EP4315356A1 - Verfahren zur erfassung und dokumentation eines arbeitszyklus eines sterilisierbaren medizinprodukts - Google Patents

Verfahren zur erfassung und dokumentation eines arbeitszyklus eines sterilisierbaren medizinprodukts

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Publication number
EP4315356A1
EP4315356A1 EP22716198.1A EP22716198A EP4315356A1 EP 4315356 A1 EP4315356 A1 EP 4315356A1 EP 22716198 A EP22716198 A EP 22716198A EP 4315356 A1 EP4315356 A1 EP 4315356A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
data
cycle
stored
process step
medical product
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22716198.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Frederick Lenzenhuber
Tanja Hahn
Gerhard FALLER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
Publication of EP4315356A1 publication Critical patent/EP4315356A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/20—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management or administration of healthcare resources or facilities, e.g. managing hospital staff or surgery rooms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/50—Supports for surgical instruments, e.g. articulated arms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
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    • A61B90/98—Identification means for patients or instruments, e.g. tags using electromagnetic means, e.g. transponders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Disinfection or sterilisation of materials or objects, in general; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation or disinfection, e.g. indicators which change colour
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
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    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/08—Accessories or related features not otherwise provided for
    • A61B2090/0803—Counting the number of times an instrument is used
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/70—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments

Definitions

  • the disclosure relates to a method for recording and documenting a work cycle of a cleanable/sterilizable medical product, in particular a handpiece, preferably held in a holding/rinsing and/or storage device, in particular a holder for motor systems or other systems as well as a sieve, which is preferably wireless, communicates with an external data processing device, preferably arranged in the holding device or connected to it.
  • an individual process step or the execution of each individual process step of the work cycle is first recorded as a function of an output signal from at least one sensor, preferably arranged in the holding device, before the output signal is (further) processed by the data processing device to form cycle information and this cycle information finally is stored in a data chain/data sequence stored in a data memory of the medical device.
  • the recording of the sterile goods cycle for medical instruments and tools is based on written documentation or controls at the end of the reprocessing cycle.
  • the problem with this is that it cannot be said with certainty whether and how the individual process steps of the sterile goods cycle, such as pre-cleaning, cleaning and disinfection, maintenance and sterilization, could be carried out.
  • Valid data is generated by handwritten notes, but this procedure is complex and very error prone.
  • the operating times of electrical, pneumatic or hydraulic products are not related to the respective tool or product, ie they cannot be documented at the individual product level.
  • Another problem is the lack of identification of individual instruments and tools and the recording and determination of their service life or their traceability.
  • the holders are arranged with medical products arranged in the holders in medical cleaning systems, in particular sterilizers, rinsing systems or the like.
  • the holders can be used together with sterile containers and arranged within them, so that after the medical products have been sterilized it is ensured that renewed contamination of the medical products is effectively prevented.
  • a reprocessing cycle essentially comprises a manual pre-cleaning step and/or mechanical pre-cleaning in an ultrasonic bath, a cleaning step in the cleaning and disinfection device (WD), if necessary a care step, such as oiling, and a sterilization step.
  • DE 102018 126969 A1 shows a holding device for holding at least one sterilizable medical product, in particular during a cleaning process and for storing the medical product before and/or after the cleaning process.
  • the holding device has a data processing device which is/can be connected to at least one sensor in a signal-conducting manner, the sensor being in particular a temperature sensor for determining a temperature during the cleaning process and/or a pressure sensor for determining a static and/or dynamic pressure of a cleaning liquid during the cleaning process cleaning process is.
  • the data processing device processes the sensor signals into cleaning information.
  • the data processing device with a Data memory of the medical device connected / be connectable, so that the cleaning information is stored in the data memory. This means that the data processing device can write the determined cleaning information into the data memory of the medical product.
  • the holding device or the product detection system of DE 102018 126969 A1 makes it possible to count the processing cycles for all products in combination with individualized storage and to save this information in the product itself. In particular, it can also be considered whether all individual process steps have been complied with and carried out.
  • the number of reprocessing cycles is a proportional measure of the general condition, the service life or the end of the service life, a maintenance interval, the performance and suitability for a follow-up operation, insufficient care of the product and any product damage resulting therefrom, as well as temperature and shortfalls and product damage.
  • a first step towards an optimized sterile goods cycle recording is the known recording of barcodes, data matrix codes or RFID chips. Sometimes this always requires a manual work step, such as scanning with additional (reading) devices. Under certain circumstances, this can only take place at one point in the sterile goods cycle/sterilization goods cycle, which only guarantees a selective insight into the process.
  • a method for recording a sterile goods cycle is to be provided which enables product-related documentation, i.e. at the individual product level (e.g. in connection with a LOT number, serial number or GTIN) of an entire work cycle/reprocessing cycle/sterile goods cycle cycle, preferably over the entire product life cycle improving tracking, traceability and lifetime management.
  • product-related documentation i.e. at the individual product level (e.g. in connection with a LOT number, serial number or GTIN) of an entire work cycle/reprocessing cycle/sterile goods cycle cycle, preferably over the entire product life cycle improving tracking, traceability and lifetime management.
  • the disclosure is intended to ensure that the relevant individual steps/process steps of a work cycle can be written directly to an internal data memory of the medical product, despite very limited storage capacities.
  • each piece of cycle information relating to an individual cycle process step is stored as binary data in the data memory of the medical product.
  • the cycle information for the individual process steps of the work cycle is stored as a sequence of binary data.
  • each position, ie each bit, of the data chain essentially corresponds to a single process step or a work cycle process. The position in the data chain consequently determines the type of process step, whereas the value of the binary data or the bit provides information about the successful Execution of the process step allowed.
  • Storage of the cycle information as disclosed as a sequence of binary data thus has a direct influence on the (physical) size of the data store/storage medium or on the number of cycles that can be stored with a given storage medium. If a larger number of work cycles can be stored in a storage medium, the number of manual and error-prone handling steps for product inspection is reduced.
  • the data memory is in the form of an RFID chip, in particular an NFC chip, with a preferably glass housing.
  • the data memory can also be in the form of a UHF or SUHF chip.
  • the data memory thus enables communication with the data processing device and at the same time makes storage capacity/memory space available.
  • the data memory or the RFID chip can work as a “single source of truth” (SSOT). This means that each piece of data/data element is processed at just one point, in particular the data processing device, in order to function between the individual data acquisition stations on the one hand as a unique key and on the other hand as a data carrier. This ensures that the current data status is always stored on the chip and that this data can be read out at different stations in the process.
  • SSOT single source of truth
  • the work cycle can include at least the process steps of manual or machine pre-cleaning, cleaning and disinfection, care and possibly sterilization of the medical product, and work with the medical product (medical/surgical use).
  • the pre-cleaning can be carried out manually or mechanically in the form of ultrasonic cleaning, for example in an ultrasonic bath.
  • the “cleaning and disinfection” process step can be carried out, preferably (partially) automated, in a cleaning and disinfection device (RDG).
  • RDG cleaning and disinfection device
  • the care step can, for example, oil the medical device or parts of the Medical device include.
  • the working cycle can, of course, have further process steps. For example, a test run can also be integrated into the work cycle. It is possible to add further process steps at this point at any time.
  • a large number of work cycles can be stored in the data memory and a preferably negated binary data item is arranged to distinguish between successive work cycles.
  • another (single) bit is used between the two work cycles to store binary (delimitation) data.
  • This additional bit is preferably negated, i.e. if, as described in more detail below, a successfully (unsuccessfully) completed process step is saved with "1" (or "0"), an additional (delimitation) Date preceded by a singular "0" or/or "1".
  • the data chain stored in the data memory can also have data for identifying the medical product, in particular an article number, serial number, GTIN (Global Trade Item Number) or other identification features.
  • data for identifying the medical product in particular an article number, serial number, GTIN (Global Trade Item Number) or other identification features.
  • the data chain has data for defining a structure of the data chain, in particular a protocol version.
  • a protocol version can define a structure of the data chain or the coding of the data chain, i.e. the manner of the subsequent arrangement of the bits. If the structure is changed, for example by adding a process step, this structure can be easily differentiated using the protocol version.
  • the data chain can also contain data for determining a maintenance interval, in particular a Service counter / service counter have.
  • the service counter can show, for example, how often the medical product has been serviced and how often it has been reset in this context, ie how often the data memory has been read. This makes it easy to prevent subsequent process steps from corrupting the data chain after the data chain has been reset, for example as part of maintenance or servicing or when the data memory is full.
  • a successfully performed process step can be stored with “1” and an unsuccessfully performed process step with “0”.
