ES2206704T3 - Dilatador nasal con areas de acoplamiento adhesivo de fuerza variable. - Google Patents

Abstract

UN DILATADOR NASAL (10) CON ZONAS DE CONEXION ADHESIVAS DE RESISTENCIA VARIABLE CAUSADA POR UNA FALTA DE ADHESIVO (48) O ADHESION PARCIAL EN UNA PORCION INTERMEDIA (48'') DEL ENREJADO (16) DEL DILATADOR QUE SE EXTIENDE SOBRE EL PUENTE DE LA NARIZ DEL USUARIO.

Description

Dilatador nasal con áreas de acoplamiento adhesivo de fuerza variable.

Esta invención se refiere por lo general al campo de los dispositivos para el tratamiento de malformaciones. En particular, la presente invención se refiere a un dilatador nasal para evitar que el tejido de la pared externa de los conductos nasales de una nariz se arrastren hacia adentro durante la respiración.

Una porción de la población humana tiene alguna malformación de los conductos nasales que hace difícil la respiración. Ejemplos de tales malformaciones son un tabique desviado e inflamación debida a las reacciones alérgicas. La porción inferior de la nariz, inmediatamente por encima de la entrada de la nariz, es conocida como un vestíbulo. El vestíbulo se inclina hacia adentro hacia un área en forma de estrechamiento reducido llamado el orificio interno. Por encima del orificio interno los conductos nasales se amplían hacia fuera de nuevo. Las obstrucciones nasales frecuentemente ocurren en el orificio en individuos que tienen inflamación debido a reacciones alérgicas, un tabique desviado o afección similar, hasta el punto de que el orificio puede estar substancialmente bloqueado. Frecuentemente, la pared lateral (es decir, el tejido de la pared externa del conducto nasal) en el orificio está suelta dando por resultado que el tejido de la pared externa se arrastra hacia adentro durante el proceso de inspiración para substancialmente bloquear el conducto de aire a través del conducto nasal. El arrastre hacia adentro del tejido de la pared externa actúa como una "válvula de control" para bloquear el flujo de aire durante la inspiración.

El bloqueo de los conductos nasales es obviamente una inconveniencia para las personas que lo experimentan. En particular, una respiración mantenida por boca durante un largo período de tiempo puede ocasionar irritación del pulmón debido a la inspiración de partículas extrañas que de otro modo se filtrarían si la respiración hubiera pasado a través de la nariz. El bloqueo de los conductos nasales es particularmente incómodo durante la noche, puesto que es difícil para una persona que tenga tal problema respirar a través de la boca mientras duerme. El bloqueo nasal puede conducir a perturbaciones del sueño e irregularidades, puesto que una persona con tal afección se puede despertar con más frecuencia debido a que no está inhalando suficientes cantidades de oxígeno.

El enfoque más frecuente a un problema de bloqueo nasal crónico y grave según se describe anteriormente es un intento quirúrgico para corregir la malformación de los conductos nasales. Sin embargo, la cirugía es cara y puede que finalmente no corrija el problema.

Como una alternativa para la cirugía, se conocen por lo general los dilatadores nasales para ayudar a la respiración a través de la nariz. La Patente de los Estados Unidos No. 4.414.977 de Rezakhany describe tal dilatador nasal. El dilatador nasal incluye por lo general anillos inferiores y superiores alargados que están espaciados entre sí y conectados conjuntamente por un apoyo posterior y un apoyo anterior. El apoyo anterior es más largo que el apoyo posterior e incluye una curvatura en el mismo formada en una posición cercana al extremo anterior del anillo inferior. Cuando está en su lugar en el conducto nasal, el anillo superior se ajusta al orificio dentro de la nariz para evitar que el tejido se arrastre hacia adentro durante la inspiración, y para reducir la resistencia al flujo extra durante la expiración. El anillo inferior se ajusta por encima de la entrada de la nariz y sirve para estabilizar la posición del anillo superior dentro del conducto nasal. Uno de estos dilatadores nasales se debe insertar dentro de cada conducto nasal para proporcionar respiración sin obstrucción.

Sin embargo, estos dilatadores nasales no son siempre eficaces puesto que son incómodos de usar. Debido a que los dilatadores nasales deben ser insertados dentro de los conductos nasales pueden ocasionar irritación y además picor, estos dilatadores nasales se deben hacer a la medida para que se ajusten a cada conducto nasal de un individuo.

