JP5379054B2 - 製造作業の検証環境システム、製造作業の検証方法および製造作業の検証プログラム - Google Patents

Description

本発明は、製造作業の作業手順のマスタ作成・検証を容易にすることができる製造作業の検証環境システム、製造作業の検証方法および製造作業の検証プログラムに関する。

従来、医薬製造に関する標準作業手順（以降、ＳＯＰ(Standard Operating Procedures)情報と記す。）は、認可を受け、認可を受けたままの手順で実施される必要がある。また、標準作業手順とその手順の作業記録は、法に定められた期間、記録を保存しておく必要がある。

製造作業手順であるＳＯＰ情報は、マスタ登録して管理し、指図を作成するタイミングでＳＯＰ情報とＳＯＰ記録情報を保持するためのフィールドを付加したＳＯＰ実行テーブルを作成している。ＳＯＰの実行は、このＳＯＰ実行テーブルを参照することで実施し、製造記録をＳＯＰ実行テーブルに保存している。

特許文献１には、食品製造工場などを対象として、管理サーバの作業手順組替処理部が、現場からの現場センサや軽量器等の情報を元に、作業手順組替の条件判定テーブルを参照し、作業手順の組み替えを実施している。

特開２００７−２３３７８０号公報

特許文献１によれば、現場の作業状況に応じて適切な標準作業手順などに変更することが可能であるが、医薬製造においては、作業の作業状況に応じて変更することは適切ではなく、誤りのない標準作業手順を確立する必要がある。

製造実行システムの実行環境において、ＳＯＰ情報に誤りがあることが判明した場合、その実行中の製造指図は誤りがあることとなり、指図の中止となる。そして、ＳＯＰ情報を修正し指図の再作成行い、改めて製造実行を行う手順となる。この動きは本番環境と全く同じシステムを利用する検証環境においても同じ動きとなる。

そのため検証環境にて、ＳＯＰマスタの検証作業のための製造実行を実施時に、ＳＯＰ情報に誤りがあった場合、指図の中止、マスタの修正、指図の再作成、ＳＯＰ実行という手順を踏む必要があった。このため、ＳＯＰマスタ定義作業、検証作業においてはこの一連の制約により作業効率が低いものであった。

本発明は、前記の課題を解決するための発明であって、製造作業の作業手順のマスタ作成・検証を容易にすることができる製造作業の検証環境システム、製造作業の検証方法および製造作業の検証プログラムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の製造作業の検証環境システムは、医薬の製造作業に関する作業手順の作成を支援するシステムであって、製造作業の作業工程、作業手順を含むマスタ情報を作成・編集するマスタ編集部と、マスタ情報に基づいて製造作業の作業手順の指図を作成するとともに、マスタ情報と作業手順のシミュレーションの実行結果を記録する記録保存用領域とを含む作業手順実行情報を作成する指図作成部と、指図作成部で作成された作業手順のシミュレーションを実行し、記録保存用領域に実行結果を記録するシミュレーション実行部と、シミュレーション実行部の実行後に、指図の作成者が作業手順の定義内容を修正した際に、修正の内容を作業手順実行情報に反映するとともに、マスタ情報に反映する実行時用マスタ編集部とを有し、指図作成部が表示部に表示する、製造作業の指図の指図情報と指図情報に関連付けられた作業手順とを含む画面には、作業手順の定義内容を編集する編集画面を呼び出す定義ボタンを有しており、定義ボタンが押下されると、実行時用マスタ編集部が起動され、実行時用マスタ編集部は、編集画面を表示部に表示することを特徴とする。

