EP3997636A1 - Archivierungssystem und verfahren zur archivierung von elektronischen daten - Google Patents

Archivierungssystem und verfahren zur archivierung von elektronischen daten

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Publication number
EP3997636A1
EP3997636A1 EP20734479.7A EP20734479A EP3997636A1 EP 3997636 A1 EP3997636 A1 EP 3997636A1 EP 20734479 A EP20734479 A EP 20734479A EP 3997636 A1 EP3997636 A1 EP 3997636A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
data
work step
component
archiving
weight
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP20734479.7A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Mirko Nowak
Reinhard Nowak
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Glatt GmbH
Original Assignee
Glatt GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Glatt GmbH filed Critical Glatt GmbH
Publication of EP3997636A1 publication Critical patent/EP3997636A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F16/00—Information retrieval; Database structures therefor; File system structures therefor
    • G06F16/10—File systems; File servers
    • G06F16/11—File system administration, e.g. details of archiving or snapshots
    • G06F16/113—Details of archiving
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F16/00—Information retrieval; Database structures therefor; File system structures therefor
    • G06F16/90—Details of database functions independent of the retrieved data types
    • G06F16/93—Document management systems
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/06—Resources, workflows, human or project management; Enterprise or organisation planning; Enterprise or organisation modelling
    • G06Q10/063—Operations research, analysis or management
    • G06Q10/0631—Resource planning, allocation, distributing or scheduling for enterprises or organisations
    • G06Q10/06316—Sequencing of tasks or work
    • G—PHYSICS
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    • G06Q10/06398—Performance of employee with respect to a job function
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/08—Logistics, e.g. warehousing, loading or distribution; Inventory or stock management
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q50/00—Information and communication technology [ICT] specially adapted for implementation of business processes of specific business sectors, e.g. utilities or tourism
    • G06Q50/04—Manufacturing
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
    • Y02P90/00—Enabling technologies with a potential contribution to greenhouse gas [GHG] emissions mitigation
    • Y02P90/30—Computing systems specially adapted for manufacturing

Definitions

  • the invention relates to an archiving system for archiving electronic data, the archiving system having storage means for storing the electronic data, a data processing system for processing the electronic data and a work step recording system for recording work steps carried out in a process, the work step recording system with the data processing system and the storage means is connected via communication means for data transmission, and wherein the data processing system is configured to convert the work steps recorded by the work step recording system into electronic data.
  • the invention also relates to a method for archiving electronic data.
  • the invention also relates to a use of an archiving system for archiving electronic data in the pharmaceutical industry.
  • Archiving systems and methods for archiving electronic data have long been state of the art.
  • data is digitized and then stored on a computer.
  • the invention is therefore based on the object of providing a method and a device for revision-proof archiving of electronic data, in particular for methods and processes in the pharmaceutical industry, which allow paper masses that are otherwise necessary for documentation of this type and sometimes entire rooms Avoid fogging up and thus protect the environment while reducing costs and storage space.
  • revision-proof refers to the revision-proof archiving for electronic archiving systems. The term is based on the understanding of the revision from an economic point of view and relates to information and documents that are required to be kept or are worth keeping.
  • archived in a revision-proof manner basically means that the stored data are protected from subsequent modification, for example by a user, and that the data in the archiving system is not manipulated.
  • the data is archived in the archiving system in a traceable, findable, unchangeable and falsification-proof manner.
  • the requirements for audit-proof archiving are laid down in the principles for the proper management and storage of books, records and documents in electronic form and for data access (GoBD).
  • Audit-proof archiving includes the concept of revision security. This relates to the verifiability of the process used and contains: a) proof of procedural documentation, b) proper use, c) safe process, d) safe operation and e) organization of the user company.
  • Audit security is not limited to the technology or software, but always includes the entire archiving process.
  • the ten principles for revision security of electronic data are defined as follows: l) All data (e-documents) are archived in the archiving system and cannot be changed.
  • Electronic archiving systems must be designed so that migration to new platforms, media, software versions and components is possible without any loss of information. io)
  • the archiving system must offer the user the opportunity to ensure the legal provisions (e.g. BDSG, HGB, AO etc.) as well as the operating provisions of the user with regard to data security and data protection over the life of the archiving system.
  • the data from the archiving system may be destroyed at the earliest after the retention period has expired.
  • An archiving system with a tamper-proof archiving system has the advantage that all steps of a process, whereby these are, for example, monitored by state authorities and can be checked at any time, such as B. the produc- tion of drugs in the pharmaceutical industry, ma can be archived tamper-proof.
  • Such an archiving system also has the advantage that paper masses, which are otherwise necessary for documentation of this type and sometimes occupy entire rooms, are no longer required, so that on the one hand the environment is protected and on the other hand, costs and storage space for the paper are saved can be.
  • the data processing system preferably comprises the memory means.
  • the storage means is preferably a conventional data storage, such as. A hard drive or the like.
  • the electronic data are preferably stored in the so-called batch record.
  • the work steps of a process to be carried out are advantageously on the storage means of the archiving system as work step setpoint data and / or components required for the work step of a process as component setpoint data and / or for the mass of an ingredient (component) to be dosed as weight setpoint data and / or components - Storage locations of components stored as component storage location setpoint data in the form of electronic data.
  • the archiving system has a recording system designed as a component recording unit and / or as a weight recording unit, the component recording unit and / or the weight recording unit being connected to the data processing system and the storage means via communication means for data transmission.
  • the component acquisition unit is preferably configured to acquire raw component data, the raw component data being the components available for the work step of a process to be carried out, and / or the weight acquisition unit is preferably configured to acquire raw weight data, the raw weight data (raw mass data) being the for represents the work step to be carried out of a process processing weight of a component or an ingredient.
  • Recording unit, the component recording unit and / or the weight recording unit designed as a recording system or parts of a recording system.
  • the acquisition system and / or the work step acquisition unit and / or the component acquisition unit and / or the Weight detection unit designed as a sensor, preferably as an optical sensor, particularly preferably as a camera, most preferably as a video camera.
  • the data processing system is preferably configured to convert the raw component data into actual component value data in the form of electronic data.
  • the data processing system of the archiving system can convert the data captured by the capture system into electronic data, such as images or films, which can be subsequently evaluated.
  • the archiving system has comparator means connected to the data processing system via communication means for data transmission.
  • the comparator means are preferably configured to match the actual value data and the setpoint data, in particular the work step actual value data and the work step setpoint data and / or component actual value data and the component setpoint data and / or weight actual value data and the weight setpoint data.
  • the data processing system comprises the comparator means.
  • the archiving system has evaluation means connected to the data processing system via communication means for data transmission.
  • the evaluation means are preferably configured for evaluating the comparison made by the comparison means.
  • the evaluation means are optimally configured based on the evaluation, provide an evaluation result, in particular a work step evaluation result and / or a component evaluation result and / or a weight evaluation result.
  • the data processing system particularly preferably comprises the evaluation means.
  • the archiving system has a display system which is connected to the data processing system via communication means for data transmission and has a display unit.
  • the display system is designed as a monitor and / or data glasses.
  • the display system is also advantageously configured to display the evaluation result provided by the evaluation means, preferably the work step evaluation result and / or the component evaluation result and / or the weight evaluation result and / or the location evaluation result.
  • the comparator and evaluation means of the archiving system enable the data recorded by the recording system to be compared and evaluated with, for example, data already stored in the storage means of the archiving system, so that evaluation results are available for further processing and audit-proof archiving in the archiving system .
  • the archiving system has a position acquisition means connected to the data processing system via communication means for data transmission for acquiring a current location of an operator. Accordingly, the archiving system is preferably configured to display a route to the component storage location on the display system. This makes it possible that the operator, for example If a component is missing, the fastest and / or shortest route to the nearest component is indicated by the display system so that there is as little time loss as possible in production.
  • the object is achieved in a method of the type mentioned in that the method for archiving electronic data comprises an archiving system, the archiving system having storage means for storing the electronic data, a data processing system for processing the electronic data and an as Work step acquisition unit has a recording system designed for acquiring work step raw data, the work step raw data being the work steps carried out in a process, and wherein the work step acquisition unit is connected to the data processing system and the storage means via communication means for data transmission, and the data processing system is configured to be processed by the work step acquisition unit to convert the raw work step data acquired into work step actual value data in the form of electronic data, the method comprising the steps of acquisition ng of the work steps carried out in the form of work step raw data of a process by the work step recording system, a conversion of the acquired work step raw data of a process into work step actual value data in the form of electronic data, a transmission of the work step actual value data to the storage means and an audit-proof archiving of the work step actual value data on the storage means of the archiv
  • a method with an archiving system for audit-proof archiving has the advantage that all procedural steps, such as those from state authorities are monitored and can be checked at any time, such as B. the assembly of components used in the pharmaceutical industry, such as nozzles or the like, can be archived tamper-proof.
  • Such a process also has the advantage that paper masses, which are otherwise necessary for such documentation and which sometimes occupy entire rooms, are no longer required, so that on the one hand the environment is protected and on the other hand costs and storage space for the paper can be saved at the same time .
  • work step setpoint data of a process are stored as electronic data on the storage means of the archiving system
  • the archiving system has comparator means for matching the stored work step setpoint data and work step actual value data
  • the archiving system has evaluation means for evaluating the comparison made by the comparison means Has work step setpoint data and work step actual value data of a process
  • the method comprising the steps of performing a comparison of the work step setpoint data and work step actual value data of a process, evaluating the comparison of the work step setpoint data and work step actual value data, and providing a work step evaluation result.
  • component and / or target weight data are stored on the storage means; the method comprises the steps of transmitting the component and / or actual weight data to the data processing system, performing a comparison of the component and / or or weight setpoint data and the component and / or weight actual value data of a process, an evaluation of the This was followed by comparison of the component setpoint data and the component actual value data and / or the weight setpoint data and the weight actual value data of a process and provision of a component evaluation result.
