JPH05502402A - 医療用の中空針及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用の中空針及びその製造方法 本発明は、針先端部の領域内に開口を備えたダクトをもら中空針に関するもので ある。このような針は、流体の導入のような例えば注入及び吸出用の医療に利用 されている。また、本発明は、中空針の製造方法に関するものである。

従来の中空針、例えば注射用カニユーレの先端部は、簡単に言うと、鋭利に研削 されたスチール製の管をなしている。また、滑らかな注射技術を可能にした鋭利 な外側傾斜縁部は、例えば、傾斜した状態での研削によって製造される。しかし ながら、この場合、穿刺方向に見たときに後方へ傾斜する切縁部は、まさに鋭利 な形状をなすと同時に、カニユーレの内側すなわちダクトの縁部に、内側の目を 形成し、その結果、皮膚や皮膚の下にある組織が、押抜きされて前記注射用カニ ユーレの内側に入り込む。

その結果、針のダクトが塞がれ、及び／又は神経繊維のような簡単に再生しない 敏感な組織構体がダメージを受け、及び／又は押抜きされた汚染皮膚片がより深 く、又は池の組織構体又は組織層へ運ばれて、注射器による化膿を起こしてしま う。

従来の針の先端部には、種々の欠点が知られている。１８９１年の初め、エイチ 　アイ　クイフク（Ｒ，１，Ｑｕｉｎｃｋｅ）により、後年、彼によって名付け られた改良型を髄針が開発され、腰椎への穿刺用として現在でも利用されている 。クイフクのを髄針は、正確に適応させた案内体（閉塞体／充填体／注射ロッド ）を有し、この案内体により注射カニユーレの内側の孔に、押抜きされた物質例 えば組織又は膜物質の侵入を阻止している。穿刺後、前記案内体を外し、髄液を 、いかなる問題なしに吸い出すことができる。

１８９８年、自己実験として最初に試みられたを髄麻酔中に、硬膜／クモ膜（こ れは、髄膜又はを髄膜と呼ばれている）における穿刺傷による髄液の損失が、痛 烈な腰椎穿刺性頭痛が起こすことをニー　バイヤー（Ａ、　Ｂｉｅｒ）が発見し た。頻繁に起こる腰椎穿刺性頭痛は、年令、性別及び個人の疾病素質に関係する と共に、針の直径や針先端部の型式に関係している。１９２２年、アール　ホイ ｙｈ（Ｒ，Ｈｏｙｔ）が針の直径の重要性を指摘すると共に、２本針技術を示し 、この技術においては、先ず、太い針を「導入装置」　（挿入助成体）として挿 入し、その後、細い針をこの導入装置を通して、クモ膜下腔内に正しく前進させ る。このことにより、硬膜／クモ膜の穿刺傷が制限され、頭痛の起きる割合が減 少した。１９２６年、エイチ、エム　グリーン（Ｉｌ、　Ｍ、　Ｇｒｅｅｎｅ） は「丸みをつけて研削された」　（平た（研削された）針先端部を示し、これは 、硬膜及びクモ膜の繊維を注意深（加圧するが、外側が鋭利な傾斜縁部をもった 前述のクィンク針の場合に比べ、繊維を裂くことはない。「無外傷性を髄針」を 更に発展させたものが、１９５１年にハート（Ｈａｒｔ）及びライタラフレ（ｌ ｌｈｉｔａｃ−ｒｅ）によって示され、この針は、鉛筆の先端部のような閉鎖さ れた針先端部を有し、この先端部内に側方開口が形成されている。

この針は、１９８７年、スプロット（Ｓｐｒｏｔｔｅ）によって、前記側方開口 を拡大するような改良が更に行われ、その結果、髄液内に局部麻酔を注入した場 合にノズル効果を無くすことができた。

１９４４年、イー、ビー　ツォーイ（Ｅ、　Ｂ、　Ｔｕｏｈｙ）が連続を髄麻酔 の方法を示した。彼は、穿刺のために、湾曲した先端部を有する注射カニユーレ いわゆるヒユーバー（Ｈｕｂｅｒ）カニユーレを利用した。この湾曲は、針先端 部の傾斜面を、カニユーレに平行に案内することができるように形成されている 。その結果、カニユーレ先端部の後方へ傾斜する切縁部を、湾曲の裏側に隠すこ とができ、従って、組織の押抜きの危険性を減らすことができたが、無くすこと はできなかった。１９５７年、アール　ニス　ワグナ−ジュニア（Ｒ，Ｓ、　Ｗ ａｇｎｅｒ　Ｊｒ、　）は、針先端部での曲がり半径を減少させることで、前記 ヒユーバーカニユーレを改良し、その結果、カニユーレに平行に、傾斜面の良好 な制御を達成できると共に、傾斜した目状の部分の長さを減らすことができた。

