EP3405240B1 - Nadel zum durchstechen einer membran - Google Patents

Nadel zum durchstechen einer membran Download PDF

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EP3405240B1
EP3405240B1 EP17780987.8A EP17780987A EP3405240B1 EP 3405240 B1 EP3405240 B1 EP 3405240B1 EP 17780987 A EP17780987 A EP 17780987A EP 3405240 B1 EP3405240 B1 EP 3405240B1
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EP
European Patent Office
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needle
membrane
piercing
facet
point
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EP17780987.8A
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EP3405240A1 (de
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Andreas Schwalb
Philip Zach
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Acti-Med AG
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Acti-Med AG
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3286—Needle tip design, e.g. for improved penetration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/19—Constructional features of carpules, syringes or blisters
    • A61M2205/192—Avoiding coring, e.g. preventing formation of particles during puncture
    • A61M2205/195—Avoiding coring, e.g. preventing formation of particles during puncture by the needle tip shape

Definitions

  • the present invention relates to a needle for piercing a membrane.
  • Such needles are used in a variety of ways, for example in pharmacy, medicine, biology, in short, everywhere where a liquid is to be removed from or added to a container closed with a membrane.
  • Such needles consist of a needle tube (cannula), which is hollow on the inside and through which a liquid is fed either to the needle tip or to a body to which the needle is connected, and a needle tip.
  • the geometry of the needle tip has a decisive influence on the amount of force that has to be expended to pierce the membrane and the damage to the membrane.
  • particles of the membrane can shear off (so-called “coring") and contaminate the fluid in the container or penetrate into the cannula and cause contamination there. For this reason, it is common practice to make the needle point sharp-edged and thus cut the membrane when it is pierced.
  • the U.S. 2,697,438 describes a needle 1 for piercing a membrane, which has a pointed end which is provided with a point 5 for piercing the membrane and with an opening 7 for introducing or discharging a liquid into or out of the needle, the pointed end
  • the end has a rear cut 8 and two facet cuts 10.
  • the length of the facet cuts 10 is longer than 50% of the total length of the tapered end.
  • the tip point 5 lies on the central axis of the cannula tube; if the underside 6 of the cannula tube is not bent towards the point of the tip but instead remains straight, it can also lie on a plane with the underside 6 of the cannula tube.
  • a needle for subcutaneous use as well as for piercing membranes which has a five-surface tip geometry.
  • a flat cut (30) At the end of the needle tip (20) facing the cannula (11) there is provided a flat cut (30), which is followed by two middle facet cuts (32a, 32b) arranged parallel to one another, which have the same cut angle as the flat cut ( 30).
  • the middle facet cuts (32a, 32b) are connected via interfaces (38a, 38b) with lower facet cuts (34a, 34b) arranged parallel to one another, which meet at the point (36) of the needle tip and which have a different cut angle than the middle facet cuts ( 32a, 32b).
  • This geometry is intended to reduce the force required when inserting the needle and thus the patient's perception of pain or the damage to the membrane to be reduced.
  • the length (L) of the needle tip (20) and the position of the tip point (36) of the needle tip (20) on a plane with or near the lower limit of the cannula (11) when piercing the membrane an undesirable damage to the same occurs, which can lead to contamination of the cannula or the liquid and the membrane is damaged in such a way that multiple piercing is not possible because there is a risk of the liquid escaping as well as its contamination.
  • the EP 1 590 024 B1 describes a needle for piercing a membrane without cutting the membrane material (e.g. rubber).
  • the needle (1) has a pointed end (3) which has a point (4) with a point (8) for piercing the membrane (2).
  • the outer edges (19) at the pointed end (3) are from the point (8) to the cannula-side.
  • Edge (25) of the pointed end (3) rounded so that after piercing with the pointed point (8) the pointed end (3) pushes the material of the membrane (2) aside instead of cutting it.
  • the Point (8) lie on the central axis of the cannula in order to achieve an even expansion of the membrane material.
  • the pointed end (3) of the needle (1) also has a length in relation to the cannula diameter which requires a relatively long stretching of the membrane material. This increases the risk of membrane damage and parts of the liquid escaping.
  • the invention is accordingly based on the object of providing a needle for piercing a membrane which prevents the membrane material from tearing, avoids contamination of the liquid when the membrane is pierced and increases the usability of the membrane when the membrane is repeatedly pierced. This object is achieved with the characterizing features of claim 1.
  • the tapering end is given a compact, squat shape. Since the length of the facet cut is longer than 50 percent of the total length of the tapered end, the facet cut has a strongly curved shape compared to known facet cuts (spoon shape - spoon point cannula).
  • the tapered end of the needle can thus make an incision in the membrane material over a comparatively short path, which incision corresponds to the lowest point of the outer edges of the facets and their highest point.
  • the outer edges of the facets are sharp-edged, that is, they are so sharp that they cut into the membrane material without particles of the membrane material being sheared off.
  • This stretching process is also facilitated by the fact that the inner edges of the facet cuts are free of burrs and that the tip point is arranged in an area that runs downward on the vertical from the longitudinal axis of the needle tube and has a length that corresponds to 30 percent of the inner diameter of the needle tube. In conjunction with the cut geometry of the facets, this makes the membrane material stretch evenly.
  • the inner edges of the facet cuts are higher than the outer edges, which further simplifies the stretching process.
  • Figs. 1 and 2 show a needle (1) for piercing a membrane.
  • the needle (1) consists of a needle tube (8) and a tapered end (2).
  • the tapering end (2) consists of a rear bevel (5), an opening (4) for introducing or discharging liquid into or out of the needle tube (8), two facet cuts (6, 7) and arranged parallel to one another a point (3) together.
  • the outer edges (9, 10) meet at the tip point (3) which is arranged in an area which lies on the vertical 13 which runs downwards from the central axis (14) of the needle tube (8).
  • the length (Lv) of the vertical is defined by the fact that it corresponds to 30 percent of the inner diameter 15 of the needle tube (8).
  • the length of the tapered The end (2) is determined to be 60 to 70 percent of the outer diameter 16 of the needle tube (8).
  • the interaction of these measures results in a strong curvature of the tapering end (2), which assumes the shape of a spoon.
  • the efficient operation of the needle is promoted by the fact that the length (Lf) of the facet cuts (6,7) is more than 50 percent of the total length (Lg) of the tapering end (2).
  • Fig. 3 shows the tapered end (2) in front view. You can see the three grinding surfaces, namely the back grinding 5, the right-hand facet grinding 7 with the outer edge 10 and the higher inner edge 12 as well as the left-hand facet grinding 6 with the outer edge 9 and the higher inner edge 11. The two facet cuts meet at the point (3).

