EP4142639A1 - Haltevorrichtung für sterilgut, sterilgut sowie verfahren zur sterilgutkreislauf-überwachung - Google Patents

Haltevorrichtung für sterilgut, sterilgut sowie verfahren zur sterilgutkreislauf-überwachung

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Publication number
EP4142639A1
EP4142639A1 EP21722419.5A EP21722419A EP4142639A1 EP 4142639 A1 EP4142639 A1 EP 4142639A1 EP 21722419 A EP21722419 A EP 21722419A EP 4142639 A1 EP4142639 A1 EP 4142639A1
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EP
European Patent Office
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holding device
sensors
cleaning
sterile
medical
Prior art date
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Pending
Application number
EP21722419.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Stephanie Auber
Lukas Böhler
Roland-Alois Högerle
Frederick Lenzenhuber
Ralf Pfister
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aesculap AG
Original Assignee
Aesculap AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Aesculap AG filed Critical Aesculap AG
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61L2202/18—Aseptic storing means
    • A61L2202/181—Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper

Definitions

  • Holding device for sterile goods Sterile goods as well as procedures for sterile goods cycle
  • the invention relates to a holding device for sterile goods, in particular for a Ste rilgutcontainer or a soft packaging, with a Sterilcontai ner with an inserted screen basket as well as screen baskets in soft packaging are to be understood under sterile goods, and a method for sterile goods cycle monitoring.
  • the holding device can in particular be provided for holding at least one sterilizable medical product, in particular during a reprocessing process (including ultrasonic cleaning, cleaning and disinfection, care, e.g. oils and / or sterilization) and for storing the medical product before and / or after the reprocessing process .
  • sensor and transponder data are limited to a product-related bracket. Only a small amount of data is recorded about the medical products (e.g. motors, handpieces, surgical instruments, etc.) and thus limits the options for evaluating and triggering other processes such as services, replacement deliveries, etc.
  • medical products e.g. motors, handpieces, surgical instruments, etc.
  • Holding devices of the present type are provided, among other things, for cleaning and holding surgical handpieces and are described in DE 102 010 017 624, among other things.
  • the brackets are arranged with medical products arranged in the brackets in medical cleaning systems, in particular sterilizers, rinsing systems or the like.
  • the brackets can be used together with sterile goods containers and arranged within them, so that after sterilization of the medical products it is ensured that renewed contamination of the medical products is effectively prevented.
  • reusable implants for example, to be reprocessed in a similar manner to the medical products mentioned above.
  • these reprocessable implants especially if they are made of titanium, frequent reprocessing leads to a loss of quality in the medical product.
  • titanium screws for example, the thickness of the oxide layer protecting the titanium screw from corrosion and biofilm formation is reduced due to the frequent use of aggressive cleaning substances.
  • Reprocessable implants are often in sets that, regardless of whether individual elements of the set are actually used, always go through a reprocessing process together.
  • mounts of the type described above are known, which accompany the medical products contained therein throughout the entire cleaning and reprocessing process.
  • Such a holder is known from DE 10 2010 017 624, for example.
  • the sterile goods cycle is to be improved with regard to the traceability of medical products and documentation with regard to their service life.
  • this object is achieved in that a holding device is provided for medical products which are placed on the holding device during the sterile goods cycle.
  • the holding device has (a plurality of) sensors which are provided and designed to record data from process steps of the sterile goods cycle.
  • a holding device is provided for / in sterile goods, in particular for / in a sterile goods container, for / in a sterile goods sieve or for / in soft packaging.
  • the holding device is intended to hold a medical device to be sterilized in / on the holder or in the sterile goods sieve during an (entire) preparation process / cycle.
  • the holding device has communication means. Some of the communication means, for example the communication module as further described below, is designed for a frequency range such that the part provides data relating to the medical product in an environment outside the sterile goods container, for example when the sterile goods container is closed.
  • Soft packaging can be used as an alternative or in addition to the sterile goods container.
  • the soft packaging can be a sieve wrapped with special paper. Here, the sieve forms the holding device.
  • a sterile goods container can be understood as a sterile goods container with an inserted sieve basket, for example the sterile goods sieve.
  • the sterile goods sieve can be understood as a sieve basket in soft packaging.
  • frequencies can be provided that can penetrate a full metal container as a Ste rilgutcontainer with losses.
  • the sterile goods container can be metically tight, for example when used.
  • Specific frequencies can be, for example, 2.4 GFIz and 5 GFIz.
  • a frequency range from 2.402 GFIz to 2.480 GFIz can be provided in particular.
  • a frequency range from 2.412 GFIz to 2.484 GFIz and / or from 5.18 GFIz to 5.825 GFIz in particular can be provided for WLAN. This can conform to the 802.11 b / g / n or 802.11 a / h / j / n / ac standards.
  • the means of communication are to be interpreted broadly and can also contain sensors, as described further below. This can include any form of communication or interface for this.
  • the communication means can forward received signals / transmitted signals / sensor signals to a communication-related unit.
  • This connected unit can be the evaluation unit / data processing unit described below.
  • the folding device can in particular be a sieve (within) the sterile goods / sterile goods container, for example the sterile goods sieve.
  • the sieve can thus contain the individual elements, for example the means of communication.
  • the sieve can be in the form of a basket, that is to say a sieve basket. This sieve basket can contain flalter for insertion into the sterile goods / sterile goods container and otherwise have close-meshed grids so that medical products to be sterilized can be held but cannot fall or slip through the grids.
  • the environment outside the sterile goods container can be a relatively close environment.
  • the surroundings are within a range of a maximum of 8 meters or a maximum of 4 meters.
  • the environment corresponds to the range indicated above (within which a receiving unit must be located). It can also be sufficient here if the environment is only defined as a 1 meter radius around the sterile goods (the sterile container / sieve).
  • a signal strength of the corresponding communication means can be adapted accordingly.
  • the holding device can have a data processing device and a power supply unit.
  • the data processing device is designed, for example, to minimize an energy supply provided by the energy supply unit for the communication means of the holding device associated with the data processing device between process steps of the processing operation.
  • the data processing device and / or the communication means can also have insulation that surrounds them jointly or individually, which insulates thermally and / or in a watertight manner.
  • the communication means can have an NFC read and write device that is attached to the holding device in such a way that, when the medical product to be sterilized is used in the holding device, NFC communication with a complementary NFC antenna of the medical product to be sterilized is enabled.
  • the holding device can have a modular structure so that individual elements of the holding device can be removed.
  • the task defined above is also achieved by a container such as a Sterilgutcon container or soft packaging.
  • the sterile goods container but possibly also the soft packaging, forms a Faraday cage made of metal in a closed state.
  • the metal here can be a non-ferromagnetic metal.
  • a metal layer of the sterile goods container can be a metal sheet, this being (significantly) less than the penetration depth of the currents induced therein by an alternating field between a transponder on the inside and an outside receiver.
  • the sensors are designed redundantly.
  • the holder device has several antennas and a read and write unit, where the antennas via an electronic distribution system (multiplexer) with the read - and writing unit are connected.
  • an electronic distribution system multiplexer
  • the holding device has a modular structure and enables individual elements of the holding device to be removed.
  • the evaluation unit compares the individual process steps with predetermined parameters and increments a respective counter if the evaluation unit determines that the process step has been carried out successfully became.
  • the holding device (1) has a signal transmitter that provides a user with information about the Showing process steps.
  • the signal transmitter indicates a position of a medical product to the user by means of the optical, acoustic and / or haptic signal.
  • the object defined above is also achieved by a method for monitoring the sterile goods cycle.
  • the procedure includes
  • a holding device in a sterile goods container such as a sterile goods container, sterile goods sieve or soft packaging,
  • the holding device in particular in the form of a sieve basket, can also be inserted into a cleaning bath during processing, for example ultrasonic cleaning, with at least one sensor of the plurality of sensors on the holding device recording representative parameter data for the ultrasonic cleaning.
  • the products can be left on the holder, with at least one sensor of the plurality of sensors on the holding device recording representative parameter data for the oil maintenance.
  • This also applies to the cleaning process, with at least one sensor of the plurality of sensors on the holding device detecting parameter data representative of the cleaning process.
  • the oil bottle to be used should stand or be held vertically in order to guarantee the optimal oil flow. This can be ensured, for example, by an inclination sensor in / on the holding device. In this way, the correct position of the oil bottle can be ensured and tracked during the maintenance process.
  • the disclosure preferably relates to sterile goods cycle monitoring, in particular detection of ultrasonic cleaning, tracking in the closed system, retrievable via Bluetooth and / or WiFi, environmental sensors, automatic detection of process steps and / or monitoring of products.
  • a device for the detection of temperatures for the detection of reprocessing processes, which contain cleaning, disinfection, care and / or sterilization, can be provided.
  • a method can be described here to equip products with wireless identification markers (transponders).
  • the data can also be stored in a server or cloud solution.
  • the transponders can be read out and also written to with the aid of the holding device described herein or its elements for medical products.
  • the disclosure can allow comprehensive monitoring of the entire sterile cycle of products.
  • different sensors on one holding device can automatically recognize different process steps, evaluate the data autonomously using an evaluation device of one holding device, switch the corresponding operating mode and / or save the results on the one hand and write them on a product transponder on the other.
  • the reading of transponders and sensor data can be realized by an intelligent "module" which is installed on a holder / holding device (also referred to as a tray), for example on / in a sieve basket and / or sterile container.
  • Optical, acoustic or haptic signal generators can be used to signal important information to the user.
  • the disclosure can also relate to the complete recording and analysis of the sterile goods cycle (use in the operating theater, ultrasonic cleaning, cleaning in the washer-disinfector, maintenance, e.g. using an oil spray and sterilization) and the provision of detailed data on the corresponding individual product.
  • the construction of the system or the device can either be used as a stand-alone bracket, in In the sense of the holding device described herein, or as an insert for a strainer basket, also as the holding device described herein, be / will be designed.
  • the sensors of the holding device collectively record data relating to use in the operating theater, ultrasonic cleaning, cleaning in the washer-disinfector, maintenance, e.g. using an oil spray, and sterilization.
  • the positioning of the electronics can be relatively freely selected (e.g. inside or below a strainer basket), as the frequency range used does not result in any shielding from the metallic environment.
  • the electronics are firmly connected to the holder, in particular to the sieve (but not to the container).
  • slots can be installed through which several antennas can be connected to a read and write unit via an electronic distribution system (multiple xer).
  • electronic distribution system multiple xer
  • the system can also include a data evaluation unit (microcontroller), a communication module (e.g. Bluetooth or Wi-Fi in the 2.4 to 5.825 GHz range), an exchangeable power supply (e.g. high-temperature batteries, PowerCap), an RFID / NFC module (reading and writing module) and / or various sensors (temperature, air humidity, pH value, pressure, sound waves, flow, voltages, light or vibrations) and signal transmitters (acoustic, optical or haptic). Energy harvesting can also be used as an at least partial energy supply.
  • a data evaluation unit microcontroller
  • a communication module e.g. Bluetooth or Wi-Fi in the 2.4 to 5.825 GHz range
  • an exchangeable power supply e.g. high-temperature batteries, PowerCap
  • an RFID / NFC module reading and writing module
  • various sensors temperature, air humidity, pH value, pressure, sound waves, flow, voltages, light or vibrations
  • signal transmitters acoustic, optical or haptic
  • the system can also have a modular structure and can be built up as required to meet the given requirements. Thermal and shielding (against moisture and chemicals) insulation can be used to protect the electronics from cleaning and sterilization.
