ES2202309T3

ES2202309T3 - Metodo y aparato para dialisis renal.

Info

Publication number: ES2202309T3
Application number: ES93850217T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey B. Grogan; Thore Falkvall; Harley D. Johnson; Thomas D. Kelly; Alan George Wolfe
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1992-11-12
Filing date: 1993-11-12
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2013-11-12
Also published as: ATE191367T1; DE69333081T2; RU2145884C1; CA2149246A1; WO1994011093A1; EP0597817A2; CA2547950C; PT597817E; JP2930418B2; SG46524A1; DE668793T1; EP0597817A3; EP0668793A1; RU95112501A; CA2149246C; CA2349809C; DE69328306D1; DK0597817T3; ATE244585T1; EP0597817B1

Abstract

SE PRESENTAN MEJORAS RELATIVAS A LOS METODOS Y APARATO PARA LLEVAR A CABO DIALISIS DEL RIÑON. ESTOS CONSISTEN EN COMPROBAR EL ESTADO DEL TUBO DE PASO DEL DIALIZADOR REALIZANDO UNA MEDIDA DEL CAUDAL; UTILIZAR UN DETECTOR DE CAUDALES PARA CONFIRMAR LA AUSENCIA DE UNA ULTRAFILTRACION DURANTE EL PASO; COMPROBAR AUTOMATICAMENTE LA FUNCION DE ULTRAFILTRACION A BASE DE RETIRAR UN VOLUMEN DISCRETO DE UNA PORCION DE LA TRAYECTORIA DE FLUJO DEL DIALIZADOR JUNTO CON UN ENSAYO DE PRESION DE ESA PARTE DE LA TRAYECTORIA DE FLUJO; UTILIZAR UNA INTERFAZ DE USUARIO CON UNA PANTALLA QUE SE ACTIVA POR TOQUES; PROGRAMAR EL PERFIL DE LOS PARAMETROS DE ULTRAFILTRACION, SODIO Y BICARBONATO MEDIANTE UN GRAFICO DE BARRAS; UTILIZAR UNA TARJETA RAM PARA CARGAR LAS INSTRUCCIONES SOBRE EL TRATAMIENTO EN LA MAQUINA Y TRANSFERIR LOS DATOS SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE LA MISMA; CONFIGURAR AUTOMATICAMENTE UN MODO DE DOSIFICACION (ACETATO O BICARBONATO) EN BASE A LAS CONEXIONES DE LINEAS DE CONCENTRADOS; PREDECIR LOS VALORESDE CONDUCTIVIDAD DEL DIALIZADOR EN BASE A LA MARCA Y A LA FORMULACION DE LOS CONCENTRADOS; MINIMIZAR EL TIEMPO MUERTO EN QUE NO HAY FLUJO ENTRE LOS IMPULSOS DEL DIALIZADOR; INICIAR UNA OPERACION EN UN MODO TEMPORIZADO DESDE ESTADO DE DESCONEXION DE LA MAQUINA; PRESERVAR EL MODO MAQUINA DURANTE UN ESTADO DE FALLA DE ALIMENTACION ELECTRICA A LA MAQUINA; PLANIFICAR Y RECORDAR LA CALIBRACION; AJUSTAR AUTOMATICAMENTE EL NIVEL; UN DETECTAR LA VELOCIDAD DE PERDIDA DE SANGRE. LA FUNCION DE PERFILACION DE LA UF PERMITE EL DESPLAZAMIENTO DE UN PERFIL PROPUESTO A LO LARGO DE UN EJE DE VELOCIDAD DE UF PARA ASEGURARSE DE QUE EL VOLUMEN DE LIQUIDO ULTRAFILTRADO QUE SE SACA DEL PACIENTE SEA IGUAL A UN VOLUMEN DE UF OBJETIVO. ESTA FUNCION PERMITE TAMBIEN LA PROGRAMACION DEL PERFIL DE UF PARA QUE SE AJUSTE AUTOMATICAMENTE AL PERFIL DE SODIO Y EL ALMACENAMIENTO DE UN PERFIL DE UF PARTICULAR PARA PODER VOLVERLO A UTILIZAR EN OTRA OCASION.

Description

Método y aparato para diálisis renal.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a máquinas de diálisis renal y más particularmente a un método de gestión de parámetros relacionados con un tratamiento de diálisis, así como a una máquina de diálisis para poner en práctica dicho método.

Antecedentes de la invención

Las máquinas de diálisis renal son muy conocidas en la técnica y se ilustran, por ejemplo, en las patentes U.S. 3,598,727, 4,172,033, 4,267,040 y 4,769,134.

Aunque las máquinas del estado anterior de la técnica proporcionan una serie de características ventajosas, también tienen ciertas limitaciones. La presente invención pretende superar ciertas desventajas del estado anterior de la técnica y proporcionar características nuevas no disponibles hasta el momento.

El documento WO-A-90/14850 describe un método y un aparato para suministrar instrucciones de funcionamiento a una máquina de diálisis equipada con una memoria programable, para permitir que la máquina opere de acuerdo con un parámetro de funcionamiento que puede variar con el tiempo.

Resumen de la invención

El método de la invención es del tipo arriba indicado y proporciona instrucciones de funcionamiento a una máquina de hemodiálisis, y de acuerdo con la invención el método tiene las características indicadas en la reivindicación 1.

La invención también proporciona una máquina de hemodiálisis según la reivindicación 7, para poner en práctica el método.

Las características y ventajas de la presente invención se tratan en la siguiente descripción detallada con referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

- La figura 1, es un diagrama hidráulico esquemático de una realización preferente de una máquina de diálisis renal según la presente invención.

- La figura 2, es un diagrama esquemático que muestra posiciones del recorrido de flujo y componentes de un sensor de flujo predializador y un sensor de flujo postdializador según la presente invención.

- Las figuras 3A y 3B, son un diagrama isométrico y un diagrama esquemático, respectivamente, de un sensor de proximidad de línea de concentrado que comprende una parte de la característica de ajuste del modo de dosificación automática de la presente invención.

- La figura 4, es un diagrama esquemático que muestra la interconexión de igualadores de presión de entrada y salida en el recorrido de flujo hidráulico de la presente invención.

- La figura 5, es un diagrama esquemático de los ajustadores de nivel de cámara de goteo automáticos de la presente invención.

- La figura 6, es un diagrama esquemático de una realización preferente de un medio para aumentar la velocidad del flujo de dializado a través del dializador sin aumentar el caudal de dializado.

- La figura 7, muestra un diagrama de bloques de un sistema informático utilizado en la realización preferente.

- La figura 8, muestra una pantalla táctil utilizada en la realización preferente.

- La figura 9, muestra la pantalla táctil de la figura 8 con una ventana calculadora para la introducción de datos.

- La figura 10, muestra una pantalla de introducción de perfiles utilizada en la realización preferente.

- La figura 11, muestra una ventana de programación utilizada en la presente invención.

Descripción detallada Circuito hidráulico

En la figura 1 se ilustra un circuito hidráulico 10 que representa una realización preferente de una máquina de hemodiálisis perfeccionada según la presente invención. El circuito hidráulico 10 está formado por los siguientes componentes principales: un regulador de presión de agua de entrada 12, una válvula de apertura/cierre de agua 14, un intercambiador de calor 16, un calentador 18, un termostato de seguridad 20, una bomba de concentrado "A" 22, una válvula de alimentación 24, una cámara de espacio de aire 26, una conexión de lavado "A" 28, una conexión de lavado "B" 30, un pulverizador de desaireación 32, una bomba de evacuación de aire 34, una trampa de aire ventilada 36, una sonda de conductividad "A" 38, una bomba de concentrado "B" 40, una bomba de alimentación 42, una cámara de mezcla "B" 44, una sonda de conductividad "B" 46, un filtro de dializado 48, un regulador de alimentación 50, un igualador de presión de entrada 52, un igualador de flujo 54, un igualador de presión de salida 56, sensores de fin de carrera 59, una sonda de conductividad de dializado 60, un sensor de flujo predializador 62, un transductor de presión de dializado 64, una válvula de derivación 66, una conexión de toma de muestras de dializado 68, un sensor de flujo postdializador 70, una bomba de presión de dializado 72, un regulador de eliminación de UF 74, un caudalímetro de UF 76, un detector de fugas de sangre 78 y una válvula de lavado 80. Los componentes arriba mencionados están interconectados tal como se muestra en la figura 1.

El regulador de presión de agua de entrada 12 está conectado con una fuente de agua a presión 82 y reduce y estabiliza la presión de alimentación de agua a un nivel de aproximadamente 138 kPa (20 psig).

La válvula de apertura/cierre de agua 14 se abre cuando la máquina está encendida, permitiendo así que el agua fluya desde la fuente 82 al interior del circuito hidráulico 10. Cuando la máquina está apagada, la válvula de apertura/cierre de agua 14 está cerrada.

El intercambiador de calor 16 transfiere calor del dializado "usado" o efluente, que pasa a través del conducto 84, al agua de entrada del refrigerador, que pasa a través del conducto 86, dado que estos dos líquidos pasan en contracorriente a través de compartimentos individuales pero adyacentes del intercambiador de calor 16. De este modo, el agua entrante se calienta, lo que reduce la cantidad de energía térmica que el calentador 18 ha de suministrar al agua.

El calentador 18 calienta además el agua entrante a una temperatura adecuada para la hemodiálisis, que es de aproximadamente 38ºC. Un calentador 18 típico consiste en un tipo de resistencia conocido en la técnica, dimensionado a aproximadamente 1.500 vatios. El calentador 18 incluye un termistor 20 corriente abajo o un dispositivo sensor de temperatura análogo. Como es sabido en la técnica, un termistor consiste esencialmente en un reóstato sensible a la temperatura que experimenta un cambio en la resistencia eléctrica que es inversamente proporcional a un cambio correspondiente de la temperatura. El termistor 20 está conectado con el microprocesador de la máquina (no mostrado en la figura 1), que utiliza señales del termistor para conectar y desconectar el calentador 18 con el fin de mantener la temperatura del agua en el nivel apropiado.

La bomba de concentrado "A" 22 impulsa concentrado de "ácido" o "acetato", como es sabido en la técnica, desde un depósito 88 al interior de la cámara de espacio de aire 26. La bomba de concentrado "A" 22 es una bomba de volumen fijo accionada por leva. Preferentemente, para accionar la bomba de concentrado "A" 22 se utiliza un motor paso a paso 90 calibrable para que gire con un número exacto de rotaciones por minuto. El motor paso a paso incluye un árbol (no mostrado) en el que está montada una leva (no mostrada) que acciona un diafragma flexible 92, suministrando así un volumen conocido de concentrado "A" con cada rotación de la leva. Un sensor óptico (no mostrado) de la leva controla la rotación angular de la leva para su procesamiento por el microprocesador (no mostrado). El microprocesador, utilizando información relativa al caudal de dializado y parámetros de concentrado introducidos por el operador de la máquina mediante una pantalla táctil (descrita detalladamente más abajo), calcula la cantidad de concentrado necesaria para alcanzar una proporción correcta entre el agua y el concentrado "A" para la terapia de hemodiálisis. De este modo, el microprocesador ajusta la velocidad angular del árbol del motor paso a paso.

Para suministrar el concentrado "A" desde la alimentación 88 del mismo a la bomba de concentrado "A" 22 se utiliza una línea de concentrado "A" 94. Cuando se lava la máquina, la línea de concentrado "A" 94 se acopla con la conexión de lavado "A" 28, que sirve como una fuente de agua de lavado para la línea de concentrado "A".

Para desinfectar la máquina, la línea de concentrado "A" 94 se acopla con una conexión de desinfección 96 que permite que la bomba de concentrado "A" 22 suministre un desinfectante químico a la línea de concentrado "A" 94.

El agua caliente entra en la cámara de espacio de aire 26 a través de la válvula de alimentación 24. Una palanca 98 acciona la válvula de alimentación 24. La palanca 98 está acoplada con un flotador 100 dentro de la trampa de aire 36. Así, el flotador 100 controla el flujo de agua al interior del circuito hidráulico abriendo la válvula de alimentación 24 cuando desciende el nivel de agua que soporta el flotador y abriendo dicha válvula de alimentación 24 cuando aumenta el nivel de agua en la trampa de aire 36.

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El espacio de aire 102 dentro de la cámara 26 se encuentra a presión atmosférica. El espacio de aire 102 ayuda a impedir que el agua entrante fluya en sentido contrario (corriente arriba) en caso de una caída de presión en la alimentación de agua 82.

Dentro de la conexión de lavado "A" 28 está incorporado un sensor de proximidad (no mostrado en la figura 1 pero descrito detalladamente más abajo). El sensor de proximidad detecta cuándo la línea de concentrado "A" 94 está conectada con la conexión de lavado "A" 28 y cuándo no, por lo que actúa como una importante característica de interbloqueo de seguridad que impide un funcionamiento inseguro de la máquina.

La conexión de lavado "B" 30 suministra agua para el lavado de la línea de concentrado "B" 104. Durante el lavado, la línea de concentrado "B" 104 está acoplada con la conexión de lavado "B" 30. Durante la diálisis con acetato, la línea de concentrado "B" 104 también está acoplada con la conexión de lavado "B" 30 para una recirculación de la solución de dializado de acetato a través de éstos.

La conexión de lavado "B" 30 también dispone de un sensor de proximidad (no mostrado en la figura 1 pero descrito detalladamente más abajo) similar al dispuesto en la conexión de lavado "A" 28.

El circuito hidráulico incluye componentes accionables para eliminar gases disueltos del líquido que pasa través del mismo. En otro caso, si el líquido no se desaireara, los gases disueltos en él podrían influir negativamente en el desarrollo de un tratamiento de diálisis, incluyendo la exactitud con la que la máquina lleva a cabo la ultrafiltración del paciente. Para facilitar la desaireación, el líquido fluye a través del pulverizador de evacuación de aire 32 con un caudal de aproximadamente 1.500 ml/min con una presión subatmosférica (aproximadamente 66,7 kPa, correspondientes a 500 mmHg). La presión reducida se logra aspirando el líquido por la bomba de evacuación de aire 34 a través de un reductor de flujo 106 corriente arriba del pulverizador de evacuación de aire 32. El pulverizador de evacuación de aire 32 separa el líquido en pequeñas gotas cuando es sometido a la presión subatmosférica, lo que favorece la formación de burbujas de aire.

La trampa de aire 36 descarga las burbujas de aire liberadas del líquido por el pulverizador de desaireación 32 a través de una abertura de ventilación con salida a la atmósfera. La trampa de aire también contiene el flotador 100 arriba descrito.

La sonda de conductividad "A" 38 mide la conductividad eléctrica de la mezcla de agua y concentrado "A". La conductividad es un método preciso para comprobar si la solución de concentrado "A" se ha dosificado correctamente. La conductividad medida en la sonda de conductividad "A" 38 puede variar dependiendo de la intensidad iónica y el perfil electrolítico del concentrado "A". Dado que la temperatura influye en la conductividad, la sonda de conductividad "A" 38 también está provista de un termistor 110. El termistor 110 está conectado con el microprocesador (no mostrado), que lleva a cabo la compensación de temperatura necesaria.

La bomba de concentrado "B" 40 suministra concentrado de bicarbonato desde una fuente 112 y sólo puede funcionar durante la terapia de diálisis con bicarbonato. La bomba de concentrado "B" 40 es una bomba de volumen fijo accionada por leva similar a la bomba de concentrado "A" 22. Un motor paso a paso 114 acciona la bomba de concentrado "B" 40. Como en el caso de la bomba de concentrado "A", un sensor óptico controla la velocidad angular del árbol del motor paso a paso. El sensor óptico está conectado con el microprocesador de la máquina, que calcula la cantidad de concentrado "B" necesaria para obtener una composición de dializado correcta para una terapia de hemodiálisis segura y controla correspondientemente la velocidad angular de la leva. La bomba de concentrado "B" 40 compensará automáticamente los cambios en el caudal de dializado, en caso de que dicho caudal varíe durante un tratamiento de diálisis, aumentando o disminuyendo el régimen de la bomba.

La figura 1 también muestra una tercera alimentación de concentrado 116 opcional, una tercera bomba de concentrado 118 de volumen fijo accionada por leva, que puede funcionar del mismo modo que las bombas de concentrado "A" y "B" 22, 40, una cámara de mezcla 120 correspondiente y una sonda de conductividad 122.

La cámara de mezcla "B" 44 proporciona un mezclado a fondo del concentrado "B" con la mezcla dosificada de concentrado "A" y agua para formar dializado antes de que éste entre en la sonda de conductividad "B" 46.

La sonda de conductividad "B" 46 controla la conductividad del dializado. Unos circuitos electrónicos (no mostrados) conectados con la sonda de conductividad "B" 46 restan la conductividad medida en la sonda de conductividad "A" 38 de la conductividad medida en la sonda de conductividad "B" 46. Durante la diálisis con acetato, la diferencia entre estas lecturas de conductividad debería ser igual a cero. Dado que la temperatura influye en las mediciones de conductividad, la sonda de conductividad "B" 46 incluye un termistor 124 para llevar a cabo una compensación de la temperatura de la lectura de conductividad "B". El termistor 124 también comprende una parte de un subsistema de alarma de alta temperatura redundante.