  • a complete work cycle in which all process steps have been successfully carried out, can be saved as a singular "1", i.e. in a complete work cycle the cycle information of the individual process steps, including the above-mentioned (delimitation) date, is not stored individually as a sequence/ Sequence saved, but summarized as a singular "1". Since such a singular "1" only requires one bit, a complete (correct) duty cycle can be stored with one bit. In this way, the storage capacity can be used optimally and the number of saved work cycles can be increased easily and efficiently.
  • An alternative embodiment is characterized in that a successfully performed process step can be stored with “0” and an unsuccessfully performed process step with “1”. That is, in the alternative embodiment, the process steps, or their cycle information, are recorded negated.
  • the process steps, or their cycle information are recorded negated.
  • the at least one sensor can be a temperature sensor for determining a temperature during the work cycle and/or a pressure sensor for determining a static and/or dynamic pressure of a fluid, in particular a cleaning agent.
  • a data memory in the form of an RFID chip can be installed in the medical products or tools, which is preferably made of glass (as a casting compound or with additional casting compound) (“Glass Tag”) and can be procured in different sizes.
  • the data memory can have a ferrite core with a copper coil, which is embedded in a glass tube and cast with epoxy resin. A glass cap is applied to the glass tube and welded to the glass tube (ultrasonic) to hermetically seal the glass tube.
  • This chip placed at a predetermined point on the medical product, can always be brought into a clear relative position to an antenna (on the holding device) in combination with a corresponding holding device for the medical product. In this way, the electronics can access the data content.
  • This sterile goods cycle includes at least one of the following steps:
  • the RFID chip serves as an SSOT, i.e. each data element is processed at just one point in order to be used between the individual data acquisition stations on the one hand as a unique key (device + serial number) and on the other hand as a data carrier (number of cycles + cycle success). act. This ensures that the current data status is always stored on the chip and that this data can be read out at different stations in the process (e.g. for transmission to an external storage medium such as a cloud). All product-relevant data can also be stored on the data medium. These are:
  • the GTIN can preferably be made up of a sequence of numbers with 14 digits. It is of particular advantage if the GTIN has a filling position, preferably preceding it, a two-digit country identifier preceding it, a company number with 5 to 7 digits, an article number with 3 to 5 digits, and a control point. In this case, the article number can therefore be integrated into the GTIN.
  • meter readings are stored for manufacturer-related handling:
  • the version defines the structure of the coding, i.e. the way in which the bits are subsequently arranged. If the structure is changed (e.g. adding a process step), this structure can be differentiated in the processing devices using the version.
  • This counter reading shows how often the product has been serviced and how often it has been reset. This can be used to prevent subsequent process steps from corrupting the sequence after the sequence has been reset (e.g. memory full, service by the provider).
  • sequence/arrangement of the data stored in the data chain is irrelevant here, ie the arrangement can be interchanged as desired and is unique fixed.
  • the protocol version can be put in front and the arrangement can then be mapped via the protocol version.
  • the respective data i.e. the article number, the serial number, the GTIN, the protocol version and/or the service counter, are preceded by identifiers/designators.
  • the present invention relates to a process/method to be able to logically record processing cycles (consisting of several individual process steps) and to store data with optimal utilization of the limited/limited storage space on the data carrier in order to achieve a maximum number of cycles to be able to log/capture.
  • processing cycles consisting of several individual process steps
  • data carrier or RFID chip carries all the relevant information.
  • a usage determination is made possible, which in turn results in new business models and an exact specification of the service life of the medical device.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a holding device for holding a medical product according to a preferred embodiment.
  • the holding device 1 shows an exemplary embodiment of a known cleaning/holding device 1 for holding at least one preferably sterilizable medical product 2 during a cleaning process and for storing the medical product 2 before and after the cleaning process.
  • the holding device 1 can also be a sterile sieve.
  • the medical product 2 is arranged in/on the holding device 1 and is held by it in such a way that it cannot change its position relative to the holding device 1 either during the cleaning process or during transport.
  • the holding devices 1 shown are designed in such a way that, if necessary, they can be arranged within a sterile container, which is not shown, or the sterile container represents the storage itself.
  • the holding device 1 has a pedestal-like (lattice) frame, for example a sheet metal frame, with support feet 3, on which at least one pipeline 4 is fixed, which has a number of branches 5 along the pipeline 4, which connection points / Form connection piece for the hollow medical products 2 such as handpieces.
  • the (metal) frame defines a recess/indentation or clamping jaws for stable storage of the respective medical product 2.
  • the holding device 1 shown also has a data processing device 6 and at least one temperature sensor 7 for detecting a temperature, which is arranged in the area of the connection points.
  • the holding device 1 shown in FIG. 1 also has at least one Pressure sensor 8 for detecting a static pressure of a cleaning liquid, which is also arranged in the area of the connection point.
  • the temperature sensor 7 and the pressure sensor 8 make it possible to determine whether a process step of a work cycle through which the medical product 2 has been carried out successfully. That is to say, the data processing device 6 decides, depending on the output signals from the temperature sensor 7 and the pressure sensor 8, whether the process step has been carried out successfully, and in doing so processes the output signals into (cycle) information.
  • the medical product 2 is also connected to the data processing device 6, preferably via a wireless radio connection, and also has an internal data memory 9, so that the data processing device 6 can write the cycle information to the internal data memory 9 of the medical product 2 after processing the output signals.
  • the information is stored directly in the data memory 9 of the medical product 2 .
  • the data memory 9 is designed as an RFID chip in the preferred exemplary embodiment. On the one hand, this can communicate wirelessly with the data processing device 6 and, on the other hand, store the information.
  • the data memory 9 embodied as an RFID chip is installed in the medical product 2, which is preferably accommodated in a glass housing (“glass tag”) and can be procured in different sizes.
  • a glass housing glass tag
  • other materials, such as ceramics, are also conceivable for enclosing the assembly.
  • this chip can always be brought into a clear position in relation to a transmission device/antenna in order to ensure the communication/radio connection between the data processing device 6 and the medical product 2.
  • the data processing device 6 can thus access the data stored in the medical product 2 and store information in the data memory 9 of the medical product 2 .
  • the medical product 2 is held in/on the holding device 1 both during the cleaning process and during transport.
  • it in order to work with the medical product 2 , it must be removed from the holding device 1 .
  • An entire process with all cleaning processes up to a work step (medical/surgical use/use of the product) is referred to below as the "work cycle”.
  • the medical product 2 runs through a large number of work cycles over its service life, ie the medical product 2 is processed and then the medical product 2 is used before it is processed again.
  • the large number of work cycles is referred to below as the "sterile goods cycle”.
  • the medical product 2 is in a medical facility, such as a hospital, in the work cycle and must go through this in order to be reprocessed.
  • This work cycle includes at least the following steps:
  • the medical product 2 is pre-cleaned manually or in an ultrasonic bath in a first process step (process step U). This is followed by cleaning and disinfection (process step D) in a cleaning and disinfection device (RDG).
  • the medical product 2 is then subjected to a care step (process step M).
  • the medical product 2 can be oiled, for example, before it is finally sterilized in the next process step (process step S).
  • the medical product 2 can be used as part of an operation (process step W).
  • the data processing device 6 determines, for example, by evaluating the output signals of the sensors 7, 8 whether the respective process step was carried out successfully/completely. Depending on this, the data processing device 6 stores the information in the data memory 9. In other words, the information as to whether a process step has taken place completely or incompletely is saved in the data memory 9.
  • the RFID chip serves as a data memory 9 as an SSOT, i.e. each data element is processed at just one point in order to be able to switch between the individual stations of data acquisition on the one hand as a unique key (device + serial number or GTIN) and on the other hand as a data memory/data carrier 9 (number of cycles + cycle success).
  • SSOT data memory 9
  • GTIN unique key
  • data memory/data carrier 9 number of cycles + cycle success
  • meter readings are stored for manufacturer-related handling. These are:
  • the version defines the structure of the coding, i.e. the way in which the bits are subsequently arranged. If the structure is changed (e.g. adding another process step), this structure can be differentiated in the processing devices using the version.
  • This counter reading shows how often the product has been serviced and how often it has been reset. This can prevent that after the sequence has been reset (e.g. memory full, service by the manufacturer), subsequent process steps will falsify the sequence.
  • a data chain consisting of item number, serial number, protocol version and service counter is thus stored in the data memory 9, which is expanded to include a count of the work cycles, which is described in more detail below.
  • Such a data chain can look like this, for example:
  • the data are thus stored in an optimized manner in the data memory 9, as shown below by way of example:
  • a fully completed work cycle is stored as a binary "1". This means that only 1 bit is required for a fully completed work cycle.
  • a fully completed duty cycle i.e. a sequence "011111”
  • U-D-M-S-W sequence “011111”
  • U-D-M-S-W can of course also be expanded to include further process steps, such as a test run (T) in a processing unit for medical devices (AEMP). Then a fully completed duty cycle would look like this: U-D-M-T-S-W ("0111111").