  • the placement of the sensors can be such that the individual process steps can be reliably recorded.
  • the energy supply can either be changed at the end of its life, or up to can be recharged at defined process points at a specified change interval.
  • One of the aspects herein may include a SmartTray or SmartSieb, in English “smart sieve”. This can not only be a holder per se, but a whole sieve.
  • a further aspect here can be a detection of the ultrasonic cleaning, which can be carried out using suitable sensors.
  • Yet another aspect herein can be the location of products.
  • Products can be tracked and recognized through closed sterile goods containers and sieve baskets (Faraday cage) via Blutooth or Bluetooth Low Energy, BLE, and / or W-LAN.
  • a signal can be emitted by the smart tray "module” which then emits an acoustic signal or vibrates.
  • a great advantage is that the container does not have to be opened to find a product. If a container is opened, it is considered unsterile and not in use is fed back into the reprocessing process, resulting in high costs which can be avoided.
  • Yet another aspect can relate to the data transmission through the closed sterile goods container using Bluetooth and W-LAN.
  • the invention can differ from the prior art in such a way that a complete monitoring of the sterile goods cycle can be recorded.
  • the automatic recognition and analysis of the process steps can allow an evaluation of the entire process and enables calculations for the lifespan, damage and usage behavior of individual products.
  • a further improvement can be a move away from a special holding device that is designed for a product type towards a solution in which a sieve basket is modified so that it can be used as a system for evaluating sensor data and reading / describing transponders.
  • an automatic detection of ultrasonic cleaning which is very important for the hygiene of the medical products, is provided.
  • ultrasonic sensors e.g. piezo element, radiometer, microphone
  • pre-cleaning by an ultrasonic bath can be provided.
  • Ultrasonic cleaning is an important process step in the sterile goods cycle.
  • Ultrasonic sensors can detect whether ultrasonic cleaning has been carried out.
  • Ultrasonic sensors are, for example, a piezo element, a radiometer and / or a microphone, whereby multiple redundancy is achieved.
  • the sensors that can be used can also be expanded to (temperature, pressure) air humidity, pH value, sound waves, flow, voltages, light and / or vibrations.
  • the sensors detect temperature, humidity, pH value, pressure, sound waves, voltages and / or vibrations.
  • the holding system can be expanded to include a strainer basket that has connections for antennas and an evaluation unit.
  • Free positioning of the electronics through communication in the GHz frequency range (no shielding) in the container or sieve basket (Faraday cage) can also be provided.
  • use of Bluetooth or WiFi (2.4-5.825 GHz) for tracking the system can be provided.
  • products can be located through the closed sterile container and through closed sieve baskets (Faraday cage).
  • data can be transmitted through the closed container using Bluetooth and W-LAN.
  • signal transmitters can provide the user with information about position, status and process step.
  • the customer can locate and identify products through closed sterile containers without having to open the containers, which would result in high reprocessing costs.
  • the customer can locate and identify products through closed soft packaging without having to open the soft packaging, which would result in high reprocessing costs.
  • the holding device has an evaluation unit which deduces a service life and / or a condition of the medical products from the data.
  • N FC transponders which contain a unique identification number that matches the motor systems. Furthermore, the transponders are designed in such a way that information on the number of cycles of pre-cleaning, cleaning, maintenance, sterilization and use (e.g. Current duration, etc.) can optionally be saved together with detailed data.
  • the holding device is designed, for example, so that sensors can be placed together with a protected evaluation unit and an exchangeable energy supply.
  • the entire electronics are designed to be interchangeable, for example.
  • Sensors can be used to record temperature, humidity, pH value, pressure, sound waves, voltages, position and / or vibrations.
  • At least one antenna is connected to the evaluation unit and placed in such a way that the transponders are always in the effective area.
  • the sensors for recording the process steps are, for example, attached in such a way that optimal recording can take place without disrupting operation, cleaning or handling.
  • the module's energy requirement is low as possible, only the systems that are needed are activated, for example.
  • the module is in an energy-saving mode, for example, in which it is checked at defined intervals whether a process step has been initiated. Examples of this are temperature limits before cleaning, maintenance and sterilization, as well as a change in light when opening before or the use of ultrasonic waves during pre-cleaning.
  • a piezo element for example, can be used to record ultrasonic cleaning.
  • the detection of use and the information about the operating mode can be carried out by the control device provided, which saves the data on the individual handpiece.
  • a basic version of a pair of temperature sensors can be used to detect cleaning, maintenance with oil spray and sterilization. In any case, the sensors can be redundant and / or can be checked automatically with the aid of a self-check.
  • the evaluation unit analyzes, for example, the individual process steps and compares them with specified parameters. If these are reached with acceptable deviations, the respective internal counter is incremented. The updated counter value and / or the process data are then transferred to the NFC transponder.
  • a signal transmitter that can send out optical, acoustic or haptic signals gives the user information about the process steps and the correct duration of the oil spray process.
  • Another use of the signal transmitter is, for example, to enable the connected medical device to be located within a rigid or soft sterile barrier system (e.g. sterile container, sieve, soft packaging).
  • a rigid or soft sterile barrier system e.g. sterile container, sieve, soft packaging.
  • the user can activate a search function using Bluetooth or Wi-Fi.
  • the corresponding signal generator is then activated, whereby the position of the product is indicated by a signal (sound, light, vibration) in the immediate vicinity.
  • a signal sound, light, vibration
  • Another possibility is, for example, the location by means of triangulation or signal strength measurement, which are possible with a radio standard (e.g. Bluetooth, Wi-Fi).
  • An initial evaluation of the sensor values is carried out, for example, by the integrated evaluation unit, whereby processes can be analyzed.
  • the data is also analyzed, for example, in an external evaluation unit (e.g. a PC, tablet) or a server-based solution (e.g. cloud, server).
  • an external evaluation unit e.g. a PC, tablet
  • a server-based solution e.g. cloud, server
  • the disclosure relates to a holding system which can capture the entire sterile goods cycle of a medical product (eg surgical instrument, implant, etc.) and can provide detailed sensor data offline and online.
  • a recording of ultrasonic pre-cleaning is recorded by means of sensors and thus expands the available data.
  • a product location system is integrated in the sieve and thus an integral part of this disclosure in the closed container. Additional refinements are described below.
  • the holding device can be provided for holding at least one sterilizable medical product, in particular during a reprocessing process and for storing the medical product before and / or after the reprocessing process.
  • the data processing device can be connected / connectable to at least one sensor in a signal-conducting manner.
  • the sensor can in particular be a temperature sensor for determining a temperature during the preparation process and / or a pressure sensor for determining a static and / or dynamic pressure of a cleaning fluid during the preparation process.
  • the data processing device processes, for example, the sensor signals to form cleaning information and has a storage device and / or is data-conductive connected / connectable to a storage device on which the cleaning information is / can be stored.
  • the cleaning information can be called up / read out from the storage device by an evaluation unit, so that a cleaning profile of the medical product can be determined by the evaluation unit on the basis of the cleaning information.
  • the sensor data can be part of the cleaning profile.
  • the signal-conducting connection between the data processing device and the sensor can be established, for example, by means of a cable connection and / or a wireless connection.
  • an amount of cleaning oil, a pH value, a conductivity or the like can be determined by means of one or more sensors. It is intended that courses, cycles, hold times, time courses or the like can also be recorded for all data determined. It is provided, for example, that the data processing device can also be a so-called SOC (System On a Chip), for example. In order to be able to use the data processing device on the holder, i.e. within an area to be cleaned and / or sterilized, it is provided that the data processing device is protected from environmental influences.
  • the evaluation unit can be, for example, a PC, a laptop, a tablet or the like. It is also possible that the evaluation unit can be designed as a component of a further computer system, for example a control device of the medical product.
  • the holding device has a supply line and at least one cleaning line branching off the supply line, to which a rinsing receptacle for receiving the medical product, in particular a handpiece, is connected, the cleaning agent being supplied through the supply line, the cleaning line and the rinsing receptacle cleaning sections in particular of the handpiece can be introduced.
  • handpieces for example, surgical instruments with internal or externally attachable drives and with receptacles for surgical tools can be understood.
  • the holding device can have a large number of cleaning lines, each cleaning line being assigned to a flushing receptacle, so that by monitoring the cleaning line it can be deduced whether a preparation process has been carried out in accordance with predetermined parameters and the medical products arranged on the flushing receptacles, handpieces in particular have been adequately cleaned.
  • a temperature sensor and / or a pressure sensor is arranged in the supply line and / or the cleaning line and / or the flushing receptacle. Due to a thermodynamic and hydraulic coupling between the supply line, the Cleaning lines and the flushing receptacle, it is sufficient to determine the cleaning profile if each cleaning line has a pressure sensor and the supply line has a temperature sensor.
  • the determined temperature in the supply line and the pressure in the cleaning lines during the cleaning process define the parameters by means of which it can be determined that the cleaning process of every medical product, in particular handpiece, was carried out in a form that guarantees proper and hygienic preparation.
  • only the supply line can have both a pressure sensor and a temperature sensor. This is particularly advantageous when mainly similar medical products, in particular handpieces with similar degrees of contamination, are to be cleaned.
  • the data processing device is / can be connected to a data memory of the medical product, the cleaning information being / can be stored in the data memory. Accordingly, it is provided that the data processing device writes the cleaning information determined into the data memory of the medical product. In the case of handpieces that are connected to an associated control device before they are used, it is provided that the stored cleaning information can be read out and / or displayed by the control device. Such data transmission can take place, for example, via a wired connection or by radio.
  • the cleaning information is linked to an identity of the medical product in that the cleaning information assigned to the medical product is written directly into the data memory of the medical product.
  • the holding device has at least one identification arrangement which can be brought into operative connection with the data processing device and by means of which the medical product arranged in the holding device can be identified on the basis of an identification feature, with the data processing device being used to identify the identification feature can be linked to the cleaning information for product information of the medical device.
  • the identification arrangement can be, for example, a reader for reading out an NFC chip, the identification feature being an NFC chip arranged on the medical product.
  • Identification feature in the sense of the inventive concept means all means as well as identification information stored therein which are suitable for identifying an object by means of an automatable method.
  • the cleaning information is linked to the identification feature, the cleaning information is expanded to include the identification information of the identification feature.
  • Identification features are in particular NFC chips, resistance codes, EEPROMs, bar codes, machine-readable number sequences or the like. It is also possible for the identification arrangement to be partially or completely integrated into the data processing device.
  • the identification arrangement can, for example, be brought into operative connection with the data processing device both by means of a cable and wirelessly. It is provided that the wireless connection can be established, for example, by means of a radio standard, for example via WLAN. Another example provides that the medical product is identified at least partially by means of a wireless method. Identification of the medical product within the meaning of the inventive concept means in particular which combination of identification arrangement and identification feature is used to identify the medical product.
  • Wireless methods include both radio-based electronic methods and, for example, optical methods. Radio-based electronic processes are, for example, the use of RFID technology, WLAN, NFC or the like. Optical methods include, for example, the use of QR codes, barcodes, machine-readable sequences of numbers or the like.
  • the medical product is identified at least partially by means of a wired method.
  • a wired method provision is made for a physical connection, in particular a cable connection, to be established between the identification arrangement and the identification feature.
  • Identification features that are particularly suitable for cable-based identification are, for example, resistance codes, EEPROMs or the like.