Se conoce también que los dilatadores nasales externos tal como los de las Patentes de U.S. 1.292.083 de Sawyer y 1.950.839 de Chirila que unen los tejidos de la pared externa de los conductos nasales para tirar hacia fuera de ellos. Tales dilatadores externos han sido incómodos y molestos estando formados por múltiples piezas que requieren regulación para funcionar conjuntamente de forma satisfactoria y soportan el riesgo no deseado de desmontaje debido a las fuerzas de perturbación confrontadas durante el uso.

Es evidente que hay una necesidad continuada de mejorar los dilatadores nasales para evitar que el tejido de la pared externa de los conductos nasales de una nariz se arrastren hacia adentro durante la respiración. Específicamente, hay una necesidad de un dilatador nasal que pueda proporciona alivio eficaz sin la necesidad de insertar un objeto dentro del conducto nasal. Además, hay una necesidad de un dilatador nasal que pueda ser usado por la noche cuando el problema de bloqueo nasal es más agudo y más incómodo y la fuerzas de perturbación externas sean con más frecuencia confrontadas como resultado del movimiento de cabeza y el movimiento de almohada durante las horas destinadas al sueño. Un dilatador debería ser de diseño eficaz y relativamente no complicado y proporcionar eficaz estabilización del tejido de la pared externa de los conductos nasales para proporcionar alivio eficaz del bloqueo nasal durante la inspiración. Además, el dilatador nasal debería proporcionar esta estabilización eficaz sin incomodidad indebida o riesgo al usuario.

El documento WO-A-94/23675, en el cual se basa la división de dos partes de la reivindicación 1, describe un dilatador nasal en el cual se proporciona una capa adhesiva sobre la cara posterior completa del mismo.

El documento WO-A-92/22340 describe un dilatador nasal en el cual se proporciona una capa adhesiva sobre la cara posterior completa del mismo, aunque con una almohadilla absorbente cubriendo completamente el adhesivo en la sección intermedia.

La presente invención es un dilatador nasal según se dispone en la reivindicación 1.

El elemento de refuerzo puede incluir una tira flexible de material que define la primera y segunda regiones extremas y el segmento intermedio del dilatador nasal. Una primera banda elástica se puede asegurar a un primer lado de la tira de material contiguo a un primer borde del material. Una segunda banda elástica espaciada desde la primera banda elástica se puede asegurar al primer lado de la tira del material contiguo a un segundo borde del mismo. La primera y segunda bandas elásticas están preferiblemente orientadas por lo general paralelas una a la otra y substancialmente paralelas a la extensión longitudinal de la tira del material.

Cada una de la primera y segunda bandas elásticas puede incluir una diversidad de acanaladuras que se extienden substancialmente paralelas a la respectiva banda elástica. Tales acanaladuras crean áreas de material reducido para aumentar la flexibilidad de la primera y segunda bandas elásticas en una dirección perpendicular a las acanaladuras. Además, cada una de la primera y segunda bandas elásticas puede incluir el primer y segundo extremos en ángulo. Tales primer y segundo extremos en ángulo se extienden hacia el primer lado de la tira de material y ayudan a evitar que la primera y segunda bandas elásticas se separen fácilmente de la tira de material cuando se flexiona el elemento de refuerzo. La elasticidad de la primera y segunda bandas elásticas evita que el tejido de la pared externa del primer y segundo conductos nasales se arrastren hacia adentro durante la respiración.

El medio de acoplamiento es preferiblemente una sustancia adhesiva ubicada sobre un segundo lado de la tira flexible del material. La sustancia adhesiva actúa para asegurar de forma soltable el elemento de refuerzo al tejido de la pared externa del primer y segundo conductos nasales, particularmente las porciones de la sustancia adhesiva sobre las superficies cerca de los extremos del segundo lado de la tira flexible del material en el elemento de refuerzo. El primer y segundo revestimientos liberables pueden cubrir la sustancia adhesiva sobre la primera y segunda regiones extremas. Tales primero y segundo revestimientos liberables son fácilmente retirables de la cinta de material para exponer la sustancia adhesiva y permitir que el elemento de refuerzo sea asegurado al tejido de la pared externa del primer y segundo conductos nasales.

