CN105980071B - 用于处理医药物质的隔离装置和用于对隔离装置消毒的方法 - Google Patents

Abstract

用于处理医药物质的隔离装置，包括：封闭的工作室；具有第一流出口的第一供入管道系统，用于将消毒介质或冲洗介质供至工作室中；具有第二流出口的第二供入管道系统，用于将冲洗介质供至工作室中，其中，第二供入管道系统与第一供入管道系统无关地布置在隔离装置中，其中，第一流出口布置在与第二流出口不同的位置上。用于对隔离装置消毒的方法，隔离装置具有封闭的工作室、第一供入管道系统和与第一供入管道系统无关的第二供入管道系统，所述方法包括：对工作室消毒，其中，消毒介质通过第一供入管道系统供至工作室中；用冲洗介质冲洗工作室，其中，冲洗介质通过第一供入管道系统和第二供入管道系统供至工作室中，以除去消毒介质。

Description

用于处理医药物质的隔离装置和用于对隔离装置消毒的方法

技术领域

本发明涉及一种用于处理医药物质的隔离装置和一种用于对这类隔离装置消毒的方法。

背景技术

例如从DE 10 2009 012 414 B4和DE 10 2008 041 521 A1已知这类的隔离装置和这类的消毒方法。这类的隔离装置越来越多地在药品的生产中使用，其中，必须无菌地实施生产。在这里，隔离装置包围直接的生产环境，由此通过隔离装置中足够的占主导的过压明确地将生产环境与操作者环境隔开。此外，生产环境通过经过滤的空气保持颗粒少和无菌，所述经过滤的空气通过供入管道系统以通常缺少涡流的排挤气流吹进隔离装置中。因此，无菌的包装材料可以在经消毒的、理想地无菌的环境下用消过毒的产品填充并且由无菌的塞子密封。

为了在门打开时的维修工作之后将生产区域再次带至无菌状态，在门关闭之后必须实施消毒过程。为此，使用消毒介质、通常过氧化氢蒸气，通过蒸发器由百分之35的过氧化氢溶液产生所述过氧化氢蒸气并且通过现有的供入管道系统将其导入隔离装置中。在对生产环境消毒的最后，必须再次冲掉过氧化氢，以防止待处理的药品由于氧化过程而损坏。

尤其可以仅仅在几乎无消毒介质的大气中处理高敏感性的药品。此外，确定量的过氧化氢和通常所使用的消毒介质对人是有毒的。因此，更重要的是，将消毒介质在隔离装置的生产环境中的份额保持在预先定义的极限之下。

为此，必须排出或者说稀释消毒介质。在使用过氧化氢蒸汽的情况下，必须使冷凝的过氧化氢从表面上蒸发或者说脱附。为此，在现有技术中，压力空气作为冲洗介质使用并且通过现有的供入管道系统供给到隔离装置中。但是，这是成本密集和耗时的，因为过氧化氢最持久地附着的位置通过现有的供入管道系统难以冲洗并且就此而言提高整体冲洗时间。这些位置包括例如隔离装置中的角落、过滤器罩等等。较长的冲洗时间又导致较晚的生产开始并且因此降低机器可用性。

发明内容

与此相对地，根据本发明的、具有权利要求1的特征的隔离装置具有这样的优点：可以在实现生产环境的无菌品质时确保短得多的冲洗时间和冲洗均匀性的改进，并且，因此可以消除现有技术的缺点。尤其在用于消毒介质的剩余浓度的验收标准非常低的情况下，可以在能量花费和投资花费可控的情况下实现显著的省时效果，其方式是，部分地让冲洗时间减半。根据本发明，这由此实现，隔离装置具有相互无关的、换言之不直接相互连接的两个供入管道系统来将介质供给到隔离装置中。在这里，隔离装置具有：封闭的工作室；具有第一流出口的第一供入管道系统，其用于将消毒介质或冲洗介质供给到工作室中；和具有第二流出口的第二供入管道系统，其用于将冲洗介质供给到隔离装置的工作室中。第二供入管道系统与第一供入管道系统无关地布置在隔离装置中。此外，第一流出口在工作室中布置在不同于第二流出口的位置上。

