ES2211491T3 - Aparato de angiografia por inyeccion de co2. - Google Patents

Abstract

Aparato de angiografía por inyección de CO2, que comprende un conjunto transportable con base de soporte dotada de ruedas y portadora de una fuente de suministro de CO2 a presión regulada, poseyendo un pie de soporte dotado superiormente de un brazo articulado portador de una pantalla de programación y control y de medios receptores de un dosificador recambiable susceptible de recibir el CO2 mediante conductos procedentes de la fuente de CO2 y dosificarlo hacia una salida para un catéter de administración al paciente, disponiendo de medios motorizados susceptibles de accionar la admisión de CO2 en el dosificador y de accionar las válvulas del mismo para controlar la administración del gas.

Description

Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}.

La presente invención está destinada a dar a conocer un aparato de angiografía por inyección de CO_{2} que presenta sensibles ventajas sobre la técnica anterior.

Como es sabido, la angiografía se refiere a métodos de diagnóstico radiológico mediante inyección de un medio de contraste para posibilitar la evaluación de lesiones vasculares tales como estenosis, oclusiones, aneurismas, fístulas, etc. Habitualmente estos procedimientos se llevan a cabo en salas de radiología vascular dotadas de los equipos necesarios para realizar la técnica radiográfica, habitualmente con sistemas radiológicos que permiten la Angiografía por Sustracción Digital o DSA en las mejores condiciones posibles.

Los medios de contraste habituales están basados en yodo, que es radio-opaco a los rayos X. Sin embargo, los contrastes yodados pueden provocar alergias, son nefrotóxicos y, asimismo, pueden producir complicaciones cardiovasculares.

La introducción de la inyección de CO_{2} de alta pureza o denominado de grado médico, en condiciones determinadas y conocidas, tales como volumen y presión a través de un catéter, permite también realizar procesos de angiografía. El CO_{2} desplaza la sangre del vaso y crea durante breves instantes una burbuja de gas que se desplaza en el sentido del flujo de la sangre. Mientras se lleva a cabo la inyección del gas, el equipo de Angiografía por Sustracción Digital toma una serie de imágenes radiográficas en las que se registra el paso del contraste por el vaso en estudio. Posteriormente, se puede elegir la mejor imagen registrada para pasarla a un soporte físico (radiografía).

El aparato de angiografía objeto de la presente invención tiene ventajosas características funcionales con respecto a los aparatos actualmente conocidos, facilitando los medios para que de una forma autónoma se pueda llevar a cabo la inyección de CO_{2} en el vaso sanguíneo poseyendo múltiples medios de regulación y control que permiten la realización y seguimiento del proceso con unas características de seguridad desconocidas hasta el momento y facilitando además los medios prácticos para que, de modo simple y fácilmente transportable, se pueda disponer de todos los elementos para llevar a cabo la angiografía por inyección de CO_{2}.

El aparato objeto de la presente invención comprende básicamente un pie portador de la fuente de CO_{2} y una columna portadora en su parte superior del brazo móvil, que es de tipo articulado, formando dos zonas, en la segunda de las cuales queda instalado el soporte receptor para el dispositivo dosificador de CO_{2}. El conjunto del brazo móvil es graduable tanto en giro sobre un eje coincidente con el eje geométrico de la columna como en basculación sobre el primer elemento del brazo móvil que queda integrado por un paralelogramo articulado y asimismo sobre el segundo elemento de brazo móvil o soporte del dosificador, que también es graduable en giro con respecto al primer elemento del brazo. En la columna queda incorporada un asa manual y un soporte para perfusión de tipo graduable en altura. Una pantalla giratoria sobre el eje geométrico de articulación de los dos elementos integrantes del brazo móvil y que además es inclinable, permite programar y controlar el aparato.

Mediante esta disposición se posibilita tanto una disposición eficaz y compacta de todos los elementos que integran el aparato, como un eficaz control de todo el conjunto de sus funciones.

Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, unos dibujos correspondientes a una realización preferente del aparato de la presente invención.

La figura 1 muestra una vista en alzado lateral del aparato.

La figura 2 muestra esquemáticamente, según un diagrama de bloques, el conjunto de elementos que integran el aparato.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva del segundo elemento del brazo móvil, en posición abierta.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva de la base del segundo elemento del brazo móvil portador del dosificador de CO_{2}.

La figura 5 muestra en perspectiva el extremo de accionamiento de las válvulas del dosificador.

Las figuras 6 y 7 son detalles del extremo del brazo representado en la figura 5.