Este dilatador nasal es de eficaz diseño y efectivamente evita que el tejido de la pared externa del primer y segundo conductos nasales de la nariz se arrastre hacia adentro durante la respiración. Además, el dilatador nasal proporciona alivio eficaz del bloqueo nasal durante la inspiración sin la irritación e incomodidad normalmente asociadas a los dilatadores nasales que se insertan dentro de los conductos nasales. Además, este dilatador nasal se puede usar de noche cuando es más agudo el problema de bloqueo nasal de la inspiración, sin la ansiedad e inconveniencia normalmente asociadas a los dilatadores nasales internamente usados, hechos a la medida o dilatadores externos en parte separables y múltiples.

En los dibujos:

La fig. 1 es una vista en perspectiva de una porción de una cara con un dilatador nasal según la presente invención asegurado a la nariz.

La fig. 2 es una vista en perspectiva en despiece que muestra los componentes del dilatador nasal según la presente invención.

La fig. 3 es una vista en perspectiva similar a la fig. 1 con el dilatador nasal según la presente invención retirado de la nariz.

La fig. 4 es una vista en sección siguiendo la línea 4-4 en la fig. 3 que muestra la nariz en una condición en la que no ocurre flujo de aire apreciable en los conductos nasales.

La fig. 5 es una vista en sección similar a la fig. 4 que muestra la condición de la nariz durante la inspiración.

La fig. 6 es una vista en sección siguiendo la línea 6-6 en la fig. 1 que nuestra la condición de la nariz durante la inspiración con el dilatador nasal según la presente invención asegurado a la misma.

La fig. 7 es una vista en perspectiva en despiece que muestra los componentes de un dilatador alternativo según la presente invención.

La fig. 8 es una vista fragmentaria de una alternativa para una porción del dilatador mostrado en la fig. 7.

La fig. 9 es una vista fragmentaria de otra alternativa para una porción del dilatador mostrado en la fig. 7.

La fig. 10 es una vista fragmentaria de una alternativa adicional para una porción del dilatador mostrada en la fig. 7.

La fig. 11 es una vista fragmentaria de incluso otra alternativa para una porción del dilatador mostrada en la fig. 7.

Un dilatador 10 nasal según la presente invención se ilustra de forma general en la fig. 1. El dilatador 10 nasal se muestra asegurado a una nariz 12 de un usuario 14.

Según se observa en la fig. 2, el dilatador 10 nasal comprende un elemento 16 de refuerzo que incluye una tira flexible de material 18 que tiene una primera región 20 extrema y una segunda región 22 extrema acoplada a la primera región 20 extrema por medio de un segmento 24 intermedio. El ancho del segmento 24 intermedio es menor que el ancho de la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas. La tira flexible de material 18 está preferiblemente formada de una pieza de tejido entretejida que permite que la piel de la nariz 12 respire para ampliar al máximo el confort y reducir al mínimo la irritación. Como una alternativa, la tira de material 18 puede estar formada de una película de plástico.

El elemento de refuerzo incluye además el medio 26 elástico asegurado a un primer lado 28 de la tira de material 18. El medio 26 elástico incluye una primera banda 30a elástica asegurada por un elemento 31a adhesivo al primer lado 28 de la tira de material 18. La primera banda 30a elástica se asegura a la tira de material 18 contigua a un primer borde 32 del segmento 24 intermedio. Además, una segunda banda 30b elástica, espaciada desde la primera banda 30a elástica, se asegura por un segundo elemento 31b adhesivo al primer lado 28 de la tira de material 18. La segunda banda 30b elástica se asegura a la tira de material 18 contigua al segundo borde 36 del segmento 24 intermedio. La primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas se orientan por lo general paralelas una a otra y substancialmente paralelas a la extensión longitudinal de la tira flexible de material 18. Cada uno del primer y segundo elementos 31a y 31b adhesivos se forma de un material adhesivo tal como cinta de espuma adhesiva de dos caras.

Cada una de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas incluye una diversidad de acanaladuras 38a y 38b, respectivamente, que se extienden substancialmente paralelas a la banda 30a y 30b elástica respectiva. Según se observa mejor en la fig. 2, las acanaladuras 38a y 38b están formadas en los lados expuestos de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas (es decir, los lados de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas opuestas a las cuales se aseguran el primero y segundo elementos 31a y 31b adhesivos). Las acanaladuras 38a y 38b crean áreas de material reducido para incrementar la flexibilidad de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas en una dirección perpendicular a la diversidad de acanaladuras 38a y 38b. Además, cada una de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas incluye el primero de los extremos 40a y 40b en ángulo, respectivamente, y el segundo de los extremos 42a y 42b en ángulo, respectivamente. El primero y segundo extremos 40a,b y 42a,b en ángulo se extienden hacia el primer lado 28 de la tira de material 18 y ayudan a evitar que la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas se separen fácilmente de la tira de material 18 y el primer y segundo elementos 31a y 31b adhesivos cuando se flexiona el elemento 10 de refuerzo. La primera y segunda bandas 30a y 30b elástica se forman de un material plástico.