从属权利要求示出本发明的优选的拓展方案。

优选，第二供入管道系统设置用于从工作室抽吸消毒介质。因此可以确保第二供入管道系统的管道无菌性。尤其当在将消毒介质通过第一供入管道系统供给到隔离装置的工作室中之后短时间进行消毒介质的抽吸时，用于整个隔离装置的消毒时间能够保持得小。

还优选，第二供入管道系统具有真空泵或风扇，它们实现将消毒介质抽吸到第二供入管道系统中。

按照根据本发明的隔离装置的还另外的替代构型，第二供入管道系统具有多个管道。此外，在多个管道中的至少一个管道中、优选在所有管道中布置有还优选一个闭锁装置。通过多个管道可以到达多个难以接触到的位置并且用冲洗介质冲洗。闭锁装置在管道中的存在有助于根据应用而定独立地运行管道。

此外，特别优选，隔离装置包括加热装置，该加热装置加温或者说加热第一供入管道系统和/或第二供入管道系统中的介质。因此，可以根据应用而定控制或者说调节介质的特性或者说作用。尤其可以通过消毒介质的加热将其带至正确的相态上，以确保对隔离装置尽可能好地消毒。另一方面，冲洗介质的加热导致隔离装置的冲洗的效率提高和因此导致冲洗时间的减少。

为了实现节能和改进的消毒结果，优选，隔离装置可以包括脉动装置，该脉动装置使介质脉在第一供入管道系统和/或第二供入管道系统中动式地输送。可以根据应用来定义的脉冲或者说脉冲停顿也可以以不规律的间隔即以间歇性的方式发生。

还优选，在第二流出口上布置有喷嘴。因此，用冲洗介质有针对性地并且以高的速度冲洗隔离装置的工作室的相应区域，这使消毒介质的除去变得容易并且实现时间减少和能量降低。

此外，本发明涉及一种用于对隔离装置消毒的方法，所述隔离装置具有封闭的工作室、第一供入管道系统和与第一供入管道系统无关的第二供入管道系统。根据本发明的方法的第一步骤包括工作室的消毒(工作室的消毒阶段)，其中，消毒介质通过第一供入管道系统供给到工作室中。根据本发明的方法的第二步骤包括用冲洗介质尤其压力空气冲洗工作室(工作室的冲洗阶段)，其中，冲洗介质通过第一供入管道系统和第二供入管道系统供给到工作室中，以除去消毒介质。通过第一供入管道系统可以将大体积的消毒介质供给到工作室中，其中，第二供入管道系统使用于用消毒介质快速地冲洗工作室的以上提到的难以接触到的区域。因此，可以实现隔离装置的工作室的冲洗时间的减少。

特别优选，在用冲洗介质冲洗工作室之前用消毒介质彻底清洗第二供入管道系统。因此，也可以对第二供入管道系统消毒。第二供入管道系统的彻底清洗可以主动地用或者来自工作室或者来自容器的消毒介质进行。为此，例如可以使用可转换的风扇，其中，所述风扇的功能方向可以改变，从而风扇在第一模式下从工作室抽吸并且必要时导出介质，并且在第二模式下将介质供给到工作室中。同样，也可以考虑使用两个单个的压力产生装置，所述压力产生装置平行于彼此并且在相反的方向上布置并且可以相应地运行。

优选，在用冲洗介质冲洗工作室之前将来自工作室的消毒介质抽吸到第二供入管道系统中(第二供入管道系统的消毒阶段-抽吸阶段)。由此可以用工作室中已经存在的消毒介质完成对第二供入管道系统的消毒，这也有助于将消毒介质的一部分从隔离装置的工作室中除去。因此，也可以减少隔离装置的冲洗时间，其方式是，稍后在冲洗阶段中必须将较小量的消毒介质从工作室中除去。此外，可以省去：提供具有用于第二供入管道系统的消毒介质的附加或者较大的容器，以便能够保存较大量的消毒介质。此外，当例如间歇性地将消毒介质抽吸到第二供入管道系统中时，可以确保隔离装置的工作室中的涡流流动。