  • the archiving system preferably has a component acquisition unit and / or a weight acquisition unit, the method comprising the step of acquiring raw component data and converting the raw component data into actual component value data in the form of electronic data and / or acquiring raw weight data and converting the raw weight data into actual weight data in the form of electronic data.
  • component setpoint data and / or weight setpoint data are stored on the storage means, the method comprising the steps of transmitting the component actual value data and / or weight actual value data to the data processing system, performing a comparison of the component setpoint data and / or the weight setpoint data and the component actual value data and / or actual weight data of a process, the evaluation of the comparison of the component setpoint data and / or the weight setpoint data and the component actual value data and / or weight actual value data of a process and providing a component evaluation result and / or a weight evaluation result.
  • This has the advantage that both the work step evaluation result and the component and / or weight evaluation result can be used for further processing.
  • the archiving system has a display system for displaying the evaluation result provided by the evaluation means, preferably the work step evaluation result and / or Component evaluation result and / or the component storage space stored on the storage means for required components, the method comprising the
  • the archiving system advantageously has position detection means for detecting a current location of an operator, the method comprising the step of displaying a route from the current location of the operator to the component storage location. This makes it possible for the operator, for example, if a component is missing, to be shown the fastest and / or shortest route to the nearest component by the display system, so that there is as little time loss as possible in production.
  • the individual electronic data generated in the process steps are particularly advantageously archived in a revision-proof manner.
  • an archiving system for archiving electronic data in the pharmaceutical industry is advantageous, the archiving system being an archiving system according to one of Claims 1 to 20.
  • FIG. 1 shows a basic flow diagram of a preferred archiving system for audit-proof archiving of electronic data for use in the assembly of system components
  • FIG. 2 shows a basic flow diagram of a preferred archiving system for the audit-proof archiving of electronic data for use in the weighing-in of ingredients of medicaments
  • FIG. 3 shows a basic flow diagram of a preferred archive
  • Fig. 1 shows a basic flow diagram of a preferred archiving system 1 for the audit-proof archiving of electronic data for use in the assembly of components.
  • the archiving system 1 comprises a detection system 2 having a work step detection unit 2a and a component detection unit 2b.
  • the detection system 2 in particular the work step and component detection unit 2a, 2b, is preferred as a sensor, particularly preferred as an optical sensor, very particularly preferred as Camera, in particular as a video camera, designed.
  • the detection system 2, in particular the work step detection unit 2a is designed as data glasses with a video camera.
  • the work step detection unit 2a recognizes the work steps that are carried out by an operator in the detection field of the work step detection unit 2a, for example at their workplace.
  • a stationary, stationary installation of the detection system 2 is also conceivable, for example designed as a camera (body cam) arranged on the body, the component detection unit 2b preferably being designed in this way. This makes it advantageous always possible to capture the components available for the individual work steps at the operator's workplace.
  • the detection system 2 shown in the exemplary embodiment has, with the work step detection unit 2a and the component detection unit 2b, two detection systems 2 that are independent of one another as video cameras.
  • the acquisition system 2 is suitable for acquiring raw data 3, in particular for acquiring raw work step data 3a and raw component data 3b.
  • the raw work step and component data 3a, 3b captured by the work step and component acquisition unit 2a, 2b are transmitted to a data processing system 5 via communication means 4, such as data transmission cables, conductor tracks, radio networks or the like, where the data processing system 5 is configured to convert the raw data 3 acquired by the acquisition system 2 into acquired electronic actual value data 6.
  • the raw work step data 3a are converted into recorded, electronic actual work step value data 6a and the raw component data 3b are converted into recorded, electronic component actual value data 6b.
  • the data processing system 5 of the archiving system 1 comprises storage means 7, comparison means 8 and evaluation means 9.
  • the electronic actual value data 6 obtained by conversion from the raw data 3, in particular the work step actual value data 6a and the component actual value data can be stored on the storage means 7, in particular on the batch records formed at least as part of the storage means 6b, and on the other hand, additional electronic data can be stored on the storage means 7.
  • additional electronic data include, for example, all types of documents, but in particular setpoint data 10, preferably work step setpoint data 10a to be processed by an operator when assembling the system component, here the nozzle.
  • component setpoint data 10b preferably the components required for each work step
  • Component storage location data LOD can also be stored as electronic data on the storage means 7.
  • All raw data 3, actual and setpoint data 6, 10 and additional electronic data are archived in the preferred archiving system 1 and cannot be changed. All data, in particular the raw data 3 and the actual and setpoint data 6, 10 are stored on the storage means 7 and provided with metadata for unambiguous identification, for example, for indexing, so that the electronic data can be found again at any time during the retention period . All electronic data must be displayable and printable on demand in exactly the same form as it was recorded.
  • the comparator means 8 are suitable for comparing the recorded electronic actual value data 6 stored on the memory means 7 and the stored electronic setpoint data 10 with one another.
  • the work step actual value data 6a are compared with the work step setpoint data 10a and the component actual value data 6b with the component setpoint data 10b.
  • the evaluation means 9 are configured to evaluate the comparison carried out in the comparison means 8 between stored, recorded electronic actual value data 6 and stored electronic setpoint data 10 and to determine or provide an evaluation result 11.
  • a so-called work step evaluation result 11a results from the comparison of actual work step value data 6a and target value data 10a
  • a so-called component evaluation result 11b from the comparison of actual component value data 6b and target component value data 10b.
  • the archiving system 1 of the exemplary embodiment includes a position acquisition means 12, connected to the data processing system 5 via communication means 4 for data transmission, for acquiring location data 6d of a current location of an operator.
  • the position detection means 12 is suitable to provide a location evaluation result lld by comparing the location data 6c of the current location of the operator and the component storage location data lOd, carried out in particular by the comparator and evaluation means 7, 8.
  • the component storage location data lOd are achieved, for example, through an inventory of the components and unambiguous storage of the components, through microchips built into the components, in particular radio-frequency identification (RFID).
  • RFID radio-frequency identification
  • further information can also be stored with the component storage location data, such as status data, for example cleaned, validated or the like.
  • the preferred archiving system 1 includes a display system 13.
  • the display system 13 preferably has display units 14a, 14b and 14d, which preferably reproduce the evaluation results 11, in particular the work step evaluation result 11a, the component evaluation result 11b and the location evaluation result lld.
  • the status data are also advantageously displayed, for example, so that the operator can always get a complete overview of the process conditions.
  • the display system 12 is preferably designed as a monitor, but particularly preferably as data glasses that have a projection surface for displaying the evaluation result 11. This makes it possible for the work step evaluation result 11a, for example, to be displayed in the projection area of the data glasses in addition to other information.
  • the Ortaus evaluation result is preferably displayed on a display system 13 as a route to the component storage location.
  • the first exemplary embodiment of a preferred method for archiving electronic data is explained using the assembly of a nozzle, the method also being used analogously for archiving electronic data when assembling other system components.
  • the operator wears, for example, data glasses equipped with a video camera as the acquisition system 2.
  • the acquisition system 2 as a work step and component acquisition unit 2a, 2b, firstly records the work steps performed by the operator when assembling the nozzle raw data 3a as work step and, on the other hand, the components available at the workplace for assembling the nozzle as raw component data 3b.
  • the acquired raw data 3 are transmitted via communication means 4, data processing system 5, for example a computer or the like.
  • the data processing processing system 5 converts the recorded raw data 3 into actual value data 6, namely into work step actual value data 6a and component actual value data 6b. Both the raw data 3 and the actual value data 6 are stored in an audit-proof manner on the storage means 7 assigned to the data processing system 5.
  • setpoint data 10 are stored on the storage means 7, in particular work step setpoint data 10a and component setpoint data 10b.
  • a list of the individual work steps to be carried out is preferably stored in the memory means 7 as work step data.
  • component setpoint data 10b pre-trained images of a CAD model using industrial image processing software, for example Halcon 8.0 from MVTec Software GmbH, are preferably used.
  • the software recognizes 3D objects in space in any positions and orientations using shape-based matching, ie by comparing them with a previously trained CAD model.
  • Comparator means 8 access the actual value data 6, actual work step value data 6a and actual component value data 6b stored on the storage means 7, obtained from raw data 3, and compare these with the setpoint data 10, work step setpoint data 10a and component setpoint data 10b. The comparison is then evaluated in the evaluation means 9 and an evaluation result 11 is provided in the form of a work step evaluation result 11a and a component evaluation result 11b. In contrast to a negative evaluation result 11, a positive evaluation result 11 confirms to the operator that the work process is faultless. If the work step evaluation result 11a is positive, the individual work steps carried out correctly, e.g. all parts correctly installed together. If the component evaluation result 11b is positive, sufficient components are available at the operator's workplace for the work step to be carried out when assembling the nozzle or for the complete assembly of the nozzle.
  • the evaluation result 11 in the form of a work step evaluation result 11a and a component evaluation result 11b is displayed to the operator on a display unit 14 of the display system 13 designed as a projection surface of the data glasses or as a monitor.
  • the operator can also give an acoustic signal, for example via headphones.
  • each nozzle is assembled in the same way and the assembly process is also stored in the archiving system 1 in an audit-proof manner, e.g. for the authorities.
  • nozzle If the nozzle is not assembled correctly, it is possible to interrupt further assembly of the nozzle, for example by disconnecting the tools required for assembly. As soon as the operator has corrected the assembly of the nozzle, further assembly of the nozzle can take place.
  • the operator has the option to procure these by ordering or by collecting them from the component warehouse. There is also the option of aligning the components for the next or the next work step so that the operator can always work without interruption. At the same time, if components are not available, automatic ordering and delivery is also conceivable.