  • the data processing device is / can be brought into operative data-conducting connection with a transmission device, for example part of the communication means is, wherein a data-conducting connection between the data processing device and the evaluation unit is established / can be established by the transmission device, by means of which cleaning information and / or product information can be transmitted from the data processing device to the evaluation unit.
  • a configuration of the holding device is particularly advantageous if the medical products to be cleaned do not have their own data memory.
  • Such medical products are, for example, compressed air handpieces, reprocessable implants, tools, instruments or the like.
  • the evaluation unit can be, for example, a PC, a tablet, a smartphone or the like. It is particularly advantageous in this embodiment that, for example, the contents of a sterile sieve, tray, soft packaging and / or sterile goods container can be checked without having to open it and thus break its seal.
  • the transmission device is designed in such a way that a data-conducting connection with the evaluation unit can be established by means of a radio standard, in particular a cellular radio standard, a WLAN standard and / or a near-field communication standard.
  • a radio standard simplifies the connection of the evaluation unit to the data processing device by means of the transmission device, since standardized protocols can be used.
  • a generic radio standard can be used to establish the connection.
  • the product information can be transmitted both directly and indirectly between the holding device and the evaluation unit.
  • a direct connection can be wireless as well as wired.
  • an indirect connection can be established in particular via the data memory of the medical product, namely by the data memory being connected to the holding device and the product information being stored on the data memory and then the medical device and the data memory being connected to the evaluation unit, so that the product information can be read out from the data memory by the evaluation unit.
  • the evaluation unit can have tel for reading information features or product information stored in the data memory of the medical product.
  • the evaluation unit can be brought into operative connection with an external storage medium, the cleaning information and / or product information being transferable from the data processing device via the evaluation unit to the external storage medium. This allows cleaning information to be exported and evaluated and / or saved on external systems. This facilitates quality assurance and hygienic monitoring measures with regard to medical products.
  • the external storage medium can be cloud storage.
  • the storage of the cleaning information in a cloud memory enables a permanent group of people, in particular surgeons, staff from the central sterile goods supply department, the manufacturer and the like, to receive information about the state of the medical products regardless of their location.
  • the manufacturer of the medical products that product updates, recall campaigns or the like can be centralized and carried out and / or coordinated with reduced organizational effort.
  • the software means can be associated with programmed microprocessors or a general computer, an ASIC (English: Application Specific Integrated Circuit; in German: application-specific integrated circuit) and / or DSPs (English: Digital Signal Processors; in German: digital signal processors).
  • ASIC Application Specific Integrated Circuit
  • DSP Digital Signal Processors
  • the holding device, the sterile goods / the sterile container or their (structural) elements can partly be used as a computer, a logic circuit, an FPGA (Field Programmable gate array; in German: in the field programmable logic gate arrangement), a processor (for example comprising a microprocessor, a micro controller (pC) or a vector processor) / core (in German: main memory, can be integrated in the processor or by the Processor are used) / CPU (English: Central Processing Unit; in German: central processor unit; whereby several processor cores are possible), an FPU (English: Floating Point Unit; in German: Floating Point Processor Unit), an NPU (English: Numeric Processing Unit; in German: Numerical processor unit), an ALU (English: Arithmetic Logical Unit; in German: arithmetic-logical unit), a coprocessor (additional microprocessor to support a main processor (CPU)), a GPGPU (English: General Purpose Computation on Graphics Processing Unit;
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a holding system with its elements
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a system sequence.
  • spatially relative terms such as “below”, “below”, “lower” / “lower”, “above”, “upper” / “upper”, “left”, “Left / left”, “right”, “right / right” and the like to simply describe the relationship of an element or structure to one or more other elements or structures used in the Figures are shown.
  • the spatially relative terms are intended to include other orientations of the component in use or in operation in addition to the orientation shown in the figures.
  • the component can be oriented differently (rotated 90 degrees or in a different orientation), and the spatially relative Descriptors used here can also be interpreted accordingly.
  • the holding device, the method and the sterile goods i.e. the sterile goods container or sterile goods sieve, will now be described on the basis of embodiments.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a holding system 1 with its elements.
  • the holding system 1 has a communication module 2 which is provided for the external communication of data.
  • the data are supplied by a microcontroller 3, which is in direct communication with the communication module 2.
  • the microcontroller 3 controls an energy supply that is provided by an energy supply unit 4.
  • the microcontroller 3 can influence the energy supply in such a way that the energy supply is shut down or put into an energy-saving mode between process steps.
  • the microcontroller 3 is in direct communication with sensors 6.
  • the sensors can be of different types and be one or more of the types mentioned herein.
  • the microcontroller 3 can also be in contact with a signal transmitter 5.
  • the sensors 6 can be in contact with the signal transmitter 5 directly or indirectly via the microcontroller 3.
  • the signal transmitter 5, for example an LED, a loudspeaker or a radio module shows the user, for example, where a medical product is currently located and / or which process step the system 1 is currently in.
  • the system 1 also has an NFC reader and (if necessary) writer 8, which is connected or communicates with one or more NFC antennas 9 of different products 7 during operation. This can be done by placing the products 7 directly on the NFC reader and writer 8 or several of them.
  • FIG. 1 may have one or more optional additional features that one or correspond to several aspects that are mentioned in connection with the proposed concept or the embodiment described below with reference to FIG.
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a possible system sequence 10.
  • the system sequence 10 can, for example, begin with step S1, in which the product is used during an operation. The user can then activate a search function for this product in step X1.
  • the signal transmitter 5 shows the user the position of the product, e.g. in the closed container, see X2.
  • the data on usage are written to the transponder by the control unit / microcontroller 3, see M1. Then the system 1 goes into the energy saving mode Sx.
  • the precleaning by means of ultrasound begins, see S2.
  • the ultrasonic waves are recorded by sensors 6 and analyzed in the evaluation unit, for example after communication via the communication module 2 to outside the fold (i.e. the container or the soft packaging), see M2.
  • the system 1 then goes back to the energy-saving mode Sx.
  • the temperature sensor 6 detects the ambient temperature (and / or internal aging temperature), which is analyzed in the evaluation unit 3, see M3. Maintenance is then carried out using an oil spray, see S4.
  • the signal generator 5 shows that the duration of the spray burst is sufficient, see X3.
  • the temperature sensors 6 record the spray and the evaluation unit records the duration, see M4. Thereafter, the sterilization takes place in the (not shown) autoclave, see S5.
  • the temperature sensors record the ambient temperature (and / or the inside temperature of the holder or container), which is analyzed in the evaluation unit, see M5.
  • the system 1 then switches back to energy-saving mode, see Sx.
  • steps M1, M2, M3 or M4 are successful, the respective counter is incremented, see X4, or the signal generator 5 shows the failure / success of the process step, see X5.
  • steps M1, M2, M3 or M4 are successful, the respective counter is incremented, see X4, or the signal generator 5 shows the failure / success of the process step, see X5.
  • FIG. 2 can have one or more optional additional features which correspond to one or more aspects mentioned in connection with the proposed concept or one or more embodiments described above (e.g. FIG. 1) are.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Haltevorrichtung (1) für ein Sterilgut, insbesondere für einen Sterilgutcontainer oder eine Weichverpackung, die vorgesehen ist, ein zu sterilisierendes Medizinprodukt während eines Aufbereitungsvorgangs zu halten, und Kommunikationsmittel (2, 5, 6, 8) aufweist, und ein Teil der Kommunikationsmittel (2, 5, 6, 8) für einen Frequenzbereich ausgelegt ist, so dass der Teil, bei geschlossenem Sterilgut, Daten in Bezug auf das Medizinprodukt in eine Umgebung des Sterilguts bereitstellt. Ferner betrifft die Erfindung ein Sterilgut sowie ein Verfahren (10) zur Sterilgutkreislauf-Überwachung.

Description

Haltevorrichtunq für Sterilqut. Sterilqut sowie Verfahren zur Sterilqutkreislauf-
Überwachunq
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Haltevorrichtung für Sterilgut, insbesondere für einen Ste rilgutcontainer oder eine Weichverpackung, wobei unter Sterilgut auch ein Sterilcontai ner mit einem eingesetzten Siebkorb wie auch Siebkörbe in Weichverpackungen ver standen werden sollen, und ein Verfahren zur Sterilgutkreislauf-Überwachung. Die Haltevorrichtung kann insbesondere zum Halten zumindest eines sterilisierbaren Me dizinprodukts, insbesondere während eines Aufbereitungsvorgangs (einschließlich Ult raschallreinigung, Reinigung und Desinfektion, Pflege, z.B. Ölen und/oder Sterilisa tion) sowie zum Lagern des Medizinprodukts vor und/oder nach dem Aufbereitungs vorgang vorgesehen sein.
Hintergrund der Erfindung
Die Erfassung eines Sterilgutkreislaufs für Medizinprodukte, wie medizintechnische Produkte, wie zum Beispiel Tools (Anwendungsteile, Werkzeuge, etc.), chirurgische Instrumente oder Handstücke, basiert in den meisten Fällen auf schriftlicher Doku mentation oder Kontrollen am Ende eines Aufbereitungszyklus. Das Problem dabei ist, dass nicht mit Sicherheit gesagt werden kann, wie Vorreinigung, Reinigung und Des infektion, Wartung und Sterilisation durchgeführt wurden. Valide Daten werden durch handschriftliche Aufschriebe zwar erzeugt, jedoch ist dieses Vorgehen fehleranfällig. Weiterhin sind Einsatzzeiten von elektrischen, pneumatischen oder hydraulischen Produkten nicht auf das Produkt (Einzelproduktebene) bezogen dokumentierbar. Ein weiteres Problem ist die mangelnde Identifikation einzelner Produkte und der Erfas sung ihrer Lebensdauer: Stichwort Traceability (englisch für Verfolgbarkeit). Mitunter gibt es keine Methode, den gesamten Sterilgutkreislauf mitsamt Nutzung zu erfassen. Die Erfassung von Sensor- und Transponderdaten ist auf eine produktbezo gene Halterung limitiert. Es werden nur wenige Daten über die Medizinprodukte (z.B. Motoren, Handstücke, chirurgische Instrumente, etc.) erfasst und limitieren damit die Möglichkeiten zur Auswertung und zum Auslösen von weiteren Prozessen wie Ser vicedienstleistungen, Ersatzlieferungen usw.
Haltevorrichtungen der vorliegenden Gattung werden unter anderem zur Reinigung und Halterung von chirurgischen Handstücken bereitgestellt und sind unter anderem in der DE 102010 017 624 beschrieben. Die Halterungen werden mit in den Halterun gen angeordneten Medizinprodukten in medizinischen Reinigungsanlagen, insbeson dere Sterilisatoren, Spülanlangen oder Ähnlichen, angeordnet. Darüber hinaus be steht auch die Möglichkeit, dass die Halterungen zusammen mit Sterilgutcontainern verwendet und innerhalb dieser angeordnet werden können, sodass nach einer Sterili sation der Medizinprodukte gewährleistet ist, dass eine neuerliche Kontamination der Medizinprodukte wirksam unterbunden ist.
Es ist darüber hinaus auch üblich, dass beispielsweise wiederverwendbare Implantate in ähnlicher Weise wiederaufbereitet werden, wie die vorstehend erwähnten medizini schen Produkte (Medizinprodukte). Bei einer Vielzahl dieser wiederaufbereitbaren Im plantate, insbesondere, wenn sie aus Titan gefertigt sind, führt eine häufige Wieder aufbereitung zu Qualitätsverlusten bei dem Medizinprodukt. Bei Titanschrauben ist es beispielsweise so, dass sich die Dicke, der die Titanschraube vor Korrosion und Bio filmbildung schützenden Oxidschicht, durch die häufige Verwendung aggressiver Rei nigungssubstanzen verringert. Wiederaufbereitbare Implantate liegen häufig in Sets vor, die, unabhängig davon ob einzelne Elemente des Sets tatsächlich eingesetzt wer den, stets gemeinsam einen Aufbereitungsprozess durchlaufen.