La figura 8 muestra una vista en perspectiva del conjunto de depósito de CO_{2} y elementos de dosificación del CO_{2}.

Tal como se representa en las figuras, el aparato indicado de modo general con el numeral (1) presenta una base (64), dotada de ruedas, que contiene el depósito de dióxido de carbono de la que arranca la columna de soporte (16) portadora de un brazo móvil superior integrado por los dos elementos (18) y (19) articulados entre sí mediante un eje intermedio (63). El primer elemento (18) del brazo móvil adopta forma de paralelogramo articulado con dos brazos (17) y (17') para permitir su basculación respetando la posición vertical del eje (63) de giro del elemento (19) de dicho brazo. El elemento (19) presenta dos piezas componentes, un cuerpo inferior o base (60) y una tapa (61), que están destinados a encerrar el dispositivo dosificador y a interaccionar con el mismo.

Una pantalla (21) queda dispuesta sobre el brazo móvil con capacidad de inclinación y de giro sobre la articulación (41). En su arranque en la columna (16), el brazo móvil (18) es también giratorio sobre un eje vertical, por lo que las posibles posiciones de graduación del extremo del brazo (19) y de la pantalla (21) son muy amplias. Un soporte para perfusión (no mostrado) queda acoplado en la parte alta de la columna (16) pudiendo ser graduada su posición por desplazamiento vertical.

El aparato queda constituido de modo que el suministro de gas pasa desde la base (64) al conjunto dosificador comprendido en el interior del elemento (19) del brazo móvil, constituido por la base (60) y la tapa (61), siendo susceptible dicho conjunto de quedar conectado a un catéter para la introducción del dióxido de carbono en el vaso sanguíneo objeto de control en el paciente. La pantalla (21) permite la programación y control del proceso de angiografía.

Como se comprenderá, si bien el aparato se describirá fundamentalmente como alimentador de CO_{2} para angiografía, podría trabajar también con cualquier otro gas apropiado introduciéndolo en el torrente sanguíneo del paciente para realizar el proceso de angiografía.

Las dosis de gas, así como la presión de alimentación, son controladas por el aparato después de la programación fijada por el mismo con los valores de consigna deseados.

La constitución del aparato prevé el lavado del catéter con una solución fisiológica a la espera de la exploración y también hace posible sincronizar el suministro de dióxido de carbono con un aparato de rayos X.

La dosificación se realiza mediante un dispositivo dosificador de un solo uso (2).

Tal como se desprende de las figuras, el dióxido de carbono pasa de la fuente (3) al dosificador (2), el cual lo suministra de forma controlada al paciente. El gas de la fuente (3) fluye a través de la espiga de conexión (4) y tubo flexible (7), es purificado por el filtro de 0,5\mum (5) y su presión fijada por el regulador de presión de doble etapa (6). El presostato (8) avisa a la tarjeta de control (20) cuando la presión de la fuente (3) es menor de 10Bar, en cuyo caso se advierte al usuario de la conveniencia de recargar ésta. Una válvula de seguridad (9) insertada en el regulador de presión (6) libera el gas a la atmósfera cuando éste supera la presión de consigna de dicha válvula. El dióxido de carbono pasa a través de la conexión (10) y el conducto (11) hasta la electroválvula(12), cuyo cierre y apertura son determinados por la tarjeta de control (20) según el estado del proceso en el cual se encuentre el aparato.

En el momento de suministrar gas al dosificador (2), la electroválvula (12) es abierta por la tarjeta de control (20) pasando el dióxido de carbono por un medidor de caudal formado por el sensor de presión (13), el estrangulador de orificio fijo (14) y el sensor de presión (15). El principio de funcionamiento de dicho medidor es la diferencia de presión que se produce entre los extremos de un estrangulador cuando por él circula un gas, diferencia de presión que resulta ser directamente proporcional al flujo de dicho gas. El conducto (36), la conexión Luer-lock (37) y el conducto (38) forman el circuito por el que fluye el dióxido de carbono desde la salida del sensor de presión (15) hasta el filtro de 0,22\mum situado en la conexión de entrada (40) del dosificador (2).

Antes de suministrar el dióxido de carbono al paciente, el dosificador (2) debe ser vaciado en su totalidad de aire, ya que su introducción en el sistema vascular podría provocar una embolia gaseosa. Para ello, el aparato (1) realizará varios ciclos de llenado-vaciado del dosificador (2), de manera que todo el aire que pudiese encontrarse en los circuitos sea liberado a la atmósfera. Una vez hecho esto, restará en disposición de suministrar dióxido de carbono al paciente.