  • a position detection means 12 detects the exact location of the operator, for example by means of a GPS sensor built into the data glasses.
  • the 12 is suitable for the operator, in the case of non-existent components for a work step at the operator's workplace, by comparing the component storage location data lOd stored on the storage means 7 and the location data 6d of the operator's current location, a location evaluation result lld be provided and the Display operator a way to the corre sponding component in the nearest component storage location.
  • the operator can call up the currently valid standard procedure (SOP) at any time during the assembly of the nozzle and have it shown in the display system 13.
  • SOP standard procedure
  • GMP good manufacturing practice
  • the aforementioned method and the associated archiving system can be used not only when assembling system components, but also when assembling systems themselves, preferably in the pharmaceutical industry, as there are very high demands on the documentation of the data.
  • the method can be carried out analogously to the equipping, in particular the installation of tools, plant components such as tablet presses, packaging machines or the like.
  • FIG. 2 shows a basic flow diagram of a preferred archiving system 1 for the audit-proof archiving of electronic data for use in the weighing in of ingredients of drugs.
  • the archiving system 1 comprises a recording unit 2a, a component recording unit 2b and a weight recording unit 2c having recording system 2.
  • the recording system 2 in particular the working, component and weight recording unit 2a, 2b and 2c, is preferred as a sensor , particularly preferably as an optical sensor, very particularly preferably as a camera, in particular as a video camera.
  • the balance can optionally also communicate directly with the storage means 7 for a possible additional control or a second validation and / or documentation.
  • the detection system 2 in particular the work step detection unit 2a, is designed as data glasses with a video camera.
  • the work step detection unit 2a recognizes the work steps that are carried out by an operator in the detection field of the work step detection unit 2a, for example at their workplace.
  • a stationary, stationary installation of the detection system 2 is also conceivable, for example in the form of a camera (body cam) arranged on the body, with the component and weight detection units preferably being used. that is, 2b, 2c are designed in this way. This advantageously makes it possible to always use the components available for the individual work steps at the operator's workplace through the component acquisition unit 2b and the weight, e.g.
  • ingredients active ingredient or auxiliary
  • weighing on a scale through the weight acquisition unit 2c on a weight display the scale and / or with a label on the packaging z.
  • the detection system 2 shown in the exemplary embodiment has, with the work step detection unit 2a, the component detection unit 2b and the weight detection unit 2c, three detection systems 2 that are independent of one another as a video camera.
  • the acquisition system 2 is suitable for acquiring raw data 3, in particular for acquiring raw work step data 3a, raw component data 3b and raw weight data.
  • the raw work step, component and weight data 3a, 3b, 3c acquired by the work step, component and weight acquisition unit 2a, 2b, 2c are sent to a communication device 4, such as data transmission cables, conductor tracks, radio networks or the like Data processing system 5 transmitted, the data processing system 5 being configured to convert the raw data 3 acquired by the acquisition system 2 into acquired, electronic actual value data 6.
  • the raw work step data 3a are converted into captured electronic actual work step value data 6a, the raw component data 3b into captured electronic component actual value data 6b and the raw weight data 3c into captured electronic actual weight data 6c.
  • the data processing system 5 of the archiving system 1, corresponding to the archiving system 1 described in FIG. 1, comprises storage means 7, comparison means 8 and evaluation means 9.
  • the storage means 7 in particular on the batch records formed at least as part of the storage means, are the Electronic actual value data 6 obtained by conversion from the raw data 3 can be stored, in particular the work step actual value data 6a, the component actual value data 6b and the raw face data 6c, and on the other hand are on the
  • Storage means 7 can also store further electronic data.
  • additional electronic data include, for example, all types of documents, but in particular target value data 10, preferably working step target value data 10a to be processed by an operator during the preparation of the medicament.
  • target value data 10a preferably working step target value data 10a to be processed by an operator during the preparation of the medicament.
  • component setpoint data 10b a list of the individual ingredients (components) of the medicaments before the ingredients required for each work step as component setpoint data 10b on the storage means 7 as stored, electronic setpoint data 10.
  • Component storage location data 10d can also be stored as electronic data on the storage means 7. All raw data 3, actual and setpoint data 6, 10 and additional electronic data are archived in the preferred archiving system 1 and cannot be changed. Here, all data, in particular the raw data 3 and the actual and setpoint data 6, 10 are stored on the storage means 7 and for indexing, for example, with metadata for unambiguous identification, so that the electronic data can be found again at any time during the retention period. All Electronic data must be displayable and printable on request in exactly the same form in which it was recorded.
  • the comparator means 8 are suitable for comparing the recorded electronic actual value data 6 stored on the storage means 7 and the stored electronic setpoint data 10 with one another.
  • the actual work step value data 6a are compared with the set work step value data 10a, the actual component value data 6b with the setpoint component value data 10b and the actual weight value data 6c with the setpoint weight data 10c.
  • the evaluation means 9 are configured to evaluate the comparison carried out in the comparison means 8 between stored, recorded electronic actual value data 6 and stored electronic setpoint data 10 and to determine or provide an evaluation result 11.
  • a so-called work step evaluation result 11a results from the comparison of actual work step value data 6a and set work step value data 10a
  • a so-called component evaluation result 11b results from the comparison of actual component value data 6b and set component value data 10b
  • a so-called weight evaluation result from the comparison of actual weight value data 6c and target weight data 10c.
  • the archiving system 1 comprises a position detection means 12, which is connected to the data processing system 5 via communication means 4 for data transmission, for the detection of location data 6d of a current location of an operator.
  • the position detection means 12 is suitable by a, in particular by the comparator and evaluation means 7, 8 carried out, comparison of the location data 6d of the current location of the operator and the component storage location data lOd provide a location evaluation result lld.
  • the component storage location data lOd are achieved, for example, through an inventory of the components and unambiguous storage of the components, through microchips built into the components, in particular radio-frequency identification (RFID).
  • RFID radio-frequency identification
  • further information can also be stored with the component storage location data, such as status data, for example cleaned, validated or the like.
  • the preferred archiving system 1 comprises a display system 13.
  • the display system 13 preferably has display units 14a to 14d, which preferably display the evaluation results 11, in particular the work step evaluation result 11a, the component evaluation result 11b, the weight evaluation result 11c and the location value result lld, reproduce.
  • the status data are also advantageously displayed, for example, so that the operator can always get a complete overview of the process conditions.
  • the display system 12 is preferably designed as a monitor, but particularly preferably as data glasses that have a projection surface for displaying the evaluation result 11. This makes it possible for the work step evaluation result 11a, the component evaluation result 11b, the weight evaluation result 11c, for example, to be displayed in the projection surface of the data glasses in addition to other information.
  • the location evaluation result is preferably displayed on a display system 13 as a route to the component storage location.
  • the second embodiment of a preferred method for archiving electronic data is based on Weighing in of ingredients (components) of drugs explained.
  • the operator When weighing medication, the operator wears, for example, data glasses equipped with a video camera as the acquisition system 2.
  • the acquisition system 2 records the work steps performed by the operator as a work step, component and weight acquisition unit 2a, 2b and 2c the initial weight as raw work step data 3a, on the other hand the ingredients (components) present at the workplace, such as active ingredients and auxiliaries, as raw component data 3b and the weight (mass) of the respective ingredients as soon as they are weighed on a scale for dosing as raw weight data.
  • the recorded raw data 3 are transmitted via communication means 4, data processing system 5, for example a computer or the like.
  • the data processing system 5 converts the recorded raw data 3 into actual value data 6, namely into work step actual value data 6a, component actual value data 6b and weight actual value data 6c. Both the raw data 3 and the actual value data 6 are stored in an audit-proof manner on the storage means 7 assigned to the data processing system 5.
  • setpoint data 10 are stored in the storage means 7, in particular work step setpoint data 10a as well as component setpoint data 10b and weight setpoint data 10c.
  • a list of the individual work steps to be carried out is preferably stored on the memory means 7 as work step data.
  • Pre-trained images of the respective ingredient are preferably used as component setpoint data 10b, and the masses of the individual ingredients, also referred to as components, are preferably used as weight setpoint data 10c.
  • Comparator means 8 access the actual value data 6 obtained from raw data 3 and stored on the storage means 7 and compare them with the setpoint data 10. The comparison is then evaluated in the evaluation means 8 and an evaluation result 11 is provided in the form of a work step evaluation result 11a, a component evaluation result 11b and a weight evaluation result 11c.
  • a positive evaluation result 11 confirms the operator, in contrast to a negative evaluation result 11, that the work flow is flawless. If the work step evaluation result 11a is positive, the individual work step was carried out correctly, for example all ingredients were metered in, preferably even correctly in the correct order. If the component evaluation result 11b is positive, there are sufficient ingredients (components) available at the operator's workplace for the preparation of medicaments (initial weight) for the work step to be carried out.
  • the evaluation result 11 in the form of a work step evaluation result 11a, a component evaluation result 11b and a weight evaluation result 11c is displayed to the operator on a display unit 14 of the display system 13 which is designed as a projection surface of the data glasses or as a monitor. shows.
  • a display unit 14 of the display system 13 which is designed as a projection surface of the data glasses or as a monitor. shows.
  • Different display systems 13 or different display units 14 are conceivable.
  • each drug is produced with consistent quality and the drug weight is also stored in the archiving system 1 in an audit-proof manner, for example for the authorities.
  • the operator If the operator is shown, for example by displaying a negative component evaluation result 11b during the ongoing process, that there are not enough components (ingredients) for the preparation (weighed-in) of the corresponding drug at the operator's workplace, the operator has the option to obtain these by ordering or collecting them from the component warehouse. There is also the possibility of already aligning the components for the next or the next but one work step so that the operator can always work without interruption. Simultaneously, in the absence of components, automatic ordering and delivery by third parties, e.g. B. warehouse workers, conceivable.