Stand der Technik
Aus dem Stand der Technik, beispielsweise gemäß einschlägiger Produkte der vorlie genden Anmelderin selbst, sind Halterungen der vorstehend beschriebenen Gattung bekannt, die die darin gehaltenen Medizinprodukte über den gesamten Reinigung- und Aufbereitungsprozess begleiten. Eine derartige Halterung ist beispielsweise aus der DE 10 2010 017 624 bekannt.
Um nachvollziehen zu können, wie oft ein Medizinprodukt während seiner Lebens dauer wiederaufbereitet worden ist, ist es beispielsweise bekannt, in einem Motor des Medizinprodukts integrierte Temperatursensoren mit eigenständigen Energieversor gungseinheiten oder Energyharvestingeinheiten vorzusehen, die die Temperatur wäh rend des Aufbereitungsvorgangs erfassen und in einem Datenspeicher des Motors speichern. Ein Motor mit hierzu geeigneten Speichereinrichtungen ist beispielsweise in der DE 102011 050 192 beschrieben. Hierbei ist insbesondere nachteilig, dass eine derartige Lösung einen verhältnismäßig großen Bauraum in dem Medizinprodukt einnimmt und dessen Gewicht erhöht. Insbesondere bei Medizinprodukten zur Anwen dung im Bereich der Neurochirurgie, bei minimalinvasiven Verfahren, oder Ähnlichem sind diese Nachteile nicht akzeptabel.
Als wichtig hat sich bei der Überwachung von Medizinprodukten erwiesen, dass
- eine Veränderung von Volumen und/ oder Gewicht des Medizinprodukts selbst möglichst vermieden ist und
- eine Überwachung einzelner Medizinprodukte ermöglicht wird.
Darüber hinaus wäre es wünschenswert, dass
- die erfassten Daten drahtlos ausgelesen werden können,
- die erfassten Daten einer Auswertung zugeführt werden können und
- auf die Daten weltweit zugegriffen werden kann.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Es ist also die Aufgabe der Erfindung, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu vermeiden oder wenigstens zu mildern. Insbesondere soll der Sterilgutkreislauf in Hin sicht auf Traceability der Medizinprodukte und Dokumentation bezüglich deren Le bensdauer verbessert werden. Diese Aufgabe wird offenbarungsgemäß dadurch gelöst, dass eine Haltevorrichtung für Medizinprodukte, die während des Sterilgutkreislaufs auf der Haltevorrichtung an gebracht sind, bereitgestellt wird. Offenbarungsgemäß weist die Haltevorrichtung (eine Mehrzahl von) Sensoren auf, die dafür vorgesehen und ausgebildet sind, Daten von Prozessschritten des Sterilgutkreislaufs zu erfassen.
Diese Aufgabe wird bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung erfindungsgemäß folglich bevorzugt dadurch gelöst, dass eine Haltevorrichtung für einen / in einem Sterilgut, insbesondere für einen/in einem Sterilgutcontainer, für ein/in einem Sterilgutsieb oder für eine/in einer Weichverpackung, bereitgestellt wird. Die Haltevorrichtung ist vorge sehen, ein zu sterilisierendes Medizinprodukt während eines (gesamten) Aufberei tungsvorgangs/Zyklus in/an der Halterung bzw.im Sterilgutsieb zu halten. Die Halte vorrichtung hat Kommunikationsmittel. Ein Teil der Kommunikationsmittel, zum Bei spiel das Kommunikationsmodul wie unten weiter beschrieben, ist für einen solchen Frequenzbereich ausgelegt, dass der Teil beispielsweise bei geschlossenem Sterilgut container Daten in Bezug auf das Medizinprodukt in eine Umgebung außerhalb des Sterilgutcontiners bereitstellt.
Dies hat den Vorteil, dass die Überwachung des gesamten Sterilgutkreislaufs verbes sert wird.
Als Alternative oder ergänzend zum Sterilgutcontainer kann eine Weichverpackung verwendet werden. Die Weichverpackung kann ein Sieb, umwickelt mit speziellem Pa pier, sein. Hierbei bildet das Sieb die Haltevorrichtung.
Unter Sterilgutcontainer kann ein Sterilgutcontainer mit einem eingesetzten Siebkorb verstanden werden, zum Beispiel dem Sterilgutsieb. Unter dem Sterilgutsieb kann ein Siebkorb in Weichverpackung verstanden werden. Insbesondere können Frequenzen vorgesehen sein, die ein Vollmetallbehälter als Ste rilgutcontainer verlustbehaftet durchdringen können. Der Sterilgutcontainer kann her metisch dicht sein, zum Beispiel bei Verwendung. Spezifische Frequenzen können zum Beispiel 2,4 GFIz und 5 GFIz sein. Für Bluetooth kann insbesondere ein Fre quenzbereich von 2,402 GFIz bis 2,480 GFIz vorgesehen sein. Für WLAN kann insbe sondere ein Frequenzbereich von 2,412 GFIz bis 2,484 GFIz und/oder von 5,18 GFIz bis 5,825 GFIz vorgesehen sein. Dies kann den Standards 802.11 b/g/n oder 802.11 a/h/j/n/ac entsprechen.
Die Kommunikationsmittel sind breit auszulegen und können auch Sensoren, wie wei ter unten beschrieben enthalten. FHierbei kann jegliche Form der Kommunikation bzw. Schnittstelle dafür umfasst sein. Insbesondere können die Kommunikationsmittel Empfangssignale/Sendesignale/Sensorsignale an eine kommunikationstechnisch ver bundene Einheit weiterleiten. Diese verbundene Einheit kann die weiter unten be schriebene Auswerteeinheit/Datenverarbeitungseinheit sein.
Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und wer den nachfolgend näher erläutert.
Die Flaltevorrichtung kann insbesondere ein Sieb (innerhalb) des Sterilguts/Sterilgut containers sein, zum Beispiel das Sterilgutsieb. Somit kann das Sieb die einzelnen Elemente, zum Beispiel die Kommunikationsmittel enthalten. Das Sieb kann in Form eines Korbs, also eines Siebkorbs, sein. Dieser Siebkorb kann Flalter zum Einsetzen in das Sterilgut/den Sterilgutcontainer enthalten und ansonsten engmaschige Gitter aufweisen, damit zu sterilisierende Medizinprodukte gehalten werden, aber nicht durch die Gitter fallen oder rutschen können.
Insbesondere kann es sich bei der Umgebung außerhalb des Sterilgutcontainers (Containers) um eine relative nahe befindliche Umgebung handeln. Zum Beispiel be findet sich die Umgebung in einer Reichweite von maximal 8 Metern oder maximal 4 Metern. In anderen Worten ausgedrückt entspricht die Umgebung der vorstehend be zifferten Reichweite (innerhalb welcher sich eine Empfangseinheit befinden muss). Hierbei kann es auch ausreichend sein, wenn die Umgebung lediglich als 1 Meter Ra dius um das Sterilgut (den Sterilcontainer/Sieb) definiert ist. Eine Signalstärke des ent sprechenden Kommunikationsmittels kann dementsprechend angepasst sein.
Die Haltevorrichtung kann eine Datenverarbeitungsvorrichtung und eine Energiever sorgungseinheit aufweisen. Die Datenverarbeitungsvorrichtung ist beispielsweise aus gebildet, eine durch die Energieversorgungseinheit bereitgestellte Energieversorgung für die mit der Datenverarbeitungsvorrichtung zusammenhängenden Kommunikations mittel der Haltevorrichtung zwischen Prozessschritten des Aufbereitungsvorgangs zu minimieren.
Die Datenverarbeitungsvorrichtung und/oder die Kommunikationsmittel können ferner eine diese gemeinsam oder einzeln umgebende Isolation aufweisen, die thermisch und/oder wasserdicht isoliert.
Außerdem können die Kommunikationsmittel ein NFC Lese- und Schreibgerät aufwei sen, das so an der Haltevorrichtung angebracht ist, dass, bei Einsatz des zu sterilisie renden Medizinprodukts in die Haltevorrichtung, eine NFC Kommunikation mit einer komplementären NFC Antenne des zu sterilisierenden Medizinprodukts ermöglicht wird.
Die Haltevorrichtung kann modular aufgebaut sein sodass das Entfernen einzelner Elemente der Haltevorrichtung ermöglicht ist.
Die oben definierte Aufgabe wird ebenso durch einen Behälter, wie einen Sterilgutcon tainer oder eine Weichverpackung, gelöst. Der Sterilgutcontainer aber ggf. auch die Weichverpackung bildet in einem geschlossenen Zustand einen Faraday’schen Käfig aus Metall aus. Hierbei kann das Metall ein nicht-ferromagnetisches Metal sein. Hier bei kann eine Metallschicht des Sterilgutcontainerss ein Metallblech sein, wobei diese (deutlich) geringer als die Eindringtiefe der durch ein Wechselfeld zwischen einem in nenseitigen Transponder und einem außenseitigen Receiver induzierten Ströme darin ist. Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Sensoren redundant ausgelegt sind.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Haltervorrichtung mehrere Antennen und eine Lese- und Schreibeinheit aufweist, wo bei die Antennen über ein elektronisches Verteilersystem (Multiplexer) mit der Lese- und Schreibeinheit verbunden sind.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Haltevorrichtung modular aufgebaut ist und das Entfernen einzelner Elemente der Haltevorrichtung ermöglicht.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Auswerteeinheit die einzelnen Prozessschritte mit vorgegebenen Parametern vergleicht und einen jeweiligen Zähler inkrementiert, wenn die Auswerteeinheit be stimmt, dass der Prozessschritt erfolgreich ausgeführt wurde.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Haltevorrichtung (1) einen Signalgeber aufweist, der einem Nutzer durch ein opti sches, akustisches und/ oder haptisches Signal Informationen über die Prozess schritte anzeigt.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass der Signalgeber dem Nutzer eine Position eines Medizinprodukts durch das optische, akustische und/ oder haptische Signal anzeigt. Die oben definierte Aufgabe wird ebenso durch ein Verfahren zur Sterilgutkreislauf- Überwachung gelöst. Das Verfahren umfasst
- Bereitstellen einer Haltevorrichtung in einem Sterilgutbehältnis, wie einem Ste rilgutcontainer, Sterilgutsieb oder einerWeichverpackung,
- Bereitstellen eines zu sterilisierenden Medizinprodukts in das Sterilgutbehältnis und vollmetallisches Schließen desselben,
- Durchführen einer Sterilreinigung in dem Sterilgutbehältnis,
- Beim Durchführen der Sterilreinigung, Überwachen des Medizinprodukts an hand der für die Sterilreinigung repräsentativen Parameter-Daten welche durch wenigstens einen Sensor der Mehrzahl von Sensoren an der Haltevorrich tung/Halterung erfasst werden.
Ebenso kann die Haltevorrichtung insbesondere in Form eines Siebkorbs bei der Auf bereitung, zum Beispiel Ultraschallreinigung, mit in ein Reinigungsbad eingelassen werden, wobei mindestens ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren an der Haltevor richtung für die Ultraschallreinigung repräsentative Parameter-Daten erfasst.