Antes de continuar describiendo el circuito hidráulico, es conveniente describir brevemente el igualador de flujo 54. El igualador de flujo 54 comprende una primera cámara 126 y una segunda cámara 128 de volumen esencialmente igual. Cada cámara 126, 128 está formada por dos compartimentos, uno denominado compartimento "predializador" o compartimento "pre" 130, 132 y el otro compartimento "postdializador" o compartimento "post" 134, 136. Cada par de cámaras "pre" y "post" opuestas está separado por un diafragma flexible 138, 140. Válvulas accionadas por solenoide 142-149 controlan el llenado y vaciado de cada compartimento. En general, cada compartimento 130, 132, 134, 136 se llena por completo antes de descargar su contenido. Además, los compartimentos "pre" 130, 132 se llenan y descargan alternativamente y los compartimentos "post" también se llenan y descargan alternativamente. El llenado de un compartimento "pre" 130, 132 provoca una descarga correspondiente de un compartimento "post" 134, 136, respectivamente. Los compartimentos "pre" 130, 132 se llenan alternativamente desde la bomba de alimentación 42 y descargan alternativamente al dializador. Los compartimentos "post" 134, 136 se llenan alternativamente de dializado "usado" que vuelve del dializador y descargan el dializado usado a una línea de drenaje 150. Por ejemplo, el dializado de la bomba de alimentación 42 entra en el compartimento "pre" 132, desplazando así el diafragma 140 hacia la derecha en la figura 1 y provocando el vaciado del compartimento "post" 136. Simultáneamente, el compartimento "post" 134 se llena mientras que el compartimento "post" 130 se vacía.

El igualador de flujo 54 actúa a través de un ciclo de cuatro fases. En la primera fase, las válvulas 142, 145, 147 y 148 se abren y llenan el compartimento "pre" 130 con dializado fresco, desplazando el diafragma 138 hacia la derecha en la figura 1. Este desplazamiento del diafragma 138 expulsa el dializado "usado" contenido en el compartimento "post" 134, que tiene un volumen igual al volumen del contenido del compartimento "pre" 130, para que pase a la línea de drenaje 150. Al mismo tiempo, el dializado efluente del dializador entra en el compartimento "post" 136, forzando así el desplazamiento del diafragma 140 hacia la izquierda en la figura 1 para expulsar un volumen igual de dializado fresco del compartimento "pre" 132 al dializador. En la segunda fase, todas las válvulas de solenoide 142-149 se cierran durante un breve período de tiempo (aproximadamente 125 milisegundos). Esta breve parada elimina los efectos adversos en la exactitud de la ultrafiltración que se producirían si como mínimo dos de dichas válvulas estuvieran abiertas al mismo tiempo. En la tercera fase, las válvulas de solenoide 143, 144, 146 y 149 se energizan provocando el llenado del compartimento "post" 134 con dializado efluente del dializador y expulsando así dializado fresco del compartimento "pre" 130 al dializador. Además, el compartimento "pre" 132 se llena simultáneamente de dializado fresco desde la bomba de alimentación 42, expulsando así el dializado efluente del otro compartimento "post" 136 a la línea de drenaje 150. En la cuarta fase, todas las válvulas de solenoide 142-149 se cierran de nuevo durante aproximadamente 125 milisegundos.

Dado que los volúmenes de los compartimentos "pre" y "post" 130, 134 y 132, 136 opuestos son iguales, el igualador de flujo 54 equilibra volumétricamente el flujo de dializado hacia y desde el dializador. Otra ventaja de dicha igualdad volumétrica consiste en que el flujo de dializado hacia el dializador se puede medir con exactitud en una amplia gama de caudales.

La bomba de alimentación 42 tiene dos funciones: (a) suministrar un volumen y una presión de flujo de dializado adecuados para llenar de dializado los compartimentos del igualador de flujo, y (b) crear un flujo de dializado a través de un circuito 152 formado por el filtro de dializado 48, el regulador de alimentación 50, la cámara de mezcla "B" 44 y la sonda de conductividad "B" 46. La bomba de alimentación 42 suministra dializado con una presión regulada máxima de 86,25 kPa (12,5 psig) y con un caudal aproximadamente 50 ml/min mayor que el caudal de dializado fijado por el operador utilizando la pantalla táctil.

El filtro de dializado 48 se utiliza para obstruir el paso corriente abajo de material extraño particulado al interior del igualador de flujo 54. El regulador de alimentación 50 está ajustado a una presión de salida de aproximadamente 110,4 kPa (16 psig). Siempre que los compartimentos "pre" y "post" del igualador de flujo 54 llegan al final de un ciclo de llenado durante las fases 1 y 3, la presión aumenta en el circuito 152. Cuando la presión aumenta a aproximadamente 110,4 kPa (16 psig), el regulador de alimentación 50 se abre lo suficiente para pasar la salida de dializado de la bomba de alimentación 42 a través del circuito 152 hasta la siguiente fase 1 ó 3.

El igualador de presión de entrada 52 equilibra las presiones hidráulicas en las entradas 155 del igualador de flujo 54 de modo que los compartimentos 130, 132, 134, 136 se llenan a la misma velocidad. Del mismo modo, el igualador de presión de salida 56 equilibra las presiones hidráulicas en las salidas 156 del igualador de flujo 54. Los igualadores de presión de entrada y salida se describen detalladamente más abajo.

El igualador de presión de entrada 52 también equilibra automáticamente la presión del dializado que fluye a través de las líneas corriente abajo 158, 160 con la presión de dializado en las entradas 154 del igualador de flujo. Siempre que la presión en las entradas 154 del igualador de flujo supera la presión generada por la bomba de presión de dializado 72, el igualador de presión de entrada 52 restringe el flujo de dializado en las líneas 158, 160. Este equilibrado de presiones permite que las dos cámaras 126, 128 del igualador de flujo 54 se llenen a velocidades idénticas.

En las salidas 156 del igualador de presión de salida están dispuestos sensores de fin de carrera 162, 164. Los sensores de fin de carrera 162, 164 verifican cuándo los compartimentos del igualador de flujo han llegado al final de un ciclo de llenado (fin de carrera). Una vez que los compartimentos están llenos, los sensores de fin de carrera 162, 164 envían una señal de ausencia de flujo al microprocesador de la máquina, indicando que los compartimentos están llenos.

La sonda de conductividad de dializado 60 mide la conductividad del dializado antes de que éste entre en el dializador. El microprocesador de la máquina compara la conductividad medida con un valor de conductividad previsto (descrito detalladamente más abajo) a base de la información sobre la formulación del concentrado introducida por el operador mediante la pantalla táctil. Si la conductividad del dializado medida es excesivamente superior o inferior al valor de conductividad previsto, el microprocesador de la máquina activa una alarma de conductividad. Además, la válvula de derivación 66 se dispara durante una alarma de conductividad para apartar el dializado del dializador a través del conducto 166.

La sonda de conductividad de dializado 60 incluye un termistor 168 que permite compensar la temperatura de la lectura de conductividad. La señal electrónica del termistor también se utiliza para proporcionar una visualización de temperatura de dializado en la pantalla táctil de la máquina así como límites de alarma primarios de alta y baja temperatura. La pantalla táctil de la máquina también muestra la conductividad de dializado medida por la sonda de conductividad 60.

El sensor de flujo de dializado 62 incluye un termistor variable autocalentable y un termistor de referencia (no mostrado en la figura 1 pero descrito detalladamente más abajo). El sensor de flujo de dializado 62 se utiliza principalmente como un monitor de derivación. Siempre que la máquina se encuentra en derivación, la falta de flujo de dializado resultante detrás del sensor de flujo 62 sirve como una verificación de que la válvula de derivación 66 está funcionando correctamente.

El transductor de presión de dializado 64 detecta la presión del dializado y convierte la lectura de presión en una señal analógica proporcional a la presión del dializado. El microprocesador de la máquina utiliza esta señal analógica como la base para una visualización de presión de dializado en la pantalla táctil, alarmas de presión y otras funciones de control de dializado (no mostradas en la figura 1).

La válvula de derivación 66 protege al paciente de hemodiálisis en caso de una alarma de temperatura o conductividad apartando el flujo de dializado del dializador. La válvula de derivación 66 es una válvula de solenoide de tres pasos que, cuando se dispara, cierra el conducto 170 que conduce al dializador y desvía el flujo de dializado a través del conducto 166 a una posición 172 corriente abajo del dializador.

La conexión de toma de muestras de dializado 68 es un dispositivo que permite al operador obtener una muestra del dializado utilizando una jeringa para un análisis independiente.

Un segundo sensor de flujo de dializado 70 está dispuesto en la línea postdializador ("venosa") 174. El segundo sensor de flujo 70 está construido similarmente al primer sensor de flujo 62 y se describe detalladamente más abajo. El segundo sensor de flujo 70 se utiliza para comprobar la exactitud de la capacidad de ultrafiltración de la máquina.

La bomba de presión de dializado 72 está situada corriente abajo del dializador. Un circuito de recirculación acompañante que comprende las líneas 158, 160 conduce el dializado efluente al igualador de presión de entrada 52. Por lo tanto, el circuito de recirculación 158, 160 ayuda a equilibrar las diferencias de presión que en otro caso podrían transmitirse al igualador de flujo 54, y también sirve como una fuente de presión hidráulica suficiente para llenar el caudalímetro de UF 76 cuando así se demande.

La bomba de presión de dializado 72 hace circular el dializado con un caudal constante de 1.500 ml/min a través del circuito de recirculación 158, 160 sin influir en el caudal de dializado general a través del circuito hidráulico 10. Por consiguiente, la bomba de presión de dializado 72 se puede utilizar para ajustar diferencias de presión a través de la membrana del dializador.

Siempre que la bomba de presión de dializado 72 reciba un volumen adecuado de dializado para el bombeo, la dinámica de flujo del dializado a través del circuito hidráulico permanece inafectada. Sin embargo, si se retira líquido del circuito de recirculación 158, 160, la bomba de presión de dializado intentará sustituir el volumen perdido demandando más volumen del dializador. Dado que el igualador de flujo 54 mantiene la constancia volumétrica del dializado que pasa hacia y desde el dializador, el único fluido disponible para sustituir el fluido perdido del circuito 158, 160 ha de proceder del propio dializador. Por consiguiente, controlando con precisión la cantidad de líquido retirado del circuito de recirculación 158, 160 (utilizando el caudalímetro de UF 76), el operador puede controlar con exactitud la cantidad de líquido que ha de ser retirado del paciente de hemodiálisis a través del dializador.

Dado que el dializado bombeado por la bomba de presión de dializado 72 tiene un flujo parcialmente restringido, de este modo se proporciona una presión suficiente en la entrada del regulador de eliminación de UF 74. El regulador de eliminación de UF 74 regula la presión hidráulica en la entrada 178 del caudalímetro de UF 76.

El caudalímetro de UF 76 está formado por una cámara 180 separada en dos subcompartimentos 182, 184 a través de un diafragma 186. Cada subcompartimento 182, 184 tiene una válvula correspondiente 188, 190, respectivamente, asociada con él. Cada uno de los subcompartimentos 182, 184 del caudalímetro de UF 76 sólo se puede llenar cuando la válvula correspondiente 188, 190 está abierta. Siempre que un primer subcompartimento 182 se está llenando, el segundo compartimento 184 opuesto está vaciando su contenido en una línea de drenaje 192. La velocidad de evacuación de UF a través del caudalímetro de UF 76 depende de la velocidad a la que se abren y cierran alternativamente las válvulas 188, 190 correspondientes.

Cada vez que sale líquido del circuito de recirculación 158, 160 a través del caudalímetro de UF 76, correspondientemente se recircula menos líquido a través del circuito de recirculación 158, 160. Esto provoca una "subalimentación" correspondiente en la entrada 172 de la bomba de presión de dializado 72 que genera una disminución correspondiente de la presión del dializado en el dializador. La disminución de la presión del dializado provoca la extracción de un volumen de líquido del paciente que es igual al volumen de líquido retirado del circuito de recirculación 158, 160 a través del caudalímetro de UF 76. Estos volúmenes serán iguales siempre que el dializador tenga suficiente capacidad de ultrafiltración para extraer dicho volumen del paciente a la velocidad deseada.

El dializado efluente expulsado del igualador de flujo 54 pasa a través del detector de fugas de sangre 78 y es controlado por éste en cuanto a la presencia de sangre. El detector de fugas de sangre 78, descrito detalladamente más abajo, comprende una fuente luminosa 194 y una célula fotoeléctrica 196 que controla la luz transmitida a través de la solución de dializado efluente que pasa a través del detector. Si pasa sangre a través de la membrana del dializador desde el paciente al dializado, el dializado que pasa a través del detector de fugas de sangre 78 absorbe una porción de la luz que lo atraviesa. Si la disminución correspondiente en la cantidad de luz que llega a la célula fotoeléctrica es excesiva, la máquina dispara una alarma de fuga de sangre.

El dializado efluente del detector de fugas de sangre 78 se envía a través del conducto 84 al intercambiador de calor 16 y después a un drenaje 198.

La válvula de lavado 80 permite que el caudalímetro de UF 76 retire agua de lavado del circuito de recirculación 158, 160 a una velocidad de aproximadamente 4 l/h. Este lavado asegura una limpieza adecuada del circuito de recirculación 158, 160 y el caudalímetro de UF 76. No obstante, dado que durante el lavado se retira líquido del circuito 158, 160 a una velocidad relativamente alta, la válvula de lavado 80 también permite añadir un volumen equivalente de líquido al circuito 158, 160.

Interfaz de usuario

En la realización preferente se utiliza una interfaz de usuario de pantalla táctil. El Apéndice B contiene diversos detalles referentes a la interfaz de usuario según la presente invención.

Las pantallas táctiles son conocidas en la técnica y están comercialmente disponibles en una serie de fuentes, incluyendo Elographics West of San Diego, Cal. También se conoce el uso de pantallas táctiles en aplicaciones de interfaz de usuario para equipos médicos, tal como muestran por ejemplos las patentes US 4,974,599 y 4,898,578.

En el estado anterior de la técnica, tal como se ilustra en las patentes arriba mencionadas, las pantallas táctiles se han utilizado junto con ordenadores y CRT para proporcionar un panel de control que puede cambiar bajo el control del ordenador. Los medios con los cuales se pueden manejar de este modo de forma cooperativa un ordenador, un CRT y una pantalla táctil son bien conocidos y, per se, no forman parte de esta invención.

La figura 7 muestra un diagrama de bloques del sistema informático 500 que se utiliza para controlar la pantalla táctil 501, el dispositivo de visualización CRT 503 y otros componentes del aparato. Este ordenador está programado en lenguaje "C" de modo convencional para llevar a cabo el diálogo y otras funciones descritas más adelante.

La figura 8 muestra la visualización de pantalla táctil presentada habitualmente al operador del sistema de la figura 7. Como se puede observar, se muestran los parámetros de tratamiento principales. Éstos incluyen el régimen de bombeo de heparina, el caudal de dializado, la conductividad del dializado, la temperatura del dializado, el tiempo de tratamiento transcurrido, el ultrafiltrado total retirado, la presión transmembrana y la velocidad de ultrafiltración. También se muestran la presión sanguínea arterial y venosa del paciente (tanto en forma de columna de mercurio como en forma numérica). Un indicador lineal en la parte inferior de la pantalla indica el caudal de bombeo de sangre. En la parte superior de la pantalla hay un espacio reservado para mensajes de alarma y ayuda.

La mayor parte de estos elementos de visualización se encuentran en una casilla con recuadro. El recuadro sirve como un indicador de alarma visual y cambia de color y parpadea si se supera un límite de alarma correspondiente. En la parte derecha de la pantalla se muestra una serie de botones. El primero es un botón RESET (REPOSICIÓN) que se emplea para reponer las condiciones de alarma después de corregir una situación de alarma. HELP (AYUDA) guía al usuario a través de una serie de mensajes de ayuda. SET LIMITS (AJUSTAR LÍMITES) ajusta los límites de alarma para diversos parámetros, incluyendo la presión arterial, la presión venosa y TMP. MENUS (MENÚS) sustituye los botones de la parte derecha de la pantalla por botones adicionales correspondientes a funciones de control adicionales, manteniendo al mismo tiempo los parámetros visualizados en otra parte de la pantalla. RINSE (LAVADO) inicia el modo de lavado, siempre que se cumplan los interbloqueos. MUTE (SILENCIO) silencia la mayor parte de las alarmas acústicas durante 100 segundos. Las localizaciones de los botones son reprogramables y pueden tener múltiples leyendas asociadas con éstos. También se pueden reprogramar sus posiciones en la pantalla táctil.