  • T test run
  • AEMP processing unit for medical devices
  • the recording of the individual cycles is generated as a data chain. For example:
  • the data memory 9 is emptied, ie the data stored in the data memory 9 is transferred to an external storage medium, e.g. an internal memory of the holding device 1 or a smartphone , transferred/dubbed, where they may be further processed and transferred to an external network, eg a hospital network or a cloud server.
  • an external storage medium e.g. an internal memory of the holding device 1 or a smartphone
  • the service counter is counted up and the manufacturer is informed of this. In this way, it can be clearly determined at any time how many preparation or work cycles the medical product 2 has gone through in total.
  • the data chain can also contain the GTIN.
  • the GTIN is structured as follows, for example:
  • the GTIN is made up of a sequence of numbers with 14 digits.
  • the GTIN has a preceding filling point "0", a two-digit, preceding country identifier "40", a company number "38653", the article number "26855", and a control point "9".
  • the company number and the article number each have five digits.
  • the company number can also have six or seven digits and the item number can have four or three digits.
  • the data chain is made up of the article number, the serial number, the protocol version, the service counter and (optionally) the GTIN.
  • the order/arrangement of the individual components of the data chain can, of course, be varied as desired. This means that the arrangement of the individual components of the data chain can be freely selected.
  • the protocol version can also be put in front.
  • the number of characters of the individual components/information blocks of the data chain i.e. the item number, the serial number, the protocol version, the service counter or GTIN can be changed/specified as desired.
  • the protocol version is responsible for controlling the content and number of characters in the individual information blocks.
  • the cycle information is recorded in binary form, with “1” describing a process step that has been carried out successfully and “0” describing a process step that has not been carried out successfully.
  • binary coding negated ie a successfully completed process step is saved with "0” and an unsuccessfully completed process step is saved with "1". Accordingly, one a new cycle is also preceded by a “1” and a complete and successfully completed work cycle is converted to “0” and thus stored in the data memory 9 .
  • the data are thus stored in the data memory 9 in a negated and optimized manner, as shown below by way of example:
  • GA861 00001345001 000 10 Ultrasonic cleaning performed GA861 00001345001 000 100 Cleaning and disinfection performed GA861 00001345001 000 1000 Maintenance performed GA861 00001345001 000 10000 Sterilization performed GA861 000050013000

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Erfassung und Dokumentation eines Arbeitszyklus eines, vorzugsweise in einer Haltevorrichtung (1) gehaltenen, sterilisierbaren Medizinprodukts (2), welches vorzugsweise drahtlos, mit einer externen, vorzugsweise in der Halte- und/oder Lagerungsvorrichtung (1) angeordneten, Datenverarbeitungseinrichtung (6) kommuniziert. Hierfür wird zunächst ein Prozessschritt bzw. die Durchführung eines Prozessschrittes des Arbeitszyklus in Abhängigkeit eines Ausgabesignals zumindest eines, vorzugsweise in der Halte- und/oder Lagerungsvorrichtung (1) angeordneten, Sensors (7; 8) erfasst, bevor das Ausgabesignal durch die Datenverarbeitungseinrichtung (6) zu einer Zyklusinformation (weiter-)verarbeitet wird und diese Zyklusinformation (6) schließlich in einer, in einem Datenspeicher (9) des Medizinprodukts (2) hinterlegten Datenkette/Datensequenz abgespeichert wird, wobei die Zyklusinformation mit genau einem Bit in der Datenkette abgespeichert wird.

Description

Verfahren zur Erfassung und Dokumentation eines Arbeitszyklus eines sterilisierbaren Medizinprodukts
Beschreibung
Technisches Gebiet
Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zur Erfassung und Dokumentation eines Arbeitszyklus eines, vorzugsweise in einer Halte-/Spül- und/oder Lagerungsvorrichtung, insbesondere Halterung für Motorensysteme oder andere Systeme sowie Sieb, gehaltenen, reinigbaren/sterilisierbaren Medizinprodukts, insbesondere Handstück, welches vorzugsweise drahtlos, mit einer externen, vorzugsweise in der Haltevorrichtung angeordneten oder mit dieser verbundenen, Datenverarbeitungseinrichtung kommuniziert. Hierfür wird zunächst ein einzelner Prozessschritt bzw. die Durchführung jedes einzelnen Prozessschrittes des Arbeitszyklus in Abhängigkeit eines Ausgabesignals zumindest eines, vorzugsweise in der Haltevorrichtung angeordneten, Sensors erfasst, bevor das Ausgabesignal durch die Datenverarbeitungseinrichtung zu einer Zyklusinformation (weiter-)verarbeitet wird und diese Zyklusinformation schließlich in einer, in einem Datenspeicher des Medizinprodukts hinterlegten Datenkette/Datensequenz abgespeichert wird.
Hintergrund der Offenbarung
Die Erfassung des Sterilgutkreislaufs für medizintechnische Instrumente und Werkzeuge (Tools) basiert in den meisten Fällen auf schriftlicher Dokumentation oder Kontrollen am Ende des Aufbereitungszyklus. Das Problem dabei ist, dass nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, ob und wie die einzelnen Prozessschritte des Sterilgutkreislaufs, wie z.B. Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, Wartung und Sterilisation, durchgeführt werden konnten. Valide Daten werden durch handschriftliche Aufschriebe zwar erzeugt, jedoch ist dieses Vorgehen aufwändig und sehr fehleranfällig. Weiterhin sind Einsatzzeiten von elektrischen, pneumatischen oder hydraulischen Produkten nicht auf das jeweilige Werkzeug oder Produkt bezogen, d.h. nicht auf Einzelproduktebene, dokumentierbar. Ein weiteres Problem ist die mangelnde Identifikation einzelner Instrumente und Werkzeuge sowie die Erfassung und Bestimmung ihrer Lebensdauer bzw. deren Rückverfolgbarkeit (engl „traceability“).
Für die Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Sterilgütern muss festgestellt werden können, ob medizintechnische Instrumente oder Vorrichtungen die gesamte Wiederaufbereitung erfolgreich durchlaufen haben und alle nötigen Wartungs- bzw. Prozessschritte durchgeführt wurden. Das Problem ist, dass Sensoren nur in größeren Vorrichtungen untergebracht werden können und insbesondere für nicht stromgeführte Instrumente keine Möglichkeit der Überwachung besteht.
Daher kommen bei der Reinigung und Halterung von Motoren und/oder Handstücken chirurgischer Instrumente zumeist spezielle Haltevorrichtungen (wie auch bei der vorliegenden Offenbarung) zum Einsatz. Eine solche Haltevorrichtung ist unter anderem in der DE 102010017624 beschrieben. Die Halterungen werden mit in den Halterungen angeordneten Medizinprodukten in medizinischen Reinigungsanlagen, insbesondere Sterilisatoren, Spülanlangen oder Ähnlichen, angeordnet. Darüber hinaus besteht auch die Möglichkeit, dass die Halterungen zusammen mit Sterilcontainern verwendet und innerhalb dieser angeordnet werden können, sodass nach einer Sterilisation der Medizinprodukte gewährleistet ist, dass eine neuerliche Kontamination der Medizinprodukte wirksam unterbunden ist.
Es ist darüber hinaus auch üblich, dass beispielsweise wiederverwendbare Implantate in ähnlicherWeise wiederaufbereitet werden, wie die erwähnten chirurgischen Instrumente. Bei einer Vielzahl dieser wiederaufbereitbaren Implantate, insbesondere wenn sie aus Titan gefertigt sind, führt eine häufige Wiederaufbereitung zu Qualitätsverlusten bei dem Medizinprodukt. Bei Titanschrauben ist es beispielsweise so, dass sich die Dicke, der die Titanschraube vor Korrosion und Biofilmbildung schützenden Oxidschicht, durch die häufige Verwendung aggressiver Reinigungssubstanzen verringert. Wiederaufbereitbare Implantate liegen häufig in Sets vor, die, unabhängig davon ob einzelne Elemente des Sets tatsächlich eingesetzt werden, stets gemeinsam einen Aufbereitungsprozess durchlaufen.
Allerdings ist es somit derzeit nicht möglich, produktbezogene (vollständig und korrekt durchgeführte) Aufbereitungszyklen zu zählen und diese Informationen zu erfassen, zu dokumentieren und daraus relevante Erkenntnisse zu ziehen. In anderen Worten, eine automatisierte Dokumentation der Aufbereitungszyklen über die gesamte Lebensdauer eines Werkzeugs oder Produkts auf Einzelproduktebene ist derzeit nicht bekannt.
Ein Aufbereitungszyklus umfasst dabei im Wesentlichen einen manuellen Vorreinigungsschritt und/oder eine maschinelle Vorreinigung im Ultraschallbad, einen Reinigungsschritt im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), gegebenenfalls einen Pflegeschritt, wie z.B. Ölen, und einen Sterilisationsschritt.