Ebenso können beim Pflegen mit Öl die Produkte auf der Halterung belassen werden, wobei mindestens ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren an der Haltevorrichtung für die Ölpflege repräsentative Parameter-Daten erfasst. Dies gilt auch für den Reini gungsvorgang, wobei mindestens ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren an der Hal tevorrichtung für den Reinigungsvorgang repräsentative Parameter-Daten erfasst. Bei dem Pflegevorgang mit Öl sollte die zu verwendende Ölflasche senkrecht stehen oder gehalten werden, um den optimalen Ölfluss zu gewährleisten. Dies kann beispiels weise durch einen Neigungssensor in/an der Haltevorrichtung gewährleistet werden. Hierdurch kann die Lagerichtigkeitder Ölflasche beim Pflegevorgang sichergestellt und nachverfolgt werden. Mit anderen Worten betrifft die Offenbarung bevorzugt eine Sterilgutkreislauf-Überwa- chung, insbesondere Erkennung von Ultraschall-Reinigungen, Tracking im geschlos senen System, abrufbar über Bluetooth und/oder WiFi, Umgebungssensoren, automa tische Erkennung von Prozessschritten und/oder Überwachung von Produkten.
Zum Beispiel kann eine Vorrichtung (Sensor) zur Erkennung von Temperaturen zur Erkennung von Aufbereitungsvorgängen, welche Reinigung, Desinfektion, Pflege und/oder Sterilisation enthalten, bereitgestellt sein. Weiterhin kann eine Methode hie rin beschrieben sein, Produkte mit drahtlosen Identifikationsmarkern (Transpondern) zu bestücken. Die Daten können auch in einer Server- oder Cloud-Lösung gespeichert sein/werden. Die Transponder können mit Hilfe der hierin beschriebenen Haltevorrich tung bzw. dessen Elemente für Medizinprodukte ausgelesen als auch beschrieben werden.
Die Offenbarung kann eine umfassende Überwachung des gesamten Sterilgutkreis laufs von Produkten erlauben. Hierzu können verschiedene Sensoren an der einen Haltevorrichtung unterschiedliche Prozessschritte automatisch erkennen, die Daten mittels einer Auswerteeinrichtung der einen Haltevorrichtung autonom auswerten, den entsprechenden Betriebsmodus umschalten und/oder die Ergebnisse zum einen ab speichern und zum anderen auf einen Produkt-Transponder schreiben. Weiterhin kann die Auslesung von Transpondern und Sensordaten durch ein intelligentes „Mo dul" welches an einer/der Halterung/Haltevorrichtung (auch als Tray zu bezeichnen), beispielsweise an/in einem Siebkorb und/oder Steril-Container eingebaut wird, reali sierbar sein. Um dem Nutzer wichtige Informationen zu signalisieren, können opti sche, akustische oder haptische Signalgeber verwendet werden.
Die Offenbarung kann zudem die vollständige Erfassung und Analyse des Sterilgut kreislaufs (Verwendung im OP, Ultraschall-Reinigung, Reinigung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät, Wartung z.B. mittels Öl-Spray und Sterilisation) und die Bereitstel lung von detaillierten Daten über das entsprechende Einzelprodukt betreffen. Der Auf bau des Systems bzw. der Vorrichtung kann entweder als eigenständige Halterung, im Sinne der hierin beschriebenen Haltevorrichtung, oder als Einsatz für einen Siebkorb, auch als die hierin beschriebene Haltevorrichtung, entworfen sein/werden.
Die Sensoren der Haltevorrichtung erfassen in ihrer Gesamtheit Daten, die eine Ver wendung im OP, Ultraschall-Reinigung, Reinigung im Reinigungs- und Desinfektions gerät, Wartung z.B. mittels Öl-Spray und Sterilisation betreffen.
Hierbei kann die Positionierung der Elektronik relativ frei wählbar sein (z.B. innerhalb oder unterhalb eines Siebkorbs), da durch den verwendeten Frequenzbereich keine Abschirmung durch die metallische Umgebung entsteht. Vorzugsweise ist jedoch die Elektronik fest mit der Halterung, insbesondere dem Sieb (nicht aber mit dem Contai ner) verbunden.
Für eine Verwendung von mehreren Antennensystemen, können Steckplätze verbaut sein, durch die mehrere Antennen über ein elektronisches Verteilersystem (Multiple xer) mit einer Lese- und Schreibeinheit verbunden werden können.
Das System kann ferner eine Datenauswerteeinheit (Mikrocontroller), ein Kommunika tionsmodul (z.B. Bluetooth oder Wi-Fi im Bereich 2.4 bis 5,825 GHz), eine austausch bare Energieversorgung (z.B. Hochtemperatur-Batterien, PowerCap), ein RFID/NFC- Modul (Lese- und Schreibmodul) und/oder verschiedene Sensoren (Temperatur, Luft feuchtigkeit, pH-Wert, Druck, Schallwellen, Durchfluss, Spannungen, Licht oder Vibra tionen) und Signalgeber (akustisch, optisch oder haptisch) aufweisen. Energy-Harves- ting kann ebenfalls verwendet werden als zumindest teilweise Energieversorgung.
Das System kann ferner modular aufgebaut sein und kann je nach Bedarf an die ge gebenen Anforderungen aufgebaut werden. Zum Schutz der Elektronik vor Reinigung und Sterilisation kann eine thermische und abschirmende (gegen Feuchtigkeit und Chemikalien) Isolation verwendet werden. Die Platzierung der Sensoren kann so sein, dass die einzelnen Prozessschritte sicher erfasst werden können. Die Energieversor gung kann entweder nach Ende ihrer Lebenszeit ausgewechselt werden, oder bis zu einem vorgegebenen Wechselintervall an definierten Prozessstellen wieder aufgela den werden.
Einer der Aspekte hierin kann ein SmartTray oder SmartSieb, zu Deutsch „schlaues Sieb“ umfassen. Hierbei kann es sich nicht nur um eine Halterung an sich, sondern um ein ganzes Sieb handeln/sein.
Ein weiterer Aspekt hierin kann eine Detektion der Ultraschallreinigung sein, die über geeignete Sensorik ausgeführt werden kann.
Noch ein weiterer Aspekt hierin kann eine Ortung von Produkten sein. Produkte kön nen durch geschlossene Sterilgutcontainer und Siebkörbe (Faradayscher Käfig) über Blutooth oder Bluetooth Low Energy, BLE, und/oder W-LAN nachverfolgt (englisch: tracking) und erkannt werden. Es kann ein Signal vom Smarttray „Modul" ausgegeben werden welches sich dann akustisch meldet oder vibriert. Ein großer Vorteil ist, dass der Container nicht geöffnet werden muss, um ein Produkt zu finden. Wird ein Contai ner geöffnet gilt dieser bei Nichtverwendung als unsteril und wird dem Aufbereitungs prozess neu zugeführt. Dadurch entstehen hohe Kosten, welche somit vermieden werden können.
Noch ein weiterer Aspekt kann die Datenübertragung durch den geschlossenen Ste rilgutcontainer mittels Bluetooth und W-LAN betreffen.
Die Erfindung kann sich vom Stand der Technik dergestalt abheben, dass eine kom plette Überwachung des Sterilgutkreislaufs erfasst werden kann. Die automatische Er kennung und Analyse der Prozessschritte kann eine Bewertung des gesamten Pro zesses erlauben und ermöglicht Berechnungen für Lebenszeiten, Schäden und Nut zungsverhalten individueller Produkte. Eine weitere Verbesserung kann eine Loslö sung von einer speziellen Haltevorrichtung sein, die für einen Produkttyp ausgelegt ist, hin zu einer Lösung, in der ein Siebkorb so modifiziert wird, dass er als System zur Auswertung von Sensordaten und Auslesung/Beschreibung von Transpondern dienen kann. Ferner kann ein Unterschied sein, dass eine automatische Erkennung von Ultraschall- Reinigungen, die für die Hygiene der Medizinprodukte sehr wichtig ist, bereitgestellt wird.
Insbesondere kann hierin ein Fokus auf Erfassung des gesamten Sterilgutkreislaufs gelegt sein. Außerdem kann das Verwenden von Ultraschall-Sensoren (z.B. Piezo- Element, Radiometer, Mikrofon) für die Erkennung von Vorreinigungen durch ein Ult raschallbad vorgesehen sein.
Ein wichtiger Prozessschritt des Sterilgutkreislaufs ist die Ultraschallreinigung. Ob eine Ultraschallreinigung durchgeführt wurde, kann durch Ultraschall-Sensoren erfasst werden. Ultraschall-Sensoren sind beispielsweise ein Piezo-Element, ein Radiometer und/ oder ein Mikrofon, wodurch eine Mehrfachredundanz erzielt wird.
Ebenso kann eine Ausweitung der verwendbaren Sensoren auf (Temperatur, Druck) Luftfeuchtigkeit, pH-Wert, Schallwellen, Durchfluss, Spannungen, Licht und/oder Vib rationen vorgesehen sein.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Sensoren Temperatur, Luftfeuchtigkeit, pH-Wert, Druck, Schallwellen, Spannungen und/ oder Vibrationen erfassen.
Außerdem kann eine Ausweitung des Haltesystems auf einen Siebkorb, der An schlüsse für Antennen und eine Auswerteeinheit besitzt vorgesehen sein.
Auch kann eine freie Positionierung der Elektronik durch Kommunikation im GHz-Fre- quenzbereich (keine Abschirmung) in Container oder Siebkorb (Faradayscher Käfig) vorgesehen sein. Zum Beispiel kann eine Verwendung von Bluetooth oder WiFi (2.4 - 5,825 GHz) zum Tracken des Systems bereitgestellt sein.
Zudem kann ein Orten von Produkten durch den geschlossenen Steril-Container und durch geschlossene Siebkörbe (Faradayscher Käfig) durchgeführt werden.
Ferner kann eine Datenübertragung durch den geschlossenen Container mittels Blue tooth und W-LAN stattfinden.
Durch die Offenbarung kann beispielsweise eine durchgehende Überwachung der Medizinprodukte realisiert sein. Es kann durch die gewonnenen Daten möglich sein, Berechnungen über die Lebenszeit und den Zustand der Medizinprodukte zu erstel len. Ferner können die einzelnen Prozessschritte autonom von der Vorrichtung er kannt werden. Durch die Bereitstellung von zusätzlichen Daten kann eine Berechnung von möglichen Schäden realisierbar sein. Zum Beispiel kann durch Signalgeber der Nutzer Informationen über Position, Zustand und Prozessschritt erhalten werden. Der Kunde kann Produkte durch geschlossene Steril-Container orten und identifizieren ohne die Container öffnen zu müssen, was hohe Wiederaufbereitungskosten zur Folge hätte. Der Kunde kann Produkte durch geschlossene Weichverpackungen orten und identifizieren ohne die Weichverpackung öffnen zu müssen, was hohe Wiederauf bereitungskosten zur Folge hätte.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Offenbarung, die in Kombination mit anderen Merkmalen oder auch alleinstehend ausgestaltet sein kann, ist vorgesehen, dass die Haltevorrichtung eine Auswerteeinheit aufweist, die aus den Daten auf eine Lebens dauer und/ oder einen Zustand der Medizinprodukte schließt.
