ES2206198T3 - Composicones que contienen fluoruro de estaño para el tratamiento de dientes hipersensibles. - Google Patents

Composicones que contienen fluoruro de estaño para el tratamiento de dientes hipersensibles.

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Abstract

Una composición dental anhidra para el tratamiento de dientes hipersensibles, comprendiendo un primer agente desensibilizante que es SnF2 en una cantidad de aproximadamente 0, 1 a 2% del peso de la composición y un segundo agente desensibilizante que es un polielectrolito conteniendo un grupo funcional aniónico en una cantidad de aproximadamente 0, 1 a 20% en peso de la composición, en el que el primer agente desensibilizante y el segundo agente desensibilizante están combinados directamente en la composición sin la necesidad de separar el primer y segundo agentes desensibilizantes antes del tratamiento de los dientes hipersensibles.

Description

Composiciones que contienen fluoruro de estaño para el tratamiento de dientes hipersensibles.
Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención
Esta invención se refiere a composiciones para el tratamiento del dolor y falta de confort asociados con los dientes sensibles
2. Descripción de la técnica relacionada
Desde los años 50 se ha usado el fluoruro estannoso (SnF_{2}) en odontología para tratar diversas dolencias orales. La aplicación tópica de SnF_{2} ha demostrado consistentemente reducciones dramáticas en la actividad de la caries dental con mínimos efectos secundarios. Se ha indicado también clínicamente el SnF_{2} por su eficacia en la reducción de la sensibilidad de la dentina. Se cree que este último efecto terapéutico es atribuible en un largo grado, al componente ión estannoso (S^{+2}) de la sal.
La Patente de EE.UU. nº 5.690.912 enseña que para que el ión estannoso sea eficaz en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina, debe ser estable y estar libremente disponible y no en combinación química con otros ingredientes. La patente describe las preparaciones de higiene oral conteniendo SnF_{2} en una composición con un 87-97% en peso de glicerina anhidra y un 2-10% en peso de polietilen glicol teniendo un peso molecular medio de 1000.
Además de SnF_{2}, se han descrito otros materiales como ingredientes activos en el tratamiento de los dientes hipersensibles. La Patente de EE.UU. nº 3.863.006 describe el uso de nitratos de potasio, sodio y litio como agentes desensibilizantes. La Patente de EE.UU nº 5.270.031 describe el uso de un polielectrolito soluble en agua o expandible en agua o las sales parciales correspondientes como agentes de desensibilización dental.
La Patente de EE.UU nº 5.693.314 enseña que los intentos de incluir mezclas de agentes desensibilizantes tales como SnF_{2} con otra fuente desensibilizante tal como sales de potasio, es decir, nitrato potásico, en una composición dentífrica única, son de efecto limitado. De manera adicional, el contacto prolongado entre Sn^{+2} y el ión nitrato en un dentífrico único da como resultado una Transformación de estos iones en materiales potencialmente tóxicos. Así, la solución estriba en mantener las dos fuentes desensibilizantes separadas una de la otra, y combinándolas sólo y por vez primera sobre la superficie del diente, evitando de esa manera cualquier formación apreciable de estaño insoluble o productos de reacción del estaño.
La Patente de EE.UU nº 5.932.192 redefine enseñanzas anteriores acerca de que los compuestos estannosos reaccionan con agua y otros ingredientes habituales del cuidado oral para formar estaño insoluble. Además, el ión estannoso comunica un sabor astringente, amargo, metálico agrio a los dentífricos. La patente proporciona la misma solución de una composición de dos componentes de sal estannosa y sal de potasio, en la que el contenido en agua del componente de la sal de potasio es al menos del 44% en peso, y el contenido de agua total es al menos del 22% en peso, por lo cual la astringencia, aspereza y amargor de la sal estannosa se reduce significativamente.
