EP3104985A1 - Isolator zur verarbeitung medizinischer stoffe und verfahren zum dekontaminieren eines isolators - Google Patents

Isolator zur verarbeitung medizinischer stoffe und verfahren zum dekontaminieren eines isolators

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Publication number
EP3104985A1
EP3104985A1 EP14821186.5A EP14821186A EP3104985A1 EP 3104985 A1 EP3104985 A1 EP 3104985A1 EP 14821186 A EP14821186 A EP 14821186A EP 3104985 A1 EP3104985 A1 EP 3104985A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
supply system
medium
working space
insulator
decontamination
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP14821186.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Johannes Rauschnabel
Marcus Eichbauer
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Syntegon Technology GmbH
Original Assignee
Robert Bosch GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Robert Bosch GmbH filed Critical Robert Bosch GmbH
Publication of EP3104985A1 publication Critical patent/EP3104985A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B08—CLEANING
    • B08B—CLEANING IN GENERAL; PREVENTION OF FOULING IN GENERAL
    • B08B15/00—Preventing escape of dirt or fumes from the area where they are produced; Collecting or removing dirt or fumes from that area
    • B08B15/02—Preventing escape of dirt or fumes from the area where they are produced; Collecting or removing dirt or fumes from that area using chambers or hoods covering the area
    • B08B15/026—Boxes for removal of dirt, e.g. for cleaning brakes, glove- boxes

Definitions

  • Insulator for processing medical substances and methods for
  • the present invention relates to an insulator for processing medical substances and a method for decontaminating such an insulator.
  • Such an insulator and such a decontamination method are known, for example, from DE 10 2009 012 414 B4 and DE10 2008 041 521 A1.
  • Such isolators are increasingly used in the production of pharmaceuticals, where the production must be performed aseptically. In doing so, the isolator feeds into the direct production environment, consistently separating the production environment from the operator environment through a prevailing overpressure in the isolator. Furthermore, the production environment is kept particle-free and germ-free by means of filtered air, which is blown into the isolator via a supply system in a normally low-turbulence displacement flow.
  • a sterile packaging can be filled in a disinfected, ideally sterile environment with a sterilized product and sealed with a sterile cap.
  • Decontamination process are carried out.
  • a decontamination medium usually hydrogen peroxide vapor
  • evaporator from a 35 percent hydrogen peroxide solution and passed into the insulator on the existing supply system.
  • the decontamination medium must be displaced or diluted.
  • hydrogen peroxide vapor must be condensed
  • Hydrogen peroxide adhesion are difficult to flush with the existing supply system and thus increase the total purging time. These positions include, for example, corners in the isolator, filter bells, etc. Longer purge times, in turn, result in later production startup, thereby reducing machine uptime.
  • the insulator according to the invention with the features of claim 1 has the opposite on the advantage that a much shorter flushing time and a
  • the insulator has two independent from each other, in other words not directly interconnected supply systems for supplying a medium into the insulator.
  • the insulator has a
  • the second supply system is independent of the first one
  • Outlet openings in the working space at different positions than the second outlet openings arranged.
  • the second supply system is set up,
  • Sterility of the lines of the second supply system can be ensured.
  • the suction of decontamination medium takes place shortly after the supply of the decontamination medium via the first supply system in the working space of the insulator, the decontamination time for the entire insulator can be kept small.
  • the second supply system to a vacuum pump or a fan, which allow the suction of the decontamination medium in the second supply system.
  • the second supply system has a plurality of lines. Further, in at least one line of the plurality of lines, preferably in all lines, more preferably a shut-off device is arranged. Due to the large number of lines can be a variety of hard to reach
  • the insulator further comprises a heating device which heats or heats the medium in the first supply system and / or in the second supply system.
  • the decontamination medium can be brought by heating it to the correct phase to ensure the best possible decontamination of the insulator.
  • the heating of the flushing medium leads to Increasing the efficiency of purging the insulator and consequently reducing the purging time.
  • the isolator may preferably comprise a pulsation device, which comprises the medium in the first supply system and / or in the second
  • the pulses or pauses between pulses which can be defined according to the application, can also be irregular
  • Intervals that is, take place in an intermittent manner.
  • a nozzle is arranged at the second outlet openings.
  • flushing medium targeted and at high speed, which facilitates the removal of the decontamination medium and causes a time and energy reduction.
  • the invention relates to a method for decontaminating an insulator with a closed working space, a first supply system and a second supply system independent of the first supply system.
  • the first step of the method according to the invention comprises
  • Method comprises flushing the working space (rinsing phase of the working space) with a flushing medium, in particular compressed air, wherein the flushing medium is supplied via the first supply system and the second supply system in the working space to remove the decontamination medium.
  • a flushing medium in particular compressed air
  • the flushing medium is supplied via the first supply system and the second supply system in the working space to remove the decontamination medium.
  • the first supply system a large volume of decontamination medium can be supplied to the working space, the second supply system serving to serve the above-mentioned hard-to-reach areas of the working space of the
  • the second supply system is rinsed with flushing medium with decontamination before flushing the working space.
  • the second supply system can be decontaminated.
  • Rinsing the second supply system can actively with Decontamination medium either done from the work space or from a container.
  • a reversible fan can be used, wherein the operating direction of the blower can be changed, so that the blower sucks in a first mode medium from the working space and possibly dissipates and in a second mode medium in the
  • the decontamination medium from the working space is preferably aspirated before rinsing the working space with flushing medium in the second supply system (decontamination phase of the second supply system - suction phase). This allows the decontamination of the second
  • Decontamination medium can be done, which also serves to remove a portion of the decontamination medium from the working space of the insulator.