Aufgrund der fehlenden Informationen bezüglich (korrekt) durchgeführter Zyklen können auch keine Aussagen zu den folgenden Punkten getroffen werden:
- Allgemeiner Zustand
- Lebensdauer / Lebensdauerende
- Wartungsintervall
- Performance und Eignung für nachfolgende Operation (wie in der Zweckbestimmung beschrieben)
- Minderpflege von Produkt und ggf. Produktschäden
- Temperaturüberschreitungen und Temperaturunterschreitungen und ggf. Produktschäden
In Zukunft werden Fragestellungen hinsichtlich Nachverfolgung (engl „tracking“), Rückverfolgbarkeit (engl „traceability“) und Lebensdauermanagement (engl „lifecycle management“) und der Beweisführung auch in Reklamationsfällen zunehmend wichtiger. Wie vorstehend erwähnt, betreiben Kliniken daher einen erheblichen Aufwand, um diese Informationen händisch zu erfassen und in Datenbanken zu dokumentieren. Ein Anwender oder Kunde kann derzeit nicht unmittelbar erkennen, wie oft ein Produkt oder Werkzeug (korrekt) aufbereitet wurde und ob es Defizite bzw. Unregelmäßigkeiten im (Aufbereitungs-)Ablauf gibt oder ggf. eine Instandhaltung erforderlich ist. Bisher müssen die Produkte daher einem definierten Instandhaltungsintervall unterzogen werden, auch wenn dies aufgrund des Produktzustands eventuell nicht notwendig wäre
Stand der Technik
Um nachvollziehen zu können, wie oft ein Medizinprodukt, beispielsweise das Handstück) während seiner Lebensdauer (korrekt) wiederaufbereitet worden ist, ist es beispielsweise bekannt, in einem Motor des Medizinprodukts integrierte Temperatursensoren mit eigenständigen Energieversorgungseinheiten oder Energieharvestingeinheiten vorzusehen, die die Temperatur während des Aufbereitungs-/Reinigungsvorgangs erfassen und in einem Datenspeicher des Motors speichern. Ein Motor mit hierzu geeigneten Speichereinrichtungen ist beispielsweise in der DE 102011 050 192 beschrieben. Hierbei ist insbesondere nachteilig, dass eine derartige Lösung einen verhältnismäßig großen Bauraum in dem Medizinprodukt einnimmt und dessen Gewicht erhöht. Insbesondere bei Medizinprodukten zur Anwendung im Bereich der Neurochirurgie, bei minimalinvasiven Verfahren, oder Ähnlichem sind diese Nachteile nicht akzeptabel.
Ferner zeigt die DE 102018 126969 A1 eine Haltevorrichtung zum Halten zumindest eines sterilisierbaren Medizinprodukts, insbesondere während eines Reinigungsvorgangs sowie zum Lagern des Medizinprodukts vor und/ oder nach dem Reinigungsvorgang. Die Haltevorrichtung weist dabei eine Datenverarbeitungseinrichtung auf, die mit zumindest einem Sensor signalleitend verbunden/verbindbar ist, wobei der Sensor insbesondere ein Temperatursensor zur Bestimmung einer Temperatur während des Reinigungsvorgangs und/ oder ein Drucksensor zur Bestimmung eines statischen und/ oder dynamischen Drucks einer Reinigungsflüssigkeit während des Reinigungsvorgangs ist. Die Datenverarbeitungseinrichtung verarbeitet die Sensorsignale zu Reinigungsinformationen. Zudem kann die Datenverarbeitungseinrichtung mit einem Datenspeicher des Medizinprodukts verbunden/ verbindbar sein, so dass die Reinigungsinformationen in dem Datenspeicher gespeichert werden. D.h. die Datenverarbeitungseinrichtung kann die ermittelten Reinigungsinformationen in den Datenspeicher des Medizinprodukts schreiben.
Mit anderen Worten ermöglicht es die Haltevorrichtung bzw. das Produkterfassungssystem der DE 102018 126969 A1 , bei allen Produkten in Kombination mit einer individualisierten Lagerung die Aufbereitungszyklen zu zählen und diese Information im Produkt selbst zu sichern. Insbesondere kann dabei auch betrachtet werden, ob alle einzelnen Prozessschritte eingehalten und durchgeführt wurden. Wie vorstehend erwähnt, stellt die Anzahl der Aufbereitungszyklen dabei ein proportionales Maß für den allgemeinen Zustand, die Lebensdauer bzw. das Lebensdauerende, ein Wartungsintervall, die Performance und Eignung für eine Folge- OP, Minderpflege von Produkt und ggf. daraus resultierenden Produktschäden sowie Temperaturüber- und -unterschreitungen und Produktschäden dar.
D.h. bei bisherigen Lösungen zur Dokumentation des Sterilgutkreislaufs ist sehr viel manueller Aufwand notwendig. Beim Packen der Produkte oder Werkzeuge in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) müssen die Produkte oftmals gesichtet (Artikelnummer und Seriennummer) werden und werden daraufhin in eine Software eingespielt. Dies ist ein manuelles, fehlerbehaftetes, arbeitsintensives und zeitaufwändiges Handling.
Ein erster Schritt zu einer optimierten Sterilgutkreislauferfassung sind bekannte Erfassungen von Barcodes, Data Matrix Codes oder RFID-Chips. Mitunter bedingt dies aber weiterhin immer einen manuellen Arbeitsschritt, wie beispielsweise das Scannen mit zusätzlichen (Lese-)Geräten. Dies kann unter Umständen nur an einem Punkt im Sterilgutkreislauf/Sterilisationgutkreislauf stattfinden, welches nur einen punktuellen Einblick in den Prozess gewährleistet.
Bei den bisherigen Lösungen werden jedoch keine lebensdauerrelevanten Daten in den Datenspeicher geschrieben. Oftmals wird nur die einmalige ID (UID) des Chips verwendet, um eine Verbindung („Brücke“) in die Verwaltungssoftware aufzubauen und so eine Verknüpfung herzustellen.
Zusammenfassung der Offenbarung
Es sind die Aufgaben und Ziele der Offenbarung, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beheben oder wenigstens zu mindern. Insbesondere soll ein Verfahren zur Erfassung eines Sterilgutkreislaufs bereitgestellt werden, welches eine produktbezogene, d.h. auf Einzelproduktebene (z.B. in Verbindung mit einer LOT- Nummer, Seriennummer oder GTIN) bezogene, Dokumentation eines gesamten Arbeitszyklus/Aufbereitungszyklus/Sterilgutkreislaufzyklus, vorzugsweise über die gesamte Produktlebensdauer, ermöglicht und so Nachverfolgung, Rückverfolgbarkeit und Lebensdauermanagement verbessert.
Mit anderen Worten soll die Offenbarung gewährleisten, dass die relevanten Einzelschritte/Prozessschritte eines Arbeitszyklus trotz sehr begrenzter Speicherkapazitäten direkt in einen internen Datenspeicher des Medizinprodukts geschrieben werden können.
Die Aufgaben und Ziele werden hinsichtlich eines gattungsgemäßen Verfahrens durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst.
Das Verfahren gemäß der vorliegenden Offenbarung ist folglich so konfiguriert, dass die/jede einzelne Zyklusinformation/Reinigungsinformation mit genau einem (Daten-) Bit (d.h. binärcodiert) in der Datenkette abgespeichert/ hinterlegt wird. Anders ausgedrückt wird jede Zyklusinformation bezüglich eines einzelnen Zyklus- Prozessschritts als binäres Datum in dem Datenspeicher des Medizinprodukts hinterlegt. In noch anderen Worten ausgedrückt, werden die Zyklusinformationen für die einzelnen Prozessschritte des Arbeitszyklus als Sequenz/Abfolge binärer Daten abgespeichert. Dabei entspricht jede Stelle, d.h. jedes Bit, der Daten kette im Wesentlichen einem einzigen Prozessschritt bzw. einem Arbeitszyklus-Vorgang. Die Stelle in der Datenkette bestimmt folglich die Art des Prozessschritts, wohingegen der Wert des binären Datums bzw. des Bits eine Aussage über die erfolgreiche Durchführung des Prozessschritts erlaubt. Eine offenbarungsgemäße Speicherung der Zyklusinformation als Abfolge binärer Daten nimmt so unmittelbaren Einfluss auf die (physikalische) Größe des Datenspeichers/Speichermediums bzw. auf die mit einem vorgegebenen Speichermedium abspeicherbare Zyklenzahl. Wenn in einem Speichermedium eine größere Anzahl an Arbeitszyklen hinterlegt werden kann, verringert sich die Anzahl an manuellen und fehlerbehafteten Handling-Schritten zur Produktsichtung.
Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend erläutert.
