EP3768430A1

EP3768430A1 - Konfigurierbare vorrichtungsanordnung für die durchführung wenigstens einer grundoperation in einem biopharmazeutischen prozess

Info

Publication number: EP3768430A1
Application number: EP19804691.4A
Authority: EP
Inventors: Stefan Weisshaar; Mario Deuse; Martin Leuthold; Thomas Krumbein
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2018-11-12
Filing date: 2019-11-12
Publication date: 2021-01-27
Also published as: WO2020099382A1; US20210252517A1; DE102018128261A1

Abstract

Eine konfigurierbare Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst ein Grundgestell (10) und mehrere Halter (22, 24) zum lösbaren direkten oder indirekten Anbringen von Prozesskomponenten, insbesondere Einweg-Prozesskomponenten, für die Grundoperation. Die Halter (22, 24) sind ihrerseits lösbar direkt oder indirekt am Grundgestell (10) anbringbar. Die Vorrichtungsanordnung umfasst ferner ein Positionierungssystem, das konkrete Positionen für die Halter (22, 24) relativ zum Grundgestell (10) vorgibt.

Description

Konfigurierbare Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess

Die Erfindung betrifft eine konfigurierbare Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess.

Für die Durchführung bestimmter Grundoperationen in biopharmazeutischen Prozessen, bei denen Einweg-Prozesskomponenten zum Einsatz kommen, werden oft vorgefertigte standardisierte Vorrichtungsanordnungen eingesetzt, die vielseitig konfigurierbar sind. Ein Beispiel für eine solche Lösung ist das FlexAct®- System der Sartorius Stedim Biotech GmbH, das flexibel anpassbar ist und u. a. zur Pufferherstellung, Tiefenfiltration, Virusinaktivierung, Medienpräparation, Virusabreicherung oder Integritätsprüfung eingesetzt werden kann. Das Herzstück dieser Vorrichtungsanordnung ist ein kompaktes zentrales Multifunktions- Bedienmodul („central operating module“) mit einem Grundgestell in Form eines Edelstahl-Trolleys, verschiedenen Schnittstellen, einer Steuereinrichtung und einem Bedienfeld. Mit dem FlexAct®-System lassen sich bestimmte Grundoperationen mit ausgewählten Einweg-Prozesskomponenten (auch als „single-use assemblies“ oder „wet-ware“ bezeichnet, wie z. B. Beutel, Schlauchleitungen, Konnektoren, Filtercapsulen etc.) zumindest teilweise automatisiert durchführen.

Die aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungsanordnungen sind gewissen Einschränkungen unterworfen. In der Regel ist eine Vorrichtungs anordnung für einen bestimmten Prozessschritt mit einem bestimmten Volumen konzipiert. Eine korrekte Installation oder Umrüstung der Vorrichtungsanordnung auf Seiten des Anwenders ist in der Regel nur mit hohem Aufwand durchführbar, was zu einer erhöhten Fehleranfälligkeit führt. In diesem Zusammenhang stellt insbesondere das schnelle und korrekte Anschließen der Einweg- Prozesskomponenten eine Herausforderung dar, da die erforderlichen Schlauchverbindungen ein hohes Maß an Komplexität erreichen. Oft müssen einzelne Montagevorgänge zu zweit durchgeführt werden. Die Aufbauproblematik darf nicht unterschätzt werden, da eine fehlerhafte Montage nicht nur zu einem Prozessabbruch führen kann, sondern auch - insbesondere bei einem Verlust von Medium - sehr hohe Kosten nach sich ziehen kann.

Aufgabe der Erfindung ist es, den Aufbau einer Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess zu vereinfachen und anwenderfreundlicher zu gestalten.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine konfigurierbare Vorrichtungsanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 . Vorteilhafte und zweckmäßige Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung sind in den Unteransprüchen angegeben.

Die erfindungsgemäße konfigurierbare Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess umfasst ein Grundgestell, mehrere Halter zum lösbaren direkten oder indirekten Anbringen von Prozesskomponenten, insbesondere Einweg- Prozesskomponenten, für die Grundoperation, wobei die Halter ihrerseits lösbar direkt oder indirekt am Grundgestell anbringbar sind, und ein Positionierungssystem, das konkrete Positionen für die Halter relativ zum Grundgestell vorgibt.

Unter einem lösbaren Anbringen ist eine Befestigung zu verstehen, bei der die Halter bzw. Prozesskomponenten nach dem Anbringen zerstörungsfrei bzw. ohne Beschädigungen und ohne großen Aufwand wieder abgenommen werden können.

Wie später noch erläutert wird, können die erfindungsgemäß vorgesehenen Halter entweder Universalhalter für verschiedene Prozesskomponenten oder spezifische Halter sein, die auf einen bestimmten Typ einer Prozesskomponente oder eines Funktionselements abgestimmt sind. Ein Funktionselement kann seinerseits ein spezifischer Halter für eine Prozesskomponente (Filtercapsule, Schlauchleitung etc.) sein.

Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass der Aufbau einer Vorrichtungsanordnung basierend auf einem bestehenden Grundgestell, an dem mehrere Prozesskomponenten angebracht werden sollen, die nur für die einmalige Verwendung vorgesehen sind, deutlich vereinfacht werden kann, wenn die Prozesskomponenten an eindeutig vorgegebenen Positionen mittels geeigneter Halter ohne großen Montageaufwand angebracht werden können. Die Fehleranfälligkeit beim Aufbau wird dadurch erheblich reduziert, ebenso wie der für den Aufbau erforderliche Zeitaufwand. Im Idealfall kann der komplette Aufbau ohne Hilfe von einer Person alleine bewältigt werden. Die erfindungsgemäße Vorrichtungsanordnung bietet auch logistische Vorteile, da einheitliche Bauteile (Halter, Montageplatten etc.) verwendet werden können.

Das Grundgestell der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung weist mehrere Befestigungsstellen, insbesondere Schienen, mit Positionsmarken auf. Die Positionsmarken, z. B. in Form einer Skala, ermöglichen es, genaue Positionsangaben für die Prozesskomponenten bzw. deren Halter oder für andere Funktionselemente zu definieren. Beispielsweise kann eine Anleitung der Art „Montiere den Halter X für die Filtercapsule Y auf der oberen Schiene des Grundgestells an der Position Z“ vorgegeben werden.

Ein besonderes optionales Hilfsmittel für die Konfiguration der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung sind Montageplatten, die jeweils an einer Befestigungsstelle des Grundgestells und/oder an einer benachbarten Montageplatte lösbar angebracht werden können. Die Montageplatten eröffnen einen erweiterten Spielraum für das Anbringen der Prozesskomponenten. Zum einen wird eine vergrößerte Montagefläche bereitgestellt, und zum anderen können mit den Montageplatten eine Vielzahl von definierten Befestigungsstellen vorgegeben werden.

Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform weisen die Montageplatten insgesamt eine Vielzahl von Aufnahmen, insbesondere in Form von Öffnungen, oder Halteeinrichtungen zum Anbringen von Haltern oder zum unmittelbaren Aufnehmen von Prozesskomponenten auf. Die Aufnahmen bzw. Halteeinrichtungen können insgesamt in einem Raster angeordnet sein, sodass eindeutige Koordinaten für die Aufnahmen oder Halteeinrichtungen angegeben werden können (z. B. Position [5; 3] = fünfte Aufnahme von links in der dritten Reihe von unten). Die Montageplatten können aber auch für einen bestimmten Prozessaufbau ausgelegt und entsprechend so vorgefertigt sein, dass die Aufnahmen oder Halteeinrichtungen an bestimmten vorgegebenen Stellen vorgesehen sind.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Halter einen Befestigungsabschnitt auf, insbesondere in Form einer Klammer, mit dem die Halter lösbar am Grundgestell oder an den Montageplatten anbringbar sind, insbesondere durch eine lösbare Rast- oder Schnappverbindung. Dies ermöglicht eine schnelle und einfache Montage ohne Werkzeug.

Wie bereits angedeutet, können die erfindungsgemäß vorgesehenen Halter zum Halten einer bestimmten Prozesskomponente oder eines bestimmten Prozesskomponententyps ausgebildet sein. Ein Beispiel für einen solchen Halter ist ein Schlauchfixierungselement mit mehreren Schlauchaufnahmen zur lokalen Fixierung einer oder mehrerer Schlauchleitungen. Mit einem solchen Schlauchfixierungselement ist es möglich, definierte Verläufe der Schlauchleitungen dauerhaft beizubehalten und somit ein unübersichtliches Gewirr von Schlauchleitungen zu vermeiden. Außerdem sorgt ein solches Schlauchfixierungselement dafür, dass unerwünschte Belastungen der Schlauchleitungen durch versehentliches (indirektes) Ziehen an den Schlauchleitungen verhindert werden (Zugentlastung).

Um ein einfaches, aber zuverlässiges Fixieren der Schlauchleitungen zu gewährleisten, sollten die Durchmesser der Schlauchaufnahmen geringfügig kleiner als der Durchmesser der zu fixierenden Schlauchleitungen sein, sodass eine Klemmverbindung erreicht wird. Die Schlauchaufnahmen können insbesondere auf die standardisierten Schlauchdurchmesser abgestimmt werden.

Hilfreich für das Aufnehmen der Schlauchleitungen im Schlauchfixierungselement ist eine elastische Ausbildung der Schlauchaufnahmen oder des gesamten Schlauchfixierungselements.

Gemäß einem besonderen Aspekt sind die Schlauchaufnahmen, bezogen auf eine Achse des Schlauchfixierungselements, umlaufend angeordnet. Die umlaufende Anordnung erlaubt es zum einen, eine Schlauchleitung in einem bestimmten Winkel umzulenken, indem die Schlauchleitung in nicht gegenüberliegenden Schlauchaufnahmen fixiert wird. Zum anderen ist es aufgrund der Vielzahl der Schlauchaufnahmen möglich, mehrere Schlauchleitungen aneinander vorbei zu führen, ohne dass sie sich gegenseitig behindern.

Mit einer besonderen Ausbildung des Schlauchfixierungselements ist es sogar möglich, mehrere Schlauchleitungen in derselben Schlauchaufnahme zu fixieren. Die Tiefe der Schlauchaufnahme ist dementsprechend so bemessen, dass mehrere Schlauchleitungen übereinander platziert werden können.

Gemäß einem anderen Aspekt können zwei oder mehr Schlauchleitungen auch auf eine andere Weise in verschiedenen Ebenen platziert werden, nämlich mit einem Schlauchfixierungselement, bei dem, bezogen auf eine Achse des Schlauchfixierungselements, wenigstens zwei Schlauchaufnahmen übereinander angeordnet sind. Vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang eine Ausbildung, bei der Schlauchaufnahmen einer ersten Gruppe in einer ersten axialen Richtung und Schlauchaufnahmen einer zweiten Gruppe in einer von der ersten Richtung verschiedenen zweiten axialen Richtung offen sind. Das bedeutet, dass Schlauchleitungen von unterschiedlichen Seiten des Schlauchfixierungselements in die Schlauchaufnahmen eingesetzt werden können.

Im Hinblick auf eine weitere Entlastung der in den Schlauchaufnahmen eingeklemmten Schlauchleitungen und zur Vorbeugung gegen ein Abknicken der Schlauchleitungen können in die Schlauchaufnahmen Halteelemente zur Vergrößerung der Schlauchauflagefläche eingesetzt werden.

Das Schlauchfixierungselement kann nicht nur zum Fixieren von Schlauchleitungen, sondern auch zum Halten eines Funktionselements genutzt werden. Hierfür weist das entsprechende Funktionselement einen starren zylindrischen Abschnitt auf, der auf die Schlauchaufnahmen oder die Auflageflächen der Halteelemente abgestimmt ist. Die Länge des zylindrischen Abschnitts ist vorzugsweise so bemessen, dass dieser in zwei gegenüberliegende Schlauchaufnahmen eingesetzt werden kann. Dadurch ist eine stabile Abstützung gewährleistet.

Um die in den Schlauchaufnahmen befindlichen Schlauchleitungen oder zylindrischen Abschnitte von Funktionselementen vor einem Herausrutschen zu sichern, kann ein Deckel zum Schließen der Schlauchaufnahmen auf dem Schlauchfixierungselement angebracht werden. Besonders vorteilhaft ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung, bei der wenigstens einer der Halter als Universalhalter mit einer Universalaufnahme zum lösbaren Aufnehmen eines einheitlichen Fixierabschnitts ausgebildet ist, und bei der mehrere Funktionselemente jeweils den gleichen einheitlichen Fixierabschnitt aufweisen. Dank der Universalaufnahme und den darauf abgestimmten Fixierabschnitten der Funktionselemente ist es möglich, mit dem Universalhalter verschiedene Funktionselemente an der Vorrichtungsanordnung anzubringen. Das bedeutet, dass nicht für jedes Funktionselement ein eigens dafür gestalteter individueller Halter benötigt wird. Vielmehr können die verschiedenen Funktionselemente alle mit dem gleichen Universalhalter angebracht werden. Dies vereinfacht den Aufbau erheblich und reduziert die Anzahl der für die verschiedenen Funktionselemente benötigten Haltertypen, bestenfalls auf einen einzigen.

Das Konzept des Universalhalters mit der Universalaufnahme lässt sich erweitern. So kann außer dem Universalhalter wenigstens ein anderer Halter und/oder wenigstens ein Funktionselement eine solche Universalaufnahme aufweisen. Dadurch wird es möglich, direkt an einem Funktionselement ein anderes Funktionselement mit einem einheitlichen Fixierabschnitt zu fixieren, ohne dass dafür weitere Hilfsmittel benötigt werden.

Ein Funktionselement, das mehrere einheitliche Fixierabschnitte an verschiedenen Stellen aufweist, bietet den Vorteil, dass es in verschiedenen Orientierungen oder Lagen angebracht werden kann. Dies kann bei Platzproblemen oder zur Gewährleistung einer vorgegebenen Ausrichtung und/oder der Zugänglichkeit der vom Funktionselement gehaltenen Prozesskomponente von großer Bedeutung sein.

Unabhängig davon, wo die Universalaufnahme vorgesehen ist, kann im Hinblick auf ein sicheres Anbringen, insbesondere um ein Herausrutschen des Fixierabschnitts aus der Universalaufnahme zu vermeiden, zwischen der Universalaufnahme und dem einheitlichen Fixierabschnitt eine Rast- oder Schnappverbindung vorgesehen sein.