本発明によれば、製造作業の作業手順のマスタ作成・検証を容易にすることができる。

本実施形態の製造実行システムを示す構成図である。 本実施形態のＳＯＰ定義からマスタ承認を実行するまでの処理機能を示す説明図である。 指図作成の際のＳＯＰマスタテーブル群とＳＯＰ実行テーブルの関連を示す説明図である。 製造実行システムの作業手順の一例を示す詳細図である。 製造指図の作業手順作成に関連する画面例を示す説明図である。 製造指図の作業手順作成に関連する画面例を示す説明図である。 ＳＯＰ定義の誤り例を示す説明図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
図１は、本実施形態の製造実行システムを示す構成図である。製造実行システムＳは、検証環境システム１０と本番環境システム２０とから構成され、検証環境システム１０と本番環境システム２０とはネットワーク３０を介して接続されている。検証環境システム１０には、ＳＯＰマスタ１０６（図２参照）などのデータベースを含むデータベースサーバ１１、医薬品製造用の管理アプリケーションなどを含むアプリケーションサーバ１２、ＳＯＰ情報を作成するときに用いられる現場端末１３を有する。本番環境システム２０は、検証環境システム１０で検証されたデータベースを含むデータベースサーバ２１、アプリケーションサーバ２２、医薬品を製造するときの現場機器２４、および現場機器２４の製造手順を表示および監視などをする現場端末２３を有する。なお、現場端末１３，２３には、図示していないが表示部、入力部を有する。

図２は、本実施形態のＳＯＰ定義からマスタ承認を実行するまでの処理機能を示す説明図である。図２を参照して、ＳＯＰ定義からマスタ承認を実行するまでの処理フローおよびデータベースの関連性について説明する。適宜図１を参照する。

検証環境システム１０は、ＳＯＰマスタ１０６（作業工程、作業手順を含むマスタ情報）を作成・編集するマスタ編集部１０１と、マスタ情報に基づいて製造作業の作業手順の指図を作成するとともに、マスタ情報と作業手順に従う実行結果を記録する記録保存用領域（例えば、図３の記録保存用フィールド１０８）とを含むＳＯＰ実行テーブル１０７（作業手順実行情報）を作成する指図作成部１０２と、指図作成部１０２で作成された作業手順のシミュレーションを実行し、記録保存用領域に実行結果を記録するシミュレーション実行部１０３と、シミュレーション実行部の実行後に、指図の作成者が作業手順の定義内容を修正する際に、修正の内容を作業手順実行情報に反映するとともに、マスタ情報に反映する実行時用マスタ編集部１０４と、マスタ情報の内容を、製造作業の本番環境システム２０の管理サーバに配信することを承認するマスタ承認部１０５を有している。また、実行時用マスタ編集部１０４は、修正された作業手順実行情報に基づいて、シミュレーションを実行する。データベースとしてＳＯＰマスタ１０６、ＳＯＰ実行テーブル１０７を有している。

マスタ編集部１０１、指図作成部１０２、シミュレーション実行部１０３、実行時用マスタ編集部１０４、マスタ承認部１０５は、アプリケーションサーバ１２の処理部で各プログラムがロードされて実行される。また、ＳＯＰマスタ１０６、ＳＯＰ実行テーブル１０７は、データベースサーバ１１に格納される。

マスタ編集部１０１は、ＳＯＰマスタ１０６の作成／更新を行う。次に、指図作成部１０２は、ＳＯＰマスタ１０６の情報とＳＯＰ情報の記録保存用フィールドをもとにＳＯＰ実行テーブルを作成する。図３にてこの機能詳細について説明する。

図３は、指図作成の際のＳＯＰマスタのテーブル群とＳＯＰ実行テーブルの関連を示す説明図である。ＳＯＰマスタ１０６には、製造工程の情報である工程情報、製造現場の端末情報である端末情報、医薬品の処方情報、製造作業手順である作業手順情報、製造作業手順の詳細情報である手順詳細情報などが格納されている。指図作成部１０２は、ＳＯＰマスタ１０６の各情報（各テーブル）から、ＳＯＰ実行テーブル１０７を作成し、そのときに記録保存用フィールド１０８も付加している。ＳＯＰ実行テーブル１０７の工程情報は、端末情報、処方情報、作業手順情報、手順詳細情報などとともに、記録保存用フィールド１０８が関連付けられており、製造された医薬品が、どのような工程において、どのように作成されているかを特定することができ、また、シミュレーションの実行記録については、記録保存用フィールド１０８に保存することができる。