In einer bevorzugten Variante ist der Datenspeicher dabei als RFID-Chip, insbesondere als NFC-Chip, mit einem, vorzugsweise gläsernen, Gehäuse ausgebildet. Alternativ kann der Datenspeicher aber auch als UHF- oder SUHF-Chip ausgebildet sein. Der Datenspeicher ermöglicht somit die Kommunikation mit der Datenverarbeitungseinrichtung und stellt gleichzeitig Speicherkapazität/Speicherplatz zur Verfügung. Insbesondere kann der Datenspeicher bzw. der RFID-Chip dabei als „Single-Source-of-T ruth“ (SSOT) arbeiten. D.h. jedes Datum/Datenelement wird an lediglich einer Stelle, insbesondere der Datenverarbeitungseinrichtung, bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel und andererseits als Datenträger zu fungieren. Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Prozess diese Daten ausgelesen werden können.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung kann der Arbeitszyklus zumindest die Prozessschritte manuelle oder maschinelle Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, Pflege und ggf. Sterilisation des Medizinprodukts sowie Arbeiten mit dem Medizinprodukt (medizinisch/chirurgischer Einsatz) aufweisen. Die Vorreinigung kann dabei, wie vorstehend erwähnt, manuell oder maschinell in Form einer Ultraschallreinigung, beispielsweise in einem Ultraschallbad, durchgeführt werden. Der Prozessschritt „Reinigung und Desinfektion“ kann, bevorzugt (teil-) automatisiert, in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) durchgeführt werden. Ferner kann der Pflegeschritt beispielsweise das Ölen des Medizinprodukts oder Teile des Medizinprodukts umfassen. Bevor mit dem Medizinprodukt gearbeitet werden kann, beispielsweise im Rahmen einer Operation, kann das Medizinprodukt zudem sterilisiert werden. Darüber hinaus kann der Arbeitszyklus selbstverständlich weitere Prozessschritte aufweisen. So kann beispielsweise ein Testlauf in den Arbeitszyklus zusätzlich integriert werden. Das Hinzufügen von weiteren Prozessschritten ist an dieser Stelle jederzeit möglich.
Ferner ist es von Vorteil, wenn in dem Datenspeicher eine Vielzahl an Arbeitszyklen abgespeichert werden kann und zur Abgrenzung zwischen aufeinanderfolgenden Arbeitszyklen ein, vorzugsweise negiertes, binäres Datum angeordnet ist. D.h. um deutlich zu machen, wann ein Arbeitszyklus endet und wann ein weiterer, auf den einen Arbeitszyklus folgender Arbeitszyklus beginnt, wird zwischen den beiden Arbeitszyklen ein weiteres (einzelnes) Bit dafür verwendet, um ein binäres (Abgrenzungs-)Datum abzuspeichern. Dieses zusätzliche Bit (binäre Datum) ist dabei vorzugsweise negiert ausgeführt, d.h. wenn, wie nachstehend näher beschrieben, ein erfolgreich (nicht erfolgreich) durchgeführter Prozessschritt mit „1“ (bzw. „0“) abgespeichert wird, wird als zusätzliches (Abgrenzungs-)Datum eine singuläre „0“ bzw./oder „1“ vorangestellt.
Erfindungsgemäß kann die in dem Datenspeicher hinterlegte Datenkette ferner Daten zur Identifizierung des Medizinprodukts, insbesondere eine Artikelnummer, Seriennummer, GTIN (Global Trade Item Number) oder weitere Identifikationsmerkale aufweisen.
Darüber hinaus ist es besonders bevorzugt, wenn die Datenkette Daten zur Definition einer Struktur der Datenkette, insbesondere eine Protokollversion, aufweist. Eine solche Protokollversion kann eine Struktur der Datenkette, bzw. der Codierung der Datenkette, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits, definieren. Bei einer Änderung der Struktur, beispielsweise durch Hinzufügen eines Prozessschritts kann mit Hilfe der Protokollversion diese Struktur einfach unterschieden werden.
In einer bevorzugten Weiterbildung kann die Datenkette ferner Daten zur Bestimmung eines Instandhaltungsintervalls, insbesondere einen Servicecounter/Servicezähler, aufweisen. Der Servicecounter kann dabei beispielsweise anzeigen, wie oft das Medizinprodukt gewartet wurde und wie oft es in diesem Zusammenhang zurückgesetzt wurde, d.h. wie oft der Datenspeicher ausgelesen wurde. Somit kann einfach verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Datenkette, beispielsweise im Rahmen einer Wartung oder Instandhaltung oder bei voll belegtem Datenspeicher, nachfolgende Prozessschritte die Datenkette verfälschen.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung kann ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ abgespeichert werden. Zudem kann dabei ein vollständiger Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, als singuläre „1“ abgespeichert werden, d.h. bei einem vollständigen Arbeitszyklus werden die Zykleninformationen der einzelnen Prozessschritte, einschließlich dem vorstehend genannten (Abgrenzungs-) Datum, nicht einzeln als Sequenz/Abfolge abgespeichert, sondern als singuläre „1“ zusammengefasst. Da eine solche singuläre „1“ lediglich ein Bit benötigt, kann ein vollständiger (korrekter) Arbeitszyklus mit einem Bit abgespeichert werden. Somit kann die Speicherkapazität optimal ausgenutzt werden und die Anzahl der abgespeicherten Arbeitszyklen einfach und effizient erhöht werden. Eine alternative Ausgestaltung zeichnet sich dadurch aus, dass ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ abgespeichert werden kann. D.h. bei der alternativen Ausgestaltung werden die Prozessschritte, bzw. deren Zykleninformation, negiert erfasst. Auch hier ist es dementsprechend denkbar und vorteilhaft, einen vollständigen Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, einschließlich dem (Abgrenzungs-) Datum als singuläre „0“ abzuspeichern.
Erfindungsgemäß kann der zumindest eine Sensor ein Temperatursensor zur Bestimmung einer Temperatur während des Arbeitszyklus und/oder ein Drucksensor zur Bestimmung eines statischen und/oder dynamischen Drucks eines Fluids, insbesondere eines Reinigungsmittels, sein. In anderen Worten, kann in den Medizinprodukten oder Werkzeugen erfindungsgemäß ein Datenspeicher in Form eines RFID-Chip verbaut werden, welcher vorzugsweise aus Glas gefertigt (als Vergussmasse oder mit zusätzlicher Vergussmasse) („Glass Tag“) und in unterschiedlichen Größen beschaffbar ist. Insbesondere kann der Datenspeicher einen Ferritkern mit Kupferspule aufweisen, welcher in ein Glasröhrchen eingelassen und mit Epoxidharz vergossen wird. Auf das Glasröhrchen wird eine Glaskappe aufgebracht und mit dem Glasröhrchen (Ultraschall-) verschweißt, um das Glasröhrchen hermetisch abzudichten. Neben einer Glas eingeschlossenen Baugruppe sind jedoch durchaus auch andere Werkstoffe, wie z.B. Keramik, zum Umschließen der Baugruppe denkbar. Dieser Chip, platziert an einer vorbestimmten Stelle des Medizinprodukts, kann in Kombination mit einer entsprechenden Haltevorrichtung für das Medizinprodukt immer in eine eindeutige Relativ-Lage zu einer Antenne (an der Haltevorrichtung) gebracht werden. So kann die Elektronik auf die Dateninhalte zugreifen.
Im Sterilgutkreislauf befinden sich alle Medizinprodukte in einem Krankenhaus und müssen diesen durchlaufen, um wiederaufbereitet zu werden. Dieser Sterilgutkreislauf umfasst dabei zumindest einen der nachfolgenden Schritte:
- Vorreinigung manuell oder maschinell (Ultraschall - „Ultrasonic“ - U)
- Reinigung und Desinfektion („Desinfection“ - D)
- Pflege („Maintain“ - M)
- Sterilisation („Sterilisation“ - S)
- Arbeiten im OP („Work“ - W)
Die Information, ob ein Prozess(schritt) vollständig oder unvollständig erfolgt ist, soll in dem Datenspeicher gesichert werden. Wie vorstehend erwähnt, dient der RFID- Chip dabei als SSOT, d.h. jedes Datenelement wird an lediglich einer Stelle bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel (Gerät + Seriennummer) und andererseits als Datenträger (Anzahl Zyklen + Zykluserfolg) zu fungieren. Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Prozess diese Daten ausgelesen werden können (z.B. für eine Übertragung an ein externes Speichermedium, wie eine Cloud). Auf dem Datenträger können auch alle produktrelevanten Daten abgelegt werden. Diese sind:
- Artikelnummer
- Seriennummer/ Serialnummer oder LOT-Nummer
- GTIN (Global Trade Item Number)
Vorzugsweise kann die GTIN aus einer Zahlenfolge mit 14 Stellen aufgebaut sein. Dabei ist es von besonderem Vorteil, wenn die GTIN eine, vorzugsweise vorangestellte, Füllstelle, einen zweistelligen, vorangestellten Länderidentifikator, eine Unternehmensnummer mit 5 bis 7 Stellen, eine Artikelnummer mit 3 bis 5 Stellen, und eine Kontrollstelle aufweist. In diesem Fall kann die Artikelnummer demzufolge in die GTIN integriert sein.