  • the rinsing time of the insulator can be reduced by a smaller amount of decontamination medium later in the rinsing phase of the
  • Workspace must be removed. In addition, it may be omitted to provide an additional or larger container with decontamination medium for the second supply system to a larger amount of
  • the decontamination medium and / or the flushing medium are preferably heated by means of a heating device, whereby the
  • Decontamination medium and / or the flushing medium can be brought to the most appropriate phase depending on the application.
  • the insulator can be efficiently decontaminated.
  • the decontamination and / or the rinsing of the working space are performed in a pulsating manner by means of a pulsation device. This results in energy savings. Also conceivable is that the decontamination and / or the flushing of the working space can be performed at irregular intervals depending on the application.
  • Figure 1 is a schematic, greatly simplified view of
  • FIG. 2 shows an enlarged region of the insulator according to the invention, designated by circle in FIG. 1,
  • Figure 3 is a schematic, greatly simplified view of the
  • Insulator according to the invention in the decontamination phase of the second supply system in the decontamination phase of the second supply system (suction phase), and
  • Figure 4 is a schematic, greatly simplified view of
  • Insulator according to the invention in the rinsing phase of the entire insulator.
  • the insulator 1 according to the invention has a closed working space 2, a first supply system 3 and a second supply system 4. Furthermore, the isolator 1 according to the invention comprises a return system 5, which is not shown in detail. In the working space 2 work tables 9 and 10 machines are shown schematically.
  • the first supply system 3 has a first main line 31, which branches into nine shorter, perpendicular to the first main line 31, the first lines 32 branches.
  • the first lines 32 lead to first outlet openings 30.
  • An The first outlet openings 30 a filter 8 is arranged with high efficiency against particles, which cleans the escaping air during normal operation of the insulator 1 of possible pathogens such as viruses, germs.
  • the filter 8, which is formed in one piece and in one stage in this embodiment and extends over the entire length of the outlet openings 30, is made
  • first conduits 32 Made of glass fibers. It should be noted that both the number of first conduits 32, their shape and arrangement, as well as the shape, material and, consequently, the efficiency of the filter 8 can be selected and adjusted according to the field of application.
  • On the first main line 31 is as
  • Pressure generator 33 a first blower arranged, which is further connected to a first container 34 and a second container 35 via a line 36.
  • the first blower is further connected to a pulsation device 7, which may for example comprise a control device and controls the complete decontamination process of the isolator 1.
  • the first container 34 contains as decontamination medium e.g.
  • Hydrogen peroxide in the form of a 35% solution which offers a very high bactericidal effect, is relatively environmentally friendly and is technically feasible.
  • other substances also show
  • Decontamination properties e.g. the peracetic acid, chlorine dioxide, etc., which could also be used as a decontamination medium.
  • the second container 35 contains compressed air, which is used as flushing medium. Instead of using compressed air as the flushing medium, for example, the use of
  • shut-off device 37 On the containers 34 and 35 are a shut-off device 37 and a
  • Shut-off 38 arranged to selectively remove hydrogen peroxide and compressed air accordingly.
  • the first tank 34 and the second tank 35 are further connected to a heater 6, respectively.
  • the second supply system 4 is in a wall element 11 and a bottom
  • the second main line 45 which is angled 90 ° and which branches into five shorter perpendicular to the main line 45 arranged second lines 42.
  • the second lines 42 lead to second outlet openings 40, whereby the access to the working space 2 is ensured.
  • the second outlet openings 40 are at those
  • the second lines 42 each have a shut-off device 43 for the controlled
  • the shut-off devices 43 may be, for example, shut-off valves.
  • a nozzle 44 is arranged at the second outlet openings 40, whose profile has the shape of a trapezoid.
  • the shape, number and arrangement of the second main conduit 45 and the second conduits 42, as shown in Figures 1, 3 and 4, are not limiting and are for the convenience of illustration of the present invention. It is also conceivable, for example, a network of main lines installed in the ceiling of the insulator 1, which lead to a plurality of lines in the wall elements and / or the bottom of the insulator 1.
  • a second fan 41 is arranged, which in turn with a third container 46 and the first
  • Container 34 is connected via a line 47 in connection.
  • the blower 41 is switchable, that is, the blower 41 can conduct medium in both directions depending on the setting.
  • the blower 41 is further with the
  • Pulsation device 7 connected.
  • the third container 46 contains compressed air, which is used as a rinsing agent. It is obvious that here as well as the container 35 preconditioned, namely tempered and dehumidified air can be used.
  • the third container 46 is also connected to the heater 6.
  • a shut-off device 48 is arranged at the third container 46.
  • a further shut-off device 49 is arranged on the first container 34 next to the shut-off device 37, which is connected to the line 47.
  • FIG. 1 shows the insulator 1 in the decontamination phase of its working space 2, in which the working space 2 is decontaminated with hydrogen peroxide.
  • Phase is operated only the first supply system 3, the second line system 4 is stationary.
  • Container 34 is heated by the heater 6 until the hydrogen peroxide to the
  • Hydrogen peroxide vapor decontaminates both the worktables 9 and the machines 10, as well as the hard-to-reach positions already described above. On its way to the working space 2, the hydrogen vapor also decontaminates the line 36, the first main line 31, the first lines 32 and the filter 8. As soon as the hydrogen vapor settles on a surface, it condenses on the surface. The decontamination phase lasts until the maximum permissible concentration of microorganisms in the working space 2 is reached. The smaller this concentration has to be, the longer the decontamination phase has to last. Even if the acceptance criteria are not so high, the hydrogen peroxide must remain in the working space 2 or in contact with the work tables and machines for a certain amount of time in order to maintain their acceptance
  • Parameters of the corresponding intake phase e.g. their duration will be over one
  • Control unit regulated.
