EP3661566A1 - Dekontaminationsanordnung, system sowie dekontaminationsverfahren - Google Patents

Dekontaminationsanordnung, system sowie dekontaminationsverfahren

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EP3661566A1
EP3661566A1 EP18730990.1A EP18730990A EP3661566A1 EP 3661566 A1 EP3661566 A1 EP 3661566A1 EP 18730990 A EP18730990 A EP 18730990A EP 3661566 A1 EP3661566 A1 EP 3661566A1
Authority
EP
European Patent Office
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decontamination
atomizers
pressure vessel
fluid
space
Prior art date
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Pending
Application number
EP18730990.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan Kleinmann
Thomas Kassner
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
OPTIMA PHARMA CONTAINMENT GMBH
Original Assignee
Metall and Plastic GmbH
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Filing date
Publication date
Application filed by Metall and Plastic GmbH filed Critical Metall and Plastic GmbH
Publication of EP3661566A1 publication Critical patent/EP3661566A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/22—Phase substances, e.g. smokes, aerosols or sprayed or atomised substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases
    • A61L2/186—Peroxide solutions
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/11—Apparatus for generating biocidal substances, e.g. vaporisers, UV lamps
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    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
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    • A61L2202/12—Apparatus for isolating biocidal substances from the environment
    • A61L2202/122—Chambers for sterilisation
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    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/15—Biocide distribution means, e.g. nozzles, pumps, manifolds, fans, baffles, sprayers

Definitions

  • the invention relates to a decontamination arrangement, in particular for pharmaceutical applications, according to the preamble of claim 1, comprising at least one space to be decontaminated, in particular an isolator space, preferably a manipulator space and / or one of the manipulator space via a membrane (for laminarizing the air flow during operation after decontamination) separate plenum space, further comprising a decontamination liquid container from the plurality of arranged in the space to be decontaminated, preferably designed as two-fluid nozzles, atomizer for generating a
  • Dekontaminationsmittelaerosols with decontamination fluid preferably hydrogen peroxide, are supplied via at least one supply line.
  • the invention relates to a system according to claim 12, comprising an insulator, which is preferably adapted for pharmaceutical applications, with a space to be decontaminated, in particular a manipulator space and / or a separate from the manipulator chamber via a membrane for laminarizing an air flow of a circulating air blower of the insulator Plenum room and with a decontamination arrangement according to the invention.
  • the circulating air blower is preferably arranged in a recirculation generator space above the abovementioned plenum space.
  • the manipulator space is air-conductively connected to the recirculation generator space via a return flow channel which is more preferably formed between two transparent disks.
  • a dosing and / or a Filling device for a pharmaceutical agent and / or a manufacturing device for such an active ingredient arranged. It is particularly preferred if the manipulator space is accessible to an operator via gloves for manual intervention from the outside, wherein the gloves or so-called glove ports are arranged or fixed in a side wall of the manipulator space.
  • the invention relates to a decontamination method according to the preamble of claim 13, in particular for operating a decontamination arrangement according to the invention and / or a system according to the invention, wherein a space to be decontaminated, in particular an insulator space, preferably a manipulator space and / or a separate from the manipulator space via a membrane Plenum space is decontaminated by means arranged in the space to be decontaminated, preferably designed as compressed air supplied with two-fluid nozzles, a decontamination liquid aerosol from a
  • Decontamination liquid in particular hydrogen peroxide, is generated, which are supplied for this purpose with the decontamination liquid from the decontamination liquid container.
  • WO 201 1/085735 A1 or EP 2 719 962 A1 describes a decontamination arrangement comprising a pharmaceutical isolator and an H 2 O 2 evaporator.
  • the H 2 O 2 evaporator flash evaporator
  • the H 2 O 2 evaporator is connected via a supply line directly to a plenum space, which is separated from an underlying manipulator space via a membrane for generating a laminar air flow during operation of the insulator.
  • hydrogen peroxide vapor is introduced into the plenum via the supply line, wherein the Hydrogen peroxide vapor passes through the membrane down into the manipulator room.
  • WO 2013/003967 A1 describes a decontamination arrangement in which hydrogen peroxide is not vaporized conventionally via a flash evaporator, but in which two-substance nozzles are used in order to atomize the liquid hydrogen peroxide, ie to produce an aerosol.
  • a reservoir and an atomizer are an integral part of a device which can be installed as a whole in the space to be decontaminated.
  • solutions are known from practice, in which a plurality of atomizers are connected to a common decontamination liquid container via a respective end to the associated atomizer supply line.
  • Each supply line are assigned a pump and a valve.
  • the individual supply lines are filled via the respective pump; only then does the actual decontamination cycle begin, in which decontamination fluid is indicated via the atomizers in the space to be decontaminated in the form of an aerosol.
  • the supply lines are again emptied into the decontamination liquid container in order to determine the amount of decontamination liquid delivered via the atomizer total, including the Feed pumps are operated backwards.
  • the total amount of spent or discharged decontamination fluid is determined by subtraction of the container weight before filling the supply lines and the weight of the container after completion of the decontamination cycle and after the emptying of the supply lines.
  • Decontamination process is the elaborate determination of the total amount of decontamination fluid dispensed necessary for a validated decontamination process, since all supply lines must be emptied back into the container for this purpose.
  • the control of the plurality of pumps is complex and faulty or toleranced.
  • EP 2 889 045 A1 describes a pharmaceutical isolator in which an atomizer is operated intermittently and a further finest distribution is achieved by intermittent operation of a blower. The atomizer sucks in hydrogen peroxide from a pressureless decontamination fluid tank, which in turn is filled via a pump from a decontamination fluid tank. This principle is also described in EP 2 692 848 B1. Due to the suction pressure prevailing by the suction of the hydrogen peroxide in the supply line there is a risk of gas bubble formation over the entire conveying path.
  • the present invention seeks to provide an improved decontamination arrangement, in particular for pharmaceutical applications and an improved decontamination process, which provides reproducible decontamination results and also has a simple structure.
  • the inventive Decontamination assembly and the decontamination method according to the invention make it possible to easily and accurately determine the total amount of decontamination fluid delivered via the atomizers during a decontamination cycle.
  • Decontamination fluid container is formed as connected to a compressed air source pressure vessel in which by pressurizing, in particular sterile compressed air from the compressed air source, a delivery pressure can be generated by the decontamination of the pressure tank through the at least one supply line in the direction of the atomizer, preferably up to the atomizers is eligible.
  • the compressed air source comprises a compressed air compressor and / or a compressed air tank and / or a compressed air cylinder. It is particularly preferred if the compressed air source in the flow direction of the air before the pressure vessel a filter, in particular according to pharmaceutical standards (preferably 0.22mm) is arranged downstream, or alternatively upstream to ensure the supply of the pressure vessel with sterile compressed air.
  • the object is achieved with the features of claim 12 and with respect to the decontamination process with the features of claim 13, ie in a generic method, characterized in that the decontamination liquid container is formed as connected to a compressed air source pressure vessel in which by applying, in particular sterile, compressed air from the compressed air source, a delivery pressure is generated, with which the decontamination fluid from the pressure vessel in the direction of the atomizer, preferably conveyed to the atomizers.
  • Advantageous developments of the invention are specified in the subclaims. All combinations of at least two of the features disclosed in the description, claims and / or figures fall within the scope of the invention.
  • the invention is based on the idea to provide as a decontamination liquid container a pressure vessel in which with, in particular sterile, compressed air from a compressed air source, a delivery pressure is generated or can be generated, with which decontamination fluid from the pressure vessel distributed to the atomizer or in the direction of the atomizer through the at least one supply line, in particular the plurality, in particular a common distribution section dividing supply lines can be conveyed.
  • active, ie electrical feed pumps are dispensed with in a region between the decontamination liquid container designed as a pressure container and the atomizers for conveying the decontamination liquid from the decontamination liquid container to the atomizers. This simplifies the design and control of the device or of active components considerably.
  • the total amount of decontamination fluid discharged via the atomizers during a decontamination cycle can be easily determined without decontamination fluid from the at least one to have to feed a supply line back into the decontamination fluid tank.