Si se desea cambiar uno de los parámetros visualizados, por ejemplo el régimen de bombeo de heparina, el operador simplemente toca el indicador correspondiente. Entonces aparece un teclado similar a una calculadora en una ventana superpuesta en la pantalla, tal como se muestra en la figura 9. El usuario puede introducir en este teclado el nuevo valor para el parámetro seleccionado. Una vez introducido de este modo el parámetro deseado, el operador pulsa ENTER (INTRODUCIR) en la visualización de calculadora y ésta desaparece. El parámetro revisado se sustituye en el indicador correspondiente (con el recuadro destacado) y, a través de un botón que aparece en la parte inferior derecha de la pantalla, se pide al usuario que confirme el cambio introducido. Si no se toca el botón VERIFY (CONFIRMAR) poco después de que éste aparezca, dicho botón VERIFY desaparece y la máquina continúa con su parámetro anterior. Si se confirma a tiempo, el cambio se produce de forma efectiva. En la realización preferente, el usuario tiene entre uno y cinco segundos para confirmar el parámetro.

Algunos parámetros no se pueden representar mediante un solo número mostrado en una ventana de parámetros, por ejemplo los parámetros programados para que varíen con el tiempo (los denominados parámetros perfilados). Entre éstos se encuentran la concentración de sodio de la solución de dializado, la concentración de bicarbonato de la solución de dializado, kT/V, y la velocidad de ultrafiltración.

En la realización preferente, estos parámetros perfilados se muestran de manera seleccionable en forma de gráficos de barras en la pantalla. Empleando el sodio como ejemplo, el eje Y representa las concentraciones de sodio entre 130 y 160 mEq/l. El eje X representa el período de tratamiento, dividido en intervalos de quince minutos. La figura 10 muestra una visualización de este tipo.

El empleo de gráficos de barras para mostrar parámetros perfilados es conocido en la técnica. Sin embargo, el estado anterior de la técnica carece de un método conveniente para introducir en la máquina datos característicos del perfil de la curva. Típicamente, esta introducción de datos se ha llevado a cabo a través de un teclado numérico en el que se introducen los datos para cada período de tiempo individual. Este método requiere docenas de pulsaciones de teclas y, por consiguiente, presenta muchas posibilidades de error.

En cambio, en la realización preferente, los parámetros perfilados se introducen trazando simplemente en la pantalla táctil el perfil de curva deseado.

Más detalladamente, la programación de los parámetros perfilados se realiza de la siguiente manera:

El usuario pulsa MENUS en la visualización principal de la pantalla táctil de la figura 8. Entonces aparece la pantalla de programación de la figura 11, que incluye en la parte derecha botones correspondientes a la programación de sodio, bicarbonato, kT/V y ultrafiltración. El parámetro que se desea programar se selecciona tocando el botón correspondiente.

En respuesta a ello aparece la pantalla de la figura 10. Si ya se ha programado un perfil, éste se muestra en forma de gráfico de barras en esta pantalla. En otro caso, el gráfico está vacío.

Antes de permitir que el usuario programe el perfil de sodio, la máquina primero solicita el valor de sodio del concentrado de sodio utilizado. Este dato se introduce en una ventana de teclado numérico. Si no se ha programado previamente el tiempo de tratamiento, la máquina también solicita este dato mediante una ventana de teclado numérico.

Después, el usuario traza el perfil de curva deseado en la pantalla táctil, y el ordenador muestra de forma prácticamente simultánea una serie de barras correspondientes a la curva trazada.

Alternativamente, el usuario puede tocar la pantalla en puntos individuales del perfil de curva deseado. Por ejemplo, para programar un aumento lineal de sodio desde 140 hasta 160 mEq/l, el usuario tocaría el gráfico en 140 en la ordenada correspondiente al comienzo del intervalo de tratamiento y en 160 en la ordenada correspondiente al final del intervalo de tratamiento. El ordenador colocaría entonces una serie de barras crecientes linealmente entre estos puntos.

También se pueden utilizar toques individuales para programar perfiles escalonados. Si la primera hora de tratamiento ha de ser a 150 mEq/l y la segunda hora a 135 mEq/l, el usuario tocaría primero la pantalla en 150 en la ordenada correspondiente al comienzo de la primera hora. En la ordenada correspondiente al final de la primera hora, el usuario pulsaría en dos lugares: primero en 150 (para que el ordenador rellene el período intermedio con barras correspondientes a 150), y luego en 135. Finalmente, el usuario tocaría la pantalla en 135 en la ordenada correspondiente al final de la segunda hora. El ordenador llenaría entonces la segunda hora con barras correspondientes a 135.

Una vez introducido el perfil de curva deseado, se pulsa el botón ENTER para instalar el programa en la máquina.

En la realización preferente, el ordenador "quiebra" la altura de cada barra en uno de una serie de valores discretos. En el caso del sodio, estos valores discretos están separados en pasos de 1 mEq/l.

Durante esta operación de programación, la pantalla muestra una ventana de datos numéricos en la que se puede visualizar la correspondencia numérica de una barra en particular. Cuando se traza la curva, el ordenador muestra en esta ventana el parámetro numérico correspondiente a cada barra durante la definición de ésta. Una vez programado el perfil, la correspondencia numérica de cualquier barra se puede visualizar tocando primero el botón LOCK (BLOQUEAR), que bloquea la curva, y pulsando después la barra en cuestión.

Una vez fijado el perfil, el usuario puede desear modificarlo en algunos aspectos. Evidentemente, un método para ello consiste en repetir simplemente el procedimiento de programación arriba descrito. Otro método consiste en ajustar la altura de una barra en particular. Esto se puede llevar a cabo de dos modos. El primero consiste simplemente en tocar la barra que se desee modificar. La altura de la barra sigue el movimiento del dedo del usuario. El segundo modo de ajuste consiste en seleccionar primero una barra que se desee ajustar tocando de forma reiterada (o pulsando y manteniendo pulsado) un botón de Flecha a la Derecha hasta que se resalte la barra deseada. (El botón de Flecha a la Derecha hace que se resalten sucesivamente las barras, de izquierda a derecha, y vuelve a la barra situada en el extremo izquierdo después de pasar la barra del extremo derecho. La barra resaltada es la barra seleccionada.) El parámetro numérico correspondiente a la barra seleccionada se muestra en la ventana de datos numéricos. Este valor se puede ajustar entonces mediante las teclas de Flecha Arriba y Abajo, que aumentan o disminuyen, respectivamente, el parámetro mostrado. En la realización preferente, las teclas de Flecha Arriba y Abajo hacen que el parámetro de sodio cambie en pasos de 0,1 mEq/l, la décima parte de la resolución prevista en el procedimiento de introducción de datos original. Con otros parámetros programados de este modo se mantiene una proporción similar. De nuevo se pulsa el botón ENTER para completar la operación de programación.

Como ocurre con los demás parámetros, los parámetros perfilados también se han de confirmar antes de ser efectivos.

Cuando se han completado las operaciones de perfilado de datos arriba detalladas, los datos correspondientes al perfil programado se almacenan en la memoria del ordenador. Periódicamente, por ejemplo una vez cada quince minutos, una interrupción cíclica en el programa de software de sistema hace que el ordenador explore esta memoria para buscar el valor del parámetro programado para el próximo intervalo de tiempo (en este caso quince minutos). El parámetro físico se ajusta correspondientemente utilizando mecanismos de ajuste convencionales.

Una vez comenzado el tratamiento, el sistema sólo permite programar barras correspondientes a intervalos de tiempo futuros. Las barras correspondientes a intervalos de tiempo pasados reflejan la historia de tratamiento y no pueden ser modificadas. Para distinguir fácilmente entre el pasado y el futuro, las barras correspondientes a cada uno se muestran en colores diferentes.

En todos los aspectos de la interfaz, el usuario es guiado de un paso al siguiente por una característica de la realización preferente de acuerdo con la cual el botón que tiene más probabilidades de ser pulsado en siguiente lugar por el usuario está resaltado. Por ejemplo, cuando la máquina está en modo Rinse (Lavado) y se acerca el final de estas operaciones, el botón Self-Test (Autocomprobación) está resaltado, indicando que ésta es la siguiente operación más probable. Similarmente, cuando se acerca el final de la operación Self-Test, el botón Prime (Cebadura) está resaltado. Mediante esta disposición, incluso los usuarios novatos son guiados fácilmente a través de las diversas fases de operaciones de la máquina.

Además de la interfaz de usuario arriba descrita, también se pueden efectuar comunicaciones con la máquina de diálisis mediante una interfaz de datos en serie RS-232C 530 y mediante una tarjeta de datos.

Las tarjetas de datos (también conocidas como tarjetas de memoria o tarjetas RAM) son conocidas en la técnica, tal como muestran las patentes U.S. 4,450,024, 4,575,127, 4,617,216, 4,648,189, 4,683,371, 4,745,268, 4,795,898, 4,816,654, 4,827,512, 4,829,169 y 4,896,027. En la realización preferente se puede utilizar una tarjeta de datos tanto para cargar parámetros de tratamiento en la máquina como para descargar parámetros de paciente registrados en la máquina para análisis de terapia.

Entre los parámetros de tratamiento que puede proporcionar una tarjeta de datos a la máquina se encuentran: el perfil de ultrafiltración, el perfil de sodio, el perfil de bicarbonato, el caudal de bombeo de sangre, el tiempo de tratamiento, el volumen de evacuación por ultrafiltración deseado, el caudal de dializado, la temperatura del dializado, el programa de medición de la presión sanguínea y las alarmas correspondientes, y la prescripción de heparina.

Entre los parámetros de paciente registrados por la máquina que se pueden descargar a una tarjeta de memoria para un análisis de terapia posterior se encuentran: datos temporales referentes a la temperatura y la conductividad del dializado (estos dos tipos de datos se miden típicamente en varios puntos del circuito de fluido), las presiones venosa, arterial, de dializado, sistólica y diastólica, el caudal de sangre, la sangre total procesada, la velocidad de ultrafiltración, el ultrafiltrado total evacuado, el objetivo de ultrafiltrado y los estados de la máquina.

Adicionalmente, la tarjeta de datos puede transmitir a la máquina determinados códigos que, una vez leídos por ésta, inician operaciones especiales. Estas operaciones incluyen modo de calibración, modo para intervención del técnico, habilitación de la función de control de presión sanguínea, modificación de los parámetros transmitidos a través del puerto en serie para diagnósticos, y otras.

La tarjeta utilizada en la realización preferente se puede adquirir comercialmente de Micro Chip Technologies con la marca de fábrica ENVOY y proporciona 32K de almacenamiento de datos en forma EEPROM. También hay disponibles tarjetas similares de Datakey.

Cuando la máquina lee una tarjeta que contiene parámetros de tratamiento, los parámetros almacenados no tienen efecto de inmediato. En lugar de ello, cada uno de los parámetros se muestra en la pantalla y se pide al operador, mediante mensajes que aparecen en la pantalla, que confirme cada uno individualmente. Si no se verifica un parámetro, este aspecto de la operación de la máquina permanece inalterado. En la realización preferente, los parámetros cargados de una tarjeta de memoria se muestran en sus ventanas de parámetros respectivas. Las ventanas se van resaltando en secuencia y el sistema solicita la confirmación del parámetro de la ventana resaltada. En realizaciones alternativas se muestran múltiples parámetros para confirmarlos en grupo.

Volviendo a la figura 7, el sistema informático 500 que controla la interfaz de usuario y otros aspectos de operaciones de la máquina está construido alrededor de una placa base compatible con IBM-AT 502 que incluye un microprocesador Intel 80286 504 y 256 de RAM 506 interconectados mediante un bus AT 508. En las ranuras de ampliación de esta placa base se enchufan siete tarjetas adicionales: una tarjeta de memoria 510, una tarjeta RS-232 512 (utilizada para controlar un monitor de presión sanguínea del paciente), una tarjeta controladora del sistema de Entrada/Salida 514, una tarjeta controladora del sistema de ultrafiltración/dosificación 516, una tarjeta controladora del sistema de bomba de sangre 518, una tarjeta de interfaz de pantalla táctil 520 y una tarjeta adaptadora de pantalla EGA 522.

El sistema informático tiene cinco funciones principales: (1) interfaz de usuario (es decir, a través del dispositivo de visualización CRT y la pantalla táctil); (2) control del estado de la máquina (es decir, lavado, cebadura, diálisis, etc.); (3) comunicaciones del microcontrolador; (4) realización de autocomprobaciones; y (5) calibraciones. Estas funciones son llevadas a cabo por el ordenador AT junto con las tarjetas de ampliación arriba enumeradas.

Pasando ahora a una descripción más detallada de cada componente, la tarjeta de memoria 510 contiene el programa fijo para el microprocesador 80286. La tarjeta de memoria puede tener hasta 384K de memoria de sólo lectura (ROM) 524 y 8K de memoria de acceso aleatorio estática no volátil (RAM) 526. La tarjeta de memoria también incluye una interfaz de memoria 528, una interfaz RS-232C 530 y un reloj de hora del día 532. La interfaz 528 es convencional y simplemente gestiona el direccionamiento de las memorias 524 y 526. La interfaz RS-232C es para uso general (a diferencia de la interfaz RS-232 512, que se emplea exclusivamente con un monitor de presión sanguínea) y se utiliza típicamente para suministrar a distancia instrucciones de programación a la máquina y para solicitar datos de tratamiento del paciente a la misma. El reloj de hora del día 532 se utiliza, entre otras cosas, para marcar la hora/fecha en los datos del paciente cuando éstos son recogidos y para proporcionar una referencia de hora del día con la que se pueden controlar operaciones automáticas de la máquina (como un calentamiento automático).

El programa de control principal está escrito en el lenguaje de programación "C". Este código se compila, vincula y carga en la ROM 524. El objetivo del programa de control principal consiste en:

: Recopilar datos de los subsistemas controladores de Entrada/Salida, Bomba de Sangre y Ultrafiltración, y producir funciones de control para los diversos subsistemas controladores.

: Dar entrada a los datos de la pantalla táctil de interfaz de usuario.

: Controlar los datos en cuanto a la violación de límites de alarma y condiciones de operación de uso, y establecer los indicadores de condición de alarma de programa apropiados.

: Evaluar los datos para determinar el estado de operación actual del programa de control, es decir, Estado de Espera, Lavado, Autocomprobación, Cebadura y Diálisis.

: Y actualizar los datos de pantalla a la parte de CRT de la interfaz de usuario.

La memoria RAM 526 se utiliza para almacenar parámetros de calibración y de máquina.

Para que la tarjeta de memoria funciones sin conflictos con la placa base AT principal, la placa base ha de modificarse desactivando las memorias intermedias por encima de la dirección 256K. El espacio de la ROM del controlador de memoria está listado en el espacio de dirección de 256K a 640K, estando listada la porción entre 256K y 312K para el rango de dirección de 832K a 888K. El código en este rango de dirección superior está configurado en una extensión BIOS. El software BIOS de la placa base da el control a la ROM después de iniciar el sistema. A diferencia de las extensiones BIOS estándar, el código principal no vuelve a la BIOS después de haber tomado el control.

La tarjeta RS-232 512 permite el control remoto informatizado de un monitor de presión sanguínea de un paciente. Spacelabs of Hillsboro, Oregon, comercializa monitores de presión sanguínea adecuados adaptados para control por RS-232.

La tarjeta de interfaz de pantalla táctil 520 está comercialmente disponible con el número de componente E271-400 de Elographics y está diseñada para operar con el panel táctil E272-12 501 utilizado en la realización preferente. La función de la tarjeta de interfaz 520 consiste en traducir las señales procedentes de la pantalla táctil en un formato de datos adecuado para ser empleado por el microprocesador 80286 504. Elographics comercializa el software residente de finalización y espera para dirigir la placa de interfaz 520.

La tarjeta adaptadora de pantalla EGA 522 es convencional y proporciona señales RGB a la pantalla CRT 503.

En la siguiente descripción de detallan en particular los tres subsistemas de microcontrolador (el sistema de bomba de sangre 518, el sistema de ultrafiltración/dosificación 516 y el sistema de E/S 514).

Sistema de Bomba de Sangre

El controlador de bomba de sangre 518 está construido utilizando un microcontrolador Intel 8040 y tiene la función de controlar o comprobar cinco subsistemas: (1) la bomba de sangre; (2) la medición de la presión sanguínea (arterial, venosa y cámara de expansión); (3) suministro de heparina; (4) ajuste de nivel; y (5) temperatura ambiente. El controlador de bomba de sangre actúa conjuntamente con una tarjeta de alimentación de bomba de sangre (no mostrada) que proporciona de forma controlable energía de servicio a dispositivos controlados por el controlador de bomba de sangre.

Más concretamente, la función principal del controlador de bomba de sangre 518 consiste en suministrar energía al motor de la bomba de sangre de tal modo que la cabeza de la bomba gire y bombee a una velocidad seleccionada por el operador.