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nadel zum Durchstechen einer Membran.
  • Solche Nadeln finden mannigfaltig Anwendung, zum Beispiel in der Pharmazie, in der Medizin, in der Biologie, kurz, überall, wo ein Liquid aus einem mit einer Membran verschlossenen Behältnis entnommen oder dort hinein gegeben werden soll. Dererlei Nadeln bestehen aus einem Nadelrohr (Kanüle), welches innen hohl ist und durch das ein Liquid entweder zu der Nadelspitze hin oder aber zu einem Körper, an den die Nadel angeschlossen ist, geführt wird, und einer Nadelspitze. Die Geometrie der Nadelspitze hat maßgeblichen Einfluss darauf, welcher Kraftaufwand für das Durchstoßen der Membran aufgewandt werden muss und welche Beschädigungen der Membran eintreten. Beim Durchstoßen der Membran mit der Nadelspitze können Partikel der Membran abscheren (sogenanntes "coring") und das im Behälter befindliche Fluid kontaminieren bzw. in die Kanüle eindringen und dort eine Verschmutzung verursachen. Aus diesem Grund ist es gebräuchlich, die Nadelspitze scharfkantig auszubilden und so die Membran beim Einstechen einzuschneiden.
  • Die US 2,697,438 beschreibt eine Nadel 1 zum Durchstechen einer Membran, welche ein spitz zulaufendes Ende aufweist, welches mit einem Spitzenpunkt 5 zum Durchstechen der Membran und mit einer Öffnung 7 zum Ein- oder Ausleiten einer Flüssigkeit in die oder aus der Nadel versehen ist, wobei das spitz zulaufende Ende einen hinteren Schliff 8 sowie zwei Facettenschliffe 10 besitzt. Die Länge der Facettenschliffe 10 ist länger als 50% der Gesamtlänge des spitz zulaufenden Endes. Der Spitzenpunkt 5 liegt auf der Mittelachse des Kanülenrohrs; er kann, wenn die Unterseite 6 des Kanülenrohrs nicht zum Spitzenpunkt hin gebogen wird, sondern gerade bleibt, auch auf einer Ebene mit der Unterseite 6 des Kanülenrohrs liegen.
  • Aus der EP 0 819 442 B1 ist eine Nadel zur subkutanen Anwendung wie auch zum Durchstechen von Membranen bekannt, die eine fünfflächige Spitzengeometrie aufweist. An dem zur Kanüle (11) hin gewandten Ende der Nadelspitze (20) ist ein ebener Schliff (30) vorgesehen, an den sich zwei parallel zueinander angeordnete mittlere Facettenschliffe (32a, 32b) anschließen, die den gleichen Schliffwinkel aufweisen wie der ebene Schliff (30). Die mittleren Facettenschliffe (32a, 32b) sind über Schnittstellen (38a, 38b) mit parallel zueinander angeordneten unteren Facettenschliffen (34a, 34b) verbunden, die sich am Spitzenpunkt (36) der Nadelspitze treffen und die einen anderen Schliffwinkel aufweisen als die mittleren Facettenschliffe (32a, 32b). Mit dieser Geometrie soll der Kraftaufwand beim Einstechen der Nadel verringert und damit das Schmerzempfinden des Patienten verringert bzw. die Beschädigung der Membran reduziert werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass durch die Länge (L) der Nadelspitze (20) und die Position des Spitzenpunktes (36) der Nadelspitze (20) auf einer Ebene mit bzw. nahe der unteren Begrenzung der Kanüle (11) beim Durchstechen der Membran eine nicht wünschenswerte Beschädigung derselben erfolgt, wodurch eine Verschmutzung der Kanüle bzw. des Liquids eintreten kann und die Membran so beschädigt wird, dass ein mehrfaches Durchstechen nicht möglich ist, weil die Gefahr des Austretens des Liquids wie auch von dessen Kontamination besteht.
  • Die EP 1 590 024 B1 beschreibt eine Nadel zum Durchstechen einer Membran, die auf ein Schneiden des Membranmaterials (z.B. Gummi) verzichtet. Die Nadel (1) weist ein spitzes Ende (3) auf, das eine Spitze (4) mit einem Spitzenpunkt (8) zum Durchstechen der Membran (2) besitzt. Die außen liegenden Ränder (19) am spitzen Ende (3) sind vom Spitzenpunkt (8) bis hin zum kanülenseitigen. Rand (25) des spitzen Endes (3) so abgerundet, dass nach dem Durchstechen mit dem Spitzenpunkt (8) das spitze Ende (3) das Material der Membran (2) zur Seite schiebt, anstatt es zu durchschneiden. Dabei kann der Spitzenpunkt (8) auf der Mittelachse der Kanüle liegen, um eine gleichmäßige Dehnung des Membranmaterials zu erreichen. Bei dieser Vorrichtung tritt allerdings das unerwünschte Phänomen auf, dass durch die Dehnung ein Einreißen des Membranmaterials entsteht und so die Membran unkontrollierter beschädigt wird, als dies beim Einschneiden der Fall wäre. Auch hat das spitze Ende (3) der Nadel (1) im Verhältnis zum Kanülendurchmesser eine Länge, die ein relativ langes Dehnen des Membranmaterials erforderlich macht. Das erhöht die Gefahr der Membranbeschädigung und des Austritts von Teilen des Liquids.
  • Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, eine Nadel zum Durchstechen einer Membran bereitzustellen, welche ein Einreißen des Membranmaterials verhindert, eine Kontamination des Liquids beim Durchstechen der Membran vermeidet und die Nutzbarkeit der Membran bei wiederholtem Durchstechen erhöht. Diese Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
  • Dadurch, dass der Außendurchmesser des Nadelrohrs 60 bis 70 Prozent der Länge des spitz zulaufenden Endes entspricht, erhält das spitz zulaufende Ende eine kompakte, gedrungene Form. Da die Länge des Facettenschliffs länger ist als 50 Prozent der Gesamtlänge des spitz zulaufenden Endes, hat der Facettenschliff im Vergleich zu bekannten Facettenschliffen eine stark gebogene Form (Löffelform - spoon point Kanüle). Damit kann das spitz zulaufende Ende der Nadel auf vergleichsweise kurzem Weg einen Einschnitt in das Membranmaterial durchführen, der dem tiefsten Punkt der Außenkanten der Facetten und deren höchsten Punkt entspricht. Dabei sind die Außenkanten der Facetten scharfkantig, das heißt, sie sind so scharf, dass sie in das Membranmaterial einschneiden, ohne dass Partikel des Membranmaterials abgeschert werden. Dadurch entsteht ein Schnitt, der das Membranmaterial entspannt und damit den nachfolgenden Dehnvorgang über den hinteren Schliff zur Kanüle hin ohne Einreißen des Membranmaterials ermöglicht. Dieser Dehnvorgang wird auch dadurch erleichtert, dass die Innenkanten der Facettenschliffe gratfrei sind und dass der Spitzenpunkt in einem Bereich angeordnet ist, der auf der Vertikalen von der Längsachse des Nadelrohrs abwärts verläuft und eine Länge hat, die 30 Prozent des Innendurchmessers des Nadelrohrs entspricht. In Verbindung mit der Schnittgeometrie der Facetten wird dadurch der Dehnvorgang des Membranmaterials gleichmäßig.
  • Nach einer bevorzugten Ausführungsform sind die Innenkanten der Facettenschliffe höher als die Außenkanten, wodurch der Dehnvorgang weiter vereinfacht wird.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung soll nachfolgend anhand der Figuren 1 bis 3 näher erläutert werden.
  • Es zeigen:
    • Fig. 1
    die erfindungsgemäße Nadel in Seitenansicht
    Fig. 2
    die erfindungsgemäße Nadel in Draufsicht
    Fig. 3
    das spitz zulaufende Ende der erfindungsgemäßen Nadel in Frontansicht.
  • Fig. 1 und 2 zeigen eine Nadel (1) zum Durchstechen einer Membran. Die Nadel (1) besteht aus einem Nadelrohr (8) und einem spitz zulaufenden Ende (2). Das spitz zulaufende Ende (2) setzt sich aus einem hinteren Schliff (5), einer Öffnung (4) zum Ein- oder Ausleiten von Flüssigkeit in das oder aus dem Nadelrohr (8), zwei parallel zueinander angeordneten Facettenschliffen (6, 7) und einem Spitzenpunkt (3) zusammen. Die Außenkanten (9, 10) treffen sich am Spitzenpunkt (3), der in einem Bereich angeordnet ist, der auf der Vertikalen 13 liegt, die von der Mittelachse (14) des Nadelrohrs (8) abwärts verläuft. Die Länge (Lv) der Vertikalen wird dadurch definiert, dass sie 30 Prozent des Innendurchmessers 15 des Nadelrohrs (8) entspricht. Die Länge des spitz zulaufenden Endes (2) wird dadurch bestimmt, dass es 60 bis 70 Prozent des Außendurchmessers 16 des Nadelrohrs (8) entspricht. Durch das Zusammenwirken dieser Maßnahmen wird eine starke Krümmung des spitz zulaufenden Endes (2) erreicht, welches die Form eines Löffels annimmt. Die effiziente Wirkungsweise der Nadel wird dadurch gefördert, dass die Länge (Lf) der Facettenschliffe (6,7) mehr als 50 Prozent der Gesamtlänge (Lg) des spitz zulaufenden Endes (2) beträgt.
  • Fig. 3 zeigt das spitz zulaufende Ende (2) in Frontansicht. Zu sehen sind die drei Schliffflächen, nämlich der hintere Schliff 5, der rechtsseitige Facettenschliff 7 mit der Außenkante 10 und der höher angeordneten Innenkante 12 sowie der linksseitige Facettenschliff 6 mit der Außenkante 9 und der höher angeordneten Innenkante 11. Die beiden Facettenschliffe treffen sich im Spitzenpunkt (3).
  • Diese Schliffe umschließen die Öffnung 4.