  • Decontamination medium can be ensured only after a certain time, in which the hydrogen peroxide is in contact with the lines of the second conduit system 4.
  • the aspirated hydrogen peroxide is added to the recirculation during the plurality of shorter intake phases by a pump which is not indicated.
  • Pulsation device 7 are controlled.

Landscapes

  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen, umfassend einen abgeschlossenen Arbeitsraum 2, ein erstes Zuleitungssystem 3 mit ersten Austrittsöffnungen 30 zum Zuführen von Dekontaminationsmedium oder Spülmedium in den Arbeitsraum 2 und ein zweites Zuleitungssystem 4 mit zweiten Austrittsöffnungen 40 zum Zuführen von Spülmedium in den Arbeitsraum 2, wobei das zweite Zuleitungssystem 4 unabhängig vom ersten Zuleitungssystem 3 im Isolator angeordnet ist und wobei die ersten Austrittsöffnungen 30 im Arbeitsraum 2 an unterschiedlichen Positionen als die zweiten Austrittsöffnungen 40 angeordnet sind. Ein Verfahren zum Dekontaminieren eines Isolators 1 mit einem abgeschlossenen Arbeitsraum 2, einem ersten Zuleitungssystem 3 und einem vom ersten Zuleitungssystem 3 unabhängigen zweiten Zuleitungssystem 4, umfassend die Schritte von Dekontaminieren des Arbeitsraums 2, wobei Dekontaminationsmedium über das erste Zuleitungssystem 3 in den Arbeitsraum 2 zugeführt wird und von Spülen des Arbeitsraums 2 mit einem Spülmedium, insbesondere Druckluft, wobei das Spülmedium über das erste Zuleitungssystem 3 und das zweite Zuleitungssystem 4 in den Arbeitsraum 2 zugeführt wird, um das Dekontaminationsmedium zu entfernen.

Description

Beschreibung Titel
Isolator zur Verarbeitung medizinischer Stoffe und Verfahren zum
Dekontaminieren eines Isolators
Stand der Technik
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Isolator zur Verarbeitung medizinischer Stoffe und ein Verfahren zum Dekontaminieren eines derartigen Isolators.
Ein derartiger Isolator und ein derartiges Dekontaminationsverfahren sind beispielsweise aus den DE 10 2009 012 414 B4 und DE10 2008 041 521 A1 bekannt. Derartige Isolatoren kommen zunehmend bei der Produktion von Arzneimitteln zum Einsatz, wobei die Produktion aseptisch ausgeführt werden muss. Hierbei haust der Isolator die direkte Produktionsumgebung ein, wodurch die Produktionsumgebung von der Bedienerumgebung durch einen im Isolator ausreichenden herrschenden Überdruck konsequent abgetrennt wird. Ferner wird die Produktionsumgebung durch filtrierte Luft, die über ein Zuleitungssystem in üblicherweise turbulenzarmer Verdrängungsströmung in den Isolator eingeblasen wird, partikelarm und keimfrei gehalten. So kann ein steriles Packmittel in einer desinfizierten, idealerweise sterilen Umgebung mit einem sterilisierten Produkt befüllt und durch einen sterilen Verschluss verschlossen werden.
Um nach Wartungsarbeiten mit offenen Türen den Produktionsbereich wieder auf einen sterilen Zustand zu bringen, muss nach Schließen der Türe ein
Dekontaminationsprozess ausgeführt werden. Hierfür macht man sich ein Dekontaminationsmedium, üblicherweise Wasserstoffperoxid-Dampf zu Nutze, den man mit einem Verdampfer aus einer 35-prozentigen Wasserstoffperoxid- Lösung erzeugt und in den Isolator über das vorhandene Zuleitungssystem leitet. Am Ende des Dekontaminierens der Produktionsumgebung muss das
Wasserstoffperoxid wieder ausgespült werden, um eine Beeinträchtigung des zu verarbeitenden Arzneimittels durch Oxidationsprozesse zu verhindern. Insbesondere können hochempfindliche Arzneimittel nur in einer nahezu Dekontaminationsmedium-freien Atmosphäre verarbeitet werden. Außerdem sind Wasserstoffperoxid und die im Allgemeinen verwendeten
Dekontaminationsmedien in bestimmten Mengen toxisch für den Menschen. Deshalb ist von großer Wichtigkeit, den Anteil des Dekontaminationsmediums in der Produktionsumgebung des Isolators unterhalb einer vordefinierten Grenze zu halten.
Dafür muss das Dekontaminationsmedium verdrängt bzw. verdünnt werden. Im Falle der Benutzung von Wasserstoffperoxid-Dampf muss kondensiertes
Wasserstoffperoxid von den Flächen verdampft bzw. desorbiert werden. Dafür wird im Stand der Technik Druckluft als Spülmedium verwendet und über das vorhandene Zuleitungssystem in den Isolator zugeführt. Dies ist aber kostenintensiv und zeitraubend, da die Positionen mit dauerhaftester
Wasserstoffperoxid-Anhaftung mit dem vorhandenen Zuleitungssystem schwer spülbar sind und insofern die Gesamtspülzeit erhöhen. Diese Positionen umfassen zum Beispiel Ecken im Isolator, Filterglocken usw. Längere Spülzeiten führen wiederum zu späterem Produktionsstart und reduzieren dadurch die Maschinenverfügbarkeit.