Los presentes inventores han encontrado, de manera sorprendente, que no hay necesidad de pasta de dientes de dos componentes con contenedores duales para mantener separados los compuestos de fluoruro estannoso de otros agentes desensibilizantes en una composición desensibilizante, siempre y cuando se realice la elección correcta del resto de agentes desensibilizantes. Se ha encontrado de manera sorprendente que el fluoruro estannoso como agente desensibilizante puede combinarse directamente con otro agente desensibilizante en una composición dentífrica, sin la necesidad de separar los agentes desensibilizantes inmediatamente antes del tratamiento de los dientes hipersensibles, y por lo mismo evitando la fabricación incómoda y costosa y los procesos de empaquetado requeridos en la técnica anterior. Al combinar fluoruro estannoso directamente con otro agente desensibilizante para además tomar ventaja de la conocida acción anticaries y antimicrobiana de SnF_{2}, también se ha encontrado una mejora sorprendente en las propiedades físicas de una composición de gel dentífrico y en su apariencia. La composición desensibilizante de la presente invención también exhibe excelentes propiedades organolépticas y de liberación de aroma y sabor
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención, se proporciona una composición dental comprendiendo un aditivo de SnF_{2} y un polielectrolito soluble en agua o expandible en agua conteniendo un grupo funcional aniónico. El polielectrolito soluble en agua o expandible en agua es preferiblemente un polielectrolito soluble en agua o expandible en agua con enlace con entrecruzamiento.
El SnF_{2} está presente en una cantidad entre aproximadamente el 0,1% y 2% en peso de la composición, y el polielectrolito soluble en agua o expandible en agua con enlace con entrecruzamiento presente en una cantidad de alrededor del 0,1% al 20% en peso de la composición.
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La composición dental puede además comprender un humectante anhidro seleccionado entre el grupo consistente en glicerina, sorbitol y otros alcoholes polihídricos comestibles tales como polietilen glicol, en una cantidad de alrededor del 15% al 98% en peso de la composición.
De acuerdo con las formas de realización preferidas de la invención, el polielectrolito soluble en agua o expandible en agua con enlace con entrecruzamiento es un polímero acrílico súper absorbente o un ácido poliacrílico con enlace con entrecruzamiento.
La composición dental de acuerdo con la invención está preferiblemente en la forma de un gel o pasta dentífrica, pero también puede estar en la forma de un concentrado de enjuage para prelavado o lavado.
Descripción detallada de la invención
Además de los agentes desensibilizantes, un componente esencial de la presente invención es un vehículo dentífrico oralmente aceptable. El vehículo para los componentes de las presentes composiciones puede ser cualquier vehículo dentífrico apropiado para uso en la cavidad oral. Tales vehículos incluyen los componentes usuales de las pastas de dientes, cremas, polvos dentales, pastas de profilaxis, lociones, gomas, concentrados de lavado y similares y descritos más completamente más adelante en la presente invención. Las pastas de dientes son los sistemas preferidos
Primer componente desensibilizante - Fluoruro Estannoso
El fluoruro estannoso se usa como uno de los agentes desensibilizantes en la presente invención. Está disponible en forma de polvo. Generalmente, el fluoruro estannoso está presente en las diversas preparaciones de la presente invención en una cantidad de aproximadamente el 0,1% al 2% en peso de la composición, y preferiblemente del 0,3% al 1% en peso de la composición.
Segundo componente desensibilizante
El segundo agente desensibilizante de la presente invención es un polímero soluble en agua o expandible en agua conteniendo grupos funcionales capaces de soportar una carga. Los polímeros expandibles o solubles en agua se denominan generalmente polielectrolitos, esto es, polímeros que contienen uno o más grupos funcionales capaces de soportar una carga en un medio acuoso. Estos polielectrolitos son aniónicos.
Un ejemplo de un grupo funcional aniónico es el grupo carboxilato. Este grupo se encuentra en polímeros tales como ácido poliacrílico, copolimeros del ácido acrílico y ácido maleico, copolímeros del ácido metacrílico y ácido acrílico, copolímeros de alquil vinil éteres y ácido o anhídrido maleico y similares. En los copolímeros de alquil vinil éter/ácido o anhídrido maleico, el grupo alquilo contiene generalmente de 1 a alrededor de 10 átomos de carbono, y es más preferiblemente un grupo metilo. El copolímero puede producirse usando procedimientos bien conocidos en la técnica o pueden emplearse formas comercialmente disponibles. El ácido poliacrílico puede obtenerse de B.F Goodrich bajo el nombre comercial Carbopol® como un ácido poliacrílico con enlace con entrecruzamiento. Estos y otros polielectrolitos aniónicos usable están disponibles a partir de otros fabricantes. Otro grupo funcional aniónico es el grupo sulfonato que se encuentra por ejemplo en polímeros sulfonados de poliestireno sódico.
