ES2201434T3 - Sistema terapeutico transdermal para la administracion de hormonas. - Google Patents

Sistema terapeutico transdermal para la administracion de hormonas.

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ES2201434T3 ES98901337T ES98901337T ES2201434T3 ES 2201434 T3 ES2201434 T3 ES 2201434T3 ES 98901337 T ES98901337 T ES 98901337T ES 98901337 T ES98901337 T ES 98901337T ES 2201434 T3 ES2201434 T3 ES 2201434T3
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Abstract

Parche con sustancia activa para controlar la cesión de estradiol o de sus derivados fiables desde el punto de vista farmacéutico, solo o en combinación con gestágenos, a la piel humana o animal, con un depósito que contiene sustancia activa, formado sobre una base de etilcelulosa y materiales adhesivos de contacto que poseen resinas adhesivas, caracterizado por un adhesivo de contacto con una fracción de plastificantes del 15% en peso como mínimo.

Description

Sistema terapéutico transdermal para la administración de hormonas.
La invención se refiere a un parche que contiene una sustancia activa para la cesión controlada de estradiol o de sus derivados fiables desde el punto de vista farmacéutico, solo o en combinación con gestágenos, a la piel humana o animal, con un depósito que contiene sustancia activa, formado sobre una base de etilcelulosa y materiales adhesivos de contacto que poseen resinas adhesivas.
Los sistemas terapéuticos transcutáneos se conocen desde hace mucho tiempo, incluso también los destinados a la administración transcutánea de hormonas, en especial estrógenos, en caso necesario combinados con gestágenos.
Con este fin, las sustancias activas se disponen en un depósito de sustancia activa sobre la base de materiales adhesivos, cuya adhesividad tiene que garantizar un contacto suficiente con la piel cuando se aplican, sin un reblandecimiento excesivo, sin que surjan irritaciones de la piel y cuya aceptación y liberación de la sustancia activa debe corresponder a la aportación sistémica y permanente deseada de sustancia activa a través de la piel.
Como base para formar las capas de depósito que contengan estradiol se previeron ya, entre otras masas distintas, en especial las masas que contuvieran etanol sobre base de caucho o de poliacrilato (p. ej., DE-OS 32 05 258 y EP 0 275 716).
En la patente DE-OS 39 33 460 se describen parches de sustancia activa sobre la base de homopolímeros y copolímeros con, al menos, un derivado del ácido acrílico o metacrílico, que además deben contener sustancias hinchables en presencia de agua.
Por la patente DE-PS 40 20 144 se conoce un sistema transcutáneo que en su caso también puede contener hormonas, con, al menos, una capa de sustancia activa autoadhesiva, que además de poliacrilato y de un filmógeno compatible con él, debe contar con un extenso intervalo cuantitativo de sustancias activas y auxiliares plastificantes.
Un sistema terapéutico transcutáneo descrito brevemente (véase DE-OS 195 00 662) comprende un depósito de sustancia activa que contiene estradiol y en su caso gestágenos, sobre base de etilcelulosa con una fracción elevada de ésteres, que pueden ser de colofonia hidratada como resina potenciadora de la adhesividad, junto con hasta el 20% en peso de ácido láurico, que debe contrarrestar una recristalización de la sustancia activa y con ello la disminución de su tasa de liberación.
Un hallazgo sorprendente se ha obtenido ahora, y es el hecho de que puede alcanzarse una liberación inesperadamente alta de la sustancia activa de estradiol y en especial de acetato de noretindrona desde un depósito de sustancia activa sobre base de etilcelulosa y resina potenciadora de la adhesividad, al que se haya dotado de una fracción extraordinariamente alta de materiales plastificantes.
El parche de la invención del tipo mencionado al principio se caracteriza porque el adhesivo tiene una elevada fracción de plastificantes.
En especial, el adhesivo contiene el 15% en peso de plastificante como mínimo, y con preferencia el 20% en peso como mínimo.
Por lo demás, el parche de sustancia activa puede contener emulsionantes, antioxidantes y mejoradores de la absorción.
Un parche de este tipo es utilizable, en especial, para una elevada liberación combinada tanto de estradiol como de acetato de noretindrona.
Las formulaciones preferidas de estas masas adhesivas que contienen hormonas según la invención presentan la composición siguiente (en % en peso):
Etilcelulosa 5-25%
Resinas potenciadoras de la adhesividad 10-70%
Plastificantes/emulsionantes 20-40%
Estradiol 1-10%
Acetato de noretindrona y/o otros gestágenos 1-15%
Si bien la adición de plastificantes a las masas adhesivas portadoras de sustancia activa es bien conocida, como también lo es, por ejemplo, según la patente mencionada DE-OS 40 20 144, sin embargo la incorporación de plastificantes a los adhesivos de contacto habituales sobre base de poliacrilatos, polímeros en bloque y poliisobutilenos sólo es posible en cantidad limitada, pues a partir de una concentración determinada debilita la cohesión del adhesivo y por lo tanto lo convierte en inadecuado para la utilización transcutánea.
Pero de ningún modo podía preverse que precisamente las masas sobre base de etilcelulosa/resina adhesiva con una adición de plastificantes extraordinariamente elevada dieran por resultado sistemas terapéuticos transcutáneos de especial utilidad con mejora de la penetración de las hormonas en la piel y una tendencia especialmente pequeña a la recristalización de las mismas con buenas propiedades vehiculares del TTS, como tampoco indica el mencionado desarrollo, no dado a conocer hasta hace poco, de TTS con un depósito de sustancia activa sobre una base de etilcelulosa/resina adhesiva, que tiene como aditivo ácido láurico y no -como desde ahora- una fracción elevada de plastificantes.
La composición, según la invención, del depósito de sustancia activa sobre base de etilcelulosa/resina adhesiva con una fracción elevada de plastificantes, pero sin ácido láurico, muestra una liberación de hormonas claramente aumentada frente a las masas indicadas en la patente DE-OS 195 00 662, en especial con la incorporación de una combinación de estradiol y acetato de noretindrona.
Estas afirmaciones se hacen evidentes con los resultados comunicados siguientes (véanse las tablas 1 y 2), respecto de los cuales la tabla 1 refleja la composición de las masas investigadas y la tabla 2 los resultados de las series de ensayos de liberación de la sustancia activa.
Se puede observar que mediante el contenido de plastificantes según la invención se consigue una clara mejora en la liberación y penetración de la sustancia activa.
TABLA 1 Formulaciones
Componentes/ejemplos Composición en %
1 2 3 4 5 6 7
Etilcelulosa 15,7 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0
Staybelite Ester SE 57,3 51,1 51,1 51,1 51,1 51,1 51,1
Estradiol 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0
NeA 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0
IPM 20,0 - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Renex 698 - - - 27,9 - - - - - - - - - - - - - - -
Brij 92 - - - - - - 27,9 - - - - - - - - - - - -
Brij 30 - - - - - - - - - 27,9 - - - - - - - - -
Miglyol 812 - - - - - - - - - - - - 27,9 - - - - - -
Esencia de citronela - - - - - - - - - - - - - - - 27,9 - - -
Eutanol G - - - - - - - - - - - - - - - - - - 27,9
Donde los códigos significan:
Staybelite Ester 5E éster glicérico de colofonia hidratada parcialmente
NeA acetato de noretindrona
IPM miristato de isopropilo
Renex 698 polioxietileno - (9) - nonilfenol
Brij 92 polioxietileno. - (2) - alcohol oleílico
Brij 30 polioxietileno - (4) - alcohol láurico
Miglyol 812 triglicéridos de cadena central
Eutanol G 2-octildodecanol
TABLA 2 Liberación de la sustancia activa
Penetración en
la piel de
cobayas
Contenido en \mug/16 cm^{2}
Gramaje mg/16 cm^{2} Liberación in vitro \mug/16 cm^{2} 24 - 48 horas
Ejemplos g/m^{2} (n=3) (n=3) (n=3)
Estra- NeA Estradiol NeA Estra- NeA
diol 1 2 3 1 2 3 diol
1 92.3 3.0 7.5 339 537 684 388 681 1000 171 75
2 97.8 3.2 7.2 527 717 763 602 825 866 73 31
3 95.1 3.2 7.0 291 508 705 391 716 1029 175 98
4 109.7 3.7 8.7 267 432 551 396 604 906 221 144
5 79.6 2.6 6.2 372 558 723 395 687 977 138 58
6 109.1 3.9 9.5 339 503 647 372 633 960 166 53
7 96.0 3.3 7.9 306 488 635 392 680 999 138 63