Offenbarung der Erfindung
Der erfindungsgemäße Isolator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 weist dem gegenüber den Vorteil auf, dass eine deutlich kürzere Spülzeit und eine
Verbesserung der Spülhomogenität bei Erreichen der aseptischen Qualität der
Produktionsumgebung sichergestellt werden kann und dass somit die Nachteile des Stands der Technik beseitigt werden können. Insbesondere bei sehr niedrigen Akzeptanzkriterien für die Restkonzentration des
Dekontaminationsmediums ist ein signifikanter Zeiteinspareffekt bei
überschaubarem Energie- und Investitionsaufwand erzielbar, indem sich die
Spülzeiten teilweise halbieren lassen. Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, dass der Isolator zwei unabhängige voneinander, in anderen Worten nicht direkt miteinander verbundene Zuleitungssysteme zum Zuführen eines Mediums in den Isolator aufweist. Hierbei weist der Isolator einen
abgeschlossenen Arbeitsraum, ein erstes Zuleitungssystem mit ersten
Austrittsöffnungen zum Zuführen von Dekontaminationsmedium oder
Spülmedium in den Arbeitsraum und ein zweites Zuleitungssystem mit zweiten Austrittsöffnungen zum Zuführen von Spülmedium in den Arbeitsraum des Isolators auf. Das zweite Zuleitungssystem ist unabhängig vom ersten
Zuleitungssystem im Isolator angeordnet. Ferner sind die ersten
Austrittsöffnungen im Arbeitsraum an unterschiedlichen Positionen als die zweiten Austrittsöffnungen angeordnet.
Die Unteransprüche zeigen bevorzugte Weiterbildungen der Erfindung.
Vorzugweise ist das zweite Zuleitungssystem eingerichtet,
Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum anzusaugen. Somit kann die
Sterilität der Leitungen des zweiten Zuleitungssystems sichergestellt werden. Insbesondere wenn das Ansaugen von Dekontaminationsmedium kurz nach dem Zuführen des Dekontaminationsmediums über das erste Zuleitungssystem in den Arbeitsraum des Isolators erfolgt, kann die Dekontaminationszeit für den gesamten Isolator klein gehalten werden.
Weiter bevorzugt weist das zweite Zuleitungssystem eine Vakuumpumpe oder ein Gebläse auf, welche das Ansaugen des Dekontaminationsmediums in das zweite Zuleitungssystem ermöglichen.
Gemäß einer noch weiteren alternativen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Isolators weist das zweite Zuleitungssystem eine Vielzahl von Leitungen auf. Ferner ist in wenigstens einer Leitung der Vielzahl der Leitungen, vorzugsweise in allen Leitungen, weiter bevorzugt eine Absperreinrichtung angeordnet. Durch die Vielzahl von Leitungen kann eine Vielzahl von schwer zugänglichen
Positionen erreicht und mit Spülmedium gespült werden. Das Vorhanden von Absperreinrichtungen in den Leitungen dient dem unabhängigen Betreiben der Leitungen je nach Anwendung. Besonders bevorzugt umfasst der Isolator ferner eine Heizeinrichtung, welche das Medium im ersten Zuleitungssystem und/oder im zweiten Zuleitungssystem erwärmt bzw. beheizt. Somit können die Eigenschaften bzw. die Wrkung der Medien je nach Anwendung kontrolliert bzw. eingestellt werden. Insbesondere kann das Dekontaminationsmedium durch dessen Beheizung auf die richtige Phase gebracht werden, um die bestmögliche Dekontamination des Isolators sicherzustellen. Andererseits führt die Beheizung des Spülmediums zur Effizienzsteigerung des Spülens des Isolators und folglich zur Reduzierung der Spülzeit.
Um eine Energieersparnis und verbesserte Dekontaminationsergebnisse zu schaffen kann der Isolator vorzugsweise eine Pulsationseinrichtung umfassen, welche das Medium im ersten Zuleitungssystem und/oder im zweiten
Zuleitungssystem pulsierend fördert. Die Pulse bzw. die Pulspausen, die je nach Anwendung definiert werden können, können auch in unregelmäßigen
Intervallen, das heißt, in intermittierender Weise stattfinden.
Weiter bevorzugt ist an den zweiten Austrittsöffnungen eine Düse angeordnet. Somit werden die entsprechenden Bereiche des Arbeitsraums des Isolators mit Spülmedium gezielt und mit hoher Geschwindigkeit gespült, was das Entfernen des Dekontaminationsmediums erleichtert und eine Zeit- und Energiereduzierung bewirkt.
Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Dekontaminieren eines Isolators mit einem abgeschlossenen Arbeitsraum, einem ersten Zuleitungssystem und einem vom ersten Zuleitungssystem unabhängigen zweiten Zuleitungssystem. Der erste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst das
Dekontaminieren des Arbeitsraums (Dekontaminationsphase des Arbeitsraums), wobei Dekontaminationsmedium über das erste Zuleitungssystem in den
Arbeitsraum zugeführt wird. Der zweite Schritt des erfindungsgemäßen
Verfahrens umfasst das Spülen des Arbeitsraums (Spülphase des Arbeitsraums) mit einem Spülmedium, insbesondere Druckluft, wobei das Spülmedium über das erste Zuleitungssystem und das zweite Zuleitungssystem in den Arbeitsraum zugeführt wird, um das Dekontaminationsmedium zu entfernen. Über das erste Zuleitungssystem kann ein großes Volumen von Dekontaminationsmedium in den Arbeitsraum zugeführt werden, wobei das zweite Zuleitungssystem dazu dient, die oben erwähnten schwer zugänglichen Bereiche des Arbeitsraums vom
Dekontaminationsmedium schnell zu spülen. Somit kann eine Reduzierung der Spülzeit des Arbeitsraums des Isolators geschafft werden.