Según se observa en la fig. 2, un segundo lado 44 de la tira de material 18 incluye una capa de una sustancia 46 adhesiva que se extiende por encima de la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas y el segmento 24 intermedio. La sustancia 46 adhesiva es biocompatible con la piel de la nariz 12. Un elemento 48 acolchado se asegura en el centro del segmento 24 intermedio vía la sustancia 46 adhesiva. Fácilmente soltables, el primer y segundo revestimientos 49 y 50 liberables, respectivamente, cubren la sustancia 46 adhesiva sobre la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas, respectivamente, de la tira de material 18. El primer y segundo revestimientos 49 y 50 liberables cubren la sustancia 46 adhesiva y permanecen en su lugar sobre la tira de material 18 hasta que se va a usar el dilatador 10 nasal. El primer y segundo revestimientos 49 y 50 liberables también incluyen prolongaciones 51 y 52, respectivamente, que cubren el elemento acolchado hasta que el dilatador 10 nasal se va a asegurar a la nariz 12 de un usuario 14.

Según se observa en las figs. 3 y 4, la nariz 12 incluye un primer conducto 54 nasal, un segundo conducto 56 nasal y una porción de la nariz 12 conocida como el puente 58 ubicado entre el primer y el segundo conductos 54 y 56 nasales. La fig. 4 muestra la condición del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales cuando no ocurre flujo apreciable de aire a través de los conductos 54 y 56 nasales. Debido a una malformación, tal como un tabique desviado o inflamación debida a reacciones alérgicas, el tejido 60 y 62 de la pared externa del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales, respectivamente, tiende a ser arrastrado hacia adentro (es decir, colapsado) durante la inspiración (véase fig. 5). Este arrastre hacia adentro durante la inspiración se origina por la presión de aire reducida dentro del primer y segundo conductos 54 y 56 nasal como resultado de un incremento en la velocidad del aire según la respiración arrastrada hacia adentro viaja a través del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales. La porción (es decir, el orificio) del tejido 60 y 62 de la pared externa que se arrastra hacia adentro durante la inspiración es la ubicada entre el cartílago 64 nasal (mostrado en las líneas de puntos en las figs. 1 y 3) y la entrada a los conductos nasales 54 y 56. El arrastre hacia adentro del tejido 60 y 62 de la pared externa ocasiona el bloqueo nasal. El dilatador 10 nasal de la presente invención corrige este problema. Para asegurar el dilatador 10 nasal a la nariz 12, el primer y segundo revestimientos 49 y 50 liberables son retirados de la tira flexible de material 18 para exponer la sustancia 46 adhesiva. Según se observa en las figs. 1 y 6, el dilatador 10 nasal se coloca en el exterior de la nariz 12 de modo que el segmento 24 intermedio atraviesa el puente 58 de la nariz 12 y la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas entran en contacto con el tejido 60 y 62 de la pared externa del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales. La sustancia 46 adhesiva en la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas asegura de forma liberable el elemento 16 de refuerzo al tejido 60 y 62 de la pared externa del primer y segundo conducto 54 y 56 nasal. Según se observa en la fig. 6, el elemento 48 almohadillado crea un vacío adhesivo absorbente entre el elemento 16 de refuerzo y el puente 58. Este vacío adhesivo absorbente absorbe la humedad debido a la transpiración o similar. Con el dilatador 10 nasal en su lugar alrededor de la nariz 12, la elasticidad de la primera y segunda bandas 30a y 30b elásticas (es decir, la tendencia de las bandas elásticas a retornar a su condición normalmente plana mostrada en la fig. 2) actúa para estabilizar el tejido 60 y 62 de la pared externa y de este modo evita que el tejido 60 y 62 de la pared externa del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales se arrastren hacia adentro durante la respiración (es decir, durante la inspiración). Además, la flexibilidad de la tira de material 18 y el primer y segundo elementos 31a y 31b adhesivos, la elasticidad de la primera y segunda bandas 30a y 30b, y la flexibilidad de la primera y segunda bandas 30a y 30b debido a las acanaladuras 38a y 38b, todo permite que el dilatador 10 nasal se conforme exactamente a las curvas de la nariz de cada usuario individual.