Besonders vorteilhaft ist eine Ausführungsform, bei der der einheitliche Fixierabschnitt der Funktionselemente in wenigstens zwei unterschiedlichen Orientierungen in der Universalaufnahme aufnehmbar ist. Somit lassen sich auf einfache Weise unterschiedliche Orientierungen des Funktionselements bzw. der damit gehaltenen Prozesskomponente erreichen.

Beispielsweise kann der einheitliche Fixierabschnitt im Wesentlichen als Platte in der Form eines regelmäßigen Polygons mit gerader Seitenzahl, insbesondere in der Form eines Quadrats, ausgebildet sein. Ein quadratischer Fixierabschnitt lässt sich in vier verschiedenen Orientierungen (jeweils um 90° gedreht) einsetzen. Bei Polygonen mit größerer Seitenzahl lässt sich die Zahl der möglichen Orientierungen entsprechend steigern.

Gemäß einem anderen Konzept ist der einheitliche Fixierabschnitt im Wesentlichen als elastisch komprimierbarer Zapfen ausgebildet, der in der Universalaufnahme verschiedene Drehstellungen einnehmen kann. Diese Ausbildung erlaubt grundsätzlich eine freie Auswahl der Orientierung (in einer Ebene), wobei gegebenenfalls Maßnahmen zur Stabilisierung des Fixierabschnitts in der gewünschten Drehstellung vorzusehen sind.

Ein konkretes Beispiel für ein Funktionselement, das mittels des Konzepts der Universalaufnahme und des einheitlichen Fixierabschnitts in unterschiedlichen Orientierungen angebracht werden kann, ist ein Schlauchhalter, der über einen solchen einheitlichen Fixierabschnitt und einen (elastischen) Halteabschnitt zur lokalen Fixierung einer Schlauchleitung (insbesondere durch Klemmen) verfügt.

Ein weiteres Beispiel für ein Funktionselement der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung ist ein Verbindungselement, das wenigstens zwei Universalaufnahmen zum lösbaren Aufnehmen jeweils eines einheitlichen Fixierabschnitts eines Funktionselements aufweist. Mit einem solchen Verbindungselement lassen sich zwei oder mehr Funktionselemente oder Halter relativ zueinander fixieren.

Zum leichten und schnellen Anbringen von Filtercapsulen sieht die Erfindung einen Capsulenhalter vor, der wenigstens einen Halteabschnitt zur Aufnahme von Filtercapsulen einer bestimmten Größe aufweist und darüber hinaus mit wenigstens einem einheitlichen Fixierabschnitt versehen ist, der auf die Universalaufnahme der Universalhalter bzw. der Funktionselemente abgestimmt ist. Grundsätzlich kann jedes beliebige Funktionselement, das wenigstens einen einheitlichen Fixierabschnitt aufweist, von der vereinfachten Montage profitieren. Wenn nicht nur ein Fixierabschnitt, sondern eine Mehrzahl von Fixierabschnitten vorgesehen ist, kann dank der dadurch erreichten besseren Stabilität auch eine größere oder schwerere Prozesskomponente mithilfe eines Funktionselements sicher angebracht werden.

Ein Beispiel hierfür ist ein Komponentenhalter, insbesondere ein Sensor- oder Ventilhalter, der wenigstens zwei einheitliche Fixierabschnitte und wenigstens eine Aufnahme für eine Komponente, insbesondere für einen Sensor oder für ein Ventil, z. B. ein Schlauchquetschventil, aufweist. Durch die Fixierabschnitte des Ventilhalters können die auf ein Quetschventil einwirkenden Presskräfte aufgenommen werden. Ein weiteres Beispiel hierfür ist ein Halter für eine Probenahmevorrichtung.

Der Sensorhalter kann in einer besonderen Ausführungsform darüber hinaus wenigstens zwei Universalaufnahmen aufweisen, in die insbesondere zwei Schlauchhalter mit einheitlichen Fixierabschnitten einsetzbar sind. Dank der so auf einfache Weise anzubringenden Schlauchhalter werden ohne großen Aufwand weitgehend lastfreie Schlauchanschlüsse an den Sensor ermöglicht.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst die Vorrichtungsanordnung mehrere Prozesskomponenten und starre Rohrleitungen, wobei die Prozesskomponenten in einem starren Rahmen fixiert sind, der am Grundgestell oder an den Montageplatten anbringbar ist. In diesem Fall kann der starre Rahmen als Funktionselement angesehen werden, welches das Anbringen einer vormontierten Einheit von Prozesskomponenten ermöglicht.

Die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten der erfindungsgemäßen Vorrichtungsanordnung sind vorzugsweise sterilisierte Einweg-Komponenten, insbesondere aus Kunststoff. Die Teile lassen sich vorteilhaft im Spritzgussverfahren oder durch 3D-Druck hersteilen.

Die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten können selbst mit Positionsangaben versehen sein, sodass der Anwender nicht in einer Anleitung die korrekte Position nachschlagen muss. Eine weitere Maßnahme zur Vereinfachung der Montage besteht darin, die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten mit Positionsangaben zu versehen, z. B. mit individuellen Markierungen, die jeweils zu einer individuellen Markierung an einer Befestigungsstelle des Grundgestells passen.

Eine andere Lösung sieht vor, die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten mit Permanentmagneten zu versehen, wobei nur bestimmte vorgegebene Bereiche der Befestigungsstellen des Grundgestells ferromagnetisch sind. Der Anwender kann anhand der spürbaren Anziehungskraft sofort erkennen, wo die Montage eines Halters etc. in Frage kommt und wo nicht.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weisen die Befestigungsstellen und/oder die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten eine elektronische Anzeige auf. Die Anzeigen können insbesondere zum Signalisieren einer Befestigungsstelle für einen bestimmten Halter, zur Positionsbestätigung und/oder zur Visualisierung von aktuellen Messwerten oder von anderen prozessrelevanten Informationen genutzt werden.

Vor Inbetriebnahme der aufgebauten Vorrichtungsanordnung ist eine einfache, aber zuverlässige Überprüfung der Richtigkeit des Aufbaus wünschenswert. Eine solche Überprüfung ist mit einem Positioniersystem möglich, das für einen Abgleich der korrekten Positionierung der Halter und/oder der Funktionselemente und/oder der Montageplatten und/oder der Prozesskomponenten mittels eines von einer Kamera aufgenommenen Bilds eingerichtet ist. Das Bild kann beispielsweise mit der Kamera eines Smartphones oder eines Tablets aufgenommen werden.