  • Another significant advantage of the invention is that due to the delivery pressure generated by compressed air critical negative pressures in the at least one supply line, at least over most of its longitudinal extension can be avoided, leading to gas bubble formation and thus possibly an uneven distribution of the decontamination on the Nebulizer or a shortage of individual atomizers can lead to decontamination fluid.
  • Such an embodiment with throttling means is particularly useful when a comparatively low delivery pressure is to be selected and / or in the flow direction of the decontamination fluid before the atomizers not one, in particular clocked operable switching valve is arranged.
  • the invention provides a simple by the compressed air delivery of decontamination fluid in the direction of the atomizer System structure and a good basis for a large number of possible training courses as well as for a validatable, repeatable and reliable decontamination process.
  • the decontamination arrangement it is possible and provided within the scope of the invention for the decontamination arrangement to have a plurality of spaces to be decontaminated. It is possible to assign individual rooms each a pressure tank with this associated atomizers.
  • An alternative embodiment can also be implemented, in which the pressure tank supplies atomizers arranged in different rooms via at least one corresponding supply line.
  • the delivery pressure is selected from a value range between 0.2 bar and 0.8 bar, even more preferably between 0.25 bar and 0.5 bar.
  • the abovementioned pressure ranges are preferred ranges, which in practice may, however, also deviate from this, in particular it may be preferable to select or set a higher delivery pressure in the case of the provision of switching valves.
  • the delivery pressure depends on the type or type of atomizer used, in particular the design of the nozzle. Some atomizers require a higher inlet or discharge pressure than others.
  • the delivery pressure is dependent on whether the atomizers a valve, in particular a switching valve is arranged upstream and if so, the optimal delivery pressure in turn depends on the type of valve or the valve type. Basically, valves with a smaller flow cross section or diameter require a higher delivery pressure.
  • a Dekontaminations remplikeitsvorrats constituer is connected, from which the pressure vessel with decontamination fluid over, in particular one, even more preferably electrically operated, conveying pump comprehensive, funding is supplied.
  • the conveying means are controlled such that the fluid flow is influenced, for example via a valve, so that the pressure vessel is filled with a predetermined amount of decontamination fluid, which can be adjusted in particular by the user, within the scope of a decontamination cycle, either at once or in several filling steps. It can the
  • Dekontaminations hookkeitsmenge be determined, for example, characterized in that the reservoir is arranged on a balance and the amount delivered to the pressure vessel is classically detected by subtraction. Additionally or alternatively, the use of a flow meter (flow meter) is possible. It is also conceivable to arrange in the pressure vessel a level gauge, in particular a pressure switch, which emits a corresponding signal for stopping the conveying means and / or closing a valve upon reaching a predetermined filling quantity.
  • the pressure vessel in the invention Druckeinstellstoff for holding the delivery pressure in the pressure vessel in a predetermined, in particular adjustable range associated with the pressure range is preferably selected between 0.2bar and 0.8bar, in particular between 0.25bar and 0.8bar.
  • the maximum difference of the supply line lengths is preferably 20%, preferably 10%, even more preferably only 5%, wherein it is very particularly preferred if the line lengths to the atomizers are the same.
  • a compressed air pressure below the vapor pressure of the decontamination liquid in the case of hydrogen peroxide 5 mm Hg, at 30.degree. C.
  • a compressed air pressure below the vapor pressure of the decontamination liquid can generally result from the pressurization of the atomizers in the respective supply line.
  • Either the delivery pressure should be selected so high that the vapor pressure of the decontamination fluid, at least over the largest portion or part of the length of the at least one supply line is not exceeded or in the case of realization of low delivery pressures, it is advantageous in a range in the flow direction of Decontamination fluid before the Atomizers in the at least one supply line corresponding throttle means to provide a diaphragm in the simplest case, which is responsible for a correspondingly sufficient overpressure between the throttle means and the pressure tank, in particular over a majority of the longitudinal extent of the at least one supply line concern.
  • the throttle means may not be adjustable in the simplest case, for example, be designed as a diaphragm or throttle valve.
  • Conceivable is alternatively also the realization of adjustable throttle means, for example in the form of a proportional valve for varying the throttle effect and thus the fluid pressure in a region between the throttle means and the pressure tank.
  • adjustable throttle means for example in the form of a proportional valve for varying the throttle effect and thus the fluid pressure in a region between the throttle means and the pressure tank.
  • the throttle means are located immediately in front of the respective atomizer.
  • valve means in the form of switching valves in the flow direction of the decontamination liquid are arranged in front of the atomizers, which can be operated more preferably clocked to deliver pulsed or pulsed aerosol to the room to be decontaminated.
  • additional throttle means then preferably in the flow direction of the decontamination fluid upstream of the switching valves, realized.
  • each valve means in the form of, in particular clocked controllable, switching valves, most preferably 2- / 2-way valves provided are over which the atomizer can be supplied with decontamination fluid from the pressure vessel.
  • this is Understand feature of the supply of the atomizer via valve means so that the decontamination liquid must pass through or flow on their flow path from the pressure vessel to the atomizers corresponding valve means.
  • the valve means can be controlled via control means (control device), in particular open and closed.
  • the valve means are formed so that with these a fluid-conducting connection between the atomizers and the pressure vessel, in particular clocked, can be interrupted.
  • the discretely switching switching valves in particular in the form of the aforementioned 2- / 2-way valves are preferably arranged such that between each atomizers, in particular all atomizers and the pressure vessel each such valve is and / or between the pressure vessel and at least one group of atomizers , In the case of providing a plurality of atomizer groups arranged on the pressure vessel, it is preferable to associate such a valve with each group. For optimum control and influenceability of the decontamination fluid aerosol generation, however, it is preferable to assign each atomizer its own valve, in particular a switching valve, ie a valve that can be switched between a fully closed and a fully open valve position.
  • the distance of the switching valves to the respectively associated atomizer is as short as possible.
  • the atomizer With regard to the specific design of the atomizer, there are again different possibilities. Thus, it is conceivable in principle to use ultrasonic atomizers or atomizers working on other physical principles of action. However, it is very particularly preferred to use two-substance nozzles (mixing nozzles) as atomizers, which are connected to a compressed-air source for producing a stream of carrier gas. Alternatively, it is also possible to use single-substance nozzles, in particular for smaller spaces to be decontaminated, which are preferably also operated pulsed or supplied with decontamination fluid. In principle, it is advantageous if the atomizers are in any case designed in such a way that 90% of the decontamination mist or aerosol droplets leaving the atomizers have a particle size of less than 20 ⁇ , preferably less than 10 ⁇ .
  • the atomizers detection means in particular a respective flow switch are assigned to be able to check whether actually decontamination liquid is present and / or discharged into the space to be decontaminated via the respective atomizer.
  • the invention also leads to a decontamination process, which is disclosed in large part in the foregoing description of the device. According to the invention, it is provided
  • the decontamination liquid is conveyed by means of or due to the delivery pressure at least up to the conveying means, whereby possibly the minimized distance between the throttling means and the atomizers by or possibly only takes place with the assistance of suction pressure, which can occur in the case of the use of two-fluid nozzles as an atomizer or occurs.
  • the at least one supply line is preferably blown over the atomizers by means of the compressed air or the delivery pressure into the space to be decontaminated.
  • the corresponding valves of the decontamination arrangement can be controlled or controlled by a controller in such a way that a defined amount of decontamination liquid from the
  • Decontamination fluid reservoir is promoted at one time or in several steps in the empty or emptied pressure vessel or conveyed and this entire amount is promoted by appropriate Druck Kunststoffbeetzschung the pressure vessel in the direction of the atomizers or is conveyed and discharged through this in the space to be decontaminated is or can be dispensed, wherein the total amount (filling) of decontamination fluid, which is conveyed during a Dekontaminationszyklus in the pressure vessel, for example by weighing by means of a balance (difference) can be determined and / or other means for delivering a defined amount of decontamination, for example a Pressure switch, which stops on reaching a predetermined Grelevels of the pressure vessel, the funding and / or closes a valve or the like.
  • FIG. 1 shows in the single FIGURE 1 a fluid scheme for preferred embodiments of a trained according to the concept of the invention decontamination arrangement in which the space to be decontaminated an insulator space in the present case is preferably a manipulator space.
  • FIG. 1 shows in the single FIGURE 1 a fluid scheme for preferred embodiments of a trained according to the concept of the invention decontamination arrangement in which the space to be decontaminated an insulator space in the present case is preferably a manipulator space.