Este dilatador 10 nasal es de diseño eficaz y efectivamente evita que el tejido 60 y 61 de la pared externa del primer y segundo conductos 54 y 56 nasales de la nariz 12 se arrastren hacia adentro durante la respiración. Además, el dilatador 10 nasal proporciona alivio eficaz del bloqueo nasal durante la inspiración sin la irritación e incomodidad normalmente asociadas a los dilatadores nasales que se insertan dentro de los conductos nasales. Además, se puede usar este dilatador 10 nasal por la noche cuando el problema de bloqueo nasal de inspiración es más agudo, sin la ansiedad e inconveniencia normalmente asociadas con los dilatadores nasales internamente usados hechos a la medida.

El vacío adhesivo en el puente 58 de la nariz 12 del usuario 14 formado por el uso del elemento 48 almohadillado para cubrir una porción de adhesivo 46 puede, en algunos usuarios, ocasionar irritación. Se piensa que tal irritación surja de los movimientos relativos entre el elemento 48 almohadillado y la piel en el puente 58 de la nariz 12, los movimientos que se efectúan debido a los músculos faciales ocasionan movimiento de esa piel o debido a los objetos externos, tal como una almohada, aplicando fuerzas al dilatador 10 en diversos momentos durante el uso. Se puede evitar este problema, por supuesto, no usando el elemento 48 de almohadilla de modo que el adhesivo 46 se adhiera a todo el puente 58 y tejidos 60 y 62 de la pared externa de la nariz 12. Tal omisión del elemento 48 de almohadilla, por otro lado, elimina los beneficios derivados de su uso tal como evitar las fuerzas de exfoliación sobre la piel del puente 58 durante la retirada del dilatador 10 después del uso.

Se puede disponer de una alternativa que da por resultado proporcionar algunos de los beneficios de un dilatador totalmente adhesivo y un dilatador con un vacío adhesivo intermedio formando un dilatador que tiene un vacío adhesivo parcial en la ubicación intermedia entre los extremos del mismo. Se puede proporcionar tal vacío de adhesivo parcial al tener el presente adhesivo eficacia para adherirse a la piel del puente de la nariz del usuario sólo sobre alguna fracción del área de la superficie intermedia entre las superficies extremas del dilatador. En ese segmento intermedio que pasa por encima del puente 58 de la nariz 12 del usuario 14, una elección típica del área de adhesión eficaz sería 40 a 50% del área de superficie intermedia del dilatador completo para un material adhesivo biocompatible típicamente usado para la sustancia 46 adhesiva. La extensión de la reducción en adhesión en la piel del puente 58 y la nariz 12 por un vacío de adhesivo parcial puede ser convenientemente y de forma constante determinada por la elección de la fracción del área intermedia en la cual el adhesivo es eficaz, cuya elección se puede hacer y mantener en el proceso de fabricación para el dilatador 10.

La reducción fraccionada del área adhesiva eficaz a partir del área de superficie intermedia total que cubre el puente 58 de la nariz 12 durante el uso permite suficiente adhesión para evitar la mayor parte de la irritación que ocurre debido al movimiento relativo de la piel sobre el puente 58 y el dilatador 10, también incluso proporciona fuerzas de exfoliación reducidas durante la retirada del dilatador 10 de la nariz 12 del usuario 14 después de la terminación del uso del mismo. En tal disposición, no habrá reducción en la fuerza de adhesión que ocurre entre los extremos del dilatador 10 y los tejidos 60 y 62 de la pared de la nariz 12. Como resultado, la fuerza elástica hacia fuera del dilatador 10 se equilibrará por la fuerza de reacción de los tejidos 60 y 62 de la pared sin separación de los extremos del dilatador 10 de los tejidos para mantener de ese modo los conductos nasales más dilatados contiguos a tales tejidos de la pared.