  • third parties e.g. B. warehouse workers
  • a position detection means 12 detects the exact location of the operator, for example by means of a GPS sensor built into the data glasses.
  • the position detection means 12 is suitable for the operator, in the event that components are not available, for a work step at the operator's workplace, by comparing the data on the storage means 7
  • the stored component storage location data lOd and the location data 6d of the current location provide the operator with a location evaluation result lld and display the operator a route to the corresponding component in the nearest component storage location.
  • Fig. 3 shows a basic flow diagram of a preferred archiving system 1 for audit-proof archiving of electronic data for use in pharmaceutical logistics.
  • the preferred archiving system 1 and the associated preferred method are intended to replace a "Pick by Voice" mode of operation with a "Pick by Cam” mode of operation.
  • the archiving system 1 is designed in accordance with the archiving system 1 described in FIG.
  • the third exemplary embodiment of a preferred method for archiving electronic data is explained using the control of a pharmaceutical product in pharmaceutical logistics, the method also being used analogously for archiving electronic data in other logistics areas besides the pharmaceutical industry .
  • the operator wears, for example, data glasses equipped with a video camera as the acquisition system 2.
  • the acquisition system 2 as a work step and component acquisition unit 2a, 2b, records on the one hand the work steps carried out by the operator when assembling the package with corresponding drugs as raw work step data 3a and, on the other hand, the components (drugs) available at the workplace for equipping the package as raw component data 3b.
  • the recorded raw data 3 are transmitted via communication means 4, data processing system 5, for example a computer or the like.
  • the data processing system 5 converts the acquired raw data 3 into actual value data 6, namely into work step actual value data 6a and component actual value data 6b. Both the raw data 3 and the
  • Actual value data 6 are stored in an audit-proof manner on the storage means 7 assigned to the data processing system 5.
  • setpoint data 10 are stored in the storage means 7, in particular work step setpoint data 10a and component setpoint data 10b.
  • a list of the individual work steps to be carried out is preferably stored on the memory means 7 as work step data.
  • An order list for example, can be used for this purpose, whereby the work steps do not have to be processed in a specific order.
  • the work steps here the loading of a package with a certain drug from an order list, can be freely selected until all the drugs on the order list are stored in the package.
  • Pre-trained images of a medicament stored in software are preferably used as component setpoint data 10b used in the appropriate size (volume, mass or the like).
  • the software recognizes 3D objects in space in any position and orientation using shape-based matching, ie by comparing them with a pre-trained image.
  • Comparator means 8 access the actual value data 6, work step actual value data 6a and component actual value data 6b obtained from raw data 3 stored on the storage means 7 and compare these with the setpoint data 10, work step setpoint data 10a and component setpoint data 10b. The comparison is then evaluated in evaluation means 8 and an evaluation result 11 is provided in the form of a work step evaluation result 11a and a component evaluation result 11b. In contrast to a negative evaluation result 11, a positive evaluation result 11 confirms to the operator that the work process is faultless. If the work step evaluation result 11a is positive, the individual work step was carried out correctly, for example all medicaments packed in the package. If the component evaluation result 11b is positive, sufficient components (drugs) are available at the operator's workplace for the work step to be carried out when loading the package.
  • the evaluation result 11 in the form of a work step evaluation result 11a and a component evaluation result 11b is displayed to the operator on a display unit 14 of the display system 13 designed as a projection surface for the data glasses or as a monitor.
  • each package is assembled according to the specification and, at the same time, the data is also stored in the archiving system 1 in an audit-proof manner, for example for the authorities. If the package is not loaded correctly, the operator can indicate the error by means of acoustic and / or optical signals.
  • a position detection means 12 detects the exact location of the operator, for example by means of a GPS sensor built into the data glasses.
  • the position detection means 12 is suitable for the operator, in the event that components are not available for a work step at the operator's workstation, by comparing the component storage location data lOd stored on the storage means 7 and the location data 6d of the current location of the operator and providing the operator with a location evaluation result to show the operator a route to the corresponding component in the nearest component storage location. This makes it possible for the operator to put the package together not at the workplace, but directly in the warehouse using "pick and drop". position detection means 12 and the display system 13, the operator is always optically and / or acoustically indicated the direct route to the next component to be packaged.
  • All data generated during the process are archived in a revision-safe manner on the storage means 7 of the archiving system 1.
  • the aforementioned method and the associated archiving system can be used not only when loading or assembling packages with medicines in the pharmaceutical industry, but also in other packaging processes for objects, since this increases the reliability of the correct assembling process.
  • Another example of the use of the archiving system 1 is the incoming goods inspection and the correct labeling of the goods in the incoming goods area.
  • the work steps during the incoming goods inspection are recorded by the work step acquisition unit 2a and the label of the goods is also labeled
  • the electronic data are compared with the delivery data of the goods and then stored in the archiving system 1 in an audit-proof manner.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Archivierungssystem (1) zur Archivierung von elektronischen Daten sowie ein diesbezügliches Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten auf dem Archivierungssystem (1).

Description

Archivierungssystem und Verfahren zur Archivierung von elekt ronischen Daten
Die Erfindung betrifft ein Archivierungssystem zur Archivie rung von elektronischen Daten, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein Arbeitsschritteerfassungssystem zur Erfassung von in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritten auf weist, wobei das Arbeitsschritteerfassungssystem mit dem Da tenverarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunika tionsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch das Arbeitsschritteerfassungssystem erfassten Arbeitsschritte in elektronische Daten umzuwandeln.
Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten. Überdies betrifft die Erfindung eine Verwendung eines Archi vierungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie.
Archivierungssysteme und Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten sind seit langem Stand der Technik. Ins- besondere werden Daten digitalisiert und diese anschließend auf einem Computer gespeichert . Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde ein Verfahren und eine Vorrichtung zur eine revisionssicheren Archivierung elektronischer Daten, insbesondere für Verfahren und Prozesse in der pharmazeutischen Industrie, bereitzustellen die es er- möglichen Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen zu vermeiden und so bei gleichzeitiger Senkung von Kosten und Lagerflache die Umwelt zu schonen.
Die Aufgabe wird bei einem Archivierungssystem eingangs ge- nannter Art dadurch gelöst, dass das Archivierungssystem dazu konfiguriert ist, die elektronischen Daten revisionssicher auf dem Speichermittel des Archivierungssystems zu archivie ren. Der Begriff der Revisionssicherheit bezieht sich auf die revisionssichere Archivierung für elektronische Archivie- rungssysteme . Der Begriff orientiert sich hierbei am Ver ständnis der Revision aus wirtschaftlicher Sicht und betrifft aufbewahrungspflichtige oder aufbewahrungswürdige Informatio nen und Dokumente.
Revisionssicher archiviert bedeutet somit in diesem Zusammen- hang grundsätzlich, dass die abgelegten Daten vor einer nach träglichen Abänderung, bspw. durch einen Anwender, geschützt sind und es zu keiner Manipulation der Daten im Archivie rungssystem kommt. Gleichzeitig werden die Daten nachvoll ziehbar, auffindbar, unveränderbar und verfälschungssicher im Archivierungssystem archiviert. Die Anforderungen an eine re visionssichere Archivierung sind in den Grundsätzen zur ord nungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeich nungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Daten zugriff (GoBD) festgelegt. Eine revisionssichere Archivierung beinhaltet den Begriff der Revisionssicherheit. Dieser be zieht sich auf die Überprüfbarkeit des eingesetzten Verfah rens und enthält : a) den Nachweis einer Verfahrensdokumentation, b) die ordnungsgemäße Nutzung, c) den sicheren Ablauf, d) den sicheren Betrieb und e) die Organisation des Anwenderunternehmens.
Revisionssicherheit begrenzt sich also nicht auf die Technik oder eine Software, sondern beinhaltet immer das ganze Ver fahren der Archivierung. Die zehn Grundsätze zur Revisionssi cherheit von elektronischen Daten werden wie folgt definiert: l) Alle Daten (E-Dokumente) wird unveränderbar im Archivie rungssystem archiviert .
2) Elektronische Daten dürfen auf dem Weg ins Archivie
rungssystem oder im Archivierungssystem selbst verloren gehen . 3) Alle elektronischen Daten müssen mit geeigneten Techni ken (z. B. durch das Indexieren mit Metadaten) wieder auffindbar sein.
4) Es müssen genau die Daten wiedergefunden werden, die ge sucht worden sind.
5) Daten dürfen während der Dauer der Aufbewahrungsfrist nicht vernichtet werden.
6) Alle Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst wurden, wieder angezeigt und gedruckt werden können . 7) Alle Daten müssen zeitnah wiedergefunden werden können.
8) Alle Aktionen im Archivierungssystem, die Veränderungen in der Organisation und Struktur bewirken, sind derart zu protokollieren, dass die Wiederherstellung des ur- sprünglichen Zustandes möglich ist.
9) Elektronische Archivierungssysteme sind so auszulegen, dass eine Migration auf neue Plattformen, Medien, Soft wareversionen und Komponenten ohne Informationsverlust möglich ist . io) Das Archivierungssystem muss dem Anwender die Mög lichkeit bieten, die gesetzlichen Bestimmungen (bspw. BDSG, HGB , AO etc.) sowie die betrieblichen Bestimmungen des Anwenders hinsichtlich Datensicherheit und Daten schutz über die Lebensdauer des Archivierungssystems si- cherzustellen .