Besonders bevorzugt wird das zweite Zuleitungssystem vor dem Spülen des Arbeitsraums mit Spülmedium mit Dekontaminationsmedium durchgespült. Somit kann auch das zweite Zuleitungssystem dekontaminiert werden. Das
Durchspülen des zweiten Zuleitungssystems kann aktiv mit Dekontaminationsmedium entweder aus dem Arbeitsraum oder aus einem Behälter erfolgen. Dafür kann zum Beispiel ein umschaltbares Gebläse benutzt werden, wobei die Funktionsrichtung des Gebläses geändert werden kann, so dass das Gebläse in einem ersten Modus Medium aus dem Arbeitsraum ansaugt und gegebenenfalls abführt und in einem zweiten Modus Medium in den
Arbeitsraum zuführt. Ebenso denkbar ist auch die Benutzung von zwei einzelnen Druckerzeugungseinrichtungen, die parallel zueinander und in
entgegengesetzten Richtungen angeordnet sein und entsprechend betrieben werden können.
Das Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum wird vorzugsweise vor dem Spülen des Arbeitsraums mit Spülmedium in das zweite Zuleitungssystem angesaugt (Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems - Ansaugphase). Dadurch kann das Dekontaminieren des zweiten
Zuleitungssystems mit dem im Arbeitsraum schon existierenden
Dekontaminationsmedium erledigt werden, was auch dem Entfernen eines Teils des Dekontaminationsmediums aus dem Arbeitsraum des Isolators dient. Somit kann auch die Spülzeit des Isolators reduziert werden, indem eine kleinere Menge von Dekontaminationsmedium später in der Spülphase aus dem
Arbeitsraum entfernt werden muss. Außerdem kann darauf verzichtet werden, einen zusätzlichen oder größeren Behälter mit Dekontaminationsmedium für das zweite Zuleitungssystem bereitzustellen, um eine größere Menge von
Dekontaminationsmedium aufbewahren zu können. Weiterhin kann eine turbulentere Strömung im Arbeitsraum des Isolators gewährleistet werden, wenn das Ansaugen des Dekontaminationsmediums in das zweite Zuleitungssystem z.B. intermittierend erfolgt.
Ferner werden das Dekontaminationsmedium und/oder das Spülmedium bevorzugt mittels einer Heizeinrichtung erwärmt, wodurch das
Dekontaminationsmedium und/oder das Spülmedium auf die geeignetste Phase je nach Anwendung gebracht werden können. Somit kann der Isolator effizient dekontaminiert werden.
Weiter bevorzugt werden das Dekontaminieren und/oder das Spülen des Arbeitsraums in pulsierender Weise mittels einer Pulsationseinrichtung ausgeführt werden. Dies hat eine Energieersparnis zur Folge. Ebenso denkbar ist, dass das Dekontaminieren und/oder das Spülen des Arbeitsraums in unregelmäßigen Intervallen je nach Anwendung ausgeführt werden können.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung im Detail beschrieben. In der Zeichnung ist:
Figur 1 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des
erfindungsgemäßen Isolators in der Dekontaminationsphase dessen Arbeitsraums,
Figur 2 ein vergrößerter, in Figur 1 mit Kreis bezeichneter Bereich des erfindungsgemäßen Isolators,
Figur 3 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des
erfindungsgemäßen Isolators in der Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems (Ansaugphase), und
Figur 4 eine schematische, stark vereinfachte Ansicht des
erfindungsgemäßen Isolators in der Spülphase des gesamten Isolators.
Ausführungsform der Erfindung
Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 4 ein Isolator 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung im Detail beschrieben.
Wie aus Figuren 1 , 3 und 4 ersichtlich ist, weist der erfindungsgemäße Isolator 1 einen abgeschlossenen Arbeitsraum 2, ein erstes Zuleitungssystem 3 und ein zweites Zuleitungssystem 4 auf. Ferner umfasst der erfindungsgemäße Isolator 1 ein Rückleitungssystem 5, was aber nicht näher gezeigt ist. Im Arbeitsraum 2 sind Arbeitstische 9 und Maschinen 10 schematisch dargestellt.
Das erste Zuleitungssystem 3 weist eine erste Hauptleitung 31 auf, die sich in neun kürzere, senkrecht zur ersten Hauptleitung 31 angeordnete, erste Leitungen 32 verzweigt. Die ersten Leitungen 32 führen zu ersten Austrittsöffnungen 30. An den ersten Austrittsöffnungen 30 ist ein Filter 8 mit hoher Wirksamkeit gegen Partikel angeordnet, welches die austretende Luft im normalen Betrieb des Isolators 1 von möglichen Krankheitserregern wie z.B. Viren, Keimen reinigt. Das Filter 8, welches in diesem Ausführungsbeispiel einteilig und einstufig gebildet ist und sich über die ganze Länge der Austrittsöffnungen 30 erstreckt, ist aus
Glasfasern hergestellt. Es sei angemerkt, dass sowohl die Anzahl der ersten Leitungen 32, ihre Form und Anordnung, als auch die Form, das Material und folglich die Wrksamkeit des Filters 8 je nach Anwendungsbereich ausgewählt und angepasst werden können. An der ersten Hauptleitung 31 ist als
Druckerzeugungseinrichtung 33 ein erstes Gebläse angeordnet, welches ferner mit einem ersten Behälter 34 und einem zweiten Behälter 35 über eine Leitung 36 verbunden ist. Das erste Gebläse ist ferner mit einer Pulsationseinrichtung 7 verbunden, welche beispielsweise ein Steuergerät umfassen kann und das komplette Dekontaminationsverfahren des Isolators 1 steuert.