  • FIG. 1 shows an isolator system 1 with an insulator 2 for pharmaceutical applications and a decontamination arrangement 3 associated with the isolator 2 for decontaminating a decontaminating space 4, which in the present case is a so-called manipulator space of the insulator 2 in that a pharmaceutical-technical process, for example a dosing or production and / or filling process, takes place with the appropriate machinery or apparatus, it being possible to intervene manually in the manipulator space via glove ports (not shown).
  • a pharmaceutical-technical process for example a dosing or production and / or filling process
  • the manipulator space is connected in a conventional manner via at least one return flow channel with a arranged above the space to be decontaminated Um Kunststoffer Wegerraum in which there is a circulating air blower over which a circulating air volume flow can be generated during operation of the insulator 2 and that of the circulating air space via corresponding Hoch insschwebstofffilter in a so-called plenum space into and over this through a membrane into the manipulator space.
  • the aforementioned return flow channels are preferably formed in sections between two transparent panes, in particular transparent glass panes.
  • the decontamination arrangement comprises a plurality of atomizers A, B, C, which are each designed as two-substance nozzles (mixing nozzle).
  • each atomizer A, B, C connected to an associated compressed air supply line 5, 6, 7, which in turn can be supplied with compressed air from a compressed air source 8, which in turn are assigned or downstream of filter media according to pharmaceutical standard for producing sterile air.
  • the compressed air supply lines 5, 6, 7 are associated with pressure measuring means 10 in order to check the applied pressure can.
  • These pressure measuring means 10 are preceded by pressure reducing means 1 1 to reduce the supply pressure of the compressed air source 8 of preferably at least 6bar.
  • pressure reducing means 1 1 to reduce the supply pressure of the compressed air source 8 of preferably at least 6bar.
  • the compressed air supply of the atomizers A, B, C can be opened or closed.
  • the respectively applied pressure of the carrier gas stream can be adjusted via adjusting means which are integrated in the pressure supply line 5, 6, 7, in particular manually operable.
  • With FS the downstream of the setting means 13, 14, 15 flow switches (flow switches) with an upper and a lower limit to check whether the carrier gas pressure at the atomizers A, B, C is in a
  • the compressed air source 8 serves at the same time for acting as a pressure vessel 16 formed Dekontaminations remplikeits macers.
  • different sources of compressed air for supplying the two-fluid nozzles and the pressure vessel 16 may be provided.
  • the pressure vessel 16 is preceded by a pressure reduction valve 18 in the associated compressed air supply line 17, wherein the delivery pressure generated by the pressurization in the pressure vessel via a pressure control valve 19 (holding means) is maintained in a predetermined range of values.
  • a discharge valve 20 in particular for filling the pressure vessel 16 with decontamination liquid, residual pressure can be released to the atmosphere.
  • the prevailing pressure in the pressure vessel 16 pressure is monitored by appropriate pressure measuring means 21.
  • a Dekontaminations remplikeitsvorrats constituer 22 is connected at the pressure vessel 16.
  • the pressure vessel 16 via conveying means 23, in this case an electrically driven pump, with a predetermined, settable Dekontaminations remplikeitsmenge filled (after the pressure vessel 16 was previously completely emptied).
  • the amount delivered in the pressure vessel 16 for a decontamination cycle is determined here by way of example by weighing - for this purpose the decontamination liquid reservoir 22 is mounted on a balance 24.
  • decontamination liquid here hydrogen peroxide conveyed over the applied, in particular for subsequent filling with decontamination fluid delivery pressure via supply lines 25, 26, 27 which are dimensioned such that the atomizer A, B, C are the same distance from the pressure vessel 16 relative to the respective supply line length.
  • the decontamination liquid transport from the pressure vessel 16 to the atomizers A, B, C can be started and interrupted via a valve 28.
  • the pressure tank is still assigned a level gauge 29.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen, umfassend mindestens einen zu dekontaminierenden Raum (4), insbesondere einen Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder einen von dem Manipulatorraum über eine Membran getrennten Plenumraum, weiter umfassend einen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) aus dem mehrere in dem zu dekontaminierenden Raum (4) angeordnete, bevorzugt als Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber (A, B, C) zum Erzeugen eines Dekontaminationsmittelaerosols mit Dekontaminationsflüssigkeit, bevorzugt Wasserstoffperoxid, über mindestens eine Versorgungsleitung (25, 26, 27) versorgbar sind, wobei dass der Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) als an eine Druckluftquelle (8) angeschlossener Druckbehälter (16) ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagung mit, insbesondere steriler, Druckluft von der Druckluftquelle (8) ein Förderdruck erzeugbar ist, durch den die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter (16) durch die mindestens eine Versorgungsleitung (25, 26, 27) in Richtung der Zerstäuber (A, B, C) förderbar ist.

Description

Dekontaminationsanordnung, System sowie
Dekontaminationsverfahren
Die Erfindung betrifft eine Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen, gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 , umfassend mindestens einen zu dekontaminierenden Raum, insbesondere einen Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder einen von dem Manipulatorraum über eine Membran (zur Laminarisierung des Luftstroms während des Betriebs nach erfolgter Dekontamination) getrennten Plenumraum, weiter umfassend einen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter aus dem mehrere in dem zu dekontaminierenden Raum angeordnete, bevorzugt als Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber zum Erzeugen eines
Dekontaminationsmittelaerosols mit Dekontaminationsflüssigkeit, bevorzugt Wasserstoffperoxid, über mindestens eine Versorgungsleitung versorgbar sind.
Ferner betrifft die Erfindung ein System gemäß Anspruch 12, umfassend ein Isolator, der bevorzugt eingerichtet ist für pharmazeutische Anwendungen, mit einem zu dekontaminierenden Raum, insbesondere einen Manipulatorraum und/oder einem von dem Manipulatorraum über eine Membran zur Laminarisierung eines Luftstroms eines Umluftgebläses des Isolators getrennten Plenumraum sowie mit einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsanordnung. Das Umluftgebläse ist bevorzugt in einem Umlufterzeugerraum oberhalb des vorerwähnten Plenumraums angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist der Manipulatorraum über einen, weiter bevorzugt zwischen zwei transparenten Scheiben ausgebildeten, Rückströmkanal luftleitend mit dem Umlufterzeugerraum verbunden. Bevorzugt ist zur Realisierung des Merkmals der Einrichtung des Isolatorraums für pharmazeutische bzw. pharmatechnische Anwendungen in den Manipulatorraum eine Dosier- und/oder eine Abfülleinrichtung für einen pharmazeutischen Wirkstoff und/oder eine Herstellungseinrichtung für einen solchen Wirkstoff angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist es, wenn der Manipulatorraum über Handschuhe für einen manuellen Eingriff von außen für eine Bedienperson zugänglich ist, wobei die Handschuhe bzw. sog. Handschuhports in einer Seitenwand des Manipulatorraums angeordnet bzw. festgelegt sind.
Ferner betrifft die Erfindung ein Dekontaminationsverfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 13, insbesondere zum Betreiben einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsanordnung und/oder eines erfindungsgemäßen Systems, wobei ein zu dekontaminierender Raum, insbesondere ein Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder ein von dem Manipulatorraum über eine Membran getrennter Plenumraum, dekontaminiert wird, indem mittels in dem zu dekontaminierenden Raum angeordnete, bevorzugt als mit Druckluft versorgbare Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber ein Dekontaminationsflüssigkeitsaerosol aus einer
Dekontaminationsflüssigkeit, insbesondere Wasserstoffperoxid, erzeugt wird, die hierzu mit der Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter versorgt werden.
In der WO 201 1/085735 A1 bzw. der EP 2 719 962 A1 ist eine Dekontaminationsanordnung, umfassend einen pharmatechnischen Isolator sowie einen H2O2-Verdampfer beschrieben. Der H2O2-Verdampfer (Blitzverdampfer) ist über eine Versorgungsleitung unmittelbar mit einem Plenumraum verbunden, der von einem darunter befindlichen Manipulatorraum über eine Membran zur Erzeugung einer laminaren Luftströmung im Betrieb des Isolators getrennt ist. In einer Dekontaminationsphase wird über die Versorgungsleitung Wasserstoffperoxiddampf in den Plenumraum eingeleitet, wobei der Wasserstoffperoxiddampf durch die Membran nach unten in den Manipulatorraum gelangt.
