);
5. Buena higiene oral con bajos niveles de índice de placa (FMPS FMBS y < 25%).
Antes del estudio, los pacientes habían sido sometidos a una sesión profesional de higiene bucal para eliminar posiblemente la placa y las pigmentaciones ya presentes en la superficie dental. Se prepararon paquetes anónimos marcados solo con dos letras:
Figure imgf000005_0002
Los pacientes voluntarios se dividieron en dos grupos al azar y se les dio un cuadro correspondiente a la lista de aleatorización.
Se les pidió a los pacientes que suspendieran las operaciones de higiene oral mecánica en el sextante V, es decir, solo en los 33 a 43 inferiores (6 dientes en total).
En las áreas restantes, los sujetos continuaron cepillando, pero sin pasta de dientes.
Todos manejaron un cepillo de dientes idéntico: modelo Curaprox 5460.
De este modo, los pacientes realizaron un primer ciclo de enjuagues manteniendo el producto en la boca durante un minuto, dos veces al día, durante 7 días, después de lo cual acudieron al centro investigador para las evaluaciones clínicas.
Poco después, se llevó a cabo una segunda sesión de higiene bucal, para retirar las manchas y la placa formada, y se solicitó al paciente volver al centro trascurridos otros 7 días.
De esta forma, con el mismo modo de ciclo de enjuague previo, el paciente llevó a cabo un segundo ciclo con el colutorio que no recibió durante el primer ciclo.
Durante las visitas a tiempo cero (línea base) y trascurridos 7 días, se detectaron índice de placa (IP, de acuerdo con Loe y Silness, 1964), índice gingival (IG, de acuerdo con Loe, 1967) y el índice de pigmentación (IS, de acuerdo con Lobene, 1968).
Se recopiló información sobre cualesquier evento adverso o problema que surgiera durante el estudio a través de un cuestionario.
En este, los pacientes anotaron también la ingesta de sustancias cromogénicas tales como café, té, cigarrillos, vino tinto, espinacas y verduras verdes en general.
En cada sesión, se tomaron fotografías intrabucales para la evaluacjón de la pigmentación y se hizo lo mismo para la evaluación del alcance de la pigmentación. La evaluación del Índice de Manchas se llevó a cabo de forma independiente por 3 operadores expertos diferentes.
Resultados
De los 17 sujetos participantes, 4 no cumplieron el protocolo ya que llevaron a cabo procedimientos mecánicos para la higiene bucal en el área afectada y, por tanto, fueron excluidos. Los 13 sujetos restantes del estudio completaron los ciclos de enjuague con buen cumplimiento.
Los resultados se muestran en la Figura 1.
Con respecto a la acumulación de placa, se demostró que ambos colutorios resultaron eficaces para combatir la placa dental, lo cual se hizo evidente a los 7 días, aunque no hubo evidencia de ningún depósito sustancial para ninguno de los 2 colutorios.
Incluso el Índice Gingival fue similar en los 2 colutorios, pero en este caso la presencia de inflamación se detectó únicamente en un paciente del grupo A y dos pacientes del grupo B.
Con respecto al Índice de Manchas, se ha detectado una tendencia hacia una menor pigmentación para el colutorio con ADS Ácido Hialurónico PVP-VA. El nivel de pigmentación tiende a ser bajo también para el colutorio con únicamente ADS, cuya eficacia se ha conocido durante mucho tiempo.
Figure imgf000006_0001
Se han determinado los valores de IP, IG e IS considerando una modificación de al menos un 30% de los elementos dentales con el fin de dar un valor correspondiente a un índice en la escala correspondiente (valores 1, 2 o 3). Por ejemplo, en un sujeto sano con 28 elementos dentales (dientes), al menos 10 dientes deben tener una mancha ligera con el fin de dar un valor de 1 de Índice de Manchas, de lo contrario, se da 0.
De acuerdo con lo anterior, serán evidentes para la persona experta en la técnica las ventajas proporcionadas por el sistema antipigmentación de la invención.
En primer lugar, se ha demostrado que el colutorio que comprende dicho sistema limita en gran medida la formación de manchas sobre la superficie del diente, con respecto al colutorio que comprende un sistema antipigmentación que no incluye ácido hialurónico.