Der erste Behälter 34 enthält als Dekontaminationsmedium z.B.
Wasserstoffperoxid in der Form einer 35-prozentigen Lösung, das eine sehr hohe bakterizide Wrkung bietet, relativ umweltverträglich und gut technisch realisierbar ist. Allerdings weisen auch andere Stoffe
Dekontaminationseigenschaften auf, wie z.B. die Peressigsäure, Chlordioxid usw., die auch als Dekontaminationsmedium benutzt werden könnten. Der zweite Behälter 35 enthält Druckluft, die als Spülmedium verwendet wird. Statt Druckluft als Spülmedium zu benutzen ist zum Beispiel auch der Einsatz von
vorkonditionierter, in anderen Worten, temperierter und entfeuchteter Luft möglich. An den Behältern 34 und 35 sind eine Absperreinrichtung 37 und eine
Absperreinrichtung 38 zum selektiven Entnehmen von Wasserstoffperoxid und Druckluft entsprechend angeordnet. Der erste Behälter 34 und der zweite Behälter 35 sind ferner jeweils mit einer Heizeinrichtung 6 verbunden. Das zweite Zuleitungssystem 4 ist in einem Wandelement 11 und einem Boden
12 des Isolators 1 eingebaut und weist eine zweite Hauptleitung 45 auf, welche 90° abgewinkelt ist und welche sich in fünf kürzere senkrecht zur Hauptleitung 45 angeordnete zweite Leitungen 42 verzweigt. Die zweiten Leitungen 42 führen zu zweiten Austrittsöffnungen 40, wodurch der Zugang zum Arbeitsraum 2 sichergestellt ist. Die zweiten Austrittsöffnungen 40 sind an denjenigen
Positionen im Arbeitsraum 2 angeordnet, die schwer zugänglich sind, wie zum Beispiel zwischen dem Wandelement 1 1 und den Arbeitstischen 9 und zwischen den Arbeitstischen 9 und den Maschinen 10. Andere schwer erreichbare
Positionen, die aber nicht näher in den Figuren gezeigt sind, umfassen
Filterglocken, Klappen zum Schließen von Kanälen, Ecken im Arbeitsraum 1 usw.
Wie aus Figur 1 und besser aus Figur 2 ersichtlich ist, weisen die zweiten Leitungen 42 jeweils eine Absperreinrichtung 43 zum kontrollierten,
unabhängigen Absperren bzw. Betreiben der zweiten Leitungen 42 auf. Die Absperreinrichtungen 43 können zum Beispiel Absperrventile sein. Ferner ist an den zweiten Austrittsöffnungen 40 jeweils eine Düse 44 angeordnet, deren Profil die Form eines Trapezes aufweist.
Es sei angemerkt, dass die Form, die Anzahl und die Anordnung der zweiten Hauptleitung 45 und der zweiten Leitungen 42, wie sie in Figur 1 , 3 und 4 gezeigt sind, nicht einschränkend sind und nur der einfacheren Darstellung der vorliegenden Erfindung dienen. Ebenso vorstellbar ist zum Beispiel ein Netz von in der Decke des Isolators 1 eingebauten Hauptleitungen, die zu einer Vielzahl von Leitungen in den Wandelementen und/oder dem Boden des Isolators 1 führen.
Am anderen Ende der zweiten Hauptleitung 45 ist ein zweites Gebläse 41 angeordnet, das wiederum mit einem dritten Behälter 46 und dem ersten
Behälter 34 über eine Leitung 47 in Verbindung steht. Das Gebläse 41 ist umschaltbar, das heißt, dass das Gebläse 41 je nach Einstellung in beiden Richtungen Medium leiten kann. Das Gebläse 41 ist ferner mit der
Pulsationseinrichtung 7 verbunden.
Der dritte Behälter 46 enthält Druckluft, welche als Spülmittel benutzt wird. Es ist offensichtlich, dass auch hier wie beim Behälter 35 vorkonditionierte, nämlich temperierte und entfeuchtete Luft benutzt werden kann. Der dritte Behälter 46 ist auch mit der Heizeinrichtung 6 verbunden. Am dritten Behälter 46 ist eine Absperreinrichtung 48 angeordnet. Weiterhin ist am ersten Behälter 34 neben der Absperreinrichtung 37 eine weitere Absperreinrichtung 49 angeordnet, die mit der Leitung 47 verbunden ist.
Es sei angemerkt, dass eine Vielzahl von Messorganen, Kontrolleinrichtungen und Sicherheitseinrichtungen entlang des ersten Zuleitungssystems 3 und des zweiten Zuleitungssystems 4 oder im Arbeitsraum 2 angeordnet ist, die aber nicht innerhalb dem Sinn der vorliegenden Erfindung fallen und deshalb nicht näher gezeigt sind. Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf die Figuren 1 , 3 und 4 ein Verfahren zum Dekontaminieren des Isolators 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Figur 1 zeigt den Isolator 1 in der Dekontaminationsphase dessen Arbeitsraums 2, in der der Arbeitsraum 2 mit Wasserstoffperoxid dekontaminiert wird. In dieser
Phase wird nur das erste Zuleitungssystem 3 betrieben, wobei das zweite Leitungssystem 4 still steht.