図２に戻り、シミュレーション実行部１０３は、ＳＯＰ実行テーブル１０７を参照しＳＯＰ情報に基づいて製造作業手順を所定のアプリケーションプログラムを用いて実行する。実行記録については、前述したように図３のＳＯＰ実行テーブル１０７の記録保存用フィールド１０８に格納する。

検証環境システム１０の管理者は、実行記録を参照して、ここまでの操作によりＳＯＰマスタ１０６の正常性が確認できると、マスタ承認部１０５は、ＳＯＰマスタ１０６の情報をネットワーク３０経由にて、本番環境システム２０のＳＯＰマスタ２０６に反映する。以上が正常時におけるマスタ編集からマスタ承認までの一連の動きとなる。

ここまでの処理において、ＳＯＰマスタ１０６の定義に誤りがあった場合、従来方式（比較例）では、実行時用マスタ編集部１０４が存在しないため、ＳＯＰ実行状態に関わらず製造指図に基づくシミュレーション実行を中止し、マスタ編集部１０１に戻り、ＳＯＰマスタ１０６を修正後、指図作成部１０２を実施し、シミュレーション実行部１０３を実施する必要があった。その具体例について図４を参照して説明する。

図４は、製造実行システムの作業手順の一例を示す詳細図である。混合工程を例にして説明する。製造実行システムの作業手順は、詳細に定義されており、手順１では、「液体Ａを１００ｋｇ投入してください。」、手順２では、「液体Ｂを２００ｋｇ投入してください。」、手順３では、「混合機の電源をＯＮ（オン）してください。」、手順４では、「製造された液体αが２５０ｋｇであることを確認してください。」などと、作業者が製造作業する上での手順を詳細に定義されている。このとき、図４に示す例で手順ｎ−１まで作業を行っていたとしても、手順の定義の一部に誤りがあったときにおいて、その情報は次回指図で利用できず、手順１からのやり直しとなっていた。

本実施形態では、図２に示す指図作成部１０２から実行時用マスタ編集部１０４に遷移することを可能とし、実行時用マスタ編集部１０４がマスタ編集を行った結果を、ＳＯＰ実行テーブル１０７にも反映可能とした。また、ＳＯＰマスタ１０６とＳＯＰ実行テーブル１０７とのＳＯＰ情報の不整合を防止するために、実行時用マスタ編集部１０４は、ＳＯＰマスタ１０６を修正した際に、ＳＯＰ実行テーブル１０７を修正する。実行時用マスタ編集部１０４から指図作成部１０２に戻ることができ、指図を破棄することなく、修正された製造指図に基づいてシミュレーション実行部１０３を継続利用可能とした。なお、実行時用マスタ編集部１０４は、先にＳＯＰ実行テーブル１０７を編集したあとに、ＳＯＰマスタ１０６に反映してもよい。

これにより、図４に示す手順ｎ−１にて定義誤りに気付いた場合でも手順ｎ−１に関する情報を修正したのち、手順ｎ−１からの再実行を可能とした。この検証作業を終えたＳＯＰマスタ１０６は、従来通りマスタ承認部１０５にて本番環境システム２０のＳＯＰマスタ２０６に反映できる。

図５および図６は、製造指図の作業手順作成に関連する画面例を示す説明図である。適宜図２を参照する。図５は、製造指図の作業手順の画面５０であり、図６（ａ）は、作業手順を定義するときに表示されるオブジェクト定義の画面６０であり、図６（ｂ）は、シミュレーション実行部１０３の実行結果の画面７０である。