In Deutschland muss eine revisionssichere Archivierung in Be zug auf elektronische Archivierungssysteme mehreren Vorgaben entsprechen. Die gesetzlichen Anforderungen hierzu stammen aus : a) dem Handelsgesetzbuch (§ 239, 257 HGB) , b) der Abgabenordnung (§ 146, 147 AO) , c) als auch den neuen Grundsätzen zur ordnungsgemäßen Füh rung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzu- griff, kurz GoBD (vormals GoBS und GDPdU) .
Zusammenfassend lassen sich folgende Kriterien ableiten: a) Ordnungsmäßigkeit
Jedes Dokument muss nach den rechtlichen und organisati- ons- internen Forderungen ordnungsgemäß archiviert wer den . b) Vollständigkeit
Keines der archivierten Dokumente darf auf dem Weg ins Archivierungssystem - oder auch im Archivierungssystem selbst - verloren gehen. c) Nachvollziehbarkeit Die Protokollierung jeder ändernden Aktion muss im elektronischen Archivierungssystem nachvollziehbar hin terlegt sein. d) Prüfbarkeit
Das gesamte Verfahren (sowohl organisatorisch als auch technisch) der Archivierung muss von einem sachverstän digen Dritten jederzeit überprüfbar sein. e) Sicherheit des Gesamtverfahrens
Zum organisatorisch frühsten Zeitpunkt müssen alle Daten archiviert werden. f) Schutz vor Veränderung und Verfälschung
Alle elektronisch archivierten Daten müssen mit den Ori ginaldaten übereinstimmen. g) Sicherung vor Verlust Alle Daten müssen auffindbar und zugleich reproduzierbar sein . h) Nutzung nur durch Berechtigte
Nur berechtigte Anwender dürfen auf die archivierten Da- ten Einsicht haben. i) Einhaltung der Aufbewahrungsfristen
Frühestens nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist dürfen die Daten, aus dem Archivierungssystem, vernichtet werden. j) Dokumentation des Verfahrens
Die Einhaltung aller zuvor angeführten Grundsätze und zudem mögliche Änderungen im Archivierungssystem müssen stets dokumentiert werden.
Ein eine revisionssichere Archivierung aufweisendes Archivie rungssystem hat den Vorteil, dass alle Schritte eines Verfah- rens, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. die Herstel lung von Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, ma nipulationssicher archiviert werden. Ein solches Archivie rungssystem hat des Weiteren den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfal len, sodass zum einen die Umwelt geschont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können. Bevorzugt umfasst das Datenverarbeitungssystem das Speicher mittel. Das Speichermittel ist vorzugsweise ein üblicher Da- tenspeicher, wie bspw. eine Festplatte oder dergleichen. Die elektronischen Daten werden bevorzugt im sogenannten Batch Record abgelegt. Vorteilhafterweise sind auf dem Speichermit tel des Archivierungssystems die durchzuführenden Arbeits- schritte eines Prozesses als Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Pro zesses erforderliche Komponenten als Komponentensollwertdaten und/oder für die zu dosierende Masse eines Inhaltsstoffes (Komponente) als Gewichtssollwertdaten und/oder Komponenten- lagerorte von Komponenten als Komponentenlagerortsollwertda ten in Form elektronischer Daten hinterlegt .
Nach einer zusätzlichen Ausgestaltung des Archivierungssys tems weist das Archivierungssystem ein als Komponentenerfas sungseinheit und/oder als Gewichtserfassungseinheit ausgebil- detes Erfassungssystem auf, wobei die Komponentenerfassungs- einheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit mit dem Daten verarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunikati onsmittel zur Datenübermittlung verbunden. Die Komponentener fassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Komponenten- rohdaten konfiguriert, wobei die Komponentenrohdaten die für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses vorhande nen Komponenten sind, und/oder die Gewichtserfassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Gewichtsrohdaten konfigu riert, wobei die Gewichtsrohdaten (Masserohdaten) das für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses verarbeitende Gewicht einer Komponente oder eines Inhaltsstoffes darstellt.
Besonders bevorzugt sind die Arbeitsschritteer
fassungseinheit, die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als ein Erfassungssystem oder Teile eines Erfassungssystem ausgebildet. Vorteilhaft ist das Erfassungssystem und/oder die Arbeitsschritteerfassungsein heit und/oder die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als Sensor, bevorzugt als optischer Sensor, besonders bevorzugt als Kamera, am meisten bevorzugt als Videokamera ausgebildet. Durch solche Erfassungssysteme können die einzelnen Arbeitsschritte und/oder die einzelnen Komponenten und/oder die Masse der Komponenten (Inhaltsstof fe) genau erfasst werden und die erfassten Daten können im Archivierungssystem vorzugsweise revisionssicher abgespei chert bzw. abgelegt werden.
Das Datenverarbeitungssystem ist vorzugsweise dazu konfigu- riert, die Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln. Das Datenverarbei tungssystem des Archivierungssystems kann die durch das Er fassungssystem erfassten Daten in elektronische Daten, wie bspw. Bilder oder Filme, umwandeln, die im Nachgang auswert - bar sind.
Ferner weist das Archivierungssystem mit dem Datenverarbei tungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Vergleichermittel auf . Bevorzugterweise sind die Vergleichermittel zum Abgleich der Istwertdaten und der Soll- wertdaten konfiguriert, insbesondere der Arbeitsschrittist wertdaten und der Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder Kompo nentenistwertdaten und der Komponentensollwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten und der Gewichtssollwertdaten. In einer bevorzugten Variante umfasst das das Datenverarbeitungssystem die Vergleichermittel.
Entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung weist das Ar chivierungssystem mit dem Datenverarbeitungssystem über Kom munikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Auswer temittel auf . Bevorzugt sind die Auswertemittel zur Auswer- tung des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs kon figuriert. Die Auswertemittel sind optimalerweise konfigu- riert durch die Auswertung ein Auswerteergebnis, insbesondere ein Arbeitsschrittauswerteergebnis und/oder ein Komponenten- auswerteergebnis und/oder ein Gewichtauswerteergebnis bereit zustellen. Besonders bevorzugt umfasst das Datenverarbei- tungssystem die Auswertemittel.
Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundenes über eine Anzeigeeinheit verfügendes Anzeigesystem auf. Gemäß ei- ner besonders vorteilhaften Ausgestaltung ist das Anzeigesys tem als Monitor und/oder Datenbrille ausgebildet. Weiter vor teilhaft ist das Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Aus wertemittel bereitgestellten Auswerteergebnisses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder des Komponen- tenauswerteergebnisses und/oder des Gewichtauswertergebnisses und/oder des Ortauswerteergebnisses , konfiguriert.
Vorteilhaft ist, dass durch die Vergleicher- und Auswertemit tel des Archivierungssystems, die durch das Erfassungssystem erfassten Daten mit bereits bspw. auf dem Speichermittel des Archivierungssystems hinterlegten Daten verglichen und aus wertet werden können, sodass Auswerteergebnisse zur Weiter verarbeitung und revisionssicheren Archivierung im Archivie rungssystem bereitstehen .
Nach einer weiteren Fortbildung des Archivierungssystems weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungs- system über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung ver bundenes Positionserfassungsmittel zur Erfassung eines aktu ellen Standorts einer Bedienperson auf. Dementsprechend be vorzugt ist das Archivierungssystem konfiguriert, auf dem An zeigesystem einen Weg zum Komponentenlagerplatz anzuzeigen. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Komponente durch das Anzeigesystem ange zeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion mög lichst nicht auftritt. Des Weiteren wird die Aufgabe bei einem Verfahren der ein gangs genannten Art dadurch gelöst, dass das Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten ein Archivierungssystem umfasst, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungs- System zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit ausgebildetes Erfassungssys tem zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfas- sungseinheit mit dem Datenverarbeitungssystem und dem Spei chermittel über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungsein heit erfassten Arbeitsschrittrohdaten in Arbeitsschrittist- wertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln, das Ver fahren umfassend die Schritte einer Erfassung der durchge führten Arbeitsschritte in Form von Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses durch das Arbeitsschritteerfassungssystem, eines Umwandeins der erfassten Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses in Arbeitsschrittistwertdaten in Form elektroni scher Daten, einer Übermittlung der Arbeitsschrittistwertda ten an das Speichermittel und einer revisionssicheren Archi vierung der Arbeitsschrittistwertdaten auf dem Speichermittel des Archivierungssystems. Ein Verfahren mit einem Archivierungssystem zur revisionssi cheren Archivierung weist den Vorteil auf, dass alle Verfah rensschritte, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. der Zusammenbau von in der pharmazeutischen Industrie einge setzten Bauteilen, wie Düsen oder dergleichen, manipulations sicher archiviert werden. Ein solches Verfahren hat zudem den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für derartige Doku mentationen notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfallen, sodass zum einen die Umwelt ge schont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können. In einer diesbezüglichen Ausgestaltung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel des Archivierungssystems Arbeits schrittsollwertdaten eines Prozesses als elektronische Daten hinterlegt sind, das Archivierungssystem Vergleichermittel zum Abgleich der hinterlegten Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten aufweist, und das Archivierungs- system Auswertemittel zum Auswerten des durch die Verglei chermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertda ten und Arbeitsschrittistwertdaten eines Prozesses aufweist, das Verfahren umfassend die Schritte einer Durchführung eines Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrit tistwertdaten eines Prozesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsoll wertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten und eines Bereit stellens eines Arbeitsschritteauswerteergebnisses . Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel Komponenten- und/oder Gewichtssoll wertdaten hinterlegt, das Verfahren umfassend die Schritte einer Übermittlung der Komponenten- und/oder Gewichtsistwert - daten an das Datenverarbeitungssystem, einer Durchführung ei- nes Abgleichs der Komponenten- und/oder Gewichtssollwertdaten und der Komponenten- und/oder Gewichtsistwertdaten eines Pro zesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel er- folgten Abgleichs der Komponentensollwertdaten und der Kompo nentenistwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Gewichtsistwertdaten eines Prozesses und eines Bereitstellens eines Komponentenauswerteergebnisses . Bevorzugt weist das Archivierungssystem ein Komponentenerfas sungseinheit und/oder eine Gewichtserfassungseinheit auf, das Verfahren umfassend den Schritt einer Erfassung von Komponen tenrohdaten und eines Umwandeins der Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten und/oder Erfassung von Gewichtsrohdaten und eines Umwandeins der Ge- wichtsrohdaten in Gewichtsistwertdaten in Form elektronischer Daten. Besonders bevorzugt sind auf dem Speichermittel Kompo nentensollwertdaten und/oder Gewichtssollwertdaten hinter legt, das Verfahren umfassend die Schritte der Übermittlung der Komponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten an das Datenverarbeitungssystem, der Durchführung eines Ab gleichs der Komponentensollwertdaten und/oder der Gewichts sollwertdaten und der Komponentenistwertdaten und/oder Ge- wichtsistwertdaten eines Prozesses, des Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Komponenten sollwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Kom ponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten eines Pro zesses und Bereitstellen eines Komponentenauswerteergebnisses und/oder eines Gewichtauswertergebnisses . Dies hat den Vorteil, dass sowohl das Arbeitsschrittauswer- teergebnis als auch das Komponenten- und/oder Gewichtsauswer- teergebnis für die Weiterverarbeitung nutzbar sind.
Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens weist das Archivierungssystem ein Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Auswertemittel bereitgestellten Auswerteergebnis ses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder Komponentenauswerteergebnisses und/oder des auf dem Speicher mittel für erforderliche Komponenten hinterlegten Komponen tenlagerplatzes, aufweist, das Verfahren umfassend den
Schritt eines Anzeigens des durch das Auswertemittel bereit- gestellten Auswerteergebnisses am Anzeigesystem.
Vorteilhafterweise weist das Archivierungssystem Positionser fassungsmittel zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt eines Anzeigens eines Weges vom aktuellen Standort der Bedi- enperson zum Komponentenlagerplatz. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Kompo nente durch das Anzeigesystem angezeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion möglichst nicht auftritt. Besonders vorteilhaft werden die einzelnen in den Verfahrens schritten erzeugten elektronischen Daten revisionssicher ar chiviert .
Darüber hinaus vorteilhaft ist die Verwendung eines Archivie rungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie, wobei das Archivierungssystem ein Archivierungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ist.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeich nung näher erläutert dieser zeigen
Figur 1 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie- rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung beim Zusammen bau von Anlagenbauteilen, Figur 2 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaa ge von Inhaltsstoffen von Medikamenten und Figur 3 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie
rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung in der pharma zeutischen Logistik.
Fig. 1 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie- rungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elekt ronischen Daten zur Verwendung beim Zusammenbau von Anlagen bauteilen .
Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteer fassungseinheit 2a und eine Komponentenerfassungseinheit 2b aufweisendes Erfassungssystem 2. Das Erfassungssystem 2, ins besondere das Arbeitsschritte- und das Komponentenerfassungs- einheit 2a, 2b, ist bevorzugt als Sensor, besonders bevorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet. In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssys tem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausge bildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungsein heit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Er- fassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam) , wobei bevorzugt die Komponentenerfassungseinheit 2b derge- stalt ausgebildet ist. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Arbeitsschritte am Ar beitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten zu erfas sen .
Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a und der Komponen tenerfassungseinheit 2b zwei als Videokamera voneinander un abhängige Erfassungssysteme 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Er fassung von Arbeitsschrittrohdaten 3a und Komponentenrohda- ten 3b.
Die von der Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein heit 2a, 2b erfassten Arbeitsschritt- und Komponentenrohda ten 3a, 3b werden über Kommunikationsmittel 4, wie bspw. Da tenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder der- gleichen, an ein Datenverarbeitungssystem 5 übermittelt, wo bei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfass te, elektronische Istwertdaten 6 umzuwandeln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfasste, elektronische Ar- beitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenistwertdaten 6b umgewan delt .
Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 Speichermittel 7, Vergleichermit- tel 8 und Auswertemittel 9.
Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenistwertdaten 6b, und zum anderen sind auf dem Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hinterlegbar . Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Do kumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson beim Zusammenbau des Anlagenbauteils, hier der Düse, abzuarbeitende Arbeitsschrittsollwertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der beim Zusammen bau notwendigen Komponenten, bevorzugt der für jeden Arbeits- schritt notwendigen Komponenten als Komponentensollwertda- ten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektroni sche Sollwertdaten 10 abzuspeichern. Auch Komponentenlager ortdaten lOd sind als elektronische Daten auf dem Speicher mittel 7 hinterlegbar.
Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzli- che elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung verse- hen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein . Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speicher mittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertda ten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrit tistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a und die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertda ten 10b vergleichen. Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Verglei chermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswer- teergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertda ten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a sowie aus dem Abgleich von Komponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b.
Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 des Ausfüh rungsbeispiels ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Po sitionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d ei- nes aktuellen Standorts einer Bedienperson. Dies ist aller dings nicht zwingend erforderlich. Das Positionserfassungs mittel 12 ist geeignet durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Auswertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6c des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenlagerortdaten lOd ein Ortauswerteergebnis lld bereitzustellen .
Die Komponentenlagerortdaten lOd werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radio- frequency Identification (RFID) , erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten ge speichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, vali diert oder dergleichen.
Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a, 14b und 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswer- teergebnis 11b und das Ortauswerteergebnis lld, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten an- gezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständi gen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevor zugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 verfügende Datenbrille ausgebil- det . Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Infor mationen bspw. das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a in der Projektionsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortaus werteergebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlager ort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt . Das erste Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand des Zu sammenbaus einer Düse erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten beim Zu sammenbau anderer Anlagenbauteile einsetzbar ist. Beim Zusammenbau der Düse trägt die Bedienperson an ihrem Ar beitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Daten brille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 er fasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein heit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Zusammenbau der Düse als Arbeitsschritt rohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten für den Zusammenbau der Düse als Komponentenroh- daten 3b.
Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom- munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei- tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponen tenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverar- beitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so wie Komponentensollwertdaten 10b.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein- zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt .
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrai nierte Bilder eines CAD-Modells mittels einer industriellen Bildverarbeitungssoftware, bspw. Halcon 8.0 von der MVTec Software GmbH, verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in beliebigen Positionen und Orientierungen mittels Sha- pe-based Matching, also durch einen Vergleich mit einem vor trainierten CAD-Modell.
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Ar beitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeits schrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 9 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeits- schrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteer- gebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Tei le richtig miteinander verbaut. Ist das Komponentenauswer- teergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten für den durchzuführenden Arbeits- schritt beim Zusammenbau der Düse bzw. für den kompletten Zu sammenbau der Düse vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer- teergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Daten- brille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt. Zusätzlich besteht die Möglich keit der Bedienperson auch ein akustisches Signal, bspw. über Kopfhörer zu geben.
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega- tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen den Prozesses möglich, einen beim Zusammenbau aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren. Hier durch wird jede Düse gleich zusammengebaut und der Zusammen bauvorgang gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt.
Bei einem nicht korrekten Zusammenbau der Düse besteht die Möglichkeit den weiteren Zusammenbau der Düse bspw. durch Stromlosschaltung der für den Zusammenbau erforderlichen Werkzeuge zu unterbrechen. Sobald eine Korrektur des Zusam- menbaus der Düse durch die Bedienperson erfolgt ist, kann der weitere Zusammenbau der Düse erfolgen.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für den Zusammenbau der Düse am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung denkbar.
Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten- brille verbauten GPS-Sensor. Das 12 ist geeignet der Bedien person, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Ar beitsschritt am Arbeitsplatz der Bedienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponen tenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswerteergebnis lld be reitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entspre chenden Komponente im nächstliegenden Komponentenlagerplatz anzuzeigen .
Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während des Zu- sammenbaus der Düse die aktuell gültige Standardvorgehenswei se (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 dar stellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation entsprechend der „good manufacturing practice" (GMP) beim Zusammenbau der Düse sichergestellt . Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert .
Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungs- system ist nicht nur beim Zusammenbau von Anlagenbauteilen, sondern auch beim Zusammenbau von Anlagen selbst verwendbar, vorzugsweise im Bereich der pharmazeutischen Industrie, da hier sehr hohe Ansprüche an die Dokumentation der Daten ge stellt werden. Das Verfahren ist analog auf das Ausrüsten, insbesondere den Einbau von Werkzeugen, von Anlagenbauteilen, wie Tablettenpressen, Verpackungsmaschinen oder dergleichen ausführbar .
In der Fig. 2 wird ein Grundfließschema eines bevorzugten Ar chivierungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaage von In- haltsstoffen von Medikamenten.
Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteer fassungseinheit 2a, eine Komponentenerfassungseinheit 2b und eine Gewichtserfassungseinheit 2c aufweisendes Erfassungssys tem 2. Das Erfassungssystem 2, insbesondere die Arbeits- schritte-, die Komponenten- und die Gewichtserfassungsein heit 2a, 2b und 2c, ist bevorzugt als Sensor, besonders be vorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet. Des Weite ren kann optional auch die Waage direkt mit dem Speichermit- tel 7 kommunizieren für eine eventuelle zusätzliche Kontrolle bzw. eine zweite Validierung und/oder Dokumentation.
