ES2212259T3 - Lamina protectora separable para sistemas de parche, en particular auto-adhesivos, que contienen principios activos. - Google Patents
Lamina protectora separable para sistemas de parche, en particular auto-adhesivos, que contienen principios activos.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UNA PELICULA PROTECTORA Y DESMONTABLE (3) DE SISTEMAS DE ESCAYOLA, EN PARTICULAR LOS SISTEMAS DE ESCAYOLA AUTO - ADHESIVOS, QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ACTIVAS, CARACTERIZADA PORQUE CONSTA DE UN LAMINADO CONSTITUIDO POR UNA CAPA DE PAPEL (7) Y UNA PELICULA DE POLIESTER (8) RECUBIERTA CON UN ADHESIVO.
Description
Lámina protectora separable para sistemas de
parche, en particular auto-adhesivos, que contienen
principios activos.
Los sistemas de parche para la transferencia de
principios activos, particularmente de medicamentos, a la piel
humana o a través de ella adquieren cada vez mayor importancia
terapéutica. Estos sistemas de parche se subdividen básicamente en
dos clases: los sistemas transdérmicos y los sistemas tópicos. En
los sistemas transdérmicos se transfiere el principio activo a
través de piel humana o animal, actuando después dicho principio
activo de modo sistémico en el organismo. Los sistemas tópicos
están pensados para que el principio activo actúe, preferentemente,
sólo en el tejido situado debajo del lugar de aplicación del
parche.
Ambos sistemas de parche tienen carácter
autoadhesivo, al menos en parte, para poder fijarlos sobre la piel.
En su versión más elemental estos sistemas (fig.1) están
constituidos por una capa superior, una capa autoadhesiva con
principio activo incorporado y una capa protectora separable.
En una versión diferente, los sistemas tienen
forma de bolsa plana, configurándose la cara superior de la bolsa
de modo impermeable al principio activo y la cara de contacto con
la piel en forma de membrana permeable al principio activo. En un
sistema de este tipo el principio activo se encuentra en forma de
preparado líquido o semisólido dentro de la bolsa. La membrana está
dotada de una capa de adhesivo para facilitar la fijación sobre la
piel. En esta versión, correspondiente a la fig.2, las zonas
adhesivas también tienen que estar cubiertas, al menos con una
lámina protectora separable antes de la aplicación. La lámina
protectora tiene que estar tratada, al menos en la cara de contacto
con el parche, con un recubrimiento especial de carácter
antiadherente, de forma que la fuerza de separación entre la capa
de adhesivo y la lámina protectora no sea demasiado grande y se
puede separar sin gran esfuerzo y sin deterioro del sistema. Por
esta razón se utilizan habitualmente capas finas de silicona para
todos los adhesivos, exceptuando los de silicona, las cuales se
aplican sobre un material de lámina plástica apropiado mediante un
procedimiento especial. Las capas de fluorosilicona o los polímeros
fluorados especiales son de uso general, siendo éste obligatorio en
el caso de los adhesivos de silicona. Por otra parte, al material
de las láminas para sistemas de parche que contienen principios
activos se imponen requisitos especiales. Dado que en todos estos
sistemas hay elementos que contienen principio activo, que entran en
contacto con el material de las láminas, este material tiene que
ser inerte frente a todos los componentes principales. Esto es
particularmente válido para el propio principio activo, pero
también para las sustancias potenciadoras de la permeación, que son
necesarias en muchos casos para modificar el efecto barrera de la
piel humana, así como para los plastificantes incorporados al
adhesivo, que influyen en el comportamiento adherente de los
sistemas sobre la piel.
Por esta razón, en prácticamente todos los
sistemas de parche se utiliza poliéster (tereftalato de
polietileno) como material estándar para la lámina protectora. En
algunos casos también se utiliza para los adhesivos de silicona una
lámina a base de un polímero fluorado, con objeto de ahorrarse un
recubrimiento antiadherente adicional. Estos materiales casi no
tienen capacidad de absorción para las sustancias que se utilizan
habitualmente como componentes de los sistemas de parche portadores
de principios activos. Debido a su capacidad de absorción, los
materiales como el polietileno, polipropileno o el papel son, en
muchos casos, inadecuados para estos componentes del sistema. A
efectos prácticos de manipulación y por motivos técnicos de
fabricación las láminas protectoras tienen que tener un espesor
mínimo de unos 50 \mum. Esto representa un inconveniente en
relación con la utilización de poliéster, puesto que este polímero
es un material relativamente caro en comparación con algunos de los
materiales indicados anteriormente. Esto afecta particularmente a
los sistemas de parche tópicos, los cuales pueden alcanzar un
tamaño de 300 cm^{2} o más.
Por tanto, la tarea de la invención es presentar
una lámina protectora de superior calidad para sistemas de parche
portadores de principios activos, particularmente para los
autoadhesivos, la cual tenga una resistencia mecánica suficiente y
sea impermeable a las sustancias activas y a los excipientes, y que
reduzca apreciablemente los costes de las láminas protectoras de
poliéster utilizadas hasta ahora.
La tarea de la invención se soluciona de modo
sorprendente mediante una lámina protectora, constituida por un
laminado a base de una capa de papel y una lámina de poliéster de 5
a 50 \mum de espesor recubierta con una sustancia
antiadherente.
La cohesión de ambas capas está garantizada por
la utilización de adhesivos adecuados. Ha podido demostrarse
mediante los correspondientes ensayos de estabilidad de los
sistemas de parche portadores de principio activo, que incluso
láminas muy delgadas de poliéster, y por tanto excesivamente
delgadas para la fabricación y utilización práctica de parches
portadores de principios activos, laminadas sobre papel, impiden de
modo fiable que los componentes del sistema migren al papel, el
cual no es muy inerte. La capa de papel sirve únicamente como
refuerzo mecánico de la lámina de poliéster, sin entrar nunca en
contacto con otras partes del sistema.