Los polímeros disponibles comercialmente se producen en un intervalo de pesos moleculares. Es preferible emplear el mayor grado de peso molecular en consistencia con la viscosidad de la formulación que está siendo preparada y concentración del agente. Un polímero preferido es el ácido poliacrílico teniendo un peso molecular de al menos 500.000.
El segundo agente desensibilizante puede también estar en la forma de polímeros acrílicos súper absorbentes, es decir, sí polímeros formando hidrogel son polímeros con enlace entrecruzado absorbentes de agua, bastante insolubles en agua, que se han usado típicamente en pañales, artículos de higiene femenina y vestimenta quirúrgica. Las descripciones de los polímeros súper absorbentes y sus usos se encuentran en las Patentes de EE.UU nº 3.669.103 y 3.670.731. Son polímeros sustancialmente insolubles en agua, con enlace entrecruzado, parcialmente neutralizados, generalmente teniendo una capacidad gelificadora de al menos 50 gramos de agua desionizada por gramo a 20ºC y a menudo de al menos 100 gramos, 200 o más gramos de agua por gramo de peso seco de polímero a 20ºC.
Un polímero acrílico súper absorbente preferido es un polímero acrílico con enlace entrecruzado, insoluble en agua, absorbente de agua teniendo una capacidad gelificadora de al menos 50 gramos de agua desionizada por gramo de polímero en seco a 20ºC. El polímero más preferido es una emulsión polimérica de poliacrilato de sodio vendida por Allied Colloids bajo la designación comercial DP6-6984.
Las composiciones de la presente invención contienen el segundo agente desensibilizante en una cantidad, por peso de composición, de alrededor de 0,1% a 20% por peso del polímero o sus sales parciales, siendo preferido con 0,5-10% y más preferido con 1-5%. Para cualquier concentración dada, la viscosidad generalmente aumenta con el peso molecular y para un peso molecular dado, la viscosidad generalmente aumenta con la concentración.
Componente básico anhídrico
Es deseable incluir material humectante en la composición del dentífrico de la presente invención para evitar que se endurezca. Los humectantes adecuados incluyen glicerina, sorbitol y otros alcoholes polihídricos comestibles tales como polietilen glicol a un nivel de alrededor del 15% al 98% de peso de la composición. El humectante puede ser una mezcla de humectantes, tal como glicerol y polietilen glicol con un peso molecular en el intervalo de 200-1000, pero también se pueden emplear otras mezclas de humectantes y humectantes únicos.
Componentes opcionales
En la presente invención, el segundo polielectrolito agente desensibilizante soluble en agua o expandible en agua funciona como un agente espesante. Sin embargo, pueden seguirse añadiendo otros espesantes para dar al producto final la consistencia deseada. Entre los compuestos inorgánicos se pueden incluir sílices pirógenas tales como Cabosil disponible de Cabot Corporation, y sílices espesantes incluyendo aquellas disponibles de Crosfield Chemicals denominadas Sorbosil TC-15 ó Sylox 15 de W.R.Grace. En la composición dentífrica de la presente invención en la que las sales de potasio son un ingrediente pueden también incorporase espesantes orgánicos de gomas naturales y sintéticas. Ejemplos de tales espesantes son carragenatos (musgo perlado de Irlanda), goma xantana y carboximetil celulosa sódica, almidón, polivinilpirrolidona, hidroxietil propil celulosa, hidroxibutil metil celulosa, hidroxipropil metil celulosa, e hidroxietil celulosa.
Pueden incorporarse abrasivos en las composiciones de la presente invención. Los abrasivos preferidos son materiales silíceos, tales como sílice y tendrán normalmente un tamaño medio de partícula superior a alrededor de 10 micras y un área superficial muy elevada, por ejemplo, en el intervalo de 150-750 metros cuadrados/gramo. Además de la sílice, se pueden emplear otros abrasivos, incluyendo metafosfato sódico, metafosfato potásico, fosfato tricálcico, fosfato cálcico dihidrato, fosfato dicálcico anhidro, pirofosfato cálcico, ortofosfato magnésico, fosfato trimagnésico, carbonato cálcico, bicarbonato sódico, trihidrato de alúmina, silicato de aluminio, silicato de zirconio, alúmina calcinada y bentonita.