En detalle, el procedimiento de vaciado del dosificador (2) sería el siguiente: El motor (24) será comandado por la tarjeta de control (20), girando la pieza (46) y, por estar insertado en ella, la válvula (32) del colector (31) hasta que la conexión (40) comunique con el sensor de presión (30). En ese momento, la tarjeta de control (20) accionará el motor (25) que, al estar unido mediante el acoplamiento flexible (53) al husillo (26), provocará el giro de éste y, por lo tanto, el desplazamiento del alojamiento (27) y el émbolo (28) de la jeringa (29) insertado en su interior. El movimiento se detendrá cuando el émbolo libere el volumen de la jeringa (29), por ejemplo, 60ml y, mientras dura éste, el dióxido de carbono irá fluyendo a su interior debido a la presión positiva a la que se encuentra. La tarjeta de control (20) mantendrá esta situación durante un tiempo determinado, dando tiempo al gas a llenar todo el espacio que el émbolo ha liberado y, acto seguido, accionará los motores (23) y (24) hasta situar las válvulas (33) y (32) de forma que el dióxido de carbono se libere a la atmósfera por el extremo distal (43) del colector (31), pasando a través del sensor de presión (30). En el mismo instante en el que esto sucede, la tarjeta de control (20) actuará sobre el motor (25) para que desplace el émbolo (28) hasta el completo vaciado de la jeringa, momento en el que detendrá este movimiento y devolverá las válvulas (33) y (32) del colector (31) a su posición de cerrado. Todo el ciclo completo se repetirá tres veces.

El usuario puede seleccionar el suministro de una solución fisiológica de lavado durante el tiempo que dure la intervención, evitando de esta manera la entrada de sangre en el catéter, que podría trombosarse. La tarjeta de control (20) actuará sobre el motor (23) que, al estar solidariamente unido al alojamiento (46), desplazará la válvula (33) del colector (31), dicha válvula (33) es insertada en su interior, a sus posiciones de perfusionado, inyección o cierre, según el estado en el que se encuentre la intervención.

El procedimiento de suministro de dióxido de carbono podrá iniciarse una vez purgado el dosificador, y repetirse tantas veces como se desee, siempre y cuando se respete un tiempo de espera entre inyecciones consecutivas programable entre 60 y 300 segundos y el volumen total de gas suministrado a un mismo paciente no supere un valor programable entre 500 y 5000ml.

En detalle, dicho proceso de suministro es iniciado por la tarjeta de control (20), una vez comprobado que se cumplen todas las condiciones de seguridad. El primer paso de la secuencia es administrar una pequeña cantidad de dióxido de carbono para vaciar el catéter de la solución fisiológica de lavado. Para ello, la tarjeta de control (20) comandará el motor para que gire la pieza (47) y, por estar insertado en ella, la válvula (32) del colector (31) hasta que la conexión (40) comunique con el sensor de presión (30). En ese momento, la tarjeta de control (20) accionará el motor (25) que, al estar unido mediante el acoplamiento flexible (53) al husillo (26), provocará el giro de éste y, por lo tanto, el desplazamiento del alojamiento (27) y el émbolo (28) de la jeringa (29) insertado en su interior. Mientras dura el movimiento, el dióxido de carbono irá fluyendo hacia el interior de la jeringa (29) debido a la presión positiva a la que se encuentra, y se detendrá cuando el émbolo libere el volumen de la jeringa (29) que corresponda a la dosis de gas programada para el lavado del catéter, convertida a volumen a la presión leída por el sensor (30) aplicando la ley de gases perfectos. La tarjeta de control (20) mantendrá esta situación durante un tiempo determinado, dando tiempo al gas a llenar todo el espacio que el émbolo ha liberado y, acto seguido, accionará el motor (24) hasta situar la válvula (32) en posición cerrada. A continuación, comandará el motor (25) para desplazar el émbolo (28) de la jeringa (29) hasta que el lector de presión (30) indique que se ha alcanzado la presión programada para la dosis de lavado de catéter. En ese momento, la tarjeta de control (20) actuará sobre los motores (23) y (24) para que desplacen las válvulas (32) y (33) hasta la posición de apertura, de forma que el dióxido de carbono se libere hacia el extensor del catéter (34) y, de ahí, a los vasos del paciente. Mientras dure el suministro de gas, la tarjeta de control (20) realizará una lectura continua del sensor de presión (30), actuando en consecuencia sobre el motor (25) para mantener ésta constante, de manera que el lavado del catéter e introducción de dióxido de carbono en los vasos del paciente se realice de manera uniforme y controlada, evitando compresiones y picos de presión. Cuando el recorrido del émbolo (28) finalice y todo el gas haya sido desplazado, la tarjeta de control (20) devolverá las válvulas (32) y (33) a su posición cerrada actuando sobre los motores (23) y (24).