Des Weiteren sind Zählerstände für herstellerbedingtes Handling hinterlegt:
- Protokollversion: Die Version definiert die Struktur der Codierung, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits. Bei einer Änderung der Struktur (z.B. Fl inzufügen eines Prozessschritts) kann mit Hilfe der Version diese Struktur in den verarbeitenden Geräten unterschieden werden.
- Servicecounter: Dieser Zählerstand zeigt an, wie oft war das Produkt schon beim Service und wie oft wurde es somit zurückgesetzt. Hierm it kann verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Sequenz (z.B. Speicher voll, Service beim Fiersteller) nachfolgende Prozessschritte die Sequenz verfälschen.
In anderen Worten ausgedrückt setzt sich eine solche, erfindungsgemäße Datenkette demzufolge, wie folgt, zusammen:
Artikelnummer + Seriennummer + GTIN + Protokollversion + Servicecounter + Zyklenzählung.
Die Reihenfolge/Anordnung der in der Datenkette abgelegten Daten spielt hierbei keine Rolle, d.h. die Anordnung kann beliebig vertauscht werden, und wird einmalig festgelegt. So kann beispielsweise die Protokollversion vorne angestellt werden und die Anordnung dann über die Protokollversion gemappt werden.
Zudem ist es dabei denkbar, dass den jeweiligen Daten, d.h. der Artikelnummer, der Seriennummer, der GTIN, der Protokollversion und/oder dem Servicecounter, Identifikatoren/Bezeichner vorangestellt sind.
Um einen Aufbereitungszyklus vollständig zu beschreiben, sind die Prozessschritte (U-D-M-S-W), wie vorstehend erwähnt, notwendig. Diese sollen in dieser Reihenfolge erfindungsgemäß binär gesichert werden, wobei „1“ einen vollständigen Prozessschritt und „0“ einen unvollständigen Prozessschritt kennzeichnet. Um eine Unterscheidung zu vorhergehenden Arbeitszyklen zu haben, kann eine „0“ vorangestellt werden, welche bei einer folgenden Umwandlung gelöscht wird.
Mit noch anderen Worten ausgedrückt, betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren/eine Methode, um Aufbereitungszyklen (bestehend aus mehreren einzelnen Prozessschritten) logisch erfassen zu können und um Daten unter optimaler Ausnutzung des begrenzten/limitierten Speicherplatzes auf dem Datenträger abzuspeichern, um so eine maximale Zyklenanzahl loggen/erfassen zu können. Somit können Informationen im Produkt dokumentiert werden. Zudem ist eine Dokumentierung von Einzelschritten im Aufbereitungszyklus und eine Erfassung fehlerhafter Zyklen und/oder vergessener Prozessschritte möglich. Des Weiteren kann die Transparenz im Servicefall erhöht werden, da der Datenträger bzw. RFID-Chip alle relevanten Informationen trägt. Darüber hinaus wird eine Nutzungsermittlung ermöglicht, wodurch sich wiederum neue Geschäftsmodelle und eine genaue Angabe der Lebensdauer des Medizinprodukts ergeben.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die Offenbarung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele mit Hilfe einer Figur näher erläutert. Es zeigt: Fig. 1 eine Perspektivansicht einer Haltevorrichtung zum Halten eines Medizinprodukts gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Die Figur ist schematischer Natur und dient lediglich dem Verständnis der Erfindung. Gleiche Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der verschiedenen Ausführungsbeispiele können untereinander ausgetauscht werden.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter AusführungsbeispieSe
In Fig. 1 ist ein Ausführungsbeispiel einer bekannten Reinigungs-/Haltevorrichtung 1 zum Halten zumindest eines vorzugsweise sterilisierbaren Medizinprodukts 2 während eines Reinigungsvorgangs sowie zum Lagern des Medizinprodukts 2 vor und nach dem Reinigungsvorgang gezeigt. Alternativ kann die Haltevorrichtung 1 auch Sterilsieb sein. Das Medizinprodukt 2 ist in/an der Haltevorrichtung 1 angeordnet und wird durch diese so gehalten, dass es seine Position relativ zur Haltevorrichtung 1 weder während des Reinigungsvorgangs, noch während eines Transports verändern kann. Die dargestellten Haltevorrichtungen 1 sind derart ausgestaltet, dass sie bei Bedarf innerhalb eines nicht dargestellten Sterilcontainers angeordnet werden können oder der Sterilcontainer die Lagerung selbst darstellt.
Hierfür weist die Haltevorrichtung 1 einen podest-artigen (Gitter-) Rahmen, beispielsweise einen Blech-Rahmen, mit Stützfüßen 3 auf, an welchem zumindest eine Rohrleitung 4 fixiert ist, die eine Anzahl von Abzweigungen 5 längs der Rohrleitung 4 aufweist, welche Anschlussstellen / Anschlussstutzen für die hohlförmigen Medizinprodukte 2 wie Handstücke bilden. Im Bereich dieser Anschlussstellen definiert der (Blech-) Rahmen jeweils eine Ausnehmung / Vertiefung oder Klemmbacken zur stabilen Lagerung des jeweiligen Medizinprodukts 2.
Die dargestellte Haltevorrichtung 1 weist zudem jeweils eine Datenverarbeitungseinrichtung 6 sowie zumindest einen Temperatursensor 7 zur Erfassung einer Temperatur auf, der im Bereich der Anschlussstellen angeordnet ist. Die in Fig. 1 dargestellte Haltevorrichtung 1 weist darüber hinaus auch zumindest einen Drucksensor 8 zur Erfassung eines statischen Drucks einer Reinigungsflüssigkeit auf, der ebenfalls im Bereich der Anschlussstelle angeordnet ist.
Der Temperatursensor 7 und der Drucksensor 8 ermöglichen es dabei, festzustellen, ob ein Prozessschritt eines Arbeitszyklus, welchen das Medizinprodukt 2 durchläuft, erfolgreich durchgeführt wurde. D.h. die Datenverarbeitungseinrichtung 6 entscheidet in Abhängigkeit der Ausgabesignale des Temperatursensors 7 und des Drucksensors 8, ob der Prozessschritt erfolgreich durchgeführt wurde, und verarbeitet dabei die Ausgabesignale zu (Zyklus-) Informationen.
Ferner steht das Medizinprodukt 2 mit der Datenverarbeitungseinrichtung 6, vorzugsweise über eine drahtlose Funkverbindung, in Verbindung und weist zudem einen internen Datenspeicher 9 auf, so dass die Datenverarbeitungseinrichtung 6 nach Verarbeitung der Ausgabesignale die Zyklusinformationen in den internen Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 schreiben kann. Anders ausgedrückt werden die Informationen direkt in dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 hinterlegt. Der Datenspeicher 9 ist hierfür in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel als RFID-Chip ausgeführt. Dieser kann zum einen drahtlos mit der Datenverarbeitungseinrichtung 6 kommunizieren und zum anderen die Informationen speichern.
In anderen Worten, ist in dem Medizinprodukt 2 erfindungsgemäß der als RFID- Chip ausgeführte Datenspeicher 9 verbaut, welcher vorzugsweise in einem Glasgehäuse aufgenommen ist („Glas Tag“) und in unterschiedlichen Größen beschaffbar ist. Neben einer gläsernen Baugruppe sind jedoch durchaus auch andere Werkstoffe, wie z.B. Keramik, zum Umschließen der Baugruppe denkbar.
Dieser Chip kann in Kombination mit der Haltevorrichtung 1 immer in eine eindeutige Lage zu einer Sendeeinrichtung/Antenne gebracht werden, um so die Kommunikation/Funkverbindung zwischen der Datenverarbeitungseinrichtung 6 und dem Medizinprodukt 2 sicherzustellen. So kann die Datenverarbeitungseinrichtung 6 auf die in dem Medizinprodukt 2 gespeicherten Daten zugreifen und Informationen in dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 ablegen. Wie vorstehend erwähnt, ist das Medizinprodukt 2 sowohl während des Reinigungsvorgangs als auch während des Transports in/an der Haltevorrichtung 1 aufgenommen. Um mit dem Medizinprodukt 2 zu arbeiten, muss es schließlich aus der Haltevorrichtung 1 entnommen werden. Ein gesamter Ablauf mit allen Reinigungsvorgängen bis hin zu einem Arbeitsschritt (medizinischer/chirurgischer EinsatzA/erwendung des Produkts) wird nachfolgend als „Arbeitszyklus“ bezeichnet. Über seine Lebensdauer durchläuft das Medizinprodukt 2 eine Vielzahl an Arbeitszyklen, d.h. das Medizinprodukt 2 wird aufbereitet und im Anschluss daran wird mit dem Medizinprodukt 2 gearbeitet, bevor es wiederaufbereitet wird. Die Vielzahl an Arbeitszyklen wird nachfolgend als „Sterilgutkreislauf“ bezeichnet.