Un dilatador 10 que tiene una estructura que proporciona un vacío adhesivo parcial en una ubicación intermedia entre las superficies extremas del mismo se muestra en la vista en perspectiva en despiece del dilatador dispuesto en la figura 7. El dilatador 10 comprende un cuerpo único o unitario, un elemento 16 de refuerzo que incluye una tira flexible de material 18 que tiene una primera y segunda regiones 20 y 22 extremas acopladas conjuntamente como antes por el segmento 24 intermedio. La primera y segunda regiones 20 y 22 extremas se muestran cada una con una forma de extremo dentado dispuesta entre un par de prolongaciones laterales que se extienden más hacia fuera a lo largo de la longitud del dilatador 10, una disposición dispuesta para reducir exfoliación involuntaria del dilatador 10 de la nariz 12 del usuario durante el uso.

De nuevo en el elemento 16 de refuerzo se encuentran la primera y segunda bandas 30A y 30B elásticas, como antes, y conformadas de poliéster orientado biaxial de grado industrial de alrededor de 0,025 cm de grueso y típicamente de 0,2-0,34 cm de ancho. Estas bandas elásticas se aseguran de nuevo al lado 28 de la tira 18 de material flexible por tiras de material 31A y 31B adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico, aunque estas tiras se muestran en la figura 7 como capas de material adhesivo homogéneo revestidas sobre estas bandas elásticas en lugar de mostrarse separadamente como en la figura 2. Los extremos de las bandas 30A y 30B elásticas se designan como antes 40a, 40b, 42a y 42b aunque no están en ángulo en esta versión. Las acanaladuras usadas en las bandas elásticas en el dilatador de la figura 2 se omiten en las bandas más torsionalmente flexibles del dilatador de la figura 7.

El lado de la tira 18 de material flexible opuesto a su lado 28 al cual se aseguran las bandas 30A y 30B elásticas, lado 44, tiene de nuevo la capa 46 de sustancia adhesiva que se extiende encima para cubrir las regiones 20 y 22 extremas y el segmento 24 intermedio con esta sustancia siendo de nuevo un adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico, poroso. Sin embargo, en lugar de proporcionar el elemento 48 almohadillado sobre la sustancia 46 adhesiva en el segmento 24 intermedio como en la figura 2, se sustituye una capa 48' de malla o red, asegurada a la sustancia 46 adhesiva en la ubicación del segmento 24 intermedio.

La red 48' es un red de material de polietileno que tiene un grosor de alrededor de 0,01 cm. Esta red tiene una resistencia mecánica importante incluso cuando está húmeda, y permite que la humedad fácilmente ascienda a lo largo de la misma de modo que pueda ser transmitida apartándose de la piel sobre el puente 58 de la nariz 12 del usuario a través de los materiales porosos al vapor encima de ella. El material de red no debería introducir ningún tipo de contaminantes y debería ser de una naturaleza inodora. En sus características mecánicas, el material debería ser tan suave como, o más suave que la tira 18 de material flexible (un material que puede ser no tejido, enlazado por hilatura, tejido de poliéster 100% tal como el distribuido por E.I. DuPont Nemours & Co. según la marca SONTARA®, esto es, el material debería cubrir las superficies no uniformes bajo la influencia de la gravedad de manera que sigan esas superficies así como lo hace la tira 18 de material flexible. Esta característica indica que el material de red se puede también comprimir sobre sí mismo suficientemente para evitar el importante plegado de ese material cuando se obliga alrededor de una superficie curvada sobre el puente 58 de la nariz 12 del usuario incluso aunque ese material se fabrique en una condición substancialmente plana. Un material adecuado para la red 48' se ofrece según la marca DELNET® de Applied Extrusion Technologies, Inc. de Middletown, Delaware.

La red 48' de este modo sirve como máscara parcial para cubrir porciones del adhesivo 46 en la ubicación del segmento 24 intermedio, y como un espaciador entre la piel del puente 58 de la nariz 12 del usuario, cuando está en uso, y las porciones de material 46 adhesivo y la tira 18 de material flexible. Por ambas porciones de recubrimiento de material 46 adhesivo en su función de enmascaramiento, y reduciendo la compresión del adhesivo 46 contra la piel del puente 58 de la nariz 12 del usuario, se obtiene una adhesión reducida entre la piel del puente 58 y la porción del dilatador 10 en su segmento 24 intermedio. La adhesión obtenida es suficiente para evitar el movimiento relativo del dilatador 10 con respecto a la piel del puente 58 de la nariz 12 del usuario en la mayoría de las situaciones, aunque es suficientemente reducida para permitir la retirada del dilatador 10 después de terminar el uso sin experimentar las fuerzas de exfoliación entre el dilatador 10 y la piel que podría ocurrir de otro modo en la ausencia del material 48' de red.