Entre los conservantes apropiados en esta invención se incluyen ácido benzoico, hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno butilado (BHT), ácido ascórbico, metil parabeno, propil parabeno, tocoferoles y mezclas adecuadas para lo mismo.
Se usan agentes colorantes en esta invención en cantidades efectivas para producir un dentífrico del color deseado. Estos agentes colorantes pueden incorporarse en cantidades de hasta alrededor del 3% en peso de la composición dentífrica de la presente invención. Los agentes colorantes pueden incluir colorantes alimenticios naturales y tintes apropiados para alimentación, fármacos y aplicaciones de cosmética. Un opacificante preferido, el dióxido de titanio, puede incorporarse en cantidades de hasta aproximadamente un 2% en peso, preferiblemente menos de aproximadamente 1% p/p de la composición.
El edulcorante contenido será normalmente un edulcorante artificial o sintético y la proporción normal para el mismo estará en el intervalo de 0,1 a 1% en peso, preferiblemente 0,3 a 0,5% en peso. Entre los carbohidratos edulcorantes anhidros se incluyen sorbitol, licasin, y jarabe de glucosa hidrogenada.
Los aromas que pueden usarse en la invención incluyen aromas naturales y artificiales conocidos en la técnica dentífrica. Entre los aromas apropiados se incluyen, pero no se limitan a, mentas, tales como la piperita, aromas de cítricos tales como naranja y limón, vainilla artificial, cardamomo, diversos aromas de frutas, y similares.
Preparación
Puede fabricarse una composición dentífrica de acuerdo con la presente invención combinando en primer lugar los humectantes, uno o más edulcorantes, aromas, y los agentes desensibilizantes a temperatura suficiente para disolver y mezclar bien todos los componentes, preferiblemente entre alrededor de 90º a 140ºC. Pueden añadirse y mezclarse abrasivos, colorantes, aromas y otros componentes opcionales en el mismo momento o en etapas posteriores. Se fuerza el vacío si es necesario para la desaireación.
Los aparatos útiles de acuerdo con la presente invención comprenden aparatos de mezcla bien conocidos en la técnica dental, y por tanto la selección de aparatos específicos será evidente para el técnico.
Ejemplos
Los siguientes ejemplos se proporcionan con el fin de describir más completamente y en detalle formas de realización y formulaciones específicas comprendiendo las formulaciones de la presente invención. Son sólo a efectos ilustrativos, y debe entenderse que pueden hacerse cambios menores y alteraciones a estas formulaciones y los procesos para su preparación.
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Métodos de Ensayo
Para ensayos de hipersensibilidad, se ensayaron algunos de los ejemplos preparados usando el procedimiento descrito por Pashley (J. Periodontology, Vol. 55, Nº 9, p 522, Sept, 1984). Este ensayo determina el caudal de un fluido a través de un disco de dentina. Un tratamiento que reduce el caudal a través del disco es una indicación de que el tratamiento puede también resultar en una reducción de la hipersensibilidad de la dentina para las personas que usan el tratamiento.
En este procedimiento, se corta a rebanadas un diente que no presenta caries para obtener un disco de dentina de 0,4 a 0,6 mm de espesor. El disco se monta sobre un dispositivo de cámara divisoria. Se mide el caudal inicial del fluido a través del disco, y a continuación se trata el disco mediante cepillado con uno de los tratamientos desensibilizantes. Después del cepillado, se mide de nuevo el caudal y se calcula la reducción en el caudal para estas medidas.
Los ensayos de viscosidad se realizaron con un viscosímetro Haake. Una viscosidad de alrededor de 100.000 es óptima para una pasta de dientes. No se considera deseable una viscosidad de aproximadamente 500.000 para un producto terapéutico oral.
En el "ensayo de cinta" para ensayar la resistencia a la extrusión de las composiciones del gel/pasta de la presente invención, las composiciones se extrusionan en primer lugar en forma de cinta sobre las cerdas de un cepillo de dientes para ver si queda la parte superior sobre el cepillo de dientes y comprobar que no se hunde mayoritariamente entre las cerdas. Se dejan las cintas permanecer durante un período de al menos tres días para observar la separación de fases.