Claims (2)

  1. - Nadel (1) zum Durchstechen einer Membran, welche ein spitz zulaufendes Ende (2) aufweist, welches mit einem Spitzenpunkt (3) zum Durchstechen der Membran und mit einer Öffnung (4) zum Ein- oder Ausleiten einer Flüssigkeit in die oder aus der Nadel (1) versehen ist, wobei das spitz zulaufende Ende (2) einen hinteren Schliff (5) sowie zwei Facettenschliffe (6,7) besitzt, wobei die Länge (Lf) der Facettenschliffe (6,7) länger ist als 50 Prozent der Gesamtlänge (Lg) des spitz zulaufenden Endes (2), und wobei der Spitzenpunkt (3) in einem Bereich angeordnet ist, der auf der Vertikalen (13) liegt, die von der Längsachse (14) des Nadelrohrs (8) abwärts verläuft und eine Länge (Lv) hat, die 30 Prozent des Innendurchmessers (15) des Nadelrohrs (8) entspricht,
    dadurch gekennzeichnet,
    dass
    - der Außendurchmesser (16) des Nadelrohrs (8) 60 bis 70 Prozent der Länge (Lg) des spitz zulaufenden Endes (2) entspricht, und dass
    - die Außenkanten (9,10) der Facettenschliffe (6,7) scharfkantig sind, während die Innenkanten (11, 12) gratfrei sind.
  2. Nadel (1) zum Durchstechen einer Membran nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
    dass die Innenkanten (11, 12) der Facettenschliffe (6, 7) höher sind als die Außenkanten (9, 10).
EP17780987.8A 2016-07-15 2017-07-04 Nadel zum durchstechen einer membran Active EP3405240B1 (de)

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