El elemento 16 de refuerzo unitario incluye además una tira flexible de material 37 no tejido poroso, externo o superior, con la primera región 39 extrema y la segunda región 41 extrema a lo largo del segmento 47 intermedio. Estas regiones extremas y segmento intermedio del material 37 superior tienen el mismo tamaño y forma que las regiones 20 y 22 extremas de material flexible de la tira 18 y el segmento 24 intermedio de la misma. Se proporciona una capa 43 de material adhesivo biocompatible, sensible a la presión, acrílico, poroso al vapor de agua sobre la superficie 35 del material 37 superior para asegurar el material 37 superior a las bandas 30A y 30B elásticas y a las porciones expuestas de la tira 18 de material flexible no cubiertas por estas bandas elásticas cuando se aseguran allí. La tira 37 de material superior ayuda a evitar que las bandas elásticas se separen de material 18 de base cuando el dilatador 10 se flexiona alrededor de la nariz 12 cuando se usa, y ayuda a mantener la integridad de material 18 de base durante la retirada del dilatador 10 de la nariz del usuario después del uso.

De nuevo, los revestimientos 49 y 50 liberables primero y segundo cubren las porciones expuestas de la capa 46 de sustancia adhesiva sobre la primera y segunda regiones 20 y 22 extremas de la tira flexible de material 18. Los revestimientos 49 y 50 liberables están dispuestos para cubrir el adhesivo 46 hasta que el dilatador 10 esté listo para ser usado en cuyo momento se desprenden por el usuario para exponer la sustancia 46 adhesiva. Los revestimiento 49 y 50 primero y segundo liberables incluyen de nuevo prolongaciones 51 y 52 para cubrir la red 48' para proteger ese elemento y las porciones de adhesivo 46 expuestas allí del mundo externo hasta que se va a usar el dilatador 10.

Se pueden usar otras disposiciones para proporcionar la estructura vacía adhesiva parcial deseada en el segmento 24 intermedio en lugar del uso del material 48' de red en esa ubicación según se muestra en la figura 7. Tal alternativa se muestra en la vista fragmentaria de la figura 8 de una porción de una estructura alterna para el segmento 24 del dilatador 10. Allí, la sustancia 46 adhesiva, en lugar de ser enmascarada por el material 48' de red se muestra parcialmente retirada por grabado químico o disolviendo a través de las porciones de la máscara de la misma para dejar una diversidad de regiones 46' adhesivas separadas. Alternativamente, en lugar de retirar directamente las porciones de adhesivo 46 para que no sean eficaces en la adhesión del dilatador 10 a la piel del puente 58 podrían ser químicamente desactivadas para no adherirse más en las regiones desactivadas. La cantidad de reducción de adhesión de la adhesión proporcionada por el uso de la capa 46 de adhesivo sin modificación se controla por el tamaño de las regiones 46' adhesivas eficaces y por la separación dispuesta entre estas regiones. En una alternativa adicional, las regiones 46' adhesivas separadas podrían en cambio estar adicionalmente dispuestas en lugar de estar negativamente dispuestas tal como en la forma de filas paralelas separadas de material adhesivo (o puntos adhesivos separados como en la figura 8) específicamente depositados sobre la tira 18 de material flexible en esta forma para proporcionar el vacío adhesivo parcial deseado.

Tales tratamientos o deposiciones de material 46 adhesivo y segmento 24 intermedio del dilatador 10 puede mostrarse relativamente costoso cuando se compara con los métodos que implican parcialmente el recubrimiento de una capa completa de sustancia 46 adhesiva en el segmento 24 intermedio tal como ocurre con el uso de la red 48'. La figura 9 muestra un método alternativo para el recubrimiento de porciones de sustancia 46 adhesiva en la vista fragmentaria dispuesta allí de una porción del segmento 24 intermedio que usa la estructura para esta alternativa. Allí, se muestran una diversidad de perlas 45 o discos de polietileno espaciados entre sí, adheridas a la capa 46 adhesiva para cubrir de nuevo las porciones de esa capa adhesiva, y para espaciar entre sí las porciones de esa capa adhesiva y tira 18 de material flexible en el segmento 24 intermedio de la piel del puente 58 de la nariz 12 del usuario. Tales discos de polietileno pueden, por ejemplo, ser de 0,038 cm de diámetro y 0,013 cm de grueso. Estos discos de polietileno pueden estar dispuestos sobre la capa 46' adhesiva a través del uso de un tambor de transferencia, y de nuevo el tamaño de los discos y su separación controlan la cantidad de reducción de adhesión obtenida.