此外，优选，借助于加热装置加热消毒介质和/或冲洗介质，由此可以根据应用而将消毒介质和/或冲洗介质带至最合适的相态。因此可以有效率地对隔离装置消毒。

还优选，工作室的消毒和/或冲洗借助于脉动装置以脉动的方式实施。这具有节能的后果。也可以考虑，工作室的消毒和/或冲洗可以根据应用而以不规律的间隔实施。

附图说明

以下参照附图详细说明本发明的实施例。附图中示出：

图1根据本发明的隔离装置在其工作室消毒阶段中的示意性的、强烈简化的视图，

图2根据本发明的隔离装置的放大的、在图1中用圆标出的区域，

图3根据本发明的隔离装置在第二供入管道系统的消毒阶段(抽吸阶段)的示意性的、强烈简化的视图。

图4根据本发明的隔离装置在整个隔离装置的冲洗阶段的示意性的、强烈简化的视图。

具体实施方式

以下参照图1至4详细说明根据本发明的实施例的隔离装置1。

如从图1，3和4显而易见地，根据本发明的隔离装置1具有封闭的工作室2、第一供入管道系统3和第二供入管道系统4。此外，根据本发明的隔离装置1具有回引管道系统5，但是这未详细示出。在工作室2中示意性地示出工作台9和机器10。

第一供入管道系统3具有第一主管道31，所述第一主管道分支为九个较短的、垂直于主管道31布置的第一管道32。第一管道32引至第一流出口30。在第一流出口30上布置有具有对颗粒高度有效的过滤器8，该过滤器清洁在隔离装置1普通运行时逸出的空气中的可能的病原体例如病毒、病菌。过滤器8由玻璃纤维制造，该过滤器在该实施例中一件式并且单级地构成并且在流出口30的整个长度上延伸。要指出，不但第一管道32的数量、其形状和布置而且过滤器8的形状、材料进而有效性可以根据应用领域来选择和适配。在第一主管道31上布置有第一风扇作为压力产生装置33，该第一风扇通过管道36还与第一容器34和第二容器35连接。第一风扇还与脉动装置7连接，该脉动装置可以包括例如控制仪并且控制隔离装置1的完整消毒程序。

第一容器34包含例如百分之35溶液形式的过氧化氢作为消毒介质，所述过氧化氢提供非常高的杀菌作用、与环境相对和谐并且可以在技术上良好地实现。当然，其它的材料也具有消毒特性，例如过乙酸、二氧化氯等等，它们也可以作为消毒介质使用。第二容器35包含作为冲洗介质使用的压力空气。取代将压力空气作为冲洗介质使用，例如也能够使用预先进行温度湿度处理的、换言之经调温和去湿的空气。在容器34和35上相应地布置有闭锁装置37和闭锁装置38用于选择性地去除过氧化氢和压力空气。此外，第一容器34和第二容器35分别与加热装置6连接。

第二供入管道系统4被装入隔离装置1的壁元件11中和底12中，并且具有第二主管道45，该第二主管道折出90°角并且第二主管道分支为五个较短的、垂直于主管道45布置的第二管道42。第二管道42引至第二流出口40，由此确保触及到工作室2。第二流出口40布置在工作室2中那些难以接触到的位置上，例如在壁元件11和工作台9之间和在工作台9和机器10之间。其它的难以到达的、但是未详细地在附图中示出的位置包括过滤器罩、用于关闭通道的翻盖、工作室1中的角落等等。

如从图1和更好地从图2中显而易见地，第二管道42分别具有闭锁装置43，其用于第二管道42的受控制的、独立的闭锁或者说运行。闭锁装置43可以是例如闭锁阀。此外，在第二流出口40上分别布置有喷嘴44，所述喷嘴的轮廓具有梯形的形状。

要指出，第二主管道45和第二管道42的形状、数量和布置如它们在图1，3和4中所示出的这样不限制并且仅仅有助于简单地示出本发明。同样可以介绍例如装入隔离装置1的顶中的主管道的网络，所述主管道引至隔离装置1的壁元件和/或底中的多个管道。