A tal fin está previsto, que la lámina de
poliéster del laminado esté dotada en su cara de contacto orientada
al sistema de parche de un revestimiento antiadherente al
correspondiente adhesivo. Las realizaciones preferentes de la
invención prevén que la lámina de poliéster presente un espesor
entre 5 y 30 \mum, preferentemente entre 10 y 20 \mum, y que
el peso por unidad de superficie de la capa de papel sea como
mínimo de 30 a 150 g/m^{2}, preferentemente de 60 a 120
g/m^{2}, siendo el espesor total mínimo obligatorio de 50
\mum.
Se han previsto otras realizaciones de la capa
protectora de acuerdo con las subreivindicaciones.
En las figuras 1-3 se ilustran a
modo de ejemplo realizaciones de sistemas de parche. Las figuras
representan:
Fig.1: sección de un sistema de parche multicapa
dotado de una capa protectora separable.
Fig.2: sección de otro sistema de parche
multicapa dotado de una capa protectora separable.
Fig.3: sección de la estructura de la capa
protectora separable según la invención.
El sistema de parche de acuerdo con la fig. 1
comprende una capa superior (1) impermeable a los principios
activos, una capa matriz (2) autoadhesiva, portadora de principio
activo debajo de ella, que está cubierta en la cara orientada hacia
la piel con una capa protectora separable (3).
La fig. 2 muestra un sistema de parche con una
configuración diferente. Éste presenta, debajo de una capa superior
(1) impermeable a principios activos y excipientes, un reservorio
de líquido (4) que contiene principio activo dotado de una membrana
de control (5), el cual está dispuesto junto a una capa adhesiva
(6) de contacto con la piel, estando cubierta dicha capa con una
capa protectora separable (3).
La fig.3 ilustra la estructura según la invención
de la capa protectora (3) en forma de laminado, constituido por una
lámina de poliéster (8) recubierta con antiadherente y una lámina
de papel (7). Ambas láminas (7) y (8) se mantienen unidas mediante
adhesivos apropiados.
En los correspondientes ensayos de producción no
se observaron desventajas en relación con las características
mecánicas del laminado (3) en comparación con láminas de poliéster
considerablemente más gruesas. La lámina de poliéster (8) utilizada
puede recubrirse adicionalmente con aluminio por una o por ambas
caras para conferirle poder antiadherente. Este recubrimiento se
realiza mediante vaporización de aluminio al vacío y tiene la
ventaja de que el recubrimiento antiadherente o bien el adhesivo,
que une la lámina de poliéster (8) con la capa de papel (7),
presenta mejor adherencia sobre aluminio que sobre poliéster. El
espesor de la lámina de poliéster (8) puede estar entre 5 y 50
\mum. El espesor de la capa de papel (7) tiene que regirse en
cada caso por las condiciones reinantes. Las tablas 1,2 y 3
muestran los resultados de estudios de estabilidad sobre dos
sistemas tópicos distintos con los principios activos ketoprofeno,
ibuprofeno y monosalicilato de etilenglicol. Los valores de las
tablas 1 y 2 demuestran la invariabilidad del contenido de los
principios activos en los parches durante al menos dos años. La
tabla 3 muestra las cantidades de monosalicilato de etilenglicol
encontradas en una lámina protectora según la invención después de
un almacenamiento de los parches de dos años y las compara con las
cantidades migradas en las mismas condiciones de almacenamiento a
una lámina protectora comercial habitual, a base de un laminado de
papel y polietileno siliconado.
Los resultados de los estudios de estabilidad
demuestran que el laminado (3) según la invención a base de una
lámina de papel (7) y una lámina de poliéster (8) satisface todas
las exigencias relativas a estabilidad, y que es superior al
laminado a base de papel y lámina de polietileno que existe
actualmente en el mercado. El laminado (3) según la invención aúna
de modo ventajoso la superioridad del poliéster en relación con su
ausencia de reactividad y las ventajas económicas de las láminas de
papel. No hay ningún tipo de restricciones en cuanto a la capacidad
de elaboración mecánica del laminado (3) según la invención en
comparación con láminas de poliéster puro.
Claims (8)
1. Sistema de parche que contiene principio
activo dotado de una lámina protectora separable,
caracterizado por ser la lámina protectora un laminado
constituido por una capa de papel y una lámina de poliéster de 5 a
50 µm de espesor recubierta de antiadherente.
2. Sistema de parche según la reivindicación 1,
caracterizado por presentar la lámina de poliéster (8) un
espesor de 10 a 30 \mum.
3. Sistema de parche según las reivindicaciones 1
ó 2, caracterizado por ser el peso por unidad de superficie
de la capa de papel (7) de 30 a 150 g/m^{2}, preferentemente de
60 a 120 g/m^{2}.
4. Sistema de parche según la reivindicación 1,
caracterizado por estar vaporizada con aluminio al menos una
cara de la lámina de poliéster (8).
5. Sistema de parche según la reivindicación 1,
caracterizado por estar constituido el recubrimiento
antiadherente por polímeros de silicona.
6. Sistema de parche según la reivindicación 1,
caracterizado por estar constituido el recubrimiento
antiadherente por polímeros fluorados.
7. Sistema de poliéster según la reivindicación
1, caracterizado por una lámina de poliéster a base de
tereftalato de polietileno.
8. Lámina protectora separable para sistemas de
parche que contiene principios activos con componentes difundibles,
formada por un laminado según alguna de las reivindicaciones 1 a 6
a base de una capa de papel (7) y una lamina de poliéster (8) de 5
a 50 \mum de espesor a base de tereftalato de polietileno
recubierta de antiadherente.
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