El sistema controlador de bomba de sangre consiste en los siguientes componentes principales:

Descripción	Localización
Introducción de parámetros	Controlador principal
por el usuario
Control de error de velocidad	Controlador de bomba de
de software	sangre
Control de error de velocidad	Tarjeta alim. bomba de
de hardware	sangre
Sensor de velocidad óptico	Sobre el árbol del motor
Circuitos de mando de potencia	Tarjeta alim. bomba de
de motor	sangre

El operador introduce la información del régimen de bomba de sangre deseado en el panel táctil de la pantalla de vídeo (CRT). El controlador principal (microprocesador 80286) convierte esta información en el régimen de motor apropiado y después envía éste al controlador de bomba de sangre (8040) de la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre. El controlador 8040 convierte la información de régimen de motor en una información analógica, que se suministra a un control de velocidad de motor IC (LM2917-8) de la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre.

En el árbol trasero del motor de bomba de sangre está montado un sensor de velocidad óptico, estando colocado un LED en un lado del árbol y un fototransistor en el lado opuesto. El árbol está atravesado por dos taladros que son perpendiculares al árbol y entre sí. Esto produce cuatro impulsos ópticos recibidos por cada revolución del árbol.

Esta señal tacométrica es controlada tanto por el LM2917-8 como por el controlador 8040. El LM2917-8 proporciona un control de velocidad de respuesta rápida comparando la velocidad del motor con la información de velocidad deseada del controlador 8040. El resultado de esta comparación es una señal de error que proporciona una información de entrada a los circuitos de mando de potencia de motor. El mando de potencia de motor proporciona al motor una energía de +24 V con modulación de impulsos en duración con una frecuencia de aproximadamente 30 kHz. Esta energía está protegida en límite de corriente para evitar daños en caso de pararse el motor.

El 8040 compara la información de velocidad del motor del tacómetro con la velocidad deseada indicada por el 80286 y corrige correspondientemente el nivel suministrado al LM2917-8. De este modo, el 8040 asegura la exactitud final de la bomba sin que el circuito LM2917-8 requiera ninguna calibración. Además, el 8040 puede vigilar problemas de control tales como velocidad insuficiente o velocidad excesiva, que se pueden producir por fallos del LM2917-8 o los circuitos de mando del motor.

El 8040 también controla la velocidad del motor independientemente de la señal del tacómetro utilizando el EMF posterior del motor. Periódicamente (cada 0,5 segundos) el mando del motor se desconecta durante aproximadamente 6 milisegundos y se mide la tensión en los terminales del motor. Aunque esto no conduce a una indicación tan precisa como la señal del tacómetro, sí se pueden determinar fallos generales, por ejemplo cuando se pierde la señal del tacómetro.

Medición de la presión sanguínea

Las mediciones de presión sanguínea incluyen las presiones venosa, arterial y de cámara de expansión (para el tratamiento con aguja única). Los tres sistemas de medición incluyen un hardware idéntico. Cada presión es detectada por un transductor de presión de manómetro SenSymSCX15 montado en la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre. Cada transductor está conectado con un amplificador diferencial diseñado para un rango de medición de -3,3 a +80 kPa (-400 a +600 mmHg). La salida de cada amplificador activa un canal de entrada A/D del sistema de Control de Bomba de Sangre, momento en el que es convertida en un valor digital de 10 bits. La calibración de cada una de las entradas de presión se procesa completamente por software, siendo necesario que el diseño de cada amplificador asegure una salida que permanezca dentro del rango de entrada A/D de 0 a +5 V sobre el rango de presión de entrada y sobre todas las tolerancias de componentes.

Suministro de heparina

El suministro de heparina se lleva a cabo moviendo gradualmente un motor paso a paso que gira el piñón de un mecanismo de piñón y cremallera. El piñón mueve la cremallera y la sujeción mecánica es tal que el émbolo de la jeringa de heparina se desplaza la misma distancia. El microcontrolador 8040 dispuesto en la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre 518 controla el motor paso a paso. Cuando el operador introduce una tasa de heparina deseada en mililitros por hora (ml/h) a través de la pantalla táctil del panel frontal, el microprocesador 80286 principal convierte esta información en el régimen de pasos de motor apropiado y lo transmite al microcontrolador de Bomba de Sangre. El microcontrolador de Bomba de Sangre transmite una señal lógica de régimen de pasos de motor a la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre, donde los circuitos de mando de potencia de motor de heparina energizan la bobina del motor paso a paso apropiada.

La señal lógica de régimen de pasos de motor procedente del microcontrolador de Bomba de Sangre 518 también se transmite al microcontrolador 8040 514 de la tarjeta Controladora de E/S. El microcontrolador de E/S controla esta señal para determinar si el motor de heparina está funcionando a la velocidad apropiada. Si determina que la velocidad es excesiva, desactiva el motor de heparina a través de una línea de desactivación que va a la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre.

Están previstos dos sensores ópticos para proporcionar información sobre el estado de la bomba de heparina. El sensor de separación detecta cuándo el brazo de soporte de la jeringa del panel frontal se encuentra en la posición de separación. El sensor de fin de carrera detecta cuándo el piñón se ha levantado de la cremallera, lo que ocurre cuando los dientes no están engranados. Esto indica una condición de sobrepresión, El microcontrolador de bomba de sangre controla el estado de estos sensores y transmite la información al microprocesador 80286 principal.

Ajuste de nivel

El sistema de ajuste de nivel permite al operador modificar el nivel de sangre en las cámaras de goteo arterial y venoso. Hay un botón de aumento de nivel y un botón de disminución de nivel para cada cámara de goteo. El microcontrolador 8040 de la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre 518 controla estas posiciones de botones. Cuando se pulsa un botón, una válvula selecciona la cámara de goteo correspondiente y se suministra energía al motor de modo que la cabeza de una bomba peristáltica gira para aplicar una presión positiva o negativa a la cámara de goteo. La lógica de software sólo acepta una pulsación de botón al mismo tiempo. Si se pulsan simultáneamente dos botones, ambos son ignorados.

Los circuitos de mando de motor están localizados en la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre. El motor se puede accionar en sentido de avance o en sentido inverso. Una señal de sentido de marcha de la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre, junto con una señal de régimen de motor con modulación de impulsos en duración, controla dos mandos de motor semipuente bipolares. Los dos mandos de motor semipuente reciben la misma señal de régimen de motor, mientras que la señal de sentido de marcha del motor es alta en uno y baja en el otro para determinar el sentido de marcha del motor. Los mandos semipuente proporcionan al motor una tensión de mando de 24 V con modulación de impulsos en duración de aproximadamente 30 kHz

Más abajo se describen otros detalles de los ajustes de nivel.

Control de temperatura ambiente

El objetivo del sistema de refrigeración de armario consiste en mantener la temperatura interna del armario por debajo de la temperatura máxima de 50ºC a la que se garantiza el funcionamiento de los componentes electrónicos (la mayor parte de los componentes electrónicos están dimensionados para operar a 60ºC excepto en el relé de estado sólido utilizado para el control de calentador). En la base del armario está dispuesto un ventilador que evacua el aire caliente del armario. En la parte trasera de la máquina, debajo del CRT, está dispuesta una ventilación de entrada para la temperatura ambiente.

El sistema de refrigeración de armario consiste en los siguientes componentes principales:

Descripción	Localización
Ventilador de armario	Base del armario
IC temperatura bomba de sangre	Tarjeta alim. bomba de sangre
IC temperatura E/S misc	Tarj. alim. electr. E/S misc
Software control de ventilador	Controlador principal
Mando de ventilador de armario	Tarjeta alim. bomba de sangre

Los dos IC de temperatura LM35DZ están dispuestos en las tarjetas de alimentación de Bomba de Sangre y de Sistema Electrónico de E/S Misc. Este IC da salida a una tensión lineal con la temperatura en ºC (10,0 mV/ºC). Estas lecturas de temperatura son transmitidas al software de control de ventilador.

El software de control de ventilador responde a la mayor de las dos temperaturas. Los valores típicos son los siguientes: a 46ºC el ventilador se conecta en el modo de baja velocidad y a 48ºC se conecta en el modo de alta velocidad. Hay una histéresis de 2ºC en estas temperaturas umbral, es decir, el ventilador vuelve a baja velocidad a 46ºC y se desconecta a 44ºC. Además, a 60ºC se dispara una alarma de temperatura de armario que conduce a una parada de la máquina.

El mando de alimentación de ventilador está dispuesto en la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre. Una señal de régimen de motor de la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre determina el ciclo de trabajo de una señal con modulación de impulsos en duración de 30 kHz. Esta señal se transmite a un filtro pasivo para proporcionar una señal de CC al motor.

Sistema de control de UF/dosificación

El controlador de ultrafiltración/dosificación (UF/PROP) 516 está construido utilizando un microcontrolador Intel 8040 y tiene la misión de controlar los sistemas asociados con la ultrafiltración y la preparación de dializado. Este controlador actúa conjuntamente con una tarjeta de alimentación de ultrafiltración/dosificación (no mostrada) que proporciona de forma controlable energía de servicio a dispositivos controlados por el controlador de ultrafiltración/dosificación. El controlador de UF/Dosificación 516 controla o comprueba seis subsistemas, a saber:

a. Control de temperatura

b. Control de dosificación

c. Control de flujo

d. Control de evacuación de UF

e. Comprobación de conductividad

f. Comprobación de temperatura

Control de temperatura

El sistema UF/PROP 516 controla la temperatura del dializado activando un relé de estado sólido de cruce de tensión nula, que proporciona la energía a un calentador de 1.500 W (ítem 18 en la figura 1), con una señal digital de 5 Hz con modulación de impulsos en duración (señal de activación de calentador). El ciclo de trabajo de la señal de activación de calentador se actualiza cada 0,5 segundos con la suma del ciclo de trabajo anterior y un valor de corrección de error de temperatura. El valor de corrección es proporcional a la diferencia entre la temperatura deseada (almacenada por el microprocesador principal) y la temperatura de control medida (medida directamente a continuación del alojamiento del calentador).

La temperatura deseada determinada por el microprocesador principal se calcula utilizando la temperatura deseada introducida por el usuario y la temperatura de la sonda de conductividad "B" estable (ítem 46 en la figura 1). Si la temperatura de la sonda de conductividad "B" estable es diferente de la temperatura deseada introducida por el usuario en más de 0,05ºC, el umbral de temperatura de control enviado al controlador de UF/PROP se actualiza de modo que la temperatura de la sonda de conductividad "B" se iguale con la temperatura deseada introducida por el usuario. De este modo, la temperatura de dializado en la sonda de conductividad "B" se ajusta de modo que se compensan los efectos del caudal y la temperatura ambiente en la temperatura de la sonda de conductividad "B" (y la temperatura principal, mostrada en la pantalla de vídeo). Este ajuste de temperatura de control se lleva a cabo como máximo cada 5 minutos.

Control de dosificación

El sistema UF/PROP 516 controla las proporciones de dosificación de concentrado(s) con respecto al agua controlando el caudal de dializado, el caudal de concentrado "A" y el caudal de concentrado "B". Las bombas de concentrado "A" y "B" (ítems 22 y 40, respectivamente, en la figura 1) son bombas de diafragma accionadas por motor paso a paso (cada una mediante una leva/seguidor) que suministra un volumen calibrado de concentrado por cada revolución del motor paso a paso. Sus caudales se controlan controlando la velocidad de los motores paso a paso. Las bombas de concentrado son unidireccionales y utilizan el accionamiento apropiado de una válvula de tres pasos para sus carreras de bombeo de admisión y descarga. La carrera de admisión se sincroniza mediante una señal generada por un sensor interruptor óptico que detecta una clavija montada sobre la leva de la unidad de bomba. Más abajo se describen otros detalles de las bombas de concentrado "A" y "B".

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El controlador de UF/PROP 516 aprovecha el hecho de que el motor paso a paso requiere 200 pasos de motor por revolución (entre cada impulso de sincronización) para comprobar las bombas de concentrado en cuanto a errores en el avance gradual. Si se reciben impulsos de sincronización tardíos o prematuros, las condiciones de error asociadas se notifican en la pantalla durante el Modo para Intervención del Técnico de la máquina (descrito detalladamente más abajo).

Durante el Modo de Lavado, el microprocesador principal determina el modo de tratamiento de concentrado basado en la información del interbloqueo de conexión de lavado "A" y "B" (descrito detalladamente más abajo). Si la línea de concentrado "B" (figura 1, ítem 104) no está acoplada con la conexión de lavado "B" (figura 1, ítem 30), se inicia un tratamiento de bicarbonato ajustando apropiadamente las proporciones de dosificación y los límites de alarma de conductividad. A la inversa, si la línea de concentrado "B" está acoplada con la conexión de lavado "B", se inicia un tratamiento de acetato (descrito detalladamente más adelante). Utilizando el caudal de dializado y las proporciones de dosificación, el microprocesador principal determina los caudales de concentrado asociados y almacena las dos velocidades de bomba de concentrado en el controlador de UF/PROP. El modo de dosificación (para diálisis de acetato o bicarbonato) no se puede modificar en los Modos de Cebadura o Diálisis.

El control del caudal de dializado se describe en la siguiente sección de Control de Flujo de la descripción del controlador de UF/PROP.

Control de flujo

El sistema de UF/PROP 516 controla el caudal de dializado controlando el tiempo entre la conmutación de las válvulas del igualador de flujo (figura 1, ítem 54) (siempre que se haya intercambiado todo el fluido dentro de las cámaras del igualador de flujo).

El volumen medio del igualador de flujo se calibra (mide) durante el Modo de Calibración. El microprocesador principal adapta proporcionalmente (de acuerdo con la constante de calibración) el tiempo entre la conmutación de las válvulas (figura 1, ítems 142-149) del igualador de flujo y lo almacena en el controlador de UF/PROP de modo que se alcance el caudal de dializado deseado introducido por el usuario.

Para asegurar la transferencia completa de fluido hacia/desde las cámaras (figura 1, ítems 126, 128) del igualador de flujo, dentro del recorrido del fluido están dispuestos dos sensores de flujo (figura 1, ítems 58, 59; descritos detalladamente más abajo) para detectar la ausencia de flujo de dializado. El momento en el que los dos sensores detectan ausencia de flujo se ha definido como el fin de carrera. El tiempo de fin de carrera se ha definido como el tiempo entre el momento en el que se ha detectado un fin de carrera y el tiempo de conmutación deseado de las válvulas del igualador de flujo. Dado que la velocidad de la bomba de alimentación controla el caudal de dializado instantáneo, el controlador de UF/PROP servocontrola la velocidad de la bomba de alimentación para mantener un tiempo de fin de carrera coherente.

Dado que el volumen del igualador de flujo está calibrado y el tiempo de fin de carrera está controlado, el sistema de UF/PROP 516 puede controlar con precisión el caudal de dializado en el valor introducido por el usuario.

Control de evacuación de UF

El sistema de UF/PROP 516 controla la velocidad de evacuación de UF controlando el tiempo entre la conmutación de las válvulas (figura 1, ítems 142-149) del caudalímetro de UF. El sistema de UF/PROP controla el volumen de UF acumulado contando el número de carreras del caudalímetro de UF.

Dado que el volumen del caudalímetro de UF se calibra (mide) en el Modo de Calibración, la velocidad que el microprocesador principal (microprocesador 80286) transmite al controlador de UF/PROP (cantidad de segundos entre conmutaciones de válvulas) se adapta proporcionalmente de modo que se alcance la velocidad de evacuación de UF introducida por el usuario.

Del mismo modo, el volumen de evacuación de UF introducido por el usuario se adapta proporcionalmente mediante el volumen de carrera del caudalímetro de UF a un número de carreras de caudalímetro de UF. El microprocesador principal transmite el número de carreras del caudalímetro de UF al controlador de UF/PROP. El controlador de UF/PROP conmuta entonces las válvulas del caudalímetro de UF y disminuye el número de carreras, a la velocidad deseada, siempre que la cantidad de carreras sea superior a cero. El microprocesador principal puede calcular entonces el volumen de evacuación de UF acumulado restando la cantidad de carreras de caudalímetro de UF restantes, adaptadas proporcionalmente mediante el volumen de carrera, del volumen de evacuación de UF deseado introducido por el operador. El volumen acumulado se muestra en la pantalla durante el Modo de Diálisis. Este valor permanece durante el Modo de Lavado y se borra al iniciarse el Modo de Autocomprobación.

En el Modo de Lavado, la velocidad de evacuación de UF es de 3,6 l/h y la pantalla de vídeo no indica ningún volumen de UF acumulado. Durante el Modo de Autocomprobación no se produce ninguna evacuación de UF excepto durante autocomprobaciones específicas realizadas por la máquina (no se acumula ningún volumen de UF). En el Modo de Cebadura, el operador establece la velocidad de evacuación de UF y ésta no es superior a 0,5 l/h (no se acumula ningún volumen de UF). Durante el Modo de Diálisis, el operador establece la velocidad de evacuación de UF y ésta está limitada entre 0,1 y 4,00 l/h. Para que se produzca evacuación de UF en el Modo de Diálisis se han de cumplir las siguientes condiciones:

1.: Se han introducido un objetivo de volumen de UF y una velocidad de UF (o se han introducido el tiempo de tratamiento y un objetivo de volumen de UF y se utiliza una velocidad de UF calculada por la máquina).

2.: La bomba de sangre está bombeando.