在第二主管道45的另一端部上布置有第二风扇41，该第二风扇又与第三容器46和第一容器34通过管道47处于连接中。风扇41可转换，即，风扇41可以根据设置而定在两个方向上引导介质。此外，风扇41与脉动装置7连接。

第三容器46包含压力空气，该压力空气作为冲洗介质使用。明显地，在这里，也可以如在容器35的情况下这样使用预先进行温度湿度处理的即经调温和去湿的空气。第三容器46也与加热装置6连接。在第三容器46上布置有闭锁装置48。此外，在第一容器34上，除了闭锁装置37还布置有另外的闭锁装置49，该另外的闭锁装置与管道47连接。

要指出，多个测量机构、控制装置和安全装置沿着第一供入管道系统3和第二供入管道系统4布置或布置在工作室2中，但是它们不在本发明的意义之内并且因此未详细示出。

以下参照图1，3和4说明用于对隔离装置1消毒的、根据本发明的实施例的方法。

图1示出在其工作室2的消毒阶段中的隔离装置1，在该消毒阶段中，用过氧化氢对工作室2消毒。在该阶段中，仅仅运行第一供入管道系统3，其中，第二管道系统4处于停止。

在消毒阶段开始时，容器34的过氧化氢被加热装置6加热，直到所述过氧化氢变成蒸汽。随后，出现的过氧化氢蒸汽被第一风扇33通过第一流出口30吹进隔离装置1的工作室2中。这由箭头A示出。过氧化氢蒸汽不但对工作台9和机器10消毒，而且对以上已经说明的、难以接触到的位置消毒。在其到工作室2的路径上，过氧化氢蒸汽也对管道36、第一主管道31、第一管道32和过滤器8消毒。一旦过氧化氢蒸汽位于一表面上，则其在该表面上冷凝。消毒阶段持续，直到在工作室2中达到微生物的允许的最大浓度为止。该浓度必须越小，则消毒阶段必须持续得越长。即使验收标准不那么高，过氧化氢也必须保持在工作室2中或者说与工作台和机器接触一定的时间，以确保其消毒。

接着，进行第二供入管道系统4的消毒。在图3中示出在第二供入管道系统4的消毒阶段中的隔离装置1。在该阶段中，过氧化氢或者说已经位于隔离装置1的工作室2中的过氧化氢蒸汽通过可转换的风扇41抽吸到第二供入管道系统4中。这由在第二管道42和第二主管道45中的箭头B示出。在这种情况下，可转换的风扇41这样构成，使得可转换的风扇41从工作室2抽吸介质，而不是将介质吹进工作室2中。将风扇41转换到抽吸功能和相应的抽吸阶段的各个参数例如其持续时间通过控制仪调节。

要指出，过氧化氢的抽吸以脉动或者说间歇性的方式实施。这意味着，存在多个较短的抽吸步骤，在所述抽吸步骤后分别跟随停止步骤。对此的原因在于，在一定的时间之后才能够确保过氧化氢作为消毒介质的有效性，在所述一定的时间内，过氧化氢与第二管道系统4的管道接触。被抽吸的过氧化氢在多个较短的抽吸阶段期间通过未示出的泵提供到再循环中。在第二供入管道系统4的消毒阶段的最后，被抽吸的过氧化氢被导入相应的容器34中用于稍后的再利用。也可能的是，被抽吸的过氧化氢排出到废气中。

要指出，第二供入管道系统4的消毒阶段也可以在工作室2的消毒阶段期间而不仅在其结束之后发生。一旦足够量的过氧化氢存在于工作室2中，可以进行将过氧化氢抽吸到第二供入管道系统4中。通过对工作室2和第二供入管道系统4几乎同时的消毒可以减少总消毒时间。