Aus der US 6,010,400 A ist es bekannt, Luft im Umluftbetrieb durch einen Verdampfer zu fördern, d.h. diesen nicht mit steriler Druckluft von außen zu versorgen, wobei der Wasserstoffperoxiddampf unmittelbar in einen Manipulatorraum eingeleitet wird, unter Umgehung eines Katalysator getränkten Hochleistungsschwebstofffilters in einem Bereich oberhalb des Manipulatorraums.
Die WO 2013/003967 A1 beschreibt eine Dekontaminationsanordnung, bei der Wasserstoffperoxid nicht klassisch über einen Blitzverdampfer verdampft wird, sondern bei welcher Zweistoffdüsen zum Einsatz kommen, um das flüssige Wasserstoffperoxid zu zerstäuben, also ein Aerosol zu erzeugen. Bei der bekannten Dekontaminationsanordnung ist ein Reservoir und ein Zerstäuber integraler Bestandteil einer als ganzes in den zu dekontaminierenden Raum installierbaren Vorrichtung.
Daneben sind aus der Praxis Lösungen bekannt, bei denen mehrere Zerstäuber an einem gemeinsamen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter über jeweils eine am zugehörigen Zerstäuber endende Versorgungsleitung angeschlossen sind. Jeder Versorgungsleitung sind dabei eine Pumpe und ein Ventil zugeordnet. Vor Beginn eines Dekontaminationszyklus werden die einzelnen Versorgungsleitungen über die jeweilige Pumpe befüllt; erst danach beginnt der eigentliche Dekontaminationszyklus, bei welchem Dekontaminationsflüssigkeit über die Zerstäuber in den zu dekontaminierenden Raum in Form eines Aerosols angegeben wird. Nach Beendigung des Dekontaminationszyklus werden zur Bestimmung der Menge der insgesamt über die Zerstäuber abgegeben Dekontaminationsflüssigkeit die Versorgungsleitungen wieder in den Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter hinein entleert, wozu die Förderpumpen rückwärts betrieben werden. Die Gesamtmenge an verbrauchter bzw. abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit wird dabei ermittelt durch Differenzbildung aus dem Behältergewicht vor dem Befüllen der Versorgungsleitungen und dem Gewicht des Behälters nach durchgeführtem Dekontaminationszyklus und nach erfolgter Entleerung der Versorgungsleitungen. Nachteilig bei der bekannten Dekontaminationsanordnung bzw. dem bekannten
Dekontaminationsverfahren ist die für einen validierten Dekontaminationsprozess notwendige, aufwendige Bestimmung der Gesamtmenge an abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit, da hierfür sämtliche Versorgungsleitungen wieder zurück in den Behälter entleert werden müssen. Darüber hinaus ist die Ansteuerung der Vielzahl von Pumpen aufwendig und fehler- bzw. toleranzbelastet. Die EP 2 889 045 A1 beschreibt einen pharmatechnischen Isolator, bei dem ein Zerstäuber intermittierend betrieben wird und durch intermittierenden Betrieb eines Gebläses eine weitere Feinstverteilung erreicht wird. Der Zerstäuber saugt dabei Wasserstoffperoxid aus einem drucklosen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter an, der wiederum über eine Pumpe aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter befüllt wird. Dieses Prinzip ist auch in der EP 2 692 848 B1 beschrieben. Durch den durch das Ansaugen des Wasserstoffperoxids in der Versorgungsleitung vorherrschenden Saugdruck besteht die Gefahr von Gasbläschenbildung über die gesamte Förderstrecke.
Ausgehend von dem vorgenannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen sowie ein verbessertes Dekontaminationsverfahren anzugeben, welche reproduzierbare Dekontaminationsergebnisse liefert und zudem möglichst einfach aufgebaut ist. Bevorzugt sollen die erfindungsgemäße Dekontaminationsanordnung und das erfindungsgemäße Dekontaminationsverfahren es ermöglichen, vereinfacht und genau die Gesamtmenge an während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit zu bestimmen.
Diese Aufgabe wird hinsichtlich der Dekontaminationsanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, d.h. bei einer gattungsgemäßen Dekontaminationsanordnung dadurch, dass der
Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter als an eine Druckluftquelle angeschlossener Druckbehälter ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagen mit, insbesondere steriler, Druckluft von der Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugbar ist, durch den die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Drucktank durch die mindestens eine Versorgungsleitung in Richtung der Zerstäuber, bevorzugt bis zu den Zerstäubern förderbar ist. Bevorzugt umfasst die Druckluftquelle einen Druckluftkompressor und/oder einen Drucklufttank und/oder eine Druckluftflasche. Ganz besonders bevorzugt ist, wenn der Druckluftquelle in der Strömungsrichtung der Luft vor dem Druckbehälter ein Filter, insbesondere nach pharmatechnischen Standards (bevorzugt 0,22mm) nachgeordnet ist, oder alternativ vorgeordnet ist, um die Versorgung des Druckbehälters mit steriler Druckluft sicherzustellen.
Hinsichtlich des Systems wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 12 und hinsichtlich des Dekontaminationsverfahrens mit den Merkmalen des Anspruchs 13 gelöst, d.h. bei einem gattungsgemäßen Verfahren dadurch, dass der Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter als an eine Druckluftquelle angeschlossener Druckbehälter ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagen mit, insbesondere steriler, Druckluft aus der Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugt wird, mit dem die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter in Richtung der Zerstäuber, bevorzugt bis zu den Zerstäubern gefördert wird. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von den in der Beschreibung, den Ansprüchen und/oder Figuren offenbarten Merkmalen.
Zur Vermeidung von Wiederholungen sollen vorrichtungsgemäß offenbarte Merkmale als verfahrensgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein. Ebenso sollen verfahrensgemäß offenbarte Merkmale auch als vorrichtungsgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein.
Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, als Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter einen Druckbehälter vorzusehen, in dem mit, insbesondere steriler, Druckluft von einer Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugt wird bzw. erzeugbar ist, mit welchem Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter auf die Zerstäuber verteilbar bzw. in Richtung der Zerstäuber durch die mindestens eine Versorgungsleitung, insbesondere die mehreren, sich insbesondere einen gemeinsamen Verteilerabschnitt teilende Versorgungsleitungen förderbar ist. Mit Vorteil wird dabei auf aktive d.h. elektrische Förderpumpen in einem Bereich zwischen dem als Druckbehälter ausgebildeten Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter und den Zerstäubern zum Fördern der Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter zu den Zerstäubern verzichtet. Hierdurch vereinfacht sich der Aufbau und die Ansteuerung der Vorrichtung bzw. von aktiven Komponenten erheblich. Auch kann, wie später noch erläutert werden wird, durch einfache Weiterbildung der Erfindung die Gesamtmenge an während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit einfach bestimmt werden, ohne Dekontaminationsflüssigkeit aus der mindestens einen Versorgungsleitung wieder zurück in den Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter fördern zu müssen. Hierzu ist es lediglich notwendig, die auf einmal oder in mehreren Befüllschritten im Rahmen eines Dekontaminationszyklus dem Druckbehälter zugeführte (bekannte und/oder bestimmte) Menge vollständig während des Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abzugeben, wobei die mindestens eine Versorgungsleitung aufgrund des Über- bzw. Förderdrucks in dem Druckbehälter leergedrückt werden kann bzw. wird. Etwaige Kleinstflüssigkeitsrückstände nach dem Entleeren sind im Hinblick auf die Genauigkeit der bestimmten, abgegebenen Dekontaminationsflüssigkeitsmenge ohne Einfluss. Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Erfindung besteht darin, dass aufgrund des durch Druckluft erzeugten Förderdrucks kritische Unterdrücke in der mindestens einen Versorgungsleitung, zumindest über den größten Teil ihrer Längserstreckung vermieden werden können, die zu einer Gasblasenbildung und damit ggf. einer ungleichmäßigen Verteilung der Dekontaminationsflüssigkeit auf die Zerstäuber oder einer Unterversorgung einzelner Zerstäuber mit Dekontaminationsflüssigkeit führen können. Wie später noch erläutert werden wird, können zur weiteren Absicherung gegen Gasblasenbildung in ein Bereich vor, insbesondere kurz vor den Zerstäubern Drosselmittel vorgesehen werden, um zumindest über den Großteil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung einen entsprechenden Überdruck zu gewährleisten. Eine derartige Ausführungsform mit Drosselmitteln ist insbesondere dann sinnvoll, wenn ein vergleichsweise geringer Förderdruck gewählt werden soll und/oder in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Zerstäubern nicht jeweils ein, insbesondere getaktet betreibbares Schaltventil angeordnet ist. Insgesamt bietet die Erfindung durch die Druckluftförderung von Dekontaminationsflüssigkeit in Richtung der Zerstäuber einen einfachen Systemaufbau und eine gute Basis für eine Vielzahl möglicher Weiterbildungen sowie für einen validierbaren, wiederholbaren und zuverlässigen Dekontaminationsprozess. Grundsätzlich ist es möglich und im Rahmen der Erfindung vorgesehen, dass die Dekontaminationsanordnung mehrere zu dekontaminierende Räume aufweist. Dabei ist es möglich, einzelnen Räumen jeweils einen Drucktank mit diesem zugeordneten Zerstäubern zuzuordnen. Auch ist eine alternative Ausführungsform realisierbar, bei der der Drucktank über mindestens eine entsprechende Versorgungsleitung in unterschiedlichen Räumen angeordnete Zerstäuber versorgt.