Una vez finalizado el proceso de lavado del catéter, la tarjeta de control (20) esperará un tiempo de absorción programado por el usuario hasta comenzar ningún otro movimiento. De esta manera, el dióxido de carbono tendrá tiempo de disolverse en la sangre del paciente y ser eliminado por la respiración sin alterar la calidad de las imágenes. Transcurrido el tiempo de absorción, la tarjeta de control (20) iniciará otro ciclo de suministro de gas como el descrito en el párrafo anterior, pero con la dosis y la presión programadas por el usuario. Además, generará una señal acústica en un tiempo programado antes de realizar la administración del dióxido de carbono, de manera que el usuario pueda generar las imágenes de máscara destinadas al posterior procesado de las imágenes obtenidas. Por lo demás, el ciclo de carga de gas en la jeringa, presurización y suministro a presión constante resulta idéntico al ya descrito.

Durante todo el tiempo que dura la intervención, el aparato (1) realiza exhaustivas verificaciones para asegurar la corrección en el suministro del gas, así como evitar posibles riesgos para el paciente y usuario. Las medidas de seguridad que se toman son las siguientes:

- Protección contra pérdida de estanqueidad o mala conexión del dosificador de un solo uso (2). Esto podría provocar la entrada de aire en el dosificador y su posterior suministro al paciente, con el riesgo de embolia gaseosa que esto supondría. Para evitar esto, siempre que se carga la jeringa (29) con dióxido de carbono, se comprueba con el medidor de flujo formado por el conjunto de los sensores de presión (13) y (15) y el estrangulador (14) que dicho flujo se anula transcurridos unos segundos desde la detención del émbolo (28). En caso contrario, esto sería indicativo de una fuga o mala conexión en el dosificador, por lo que se detiene el proceso y se genera un mensaje de error en las pantallas (21) y (22).

- Protección contra el exceso de presión en el dióxido de carbono suministrado. Aunque por la configuración de la máquina esto no sería peligroso para el paciente, sí que sería indicativo de alguna obstrucción o mal funcionamiento, por lo que en caso de medirse una presión en el sensor (30) mayor a 2000mmHg, se detiene el proceso que se estuviese realizando y se genera un mensaje de error en las pantallas (21) y (22).

- Protección contra fallo del sensor de presión (30). Al estar la presión de suministro regulada en función de la lectura de este sensor, un fallo en él provocaría la administración del gas en condiciones incorrectas. Para detectar cualquier posible anomalía en él, su lectura es contrastada con la de los sensores internos (13) y (15), generándose un mensaje de error en caso de discrepancias.

- Protección contra exploraciones sucesivas sin respetar el tiempo de absorción del dióxido de carbono. A pesar de ser un gas muy soluble en la sangre, intervenciones demasiado continuas podrían provocar una excesiva concentración de dióxido de carbono en la sangre, con el consiguiente riesgo para el paciente. Para evitar esto, la tarjeta de control (20) genera un reloj interno y obliga a espaciar las intervenciones un tiempo de seguridad programable entre 60 y 300 segundos, impidiendo el inicio de un ciclo de inyección hasta la finalización de dicho tiempo de seguridad.

- Protección contra el suministro de una dosis demasiado elevada de dióxido de carbono a un mismo paciente. La protección es doble: por una parte, el empleo de un dosificador de un solo uso (2) impide que se sobrepasen los 100ml en una sola inyección y, por otra, la tarjeta de control (20) suma el volumen suministrado en las exploraciones sucesivas sobre un mismo paciente impidiendo que supere un valor programado entre 500 y 5000ml.

- Protección contra la conexión directa de la fuente de dióxido de carbono a los vasos del paciente. Esto podría provocar efectos tan graves como isquemia, hipotensión, etc. Para evitar que esto suceda, los alojamientos (46) y (47) de las válvulas (32) y (33) se diseñan de manera que nunca puedan situarse en la posición que, caso de encontrarse la electroválvula (12) cerrada, permitirían el suministro directo de gas de la fuente (3) a los vasos del paciente. La aleta (54) impide el giro del alojamiento (46) más allá de las posiciones de inyección, perfusión con solución fisiológica y cerrado. La aleta (55) impide el giro del alojamiento (47) más allá de las posiciones de carga de dióxido de carbono en la jeringa (29), inyección y cerrado.