図５に示す製造指図の作業手順の画面５０には、指図情報５１、作業手順５２、作業手順の作成者の確認欄５３から構成されている。本実施形態では、実行時用マスタ編集部１０４を起動するオブジェクト定義ボタン５５を設けている。これにより、シミュレーション実行部１０３の実行結果に誤りがあった場合、ＳＯＰマスタ１０６およびＳＯＰ実行テーブル１０７を編集することができる。

指図情報５１には、指図番号、品名コード、品名、工程名、作業グループ、製造ロット、バッチ処理の識別番号であるバッチＮｏ、端末名、製造予定日、製造日、生産予定日、工程出来高などの項目が含まれている。作業手順５２には、作業手順毎の作業内容、指図値、記録値、記録者、記録日時などが含まれている。

指図作成者が作業手順５２を確認後、入力ボタン５４を押すことにより、シミュレーション実行部１０３が起動され、所定のアプリケーションプログラムにより実行結果が算出され、図６（ｂ）に示す画面７０が表示される。このとき、例えば、画面７０の数値入力箇所の上下限種別が符号７１に示すように「固定値」でなく「％モード」が本来の作業手順であることがわかった場合、図５に示す作業手順の画面５０に戻り、作業手順５２の該当する作業手順の項目を選択し、オブジェクト定義ボタン５５を指図作成者が押下すると、実行時用マスタ編集部１０４が起動され、図６（ａ）に示すオブジェクト定義の画面６０が表示される。なお、オブジェクト定義の画面とは、実行パラメータ（例えば、単位、上下限値、記録モード）を詳細に定義する画面などを指す。

指図作成者は、再度、オブジェクト定義の画面６０の設定値を変更し、作業手順の画面５０に戻り、入力ボタン５４を押下すると、シミュレーション実行部１０３が起動され、所定のアプリケーションプログラムにより実行結果が算出され、図６（ｂ）に示す画面７０が表示される。このように、本実施形態では、実行時用マスタ編集部１０４を設けることにより、作業手順の修正を可能とし、製造作業手順のマスタ作成（マスタ設定から確認まで）を容易にすることができる。

本実施形態では、指図作成部１０２が現場端末１３（図１参照）の表示部（図示せず）に表示する、製造作業の指図の指図情報と指図情報に関連付けられた作業手順とを含む画面５０には、作業手順の定義内容を編集する編集画面を呼び出す定義ボタン（例えば、オブジェクト定義ボタン５５）を有する。

図７は、ＳＯＰ定義の誤り例を示す説明図である。作業手順を作成する上で、指図作成者がＳＯＰ定義の誤りをしやすい例を説明する。オブジェクト定義の画面６１には、前工程品投入の画面を示しているが、通常は、液体などを「一括投入」することがデフォルトで設定されているが、医薬品の種類により、本当は、小分け投入としたいことがある。多数の手順を定義する指図作成者は、この一括投入オプションの設定を変更することを、見落としたりする。すると、医薬品の性能評価に影響を及ぼすことになる。よって、本実施形態では、指図作成者が、シミュレーション実行部１０３の実行結果を見て、誤りのある作業手順の定義画面を呼び出し、再度編集することができる。

本実施形態では、次のような効果を得ることができる。
（１）ＳＯＰ定義を行いながらＳＯＰ定義の実行イメージを確認することができる。
（２）製造実行シミュレーション実行後にＳＯＰ定義情報を修正することができる。
（３）製造実行シミュレーション実行後に修正した定義情報を、現在検証中の指図情報に反映することが可能となり、検証環境での指図処理を継続することができる。
（４）製造実行シミュレーション実行後に修正した定義情報をＳＯＰ定義マスタ（例えば、ＳＯＰマスタ１０６）に反映することができる。
（５）製造実行の検証環境システムから製造実行シミュレーション実行後に修正したＳＯＰ定義マスタを製造実行の本番環境システムに反映することができる。