Ganz besonders bevorzugt wird der Förderdruck aus einem Wertebereich zwischen 0,2bar und 0,8bar, noch weiter bevorzugt zwischen 0,25bar und 0,5bar gewählt. Die vorgenannten Druckbereiche sind bevorzugte Bereiche, die in der Praxis hiervon jedoch auch abweichen können, insbesondere kann es bevorzugt sein, im Falle des Vorsehens von Schaltventilen einen höheren Förderdruck zu wählen bzw. einzustellen. Grundsätzlich ist der Förderdruck abhängig von der Bauart bzw. vom Typ des eingesetzten Zerstäubers, insbesondere der Ausbildung der Düse. Einige Zerstäuber benötigen einen höheren Einlass- bzw. Förderdruck als andere. Weiterhin ist der Förderdruck abhängig davon, ob den Zerstäubern ein Ventil, insbesondere ein Schaltventil vorgeordnet ist und falls ja ist der optimale Förderdruck wiederum abhängig von der Ventilart bzw. vom Ventiltyp. Grundsätzlich gilt, dass Ventile mit geringerem Durchströmungsquerschnitt bzw. Durchmesser einen höheren Förderdruck benötigen.
Dabei ist es ganz besonders bevorzugt, wenn der Förderdruck während der Abgabe von Dekontaminationsflüssigkeit über die Zerstäuber in dem vorgenannten Wertebereich gehalten wird bzw. vorrichtungsgemäß haltbar ist.
In Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass an den Druckbehälter ein Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter angeschlossen ist, aus dem der Druckbehälter mit Dekontaminationsflüssigkeit über, insbesondere eine, noch weiter bevorzugt elektrisch betriebene, Förderpumpe umfassende, Fördermittel versorgbar ist. Besonders zweckmäßig ist es nun, wenn Mittel zur Abgabe einer definierten, insbesondere nutzerseitig einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge an den Druckbehälter vorgesehen sind. Mit anderen Worten sind die Fördermittel derart angesteuert dass der Fluidfluss wird, beispielweise über ein Ventil, so beeinflusst, dass der Druckbehälter mit einer vorgegebenen, insbesondere nutzerseitig einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge im Rahmen eines Dekontaminationszyklus befüllt wird, entweder auf einmal oder in mehreren Befüllschritten. Dabei kann die
Dekontaminationsflüssigkeitsmenge beispielsweise dadurch bestimmt werden, dass der Vorratsbehälter auf einer Waage angeordnet und die an den Druckbehälter abgegebene Menge klassisch durch Differenzbildung erfasst wird. Zusätzlich oder alternativ ist der Einsatz eines Durchflussmengenmessers (flow meter) möglich. Auch ist es denkbar, im Druckbehälter einen Füllstandsmesser, insbesondere einen Druckschalter anzuordnen, der bei Erreichen einer vorgegebenen Füllmenge ein entsprechendes Signal zum Stoppen der Fördermittel und/oder zum Schließen eines Ventils aussendet.
Jedenfalls ist es möglich, nachdem die Menge an Dekontaminationsflüssigkeit im Druckbehälter bekannt ist, während eines Dekontaminationszyklus die gesamte, in den zunächst leeren Druckbehälter zugeführte Dekontaminationsflüssigkeitsmenge mittels des Förderdrucks in Richtung der Zerstäuber zu fördern und über diese in den zu dekontaminierenden Raum abzugeben.
Wie erwähnt ist es bevorzugt, den Förderdruck im Druckbehälter möglichst konstant bzw. zwischen einer oberen und einer unteren Grenze zu halten. Hierzu sind dem Druckbehälter in Weiterbildung der Erfindung Druckeinstellmittel zum Halten des Förderdrucks in dem Druckbehälter in einem vorgegebenen, insbesondere einstellbaren Bereich zugeordnet, wobei der Druckbereich bevorzugt zwischen 0,2bar und 0,8bar, insbesondere zwischen 0,25bar und 0,8bar gewählt ist.
Um die möglichst gleichen Dekontaminationsflüssigkeitsdruckverhältnisse in einem Bereich unmittelbar vor den Zerstäubern sicherzustellen ist es bevorzugt, wenn diese (bezogen auf die jeweiligen Versorgungsleitungslängen) möglichst gleich weit vom Druckbehälter entfernt angeordnet sind. Somit sind die Druckverluste durch Reibung und dergleichen bei gleichen Leitungsquerschnitten gleich groß. Bevorzugt beträgt der maximale Unterschied der Versorgungsleitungslängen 20%, bevorzugt 10%, noch weiter bevorzugt nur 5%, wobei es ganz besonderes bevorzugt ist, wenn die Leitungslängen zu den Zerstäubern gleich sind.
Insbesondere beim Einsatz von Zweistoffdüsen als Zerstäuber kann durch die Druckluftbeaufschlagung der Zerstäuber in der jeweiligen Versorgungsleitung grundsätzlich ein Saugdruck unterhalb des Dampfdrucks der Dekontaminationsflüssigkeit (bei Wasserstoffperoxid 5mm Hg, bei 30°C) entstehen. Entweder sollte der Förderdruck so hoch gewählt werden, dass der Dampfdruck der Dekontaminationsflüssigkeit, zumindest über den größten Abschnitt bzw. Teil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung nicht unterschritten wird oder für den Fall der Realisierung geringer Förderdrücke ist es vorteilhaft, in einem Bereich in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Zerstäubern in der mindestens einen Versorgungsleitung entsprechende Drosselmittel, im einfachsten Fall eine Blende vorzusehen, die für einen entsprechend ausreichenden Überdruck zwischen Drosselmitteln und Drucktank, insbesondere über einen Großteil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung Sorge trägt. Die Drosselmittel können im einfachsten Fall nicht einstellbar, beispielsweise als Blende oder Drosselventil ausgebildet sein. Denkbar ist alternativ auch die Realisierung von einstellbaren Drosselmitteln, beispielsweise in der Form eines Proportionalventils zur Variation der Drosselwirkung und damit des Flüssigkeitsdrucks in einem Bereich zwischen den Drosselmitteln und dem Drucktank. Bevorzugt befinden sich die Drosselmittel unmittelbar vor dem jeweiligen Zerstäuber.