3.: No se ha alcanzado el objetivo de volumen de UF.

Comprobación de conductividad

La conductividad se utiliza como una medida de la composición electrolítica del dializado. La conductividad se define habitualmente como la capacidad de una solución para transmitir una corriente eléctrica. La conductividad del dializado variará en función de la temperatura y la composición electrolítica del dializado.

El sistema de UF/PROP mide la conductividad en dos lugares (sondas de conductividad) del circuito hidráulico utilizando mediciones de resistencia de corriente alterna entre cada uno de los pares de electrodos de las sondas de conductividad. Estos dos lugares del recorrido de flujo son la sonda de conductividad "A" (figura 1, ítem 38) y la sonda de conductividad "B" (figura 1, ítem 46).

Un electrodo de cada una de las sondas se estimula con una tensión de CA de 1 kHz mientras que el otro se mantiene en conexión a masa virtual (electrodo de sentido de corriente). El circuito de medición de resistencia produce dos tensiones. La relación de las tensiones es proporcional a la resistencia de la sonda correspondiente. La resistencia de las sondas se ha modelado como una función de la temperatura y la conductividad. Dado que cada una de las sondas de conductividad contiene un termistor, se conoce la temperatura en cada una de las sondas. La conductividad se calcula utilizando el modelo derivado de las sondas, la temperatura medida en las sondas y la resistencia medida en las sondas.

Cada sonda de conductividad se calibra durante el Modo de Calibración y en ese momento se mide la resistencia de cada sonda con una conductividad y una temperatura conocidas (mediante el uso de un medidor de referencia externo) para la adaptación proporcional de la resistencia de base de la sonda en la relación anteriormente descrita.

El sistema de UF/PROP 516 genera alarmas a partir de las conductividades medidas en las sondas "A" y "B". Dado que estas alarmas de conductividad se utilizan para verificar las proporciones de dosificación, las alarmas se generan comprobando la conductividad "A" y la porción "B" de la conductividad total (porción "B" = conductividad "B" -conductividad "A"). Los límites de alarma se determinan desde el modo de tratamiento de concentrado y el microprocesador principal los almacena en el controlador de UF/PROP. Por consiguiente, el microprocesador principal únicamente almacenaría una porción de conductividad "B" prevista distinta de cero durante un tratamiento de diálisis de bicarbonato.

El microprocesador principal determina el modo de tratamiento de concentrado durante el Modo de Lavado leyendo la información de interbloqueo de las conexiones de lavado "A" y "B". Si la línea de concentrado "B" no se encuentra en la conexión de lavado "B" se inicia un tratamiento de bicarbonato estableciendo las proporciones de dosificación y los límites de alarma de conductividad de forma apropiada. A la inversa, si la línea de concentrado "B" está acoplada con la conexión de lavado "B". Al salir del Modo de Lavado se establece el modo de tratamiento de concentrado para el resto del tratamiento de diálisis (el modo de tratamiento de concentrado sólo se ajusta en el Modo de Lavado).

Comprobación de temperatura

El sistema de UF/PROP 516 mide la temperatura del dializado en tres lugares del recorrido del fluido. El primer lugar se encuentra directamente detrás del calentador (figura 1, ítem 18) y este termistor, el termistor de calentamiento (figura 1, ítem 20), se utiliza para la retroalimentación de control de temperatura principal. Los dos termistores siguientes (figura 1, ítems 110 y 124) están incluidos en las sondas de conductividad "A" y "B" (figura 1, ítems 38 y 46, respectivamente). Estas temperaturas se utilizan para la compensación de temperatura de las mediciones de conductividad "A" y "B". La temperatura de conductividad "B" también se utiliza para generar una alarma de alta temperatura de seguridad.

El circuito de medición de temperatura utilizado en toda la máquina consiste en un divisor de tensión con un circuito equivalente de Thevenin de 3062_ en serie con una alimentación de 7,55 V. El circuito divisor de tensión, cuando se conecta al termistor utilizado en el sistema de medición de temperatura con referencia a tierra produce la siguiente relación entre la tensión y la temperatura:

T(ºC) = (3,77 V-Vtemp)(12,73)(ºC/V) + 37ºC.

La tolerancia de los parámetros de componente utilizados en el sistema de medición de temperatura puede llegar a ser de un 10%. Por ello se ha de calibrar la relación entre la temperatura y la tensión. La calibración de las mediciones de temperatura es una calibración en dos puntos realizada a 30ºC y 40ºC. El procedimiento de calibración resulta en una constante de calibración tanto para la inclinación como para la desviación de cada sonda de temperatura/circuito.

En el controlador de UF/PROP se mide la tensión arriba descrita como Vtemp para las tres sondas de temperatura en su sistema de forma programada (cada 0,2 segundos para las temperaturas "A" y "B" y cada segundo para la temperatura del calentador).

El controlador de E/S mide la temperatura mostrada en la pantalla de vídeo en la sonda de conductividad principal ("dializado"), localizada justo delante de la válvula de derivación (véase la figura 1).

Sistema de control de entrada/salida

El sistema de control de E/S 514 controla o comprueba nueve subsistemas, a saber:

Detector de aire

Detector de fugas de sangre

Monitor de presión de dializado

Monitor de sobrevelocidad de bomba de heparina

Sistema de derivación y sensor de flujo

Monitor de conductividad

Monitor de temperatura

Obstrucción de línea

Alarma de caída de tensión

Detector de aire

La unidad de detector de aire utiliza un juego de 2 piezocristales de 2 MHz. Un cristal funciona como un transmisor ultrasónico y el segundo cristal funciona como un receptor. El transmisor y el receptor están alojados en unidades individuales pero idénticas. Entre estas unidades hay una distancia de 5,08 mm (0,20 pulgadas) en la que se coloca la línea de sangre venosa durante la diálisis. El emisor es activado por una onda cuadrada de 2 MHz derivada de un oscilador de cristal dispuesto en una tarjeta de Alimentación Eléctrica de E/S 536 conectada con el controlador de E/S 514 mediante un cable plano. Cuando hay fluido en la línea de sangre entre las unidades de cristal, la señal de 2 MHz está acoplada con la unidad de detector. La señal de retorno de la unidad de detector se amplifica y rectifica mediante dos circuitos independientes localizados también en la tarjeta de Alimentación Eléctrica de E/S 536. Estos niveles de salida de CC se controlan utilizando dos métodos diferentes. El primer método consiste en la alarma generada por software y el segundo en la alarma generada por hardware.

Detección de alarma de software (alarma principal)

Una salida es transmitida desde la tarjeta de Alimentación Eléctrica de E/S 536 a un convertidor A a D y es leída por el microcontrolador 8040 en la tarjeta Controladora de E/S 514. Este valor se promedia a lo largo de un período de tiempo de 400 milisegundos y se reduce multiplicándolo por 15/16 y restando 50 mV (por inmunidad al ruido). Este nuevo valor se convierte de nuevo en un nivel analógico para utilizarlo como un límite de alarma. Este límite generado por software se compara con la señal de CC rectificada del detector. La tarjeta 8040 controla el estado de la salida de este comparador. Cuando la señal no promediada cae por debajo del límite generado por software durante un tiempo superior a un período de tiempo calibrable, se dispara una alarma. La sensibilidad de la alarma de software es de 10 microlitros con un flujo de sangre de 300 ml/min.

Detección de alarma de hardware (alarma secundaria)

La alarma de hardware es redundante con la alarma generada por software. Esta alarma utiliza dos comparadores en la tarjeta de Alimentación Eléctrica de E/S 536. Un comparador busca un nivel de CC mínimo de la señal de detector rectificada que asegure la presencia de fluido en el tubo venoso. El segundo comparador está acoplado con CA para reaccionar frente a una burbuja de aire grande en el tubo. La sensibilidad de este detector es de aproximadamente 300 microlitros con un caudal de sangre de 300 ml/min. Las dos salidas de comparador están conectadas entre sí a través de una conexión O, de modo que cualquiera de los dos comparadores generará una alarma.

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Detector de fugas de sangre

La unidad de detector consiste en un LED verde de alto rendimiento y una célula fotoeléctrica. Estos componentes están instalados en un alojamiento a través del cual pasa el dializado usado. Los dos componentes están conectados con la tarjeta de Alimentación de Sistema Hidráulico de E/S. El LED está conectado con un convertidor de tensión a corriente en una tarjeta de Alimentación de Sistema Hidráulico de E/S 534 (que también está conectada con el controlador de E/S 514 a través de un cable plano). La entrada a estos circuitos procede de la tarjeta Controladora de E/S 514. La célula fotoeléctrica está conectada con la alimentación de referencia de +5 V a través de un reóstato de 750 kohm. Este proporciona un divisor de tensión controlado en la tarjeta Controladora de E/S.

La corriente a través del LED es ajustable y se controla a través de una salida de C a A de la tarjeta Controladora de E/S. La intensidad luminosa del LED se ajusta para iluminar la célula fotoeléctrica hasta un punto en el que su resistencia es inferior al umbral de alarma. Durante una fuga de sangre, la presencia de sangre en el alojamiento atenúa la luz que incide en la célula fotoeléctrica, lo que provoca un aumento tanto de la resistencia de la célula fotoeléctrica como de la tensión. El aumento de la tensión (controlado por el microcontrolador en la tarjeta controladora de E/S) conduce a una alarma de fuga de sangre.

Más abajo se proporcionan otros detalles del detector de fugas de sangre.

Monitor de presión de dializado

La presión del dializado se detecta mediante un transductor de presión de puente resistivo (figura 1, ítem 64) localizado justo corriente arriba del dializador. El transductor está conectado con un circuito amplificador diferencial en la tarjeta de Alimentación de Sistema Hidráulico de E/S 534 diseñado para proporcionar una medición de -53,3 a +66,7 kPa (-400 a +500 mmHg). El circuito amplificador diferencial también tiene una entrada desplazada que procede de una variable calibrable por software, DAC_OFFSET. La salida del amplificador activa un canal de entrada A/D del sistema Controlador de E/S, y en ese momento se convierte en un valor digital de 10 bits. La calibración de la entrada de presión se procesa por completo en el software, siendo necesario que el diseño del amplificador asegure una salida que permanezca dentro del rango de entrada A/D de 0 a +5 V sobre el rango de presión de entrada y sobre todas las tolerancias de componentes.

Monitor de sobrevelocidad de bomba de heparina

Para asegurar que la bomba de heparina no supere su velocidad fijada, el software de la tarjeta controladora de E/S controla una señal de reloj de la tarjeta Controladora de Bomba de Sangre que es equivalente a 1/4 del régimen de etapa de la bomba de heparina. Si se produce una velocidad excesiva de la bomba de heparina, la tarjeta controladora de E/S desactiva la bomba de heparina a través de una línea de hardware que llega a la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre y notifica la alarma al microprocesador principal.

Para determinar si la bomba de heparina está funcionando a la velocidad correcta, se mide el tiempo requerido para que se produzcan diez señales de reloj (y se almacena en un HEPTIMER variable) y se compara con un período de tiempo mínimo fijado por el microprocesador principal (HP P MIN). Si el período medido es inferior al límite fijado por el microprocesador principal, se produce una alarma de velocidad normal. Esta alarma de velocidad normal es comunicada al microprocesador principal y la bomba de heparina se desactiva a través de la línea de hardware que va a la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre.

Cuando cambia el régimen de la bomba de heparina, el microprocesador principal reposiciona el período de tiempo mínimo, HP_P_MIN, y el controlador de E/S espera la primera señal de reloj para reiniciar el temporizador (este primer reloj no cuenta como uno de los diez). De este modo, la lógica de alarma se resincroniza con el motor paso a paso de la bomba de heparina.

La tarjeta controladora de E/S 514 también controla la cantidad total de heparina suministrada en el modo de bolo de alta velocidad. Cuando recibe señales de reloj a un ritmo superior a una velocidad predeterminada, supone que la bomba está funcionando en el modo de alta velocidad. Dispone de un contador de alta velocidad, H_SPD_CNTR, que es establecido por el microprocesador principal. Si se producen más conteos de alta velocidad de los que se encuentran en el contador, se dispara una alarma de alta velocidad. El microprocesador principal recibe la alarma de alta velocidad y la bomba de heparina se desactiva a través de la línea de hardware que va a la tarjeta de Alimentación de Bomba de Sangre.

Sistema de derivación y sensor de flujo

El modo de derivación se inicia cuando la tarjeta Controladora de E/S detecta una alarma de dializado principal, cuando la tarjeta Controladora de UF/PROP 516 detecta una alarma de dializado redundante, cuando el microprocesador principal solicita la derivación o cuando se pulsa el botón de derivación manual.

La válvula de derivación (figura 1, ítem 66) se encuentra en la posición de derivación cuando está desenergizada. Es accionada por la alimentación nominal de +24 V con un control de transistor conexión/desconexión directo en la tarjeta de Alimentación de Sistema Hidráulico de E/S.

Para verificar que no haya ningún fallo en el sistema de derivación, un sensor de flujo (figura 1, ítem 62) localizado corriente arriba del dializador y justo corriente abajo de la válvula de derivación comprueba la presencia de flujo. Si hay flujo durante la derivación, se dispara una Alarma de Fallo de Derivación y la máquina pasa al estado de parada seguro y no funcional. Si no hay flujo cuando el sistema no está en modo de derivación, se genera una alarma de Ausencia de Flujo. (El sensor de flujo se describe detalladamente más abajo.)

Este sensor de flujo consiste en dos termistores. El primero es un termistor de referencia utilizado para determinar la temperatura del fluido. El segundo termistor utiliza la dilución térmica para detectar el flujo de fluido. Las salidas de tensión de los termistores en la tarjeta de Alimentación de Sistema Hidráulico de E/S 534 accionan canales de entrada A/D en la tarjeta Controladora de E/S, donde son convertidas en valores digitales de 10 bits. Un algoritmo de software en el código Controlador de E/S utiliza estas entradas para determinar el estado de flujo. El diseño del divisor de tensión asegura que la salida permanezca dentro del rango de entrada A/D de 0 a +5 V sobre el rango de temperatura/flujo de entrada y sobre todas las tolerancias de componentes.

Comprobación de conductividad

La sonda de conductividad de dializado (figura 1, ítem 60) comprende dos sondas de acero inoxidable insertadas en el recorrido de flujo justo antes del dializador. La señal de activación para las sondas de conductividad es una onda cuadrada de acoplamiento capacitivo generada en la tarjeta Hidráulica de E/S 534. Esta señal es enviada a la sonda de conductividad y un circuito monitor. Tanto el circuito monitor como la señal de retorno se rectifican y filtran. Estos valores de CC son transmitidos a la tarjeta Controladora de E/S 514 junto con la señal de temperatura.

En la tarjeta controladora de E/S, las señales de temperatura, conductividad y referencia de conductividad se introducen en un convertidor A a D controlado por el microcontrolador 8040 de la tarjeta. El microcontrolador calcula la conductividad con compensación de temperatura. Este valor se muestra después en el CRT como la conductividad en miliSiemens por centímetro (mS/cm).

Comprobación de temperatura

El termistor (figura 1, ítem 168) instalado en la sonda de conductividad de dializado (Fig. 1, ítem 60) cambia su resistencia en respuesta a cambios de temperatura. Los valores de conductividad y temperatura de dializado medidos en esta sonda se muestran en el CRT y se utilizan para generar las alarmas principales para la seguridad del paciente. Si cualquiera de los dos valores está fuera de los límites de alarma preestablecidos, se produce una condición de derivación y se dispara una alarma acústica.

El termistor está conectado por cable con una red divisora de reóstato en la tarjeta hidráulica de E/S. La salida de esta red divisora se envía a la tarjeta controladora de E/S Miscelánea 514, donde es controlada por el microcontrolador 8040 de tarjeta a través de una red convertidora A a D. Con esta información, el controlador calcula la temperatura utilizando parámetros de desplazamiento y ganancia almacenados en el microprocesador principal desde la calibración. La calibración de la medición de temperatura es un procedimiento de dos puntos realizado a 30 y 40ºC.

Obstrucción de línea

La obstrucción de línea se abre con un solenoide y se cierra con un retroceso de muelle. Cuando el solenoide no está energizado, el muelle empuja el émbolo alejándolo del solenoide. Esto hace que el émbolo obstruya el tubo de sangre. Cuando se energiza el solenoide, éste empuja el émbolo con fuerza suficiente para superar la fuerza del muelle, con lo que se desobstruye el tubo de sangre. En caso de una caída de tensión, el solenoide se desenergiza provocando la obstrucción de la línea de sangre.

La tarjeta de obstrucción de línea controla el solenoide. En la tarjeta de obstrucción de línea se encuentra un controlador de corriente con modulación de impulsos en duración. Este circuito aplica una corriente al solenoide de obstrucción de línea suficiente para empujar el émbolo. Después, el controlador reduce progresivamente la corriente hasta un nivel capaz de mantener abierta la obstrucción de línea. Esta disminución de la corriente reduce la temperatura del solenoide, con lo que el dispositivo es más fiable. En la tarjeta de obstrucción de línea también se encuentra un circuito de liberación rápida que ayuda a disipar la energía almacenada en el solenoide. Estos circuitos proporcionan un tiempo de obstrucción más rápido y repetible a lo largo de la vida útil de la máquina.