Claims (6)

1. Parche con sustancia activa para controlar la cesión de estradiol o de sus derivados fiables desde el punto de vista farmacéutico, solo o en combinación con gestágenos, a la piel humana o animal, con un depósito que contiene sustancia activa, formado sobre una base de etilcelulosa y materiales adhesivos de contacto que poseen resinas adhesivas, caracterizado por un adhesivo de contacto con una fracción de plastificantes del 15% en peso como mínimo.
2. Parche según la reivindicación 1, caracterizado por una fracción de plastificantes del 20-40% en peso.
3. Parche según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado por ésteres, en su caso de colofonia hidratada, como resina potenciadora de adhesividad.
4. Parche según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por una fracción de emulsionantes en el adhesivo de al menos el 15% en peso, en especial de al menos el 20% en peso.
5. Parche según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por la siguiente composición del adhesivo portador de la sustancia activa:
5 - 25% en peso etilcelulosa 10 - 70% en peso resinas potenciadoras de la adhesividad 20 - 40% en peso plastificantes/emulsionantes 1 - 10% en peso fracción de estradiol 1 - 15% en peso acetato de noretindrona y/u otros gestágenos.
6. Parche según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por un contenido de antioxidantes y/o mejoradores de la absorción en el adhesivo de contacto.
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