Gemäß einer Weiterentwicklung des Erfindungsgedankens sind die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten und/oder die Prozesskomponenten per Funk mit einer zentralen Steuereinrichtung der Vorrichtungsanordnung verbindbar. Mittels der Funkverbindung ist es grundsätzlich nicht nur möglich, die installierten Prozesskomponenten zu identifizieren, sondern auch mit ausreichender Genauigkeit zu lokalisieren, um deren korrekte Position im Prozessaufbau zu bestätigen. Insbesondere können die Halter und/oder die Funktionselemente und/oder die Montageplatten und/oder die Prozesskomponenten mit RFID-Tags versehen sein, deren Verwendung sich in anderen technischen Bereichen bereits bewährt hat.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den beigefügten Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird. In den Zeichnungen zeigen:

- Figur 1 ein Grundgestell einer erfindungsgemäßen Vorrichtungsanord nung für die Durchführung einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess; - Figur 2 das Grundgestell aus Figur 1 mit daran angebrachten Montage platten;

- Figur 3 eine rückseitige Detailansicht der am Grundgestell angebrachten Montageplatten;

- Figur 4 das Grundgestell aus Figur 1 mit daran angebrachten Schlauch- fixierungselementen und Capsulenhaltern;

- Figur 5 ein einzelnes Schlauchfixierungselement;

- Figur 6 eine Variante des Schlauchfixierungselements mit einem zugehö rigen Halteelement;

- Figur 7 eine Beispielkonfiguration mit zwei Schlauchfixierungselementen; - Figur 8 eine Beispielkonfiguration mit einem Schlauchfixierungselement und einem Deckel;

- Figur 9 zwei Ansichten eines Universalhalters;

- Figur 10 zwei Ansichten eines Schlauchhalters;

- Figur 1 1 zwei Universalhalter mit unterschiedlich eingesetzten Schlauch- haltern;

- Figur 12 zwei Ansichten eines Verbindungselements;

- Figur 13 ein Verbindungselement mit zwei unterschiedlich eingesetzten Schlauchhaltern; - Figur 14 einen Capsulenhalter;

- Figur 15 einen Universalhalter mit eingesetztem Capsulenhalter;

- Figur 16 eine Beispielkonfiguration mit zwei Universalhaltern, zwei Cap sulenhaltern und einem Verbindungselement; - Figur 17 eine Variante des Universalhalters und eine Variante des Cap sulenhalters;

- Figur 18 den Universalhalter und den Capsulenhalter aus Figur 17 im montierten Zustand;

- Figur 19 zwei Varianten des Capsulenhalters; - Figur 20 die Capsulenhalter aus Figur 19 im montierten Zustand;

- Figur 21 ein Schlauchfixierungselement, einen Doppelcapsulenhalter und zwei Halteelemente;

- Figur 22 die Komponenten aus Figur 21 im montierten Zustand;

- Figur 23 einen Sensorhalter; - Figur 24 eine Beispielkonfiguration mit zwei Universalhaltern einem Sen sorhalter, einem Sensor, zwei Schlauchhaltern und zwei Schlauchleitungen;

- Figur 25 eine Beispielkonfiguration mit zwei Universalhaltern und einem Ventilhalter; und

- Figur 26 einen Teilaufbau einer Prozessvorrichtungsanordnung mit Filter- capsulen, Rahmenelementen und starren Rohrverbindungen.

In Figur 1 ist ein Grundgestell 10 einer vielseitig konfigurierbaren Vorrichtungsanordnung für die Durchführung bestimmter Grundoperationen in biopharmazeutischen Prozessen unter Verwendung von Einweg- Prozesskomponenten dargestellt. Das zur vielfachen Verwendung vorgesehene Grundgestell 10 ist hier als Edelstahl-Trolley mit zahlreichen Schnittstellen und einem Display 12 ausgeführt.

Das Grundgestell 10 weist mehrere Schienen 14 mit Markierungen auf. Wie in den Figuren 2 und 3 zu sehen ist, können an den Schienen 14 mehrere Montageplatten 16 lösbar angebracht werden. Hierfür sind auf den Montageplatten 16 Befestigungsabschnitte 18 vorgesehen, hier in Form von Klammern, mit denen die Montageplatten 16 fest, vorzugsweise aber lösbar, an einer oder mehreren Schienen 14 des Grundgestells 10 angebracht werden können, z. B. durch eine lösbare Rast- oder Schnappverbindung. Die Montageplatten 16 können grundsätzlich nicht nur an Schienen 14, sondern auch an anderen Befestigungsstellen des Grundgestells 10 angebracht werden.

Bei der in den Figuren 2 und 3 gezeigten Beispielkonfiguration sind verschiedene Montageplatten 16 zu einer großen, zusammenhängenden Montagefläche zusammengefügt. Benachbarte Montageplatten 16 sind miteinander verbunden, vorzugsweise lösbar, um insgesamt eine stabile Montagefläche bereitzustellen.

Die Montageplatten 16 enthalten insgesamt eine Vielzahl von Aufnahmen 20, insbesondere in Form von Öffnungen, die in einem Raster angeordnet oder an bestimmten vorgegebenen Stellen vorgesehen sind. Die Aufnahmen 20 dienen zur Anbringung von Universalhaltern (die später noch genauer erläutert werden) oder spezifischen, auf bestimmte Einweg-Prozesskomponenten abgestimmten Haltern, oder sie sind zum unmittelbaren Aufnehmen bestimmter Einweg- Prozesskomponenten ausgelegt. Im Falle von durchgehenden Öffnungen können aber auch Schlauchleitungen oder andere Leitungen oder Komponenten auf die andere Seite der Montageplatten 16 durchgeführt werden.

Die Montageplatten 16 können außer oder anstelle der Aufnahmen 20 auch andere Halteeinrichtungen zur Fixierung bestimmter, für den jeweiligen Prozess benötigter Komponenten aufweisen.

Figur 4 zeigt ein Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung, bei dem beispielhaft vier Schlauchfixierungselemente 22 sowie zwei Universalhalter 24 direkt, d. h. ohne Montageplatten 16, lösbar an den Schienen 14 angebracht sind. In den Universalhaltern 24 ist jeweils ein Capsulenhalter 26 eingesetzt.

Nachfolgend werden verschiedene Halter und Funktionselemente der Vorrichtungsanordnung im Detail beschrieben.

In Figur 5 ist ein einzelnes Schlauchfixierungselement 22 nach einer ersten Variante dargestellt. Von der Vorderseite einer hier im Wesentlichen quadratischen Grundplatte 28 erstreckt sich über den gesamten Umfang eine Vielzahl von Schlauchaufnahmen 30 zur lokalen Fixierung einer oder mehrerer Schlauchleitungen 32. Die Durchmesser der Schlauchaufnahmen 30 sind geringfügig kleiner als der Durchmesser der zu fixierenden Schlauchleitungen 32. Die Schlauchaufnahmen 30 oder das gesamte Schlauchfixierungselement 22 können/kann elastisch sein, um insbesondere das Aufnehmen (und ggf. eine späteres Entnehmen) von relativ steifen Schlauchleitungen 32 oder starren Rohren zu erleichtern.

Auf der Rückseite des Schlauchfixierungselements 22 befindet sich ein Befestigungsabschnitt 18, hier in Form einer Klammer, mit dem das

Schlauchfixierungselement 22 fest, vorzugsweise aber lösbar, an einer der Schienen 14 des Grundgestells 10 angebracht werden kann, z. B. durch eine lösbare Rast- oder Schnappverbindung. Grundsätzlich ist es auch möglich, das Schlauchfixierungselement 22 an einer anderen Befestigungsstelle des Grundgestells 10 oder an einer Montageplatte 16 anzubringen.

In der Grundplatte 28 des Schlauchfixierungselements 22 ist eine Aufnahme gebildet, die zur Fixierung eines Sensors oder einer anderen für den gewünschten Prozess benötigten Komponente dient.