Denkbar ist auch eine Ausführungsform ohne Drosselmittel, insbesondere wie erwähnt, bei entsprechend ausreichend hohem Förderdruck. Bevorzugt sind bei einer solchen Lösung Ventilmittel in Form von Schaltventilen in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Zerstäubern angeordnet, die weiterbevorzugt getaktet betrieben werden können, um getaktet bzw. gepulst Aerosol an den zu dekontaminierenden Raum abzugeben. Selbstverständlich ist auch eine derartige Ausführungsform mit (zusätzlichen) Drosselmitteln, dann bevorzugt in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Schaltventilen, realisierbar. Wie vorstehend angedeutet ist Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass in der mindestens einen Versorgungsleitung in einem Bereich in Strömungsrichtung vor den Zerstäubern jeweils Ventilmittel in der Form von, insbesondere getaktet ansteuerbaren, Schaltventilen, ganz besonders bevorzugt 2-/2-Wegeventilen, vorgesehen sind, über die die Zerstäuber mit Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter versorgbar sind. Im Rahmen der vorliegenden Offenbarung ist das Merkmal der Versorgung der Zerstäuber über Ventilmittel so zu verstehen, dass die Dekontaminationsflüssigkeit auf ihrem Strömungsweg vom Druckbehälter zu den Zerstäubern entsprechende Ventilmittel passieren bzw. durchströmen muss. Die Ventilmittel sind über Steuermittel (Steuereinrichtung) ansteuerbar, insbesondere offen- und schließbar. Weiter bevorzugt sind die Ventilmittel so ausgebildet, dass mit diesen eine fluidleitende Verbindung zwischen den Zerstäubern und dem Druckbehälter, insbesondere getaktet, unterbrechbar ist. Die diskret schaltenden Schaltventile, insbesondere in Form der vorerwähnten 2-/2-Wegeventile sind bevorzugt derart angeordnet, dass sich zwischen einzelnen Zerstäubern, insbesondere sämtlichen Zerstäubern und den Druckbehälter jeweils ein solches Ventil befindet und/oder zwischen dem Druckbehälter und mindestens einer Gruppe von Zerstäubern. Für den Fall des Vorsehens mehrerer an den Druckbehälter angeordnete Zerstäubergruppen ist es bevorzugt, jeder Gruppe ein solches Ventil zuzuordnen. Für eine optimale Steuerung und Beeinflussbarkeit der Dekontaminationsflüssigkeitsaerosolerzeugung ist es jedoch bevorzugt, jedem Zerstäuber ein eigenes Ventil, insbesondere ein Schaltventil zuzuordnen, also ein Ventil, dass zwischen einer vollständig geschlossenen und einer vollständig geöffneten Ventilstellung umschaltbar ist.
Grundsätzlich ist es möglich, mehrere einzelne Schaltventile, insbesondere sämtliche Schaltventile während eines gesamten Dekontaminationszyklus geöffnet zu lassen oder nur über einen Teilabschnitt (Zeitabschnitt) oder mehrere zeitlich beabstandete Zeitabschnitte des Dekontaminationszyklus. Ganz besonders bevorzugt ist es jedoch, wenn mindestens eines der Schaltventile, insbesondere mehrere Schaltventile, noch weiter bevorzugt sämtliche Schaltventile intermittierend (getaktet bzw pulsierend) betrieben bzw. von den Steuermitteln angesteuert werden. Grundsätzlich ist es möglich, sämtliche Schaltventile gleiche anzusteuern - bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der mindestens zwei der Schaltventile unterschiedlich angesteuert werden, d.h. mit voneinander unterschiedlichen Öffnung- und/oder Schließzeiten, um eine unterschiedliche Abgabemenge an Dekontaminationsflüssigkeit über die den Schaltventilen zugeordneten Zerstäuber zu bewirken, insbesondere um besonders kritische bzw. infektionsanfällige Bereiche des mindestens einen zu dekontaminierenden Raums mit einer größeren Menge an Dekontaminationsflüssigkeitsaerosol zu beaufschlagen. Auch ist es möglich, mehrere Schaltventile oder Gruppen von Schaltventilen nacheinander, insbesondere gepulst zu betreiben bzw. zu öffnen, um somit eine Aerosolströmung im mindestens einen zu dekontaminierenden Raum zu bewirken, wodurch eine noch bessere Verteilung des Dekontaminationsflüssigkeitsaerosols in dem mindestens einen zu dekontaminierenden Raum gewährleistet werden kann.
Insgesamt ist es bevorzugt, wenn der Abstand der Schaltventile zu dem jeweils zugehörigen Zerstäuber möglichst kurz bemessen ist.
Im Hinblick auf die konkrete Ausgestaltung der Zerstäuber gibt es wiederum unterschiedliche Möglichkeiten. So ist es grundsätzlich denkbar, Ultraschallzerstäuber oder auf anderen physikalischen Wirkprinzipien arbeitende Zerstäuber einzusetzen. Ganz besonders bevorzugt ist es jedoch als Zerstäuber Zweistoffdüsen (Mischdüsen) einzusetzen, die mit einer Druckluftquelle zum Erzeugen eines Trägergasstroms verbunden sind. Alternativ ist es, insbesondere für kleinere zu dekontaminierende Räume auch möglich Einstoffdüsen einzusetzen, die bevorzugt auch gepulst betrieben bzw. mit Dekontaminationsflüssigkeit versorgt werden. Grundsätzlich ist es von Vorteil, wenn die Zerstäuber jedenfalls derart ausgebildet sind, dass 90% der die Zerstäuber verlassenden Dekontaminationsnebel bzw. -aerosoltröpfchen eine Partikelgröße von kleiner als 20μηπ, bevorzugt kleiner als 10μηι aufweisen.
In Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass den Zerstäubern Detektionsmittel, insbesondere ein jeweiliger Durchflussschalter zugeordnet sind, um überprüfen zu können, ob tatsächlich Dekontaminationsflüssigkeit ansteht und/oder in den zu dekontaminierenden Raum über den jeweiligen Zerstäuber abgegeben wird.
Die Erfindung führt auch auf ein Dekontaminationsverfahren, welches in großen Teilen in der vorhergehenden Beschreibung der Vorrichtung offenbart ist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen,
Dekontaminationsflüssigkeit aus einem Drucktank über einen mit Druckluft erzeugten Fördergasdruck in Richtung der, insbesondere bis hin zu den Zerstäubern zu fördern. Für den Fall des Vorsehens der bereits im Zusammenhang mit der Vorrichtung offenbarten, bevorzugten Drosselmitteln erfolgt die Förderung der Dekontaminationsflüssigkeit mittels bzw. aufgrund des Förderdrucks zumindest bis zu den Fördermitteln, wobei ggf. die minimierte Strecke zwischen den Drosselmitteln und den Zerstäubern durch oder ggf. nur unter Mitwirkung von Saugdruck erfolgt, der im Falle des Einsatzes von Zweistoffdüsen als Zerstäuber auftreten kann bzw. auftritt.
Bevorzugt ist eine Ausführungsform des Verfahrens, bei der dem (zuvor entleerten) Druckbehälter aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter mit einer definierten Menge an Dekontaminationsflüssigkeit aufgefüllt wird, entweder auf einmal oder in mehreren, insbesondere zeitlich beabstandeten Befüllschritten, wobei jedenfalls die gesamte auf einmal oder in Teilschritten aufgefüllte Dekontaminationsflüssigkeitsmenge während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber an den zu dekontaminierenden Raum abgegeben wird. Am Ende der Abgabe wird die mindestens eine Versorgungsleitung bevorzugt über die Zerstäuber mittels der Druckluft bzw. des Förderdrucks in den zu dekontaminierenden Raum leergeblasen.
Zur vorrichtungsgemäßen Realisierung der Mengenbestimmung des während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit sind die entsprechenden Ventile der Dekontaminationsanordnung über eine Steuerung entsprechend bzw. derart ansteuerbar, dass eine definierte Menge an Dekontaminationsflüssigkeit aus dem
Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter auf einmal oder in mehreren Schritten in den hierfür leeren bzw. geleerten Druckbehälter gefördert wird bzw. förderbar ist und diese gesamte Menge durch entsprechende Druckluftbeaufschlagung des Druckbehälters in Richtung zu den Zerstäubern gefördert wird bzw. förderbar ist und über diese in den zu dekontaminierenden Raum abgegeben wird bzw. abgebbar ist, wobei die Gesamtmenge (Füllmenge) an Dekontaminationsflüssigkeit, die während eines Dekontaminationszyklus in den Druckbehälter gefördert wird, beispielsweise durch Wägung mittels einer Waage (Differenzbildung) bestimmbar ist und/oder über andere Mittel zur Abgabe einer definierten Dekontaminationsflüssigkeitsmenge, beispielsweise einem Druckschalter, der bei Erreichen eines vorgegebenen Fülllevels des Druckbehälters die Fördermittel stoppt und/oder ein Ventil schließt oder dergleichen.