En el ensayo del "gusto", se ensayaron las cualidades organolépticas de las composiciones en forma de pasta de dientes por un panel de usuarios para la aceptabilidad tanto de la "sensación" como del gusto completo.
Ejemplos 1-4
Se prepararon (ejemplos 1 y 2) las composiciones de geles desensibilizantes y se compararon con productos comerciales (los ejemplos 3 y 4). Los ingredientes están todos en porcentaje en peso.
El Ejemplo 1 muestra una composición de acuerdo con la presente invención, mientras que los Ejemplos 2 a 4 son Ejemplos Comparativos.
Ingredientes 1 2 ELMAX® Geleé GELKAM®
Fluoruro estannoso 0,44 0,00 0,00 0,44
Fluoruro sódico 0 0 2,21 0
Fluoruro de amina 0 0 3,319 0
Glicerina anhidra 96,36 96,49 - -
Carbopol®980NF 2 2 - -
Sacarina sódica 0,2 0,2 - -
Benzoato sódico 0,2 0,2 - -
Mezcla de aromas 1,2 1,2 - -
Caudal reducido 81,5\pm9 (N=4) 88,1\pm1,8 (N=3) 26,8\pm27 (N=8) 26,6\pm19,1 (N=8)
Viscosidad (cp) 108.000 540.000 - -
"-" significa que no se ha ensayado o medido
Como se muestra anteriormente, la viscosidad de la presente invención como se muestra anteriormente es sorprendentemente deseable para una pasta de dientes en gel, en comparación a la viscosidad de la composición dentífrica teniendo un único agente desensibilizante del Ejemplo 2.
Para determinar la cosmética (estabilidad física) de la presente composición, las muestras de gel en tubo del Ejemplo 1 fueron ensayadas mediante el ensayo de "cinta". Se observó una excelente permanencia tras veinte minutos. No hubo fase de separación y se observó una permanencia continuada durante un período de al menos setenta y dos horas. Se ensayaron también las muestras mediante un panel de usuarios, y se dio una nota elevada para la aceptabilidad del gusto global a la composición de la presente invención.

Claims (9)

1. Una composición dental anhidra para el tratamiento de dientes hipersensibles, comprendiendo un primer agente desensibilizante que es SnF_{2} en una cantidad de aproximadamente 0,1 a 2% del peso de la composición y un segundo agente desensibilizante que es un polielectrolito conteniendo un grupo funcional aniónico en una cantidad de aproximadamente 0,1 a 20% en peso de la composición, en el que el primer agente desensibilizante y el segundo agente desensibilizante están combinados directamente en la composición sin la necesidad de separar el primer y segundo agentes desensibilizantes antes del tratamiento de los dientes hipersensibles.
2. La composición reivindicada en la reivindicación 1, en la que el segundo agente desensibilizante es ácido poliacrílico.
3. La composición reivindicada en la reivindicación 2, en la que el segundo agente desensibilizante es un ácido poliacrílico con enlace entrecruzado.
4. La composición reivindicada en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo además un humectante anhidro seleccionado entre el grupo constituido por glicerina, sorbitol y otros alcoholes polihídricos comestibles tales como polietilen glicol, en una cantidad de aproximadamente el 15 al 98% en peso de la composición.
5. La composición reivindicada en la reivindicación 4, en la forma de un gel o pasta dentífrica.
6. La composición reivindicada en la reivindicación 5, en la forma de un dentífrico para prelavado o enjuagarse antes o después del lavado bucal.
7. El uso de una composición dental anhidra que comprende un primer agente desensibilizante que es SnF_{2} en una cantidad de 0,1 a 2% en peso de la composición, y un segundo agente desensibilizante que es un polielectrolito conteniendo un grupo funcional aniónico en una cantidad a partir de 0,1 a aproximadamente 20% en peso de la composición en la fabricación de una composición dental, en la que el primer agente desensibilizante y el segundo agente desensibilizante se combinan directamente en la composición sin la necesidad de separar los agentes desensibilizantes primero y segundo mencionados antes del tratamiento de los dientes hipersensibles.
8. El uso reivindicado en la reivindicación 7, en la que el segundo agente desensibilizante es un ácido poliacrílico.
9. El uso reivindicado en la reivindicación 8, en la que el segundo agente desensibilizante es un ácido poliacrílico reticulado.
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