Wie in Figur 4 zu erkennen ist, können mittels eines

Schlauchfixierungselements 22 eine oder mehrere Schlauchleitungen 32 lokal fixiert werden, wobei je nach Tiefe der Schlauchaufnahmen 30 eine oder mehrere Schlauchleitungen 32 pro Schlauchaufnahme 30 fixierbar sind.

In der Regel ist vorgesehen, dass eine Schlauchleitung 32 jeweils in zwei verschiedenen Schlauchaufnahmen 30 eines Schlauchfixierungselements 22 aufgenommen ist. Im einfachsten Fall ist die Schlauchleitung 32 in zwei gegenüberliegenden Schlauchaufnahmen 30 des Schlauchfixierungselements 22 aufgenommen, sodass das Schlauchfixierungselement 22 einen geraden Verlauf der Schlauchleitung 32 unterstützt.

Aufgrund der umlaufenden Anordnung der Schlauchaufnahmen 30 ist es aber auch möglich, Schlauchleitungen 32 in verschiedenen Winkeln umzulenken, z. B. um eine stabile Richtungsänderung um 90° zu realisieren, ohne dass die Gefahr eines Knickens der Schlauchleitung 32 besteht. Allgemein sorgt die Fixierung der Schlauchleitungen 32 in den Schlauchaufnahmen 30 der Schlauchfixierungselemente 22 für eine Zugentlastung der Schlauchleitungen 32.

Aufgrund der Vielzahl von Schlauchaufnahmen 30 in einem Schlauchfixierungselement 22 können mehrere Schlauchleitungen 32 definiert aneinander vorbeigeführt werden, ohne dass sich die Schlauchleitungen 32 gegenseitig beeinflussen. Ein unbeabsichtigtes Auslenken einer Schlauchleitung 32, die dann möglicherweise noch eine andere Schlauchleitung 32 mitreißt, ist durch die Schlauchfixierungselemente 22 ausgeschlossen.

Falls in der mittleren Aufnahme des Schlauchfixierungselements 22 ein Sensor oder eine andere Prozesskomponente fixiert ist, können die zu dieser Komponente hin- bzw. wegführenden Schlauchleitungen 32 so in den Schlauchaufnahmen 30 fixiert werden, dass die Schlauchleitungsanschlüsse nicht oder nur unter geringer mechanischer Spannung stehen.

In Figur 6 ist eine andere Variante eines Schlauchfixierungselements 22 mit einem zugehörigen Halteelement 34 gezeigt. Das Schlauchfixierungselement 22 ist hier nach Art einer doppelseitigen Krone ausgebildet. Basierend auf einer Ringform sind auch hier über den gesamten Umfang mehrere Schlauchaufnahmen 30 gebildet. Die Schlauchaufnahmen 30 einer ersten Gruppe sind, bezogen auf die Mittelachse der Ringform, in einer ersten axialen Richtung offen, während die Schlauchaufnahmen 30 einer zweiten Gruppe in einer entgegengesetzten zweiten axialen Richtung offen sind. Die Schlauchaufnahmen 30 der ersten und der zweiten Gruppe können einander direkt gegenüberliegen oder versetzt zueinander angeordnet sein.

Aufgrund der doppelseitigen Ausbildung dieser Variante des Schlauchfixierungselements 22 können die Schlauchleitungen 32 in zwei verschiedenen Ebenen geführt werden, wie in Figur 7 gezeigt. Grundsätzlich ist es auch möglich, eine Schlauchleitung 32 von einer Ebene in die andere Ebene zu überführen.

Um die Belastung der Schlauchleitungen 32 in den Schlauchaufnahmen 30 des Schlauchfixierungselements 22 zu verringern, können Halteelemente 34 mit vergrößerten Schlauchauflageflächen in die Schlauchaufnahmen 30 eingesetzt werden. Dies gilt auch für die in den Figuren 4 und 5 gezeigte erste Variante und weitere Varianten des Schlauchfixierungselements 22.

Ein weiteres optionales Funktionselement zur Verwendung mit einem Schlauchfixierungselement 22 ist der in Figur 8 beispielhaft gezeigte Deckel 36. Der Deckel 36 ist an die Grundform des Schlauchfixierungselements 22 angepasst und kann so aufgesetzt werden, dass er die Schlauchaufnahmen 30 schließt. Dazu kann der Deckel 36 an den Bereichen zwischen den Schlauchaufnahmen 30 fixiert werden, z. B. mittels einer Klemmverbindung.

In Figur 9 ist ein Universalhalter 24 gezeigt, der auf seiner Rückseite einen Befestigungsabschnitt 18, hier in Form einer Klammer, für eine feste, vorzugsweise lösbare, Anbringung an einer Schiene 14, einer anderen Befestigungsstelle des Grundgestells 10 oder an einer Montageplatte 16 aufweist.

Auf seiner Vorderseite weist der Universalhalter 24 eine Universalaufnahme 38 auf, die oben offen und unten geschlossen ist. Die Vorderseite der Universalaufnahme 38 ist mit einer schlitzartigen Öffnung versehen. In die Universalaufnahme 38 kann ein vereinheitlichter Fixierabschnitt 40 eines Halters, eines Führungselements oder eines anderen Funktionselements von oben eingeschoben und gegebenenfalls in umgekehrter Richtung wieder entnommen werden. Optional kann eine lösbare Rast- oder Schnappverbindung zwischen der Universalaufnahme 38 und dem einheitlichen Fixierabschnitt 40 vorgesehen sein.

Figur 10 zeigt einen Schlauchhalter 42, der zur Aufnahme in einem Universalhalter 24 vorgesehen ist. Der Schlauchhalter 42 weist einen auf die Universalaufnahme 38 abgestimmten einheitlichen Fixierabschnitt 40 auf, hier in Form einer im Wesentlichen quadratischen Platte, von dem sich ein Übergangsabschnitt mit einem daran angeformten Halteabschnitt 44 erstreckt. Der Übergangsabschnitt ist so bemessen, dass er durch die schlitzartige Öffnung des Universalhalters 24 passt. In den Halteabschnitt 44 des Schlauchhalters 42 kann eine Schlauchleitung 32 geklemmt und damit fixiert werden.

Wie in Figur 1 1 zu sehen ist, kann der Schlauchhalter 42 in verschiedenen Orientierungen in die Universalaufnahme 38 des Universalhalters 24 eingesetzt werden, sodass eine Schlauchleitung 32 in entsprechend unterschiedlichen Ausrichtungen fixierbar ist. In Figur 12 ist ein Verbindungselement 46 dargestellt, das zwei gegenüberliegende Universalaufnahmen 38 aufweist. Die Universalaufnahmen 38 sind wie bei den zuvor beschriebenen Universalhaltern 24 ausgebildet. Wenn in dem Verbindungselement 46, wie in der Beispielkonfiguration von Figur 13 gezeigt, zwei Schlauchhalter 42 eingesetzt sind, können zwei Schlauchleitungen 32 in vorgegebenen Orientierungen relativ zueinander fixiert werden.

Das Verbindungselement 46 kann auch mehr als zwei Universalaufnahmen 38 aufweisen, und es können anstelle der Schlauchhalter 42 auch andere Funktionselemente mit einheitlichen Fixierabschnitten 40 eingesetzt werden.