Zu Beginn der Dekontaminationsphase wird das Wasserstoffperoxid des
Behälters 34 von der Heizeinrichtung 6 erhitzt, bis das Wasserstoffperoxid zum
Dampf wird. Darauf folgend wird der entstandene Wasserstoffperoxid-Dampf vom ersten Gebläse 33 durch die ersten Austrittsöffnungen 30 in den Arbeitsraum 2 des Isolators 1 eingeblasen. Dies wird durch die Pfeile A gezeigt. Der
Wasserstoffperoxid-Dampf dekontaminiert sowohl die Arbeitstische 9 und die Maschinen 10, als auch die schwer zugänglichen Positionen, die oben schon beschrieben wurden. Auf seinem Weg bis zum Arbeitsraum 2 dekontaminiert der Wasserstoff-Dampf auch die Leitung 36, die erste Hauptleitung 31 , die ersten Leitungen 32 und das Filter 8. Sobald sich der Wasserstoff-Dampf auf eine Fläche legt, kondensiert er auf der Fläche. Die Dekontaminationsphase dauert bis die zulässige maximale Konzentration von Mikroorganismen im Arbeitsraum 2 erreicht wird. Je kleiner diese Konzentration sein muss, desto länger muss die Dekontaminationsphase dauern. Auch wenn die Akzeptanzkriterien nicht so hoch sind, muss das Wasserstoffperoxid eine gewisse Zeit im Arbeitsraum 2 bzw. in Kontakt mit den Arbeitstischen und Maschinen bleiben, um deren
Dekontamination zu gewährleisten.
Anschließend erfolgt eine Dekontamination des zweiten Zuleitungssystems 4. In Figur 3 ist der Isolator 1 in der Dekontaminationsphase des zweiten
Zuleitungssystems 4 gezeigt. In dieser Phase wird Wasserstoffperoxid bzw. Wasserstoffperoxid-Dampf, der sich schon im Arbeitsraum 2 des Isolators 1 befindet, in das zweite Leitungssystem 4 durch das umschaltbare Gebläse 41 angesaugt. Dies ist durch die Pfeile B in den zweiten Leitungen 42 und der zweiten Hauptleitung 45 gezeigt. In diesem Fall wird das umschaltbare Gebläse 41 so geschaltet, dass das umschaltbare Gebläse 41 Medium aus dem
Arbeitsraum 2 ansaugt, anstatt Medium in den Arbeitsraum 2 einzublasen. Das Umschalten des Gebläses 41 auf die Ansaugfunktion und die einzelnen
Parameter der entsprechenden Ansaugphase wie z.B. ihre Dauer wird über ein
Steuergerät geregelt.
Es sei angemerkt, dass das Ansaugen von Wasserstoffstoffperoxid in
pulsierender bzw. intermittierender Weise ausgeführt wird. Dies bedeutet, dass es mehrere kürzere Ansaugschritte gibt, denen jeweils ein Stoppschritt folgt. Der
Grund dafür ist dass die Wrksamkeit des Wasserstoffperoxids als
Dekontaminationsmedium erst nach einer gewissen Zeit gewährleistet werden kann, in der das Wasserstoffperoxid in Kontakt mit den Leitungen des zweiten Leitungssystems 4 ist. Das angesaugte Wasserstoffperoxid wird während der Vielzahl der kürzeren Ansaugphasen durch eine Pumpe, die nicht angezeigt ist, in die Rezirkulation gegeben. Am Ende der Dekontaminationsphase des zweiten Zuleitungssystems 4 wird das angesaugte Wasserstoffperoxid in den
entsprechenden Behälter 34 zum späteren Wedergebrauch geführt. Es ist auch möglich, das angesaugte Wasserstoffperoxid in die Abluft abzuführen.
Es sei angemerkt, dass die Dekontaminationsphase des zweiten
Zuleitungssystems 4 auch während der Dekontaminationsphase des
Arbeitsraums 2 und nicht nur nach deren Ende stattfinden kann. Sobald eine ausreichende Menge von Wasserstoffperoxid im Arbeitsraum 2 vorliegt, kann das Ansaugen von Wasserstoffperoxid in das zweite Zuleitungssystem 4 erfolgen.