Cuando también se incluye poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) en el sistema antipigmentación aquí descrito, se ha observado una acción sinérgica con clorhexidina frente a bacterias y frente a la formación de la biopelícula bacteriana. Además de eso, también se ha comprobado que la poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) actúa de forma sinérgica con ácido hialurónico en la formación de una barrera mecánica, que puede proteger tanto la superficie de los dientes como los tejidos blandos (encía y mucosa oral).
La poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) (PVP-VA) es un ingrediente seguro: no se conocen actualmente reacciones adversas tras la ingesta, la PVP VA se usa ampliamente a escala industrial en cosméticos, preparaciones alimenticias y medicamentos. El valor de la dosis diaria aceptable es elevado (es decir, 50 mg/kg) y está muy por encima de los valores establecidos para los productos alimenticios y farmacológicos. Además, el componente es altamente soluble en agua.
Sorprendentemente, se ha observado que los efectos ventajosos anteriores no van en detrimento del efecto antibacteriano.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un colutorio que comprende clorhexidina en una cantidad de aproximadamente 0,01% a 0,3% (peso/peso), preferiblemente de aproximadamente 0,09% a aproximadamente 0,25% (peso/peso) y un sistema antipigmentación, comprendiendo dicho sistema antipigmentación una sal de metabisulfito de metal alcalino o alcalinotérreo, ácido ascórbico o una sal de metal alcalino o alcalinotérreo del mismo, ácido hialurónico o una sal del mismo y poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo), en el que la poli(vinilpirrolidona-acetato de vinilo) está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,02% a aproximadamente 0,5% (peso/peso total del colutorio), preferiblemente en una cantidad de aproximadamente 0,15% a aproximadamente 0,2%, y más preferiblemente de aproximadamente 0,09% a aproximadamente 0,12% (peso/volumen total del colutorio).
2. El colutorio según la reivindicación precedente, en el que la clorhexidina está en forma de una sal o un complejo de la misma.
3. El colutorio según la reivindicación precedente 1 o 2, en el que la clorhexidina está en forma de digluconato de clorhexidina.
4. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 3, en el que la sal de metabisulfito está comprendida en una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 0,5%, y preferiblemente de aproximadamente 0,15% a aproximadamente 0,28% (peso/volumen total del colutorio)
5. El colutorio según las reivindicaciones precedentes 1 a 4, en el que la sal de metabisulfito es metabisulfito sódico.
6. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 5, en el que el ácido ascórbico o la sal del mismo puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 1,5%, y preferiblemente en una cantidad de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 1,2% (peso total del ácido y sal/volumen total del colutorio).
7. El colutorio según la reivindicación precedente, en el que el ácido ascórbico o una sal del mismo, puede estar sustituido, parcial o completamente, por ácido cítrico o una sal de metal alcalino o alcalinotérreo del mismo.
8. El colutorio según la reivindicación precedente 7, en el que la sal de metal alcalino o alcalinotérreo o ácido cítrico es citrato sódico tribásico.
9. El colutorio según las reivindicaciones precedentes 7 u 8, en el que el ácido cítrico puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 0,02% (peso/volumen total del colutorio), mientras que si está presente, una sal de citrato puede estar presente en una cantidad de aproximadamente 0,8% a aproximadamente 2,0% y preferiblemente de aproximadamente 1% a aproximadamente 1,5% (peso/volumen total del colutorio).
10. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 9, en el que la sal de ácido hialurónico puede estar presente en forma de sal sódica o potásica o una mezcla de las dos sales.
11. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 10, en el que el ácido hialurónico o una sal del mismo está comprendido en una cantidad de aproximadamente 0,01% a aproximadamente 1,5%, y preferiblemente de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 1,2% (peso/volumen total del colutorio).
12. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 11, que comprende además uno o más de los siguientes aditivos: edulcorantes y/o saborizantes, una fuente de flúor, humectantes, agentes de conservación, tensioactivos, reguladores del pH, agentes colorantes.
13. El colutorio según la reivindicación precedente, en el que la fuente de flúor está representada por fluoruro o sales de metales alcalinos o alcalinotérreos del mismo.
14. El colutorio como se define en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 13 para usar en la prevención y tratamiento de placa.
15. El colutorio según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1 a 13 para usar en la prevención de manchas en la superficie de los dientes o en la prevención y tratamiento de la gingivitis.
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