Ein Beispielfall für die Offenbarung wird nachfolgend erklärt und ist eine Haltevorrich tung für medizinische Motorensysteme. Diese sind mit N FC Transpondern bestückt, welche eine einmalige Identifikationsnummer passend zu den Motorensystemen ent halten. Weiterhin sind die Transponder so ausgelegt, dass Informationen über Zyklen zahlen von Vorreinigung, Reinigung, Wartung, Sterilisation und Anwendung (z.B. Bestrom ungsdauer, etc.) optional mitsamt detaillierten Daten gespeichert werden kön nen.
Die Haltevorrichtung ist beispielsweise so ausgelegt, dass Sensoren zusammen mit einer geschützten Auswerteeinheit und einer auswechselbaren Energieversorgung platziert werden können. Die gesamte Elektronik ist dabei beispielsweise austausch bar ausgelegt. Zur Anwendung können Sensoren für die Erfassung der Temperatur, Luftfeuchtigkeit, pH-Wert, Druck, Schallwellen, Spannungen, Lage und/oder Vibratio nen kommen. Für eine Auslesung und Beschreibung der NFC-Transponder ist bei spielsweise mindestens eine Antenne mit der Auswerteeinheit verbunden und so an gebracht, dass die Transponder sich jederzeit im Wirkungsbereich befinden.
Die Sensoren zur Erfassung der Prozessschritte sind beispielsweise so angebracht, dass eine optimale Erfassung stattfinden kann, ohne den Betrieb, die Reinigungswir kung oder das Handling zu stören. Damit der Energiebedarf des Moduls so gering wie möglich ist, werden beispielsweise nur die Systeme aktiviert, die benötigt werden. Zwi schen zwei Prozessschritten befindet sich das Modul beispielsweise in einem Energie sparmodus, bei dem in definierten Abständen geprüft wird, ob ein Prozessschritt initi iert wurde. Beispiele hierfür sind Temperaturgrenzen vor Reinigung, Wartung und Ste rilisation, sowie eine Lichtänderung beim Öffnen vor oder der Verwendung von Ultra- schallwellen während einer Vorreinigung.
Für die Erfassung von Ultraschall-Reinigungen kann beispielsweise ein Piezo- Ele ment verwendet werden. Die Erkennung einer Benutzung und die Informationen über den Betriebsmodus können durch das vorgesehene Steuergerät erfolgen, welches die Daten auf das individuelle Handstück speichert. Für die Detektion von Reinigung, Wartung mit Öl-Spray und Sterilisation kann in einer Basis-Variante ein Temperatur- sensor-Paar verwendet werden. Die Sensoren können in jedem Fall redundant ausge legt sein und/oder mit Hilfe eines Selbstchecks automatisch überprüft werden können. Die Auswerteeinheit analysiert beispielsweise die einzelnen Prozessschritte und ver gleicht diese mit vorgegebenen Parametern. Sind diese mit akzeptablen Abweichun gen erreicht, wird der jeweilige interne Zähler inkrementiert. Der aktualisierte Zähler wert und/oder die Prozessdaten werden im Anschluss auf die NFC-Transponder über tragen. Durch einen Signalgeber, der optische, akustische oder haptische Signale aussenden kann, werden dem Nutzer Informationen über die Prozessschritte und die korrekte Dauer des Öl-Spray-Vorgangs gegeben.
Eine weitere Verwendung des Signalgebers ist beispielsweise die Ermöglichung einer Ortung des verbundenen Medizinprodukts innerhalb eines starren oder weichen Steril barrieresystems (z.B. Sterilcontainer, Sieb, Weichverpackung). Hierbei kann der Nut zer mittels Bluetooth oder Wi-Fi eine Suchfunktion aktivieren.
Anschließend wird der entsprechende Signalgeber aktiviert, wodurch die Position des Produkts durch ein Signal (Ton, Licht, Vibration) im näheren Umfeld angezeigt wird. Eine weitere Möglichkeit ist beispielsweise die Ortung mittels Triangulation oder Sig nalstärkenmessung, die mit einem Funkstandard (z.B. Bluetooth, Wi-Fi) möglich sind.
Eine erste Auswertung der Sensorwerte erfolgt beispielsweise durch die integrierte Auswerteeinheit, wodurch Prozesse analysiert werden können. Für eine Berechnung von Lebenszeiten, möglichen Schäden und weiteren produktbezogenen Vorhersagen (predictive Maintenance, zu Deutsch vorausschauende Instandhaltung), werden die Daten beispielsweise zusätzlich in einer externen Auswerteeinheit (z.B. einem PC, Tablet) oder einer serverbasierten Lösung (z.B. Cloud, Server) analysiert.
Die Offenbarung bezieht sich in einem Beispiel also auf ein Haltesystem, welches den kompletten Sterilgutkreislauf eines Medizinprodukts (z.B. chirurgischen Instruments, Implantats, etc.) erfassen kann und detaillierte Sensordaten offline und online zur Ver fügung stellen kann. Eine Erfassung von Ultraschallvorreinigungen wird mittels Senso ren erfasst und erweitert somit die zur Verfügung stehenden Daten. Des Weiteren ist beispielsweise ein Produktortungssystem integriert im Sieb und somit im geschlosse nen Container integraler Bestandteil dieser Offenbarung. Zusätzliche Ausgestaltungen werden im Folgenden beschrieben.
Die Haltevorrichtung kann zum Halten zumindest eines sterilisierbaren Medizinpro dukts insbesondere während eines Aufbereitungsvorgangs sowie zum Lagern des Medizinprodukts vor und/ oder nach dem Aufbereitungsvorgang vorgesehen sein. Die Datenverarbeitungsvorrichtung kann mit zumindest einem Sensor signalleitend ver bunden/ verbindbar sein. Der Sensor kann insbesondere ein Temperatursensor zur Bestimmung einer Temperatur während des Aufbereitungsvorgangs und/ oder ein Drucksensor zur Bestimmung eines statischen und/ oder dynamischen Drucks einer Reinigungsflüssigkeit während des Aufbereitungsvorgangs sein.
Die Datenverarbeitungsvorrichtung verarbeitet beispielsweise die Sensorsignale zu Reinigungsinformationen und weist eine Speichervorrichtung auf und/ oder ist daten leitend mit einer Speichervorrichtung verbunden/ verbindbar, auf der die Reinigungsin formationen gespeichert werden/ speicherbar sind. Die Reinigungsinformationen sind aus der Speichervorrichtung durch eine Auswerteeinheit abrufbar/ auslesbar, sodass anhand der Reinigungsinformationen durch die Auswerteeinheit ein Reinigungsprofil des Medizinprodukts bestimmbar ist.
Demnach ist es möglich, den Aufbereitungsvorgang des Medizinprodukts mittels des Reinigungsprofils zu dokumentieren, ohne dass das Volumen und/oder das Gewicht des Medizinprodukts verändert werden würden. Es ist insbesondere auch vorgese hen, dass Verläufe der Sensordaten Bestandteil des Reinigungsprofils sein sollen. Die signalleitende Verbindung zwischen der Datenverarbeitungsvorrichtung und dem Sen sor kann beispielsweise mittels einer Kabelverbindung und/oder einer kabellosen Ver bindung hergestellt sein.
Neben der Bestimmung des Drucks des Reinigungsmittels und der Temperatur, ist es auch vorgesehen, dass beispielsweise eine Menge an Reinigungsöl, ein pH-Wert, eine Leitfähigkeit oder Ähnliches mittels eines oder mehrerer Sensoren bestimmt wer den kann. Es ist vorgesehen, dass für alle ermittelten Daten auch Verläufe, Zyklen, Haltezeiten, Zeitverläufe oder Ähnliches erfasst werden können. Es ist beispielhaft vorgesehen, dass die Datenverarbeitungsvorrichtung beispielsweise auch ein sogenanntes SOC (System On a Chip) sein kann. Um die Datenverarbei tungsvorrichtung an dem Halter, also innerhalb eines zu reinigenden und/ oder zu ste rilisieren Bereiches, verwenden zu können, ist es vorgesehen, dass die Datenverar beitungsvorrichtung gegenüber Umwelteinflüssen geschützt ist.
Die Auswerteeinheit kann beispielsweise ein PC, ein Laptop, ein Tablett oder Ähnli ches sein. Es ist darüber hinaus auch möglich, dass die Auswerteeinheit als ein Be standteil eines weiteren Computersystems ausgebildet sein kann, beispielsweise ei nes Steuergeräts des Medizinprodukts.
Bei einer Ausgestaltung ist vorgesehen, dass die Haltevorrichtung eine Zuleitung und zumindest eine von der Zuleitung abzweigende Reinigungsleitung, an die eine Spülaufnahme zur Aufnahme des Medizinprodukts insbesondere eines Handstücks angeschlossen ist, aufweist, wobei durch die Zuleitung, die Reinigungsleitung und die Spülaufnahme das Reinigungsmittel in zu reinigende Abschnitte insbesondere des Handstücks einleitbar ist. Als Handstücke können beispielsweise chirurgische Instru mente mit internem oder extern anbringbaren Antrieben sowie mit Aufnahmen für chi rurgische Werkzeuge verstanden werden.
Es ist von Vorteil, dass die Haltevorrichtung eine Vielzahl von Reinigungsleitungen aufweisen kann, wobei jede Reinigungsleitung einer Spülaufnahme zugeordnet ist, so- dass durch eine Überwachung der Reinigungsleitung ableitbar ist, ob ein Aufberei tungsvorgang entsprechend vorgegebener Parameter durchgeführt und die an den Spülaufnahmen angeordneten Medizinprodukte, insbesondere Handstücke adäquat gereinigt worden sind.
Zum Beispiel ist ein Temperatursensor und/ oder ein Drucksensor in der Zuleitung und/ oder der Reinigungsleitung und/ oder der Spülaufnahme angeordnet. Aufgrund einer thermodynamischen und hydraulischen Kupplung zwischen der Zuleitung, der Reinigungsleitungen und der Spülaufnahme ist es zur Ermittlung des Reinigungspro fils ausreichend, wenn jede Reinigungsleitung einen Drucksensor und die Zuleitung einen Temperatursensor aufweist.
Durch die ermittelte Temperatur in der Zuleitung und den Druck in den Reinigungslei tungen während des Reinigungsprozesses sind die Parameter definiert, mittels derer bestimmbar ist, dass der Reinigungsprozess von jedem Medizinprodukt insbesondere Handstück in einer Form durchlaufen wurde, die eine sachgemäße und hygienische Aufbereitung garantiert.
Um einen einfachen Aufbau der Haltevorrichtung zu erreichen, ist es auch möglich und vorgesehen, dass lediglich die Zuleitung sowohl einen Drucksensor, als auch ei nen Temperatursensor aufweisen kann. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn haupt sächlich gleichartige Medizinprodukte insbesondere Handstücke mit ähnlichen Konta minationsgraden gereinigt werden sollen.
Bei einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Datenverarbeitungsvorrichtung mit einem Datenspeicher des Medizinprodukts verbunden/ verbindbar ist, wobei die Reinigungsinformationen in dem Datenspeicher gespeichert werden/ speicherbar sind. Demgemäß ist vorgesehen, dass die Datenverarbeitungsvorrichtung die ermittelten Reinigungsinformationen in den Datenspeicher des Medizinprodukts schreibt. Bei Handstücken, die vor ihrer Verwendung an ein zugehöriges Steuergerät angeschlos sen werden, ist es vorgesehen, dass die gespeicherten Reinigungsinformationen von dem Steuergerät ausgelesen und/oder zur Anzeige gebracht werden können. Eine derartige Datenübertragung kann beispielsweise über eine kabelgebundene Verbin dung oder per Funk erfolgen.