La obstrucción de línea se controla mediante la tarjeta controladora de E/S Miscelánea 514 a través de la tarjeta de alimentación de E/S 536. La señal de control para la obstrucción y desobstrucción está acoplada ópticamente en la tarjeta de obstrucción de línea. De este modo se logra un aislamiento eléctrico entre la alta tensión utilizada para operar la obstrucción de línea y la baja tensión utilizada para las señales de control del microprocesador.

Alarma de caída de tensión

Los circuitos de alarma de caída de tensión están dispuestos en la tarjeta de Alimentación Eléctrica de E/S Misc 536 e incluye un basculador de estado de alimentación de CMOS alimentado por un capacitor de 1 faradio (F). El basculador, que puede ser activado mediante el botón de alimentación del panel frontal o mediante el controlador de sistema 80286, proporciona las siguientes funciones:

: Siempre que no se suministra energía a la máquina (es decir, cuando la alimentación de +5 V está desconectada) y el basculador está en la posición de conexión, el capacitor de 1 F suministra energía al dispositivo de alarma acústica. Siempre que se suministra energía a la máquina, el estado de salida del basculador es preparado por el 80286, que indica el estado de alimentación de la máquina previsto. Además, cuando el basculador está en la posición de conexión, se suministra energía al LED del conmutador de alimentación del panel frontal.

: La primera de las funciones arriba enumeradas conduce a la alarma de caída de tensión. La alarma se produce si la máquina pierde energía durante su funcionamiento, o si se pulsa "conexión" en el botón de alimentación del panel frontal cuando no se suministra energía a la máquina. La alarma se puede silenciar conmutando el basculador o pulsando "desconexión" en el botón de alimentación del panel frontal.

Sensor de flujo de válvula de derivación

La máquina de diálisis de la presente invención incluye un sensor de flujo de válvula de derivación que se utiliza para confirmar que el flujo de dializado al dializador esté completamente interrumpido durante la derivación. El sensor de flujo de válvula de derivación comprende un primer termistor 202 y un segundo termistor 204, tal como se muestra esquemáticamente en la figura 2. La figura 2 también muestra de forma esquemática simplificada el igualador de flujo 54, la válvula de derivación 166 y un dializador 208. El primer y el segundo termistor 202, 204 son de un tipo de coeficiente de temperatura negativa (NTC) conocido en la técnica. El primer termistor 202, o termistor "sensor", se energiza con una corriente constante de 20 mA, mientras que el segundo termistor 204, o termistor "de referencia", se activa con una corriente insignificantemente pequeña.

La resistencia eléctrica de los dos termistores 202, 204 se mide utilizando circuitos electrónicos (no mostrados). La resistencia R(T) de cada termistor 202, 204 a una temperatura dada T se determina mediante la siguiente relación:

R(T) = (K_{1})^{a}exp(-K_{2}^{a}T)

en la que K_{1} y K_{2} son constantes. Por consiguiente, la resistencia del termistor es una función de su temperatura.

Dado que la entrada de energía eléctrica al termistor de referencia 204 es insignificantemente pequeña, la temperatura del termistor de referencia 204 será en todo momento esencialmente igual a la del líquido que lo rodea, esté éste fluyendo o no. Por otra parte, el termistor sensor 202 es alimentado por una corriente esencialmente constante. Por consiguiente, el termistor sensor 202 experimentará un autocalentamiento apreciable. Durante las situaciones en las que no pasa ningún flujo de dializado junto a los termistores 202, 204, por ejemplo durante la derivación, la temperatura del termistor de referencia 204 es igual a la temperatura del dializado que lo rodea. Sin embargo, la temperatura del termistor sensor 202, a consecuencia del autocalentamiento, será esencialmente superior a la temperatura del termistor de referencia 204. Durante las situaciones en las que fluye dializado junto a los termistores 202, 204, la temperatura del termistor de referencia 204 es de nuevo igual a la temperatura del dializado. La temperatura del termistor sensor 202, aun siendo superior a la del termistor de referencia 204, será algo inferior a la temperatura que presentaría durante una situación de ausencia de flujo. Esto se debe a que el dializado que fluye junto al termistor sensor 202 evacua una parte de la energía de autocalentamiento del termistor 202, disminuyendo así la temperatura de éste. El sensor de flujo de derivación puede detectar un flujo tan bajo como aproximadamente 3 ml/min.

Dado que el termistor sensor 202 se activa con una fuente de corriente constante, la cantidad de energía proporcionada al termistor 202 está limitada de acuerdo con la relación P = I^{2}R. A consecuencia de ello, la temperatura de autocalentamiento final que puede alcanzar el termistor 202 se autolimita, protegiendo así el termistor sensor 202 de una situación de deterioro por desbordamiento térmico.

Los dos termistores 202, 204 se calibran midiendo la resistencia eléctrica a través de los mismos individualmente bajo condiciones de ausencia de flujo de dializado tanto a 30ºC como a 40ºC. Durante la calibración se utiliza una relación matemática que formula una ecuación para la resistencia del termistor sensor 202 y la resistencia del termistor de referencia 204 a cualquier temperatura entre 30 y 40ºC. Si Rh(t) representa la resistencia del termistor sensor a
T = t, y Rr(t) representa la resistencia del termistor de referencia a T = t, entonces, en ausencia de flujo de dializado, Rh(t) = AaRr(t) + B, siendo A y B constantes de calibración determinadas mediante las ecuaciones abajo mostradas (dado que Rh(30), Rh(40), Rr(30) y Rr(40) se miden durante la calibración):

Rh(30) = A^{a}Rr(30) + B

Rh(40) = A^{a}Rr(40) + B

Por consiguiente, si las resistencias de los termistores son iguales, los circuitos electrónicos (no mostrados) acoplados con los termistores 202, 204 interpretan esta resistencia igual como una indicación de situación "de ausencia de flujo de dializado". Sin embargo, si las resistencias del primer y el segundo termistor 202, 204 no son iguales, lo que ocurre cuando pasa un flujo de dializado (superior a aproximadamente 3 ml/min) junto al primer y el segundo termistor 202, 204, los circuitos electrónicos reconocen una situación de "flujo de dializado". Por lo tanto, siempre que la máquina está en derivación, si los circuitos electrónicos detectan que las resistencias a través del primer y el segundo termistor 202, 204 son diferentes, lo que indica la presencia de flujo, la máquina dispara una situación de alarma para notificar al operador el fallo de la válvula de derivación 66.

La ventaja del sensor de flujo de válvula de derivación 62 tal como se describe más arriba consiste en que permite comprobar funcionalmente la válvula de derivación de dializado 66, es decir, determinando si la válvula de derivación 66 interrumpe realmente el flujo de dializado al dializador 208. Este es el primer uso conocido de un sensor de flujo de este tipo en una máquina de hemodiálisis. Otros sensores de válvula de derivación conocidos en la técnica relacionada simplemente comprueban, por ejemplo, si la válvula de derivación ha sido energizada. Un ejemplo de un mecanismo de este tipo consiste en un sensor que determina si un solenoide de control de la válvula ha cambiado de posición en respuesta a la aplicación de corriente al mismo. En cambio, en la presente invención, el sensor de flujo de válvula de derivación verifica si la válvula de derivación 66 se ha asentado apropiadamente.

Sensor de ausencia de ultrafiltración durante la derivación

Esta característica, mostrada esquemáticamente como el ítem 70 en las figuras 1 y 2, utiliza un primer y un segundo termistor 210, 212 de modo similar al sensor de flujo de válvula de derivación 62 arriba descrito. El primer y el segundo termistor 210, 212 están expuestos al dializado que fluye a través del conducto 174 justo corriente abajo del dializador 208 pero corriente arriba de la línea de derivación 166.

Esta característica 70 se emplea durante la comprobación automática de funciones de la máquina controlada por el microprocesador de ésta. Durante una comprobación de este tipo, el flujo de dializado se deriva apartándolo del dializador 208. El igualador de flujo 54 iguala volumétricamente el volumen de dializado que entraría normalmente en el compartimento de dializado (no mostrado) del dializador 208 con el volumen de dializado que sale del dializador. Durante la derivación, el volumen de dializado que pasa a través de la válvula de derivación 66 y la línea de derivación 166 es igual al volumen que pasa de vuelta por el igualador de flujo 54 a través de la línea 158. Dado que la línea de UF 178 está obstruida por el caudalímetro de UF 76, todo flujo de dializado más allá del primer y el segundo termistor 210, 212 en cualquiera de los dos sentidos se ha de deber a un flujo de dializado que pase a través de la membrana del dializador (no mostrada) al interior del compartimento de sangre (no mostrado) del mismo, o desde dicho compartimento de sangre al interior del compartimento de dializado del mismo. Si se detecta un flujo de este tipo, la máquina dispara una alarma de operador.

Comprobación automática de la función de ultrafiltración

Esta característica se utiliza durante la comprobación automática de funciones de la máquina que tiene lugar antes de utilizar la máquina para el tratamiento de un paciente. Esta comprobación automática se controla mediante el microprocesador de la máquina junto con otras rutinas de autocomprobación. Por ejemplo, la comprobación de la función de ultrafiltración se activa automáticamente cuando la máquina está en modo de lavado y produce dializado sin ninguna alarma activa tal como temperatura y conductividad. Cuando el operador toca el botón "test" ("comprobación") antes de comenzar un tratamiento de diálisis se inicia una rutina de autocomprobación completa.

Para comprobar la función de ultrafiltración se han de conectar entre sí las líneas de dializado 174, 206 (figuras 1 y 2), permitiendo que el dializado circule a través de ellas sin necesidad de utilizar un dializador. Dado que no se emplea dializador, el igualador de flujo 54 descarga un volumen de dializado en la línea 206 que es esencialmente igual al volumen de dializado que pasa a través de la línea 174. Por consiguiente, se forma un circuito cerrado volumétricamente en el que el dializado sale del igualador de flujo 54 a través de las salidas 156 del mismo, pasa a través de las líneas 206 y 174 acopladas entre sí, y entra de nuevo en el igualador de flujo 54 a través de las entradas 154 del mismo. En este circuito cerrado está incluido el caudalímetro de UF 76. El caudalímetro de UF 76 permite evacuar un volumen discreto de fluido del circuito cerrado. El circuito cerrado también incluye el transductor de presión de dializado 64.

Para realizar la comprobación, el caudalímetro de UF 76 retira aproximadamente 3 ml de dializado del circuito cerrado. Esta evacuación de 3 ml es suficiente para reducir la presión de dializado medida en el transductor 64 en aproximadamente 26,7 a 40,0 kPa (de 200 a 300 mmHg). Si no hay ninguna fuga en el circuito cerrado, esta presión reducida se mantendrá esencialmente constante. La máquina controla la presión de dializado reducida a lo largo de aproximadamente 30 segundos durante los cuales la presión se ha de mantener dentro de un límite de \pm6,7 kPa (\pm 50 mmHg) del valor bajo inicial. Si la presión aumenta y supera un límite, la máquina dispara una alarma de operador.

Ajuste automático del modo de dosificación basado en la conexión de líneas de concentrado

Tal como se ha descrito más arriba, las conexiones de lavado por concentrado, por ejemplo las conexiones de lavado "A" y "B" 28, 30, respectivamente (figura 1), están equipadas con sensores de proximidad que detectan si las líneas de concentrado 94, 104 correspondientes, respectivamente, están conectadas con ellas. El microprocesador de la máquina utiliza esta información relativa al acoplamiento de una línea de concentrado con una conexión de lavado correspondiente para ajustar el modo de dosificación correcto, por ejemplo diálisis de acetato o bicarbonato.

Por ejemplo, durante el modo de "diálisis" de la máquina, si el microprocesador de la máquina recibe una señal que indique que la línea de concentrado "B" 104 está acoplada con la conexión de lavado "B" 30, la máquina sólo accionará la bomba de concentrado "A" 22. Si la línea de concentrado "B" 104 no está acoplada con la conexión de lavado "B" 30, la máquina accionará las dos bombas de concentrado "A" y "B", 22, 40, respectivamente.

Estas conexiones de las líneas de concentrado "A" y "B" 94, 104 también determinan la proporción de dosificación de concentrado "A". Durante la diálisis de acetato, la proporción volumétrica de concentrado "A" con respecto al dializado es de 1:35. Durante la diálisis de bicarbonato con concentrados de la marca Drake Willock, por ejemplo, la proporción volumétrica de concentrado "A" con respecto al dializado es de 1:36,83. Por consiguiente, la máquina ajusta automáticamente el régimen de bombeo de la bomba de concentrado "A" 22 en función de que la línea de concentrado "B" 104 esté acoplada o no con la conexión de lavado "B" 30.

Los sensores de proximidad se muestran en las figuras 3A y 3B. La figura 3A es una representación isométrica de, por ejemplo, las conexiones de lavado "A" y "B" 28, 30 situadas en la parte derecha 218 de la máquina. La superficie anular 220, 222 de cada conexión de lavado presenta una depresión en ángulo 224, 226, respectivamente. Tal como se puede observar en la vista en alzado del lado derecho de la conexión de lavado "A" 28 mostrada en la figura 3B, debajo de la depresión en ángulo 224 se encuentra un diodo fotoemisor (LED) 228 (mostrado esquemáticamente). Un fotodetector 230 de un tipo conocido en la técnica también se encuentra debajo de la depresión en ángulo 224. El LED 228 se energiza con una señal pulsátil en el rango de kilohercios (para no ser engañado por la iluminación de 60 Hz). El LED 228 y el fotodetector 230 están orientados de tal modo que la luz 232 del LED 228 pasa a través de una primera superficie 234 de la depresión en ángulo 224, se refleja en una superficie anular 236 de un conector 238 en el extremo de la línea de concentrado "A" 94, y pasa a través de una segunda superficie 240 de la depresión en ángulo 224 para ser detectada por el fotodetector 230.

Mientras el fotodetector 230 recibe la luz reflejada del LED 228, los circuitos (no mostrados) del microprocesador de la máquina "interpretan" esta situación como una indicación de que la línea de concentrado "A" 94 está acoplada con la conexión de lavado "A" 28. Si la luz 232 no se refleja de modo que incida en el fotodetector 230, los circuitos del microprocesador "interpretan" esta situación como una indicación de que la línea de concentrado "A" 94 no está acoplada con la conexión de lavado "A" 28, sino que está acoplada, por ejemplo, con una alimentación de concentrado "A".

Predicción de la conductividad del dializado

El software que controla la operación del microprocesador de la máquina incluye una rutina para predecir la conductividad de dializado correcta. Estas predicciones reflejan automáticamente la marca particular del concentrado utilizado, dado que diferentes grupos de marcas de concentrado requieren dosificaciones diferentes para obtener un dializado que presente la intensidad iónica y el perfil electrolítico correctos.

Actualmente se comercializan diversos grupos de concentrados. Éstos incluyen: (1) concentrados de bicarbonato producidos por Cobe (utilizables para diálisis de sodio variable y bicarbonato variable y previstos para ser diluidos en una proporción de 1 parte de concentrado "A" por 1,43 partes de concentrado "B" por 45 partes de dializado); (2) concentrados de bicarbonato producidos por Drake Willock (utilizables sólo para diálisis de sodio variable y previstos para ser diluidos en una proporción de 1 parte de concentrado "A" por 1,83 partes de concentrado "B" por 36,83 partes de dializado); y (3) concentrados de acetato previstos para ser diluidos en una proporción de 1 parte de concentrado de acetato por 345 partes de dializado. La máquina "recibe instrucciones" de un técnico o es programada por éste con respecto a la marca de concentrado utilizada. Esta programación se realiza utilizando la pantalla táctil con la máquina en el modo de "calibración".

El software utiliza un algoritmo diferente para cada grupo de concentrados y para diálisis de acetato o bicarbonato empleando concentrados dentro de cualquier grupo individual, para calcular un valor de conductividad "calculado" de línea de base. Cada algoritmo requiere que el operador introduzca ciertos datos utilizando la pantalla táctil. Por ejemplo, para la diálisis de bicarbonato la máquina "pedirá" al operador que introduzca valores de línea de base (es decir, no ajustados arriba o abajo con respecto a un patrón, o una proporción de dosificación no variable) para las concentraciones de iones de sodio y bicarbonato. En el supuesto de una dosificación apropiada de los concentrados, la máquina determina una conductividad de dializado "calculada". Antes de comenzar un tratamiento de diálisis, cuando la máquina está dosificando concentrado y produciendo dializado a la temperatura apropiada, la pantalla muestra un valor de conductividad de dializado "real" medido por la sonda de conductividad de dializado 60 (figura 1) y "pide" al operador que verifique que este valor es correcto en comparación con el valor indicado como correcto en la etiqueta del concentrado por el fabricante del concentrado. Si el operador responde que el valor de conductividad mostrado es correcto, la máquina compara el valor "real" mostrado con el valor "calculado". Si el valor "calculado" es diferente del valor mostrado, la máquina considerará el valor de línea de base mostrado como correcto, ya que el operador le ha "dicho" a la máquina que dicho valor mostrado es correcto. La máquina también calculará la proporción entre el valor de línea de base mostrado y el valor de línea de base calculado y multiplicará cualquier valor calculado determinado posteriormente durante el tratamiento de diálisis por dicha proporción para obtener nuevos valores de conductividad "previstos". Por ejemplo, para la diálisis de sodio variable, el operador programará el perfil de sodio variable a suministrar al paciente a lo largo del próximo tratamiento de diálisis. Siempre que la máquina cambie la concentración de sodio en el transcurso del tratamiento de acuerdo con la programación del operador, lo que también modifica correspondientemente la conductividad, la máquina determinará de nuevo un valor de conductividad "calculado" y aplicará dicha proporción para determinar un nuevo valor de conductividad "previsto". La máquina utiliza estos valores de conductividad previstos para calcular y fijar los límites de alarma de conductividad superior e inferior en \pm 5% del valor de conductividad "previsto" inicial o ajustado.