In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssys tem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausge- bildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungsein heit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Er fassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam) , wobei bevorzugt die Komponenten- und Gewichtserfassungsein- heit 2b, 2c dergestalt ausgebildet sind. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Ar beitsschritte am Arbeitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten durch die Komponentenerfassungseinheit 2b und das Gewicht, bspw. von auf einer Waage gewogenen Inhaltsstoffen (Wirk- oder Hilfsstoff) zur Medikamentenzubereitung, durch die Gewichtserfassungseinheit 2c an einer Gewichtsanzeige der Waage und/oder mit einem Etikett der Verpackung z. B. Char- gen-Nummer, Wirkstoff, Verfalldatum, usw. zu erfassen und ab- zugleichen.
Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, der Komponenten erfassungseinheit 2b und der Gewichtserfassungseinheit 2c drei als Videokamera voneinander unabhängige Erfassungssyste- me 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Erfassung von Arbeits schrittrohdaten 3a, Komponentenrohdaten 3b und Gewichtsrohda ten .
Die von der Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfas- sungseinheit 2a, 2b, 2c erfassten Arbeitsschritt-, Komponen ten- und Gewichtsrohdaten 3a, 3b, 3c werden über Kommunikati onsmittel 4, wie bspw. Datenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder dergleichen, an ein Datenverarbeitungssys tem 5 übermittelt, wobei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfasste, elektronische Istwertdaten 6 umzuwan deln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfass te, elektronische Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Kompo nentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenist - wertdaten 6b und die Gewichtsrohdaten 3c in erfasste, elekt ronische Gewichtsistwertdaten 6c umgewandelt. Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 entsprechend dem in Fig. 1 be schriebenen Archivierungssystem 1 Speichermittel 7, Verglei chermittel 8 und Auswertemittel 9. Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Komponentenistwertdaten 6b und die Gesichtsrohdaten 6c, und zum anderen sind auf dem
Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hin- terlegbar. Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Dokumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson bei der Medikamentenzubereitung abzuarbeitende Arbeitsschrittsoll wertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der einzelnen Inhaltsstoffe (Komponenten) der Medikamente, bevor zugt der für jeden Arbeitsschritt notwendigen Inhaltsstoffe als Komponentensollwertdaten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektronische Sollwertdaten 10 abzuspeichern.
Überdies ist es möglich die für die einzelnen zu dosierenden Inhaltsstoffe auch eine Gewichtsvorgabe abzuspeichern. Auch Komponentenlagerortdaten lOd sind als elektronische Daten auf dem Speichermittel 7 hinterlegbar . Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzli che elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung verse hen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein .
Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speicher- mittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertda ten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrit tistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a, die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertda- ten 10b und die Gewichtsistwertdaten 6c mit den Gewichtssoll wertdaten 10c vergleichen.
Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Verglei chermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswer teergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertda ten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, aus dem Abgleich von Kom- ponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b sowie aus dem Ab gleich von Gewichtsistwertdaten 6c und Gewichtssollwertdaten 10c ein sogenanntes Gewichtsauswerteergebnis 11c.
Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d eines aktuellen Standorts ei ner Bedienperson. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeig net durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Aus wertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenla gerortdaten lOd ein Ortauswerteergebnis lld bereitzustellen.
Die Komponentenlagerortdaten lOd werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radio- frequency Identification (RFID) , erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten ge speichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, vali diert oder dergleichen. Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a bis 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Ar- beitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteer- gebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c und das Ortaus werteergebnis lld, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten angezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständigen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevorzugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnis ses 11 verfügende Datenbrille ausgebildet . Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Informationen bspw. das Ar- beitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteer- gebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c in der Projekti onsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortauswerteer gebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlagerort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt .
Das zweite Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Einwaage von Inhaltsstoffen (Komponenten) von Medikamenten erläutert .
Bei der Einwaage von Medikamenten trägt die Bedienperson an ihrem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfas sungseinheit 2a, 2b und 2c zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte bei der Einwaage als Arbeits schrittrohdaten 3a, zum anderen die am Arbeitsplatz vorhande- nen Inhaltsstoffe (Komponenten) , wie Wirk- und Hilfsstoffe, als Komponentenrohdaten 3b und das Gewicht (Masse) der jewei ligen Inhaltsstoffe, sobald diese auf einer Waage zur Dosie rung abgewogen werden als Gewichtsrohdaten.
Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a, Komponen tenistwertdaten 6b und Gewichtsistwertdaten 6c, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisions sicher auf dem dem Datenverarbeitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so- wie Komponentensollwertdaten 10b und Gewichtssollwertdaten 10c.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt . Beim zweiten Ausführungsbeispiel besteht zudem bspw. die Möglichkeit die Arbeitsschritte ohne eine feste Reihenfolge vorzugeben, sodass die Bedienperson frei über die Reihenfolge der Zugabe der Inhaltsstoffe bei der Me- dikamentenzubereitung entscheiden kann.
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrai- nierte Bilder des jeweiligen Inhaltsstoffes verwendet und als Gewichtssollwertdaten 10c werden bevorzugt die Massen der einzelnen auch als Komponenten bezeichnete Inhaltsstoffe ver wendet .
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6 zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10 ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergeb nis 11 wird in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und eines Gewichtaus- Werteergebnis 11c bereitgestellt. Ein positives Auswerteer gebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsab lauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Inhaltsstoffe zudosiert, bevorzugt sogar in der richti gen Reihenfolge richtig. Ist das Komponentenauswerteergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausrei chend Inhaltsstoffe (Komponenten) für die Medikamentenzube- reitung (Einwaage) für den durchzuführenden Arbeitsschritt vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer teergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und ei nes Gewichtauswerteergebnis 11c wird der Bedienperson auf ei ner als Projektionsfläche der Datenbrille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 ange- zeigt. Unterschiedliche Anzeigesysteme 13 oder unterschiedli che Anzeigeeinheiten 14 sind denkbar.
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen- den Prozesses möglich, einen Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren oder das fehlerhaft zubereitete Wirk stoffeinwaage aus der Produktion zu nehmen. Hierdurch wird jedes Medikament mit gleichbleibender Qualität hergestellt und die Medikamenteneinwaage wird gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivie rungssystem 1 abgelegt.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten (In- haltsstoffe) für die Zubereitung (Einwaage) des entsprechen den Medikaments am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponen tenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglich- keit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächs ten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbro chenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzei tig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch ei ne automatische Bestellung und Lieferung durch Dritte, z. B. Lagerarbeiter, denkbar.
Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten brille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Be dienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswer- teergebnis lld bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponen- tenlagerplatz anzuzeigen.
Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während der Einwaage des Medikaments die aktuell gültige Standardvorge hensweise (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 darstellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird ei- ne Dokumentation entsprechend der „good manufacturing prac- tice" (GMP) bei der Einwaage des Medikaments sichergestellt.
Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert . Fig. 3 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie rungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elekt ronischen Daten zur Verwendung in der pharmazeutischen Logis tik. Das bevorzugte Archivierungssystem 1 und das dazugehöri ge bevorzugte Verfahren sollen eine „Pick by Voice"- Arbeitsweise durch eine „Pick by Cam" -Arbeitsweise ersetzen.
Das Archivierungssystem 1 ist entsprechend dem in Fig. 1 be schriebenen Archivierungssystem 1 ausgebildet .
Das dritte Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Kontrolle eines pharmazeutischen Produktes in der pharmazeu tischen Logistik erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten in anderen Lo gistikbereichen, neben der pharmazeutischen Industrie, ein- setzbar ist. Bei der Bestückung von Paketen trägt die Bedienperson an ih rem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein- heit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Bestücken des Pakets mit entsprechenden Medikamenten als Arbeitsschrittrohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten (Medikamente) für das Bestücken des Pakets als Komponentenrohdaten 3b. Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponen- tenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die
Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverar beitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so- wie Komponentensollwertdaten 10b.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt. Hierzu kann bspw. eine Bestellliste dienen, wobei die Arbeitsschritte nicht in einer bestimmten Reihen- folge abzuarbeiten sind. Die Arbeitsschritte, hier das Bestü cken eines Pakets mit einem bestimmten Medikament einer Be stellliste, können frei gewählt werden, bis alle auf der Be stellliste enthalten Medikamente im Paket abgelegt sind.
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt in einer Software hinterlegte, vortrainierte Bilder eines Medikaments in der entsprechenden Größe (Volumen, Masse oder dergleichen) verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in belie bigen Positionen und Orientierungen mittels Shape-based Mat- ching, also durch einen Vergleich mit einem vortrainierten Bild.
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Ar beitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeits- schrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeits- schrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteer- gebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Me dikamente in das Paket verpackt. Ist das Komponentenauswer- teergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten (Medikamente) für den durchzuführen den Arbeitsschritt beim Bestücken des Pakets vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer teergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Daten brille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt .
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen- den Prozesses möglich, einen beim Zusammenstellen des Pakets aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigie- ren. Hierdurch wird jedes Paket entsprechend der Vorgabe be stückt und gleichzeitig werden die Daten zusätzlich noch re visionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt. Bei einem nicht korrekten Bestücken des Pakets besteht die Möglichkeit der Bedienperson durch akustische und/oder optische Signale den Fehler anzuzeigen.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für die Bestückung des Pakets am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung durch einen Lagerarbeiter denkbar. Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten brille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Be- dienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswer- teergebnis lld bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponen- tenlagerplatz anzuzeigen. Somit ist es möglich, dass die Be dienperson das Paket auch nicht am Arbeitsplatz, sondern per „Pick and Drop" im Lager direkt zusammenstellt. Durch das Po- sitionserfassungsmittel 12 und das Anzeigesystem 13 wird der Bedienperson so stets der direkte Weg zur nächsten zu verpa ckenden Komponente optisch und/oder akustisch angezeigt.
Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation ent- sprechend der „good manufacturing practice" (GMP) beim Zusam menstellen des Paktes sichergestellt.
Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert . Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungs- system ist nicht nur beim Bestücken bzw. Zusammenstellen von Paketen mit Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, sondern analog auch bei anderen Verpackungsvorgängen von Ge genständen verwendbar, da hierdurch eine erhöhte Sicherheit des korrekten Zusammenstellvorgangs erreicht wird.
Ein weiteres Beispiel zur Verwendung des Archivierungssys tems 1 ist die Wareneingangskontrolle und das hierbei auftre tende korrekte Etikettieren der Waren im Wareneingang. Es werden die Arbeitsschritte beim der Wareneingangskontrolle durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a erfasst und zu sätzlich wird die Beschriftung des Etiketts der Waren
und/oder die Codierung der Waren bspw. mittels der Komponen tenerfassungseinheit 2b erfasst . Die elektronischen Daten werden mit Lieferdaten der Waren abgeglichen und anschließend revisionssicher im Archivierungssystem 1 abgelegt .

Claims

Ansprüche
1. Archivierungssystem (1) zur Archivierung von elektroni schen Daten, wobei das Archivierungssystem (1) Speichermit tel (7) zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Daten- Verarbeitungssystem (5) zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) aus gebildetes Erfassungssystem (2) zur Erfassung Arbeitsschritt - rohdaten (3a) aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten (3a) die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) mit dem Da tenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) er- fassten Arbeitsschrittrohdaten (3a) in Arbeitsschrittistwert daten (6a) in Form elektronischer Daten umzuwandeln, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) dazu konfi guriert ist, die elektronischen Daten revisionssicher auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1) zu archivie- ren.
2. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) das Speicher mittel (7) umfasst.
3. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) des Archivie rungssystems (1) die durchzuführenden Arbeitsschritte eines Prozesses als Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und/oder für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses erforder liche Komponenten als Komponentensollwertdaten (10b) und/oder die für die zu dosierenden Komponenten notwenigen Gewichts sollwertdaten (10c) und/oder Komponentenlagerorte von Kompo nenten als Komponentenlagerortsollwertdaten (lOd) in Form elektronischer Daten hinterlegt sind.
4. Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssys tem (1) ein als Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder als Gewichtserfassungseinheit (2c) ausgebildetes Erfassungs- System (2) aufweist, wobei die Komponentenerfassungsein heit (2b) und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbunden ist.
5. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 4, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Komponentenerfassungseinheit (2b) zur Er fassung von Komponentenrohdaten (3b) konfiguriert ist, wobei die Komponentenrohdaten (3b) die für den durchzuführenden Ar beitsschritt eines Prozesses vorhandenen Komponenten sind, und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) zur Erfassung von Gewichtsrohdaten (3c) konfiguriert ist, wobei die Gewichts rohdaten (3c) das für den durchzuführenden Arbeitsschritt ei nes Prozesses verarbeitende Gewicht einer Komponente oder ei nes Inhaltstoffes darstellt.
6. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Arbeitsschritteerfassungsein
heit (2a) , die Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) als ein Erfassungssystem (2) oder Teile eines Erfassungssystem (2) ausgebildet sind.
7. Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Erfassungssystem (2)
und/oder die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) und/oder die Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder die Ge
wichtserfassungseinheit (2c) als Sensor, bevorzugt als opti scher Sensor, besonders bevorzugt als Kamera, am meisten be vorzugt als Videokamera ausgebildet ist.
8. Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die Komponentenrohdaten (3b) und/oder die Gewichtsrohdaten (3c) in Komponentenistwertdaten (6b, 6c) in Form elektronischer Daten umzuwandeln.
9. Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssys tem (1) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunika tionsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundene Vergleicher mittel (8) aufweist.
10. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 9, dadurch gekenn zeichnet, dass die Vergleichermittel (8) zum Abgleich der Istwertdaten (6) und der Sollwertdaten (10) konfiguriert sind.
11. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) die
Vergleichermittel (8) umfasst.
12. Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssys- tem (1) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunika tionsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundene Auswertemit tel (9) aufweist.
13. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 12, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Auswertemittel (9) zur Auswertung des durch die Vergleichermittel (8) erfolgten Abgleichs konfigu riert sind.
14. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 13, dadurch gekenn zeichnet, dass die Auswertemittel (9) konfiguriert sind durch die Auswertung ein Auswerteergebnis (11) bereitstellen.
15. Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssys tem (5) die Auswertemittel (9) umfasst.
16. Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden An Sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssys tem (1) ein mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommu nikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundenes über eine Anzeigeeinheit (14) verfügendes Anzeigesystem (13) auf weist .
17. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 16, dadurch gekenn zeichnet, dass das Anzeigesystem (13), bevorzugt die Anzeige einheit (14) als Monitor und/oder Datenbrille ausgebildet ist .
18. Archivierungssystem (1) nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Anzeigesystem (13) zur Anzeige des durch die Auswertemittel (9) bereitgestellten Auswerteergeb nisses (11) , bevorzugt des Arbeitsschritteauswerteergebnis- ses (11a) und/oder Komponentenauswerteergebnisses (11b) und/oder Gewichtauswerteergebnisses (11c) und/oder des
Ortauswerteergebnisses (lld) , konfiguriert ist.
19. Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssys- tem (1) ein mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommu nikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundenes Positi onserfassungsmittel (12) zur Erfassung eines aktuellen Stand orts einer Bedienperson aufweist.
20. Archivierungssystem (1) nach Ansprüchen 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) kon figuriert ist, auf dem Anzeigesystem (13), bevorzugt auf der Anzeigeeinheit (14) , einen Weg zum Komponentenlagerplatz an zuzeigen .
21. Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten um- fassend ein Archivierungssystem (1) , wobei das Archivierungs- system (1) Speichermittel (7) zur Speicherung der elektroni schen Daten, ein Datenverarbeitungssystem (5) zur Verarbei tung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteer fassungseinheit (2a) ausgebildetes Erfassungssystem (2) zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten (3a) aufweist, wobei die Ar beitsschrittrohdaten (3a) die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfas sungseinheit (2a) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Da- tenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbei tungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeits schritteerfassungseinheit (2a) erfassten Arbeitsschrittrohda ten (3a) in Arbeitsschrittistwertdaten (6a) in Form elektro nischer Daten umzuwandeln, das Verfahren umfassend die
Schritte: - Erfassung der durchgeführten Arbeitsschritte in Form von Arbeitsschrittrohdaten (3a) eines Prozesses durch das Ar beitsschritteerfassungssystem (2a) ,
- Umwandeln der erfassten Arbeitsschrittrohdaten (3a) eines Prozesses in Arbeitsschrittistwertdaten (6a) in Form elektronischer Daten,
- Übermittlung der Arbeitsschrittistwertdaten (6a) an das Speichermittel (7) und
- revisionssichere Archivierung der Arbeitsschrittistwert- daten (6a) auf dem Speichermittel (7) des Archivierungs- systems (1) .
22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1) Ar beitsschrittsollwertdaten (10a) eines Prozesses als elektro- nische Daten hinterlegt sind, das Archivierungssystem (1)
Vergleichermittel (8) zum Abgleich der hinterlegten Arbeits schrittsollwertdaten (10a) und Arbeitsschrittistwertda- ten (6a) aufweist, und das Archivierungssystem (1) Auswer temittel (9) zum Auswerten des durch die Vergleichermit- tel (8) erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertda ten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) eines Prozesses aufweist, das Verfahren umfassend die Schritte:
- Durchführung eines Abgleichs der Arbeitsschrittsollwert daten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) eines Prozesses,
- Auswerten des durch die Vergleichermittel (7) erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und Ar beitsschrittistwertdaten (6a) und - Bereitstellen eines Arbeitsschritteauswerteergebnis- ses (11a) .
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) eine Kompo- nentenerfassungseinheit (2b) und/oder eine Gewichtserfas sungseinheit (2c) aufweist, das Verfahren umfassend den
Schritt :
- Erfassung von Komponentenrohdaten (3b) und/oder der Ge- wichtsrohdaten (3c) und - Umwandeln der Komponentenrohdaten (3b) und/oder der Ge- wichtsrohdaten (3c) in Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (6c) in Form elektronischer Daten .
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) Komponentensollwertdaten (10b) und/oder Gewichtssollwertdaten (10c) hinterlegt sind, das Verfahren umfassend die Schritte:
- Übermittlung der Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (6c) an das Datenverarbeitungssys- tem (5) ,
- Durchführung eines Abgleichs der Komponentensollwertda ten (10b) und/oder der Gewichtssollwertdaten (10c) und der Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsist wertdaten (10c) eines Prozesses, - Auswerten des durch die Vergleichermittel (7) erfolgten
Abgleichs der Komponentensollwertdaten (10b) und/oder der Gewichtssollwertdaten (10c) und der Komponentenistwertda- ten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (10c) eines Pro zesses und
- Bereitstellen eines Komponentenauswerteergebnisses (11b) und/oder eines Gewichtauswertergebnisses (11c) .
25. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch ge kennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein Anzeige system (13) zur Anzeige des durch die Auswertemittel (9) be reitgestellten Auswerteergebnisses (11) , bevorzugt des Ar- beitsschrittauswerteergebnisses (11a) und/oder des Komponen- tenauswerteergebnisses (11b) und/oder des Gewichtauswerter gebnisses (11c), aufweist, das Verfahren umfassend den
Schritt :
- Anzeigen des durch das Auswertemittel (9) bereitgestell ten Auswerteergebnisses (11) am Anzeigesystem (13) .
26. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) Positionserfassungsmittel (12) zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt:
- Anzeigen eines Weges vom aktuellen Standort der Bedien- person zum Komponentenlagerplatz.
27. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 21 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen in den Verfah rensschritten erzeugten elektronischen Daten revisionssicher archiviert werden.
28. Verwendung eines Archivierungssystems (1) zur Archivie rung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Indust rie, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ist .
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