Figur 14 zeigt einen Capsulenhalter 26, der zur Aufnahme in einem Universalhalter 24 vorgesehen ist, wie in Figur 15 dargestellt. Der Capsulenhalter 26 ist grundsätzlich ähnlich aufgebaut wie der zuvor beschriebene Schlauchhalter 42. Jedoch ist der Halteabschnitt 48 des Capsulenhalters 26 zur Aufnahme von Filtercapsulen (Filterkerzen) einer bestimmten Größe (Durchmesser) vorgesehen und entsprechend dimensioniert.

Ansonsten sind ebenso wie beim Schlauchhalter 42 ein einheitlicher Fixierabschnitt 40, hier wieder in Form einer im Wesentlichen quadratischen Platte, und ein schmaler Übergangsabschnitt zwischen dem Fixierabschnitt 40 und dem Halteabschnitt 48 vorgesehen. Die Universalaufnahme 38 des Universalhalters 24 und der einheitliche Fixierabschnitt 40 des Capsulenhalters 26 sind wiederum so aufeinander abgestimmt, dass der Capsulenhalter 26 in verschiedenen Orientierungen in den Universalhalter 24 eingesetzt werden kann. Dadurch ist es möglich, eine Filtercapsule vertikal, horizontal oder gegebenenfalls auch in einer anderen Orientierung zu fixieren.

Über den (nicht vollständig geschlossenen) Halteabschnitt 48 des Capsulenhalters 26 verteilt sind mehrere einheitliche Fixierabschnitte 40 angeformt. Abhängig davon, welcher der einheitlichen Fixierabschnitte 40 in die Universalaufnahme 38 des Universalhalters 24 eingeschoben wird, bestimmt sich die Richtung, von der aus eine Filtercapsule in den Capsulenhalter 26 hineingedrückt werden kann.

In Figur 16 ist eine Beispielkonfiguration gezeigt, bei der zwei Capsulenhalter 26 mittels eines Verbindungselements 46 miteinander verbunden sind und jeweils in einen Universalhalter 24 eingesetzt sind. Eine solche Baugruppe kann als stabile Einheit am Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung oder an einer Montageplatte 16 angebracht werden. Der Einsatz derartiger Verbindungselemente 46 reduziert die Anzahl an Einzelkomponenten und reduziert die Assemblierungskomplexität für den Anwender. Durch die Verwendung standardisierter, baugleicher Verbindungselemente 46 kann weiterhin die Anzahl der erforderlichen Konnektierungsschritte minimiert werden, was das Risiko von Leckagen und Kontaminationen senkt.

Die Figur 17 zeigt andere aufeinander abgestimmte Varianten des Universalhalters 24 und des Capsulenhalters 26. Der Universalhalter 24 weist hier eine kreisrunde Universalaufnahme 38 auf, in die ein einheitlicher Fixierabschnitt 40, hier in Form eines elastisch komprimierbaren Zapfens, des Capsulenhalters 26 oder eines anderen Funktionselements eingeclipst werden kann. Zu diesem Zweck weist der einheitliche Zapfen über den Umfang verteilt Aussparungen 50 auf, sodass die dazwischenliegenden Abschnitte nach innen gedrückt werden können. An seinem freien Ende weist der einheitliche Zapfen Rastabschnitte 52 auf, die aufgrund der Elastizität des einheitlichen Zapfens den hinteren Rand der runden Universalaufnahme 38 hintergreifen können. Die Besonderheit dieser Art der Verbindung liegt darin, dass der Capsulenhalter 26 (oder ein anderes Funktionselement mit einem solchen einheitlichen Zapfen) in der Universalaufnahme 38 verschiedene Drehstellungen einnehmen kann, wie in Figur 18 angedeutet.

In Figur 19 sind zwei Capsulenhalter 26 gezeigt, die miteinander verbunden werden können. Einer dieser beiden Capsulenhalter 26 entspricht dem in den Figuren 17 und 18 gezeigten Capsulenhalter 26 mit einem elastischen einheitlichen Zapfen als Fixierabschnitt 40. Der andere Capsulenhalter 26 weist auf der Außenseite seines Halteabschnitts 48 eine Universalaufnahme 38 auf, die genauso ausgebildet ist wie die des in den Figuren 17 und 18 gezeigten Universalhalters 24. Die beiden Capsulenhalter 26 lassen sich miteinander verbinden, indem der einheitliche Zapfen des einen Capsulenhalters 26 in die Universalaufnahme 38 des anderen Capsulenhalters 26 eingeclipst wird, wie oben bereits beschrieben. Im montierten Zustand können die Capsulenhalter 26 relativ zueinander verdreht sein, wie in Figur 20 angedeutet, d. h. die darin aufgenommenen Filtercapsulen können in einer gewünschten Orientierung relativ zueinander angeordnet werden.

In Figur 21 ist ein beispielhafter Bausatz mit einem Schlauchfixierungselement 22, zwei Halteelementen 34 und einem Doppelcapsulenhalter 54 gezeigt. Das Schlauchfixierungselement 22 und die Halteelemente 34 wurden bereits unter Bezugnahme auf die Figuren 6 bis 8 beschrieben, sodass hier nicht weiter darauf eingegangen werden muss. Der Doppelcapsulenhalter 54 weist zwei fest miteinander verbundene Halteabschnitte 48 auf, in die jeweils eine Filtercapsule eingesetzt werden kann. Von den beiden Halteabschnitten 48 erstreckt sich ein Verbindungsabschnitt, an den sich ein zylindrischer Abschnitt 56 anschließt. Der zylindrische Abschnitt 56 ist auf die Auflageflächen der Halteelemente 34 abgestimmt.

Wie in Figur 22 zu sehen ist, können die beiden Halteelemente 34 in gegenüberliegende Schlauchaufnahmen 30 des Schlauchfixierungselements 22 eingesetzt werden, um dort den zylindrischen Abschnitt 56 des Doppelcapsulenhalters 54 aufzunehmen. In diesem Zusammenhang ist es vorteilhaft, dass die Halteelemente 34 elastisch ausgebildet sind. In Abhängigkeit davon, in welcher Orientierung das Schlauchfixierungselement 22 am Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung oder an einer Montageplatte 16 angebracht ist, ändert sich entsprechend die Ausrichtung der im Doppelcapsulenhalter 54 aufgenommenen Filtercapsulen.

Figur 23 zeigt einen Komponentenhalter 58, mit dem ein Sensor 60 (siehe Figur 24) oder eine andere Komponente am Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung oder an einer Montageplatte 16 angebracht werden kann. Der Komponentenhalter 58 weist auf seiner Rückseite zwei angeformte einheitliche Fixierabschnitte 40 auf, die auf die Universalaufnahmen 38 der zuvor beschriebenen Universalhalter 24 abgestimmt sind. Zwei solcher Universalaufnahmen 38 sind auf der Vorderseite des Komponentenhalters 58 gebildet. In der Mitte ist eine Aufnahme 62 für einen Sensor 60 oder eine andere darin einsetzbare Komponente geformt.