En el caso de los concentrados de bicarbonato de la marca Cobe, la conductividad de dializado de línea de base calculada se determina mediante el siguiente algoritmo:

Conductividad calculada en mS/cm = [-0,036 + 3,7x10^{-5} ([Na^{+}] - 130)][HCO_{3}^{-}] + [14,37 + 0,101 ([Na^{+}] - 130)]

El operador introduce las concentraciones de línea de base de sodio y bicarbonato utilizando la pantalla táctil.

En el caso de los concentrados de bicarbonato de la marca Drake Willock, la conductividad de línea de base calculada del dializado de bicarbonato se determina mediante el siguiente algoritmo:

Conductividad calculada en mS/cm = 0,1038[Na^{+}] - 0,54

El operador introduce la concentración de línea de base de sodio utilizando la pantalla táctil.

Para todas las marcas de concentrados de acetato, la conductividad de línea de base calculada del dializado de acetato se determina mediante el siguiente algoritmo:

Conductividad calculada en mS/cm = 0,0895[Na^{+}] - 1,41

Para la diálisis de bicarbonato, la máquina también fija automáticamente los límites de alarma alrededor de la conductividad medida en la sonda de conductividad "A" 38 (figura 1) de modo similar. (Durante la diálisis de acetato, la conductividad en la sonda de conductividad "A" 38 es igual a la conductividad en la sonda de conductividad de dializado 60, por lo que no es necesario fijar límites de alarma alrededor de la conductividad en la sonda de conductividad "A"). Para la diálisis de bicarbonato, la máquina "supone" que el concentrado "A" está siendo dosificado de forma apropiada (con la proporción de dosificación correcta), basándose en la verificación por el operador de que el valor de conductividad de dializado mostrado en la pantalla es correcto. La máquina determina una conductividad "calculada" de línea de base en la sonda de conductividad "A" a base de información de concentrado de sodio y bicarbonato de línea de base proporcionada por el operador a través de la pantalla táctil. La máquina calcula entonces la proporción entre la conductividad real medida en la sonda de conductividad "A" 38 y la conductividad calculada en la sonda de conductividad "A". Después, siempre que la máquina cambie la concentración de sodio en el transcurso del tratamiento de diálisis de acuerdo con la programación del operador, la máquina determinará un nuevo valor de conductividad calculado y aplicará dicha proporción para determinar un nuevo valor de conductividad "previsto" en la sonda de conductividad "A".

En el caso de los concentrados de bicarbonato de la marca Cobe, la conductividad de línea de base calculada en la sonda de conductividad "A" se determina mediante el siguiente algoritmo:

Conductividad calculada en mS/cm = [0,110 + 9,7x10^{-5}([Na^{+}] - 130)][HCO_{3}^{-}] + [15,04 + 0,105([Na^{+}] - 130)]

En el caso de los concentrados de bicarbonato de la marca Drake Willock, la conductividad de línea de base calculada en la sonda de conductividad "A" se determina mediante el siguiente algoritmo:

Conductividad calculada en mS/cm = 0,1114[Na^{+}] - 5,90

Control del tiempo de fin de carrera del igualador de flujo

Tal como se ha descrito más arriba, el igualador de flujo 54 (figura 1) actúa a través de un ciclo de cuatro fases. En la primera y la tercera fase, los compartimentos "pre" 130, 132 y los compartimentos "post" 134, 136 se cargan y descargan su contenido alternativamente. En la segunda y la cuarta fase, todas las válvulas 142-149 que controlan la entrada y salida de líquido de las cámaras "pre" y "post" se encuentran en la posición cerrada durante aproximadamente 125 milisegundos. Por consiguiente, durante estas breves segunda y cuarta fases no fluye ningún dializado al dializador.

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Preferentemente, al comienzo de la segunda y la cuarta fase los diafragmas 138, 140 ya han llegado al fin de carrera. De forma especialmente preferente, los diafragmas 138, 140 llegan al fin de carrera en ese mismo instante.

El fin de carrera es el momento en el que, por ejemplo, el compartimento "post" 134 se ha llenado por completo durante una fase después de haber comenzado completamente vacío al principio de dicha fase. De acuerdo con lo arriba expuesto, por ejemplo es preferible que el llenado del compartimento "post" 134 alcance el fin de carrera en el mismo instante que el llenado del compartimento "pre" 132 durante una fase, y que el llenado del compartimento "post" 136 alcance el fin de carrera en el mismo instante que el llenado del compartimento "pre" 130 durante una fase diferente. Esta llegada simultánea al fin de carrera elimina imprecisiones de ultrafiltración que se podrían producir en otro caso si los compartimentos "pre" y "post" (por ejemplo 130 y 136) llenados por ejemplo durante una fase no se llenaran exactamente a la misma velocidad.

Dado que las válvulas 143, 144, 146 y 149 se abren en el mismo instante en el que se cierran las válvulas 142, 145, 147 y 148, y viceversa, y dado que cada par de compartimentos 130, 134 y 132, 136 tiene exactamente el mismo volumen, es posible que los pares de compartimentos (130, 136 y 134, 132) lleguen al fin de carrera en el mismo instante. No obstante, suponiendo que cada cámara 126, 128 tiene exactamente la misma restricción de flujo a través de ella, para una llegada simultánea al fin de carrera es necesario que como mínimo las presiones en las entradas 154 estén igualadas y que las presiones en las salidas 156 estén igualadas.

Para lograr esta igualación de presiones, las entradas 154 están provistas de un igualador de presión de entrada 52 y las salidas 156 están provistas de un igualador de presión de salida 56, tal como muestra la figura 4. El igualador de presión de entrada 52 está formado por un diafragma flexible 246 que separa una primera y una segunda cavidades cerradas 248, 250. Un vástago 252 está unido al centro del diafragma 246 y termina con un elemento de restricción de flujo 254. El igualador de presión de salida 56 está formado similarmente por un diafragma flexible 256 que separa una primera y una segunda cavidades cerradas 258, 260. A ambos lados del diafragma 256, desde el centro del mismo se extienden vástagos 262, 264 que terminan en cada caso con un elemento de restricción de flujo 266, 268.

El dializado de la bomba de alimentación 42 fluye sin impedimento a través de la segunda cavidad 250 al interior de un compartimento "pre" del igualador de flujo 54. La primera cavidad 248 pasa dializado del dializador a un compartimento "post" del igualador de flujo 54. La primera cavidad 248 también forma parte de un circuito que incluye la bomba de presión de dializado 72. Se ha comprobado que esta configuración hidráulica mantiene presiones idénticas, y por consiguiente caudales idénticos, en las entradas 154 del igualador de flujo 54.

Con respecto al igualador de presión de salida 56, cuando la presión es igual en las dos cavidades 258, 260, los caudales a través de las mismas son idénticos. Por ejemplo, si la presión en la primera cavidad 258 es superior la presión en la segunda cavidad 260, el elemento de restricción de flujo 268 impide el flujo en la línea 150, aumentando así la presión en la segunda cavidad 260. Se ha comprobado que esta configuración hidráulica mantiene presiones idénticas, y por consiguiente caudales idénticos, en las salidas 156 del igualador de flujo 54.

Por consiguiente, dado que las presiones y los caudales son iguales tal como se describe más arriba, los dos diafragmas 138, 140 (figura 1) llegan al fin de carrera al mismo tiempo.

También se puede controlar el tiempo requerido para llegar al fin de carrera. El operador fija el caudal de dializado empleando la pantalla táctil. Este caudal determina la frecuencia de conmutación de las válvulas 142-149. Cuanto mayor es el caudal de dializado, mayor es la frecuencia de conmutación de las válvulas 142-149. No obstante, un funcionamiento defectuoso de la máquina o una oclusión de una línea hidráulica podrían causar un tiempo de fin de carrera excesivo en uno o en los dos diafragmas 138, 140.

Tal como se ha descrito más arriba, en las salidas 156 del igualador de flujo 54 están dispuestos sensores de flujo 162, 164 (figura 1) para verificar cuándo los diafragmas 138, 140 han llegado al fin de carrera. Cuando un diafragma 138 ó 140 ha llegado al fin de carrera, el sensor de flujo correspondiente 162 ó 164, respectivamente, envía una señal de ausencia de flujo al microprocesador. Cada uno de los sensores de flujo 162, 164 está formado por un termistor de referencia y un termistor sensor (no mostrados) y funciona de modo similar al sensor de flujo de válvula de derivación 62 y el sensor 70 arriba descritos.

Si las válvulas 142-149 reciben una señal de conmutación del microprocesador antes de que los sensores de flujo 162, 164 hayan detectado el fin de carrera, el microprocesador impide la conmutación de las válvulas hasta haber recibido la(s) señal(es) de fin de carrera. En caso de un tiempo de fin de carrera excesivamente largo, el microprocesador dispara un aumento del régimen de bombeo de la bomba de alimentación 42 para acelerar el tiempo de fin de carrera.

El control del tiempo de fin de carrera no sólo aumenta la exactitud de evacuación de UF de la máquina, sino que también mantiene el dializado fluyendo a través del dializador durante el mayor tiempo posible para mantener el gradiente osmótico deseado dentro de éste, y asegura una dosificación y mezcla exacta de concentrados con agua para formar dializado.

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Modo temporizado iniciado desde desconexión

La programación del microprocesador tal como se ha descrito aquí se puede ejecutar convencionalmente para llevar a cabo una iniciación de modo temporizado desde una situación de desconexión. Como es sabido en la técnica, la desinfección de la máquina, el lavado y la "aproximación" al concentrado y la temperatura para producir dializado en condiciones para comenzar el tratamiento son tareas pesadas que se han de realizar típicamente antes de comenzar un día de tratamiento. En clínicas grandes con múltiples máquinas de diálisis, la realización de dichas tareas manualmente puede requerir un gasto considerable de tiempo y otros recursos de personal.

El sistema electrónico de la máquina tiene alimentación continua, incluso cuando la máquina está "desconectada", a no ser que se haya desconectado el interruptor de red o que el cable de alimentación de la máquina esté desenchufado. A consecuencia de ello, la programación se adapta fácilmente para incluir el uso de la pantalla de teclado numérico en la pantalla táctil por parte del operador para introducir la hora deseada a la que deben comenzar determinadas funciones designadas de la máquina. Estas funciones incluyen la desinfección (tal como limpieza por calor), el lavado y el comienzo de la producción de dializado a la temperatura y con la intensidad iónica deseadas para el tratamiento de diálisis.

Conservación de parámetros de la máquina durante desconexiones breves

La máquina de hemodiálisis de la presente invención está provista de una batería de reserva que, en caso de una interrupción temporal de la alimentación (menos de aproximadamente 20 minutos), conserva ciertos parámetros de operación introducidos previamente por el operador. Al restaurar la alimentación, la máquina está en el modo de espera.

Todos los siguientes parámetros se guardan en la RAM estática cada 30 segundos o en caso de un cambio importante en el estado de la máquina. Al restaurar la alimentación después de menos de 20 minutos tras la última "marca de fecha/hora" (fecha y hora en la que se han guardado los últimos parámetros) realizada por la máquina, se restauran los siguientes parámetros:

Corrección de temperatura

Volumen de UF acumulado evacuado

Volumen de evacuación de UF deseado

Velocidad de evacuación de UF

Indicador de anulación de UF

Estado actual de la máquina

Estado anterior de la máquina

Indicador de autocomprobación correcta/errónea

Marca de fecha/hora

Tiempo de diálisis prescrito

Tiempo de tratamiento transcurrido

Indicador de visualización de tiempo de tratamiento prescrito o transcurrido

Indicador de visualización de velocidad de UF manual calculada

Régimen de bomba de heparina

Sangre acumulada

Heparina acumulada

Límites de ventana de alarma para conductividad,temperatura, tiempo de tratamiento prescrito, heparina, etc.

Ajustes de perfil para sodio y bicarbonato variables

Al restaurar la alimentación, el operador puede restaurar el modo "diálisis" tocando el "botón" apropiado en la pantalla táctil.

Ajustadores de nivel de cámara de goteo

Como es sabido en la técnica, el tratamiento de hemodiálisis requiere el uso de un equipo de línea de sangre extracorpórea. Los equipos de línea de sangre están disponibles de una serie de fabricantes en múltiples configuraciones diferentes. Prácticamente todos los equipos de línea de sangre tienen como mínimo una cámara de goteo venosa. Normalmente también incluyen una cámara de goteo arterial. Las cámaras de goteo cumplen diversas funciones, como proporcionar un medio para eliminar aire y espuma de la sangre extracorpórea antes de devolver ésta al paciente, y proporcionar sitios convenientes para poder medir la presión sanguínea arterial y venosa extracorpórea.

Normalmente, una parte del equipo de línea de sangre extracorpórea, incluyendo cámaras de goteo, se adapta en la parte delantera de una máquina de hemodiálisis en una disposición ordenada y conveniente utilizando pinzas especiales y similares. Cada cámara de goteo incluye típicamente un segmento de tubo corto que termina con una conexión hembra de un tipo conocido en la técnica como conexión Luer. La conexión Luer hembra está adaptada para conectar una conexión Luer macho en la parte delantera o cerca de la parte delantera de la máquina, proporcionando así la conexión necesaria de la cámara de goteo con un componente de medición de presión en la máquina.

Las cámaras de goteo han de disponer de un medio para ajustar el nivel de sangre en las mismas, en particular para asegurar que el nivel de sangre no disminuya en la cámara de goteo hasta un nivel tan bajo que la sangre vuelva a arrastrar aire. Las máquinas de diálisis actualmente conocidas requieren que el operador gire manualmente uno o más botones de la máquina para hacer girar una bomba peristáltica acoplada con la cámara de goteo correspondiente. Se ha comprobado que esta operación manual es una tarea molesta y fastidiosa, especialmente dado que las bombas peristálticas pueden ser difíciles de girar.

La máquina de la presente invención supera este problema mediante la disposición, tal como se muestra esquemáticamente en la figura 5, de una bomba de desplazamiento positivo reversible accionada eléctricamente tal como una bomba peristáltica 272, en sustitución de las bombas peristálticas de accionamiento manual encontradas en las máquinas de hemodiálisis convencionales. La bomba peristáltica 272 está equipada con un tubo flexible 274, uno de cuyos extremos 276 está abierto a la atmósfera. El extremo opuesto 278 está conectado en paralelo con una válvula "arterial" 280 y una válvula "venosa" 282 conectadas con una cámara de goteo arterial 284 y una cámara de goteo venosa 286, respectivamente. Las válvulas 280, 282 son preferentemente válvulas de solenoide de un tipo conocido en la técnica. Cada cámara de goteo 284, 286 está acoplada a través de una conexión Luer correspondiente 288, 290 con la válvula correspondiente 280, 282. Corriente arriba de cada conexión Luer 288, 290 está incluido un dispositivo de medición de presión 292, 294, tal como un transductor de presión, que comunica con el microprocesador (no mostrado).

En la parte delantera de la máquina se encuentran botones de "aumento" arterial y venoso 296, 298, respectivamente, y botones de "disminución" arterial y venosa 300, 302, respectivamente, que controlan el funcionamiento de las válvulas correspondientes 280, 282 y la bomba peristáltica 272. Por ejemplo, el accionamiento del botón de "aumento" arterial 296 abre la válvula 280 e inicia el giro de la bomba peristáltica 272 para aumentar el nivel de sangre en la cámara de goteo arterial 284. El accionamiento del botón de "disminución" arterial 300 abre la válvula 280 e inicia una rotación opuesta de la bomba peristáltica 272 para reducir el nivel de sangre en la cámara de goteo arterial 284. Los botones de "aumento" y "disminución" venosos 298, 302 actúan del mismo modo para controlar el nivel de sangre en la cámara de goteo venosa 286.