在对第二供入管道系统4消毒之后，用压力空气冲洗两个供入管道系统3和4。在被称作冲洗阶段并且在图4中所示出的该阶段开始时，容器35和46的压力空气由加热装置6加热。这导致工作室2被过氧化氢冲洗的效率提高，其方式是，被加热的压力空气更快地使在工作室2的表面上冷凝的过氧化氢蒸发。在加热压力空气之后，压力空气通过第一供入管道系统3和第二供入管道系统4被吹进隔离装置1的工作室2中。这由箭头C示出。尤其，大量的压力空气从容器35由第一风扇通过第一供入管道系统3供至工作室2中。压力空气从容器46通过第二供入管道系统4供至工作室2中难以到达的位置上。为此，风扇41又被转换到吹风功能。蒸发的过氧化氢由被吹进工作室2中的压力空气排挤到回引管道系统5中。因此，所有三个管道系统即第一供入管道系统3、第二供入管道系统4和回引管道系统5在冲洗阶段是激活的。

为了实现节能，可能的是，也根据应用而定通过脉动的步骤实施冲洗阶段，所述脉动的步骤由脉动装置7控制。

通过在以上说明的隔离装置1中除了第一供入管道系统3还布置有第二供入管道系统4，所述第一供入管道系统和所述第二供入管道系统相互无关，可以在与现有技术相比没有大的结构花费和/或能量花费的情况下实现隔离装置1的较短的冲洗时间。这具有这样的后果：隔离装置1可以更快地用于下一次生产开始，由于生产机器的停止状态，这又导致显著的成本节省。

Claims (11)

1.用于处理医药物质的隔离装置，包括：

-封闭的工作室(2)，

-具有第一流出口(30)的第一供入管道系统(3)，其用于在消毒阶段将消毒介质并且在冲洗阶段将冲洗介质供至所述工作室(2)中，和

-具有第二流出口(40)的第二供入管道系统(4)，其用于在所述冲洗阶段将冲洗介质供至所述工作室(2)中，

-其中，所述第二供入管道系统(4)与所述第一供入管道系统(3)无关地布置在所述隔离装置中，和

-其中，所述第一流出口(30)在所述工作室(2)中布置在与所述第二流出口(40)不同的位置上，其中，所述第二供入管道系统(4)设置为用于从所述工作室(2)抽吸并导出消毒介质。

2.根据权利要求1所述的隔离装置，其中，所述第二供入管道系统(4)具有真空泵或风扇(41)。

3.根据权利要求1或2所述的隔离装置，其中，所述第二供入管道系统(4)具有多个管道(42)，并且其中，在所述多个管道(42)的至少一个管道(42)中布置有闭锁装置(43)。

4.根据权利要求1或2所述的隔离装置，还包括加热装置(6)，该加热装置加热所述第一供入管道系统(3)和/或所述第二供入管道系统(4)中的介质。

5.根据权利要求1或2所述的隔离装置，还包括脉动装置(7)，该脉动装置使所述介质在所述第一供入管道系统(3)和/或所述第二供入管道系统(4)中脉动式地输送。

6.根据权利要求1或2所述的隔离装置，其中，在所述第二流出口(40)上布置有喷嘴(44)。

7.根据权利要求3所述的隔离装置，其中，在所述多个管道(42)的所有管道(42)中布置有闭锁装置(43)。

8.用于对隔离装置(1)消毒的方法，所述隔离装置具有封闭的工作室(2)、第一供入管道系统(3)和与所述第一供入管道系统(3)无关的第二供入管道系统(4)，所述方法包括以下步骤：

-对所述工作室(2)消毒，其中，消毒介质通过所述第一供入管道系统(3)供至所述工作室(2)中，和

-用冲洗介质冲洗所述工作室(2)，其中，所述冲洗介质通过所述第一供入管道系统(3)和所述第二供入管道系统(4)供至所述工作室(2)中，以除去所述消毒介质，其中，在用冲洗介质冲洗所述工作室(2)之前，将所述消毒介质从所述工作室(2)抽吸到所述第二供入管道系统(4)中并导出。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述消毒介质和/或所述冲洗介质借助于加热装置(6)加热。

10.根据权利要求8或9所述的方法，其中，对所述工作室(2)的消毒和/或冲洗借助于脉动装置(7)以脉动的方式实施。

11.根据权利要求8或9所述的方法，其中，所述冲洗介质是压力空气。

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