Bei einer derartigen Ausgestaltung der Haltevorrichtung erfolgt eine Verknüpfung der Reinigungsinformationen mit einer Identität des Medizinprodukts dadurch, dass die dem Medizinprodukt zugeordneten Reinigungsinformationen direkt in den Datenspei cher des Medizinprodukts geschrieben werden. Zum Beispiel ist vorgesehen, dass die Haltevorrichtung zumindest eine Identifikations anordnung aufweist, die mit der Datenverarbeitungsvorrichtung in Wirkverbindung ge bracht/ bringbar ist und mittels derer das in der Haltevorrichtung angeordnete Medizin produkt auf der Grundlage eines Identifikationsmerkmals identifizierbar ist, wobei mit tels der Datenverarbeitungsvorrichtung das Identifikationsmerkmal mit den Reini gungsinformationen zu Produktinformationen des Medizinprodukts verknüpfbar ist. Durch eine derartige Ausgestaltung der Offenbarung wird es ermöglicht, dass die zu Produktinformationen verarbeiteten Reinigungsinformationen unabhängig von dem Medizinprodukt transferiert werden können und so geeignet sind auch im Rahmen ei ner externen Analyse, bei einer Bestandsüberwachung, bei der Überwachung von Serviceintervallen oder Ähnlichem verwendet zu werden.
Es ist beispielsweise ferner vorgesehen, dass die Identifikationsanordnung beispiels weise ein Lesegerät zum Auslesen eines NFC-Chips sein kann, wobei das Identifikati onsmerkmal ein an dem Medizinprodukt angeordneter NFC Chip ist. Identifikations merkmal im Sinne des Erfindungsgedankens meint alle Mittel sowie darin gespei cherte Identifikationsinformationen, die geeignet sind ein Objekt mittels eines automa tisierbaren Verfahrens zu identifizieren. Bei der Verknüpfung der Reinigungsinformati onen mit dem Identifikationsmerkmal werden die Reinigungsinformationen um die Identifikationsinformationen des Identifikationsmerkmals erweitert. Identifikationsmerk mals sind insbesondere NFC-Chips, Widerstandskodierungen, EEPROMs, Strich codes, maschinenlesbare Zahlenfolgen oder Ähnliches. Es ist auch möglich, dass die Identifikationsanordnung teilweise oder vollständig in die Datenverarbeitungsvorrich tung integriert ist.
Die Identifikationsanordnung kann beispielhaft sowohl mittels eines Kabels, als auch kabellos mit der Datenverarbeitungsvorrichtung in Wirkverbindung gebracht sein. Es ist vorgesehen, dass die kabellose Verbindung beispielsweise mittels eines Funkstan dards, beispielsweise per WLAN, hergestellt sein kann. Ein weiteres Beispiel sieht vor, dass eine Identifikation des Medizinprodukts zumin dest teilweise mittels eines drahtlosen Verfahrens erfolgt. Identifikation des Medizin produkts im Sinne des Erfindungsgedankens meint insbesondere, welche Kombina tion aus Identifikationsanordnung und Identifikationsmerkmal verwendet wird, um das Medizinprodukt zu identifizieren. Drahtlose Verfahren umfassen dabei sowohl funkba sierte elektronische Verfahren, als auch beispielsweise optische Verfahren. Funkba sierte elektronische Verfahren sind beispielsweise die Verwendung von RFID-Technik, WLAN, NFC oder Ähnlichem. Optische Verfahren umfasst beispielsweise die Verwen dung von QR-Codes, Strichcodes, maschinenlesbare Zahlenfolgen oder Ähnlichem.
Es ist auch möglich, dass eine Identifikation des Medizinprodukts zumindest teilweise mittels eines kabelgebundenen Verfahrens erfolgt. Bei den kabelgebundenen Verfah ren ist es vorgesehen, dass zwischen der Identifikationsanordnung und dem Identifi kationsmerkmal eine physische Verbindung, insbesondere eine Kabelverbindung, her gestellt wird/ist. Identifikationsmerkmale, die insbesondere für eine kabelgebundene Identifikation geeignet sind, sind beispielsweise Widerstandskodierungen, EEPROMs oder Ähnliche.
Es ist darüber hinaus möglich, dass verschiedene Identifikationsmittel parallel genutzt werden können, um so eine Redundanz bei der Identifikation des Medizinprodukts zu erreichen. Flierdurch ist insbesondere eine Fehlerquote bei der Identifikation des Me dizinprodukts verringert und eine Ausfallsicherheit erhöht.
Um eine direkte Übertragung der Reinigungsinformationen und/oder Produktinformati onen von der Datenverarbeitungsvorrichtung zu der Auswerteeinheit zu erreichen, ist es erfindungsgemäß ggf. vorgesehen, dass die Datenverarbeitungsvorrichtung mit ei ner Übertragungseinrichtung, zum Beispiel ein Teil der Kommunikationsmittel, daten leitend in Wirkverbindung gebracht ist/bringbar ist, wobei durch die Übertragungsein richtung eine datenleitende Verbindung zwischen der Datenverarbeitungsvorrichtung und der Auswerteeinheit hergestellt/herstellbar ist mittels derer Reinigungsinformatio nen und/ oder Produktinformationen von der Datenverarbeitungsvorrichtung an die Auswerteeinheit übertragbar sind. Eine derartige Ausgestaltung der Haltevorrichtung ist insbesondere vorteilhaft, wenn die zu reinigenden Medizinprodukte über keinen eigenen Datenspeicher verfügen. Derartige Medizinprodukte sind beispielsweise Drucklufthandstücke, wiederaufbereit bare Implantate, Werkzeuge, Instrumente oder Ähnliche. Es ist vorgesehen, dass die Auswerteeinheit beispielsweise ein PC, ein Tablett, ein Smartphone oder Ähnliches sein kann. Besonders vorteilhaft ist bei dieser Ausführungsform, dass beispielsweise der Inhalt eines Sterilsiebs, Trays, Weichverpackung und/oder Sterilgutcontainers überprüft werden kann, ohne dass dieser geöffnet und so seine Versiegelung gebro chen werden muss.
Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Übertragungseinrichtung derart ausgestal tet ist, dass eine datenleitende Verbindung mit der Auswerteeinheit mittels eines Funkstandards, insbesondere eines Mobilfunkstandard, eines WLAN-Standard und/ oder eines Nahfeldkommunikationsstandards herstellbar ist. Durch die Verwendung eines Funkstandards ist die Anbindung der Auswerteeinheit an die Datenverarbei tungsvorrichtung mittels der Übertragungseinrichtung vereinfacht, da auf standardi sierte Protokolle zurückgegriffen werden kann. Es ist demgegenüber jedoch auch möglich, dass zum Herstellen der Verbindung ein generischer Funkstandard verwen det werden kann.
Es ist vorgesehen, dass die Produktinformationen zwischen der Haltevorrichtung und der Auswerteeinheit sowohl direkt, als auch indirekt übertragbar sein können. Eine di rekte Verbindung kann sowohl drahtlos, als auch kabelgebunden ausgebildet sein. Es ist vorgesehen, dass eine indirekte Verbindung insbesondere über den Datenspeicher des Medizinprodukts hergestellt sein kann, nämlich indem der Datenspeicher zu nächst mit der Haltevorrichtung verbunden ist und die Produktinformationen auf dem Datenspeicher gespeichert werden und anschließend das Medizinprodukt mitsamt dem Datenspeicher an die Auswerteeinheit angeschlossen wird, sodass die Produk tinformationen von der Auswerteeinheit aus dem Datenspeicher auslesbar sind. Um eine Zuordnung der Produktinformationen zu dem korrekten Medizinprodukt durch die Auswerteeinheit zu ermöglichen, ist es vorgesehen, dass die Auswerteeinheit Mit tel zum Auslesen von Informationsmerkmalen oder von in dem Datenspeicher des Medizinprodukts gespeicherten Produktinformationen aufweisen kann.
Die Auswerteeinheit kann mit einem externen Speichermedium in Wirkverbindung ge bracht werden / bringbar sein, wobei die Reinigungsinformationen und/ oder Produk tinformationen von der Datenverarbeitungsvorrichtung über die Auswerteeinheit auf das externe Speichermedium übertragbar sind. Hierdurch kann Reinigungsinformation exportiert und auf externen Systemen ausgewertet und/oder gespeichert werden . Hierdurch sind Maßnahmen zur Qualitätssicherung und hygienischen Überwachung in Bezug auf die Medizinprodukte erleichtert.
Das externe Speichermedium kann ein Cloudspeicher sein. Durch die Speicherung der Reinigungsinformationen in einem Cloudspeicher wird es ermöglicht, dass ein zu ständiger Personenkreis, insbesondere Chirurgen, Personal der zentralen Sterilgut versorgungsabteilung, der Hersteller und Ähnliche, ortsunabhängig Informationen über einen Zustand der Medizinprodukte erhalten können. Darüber hinaus ist es dem Hersteller der medizinischen Produkte ermöglicht, dass Produktupdates, Rückrufaktio nen oder Ähnliches zentralisiert und mit verringertem organisatorischen Aufwand durchgeführt und/ oder koordiniert werden können.
Es ist dem Fachmann klar, dass die hierin dargelegten Erklärungen unter Verwendung von Hardwareschaltungen, Softwaremitteln oder einer Kombination davon implemen tiert sein/werden können. Die Softwaremittel können im Zusammenhang stehen mit programmierten Mikroprozessoren oder einem allgemeinen Computer, einer ASIC (Englisch: Application Specific Integrated Circuit; zu Deutsch: anwendungsspezifische integrierte Schaltung) und/oder DSPs (Englisch: Digital Signal Processors; zu Deutsch: digitale Signalprozessoren).
Beispielsweise können die Haltevorrichtung, das Sterilgut/der Sterilcontainer bzw. de ren (Bau-) Elemente teilweise als ein Computer, eine Logikschaltung, ein FPGA (Field Programmable Gate Array; zu Deutsch: im Feld programmierbare Logik-Gatter-Anord- nung), ein Prozessor (beispielsweise umfassend einen Mikroprozessor, einen Mikro controller (pC) oder einen Vektorprozessor)/Core (zu Deutsch: Hauptspeicher, kann in dem Prozessor integriert sein beziehungsweise von dem Prozessor verwendet wer- den)/CPU (Englisch: Central Processing Unit; zu Deutsch: zentrale Prozessoreinheit; wobei mehrere Prozessorkerne möglich sind), eine FPU (Englisch: Floating Point Unit; zu Deutsch: Gleitkommaprozessoreinheit), eine NPU (Englisch: Numeric Processing Unit; zu Deutsch: Numerische Prozessoreinheit), eine ALU (Englisch: Arithmetic Logi cal Unit; zu Deutsch: arithmetisch-logische Einheit), ein Coprozessor (zusätzlicher Mikroprozessor zur Unterstützung eines Hauptprozessors (CPU)), eine GPGPU (Eng lisch: General Purpose Computation on Graphics Processing Unit; zu Deutsch: All zweck-Berechnung auf Grafikprozessoreinheit(en)), ein Parallelrechner (zum gleich zeitigen Ausführen, unter anderem auf mehreren Hauptprozessoren und/oder Grafik prozessoren, von Rechenoperationen) oder ein DSP realisiert sein.