Weitere bevorzugte Ausführungsformen und Details des Verfahrens wird in dem Zusammenhang in der Beschreibung der Dekontaminationsanordnung sowie des Isolatorsystems beschrieben. Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung. Diese zeigt in der einzigen Figur 1 ein Fluidschema für bevorzugte Ausführungsformen einer nach dem Konzept der Erfindung ausgebildeten Dekontaminationsanordnung, bei der der zu dekontaminierende Raum ein Isolatorraum vorliegend bevorzugt ein Manipulatorraum ist. In Fig. 1 ist ein Isolatorsystem 1 mit einem Isolator 2 für pharmatechnische Anwendungen sowie eine dem Isolator 2 zugeordneten bzw. in diesen integrierten Dekontaminationsanordnung 3 zur Dekontamination eines dekontaminierenden Raums 4 gezeigt, bei welchem es sich vorliegend um einen sog. Manipulatorraum des Isolators 2 handelt, indem ein pharmatechnischer Prozess, beispielsweise ein Dosier- oder Herstellungsund/oder Abfüllprozess mit entsprechender Maschinerie bzw. Apparatur abläuft, wobei in dem Manipulatorraum über nicht gezeigte Handschuhports manuell eingegriffen werden kann. Der Manipulatorraum ist in an sich bekannter Weise über mindestens einen Rückströmkanal mit einem oberhalb des zu dekontaminierenden Raums angeordneten Umlufterzeugerraum verbunden, in welchem sich ein Umluftgebläse befindet, über welches im Betrieb des Isolators 2 ein Umluftvolumenstrom erzeugbar ist und zwar von dem Umluftraum über entsprechende Hochleistungsschwebstofffilter in ein sog. Plenumraum hinein und über diesen durch eine Membran hindurch in den Manipulatorraum. Die vorerwähnten Rückstromkanäle sind dabei bevorzugt abschnittsweise zwischen zwei transparenten Scheiben, insbesondere durchsichtigen Glasscheiben ausgebildet. Die Dekontaminationsanordnung umfasst vorliegend mehrere Zerstäuber A, B, C, die jeweils als Zweistoffdüsen (Mischdüse) ausgebildet sind. Zu diesem Zweck ist jeder Zerstäuber A, B, C an eine zugehörige Druckluftversorgungsleitung 5, 6, 7 angeschlossen, die wiederum mit Druckluft aus einer Druckluftquelle 8 versorgbar sind, welcher wiederum Filtermittel nach pharmazeutischem Standard zum Erzeugen von Sterilluft zugeordnet bzw. nachgeordnet sind. Den Druckluftversorgungsleitungen 5, 6, 7 sind Druckmessmittel 10 zugeordnet, um den anliegenden Druck überprüfen zu können. Diesen Druckmessmitteln 10 sind Druckreduzierungsmittel 1 1 vorgeordnet, um den Versorgungsdruck der Druckluftquelle 8 von bevorzugt mindestens 6bar zu reduzieren. Über ein automatisches Ventil 12 kann die Druckluftversorgung der Zerstäuber A, B, C geöffnet bzw. geschlossen werden. Der jeweils anliegende Druck des Trägergasstroms kann über in die Druckversorgungsleitung 5, 6, 7 integrierte, insbesondere manuell betätigbare Einstellmittel eingestellt werden. Mit FS sind den Einstellmitteln 13, 14, 15 nachgeordnete Flussschalter (flow Switches) mit einem oberen und einem unteren Limit nachgeschaltet, um überprüfen zu können, ob der Trägergasdruck an den Zerstäubern A, B, C in einem vorgegebenen Bereich liegt.
Die Druckluftquelle 8 dient gleichzeitig zur Beaufschlagung eines als Druckbehälter 16 ausgebildeten Dekontaminationsflüssigkeitsbehälters. Alternativ können unterschiedliche Druckluftquellen zur Versorgung der Zweistoffdüsen und des Druckbehälters 16 vorgesehen werden. Dem Druckbehälter 16 ist in der zugehörigen Druckluftversorgungsleitung 17 ein Druckreduzierungsventil 18 vorgeordnet, wobei der durch die Druckbeaufschlagung erzeugte Förderdruck im Druckbehälter über ein Druckregelventil 19 (Haltemittel) in einem vorgegebenen Wertebereich gehalten wird. Über ein Ablassventil 20 kann, insbesondere zum Befüllen des Druckbehälters 16 mit Dekontaminationsflüssigkeit Restdruck an die Atmosphäre abgegeben werden. Der im Druckbehälter 16 vorherrschende Druck wird über entsprechende Druckmessmittel 21 überwacht. An dem Druckbehälter ist ein Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 22 angeschlossen. Aus diesem wird der Druckbehälter 16 über Fördermittel 23, vorliegend eine elektrisch antreibbare Pumpe, mit einer vorgegeben, einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge befüllt (nach dem der Druckbehälter 16 zuvor vollständig entleert wurde). Die in dem Druckbehälter 16 für einen Dekontaminationszyklus abgegebene Menge wird vorliegend beispielhaft durch Wägung bestimmt - hierzu ist der Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 22 auf einer Waage 24 auf.
Aus dem Druckbehälter 16 heraus in Richtung der Zerstäuber A, B, C wird Dekontaminationsflüssigkeit, hier Wasserstoffperoxid über den, insbesondere im Nachgang zur Befüllung mit Dekontaminationsflüssigkeit aufgebrachten Förderdruck gefördert und zwar über Versorgungsleitungen 25, 26, 27, die so bemessen sind, dass die Zerstäuber A, B, C bezogen auf die jeweilige Versorgungsleitungslänge gleich weit von Druckbehälter 16 beabstandet sind. Der Dekontaminationsflüssigkeitstransport aus dem Druckbehälter 16 zu den Zerstäubern A, B, C kann über ein Ventil 28 gestartet und unterbrochen werden. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist dem Drucktank noch ein Füllstandsmesser 29 zugeordnet.
In einem Bereich unmittelbar vor dem Zerstäubern A, B, C sind in die jeweilige Versorgungsleitung 25, 26, 27 Drosselmittel 30, 31 , 32 integriert um einen ausreichend hohen Druck in den Versorgungsleitungen 25, 26, 27 zwischen dem Drucktank und den Drosselmitteln 30, 31 , 32 sicherzustellen, wodurch eine Gasblasenbildung in diesem Bereich sicher vermieden wird. In einem den Drosselmitteln 30, 31 , 32 in Strömungsrichtung der dekontaminationsflüssigkeitsnachgeordneten Bereichen, also nur auf einer sehr kurzen Teilstrecke kann sich ein Saugdruck bei dem bevorzugten Einsatz von Zweistoffdüsen ausbilden - eine unzulässige Ausbreitung diese Saugdrucks weit in die Versorgungsleitungen 25, 26, 27 hinein kann durch Drosselmittel 30, 31 , 32 verhindert werden. Bei dem zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiel sind keine den Zerstäubern A, B, C unmittelbar zugeordnete Schaltventile vorgesehen. Eine solche Ausführungsform ist jedoch alternativ realisierbar. In diesem Fall handelt es sich bei den Bauteilen 30, 31 , 32 bevorzugt nicht mehr um Drosselmittel, sondern um, insbesondere getaktet ansteuerbare Schaltventile 33, 34, 35.
Dadurch, dass bei einem Dekontaminationszyklus der Druckbehälter 16 und die Versorgungsleitungen 25, 26, 27 mittels des Förderdrucks über die Zerstäuber A, B, C vollständig entleert wird und die zuvor zugeführte bzw. nach dem Zuführen im Druckbehälter 16 befindliche Dekontaminationsflüssigkeitsmenge bekannt ist, ist auch die dieser Menge entsprechende, abgegebene über die Zerstäuber A, B, C abgegebene bzw. zerstäubte Menge an Dekontaminationsflüssigkeit bekannt. Ein aufwendiges Zurückentleeren der Versorgungsleitungen 25, 26, 27 in einen Behälter hinein muss nicht erfolgen. Ebenso kann auf den Einsatz von elektrisch betriebenen Flüssigkeitspumpen zum Versorgen der Zerstäuber A, B. C mit Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Behälter 16 verzichtet werden.