Das Medizinprodukt 2 befindet sich in einer medizinischen Einrichtung, wie z.B. einem Krankenhaus, in dem Arbeitszyklus und muss diesen durchlaufen, um wiederaufbereitet zu werden. Dieser Arbeitszyklus umfasst dabei zumindest die nachfolgenden Schritte:
- Vorreinigung manuell oder maschinell (Ultraschall - „Ultrasonic“ - U)
- Reinigung und Desinfektion („Desinfection“ - D)
- Pflege („Maintain“ - M)
- Sterilisation („Sterilisation“ - S)
- Arbeiten im OP („Work“ - W)
In anderen Worten ausgedrückt wird das Medizinprodukt 2 in einem ersten Prozessschritt manuell oder in einem Ultraschallbad vorgereinigt (Prozessschritt U). Im Anschluss daran folgt eine Reinigung und Desinfektion (Prozessschritt D) in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). Danach wird das Medizinprodukt 2 einem Pflegeschritt (Prozessschritt M) unterzogen. Hierbei kann das Medizinprodukt 2 beispielsweise geölt werden, bevor es schließlich im nächsten Prozessschritt sterilisiert wird (Prozessschritt S). Nach Durchlaufen dieses Aufbereitungszyklus kann mit dem Medizinprodukt 2 im Rahmen einer Operation gearbeitet werden (Prozessschritt W).
Nach Durchführung der jeweiligen Prozessschritte bestimmt die Datenverarbeitungseinrichtung 6 beispielsweise durch Auswertung der Ausgabesignale der Sensoren 7, 8, ob der jeweilige Prozessschritt erfolgreich/vollständig durchgeführt wurde. In Abhängigkeit davon speichert die Datenverarbeitungseinrichtung 6 die Information in den Datenspeicher 9. Mit anderen Worten, wird die Information, ob ein Prozessschritt vollständig oder unvollständig erfolgt ist, in dem Datenspeicher 9 gesichert.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel dient der RFID-Chip als Datenspeicher 9 dabei als SSOT, d.h. jedes Datenelement wird an lediglich einer Stelle bearbeitet, um zwischen den einzelnen Stationen der Datenerfassung einerseits als eindeutiger Schlüssel (Gerät + Seriennummer oder GTIN) und andererseits als Datenspeicher/Datenträger 9 (Anzahl Zyklen + Zykluserfolg). Damit kann sichergestellt werden, dass immer der aktuelle Datenstand auf dem Chip, d.h. in dem Datenspeicher 9, gespeichert ist und bei unterschiedlichen Stationen im Arbeitszyklus diese Daten ausgelesen werden können (z.B. für eine Übertragung an ein externes Speichermedium, wie eine Cloud).
In dem Datenspeicher 9 des Medizinprodukts 2 werden alle produktrelevanten Daten abgelegt. Diese sind:
- Artikelnummer
- Seriennummer/ Serialnummer oder LOT-Nummer
- GTIN (Global Trade Item Number)
Neben den zur Identifizierung des Medizinprodukts 2 notwendigen Daten der Artikelnummer und der Seriennummer sind Zählerstände für herstellerbedingtes Handling hinterlegt. Diese sind:
- Protokollversion: Die Version definiert die Struktur der Codierung, d.h. die Art und Weise der nachfolgenden Anordnung der Bits. Bei einer Änderung der Struktur (z.B. Hinzufügen eines weiteren Prozessschritts) kann mit Hilfe der Version diese Struktur in den verarbeitenden Geräten unterschieden werden.
- Servicecounter: Dieser Zählerstand zeigt an, wie oft das Produkt schon beim Service war und wie oft es somit zurückgesetzt wurde. Hiermit kann verhindert werden, dass nach einem Zurücksetzen der Sequenz (z.B. Speicher voll, Service beim Hersteller) nachfolgende Prozessschritte die Sequenz verfälschen.
Somit wird in dem Datenspeicher 9 eine Datenkette aus Artikelnummer, Seriennummer, Protokollversion und Servicecounter hinterlegt, welche um eine nachfolgend näher beschriebene Zählung der Arbeitszyklen erweitert wird. Eine solche Datenkette kann somit beispielsweise wie folgt aussehen:
GA861 00001345001 000 + Zählung der Arbeitszyklen
Dabei beschreibt „GA861“ die Artikelnummer, „00001345“ die Seriennummer, „001“ die Protokollversion und „000“ den Servicecounter.
Um den Arbeitszyklus vollständig zu beschreiben, sind, wie vorstehend erwähnt, die Prozessschritte „U-D-M-S-W“ notwendig. Diese werden dann in dieser Reihenfolge binär in dem Datenspeicher 9 gesichert, wobei „1“ einen vollständigen, bzw. erfolgreich durchgeführten Prozessschritt und „0“ einen unvollständigen, bzw. nicht oder nicht erfolgreich durchgeführten, Prozessschritt beschreibt. Um eine Unterscheidung zu vorhergehenden Zyklen zu erreichen, wird der Zyklenzählung eine weitere „0“ als Abgrenzungsdatum vorangestellt, welche bei einer folgenden, nachstehend näher beschriebenen Umwandlung wieder gelöscht wird.
Die Daten werden somit, wie nachstehend beispielhaft gezeigt, optimiert in den Datenspeicher 9 gespeichert:
GA861 00001345001 00001 Ultraschallreinigung durchgeführt
GA861 00001345001 000011 Reinigung und Desinfektion durchgeführt
GA861 00001345001 0000111 Pflege durchgeführt
GA861 00001345001 00001111 Sterilisation durchgeführt
GA861 00001345001 000011111 Arbeit mit dem Medizinprodukt 2
Für jeden Prozessschritt wird genau ein Bit benötigt. Würde man die Daten, wie herkömmlicherweise, als Ascii-Zeichen, d.h. als Sequenz der Buchstabensymbole U-D-M-S-W, abspeichern, so benötigt man hierfür 6*8 Bit, d.h. 48 Bit. Dies ist aufgrund der begrenzten Speicherkapazität des Datenspeichers 9 nicht hinnehmbar.
Um die zur Verfügung stehende Speicherkapazität des Datenspeichers 9 noch optimaler auszunutzen, wird ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus als binäre „1“ abgespeichert. D.h. für einen vollständig durchgeführten Arbeitszyklus wird lediglich 1 Bit benötigt. Wie nachstehend beispielhaft erläutert, wird ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus, d.h. eine Sequenz „011111“ , umgewandelt/zusammengefasst und als singuläre „1“ abgespeichert. In anderen Worten ausgedrückt, wird bei einem vollständig durchgeführten Arbeitszyklus aus der Sequenz „011111“ (U-D-M-S-W) eine „1“ gemacht und diese in dem Datenspeicher 9 abgespeichert. In diesem Zusammenhang wird auch das vorstehend erwähnte Abgrenzungsdatum gelöscht.
Nach vollständiger und erfolgreicher Durchführung eines Arbeitszyklus stellt sich die Datenkette somit, wie folgt, dar:
GA861 00001345001 000 1
Hierbei ist zu erwähnen, dass der Arbeitszyklus (U-D-M-S-W) selbstverständlich beliebig auch um weitere Prozessschritte, wie beispielsweise einem Testlauf (T) in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), erweitert werden kann. Dann würde ein vollständig durchgeführter Arbeitszyklus wie folgt aussehen: U-D-M-T-S-W („0111111 “). Diese Änderung würde dabei auch zu einer eindeutigen Erzeugung einer neuen Protokollversion führen, welcher ein Produkt zugeordnet wird, so dass, wie vorstehend erwähnt, anhand der Protokollversion jederzeit die Struktur der Datenkette nachvollzogen werden kann.
Ein unvollständiger Arbeitszyklus wird jedoch nicht zusammengefasst bzw. umgewandelt und verbleibt demzufolge binärcodiert, d.h. als Sequenz binärer Zeichen, mit vorangestellter „0“ in dem Datenspeicher 9. Wenn somit ein Prozessschritt, z.B. die Pflege M aufgrund vergessenem Ölen, nicht oder nur unzureichend durchgeführt wird, stellt sich die Datenkette im Datenspeicher 9 beispielhaft wie folgt dar:
GA861 00001345001 000011011 (U-D-S-W)
Die erfolgreich durchgeführten Prozessschritte U, D, S, W sind als „1“ hinterlegt, wohingegen der nicht durchgeführte Pflegeschritt M als „0“ abgespeichert ist.