これによって、針先端部の更に正確な位置決めが達成できた。１９５８年、ビー 　ニー　チェンジ（Ｐ、＾Ｃｈｅｎｇ）は、先方の傾斜切縁部を刃のない状態に し、カニユーレ面に対して僅かな角度をもって傾斜面を案内するような湾曲型針 先端部の改良を行った。しかしながら、前述した形状の全てにおいて、後方の切 縁部は鋭利に残されたままである。従って、穿刺中に、型抜きされる組織の危険 性を減少させるために、後方の傾斜切縁部即ち開口の縁部を覆うように形成され た案内部を、針内に挿入している。

１９８９年、エイチ、バインデル（Ｈ，Ｅａｉ＋、ｄｅｌ）及びエイチ、ミュー ラ（Ｈ，Ｍｕｌｌｅｒ）は、傾斜した凹状の先端部を有するカニユーレを示し、 広範囲に亙って組織を押抜きすることな（、ダクトの開口の後方縁部を、特殊な ガラスビード線処理により刃のない状態にする技術が開示された（バイオメチカ ル。テクニック（ＢｊｏｍｅｄＴｅｃｈｎｉｋ）　３４刊（１９８９版）７９〜 ８４ページ参照）。このビード線処理により、ダクト内には残りかすが生じ、こ れを除去するのはかなり困難であった。このビード線処理は、後方の内側傾斜切 縁部に特定の選択された処理を可能にしておらず、その結果、開口の縁部の内側 への丸め形成が不十分であった。

このカニユーレの利用は、携帯用システムをなすシリコン膜の保護に推挙されて いる（注入流体物を膜シールされた容器から受け取るために、針により膜に穴を 開けるか／容器に差し込むことができる）。他の穿刺分野（麻酔学、神経外科学 、放射線医学）において、シリコンゴムより変化し易い組織に前記カニユーレを 利用する場合でも、組織片の押抜きがなされる。特に、神経組織に穿刺が行われ た場合、この組織は固有の弾力や堅さがかなり失われる。

スプロット針の名で知られているキャビティ型針は、鉛筆の先端部の形状を有す る先端部をもっており、カニユーレの開口は、円筒部の側方に設けられている。

スブロソト針において、ダクトの開口は先端部かた比較的離れた位置に形成され ている。スプロット針はまた、組織微片がカニユーレの開口内に侵入することを 阻止するための案内体を利用している。従って、特に、穿刺中に針を通る流体の 自由な逆流を保証しなければならない場合においては、その利用は不可能となる 。

ダクトの側方の開口すなわちカニユーレの目は、カニユーレにおける弱点にもな っており、カニユーレが骨に接触した場合、カニユーレが曲がり、中空針が壊れ てしまう危険さえある。

医学的見地から、組織微片の押抜きは、組織への外傷を増加させ、このことは望 まれないことである。特に、このようなケースは、カニユーレを、簡単に再生し ない組織、例えば神経（伝達麻酔法）や脳（神経外科）に挿入しなければならな い場合に起こる。

また、免疫保全システムを損なうステロイドを注入した場合、押抜きされた皮膚 の微片が他の組織層へ運ばれると、皮下注射による懸念された化膿が起こってし まう。組織構体内へのカニユーレの配置や位置決めにおいて、ダクトを制限し、 又はダクトを組織片等によって塞いで自由な逆流を邪魔する流体例えば（血液。

髄液、リンパ液、関節滑液、胆汁の交換及びうみの蓄積等）によって、中空針の 位置が確認され且つ制御される。複合の穿刺が、患者の組織外傷を必然的にしば しば引き起こし、このことが痛みの増加につながっている。

特許請求の範囲に記載されたことを特徴とする本発明は、多様な利用において、 穿刺ダクトにより押抜きされた組織かす及び／又は膜片によって、ダクトが塞が れず又は汚染されず、常に開放された孔を有する改良型の中空針を作り出してい る。請求の範囲第２項から第７項は、中空針の有効な改良に関するものである。

レーザ処理中の流動状態において、先ず、鋭利な縁部を溶融することで、表面張 力により、刃のない形状に丸め、好適には全長に亙って丸められて切刃をなくし 、その後、ダクトの縁部やカニユーレを再度固化させる。

請求の範囲第８項によって特徴付けられたように、中空針を製造する方法は、レ ーザビーム又はレーザビームの有効部分のエネルギを正確に計量することにより 、ダクトの縁部を必要な範囲だけ溶かすことができ、この場合、ダクトの縁部の 外側だけてなく内側も丸めることができる。請求の範囲第９項及び第１０項は前 述の方法の有効な改良に関するものである。