Bezugszeichenliste
1 Isolatorsystem
2 Isolator
3 Dekontaminationsanordnung
4 Raum
5, 6, 7 Druckluftversorgungsleitung
8 Druckluftquelle
10 Druckmessmittel
11 Druckreduzierungsmittel
12 Ventil
13, 14, 15 Einstellmittel
16 Druckbehälter
17 Druckluftversorgungsleitung
18 Druckreduzierungsventil
19 Druckregelventil
20 Ablassventil
21 Druckmessmittel
22 Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 23 Fördermittel
24 Waage
25 Versorgungsleitung
26 Versorgungsleitung
27 Versorgungsleitung
28 Ventil
29 Füllstandsmesser
30, 31 , 32 Drosselmittel
33, 34, 35 Schaltventile A, B, C Zerstäuber

Claims

Patentansprüche
1. Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen, umfassend mindestens einen zu dekontaminierenden Raum (4), insbesondere einen Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder einen von dem Manipulatorraum über eine Membran getrennten Plenumraum, weiter umfassend einen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) aus dem mehrere in dem zu dekontaminierenden Raum (4) angeordnete, bevorzugt als Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber (A, B, C) zum Erzeugen eines Dekontaminationsmittelaerosols mit Dekontaminationsflüssigkeit, bevorzugt Wasserstoffperoxid, über mindestens eine Versorgungsleitung (25, 26, 27) versorgbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) als an eine Druckluftquelle (8) angeschlossener Druckbehälter (16) ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagung mit, insbesondere steriler, Druckluft von der Druckluftquelle (8) ein Förderdruck erzeugbar ist, durch den die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter (16) durch die mindestens eine Versorgungsleitung (25, 26, 27) in Richtung der Zerstäuber (A, B, C) förderbar ist.
2. Dekontaminationsanordnung nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass fluidleitend mit dem Druckbehälter (16) ein Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter (22) verbunden ist, aus dem der Druckbehälter (16) mit Dekontaminationsflüssigkeit über, insbesondere eine Förderpumpe umfassende, Fördermittel (23) versorgbar ist. Dekontaminationsanordnung nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass Mittel zur Abgabe einer definierten, insbesondere einstellbaren, Dekontaminationsflüssigkeitsmenge an den Druckbehälter (16) vorgesehen sind, insbesondere umfassend eine den Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter (22) aufnehmende Waage (24) und/oder einen dem Druckbehälter (16) zugeordneten Füllstandsmesser (29) und/oder einen Durchflussmengenmesser.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass dem Druckbehälter (16) Druckeinstellmittel zum Halten des Förderdrucks in dem Druckbehälter (16) in einem vorgegebenen, insbesondere einstellbaren, Bereich zugeordnet sind.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die von den Zerstäubern (A, B, C) zum Drucktank gemessenen Leitungslängen der mindestens einen Versorgungsleitung (25, 26, 27) maximal 20%, bevorzugt maximal 10%, ganz besonders bevorzugt maximal 5% unterschiedlich, ganz besonders bevorzugt gleich sind.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass in einem Bereich in Strömungsrichtung vor den Zerstäubern (A, B, C) jeweils, insbesondere einstellbare, Drosselmittel (30, 31 , 32) zum Aufrechterhalten eines
Mindestdekontaminationsflüssigkeitsdrucks in einem Bereich zwischen den Drosselmitteln (30, 31 , 32) und dem Druckbehälter (16) zum Verhindern einer Gasblasenbildung angeordnet sind.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Zerstäuber (A, B, C) über mittels elektronischen Steuermitteln ansteuerbare Ventilmittel mit der Dekontaminationsflüssigkeit versorgbar sind und dass die Ventilmittel, insbesondere getaktet ansteuerbare, Schaltventile, insbesondere 2-/2-Wegeventile umfassen, wobei bevorzugt einzelnen Zerstäubern (A, B, C), insbesondere sämtlichen Zerstäubern (A, B, C) jeweils ein solches Schaltventil zur Versorgung des jeweiligen Zerstäubers (A, B, C) mit Dekontaminationsflüssigkeit aus der mindestens einen Versorgungsleitung (25, 26, 27), zugeordnet sind und/oder dass mindestens einer Gruppe von Zerstäubern (A, B, C), bevorzugt mehreren Gruppen von Zerstäubern (A, B, C) jeweils ein solches Schaltventil zugeordnet ist/sind, (für getaktete Schaltventile hoher Förderdruck) (Ventilmittel in Förderleitung)
Dekontaminationsanordnung nach Anspruch 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Steuermittel die Schaltventile derart ansteuernd ausgebildet sind, dass mehre, insbesondere sämtliche Schaltventile oder Schaltventilgruppen gleichzeitig geöffnet sind und/oder getaktet betrieben werden und/oder derart dass mehrere Schaltventile oder Schaltventilgruppen zeitlich nacheinander geöffnet sind und/oder getaktet betrieben sind und/oder derart, dass mindestens eines der Schaltventile oder mindestens eine der Schaltventilgruppen bei einem Dekontaminationszyklus länger geöffnet ist und/oder länger getaktet betrieben wird als mindestens ein anderes der Schaltventile oder eine andere der Schaltventilgruppen.
Dekontaminationsanordnung nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet,
dass die Steuermittel die Schaltventile derart ansteuernd ausgebildet sind, dass eine vorgegebene zu zerstäubende Gesamtmenge an Dekontaminationsflüssigkeit durch Steuerung einer, insbesondere getakteten, Gesamtöffnungszeit der Schaltventile dosierbar ist und/oder derart, dass eine vorgegebene an einem der Zerstäuber (A, B, C) oder einer Gruppe der der Zerstäuber (A, B, C) zu dosierende Menge an Dekontaminationsflüssigkeit durch Steuerung einer, insbesondere getakteten, Öffnungszeit des zugehörigen Schaltventils dosierbar ist.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass Mittel zum Erwärmen der Dekontaminationsflüssigkeit, insbesondere auf eine Temperatur über 30°C, noch weiter bevorzugt über 40°C, ganz besonders bevorzugt unterhalb der Verdampfungstemperatur der Dekontaminationsflüssigkeit, vorgesehen sind.
Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Zerstäuber (A, B, C) aus zwei Richtungen mit Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter (16) versorgbar sind.
System, umfassend einen Isolator (2), bevorzugt eingerichtet für pharmatechnische Anwendungen, mit einem zu dekontaminierenden Raum (4), insbesondere einem Manipulatorraum und/oder einem von dem Manipulatorraum über eine Membran zur Laminarisierung eines Luftstroms eines Umluftgebläses getrennten Plenumraum, sowie mit einer Dekontaminationsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Dekontaminationsverfahren, insbesondere zum Betreiben einer Dekontaminationsanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 und/oder eines Systems nach Anspruch 12, wobei ein zu dekontaminierender Raum (4), insbesondere ein Isolatorraum, bevorzugt ein Manipulatorraum und/oder ein von dem Manipulatorraum über eine Membran getrennter Plenumraum, dekontaminiert wird, indem mittels in dem zu dekontaminierenden Raum (4) angeordnete, bevorzugt als mit Druckluft versorgte Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber (A, B, C) ein Dekontaminationsmittelaerosol aus einer
Dekontaminationsflüssigkeit, insbesondere Wasserstoffperoxid, erzeugt wird, die mit der Dekontaminationsflüssigkeit aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) versorgt werden, dadurch gekennzeichnet, dass der Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter (22) als an eine Druckluftquelle (8) angeschlossener Druckbehälter (16) ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagung mit, insbesondere steriler, Druckluft aus der Druckluftquelle (8) ein Förderdruck erzeugt wird, mit dem die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter in Richtung der Zerstäuber (A, B, C), gefördert wird. 14. Dekontaminationsverfahren nach Anspruch 13,
dadurch gekennzeichnet,
dass der zunächst leere Druckbehälter (16) aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter (22) mit einer definierten Dekontaminationsflüssigkeitsmenge aufgefüllt wird und die gesamte, auf einmal oder in mehreren Befüllschritten aufgefüllte,
Dekontaminationsflüssigkeitsmenge während eines
Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber (A, B, C) an den zu dekontaminierenden Raum (4) abgegeben wird.
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