本実施形態の検証環境システムは、医薬品製造工場向け製造管理システムであるＨＩＴＰＨＡＭＳ（登録商標）などのシステムに適用することができる。

１０ 検証環境システム
１１，２１ データベースサーバ
１２，２２ アプリケーションサーバ
１３，２３ 現場端末
２０ 本番環境システム
２４ 現場機器
３０ ネットワーク
５０，６０，６１，７０ 画面
１０１ マスタ編集部
１０２ 指図作成部
１０３ シミュレーション実行部
１０４ 実行時用マスタ編集部
１０５ マスタ承認部
１０６，２０６ ＳＯＰマスタ
１０７ ＳＯＰ実行テーブル（作業手順実行情報）
１０８ 記録保存用フィールド
Ｓ 製造実行システム

Claims (5)

1. 医薬の製造作業に関する作業手順の作成を支援する製造作業の検証環境システムであって、
   前記製造作業の作業工程、前記作業手順を含むマスタ情報を作成・編集するマスタ編集部と、
   前記マスタ情報に基づいて製造作業の作業手順の指図を作成するとともに、前記マスタ情報と前記作業手順のシミュレーションの実行結果を記録する記録保存用領域とを含む作業手順実行情報を作成する指図作成部と、
   前記指図作成部で作成された作業手順のシミュレーションを実行し、前記記録保存用領域に実行結果を記録するシミュレーション実行部と、
   前記シミュレーション実行部の実行後に、前記指図の作成者が前記作業手順の定義内容を修正した際に、前記修正の内容を前記作業手順実行情報に反映するとともに、前記マスタ情報に反映する実行時用マスタ編集部とを有し、
   前記指図作成部が表示部に表示する、製造作業の指図の指図情報と前記指図情報に関連付けられた作業手順とを含む画面には、前記作業手順の定義内容を編集する編集画面を呼び出す定義ボタンを有しており、
   前記定義ボタンが押下されると、前記実行時用マスタ編集部が起動され、前記編集画面を前記表示部に表示する
   ことを特徴とする製造作業の検証環境システム。
2. 前記シミュレーション実行部は、前記修正された作業手順実行情報に基づいて、シミュレーションを実行する
   ことを特徴とする請求項１に記載の製造作業の検証環境システム。
3. 前記検証環境システムは、さらに、
   前記マスタ情報の内容を、製造作業の本番環境システムの管理サーバに配信することを承認するマスタ承認部を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の製造作業の検証環境システム。
4. 医薬の製造作業に関する作業工程、作業手順を含むマスタ情報を作成・編集するマスタ編集部と、前記マスタ情報に基づいて前記作業手順の指図を作成する指図作成部と、前記指図作成部で作成された作業手順のシミュレーションを実行するシミュレーション実行部と、シミュレーション実行後に前記マスタ情報を編集する実行時用マスタ編集部とを有する、前記製造作業の作業手順の作成を支援する製造作業の検証環境システムにおける製造作業の検証方法であって、
   前記指図作成部が表示部に表示する、製造作業の指図の指図情報と、前記指図情報に関連付けられた作業手順とを含む画面には、前記作業手順の定義内容を編集する編集画面を呼び出す定義ボタンを有しており、
   前記指図作成部は、前記マスタ情報と前記作業手順のシミュレーションの実行結果を記録する記録保存用領域とを含む作業手順実行情報を作成し、
   前記シミュレーション実行部は、前記記録保存用領域に実行結果を記録し、
   前記定義ボタンが押下された場合、前記実行時用マスタ編集部が起動され、前記編集画面を前記表示部に表示し、
   前記実行時用マスタ編集部は、前記シミュレーション実行部の実行後に、前記編集画面を介して前記指図の作成者が前記作業手順の内容を修正した際に、前記修正した内容を前記作業手順実行情報に反映するとともに、前記マスタ情報に反映し、
   前記シミュレーション実行部は、前記修正された前記作業手順実行情報に基づいて、シミュレーションを実行する
   ことを特徴とする製造作業の検証方法。
5. コンピュータに請求項４に記載の製造作業の検証方法を実行させるための製造作業の検証プログラム。

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