Es ist dem Fachmann zu dem klar, dass auch dann wenn die hierin beschriebenen Details in Bezug auf ein Verfahren beschrieben werden, diese Details auch in einer geeigneten Vorrichtung, einem Computerprozessor oder einem mit einem Prozessor verbundenen Speicher realisiert sein können, wobei der Speicher mit einem oder mehreren Programmen versehen ist, die das Verfahren durchführen, wenn sie durch den Prozessor ausgeführt werden. Hierbei können Verfahren wie Swapping (zu Deutsch: Umlagerung) und Paging (zu Deutsch: Kachelverwaltung) verwendet wer den.
Auch wenn einige der voranstehend beschriebenen Aspekte in Bezug auf die Halte vorrichtung beschrieben wurden, so können diese Aspekte auch auf das Sterilgut/den Sterilgutcontainer und das Verfahren zutreffen. Genauso können die voranstehend in Bezug auf das Sterilgut/den Sterilgutcontainer beschriebenen Aspekte in entsprechen der Weise auf das Verfahren und die Haltevorrichtung und Siebe zutreffen.
Heißt es vorliegend, dass eine Komponente mit einer anderen Komponente "verbun den ist", damit "in Verbindung steht" oder "darauf zugreift", kann dies heißen, dass sie damit unmittelbar verbunden ist oder auf diese unmittelbar zugreift; hierbei ist aber an zumerken, dass eine weitere Komponente dazwischenliegen kann. Heißt es anderer seits, dass eine Komponente mit einer anderen Komponente "unmittelbar verbunden" ist oder "unmittelbar darauf zugreift", ist darunter zu verstehen, dass dazwischen keine weiteren Komponenten vorhanden sind.
Kurzbeschreibung der Figuren
Die Offenbarung wird nachfolgend mit Hilfe von Zeichnungen erläutert. Es zeigen:
Figur 1 eine schematische Darstellung eines Haltesystems mit dessen Elementen; und
Figur 2 eine schematische Darstellung eines Systemablaufs.
Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem Ver ständnis der Erfindung. Die gleichen Elemente sind mit denselben Bezugszeichen ver sehen. Die Merkmale der einzelnen Ausführungsformen können untereinander ausge tauscht werden.
Darüber hinaus können hier räumlich relative Begriffe, wie etwa „darunter befindlich“, „unter“, „untere(r)“/„unteres“, „darüber befindlich“, „obere(r)“/„oberes“, „links“, „linke(r)/linkes“, „rechts“, „rechte(r)/rechtes“ und dergleichen, zur einfachen Beschrei bung der Beziehung eines Elements oder einer Struktur zu einem oder mehreren an deren Elementen oder Strukturen verwendet werden, die in den Figuren dargestellt sind. Die räumlich relativen Begriffe sollen zusätzlich zu der in den Figuren dargestell ten Orientierung andere Orientierungen des in Gebrauch oder in Betrieb befindlichen Bauelements umfassen. Das Bauelement kann anders ausgerichtet werden (um 90 Grad gedreht oder in einer anderen Orientierung), und die räumlich relativen De skriptoren, die hier verwendet werden, können ebenso entsprechend interpretiert wer den. Figurenbeschreibung
Die Haltevorrichtung, das Verfahren und das Sterilgut, d.h. der Sterilgutcontainer oder Sterilgutsieb werden nun anhand von Ausführungsformen beschrieben.
Figur 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Haltesystems 1 mit dessen Ele menten. Insbesondere weist das Haltesystem 1 ein Kommunikationsmodul 2 auf, das für die externe Kommunikation von Daten bereitgestellt ist. Hierfür werden die Daten von einem Mikrocontroller 3 geliefert, der in direkter Kommunikation mit dem Kommu nikationsmodul 2 steht. Der Mikrocontroller 3 steuert eine Energieversorgung, die von einer Energieversorgungseinheit 4 bereitgestellt wird. Hierfür kann der Mikrocontroller 3 die Energieversorgung so beeinflussen, dass zwischen Prozessschritten die Ener gieversorgung heruntergefahren wird bzw. in einen Energiesparmodus gesetzt wird.
Ferner steht der Mikrocontroller 3 in direkter Kommunikation mit Sensoren 6. Die Sen soren können unterschiedlicher Art sein und einen oder mehrere der hierin genannten Art sein. Ebenfalls kann der Mikrocontroller 3 mit einem Signalgeber 5 in Kontakt ste hen. Hierfür können die Sensoren 6 direkt oder indirekt über den Mikrocontroller 3 mit dem Signalgeber 5 in Kontakt stehen. Der Signalgeber 5, zum Beispiel eine LED, ein Lautsprecher oder ein Funkmodul, zeigt dem Nutzer beispielsweise an, wo sich ein Medizinprodukt gerade befindet und/oder bei welchem Prozessschritt sich das System 1 im Moment befindet. Das System 1 weist ferner ein NFC Lese- und (ggf.) Schreibge rät 8 auf, das bei Betrieb mit einer oder mehreren NFC Antennen 9 unterschiedlicher Produkte 7 in Verbindung steht bzw. kommuniziert. Dies kann durch direkte Auflage der Produkte 7 auf dem NFC Lese- und Schreibgerät 8 bzw. mehrere davon gesche hen.
Weitere Einzelheiten und Aspekte sind in Verbindung mit den vor- oder nachstehend beschriebenen Ausführungsformen erwähnt. Die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform kann ein oder mehrere optionale zusätzliche Merkmale aufweisen, die einem oder mehreren Aspekten entsprechen, die in Verbindung mit dem vorgeschlagenen Kon zept oder nachstehend in Bezug auf Fig. 2 beschriebene Ausführungsform erwähnt sind.
Figur 2 zeigt eine schematische Darstellung eines möglichen Systemablaufs 10. Der Systemablauf 10 kann beispielsweise mit dem Schritt S1 beginnen, bei dem das Pro dukt während einer Operation verwendet wird. Der Nutzer kann dann eine Suchfunk tion für dieses Produkt aktivieren in Schritt X1 . Der Signalgeber 5 zeigt dem Nutzer die Position des Produkts z.B. im geschlossenen Container an, siehe X2. Die Daten über die Nutzung werden vom Steuergerät/Mikrocontroller 3 auf den Transponder geschrie ben, siehe M1. Dann geht das System 1 in den Energiesparmodus Sx.
Nach Beendigung des Energiesparmodus Sx beginnt die Vorreinigung mittels Ultra schall, siehe S2. Die Ultraschallwellen werden von Sensoren 6 erfasst und in der Aus werteeinheit analysiert, zum Beispiel nach Kommunikation über das Kommunikations modul 2 nach außerhalb der Flalterung (d.h. des Containers oder der Weichverpa ckung), siehe M2. Dann geht das System 1 wieder in den Energiesparmodus Sx.
Nach Beendigung des Energiesparmodus Sx beginnt die Reinigung im Reinigungs und Desinfektionsgerät, siehe S3. Hierbei erfasst der Temperatursensor 6 die Umge bungstemperatur (und/oder Flalterung-Innentemperatur), welche in der Auswerteein heit 3 analysiert wird, siehe M3. Dann wird eine Wartung mittels Öl-Spray durchge führt, siehe S4. Der Signalgeber 5 zeigt dabei die ausreichende Sprühstoß-Dauer an, siehe X3. Die Temperatursensoren 6 erfassen den Sprühstoß und die Auswerteeinheit erfasst die Dauer, siehe M4. Fliernach erfolgt die Sterilisation im (nicht weiter gezeig ten) Autoklav, siehe S5. Die Temperatursensoren erfassen die Umgebungstemperatur (und/oder Halterungs- bzw. Container-Innentemperatur), welche in der Auswerteein heit analysiert wird, siehe M5. Danach schaltet das System 1 wieder in den Energie sparmodus, siehe Sx. Bei erfolgreichen Schritten M1, M2, M3 oder M4 wird der jeweilige Zähler inkremen- tiert, siehe X4, bzw. der Signalgeber 5 zeigt den Miss-/Erfolg des Prozessschritts, siehe X5. Weitere Einzelheiten und Aspekte sind in Verbindung mit den vor- oder nachstehend beschriebenen Ausführungsformen erwähnt. Die in Fig. 2 gezeigte Ausführungsform kann ein oder mehrere optionale zusätzliche Merkmale aufweisen, die einem oder mehreren Aspekten entsprechen, die in Verbindung mit dem vorgeschlagenen Kon zept oder einen oder mehreren vorstehend (z. B. Fig. 1) beschriebene Ausführungs- form erwähnt sind.
Bezuqszeichenliste
1 Haltesystem
2 Kommunikationsmodul
3 Mikrocontroller
4 Energieversorgung
5 Signalgeber
6 Sensoren
7 Produkte
8 NFC Lese- und Schreibgerät
9 NFC Antenne
10 Verfahren S1...S5, Sx Operationen X1 ...X5 Ereignisse M1...M5 Sensorereignisse

Claims

Patentansprüche
1. Haltevorrichtung (1) für Medizinprodukte, die während eines Sterilgutkreislaufs auf der Haltevorrichtung angebracht sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung eine Mehrzahl an Sensoren aufweist, die dafür vorgesehen und ausgebildet sind, Parameter von Aufbereitungs-Prozessschritten, vorzugsweise allen Prozessschritten des weiter vorzugsweise gesamten Sterilgutkreislaufs zu erfassen, wofür die einzelnen Sensoren ausgelegt sind, zueinander unterschiedliche Parameter zu erfassen, welche jeweils für einzelne, zueinander unterschiedliche Prozessschritte des Sterilgutkreislaufs repräsentativ sind, um so eine Identifikation des soeben durchlaufenden Prozessschritts zu ermöglichen .
2. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren der Haltevorrichtung dafür ausgebildet sind, in ihrer Gesamtheit Parameter- Daten bezüglich einer Verwendung der Medizinprodukte im OP und/ oder einer Ultraschall-Reinigung, und/oder einer Reinigung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät, und/oder einer Wartung durch Ölen und/ oder einer Sterilisation erfassen.
3. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren in ihrer Gesamtheit Temperatur, Luftfeuchtigkeit, pH-Wert, Druck, Schallwellen, elektrische Spannungen und/ oder Vibrationen erfassen.
4. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren ein Piezo-Element ist.
5. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren ein Radiometer ist.
6. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Sensor der Mehrzahl von Sensoren ein Mikrofon ist.
7. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung eine elektronische Auswerteeinheit aufweist, die aus den Parameter-Daten auf eine Lebensdauer und/ oder einen Zustand der Medizinprodukte schließt.
8. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren redundant ausgelegt sind.
9. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltervorrichtung (1) mehrere Antennen und eine Lese- und Schreibeinheit aufweist, wobei die Antennen über ein elektronisches Verteilersystem (Multiplexer) mit der Lese- und Schreibeinheit verbunden sind.
10. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung modular aufgebaut ist und das Entfernen einzelner Elemente (2, 3, 4, 5, 6, 8) der Haltevorrichtung ermöglicht.
11. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit dafür ausgebildet ist, die einzelnen Parameter-Daten, welche Prozessschritte repräsentieren, mit vorgegebenen Parametern zu vergleichen und einen jeweiligen Zähler zu inkrementieren, wenn die Auswerteeinheit bestimmt, dass der Prozessschritt erfolgreich ausgeführt wurde.
12. Haltevorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (1) einen Signalgeber aufweist, der einem Nutzer durch ein optisches, akustisches und/ oder haptisches Signal Informationen über die Prozessschritte anzeigt.
13. Haltevorrichtung (1) nach Anspruch 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, der Signalgeber dem Nutzer eine Position eines Medizinprodukts durch das optische, akustische und/ oder haptische Signal anzeigt.
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