丸め行程に利用するレーザビームによって、非常に様々な材料や寸法からなる中 空針を加工することができる。特に、この方法によって、Ｑ、５ｍｍ、例えばＱ 、５ｍｍから０．２ｍｍの範囲内にある外直径をもつ中空針のダクト縁部を丸め ることができる。同様に、複合のカニユーレの場合、多ダクト式中空針のダクト の開口の縁部をも溶融によって丸めることができる。

パルス作動可能なガスレーザ又は固体レーザ、例えばＣｏ２レーザ又はネオジュ ームーヤグ（Ｎｄ−ＹＡＧ）レーザは、レーザ源としては適切である。処理され る中空針は、レーザパルスの脈動部まて搬送する搬送装置により、その作動領域 まで運ばれる。これに関連して、パルス発生中に丸められる縁部は、修正焦点又 はレーザビームの作用地点内に確実に配置される。

しかしながら、連続して作動させられるレーザ並びに丸められるダクト縁部の領 域の滞留時間は、縁部の所望の丸めが達成されるように選択される。

約１ｍｍ以下の外直径を有する中空針の加工に利用するパルス制御されたレーザ に関して、約０．０２から２０ジユールの全パルスエネルギをもったパルスが、 通常適切である。この場合、加工領域すなわちＩノーザビームの作用部分の直径 は、中空針の外直径の約３倍である。

保護ガス、例えば窒素ガス、アルゴンガス、ヘリウムガスを利用して、縁部は、 溶融によって有効に丸められる。中空針のダクト縁部の丸められる部分の状態は 、保護ガスの影響を受け、この保護ガスは同時に冷却ガスとして利用される。

医療に利用される中空針は、通常、開口を有するダクトを備え、この開口は、楕 円形又は楕円形に類似した形状をなしている。中空針の先端部を研究して、開口 の縁部は、収束部分内での溶融によって丸められる。縁部を丸める方法には、丸 められる縁部が存在する加工範囲において、パルス状態又は連続状態で作動する １ノーザが利用される。

本発明の実施例を、図示と共に以下、更に詳細に説明する。

図ＩＡ及び図ＩＢは、正面図及び側面図であり、湾曲した先端部及び湾曲したダ クトを有する中空針の先端部を示している。

図２Ａ及び図２Ｂは、正面図及び側面図であり、多面体の切り子面を何する中空 針の先端部を示している。

図３Ａ及び図３Ｂは、正面図及び側面図であり、まっすぐなダクトをなし傾斜し た鋭利な針先端部を有する中空針を示している。

図４Ａ及び図４Ｂは、溶融による丸め作業中の中空針の先端部及び１ノーザビー ムの配列を示す斜視図及び断面図である。

図１△、１Ｂに拡大して示されているように、中空カニュー１ノ即ち中空針】の 先端部１′は湾曲させられている。また、ダクト１０は楕円状の開口１１の領域 内で湾曲されている。この開口１１は、研ぎ澄まされた鋭利な面（傾斜縁部）１ ２に向けて開放さね、この而１２は、外殻線の延長線１３並びに中空針１の軸線 に対して、約６°の角度αて形成されている。また、鋭利な面１２に代えて凹面 又は凸面としても良い。ダクト１０の開口１１の縁部１４は、中空針１の先端部 １′から見て後方の収束部分１２１′　において、溶融によって丸めらねている （なお、図面では誇張して示されている）。勿論、溶融によって、ダクト１０の 開口１１の縁部１４の全体又は図示とは別の領域を丸めてもよい。また、中空針 １の先端部１′を通り外側において湾曲している部分の半径は、中空針１の外直 径の約２倍である（図ＩＡ参照）。中空針１の外直径は、丁度１０分の数ミリメ ートＩ・ルの極細の範囲、例えば０．３ｍｍであるが、１．ｍｍを越える太い針 の範囲のものであってもよい。

図２Ａ、、２Ｂに示される中空針２の先端部２′は、多面体の切り子面のような ２つの小面２″及び２″′をもった領域内に形成されている。更に、これら小面 を、中空針２の穿刺特性を向上させるように改良してもよい。中空針１は、図Ｉ Ａ、、ＩＢに示された中空針１の先端部１′　と同様に、湾曲させられてる。特 に、開口２１は、溶融によって丸められた領域２４′　を備えている。