- Protección contra la selección de solución fisiológica de lavado sin haber fuente conectada a la conexión (42) del colector (31). Esto, debido a la presión arterial, provocaría la entrada de sangre en el catéter y extensor de catéter, con su posible trombosamiento. Para evitar esto, se introduce un balancín (48) que bascula sobre el apoyo (49), pisando en detector (51) en caso de encontrarse una conexión luer-lock hembra roscada en la conexión (42). Si esto sucede, se permite activar la opción de lavado con solución fisiológica al usuario. En caso contrario, se genera un mensaje de error si éste habilita la irrigación.

- Protección contra la purga del dosificador de un solo uso (2) con paciente conectado. Esto provocaría la administración de aire a los vasos del paciente, lo que podría redundar en una embolia gaseosa. Para evitar esto, además de los avisos intermitentes al usuario y la obligatoriedad de mantener un segundo y medio pulsada la tecla de activación, antes de comenzar el movimiento del émbolo (28) la tarjeta de control (20) actúa sobre los motores (23) y (24) hasta situar las válvulas (32) y (33) en su posición abierta, permitiendo que el sensor (30) detecte la existencia de una presión superior a la atmosférica en caso de encontrarse el paciente conectado, lo cual provocaría la interrupción inmediata del proceso de purga, antes de haber comenzado a mover el émbolo (28) y, por lo tanto, suministrado aire al paciente.

Claims (9)

1. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, que comprende un conjunto transportable con base de soporte dotada de ruedas y portadora de una fuente de suministro de CO_{2} a presión regulada, poseyendo un pie de soporte dotado superiormente de un brazo articulado portador de una pantalla de programación y control y de medios receptores de un dosificador recambiable susceptible de recibir el CO_{2} mediante conductos procedentes de la fuente de CO_{2} y dosificarlo hacia una salida para un catéter de administración al paciente, disponiendo de medios motorizados susceptibles de accionar la admisión de CO_{2} en el dosificador y de accionar las válvulas del mismo para controlar la administración del gas.

2. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 1, caracterizado porque el brazo articulado queda constituido por dos elementos de brazos articulados entre sí, uno de los cuales queda acoplado al pie de soporte del aparato, presentando una estructura de paralelogramo articulado, y siendo susceptible de girar alrededor del eje de unión con dicho pie de soporte, mientras que el segundo elemento de brazo es giratorio sobre el eje de articulación con el primero y es portador de un conjunto de base y tapa susceptibles de recibir, accionar y controlar el dosificador recambiable de CO_{2}.

3. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 2, caracterizado porque el primer elemento de brazo lleva acoplada con capacidad de giro sobre un eje vertical y de inclinación sobre un eje horizontal, una pantalla de programación funcional del aparato y control del mismo.

4. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer un microprocesador que controla las válvulas de paso de gas desde la fuente de alimentación hasta el dosificador, así como el accionamiento del dispositivo dosificador y las válvulas de control de entrada y salida del CO_{2} con respecto al dosificador y hacia el catéter de administración, estando relacionado dicho microprocesador con un panel de programación y con pantallas señalizadoras.

5. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 2, caracterizado porque el cuerpo del segundo elemento de brazo articulado del aparato es portador de conexiones de accionamiento de las válvulas de salida y de entrada de gas en el dosificador, con motores individuales controlados por el microprocesador.

6. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según las reivindicaciones 1 y 5, caracterizado porque los accionadores de las válvulas para la entrada y salida de gas en el dosificador están combinados con topes limitadores de giro para evitar de manera positiva y automática la conexión directa de la fuente de dióxido de carbono a los vasos sanguíneos del paciente.

7. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 6, caracterizado porque los topes de giro para los dispositivos de accionamiento de las válvulas quedan constituidos por aletas salientes en el alojamiento de dichos accionadores de las válvulas, susceptibles de limitar el giro de éstas.

8. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según las reivindicaciones 2-7, caracterizado porque la tapa del segundo elemento de brazo articulado presenta un dispositivo de seguridad contra la selección de solución fisiológica de lavado sin fuente conectada a la conexión del colector portador de las válvulas de entrada y salida, para evitar la entrada de sangre del paciente en el catéter.

9. Aparato de angiografía por inyección de CO_{2}, según la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo de seguridad queda integrado por un balancín basculante sobre un soporte de apoyo fijado en la tapa del segundo elemento de brazo, susceptible de accionar un detector de la base de dicho segundo elemento de brazo.