Durch das fast gleichzeitige Dekontaminieren des Arbeitsraums 2 und des zweiten Zuleitungssystems 4 kann die gesamte Dekontaminationszeit reduziert werden. Nachdem das zweite Zuleitungssystem 4 dekontaminiert ist, werden beide
Zuleitungssysteme 3 und 4 mit Druckluft gespült. Zu Beginn dieser Phase, die als Spülphase bezeichnet und in Figur 4 gezeigt ist, wird die Druckluft der Behälter 35 und 46 durch die Heizeinrichtung 6 erwärmt. Dies führt zu einer
Effizienzsteigerung des Spülens des Arbeitsraums 2 vom Wasserstoffperoxid, indem die erwärmte Druckluft schneller das auf den Flächen des Arbeitsraums 2 kondensierte Wasserstoffperoxid verdampft. Nach dem Erwärmen der Druckluft wird diese über das erste Zuleitungssystem 3 und das zweite Zuleitungssystem 4 in den Arbeitsraum 2 des Isolators 1 eingeblasen. Dies ist durch die Pfeile C gezeigt. Insbesondere wird eine große Menge von Druckluft aus dem Behälter 35 durch das erste Gebläse über das erste Zuleitungssystem 3 in den Arbeitsraum 2 zugeführt. An die schwer erreichbaren Positionen im Arbeitsraum 2 wird Druckluft aus dem Behälter 46 über das zweite Zuleitungssystem 4 zugeführt. Dazu wird das Gebläse 41 wieder auf die Blasenfunktion umgeschaltet. Das verdampfte Wasserstoffperoxid wird durch die in den Arbeitsraum 2 eingeblasene Druckluft in das Rückleitungssystem 5 verdrängt. Somit sind alle drei Leitungssysteme, nämlich das erste Zuleitungssystem 3, das zweite Zuleitungssystem 4 und das Rückleitungssystem 5 während der Spülphase aktiv.
Um eine Energieersparnis zu schaffen, ist es möglich, auch die Spülphase je nach Anwendung in pulsierenden Schritten auszuführen, die durch die
Pulsationseinrichtung 7 gesteuert werden.
Durch das Anordnen eines zweiten Zuleitungssystems 4 neben dem ersten Zuleitungssystem 3 im oben beschriebenen Isolator 1 , die voneinander unabhängig sind, kann eine kürzere Spülzeit des Isolators 1 ohne großen Konstruktions- und/oder Energieaufwand im Vergleich zum Stand der Technik geschafft werden. Das hat zur Folge, dass der Isolator 1 schneller zum nächsten Produktionsstart verfügbar ist, was wiederum zu einer erheblichen
Kostenersparnis wegen Stillstands der Produktionsmaschinen führt.

Claims

Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen, umfassend:
einen abgeschlossenen Arbeitsraum (2),
ein erstes Zuleitungssystem (3) mit ersten Austrittsöffnungen (30) zum Zuführen von Dekontaminationsmedium oder Spülmedium in den Arbeitsraum (2) und
ein zweites Zuleitungssystem (4) mit zweiten Austrittsöffnungen (40) zum Zuführen von Spülmedium in den Arbeitsraum (2),
wobei das zweite Zuleitungssystem (4) unabhängig vom ersten
Zuleitungssystem (3) im Isolator angeordnet ist und
wobei die ersten Austrittsöffnungen (30) im Arbeitsraum (2) an unterschiedlichen Positionen als die zweiten Austrittsöffnungen (40) angeordnet sind.
Isolator gemäß Anspruch 1 , wobei das zweite Zuleitungssystem (4) eingerichtet ist, Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum (2) anzusaugen.
Isolator gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das zweite Zuleitungssystem (4) eine Vakuumpumpe oder ein Gebläse (41) aufweist.
Isolator gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das zweite Zuleitungssystem (4) eine Vielzahl von Leitungen (42) aufweist und wobei in wenigstens einer Leitung (42) der Vielzahl der Leitungen (42), vorzugsweise in allen Leitungen (42), eine Absperreinrichtung (43) angeordnet ist.
Isolator gemäß einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend eine Heizeinrichtung (6), welche das Medium im ersten Zuleitungssystem (3) und/oder im zweiten Zuleitungssystem (4) erwärmt.
6. Isolator gemäß einem der vorherigen Ansprüche, ferner umfassend eine Pulsationseinrichtung (7), welche das Medium im ersten Zuleitungssystem (3) und/oder im zweiten Zuleitungssystem (4) pulsierend fördert. 7. Isolator gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei an den zweiten
Austrittsöffnungen (40) eine Düse (44) angeordnet ist.
8. Verfahren zum Dekontaminieren eines Isolators (1) mit einem
abgeschlossenen Arbeitsraum (2), einem ersten Zuleitungssystem (3) und einem vom ersten Zuleitungssystem (3) unabhängigen zweiten
Zuleitungssystem (4), umfassend die Schritte:
Dekontaminieren des Arbeitsraums (2), wobei
Dekontaminationsmedium über das erste Zuleitungssystem (3) in den Arbeitsraum (2) zugeführt wird und
- Spülen des Arbeitsraums (2) mit einem Spülmedium, insbesondere
Druckluft, wobei das Spülmedium über das erste Zuleitungssystem (3) und das zweite Zuleitungssystem (4) in den Arbeitsraum (2) zugeführt wird, um das Dekontaminationsmedium zu entfernen. 9. Verfahren gemäß Anspruch 8, wobei vor dem Spülen des Arbeitsraums (2) mit Spülmedium das zweite Zuleitungssystem (4) mit
Dekontaminationsmedium durchgespült wird.
10. Verfahren gemäß Anspruch 9, wobei vor dem Spülen des Arbeitsraums (2) mit Spülmedium das Dekontaminationsmedium aus dem Arbeitsraum (2) in das zweite Zuleitungssystem (4) angesaugt wird.
1 1. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei das
Dekontaminationsmedium und/oder das Spülmedium mittels einer
Heizeinrichtung (7) erwärmt werden.
12. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 8 bis 11 , wobei das
Dekontaminieren und/oder das Spülen des Arbeitsraums (2) in pulsierender Weise mittels einer Pulsationseinrichtung (7) ausgeführt werden.
EP14821186.5A 2014-02-13 2014-12-23 Isolator zur verarbeitung medizinischer stoffe und verfahren zum dekontaminieren eines isolators Withdrawn EP3104985A1 (de)

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