Alternativamente, el material 46 adhesivo en el segmento 24 intermedio se puede cubrir por una capa perforada que tiene las perforaciones controladas en tamaño y en separación de una a otra para controlar la reducción de adhesión resultante del uso del mismo sobre la capa 46 adhesiva. Una posibilidad es el uso de una lámina 48'' de polietileno perforado de 0,0013-0,0038 cm de grosor que va a ser posicionada sobre la capa 46 adhesiva en el segmento 24 intermedio según se muestra en la vista fragmentaria de la figura 10 de ese segmento que ilustra tal alternativa. Otra posibilidad sería aplicar un barniz biocompatible con aberturas espaciadas adecuadas allí sobre la capa 46 de material adhesivo.

Finalmente, la vista fragmentaria en la figura 11 del segmento 24 intermedio muestra una alternativa adicional en la cual se usa un polvo 45' de polietileno fino para cubrir más o menos aleatoriamente las porciones posicionadas de la capa 46 de adhesivo. Aquí, la finura de los granos de polvo de polietileno y la densidad por la que se aplican para proporcionar el área promedio deseada de adhesivo 46 expuesto controla la reducción de adhesión resultante obtenida.

Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a las realizaciones preferidas, los trabajadores expertos en la técnica reconocerán qué cambios se pueden realizar a las realizaciones sin apartarse del alcance de la invención.

Claims (9)

1. Un dilatador (10) capaz de introducir esfuerzos de separación en los tejidos de la pared externa de una sección de la anatomía humana, que comprende:

un refuerzo (16) de un cuerpo único que tiene un par de superficies (20, 22) extremas separadas entre sí, las cuales, si se fuerzan acercándose una a otra desde las posiciones iniciales para substancialmente reducir el espaciamiento directo entre ellas por una fuerza de reducción de espaciamiento externa a dicho refuerzo, dan por resultado fuerzas de restablecimiento en dicho refuerzo que tienden a restablecer dicho espaciamiento directo entre dichas superficies extremas;

un medio (46) de acoplamiento de los extremos adherido a dichas superficies extremas y capaz de acoplar suficientemente las superficies expuestas de tales tejidos de la pared externa para permanecer así acopladas contra dichas fuerzas de restablecimiento; y

un medio (46,46', 45,45', 48',48'') de acoplamiento intermedio adherido a dicho refuerzo (16) en una superficie del mismo ubicada entre dichas superficies extremas y capaz de acoplar superficies expuestas de la anatomía humana entre dichas superficies expuestas de dichos tejidos de pared externa acoplados por dicho medio de acoplamiento de los extremos, caracterizado porque dicho acoplamiento del medio de acoplamiento intermedio tiene menos adhesión que la exhibida por dicho medio de acoplamiento de los extremos al acoplar dichos tejidos de la pared externa.

2. El dilatador de la reivindicación 1, en el que dicho medio de acoplamiento intermedio está formado por un adhesivo (46) adherido a dicho refuerzo y cubierto por una capa (48',48'') de material que tiene aberturas que se extienden a su través.

3. El dilatador de la reivindicación 1, en el que dicho medio de acoplamiento intermedio está formado por un adhesivo (46) adherido a dicho refuerzo y cubierto con una película (48'') que tiene aberturas que se extienden a su través.

4. El dilatador de la reivindicación 1, en el que dicho medio de acoplamiento intermedio está formado por un adhesivo (46) adherido a dicho refuerzo y cubierto con una diversidad de regiones (45,45') separadas que contienen cada una un material no adhesivo.

5. El dilatador de la reivindicación 1, en el que dicho medio de acoplamiento intermedio está formado por una diversidad de regiones separadas que contienen cada una un adhesivo (46') adherido a dicho refuerzo.

6. El dilatador de la reivindicación 2, en el que dicha capa es una lámina de polímero.

7. El dilatador de la reivindicación 2, en el que dicha capa es una red (48') de polímero.

8. El dilatador de la reivindicación 3, en el que dicha película es un residuo de una deposición de material que incluye un líquido.

9. El dilatador de la reivindicación 4, en el que dicho material no adhesivo es un material polímero.