Die Erfassung der einzelnen Zyklen wird als Datenkette erzeugt. Beispielsweise:
GA861 00001345001 000 1111111 UDSW1111111 DSW111 DSW1111
GA861 00001345001 000 111111101101111111110010111110010111111
In dem vorstehend gezeigten Beispiel ist zu erkennen, dass drei unvollständige, fehlerhafte Arbeitszyklen durchgeführt wurden. Bei einem ersten fehlerhaften Zyklus fehlt der Prozessschritt Pflege M, bei dem zweiten und dritten die Prozessschritte Ultraschallreinigung U und Pflege M. Dementsprechend ist der erste fehlerhafte Arbeitszyklus als Sequenz „011011“ sowie die zweiten und dritten fehlerhaften Arbeitszyklen jeweils als Sequenz „001011“ abgespeichert. Somit kann eindeutig festgestellt werden, wann ein fehlerhafter Arbeitszyklus durchgeführt wurde. Zur Vermeidung weiterer fehlerhafter Arbeitszyklen kann ein Medizintechniker oder Qualitätsmanagementbeauftragter demzufolge eingreifen und gegebenenfalls das Krankenhauspersonal schulen.
Nach einem vorgegebenen Intervall und/oder bei einer Wartung und/oder wenn der Datenspeicher 9 voll ist, wird der Datenspeicher 9 geleert, d.h. die in dem Datenspeicher 9 gespeicherten Daten werden auf ein externes Speichermedium, z.B. ein interner Speicher der Haltevorrichtung 1 oder ein Smartphone, transferiert/ überspielt, wo sie gegebenenfalls weiterverarbeitet und auf ein externes Netzwerk, z.B. ein Netzwerk des Krankenhauses oder einen Cloud-Server, transferiert werden können. Nach einer solchen Datenübertragung wird der Servicecounter hochgezählt und dies dem Hersteller mitgeteilt. So kann jederzeit eindeutig festgestellt werden, wie viele Aufbereitungs- bzw. Arbeitszyklen das Medizinprodukt 2 insgesamt durchlaufen hat. Des Weiteren kann die Datenkette, wie vorstehend erwähnt, zusätzlich die GTIN beinhalten. Die GTIN ist dabei beispielsweise, wie folgt, aufgebaut:
040 38653268559
D.h. in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die GTIN aus einer Zahlenfolge mit 14 Stellen aufgebaut. Dabei weist die GTIN eine vorangestellte Füllstelle „0“, einen zweistelligen, vorangestellten Länderidentifikator „40“, eine Unternehmensnummer „38653“, die Artikelnummer „26855“, und eine Kontrollstelle „9“. In dem vorstehend genannten Beispiel haben die Unternehmensnummer und die Artikelnummer jeweils fünf Stellen. Alternativ kann die Unternehmensnummer auch sechs oder sieben Stellen und die Artikelnummer vier bzw. drei Stellen aufweisen.
In dem vorstehend erwähnten Ausführungsbeispiel ist die Datenkette aus der Artikelnummer, der Seriennummer, der Protokollversion, dem Servicecounter und (optional) der GTIN aufgebaut. Die Reihenfolge/Anordnung der einzelnen Komponenten der Datenkette kann jedoch selbstverständlich beliebig variiert werden. D.h. die Anordnung der einzelnen Komponenten der Datenkette ist frei wählbar. So kann beispielsweise auch die Protokollversion vorangestellt werden.
Darüber hinaus kann auch die Zeichenanzahl der einzelnen Komponenten/Informationsblöcke der Datenkette, d.h. der Artikelnummer, der Seriennummer, der Protokollversion, dem Servicecounter oder GTIN beliebig geändert/festgelegt werden. Zur Steuerung der Inhalte und Zeichenanzahl der einzelnen Informationsblöcke ist hierbei die Protokollversion verantwortlich.
In dem vorstehend erläuterten Ausführungsbeispiel erfolgt die Erfassung der Zyklusinformationen binär, wobei „1“ einen erfolgreich durchgeführten Prozessschritt und „0“ einen nicht erfolgreich durchgeführten Prozessschritt beschreibt. Selbstverständlich ist es auch möglich, die binäre Codierung negiert auszuführen, d.h. ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt wird mit „0“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt wird mit „1“ abgespeichert. Dementsprechend wird einem neuen Zyklus dabei auch eine „1“ vorangestellt und ein vollständig und erfolgreich durchgeführter Arbeitszyklus wird zu „0“ umgewandelt und so in dem Datenspeicher 9 hinterlegt.
Die Daten werden somit, wie nachstehend beispielhaft gezeigt, negiert und optimiert in den Datenspeicher 9 gespeichert:
GA861 00001345001 000 10 Ultraschallreinigung durchgeführt GA861 00001345001 000 100 Reinigung und Desinfektion durchgeführt GA861 00001345001 000 1000 Pflege durchgeführt GA861 00001345001 000 10000 Sterilisation durchgeführt GA861 00001345001 000 100000 Arbeit mit dem Produkt
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Erfassung und Dokumentation der Arbeitszyklen kann, wie vorstehend erläutert, eine größerer Anzahl an Arbeitszyklen produktbezogen gezählt und abgespeichert werden. Aus Berechnungen der Anmelderin wurde deutlich, dass bei einer Speicherung der Arbeitszyklen-Informationen (U-D-M-S- W) in Ascii-Format lediglich 38 Zyklen in einem herkömmlich verwendeten Datenspeicher 9 mit 1664 Bit abgespeichert werden können.
Werden die Arbeitszyklen jedoch mittels dem Verfahren der vorliegenden Offenbarung dokumentiert, können für den Fall, dass kein unvollständiger Prozessschritt vorliegt, d.h. alle Arbeitszyklen wurden erfolgreich und vollständig durchgeführt, 1544 Arbeitszyklen erfasst werden, bevor die Speicherkapazität des Datenspeichers 9 erschöpft ist. Für den Fall, dass 50% der Speicherkapazität des Datenspeichers 9 durch unvollständige Arbeitszyklen belegt werden, können immer noch 752 vollständige Arbeitszyklen und 125 unvollständige Zyklen erfasst werden. Bei einer 50%-50%-Verteilung zwischen vollständigen und unvollständigen Arbeitszyklen, d.h. jeder zweite Arbeitszyklus ist unvollständig, können insgesamt ca. 420 Arbeitszyklen erfasst werden, wobei 86% der Speicherkapazität des Datenspeichers 9 durch unvollständige Arbeitszyklen belegt sind.

Claims

Ansprüche
1. Verfahren zur Erfassung und Dokumentation eines Arbeitszyklus eines, vorzugsweise in einer Halte- und/oder Lagerungsvorrichtung (1) gehaltenen, sterilisierbaren Medizinprodukts (2), welches vorzugsweise drahtlos, mit einer externen, vorzugsweise in der Halte- und/oder Lagerungsvorrichtung (1) angeordneten, Datenverarbeitungseinrichtung (6) kommuniziert, mit den Schritten:
- Erfassen eines Prozessschritts des Arbeitszyklus in Abhängigkeit eines Ausgabesignals zumindest eines, vorzugsweise in der Halte- und/oder Lagerungsvorrichtung (1) angeordneten, Sensors (7; 8);
- Verarbeiten des Ausgabesignals zu einer Zyklusinformation durch die Datenverarbeitungseinrichtung (6);
- Speichern der Zyklusinformation in einer, in einem Datenspeicher (9) des Medizinprodukts (2) hinterlegten Datenkette, dadurch gekennzeichnet, dass die Zyklusinformation mit genau einem Bit in der Datenkette abgespeichert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Arbeitszyklus zumindest einen der Prozessschritte manuelle oder maschinelle Vorreinigung, Reinigung und Desinfektion, Pflege,
Sterilisation und Arbeiten mit dem Medizinprodukt (2) aufweist.
3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Datenspeicher (9) eine Vielzahl an Arbeitszyklen abgespeichert wird und zur Abgrenzung zwischen aufeinanderfolgenden Arbeitszyklen ein, vorzugsweise negiertes, Bit angeordnet ist.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Datenkette ferner Daten zur Identifizierung des Medizinprodukts (2), insbesondere eine Artikelnummer, Seriennummer und/oder GTIN, aufweist.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Datenkette ferner Daten zur Definition einer Struktur der Datenkette, insbesondere eine Protokollversion, aufweist.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Datenkette ferner Daten zur Bestimmung eines Instandhaltungsintervalls, insbesondere einen Servicecounter, aufweist.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ abgespeichert wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, als „1“ abgespeichert wird.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „0“ und ein nicht erfolgreich durchgeführter Prozessschritt mit „1“ abgespeichert wird.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein Arbeitszyklus, bei welchem alle Prozessschritte erfolgreich durchgeführt wurden, als „0“ abgespeichert wird.
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