Aumento de la velocidad del flujo de dializado a través del dializador sin aumentar el caudal de dializado

La mayor parte de los hemodializadores utilizados en la actualidad son de tipo de fibra hueca que generalmente tienen una forma más compacta que los dializadores de placa paralela o de serpentín utilizados con anterioridad. Los dializadores de fibra hueca conocidos en la técnica comprenden típicamente un haz de fibras huecas finas, cada una de ellas de un material de membrana semipermeable, encerrada en una vaina cilíndrica exterior. La vaina define un espacio alrededor de las fibras denominado "compartimento de dializado" a través del cual fluye el dializado preparado por una máquina de diálisis. La sangre del paciente se conduce a través del interior de las fibras huecas, impulsada por una bomba de sangre en la máquina de diálisis.

La depuración de solutos metabólicos de la sangre a través de la membrana de fibra al dializado depende de una serie de factores, incluyendo el gradiente osmótico a través de las membranas semipermeables. El gradiente osmótico depende de una serie de factores incluyendo la intensidad iónica y el perfil iónico del dializado, el caudal de dializado a través del compartimento de dializado, y la dinámica de flujo del dializado cuando fluye a través del compartimiento de dializado.

Es importante que el caudal de dializado sea suficientemente alto para exponer las fibras a un suministro suficiente de dializado fresco para llevar a cabo una depuración satisfactoria de solutos tóxicos de la sangre del paciente a una velocidad satisfactoria. Cualquier espacio muerto o área de bloqueo en el compartimento de dializado que no esté expuesto a un suministro continuo de dializado fresco influirá negativamente en la depuración. Estos espacios muertos se pueden reducir mediante un simple aumento del caudal de dializado. Sin embargo, el aumento del caudal de dializado también aumenta la velocidad a la que se consumen los costosos concentrados de dializado. Por consiguiente, especialmente en caso de dializadores grandes, resulta ventajoso aumentar la velocidad del flujo de dializado a través del compartimento de dializado sin que sea necesario un aumento correspondiente del caudal neto de dializado a través de dicho compartimento de dializado. Una realización de la máquina de diálisis de la presente invención resuelve este problema incorporando una bomba de recirculación de dializado paralelamente al dializador, tal como se muestra esquemáticamente en la figura 6.

La figura 6 muestra un dializador de fibras huecas 208 típico que tiene una vaina exterior 306 que define un compartimento de dializado. La bomba de sangre de la máquina (no mostrada) bombea sangre extracorpórea a través de una línea de sangre arterial 308 desde el paciente (no mostrado), a través de las fibras huecas (no mostradas) del dializador 208, y después se devuelve al paciente a través de una línea de sangre venosa 310. La figura 6 también muestra la línea de dializado "arterial" 206 y la línea de dializado "venosa" 174 (véase también la figura 1). Una bomba de recirculación de dializado 312, por ejemplo una bomba de engranajes de accionamiento eléctrico, está conectada con las líneas de dializado 206, 174 en paralelo con el dializador 208. La bomba 312 se puede accionar con un controlador de velocidad variable para ajustar el régimen de bombeo de la bomba 312 con respecto al caudal del dializado suministrado por la máquina de diálisis (no mostrada).

Mediante la recirculación de una parte del dializado "usado" desde la línea de dializado "venosa" 174 a la línea de dializado "arterial" 206 para que pase de nuevo a través del compartimento de dializado 306 se puede aumentar la velocidad del dializado a través del compartimento de dializado sin necesidad de aumentar de forma correspondiente el flujo de dializado. Por consiguiente, con esta característica se puede mejorar la depuración con un dializador en particular sin aumentar el consumo de los costosos concentrados de dializado.

Detector de fugas de sangre

Prácticamente todas las máquinas de diálisis utilizadas en la actualidad emplean un detector de fugas de sangre para controlar el flujo de dializado desde el dializador en cuanto a la presencia de sangre que hubiera podido escaparse desde el compartimento de sangre al interior del compartimento de dializado del dializador.

La mayor parte de las máquinas de diálisis utilizadas en la actualidad pueden suministrar únicamente un caudal de dializado fijo, normalmente 500 ml/min. Los detectores de fugas de sangre de estas máquinas actúan con una sensibilidad de detección establecida en un nivel fijo que no cambia en el transcurso del tratamiento de un paciente o incluso de una serie de pacientes. Con un caudal de dializado de 500 ml/min, muchos detectores de fugas de sangre convencionales están ajustados para detectar sangre con un hematócrito de un 25% fluyendo a 0,35 ml/min en el dializado.

La máquina de diálisis de la presente invención puede suministrar dializado con caudales entre 500 y 1.000 ml/min, ajustables en incrementos de 100 ml/min. En caso de varios caudales de dializado, una tasa de fuga fija de sangre del paciente será diluida por el dializado en diferentes medidas. Por consiguiente, un detector de fugas de sangre con un nivel de sensibilidad fijo que le permita detectar una pequeña fuga de sangre en dializado fluyendo a 500 ml/min puede no ser capaz de detectar la misma fuga de sangre en dializado fluyendo a 1.000 ml/min.

La máquina de diálisis de la presente invención está provista de un detector de fugas de sangre 78 que emplea un LED verde 194 y un fotodetector 196 (figura 1). (Se utiliza un LED verde debido a la fuerte absorbencia de la luz verde por parte de la sangre roja, que proporciona un mayor contraste en el detector de fugas de sangre entre la presencia y la ausencia de sangre). El detector de fugas de sangre tiene una sensibilidad que se ajusta automáticamente de forma proporcional para detectar una tasa de fuga dada de sangre en el dializado con cualquier caudal de dializado entre el intervalo ajustable entre 500 y 1.000 ml/min. El microprocesador lleva a cabo este ajuste automático de la sensibilidad del detector de fugas de sangre cuando el operador selecciona un caudal de dializado deseado. El microprocesador ajusta la sensibilidad del detector de fugas de sangre variando el nivel de iluminación del LED 194.

Programador de calibración y registrador de datos y registrador de mensajes de aviso

La máquina de diálisis de la presente invención tiene un modo de "calibración" activable por los técnicos y está programada para permitir la introducción de datos de calibración, las fechas en las que se llevan a cabo determinadas calibraciones o ajustes, y las fechas en las que un centro de diálisis en particular puede desear que se realicen ciertas calibraciones o ajustes. La máquina también registra automáticamente mensajes de aviso que pueden representar una ayuda importante para un técnico que esté llevando a cabo trabajos de mantenimiento o reparación en la máquina.

El modo de calibración se puede activar conectando un conmutador de calibración interno. Una vez completas las calibraciones, la máquina se pone de nuevo en modo operativo desconectando el conmutador de calibración interno y volviendo a poner en marcha la máquina mediante el conmutador de alimentación de red. Al entrar en el modo de calibración, la pantalla táctil muestra tablas de diversas calibraciones y permite que el operador introduzca datos o fechas relacionados con cualquiera de las calibraciones mostradas.

La máquina incluye una serie de monitores de componentes utilizados por el microprocesador para detectar y "registrar" incidentes en los que los componentes respectivos experimentan una anomalía operativa que tiene interés para un técnico de la máquina. Por ejemplo, cada una de las bombas dosificadoras "A" y "B" 22, 40 (figura 1) se acciona con un motor paso a paso 90, 114, respectivamente. Los motores paso a paso 90, 114 utilizan 200 "pasos" por revolución del árbol del motor. Los motores paso a paso 90, 114 están provistos de codificadores ópticos mediante los cuales el microprocesador de la máquina no sólo comprueba y controla con exactitud el caudal de suministro de concentrado, sino que también controla la operación de los motores paso a paso. Si el motor paso a paso ejecuta una rotación completa por 190 "pasos", el microprocesador "nota" y registra esta anomalía, incluso aunque ello no tenga ningún efecto negativo en la conductividad del dializado. A continuación se muestra una lista de mensajes de aviso. En la lista, los nombres de sistemas sobre los grupos de mensajes se muestran únicamente como referencia. Los mensajes que tienen paréntesis indican funciones de software. Aunque no es previsible que se produzca un fallo real de esas funciones durante la operación de la máquina, los mensajes resultan útiles durante la depuración del software. Los mensajes que tienen un valor particular para los técnicos, en particular para la localización y corrección de fallos de funcionamiento mecánico, están indicados con un asterisco.

Sistema de bomba de sangre

"illegal qlen in BP_XMIT"
"Blood Pump Low Speed"	*
"BP Control Shutdown"	*
"BP Command Error"	*
"Blood Pump Overspeed Alarm"	*
"Bld Pmp Overspeed Alarm"	*
"Illegal index in bp_xmit( )"
"Illegal index in bp_input( )"
"long timer error"

Sistema de UF/PROP

"Too much time between EOS signals"	*
"Early EOS detection"	*
"UF SHUTDOWN"	*
"UF Command Error"	*
"UF Time scheduled Event Error"	*
"Unidentified Error in MISC_ERRFLG"
"A Punp Noise"	*
"A Pump Missed Steps"	*
"B Pump Noise"	*
"B Pump Missed Steps"	*
"C Pump Noise"	*	(para sistema de tres bombas)
"C Pump Missed Steps"	*
"A temperature probe error"	*
"B temperature probe error"	*

Sistema de E/S

"illegal qlen in IO_XMIT"

"IO_XMIT: bad stat chnge %d, %d"

"Illegal io_xmit( ) index"

"Illegal index in io_input( )"

"Illegal index in ioport_xmit( )"

Sistema de puerto de E/S

``No 8255... port terminated''	*
``Set_pwr_state: hw_ver=1''
``Set_pwr_state: hw_ver=2''
``Set_power_state: Can't power on''	*
``Set_power_state: Can't power off''	*
``Converse: illegal return from uccom( )''
``Switch failure in reset_port( ) function''
``Command buffer full in add_cmd( )''
``Unrecognizable command in make_cmd( )''
``Illegal number of data bytes in make_cmd( )''
``Illegal number of data bytes in make_cmd( )''

Perfilado de UF

La característica de perfilado de UF según la presente invención proporciona al operador un método para programar un perfil de UF que puede variar a lo largo de un tratamiento de diálisis para lograr un volumen de evacuación de UF de objetivo. Esta característica es similar a las características de sodio variable y bicarbonato variable arriba descritas.

Una vez descritos e ilustrados los principios de nuestra invención con referencia a una realización preferente, es evidente que la invención se puede modificar en su disposición y sus detalles sin abandonar dichos principios. Por consiguiente, reivindicamos como invención nuestra todas las realizaciones que puedan entrar dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Método para proporcionar instrucciones de funcionamiento a una máquina de hemodiálisis equipada con una memoria programable (526) con el fin de que la máquina pueda operar de acuerdo con un parámetro de funcionamiento que puede variar con el tiempo,

caracterizado por los pasos consistentes en

(a) introducir en la memoria programable (526) un período de tiempo;

(b) introducir en la memoria programable (526) un valor acumulativo de objetivo del parámetro de funcionamiento que se debe alcanzar con el funcionamiento de la máquina durante dicho período de tiempo;

(c) introducir en la memoria programable (526) un perfil propuesto variable con el tiempo del parámetro de funcionamiento, que debe ejecutar la máquina durante dicho período de tiempo, pudiendo representarse el perfil como un gráfico de coordenadas en una región definida por una ordenada de valores del parámetro de funcionamiento y una abscisa que representa el tiempo, y definiendo el gráfico un valor acumulativo del perfil del parámetro de funcionamiento;

(d) si el valor acumulativo del perfil no es igual al valor acumulativo de objetivo, cambiar dicho perfil propuesto variable con el tiempo a lo largo de la ordenada para igualar el valor acumulativo del perfil con el valor acumulativo de objetivo, e introducir después el perfil cambiado en la memoria programable en lugar del perfil propuesto, para que la máquina de hemodiálisis pueda alcanzar durante su funcionamiento dentro de dicho período de tiempo el valor acumulativo de objetivo introducido.

2. Método según la reivindicación 1, que adicionalmente comprende los pasos consistentes en

(a) proporcionar una interfaz usuario/máquina (520) configurada como una pantalla táctil (501) conectada funcionalmente con la máquina de hemodiálisis;

(b) utilizar la pantalla táctil (501) para introducir el período de tiempo y el valor acumulativo de objetivo en la memoria programable (526);

(c) mostrar en la pantalla táctil (501) dichas coordenadas; y

(d) tocar la pantalla táctil (501) en múltiples puntos dentro de dicha región definida por la ordenada y la abscisa para establecer dicho valor acumulativo del perfil.

3. Método según la reivindicación 2, que adicionalmente comprende los pasos consistentes en

(a) mostrar en la pantalla el valor acumulativo de objetivo y el valor acumulativo de perfil; y

(b) observar los valores acumulativos de objetivo y de perfil mientras se toca la pantalla táctil (501) en dichos múltiples puntos.

4. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 aplicado a una máquina de hemodiálisis que tiene capacidad de ultrafiltración, en el que

el período de tiempo es un tiempo prescrito para diálisis y el parámetro de funcionamiento de la máquina es la velocidad de ultrafiltración.

5. Método según la reivindicación 2 aplicado a una máquina de hemodiálisis productora de dializado que tiene la capacidad de cambiar la concentración de sodio en el dializado y una capacidad de ultrafiltración para producir dializado con características de sodio y ultrafiltración particulares en diversos tiempos durante el uso de la máquina para un proceso de diálisis, que adicionalmente comprende los pasos consistentes en

(a) programar un perfil de sodio deseado en la memoria programable (526);

(b) proporcionar en la pantalla táctil (501) un indicio que permita al usuario de la máquina crear un perfil de ultrafiltración que se ajuste esencialmente al perfil de sodio; y

(c) tocar el indicio proporcionado en el paso (b) para que la pantalla táctil (501) muestre dentro de la región del perfil de ultrafiltración un perfil de ultrafiltración que se ajuste esencialmente al perfil de sodio programado en el paso (a).

6. Método según la reivindicación 2 aplicado a una máquina de hemodiálisis productora de dializado que tiene una capacidad de ultrafiltración que permite a la máquina producir dializado con características de ultrafiltración particulares en diversos tiempos durante el uso de la máquina, que adicionalmente comprende los pasos consistentes en

(a) programar en la memoria (526) un primer perfil de ultrafiltración;

(b) proporcionar en la pantalla táctil (501) un indicio que permita al usuario de la máquina recuperar el primer perfil de ultrafiltración de la memoria; y

(c) tocar el indicio proporcionado en el paso (b) para que la pantalla táctil (501) muestre dentro de la región del perfil de ultrafiltración un segundo perfil de ultrafiltración que se ajuste esencialmente al primer perfil de ultrafiltración.

7. Máquina de hemodiálisis para poner en práctica el método de la reivindicación 1, que comprende medios (72) para hacer circular dializado a través de un compartimento de dializado de un hemodializador y medios para producir una circulación extracorpórea de sangre a través de un compartimento de sangre del hemodializador; caracterizada por

(a) una memoria programable (526);

(b) medios para introducir un período de tiempo en la memoria;

(c) medios para introducir en la memoria (526) un valor acumulado de objetivo de un parámetro de funcionamiento que se debe alcanzar con el funcionamiento de la máquina durante dicho período de tiempo;

(d) medios para introducir en la memoria (526) un perfil propuesto variable con el tiempo del parámetro de funcionamiento para que lo ejecute la máquina durante dicho período de tiempo, pudiendo representarse el perfil como un gráfico de coordenadas en una región definida por una ordenada de valores del parámetro de funcionamiento y una abscisa que representa el tiempo, y definiendo el gráfico un valor acumulativo del perfil del parámetro;

(e) medios que responden al período de tiempo introducido y el perfil propuesto introducido para comparar el valor acumulativo de perfil con el valor acumulativo de objetivo;

(f) medios que responden a dichos medios definidos en (e) para cambiar el perfil propuesto a lo largo de la ordenada con el fin de igualar el valor acumulativo de perfil con el valor acumulativo de objetivo;

(g) medios para introducir el perfil modificado en la memoria (526) en sustitución del perfil propuesto; y

(h) medios que responden a dichos medios definidos en (g) para que la máquina funcione de acuerdo con el perfil modificado y permitir así a la máquina que logre durante su funcionamiento dentro de dicho período de tiempo el valor acumulativo de objetivo introducido.

8. Máquina según la reivindicación 7, que adicionalmente comprende una interfaz usuario/máquina configurada como una pantalla táctil (501) conectada funcionalmente con la máquina de hemodiálisis para introducir el período de tiempo y el valor acumulativo de objetivo en la memoria y para mostrar en pantalla dichas coordenadas, definiéndose dicho valor acumulativo de perfil tocando la pantalla táctil en múltiples puntos dentro de dicha región definida por la ordenada y la abscisa.

9. Máquina según la reivindicación 8, que adicionalmente comprende medios (42, 44) para producir dializado, medios (50) para modificar la concentración de sodio en el dializado y medios (76) para ultrafiltración, teniendo la máquina la capacidad de producir dializado con características de sodio y ultrafiltración particulares en diversos tiempos durante el uso de la máquina para un procedimiento de diálisis.

10. Máquina según la reivindicación 9, que adicionalmente comprende un indicio en la pantalla táctil (501) que permite al usuario de la máquina hacer que la pantalla táctil muestre un perfil de ultrafiltración dentro de la región de perfil de ultrafiltración.