In Figur 24 ist eine Beispielkonfiguration mit einem solchen Komponentenhalter 58 zu sehen. Die beiden einheitlichen Fixierabschnitte 40 des Komponentenhalters 58 sind in die Universalaufnahmen 38 von zwei Universalhaltern 24 eingeschoben, die wiederum an einer Schiene 14 des Grundgestells 10 der Vorrichtungsanordnung angebracht sein können. In die Universalaufnahmen 38 des Komponentenhalters 58 sind zwei Schlauchhalter 42 eingesetzt. Ein Sensor 60 mit zwei Fluidanschlüssen 64, 66 ist in der Aufnahme 62 aufgenommen. Die Komponenten sind so aufeinander abgestimmt, dass zwei Schlauchleitungen 32 in den Schlauchhaltern 42 aufgenommen und ohne signifikante mechanische Belastung mit den Fluidanschlüssen 64, 66 des Sensors 60 verbunden werden können.

Figur 25 zeigt eine andere Ausführungsvariante des Komponentenhalters 58, mit dem ein Ventil, genauer gesagt ein Schlauchquetschventil, am Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung oder an einer Montageplatte 16 angebracht werden kann. In diesem Fall ist die Aufnahme 62 auf ein solches Ventil abgestimmt. Die Fixierabschnitte 40 des Komponentenhalters 58 können die auf das Schlauchquetschventil einwirkenden Presskräfte aufnehmen.

Figur 26 zeigt einen Teilaufbau einer Prozessvorrichtungsanordnung mit mehreren Filtercapsulen 68. Die Filtercapsulen 68 sind zumindest teilweise durch starre Rohrleitungen 70 in die Prozessvorrichtung eingebunden. Um eine stabile Anordnung der Filtercapsulen 68 und anderer Komponenten relativ zueinander zu gewährleisten, ist ein starrer Rahmen 72 vorgesehen, der gegebenenfalls aus mehreren einzelnen Rahmenelementen zusammengesetzt sein kann. In dem Rahmen 72 sind die Filtercapsulen 68 und andere Komponenten so fixiert, dass sie sich relativ zueinander nicht bewegen können. Auf diese Weise werden Belastungen der Rohrleitungen 70 und der Anschlüsse der Komponenten vermieden. Der Rahmen 72 kann als Ganzes am Grundgestell 10 oder an Montageplatten 16 der Vorrichtungsanordnung angebracht werden, beispielsweise mithilfe der oben beschriebenen Universalhalter 24. Hierzu ist der Rahmen mit einheitlichen Fixierabschnitten 40 versehen.

Die in den Figuren gezeigten, zur direkten oder indirekten Anbringung am Grundgestell 10 vorgesehenen Halter und Funktionselemente sind nur beispielhafte Gestaltungen. Bestimmte Funktionsabschnitte (z. B. Universalaufnahmen 38, Fixierabschnitte 40, Halteabschnitte 44, 48 etc.) und/oder Eigenschaften (Elastizität etc.) der Funktionselemente können in beliebiger Kombination vorgesehen sein. Die Halter und Funktionselemente bestehen vorzugsweise aus Kunststoff und können in der Regel im Spritzgussverfahren oder durch 3D-Druck hergestellt und schon vor der Auslieferung sterilisiert werden.

Um einen möglichst einfachen und fehlerfreien Prozessaufbau zu unterstützen, was insbesondere das Anbringen der Einweg-Prozesskomponenten am Grundgestell 10 der Vorrichtungsanordnung betrifft, können eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen vorgesehen sein, insbesondere um eindeutige Montagepositionen und -bedingungen zu definieren:

- Die Schienen 14 des Grundgestells 10 und/oder andere Befestigungsstellen des Grundgestells 10 und/oder die Montageplatten 16 (nachfolgend allgemein nur als Befestigungsstellen bezeichnet) sind mit Positionsmarken versehen, z. B. mit einer eingestanzten Skala.

- Die Universalhalter 24 bzw. andere Halter oder Funktionselemente, wie etwa die Schlauchfixierungselemente (nachfolgend allgemein nur als Halter bezeichnet), die an Befestigungsstellen angebracht werden sollen, sind mit Positionsangaben versehen, die sich auf die Positionsmarken beziehen.

- In einem Bauplan für den Prozessaufbau der Vorrichtungsanordnung sind Positionsangaben für die Halter angegeben.

- Die Halter sind mit individuellen Markierungen versehen, die jeweils zu einer individuellen Markierung an einer Befestigungsstelle passen.

- Die Halter sind mit Permanentmagneten versehen, und nur bestimmte vorgegebene Bereiche der Befestigungsstellen sind ferromagnetisch, sodass für den Anwender aufgrund der magnetischen Anziehungskräfte erkennbar ist, wo die Halter anzubringen sind.

- Die Befestigungsstellen verfügen über eine elektronische Anzeige, um je nach ausgewähltem Prozessaufbau zu signalisieren, wo welcher Halter anzubringen ist.

- Die Halter verfügen über eine elektronische Anzeige zur Positionsbestätigung (unabhängig von einer Steuereinrichtung der Vorrichtungsanordnung). Die Anzeige der Halter kann alternativ oder zusätzlich zur Visualisierung von aktuellen Messwerten oder anderer prozessrelevanter Informationen genutzt werden. - Mittels einer Kamera (z. B. eines Smartphones oder eines Tablets) und einer Bildauswertung wird ein Abgleich der korrekten Positionierung der Halter und/oder der Prozesskomponenten vorgenommen.

- Die Halter und/oder die damit angebrachten Prozesskomponenten sind per Funk mit einer zentralen Steuereinrichtung verbindbar. Beispielsweise können die

Halter und/oder die Prozesskomponenten mit RFID-Tags versehen sein, die von einem Leser der Steuereinrichtung ausgelesen werden können. Mittels der Funkverbindung ist es möglich, die installierten Prozesskomponenten zu identifizieren und/oder deren korrekte Position im Prozessaufbau zu bestätigen. Auch eine automatische Übernahme von Prozessparametern (z. B. Betriebsdruck, Art des Prozesses ist dadurch möglich.

Bezuaszeichenliste

10 Grundgestell

12 Display

14 Schienen

16 Montageplatten

18 Befestigungsabschnitt

20 Aufnahmen

22 Schlauchfixierungselement

24 Universalhalter

26 Capsulenhalter

28 Grundplatte

30 Schlauchaufnahmen

32 Schlauchleitungen

34 Halteelement

36 Deckel

38 Universalaufnahme

40 Fixierabschnitt

42 Schlauchhalter

44 Halteabschnitt des Schlauchhalters 46 Verbindungselement

48 Halteabschnitt des Capsulenhalters 50 Aussparungen

52 Rastabschnitte 54 Doppelcapsulenhalter 56 zylindrischer Abschnitt 58 Komponentenhalter 60 Sensor

62 Aufnahme für Komponente

64 Fluidanschluss

66 Fluidanschluss

68 Filtercapsulen

70 Rohrleitungen

72 Rahmen

Claims

Patentansprüche

1 . Konfigurierbare Vorrichtungsanordnung für die Durchführung wenigstens einer Grundoperation in einem biopharmazeutischen Prozess, mit

einem Grundgestell (10),

mehreren Haltern (22, 24) zum lösbaren direkten oder indirekten Anbringen von Prozesskomponenten, insbesondere Einweg-Prozesskomponenten, für die Grundoperation, wobei die Halter (22, 24) ihrerseits lösbar direkt oder indirekt am Grundgestell (10) anbringbar sind, und

einem Positionierungssystem, das konkrete Positionen für die Halter (22, 24) relativ zum Grundgestell (10) vorgibt.

2. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Grundgestell (10) mehrere Befestigungsstellen, insbesondere Schienen (14), mit Positionsmarken aufweist.

3. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch mehrere Montageplatten (16), die jeweils an einer Befestigungsstelle des Grundgestells (10) und/oder an einer benachbarten Montageplatte (16) lösbar anbringbar sind.

4. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Montageplatten (16) insgesamt eine Vielzahl von Aufnahmen (20), insbesondere in Form von Öffnungen, oder Halteeinrichtungen zum Anbringen von Haltern (22, 24) oder zum unmittelbaren Aufnehmen von Prozesskomponenten aufweisen, wobei die Aufnahmen (20) bzw. Halteeinrichtungen insgesamt in einem Raster angeordnet oder an bestimmten vorgegebenen Stellen vorgesehen sind.

5. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) einen Befestigungsabschnitt (18) aufweisen, insbesondere in Form einer Klammer, mit dem die Halter (22, 24) lösbar am Grundgestell (10) oder an den Montageplatten (16) anbringbar sind, insbesondere durch eine lösbare Rast- oder Schnappverbindung.

6. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Halter (22, 24) als Schlauchfixierungselement (22) mit mehreren Schlauchaufnahmen (30) zur lokalen Fixierung einer oder mehrerer Schlauchleitungen (32) ausgebildet ist.

7. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchmesser der Schlauchaufnahmen (30) geringfügig kleiner als der Durchmesser der zu fixierenden Schlauchleitungen (32) sind.

8. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchaufnahmen (30) oder das gesamte Schlauchfixierungselement (22) elastisch sind.

9. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchaufnahmen (30) bezogen auf eine Achse des Schlauchfixierungselements (22) umlaufend angeordnet sind.

10. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Tiefe der Schlauchaufnahmen (30) so bemessen ist, dass mehrere Schlauchleitungen (32) darin fixierbar sind.

1 1 . Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass bezogen auf eine Achse des Schlauchfixierungselements (22) wenigstens zwei Schlauchaufnahmen (30) übereinander angeordnet sind, wobei insbesondere Schlauchaufnahmen (30) einer ersten Gruppe in einer ersten axialen Richtung und Schlauchaufnahmen (30) einer zweiten Gruppe in einer von der ersten Richtung verschiedenen zweiten axialen Richtung offen sind.

12. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass in die Schlauchaufnahmen (30) Halteelemente (34) zur Vergrößerung der Schlauchauflagefläche eingesetzt sind.

13. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass ein Funktionselement (54) einen starren zylindrischen Abschnitt (56) aufweist, der auf die Schlauchaufnahmen (30) oder die Auflageflächen der Halteelemente (34) abgestimmt ist.

14. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 13, gekennzeichnet durch wenigstens einen Deckel (36) zum Schließen wenigstens einer Schlauchaufnahme (30).

15. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Halter (22, 24) als Universalhalter (24) mit einer Universalaufnahme (38) zum lösbaren Aufnehmen eines einheitlichen Fixierabschnitts (40) ausgebildet ist, und dass mehrere Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) jeweils den gleichen einheitlichen Fixierabschnitt (40) aufweisen.

16. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass außer dem Universalhalter (24) wenigstens ein anderer Halter (22) und/oder wenigstens ein Funktionselement (26, 42, 46, 54, 58) eine Universalaufnahme (38) aufweist.

17. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Funktionselement (26, 42, 46, 54, 58) mehrere einheitliche Fixierabschnitte (40) aufweist.

18. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Universalaufnahme (38) und dem einheitlichen Fixierabschnitt (40) eine Rast- oder Schnappverbindung vorgesehen ist.

19. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der einheitliche Fixierabschnitt (40) der Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) in wenigstens zwei unterschiedlichen Orientierungen in der

Universalaufnahme (38) aufnehmbar ist.

20. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der einheitliche Fixierabschnitt (40) im Wesentlichen als Platte in der Form eines regelmäßigen Polygons mit gerader Seitenzahl, insbesondere eines Quadrats, ausgebildet ist.

21 . Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der einheitliche Fixierabschnitt (40) im Wesentlichen als elastisch komprimierbarer Zapfen ausgebildet ist, der in der Universalaufnahme (38) verschiedene Drehstellungen einnehmen kann.

22. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 21 , gekennzeichnet durch wenigstens einen Schlauchhalter (42), der einen einheitlichen Fixierabschnitt (40) und einen Halteabschnitt (44) zur lokalen Fixierung einer Schlauchleitung (32) aufweist.

23. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 22, gekennzeichnet durch wenigstens ein Verbindungselement (46), das wenigstens zwei Universalaufnahmen (38) zum lösbaren Aufnehmen jeweils eines einheitlichen Fixierabschnitts (40) eines Funktionselements (26, 42, 46, 54, 58) aufweist.

24. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 23, gekennzeichnet durch wenigstens einen Capsulenhalter (26), der wenigstens einen einheitlichen Fixierabschnitt (40) und wenigstens einen Halteabschnitt (48) zur Aufnahme von Filtercapsulen einer bestimmten Größe aufweist.

25. Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 15 bis 24, gekennzeichnet durch wenigstens einen Komponentenhalter (58), insbesondere einen Sensor- oder Ventilhalter, der wenigstens zwei einheitliche Fixierabschnitte (40) und wenigstens eine Aufnahme (62) für eine Komponente, insbesondere für einen Sensor (60) oder ein Ventil, vorzugsweise ein Schlauchquetschventil, aufweist.

26. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensorhalter (58) wenigstens zwei Universalaufnahmen (38) aufweist, in die insbesondere zwei Schlauchhalter (42) mit einheitlichen Fixierabschnitten (40) einsetzbar sind.

27. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch mehrere Prozesskomponenten und starre Rohrleitungen, wobei die Prozesskomponenten in einem starren Rahmen fixiert sind, der am Grundgestell (10) oder an den Montageplatten (16) anbringbar ist.

28. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) sterilisierte Einweg- Komponenten sind, insbesondere aus Kunststoff.

29. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) mit Positionsangaben versehen sind, insbesondere mit individuellen Markierungen, die jeweils zu einer individuellen Markierung an einer Befestigungsstelle des Grundgestells (10) passen.

30. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) mit Permanentmagneten versehen und nur bestimmte vorgegebene Bereiche der Befestigungsstellen des Grundgestells (10) ferromagnetisch sind.

31 . Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigungsstellen und/oder die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) eine elektronische Anzeige aufweisen.

32. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Positioniersystem für einen Abgleich der korrekten Positionierung der Halter (22, 24) und/oder der Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder der Montageplatten (16) und/oder der Prozesskomponenten mittels eines von einer Kamera aufgenommenen Bilds eingerichtet ist.

33. Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) und/oder die Prozesskomponenten per Funk mit einer zentralen Steuereinrichtung der Vorrichtungsanordnung verbindbar sind.

34. Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Halter (22, 24) und/oder die Funktionselemente (26, 42, 46, 54, 58) und/oder die Montageplatten (16) und/oder die Prozesskomponenten mit RFID-Tags versehen sind.