まっすぐな中空針３の先端部３′は傾斜面３２を備え、この傾斜面３２に向けて 、ダクト３０の開口３１は開放されている。ダクト３０の開口３１の楕円状の縁 部３４は、中空針３の先端部３′から見て後方の収束部分３４′　において、溶 融によって丸められている（なお、図面では誇張して示されている）。また、傾 斜面３２に対する延長線３３の角度αを、例えば約３０’の範囲内にする３、こ の実施例の中空針は、Ｑ、５ｍ、ｍ以下の外直径をもった極細のカニュー１ノに 適している。

最後に、図４Ａ、４Ｂは、溶融によって中空針４を丸める際の１ノ−ザービーム ４５及びその有効範囲４５′を示している。ダクト４０の開口４１の楕円状の縁 部４４は、パルス制御された１ノーザーによって溶融され、丸めることの必要な 部分４４′　は、切刃がなく、切れないように形成される。溶融によって丸めら れた縁部４４の部分４４′の断面形状は、レーザーのもつエネルギや、有効範囲 や作用範囲４５′の直径や、保護ガスの状態等による影響を受けて、寸法を正確 に変えることができる。図示しない搬送装！に取付けられた中空針４の縁部４４ の丸めは、丸められる縁部４４の部分４４′の適切な滞留時間をもって、連続的 に加工する１ノーザーにより達成してもよい。

！杓麦 医療用の中空針は、通常の開口（１１）を有するダクト（１０）を備え、開口は 楕円形又は楕円形に類似した形状をなす。開口（１１）の縁部（１４）は、中空 針（１）の先端部（１′）を考慮して、収束部分（１４’）内で溶融によって丸 められる。縁部（４４）を丸める方法には、縁部（４４）の丸められる部分（４ ４′）が存在する有効範囲（４５”）において、＜ルス状態又は連続状態で作動 するレーザ（４５）が利用される。

図ＩＡ、　ＩＢ、　４Ａ 国際調査報告 国際調査報告

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．中空針（１）の先端部（１′）の領域内に開口（１１）を備えたダクト（１ ０）を有し、少なくとも前記先端部（１′）から見て後方の収束部分（１４′） において、溶融により前記開口（１１）の縁部（１４）を丸めたことを特徴とす る医療用の中空針。
2. ２．前記先端部（１′）の領域に傾斜縁部（１２）を有し、前記傾斜縁部に向け て前記開口（１１）を開放したことを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の中 空針。
3. ３．前記中空針（１）に湾曲部、前記端部（１′）の領域にダクト（１０）を有 したことを特徴とする特許請求の範囲第１項又は第２項記載の中空針。
4. ４．湾曲部を有し、この湾曲部の外側の湾曲半径を、中空針（１）の直径の３倍 以下にしたことを特徴とする特許請求の範囲第３項記載の中空針。
5. ５．鋭利な小面（２′，２′′，２′′′）を有したことを特徴とする特許請求 の範囲第１乃至４項の何れか一項に記載の中空針。
6. ６．鋭利な傾斜縁部を有し、この傾斜縁部を通る面を、中空針（１）の軸線に対 して、−１０°から＋４０°の範囲内の角度（α）に形成したことを特徴とする 特許請求の範囲第１乃至５項の何れか一項に記載の中空針。
7. ７．０．２から０．４ｍｍの間の外直径を有することを特徴とする特許請求の範 囲第１乃至６項の何れか一項に記載の中空針。
8. ８．特許請求の範囲第１乃至７項の何れか一項に記載の中空針を製造するための 方法において、溶融されるべき縁部（４４）の領域（４４′）にレーザービーム の有効領域（４５′）を指向させ、ダクト（４０）の縁部（４４）を、パルス制 御され又は連続駆動されたレーザーから発生するレーザービームによる溶融で丸 めることを特徴とする中空針の製造方法。
9. ９．パルス制御されたレーザーを利用し、有効領域（４５′）におけるレーザー ビーム（４５）の直径を、０．５から３ｍｍの範囲内の値とし、パルスの全エネ ルギを０．０２から２０ジュールの範囲とし、前記有効領域（４５′）における レーザービーム（４５）の直径を、処理されるべき中空針（４）の直径のほぼ３ 倍に対応させたことを特徴とする特許請求の範囲第８項記載の中空針の製造方法 。
10. １０．前記ダクト（４０）の縁部（４４）を、保護ガス下で、溶融によって丸め ることを特徴とする特許請求の範囲第８又は９項記載の中空針の製造方法。
11. １１．前記レーザビーム（４５）の有効領域（４５′）のサイズや形状を、中空 針（４）のダクト（４０）の縁部（４４）の丸められる領域（４４′）に適応さ せることを特徴とする特許請求の範囲第８乃至１０項の何れか一項に記載の中空 針の製造方法。