DE102021101402A1

DE102021101402A1 - Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen und ein Verfahren zur Dekontamination eines Isolators

Info

Publication number: DE102021101402A1
Application number: DE102021101402.6A
Authority: DE
Inventors: Benjamin Hoffmann; Albrecht Kuehnle; Thomas Kosian
Original assignee: Syntegon Technology GmbH
Current assignee: Syntegon Technology GmbH
Priority date: 2021-01-22
Filing date: 2021-01-22
Publication date: 2022-07-28
Also published as: CN116744982A; WO2022156964A1; EP4281123A1; US20240066164A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Isolator (10) zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen sowie ein Verfahren zur Dekontamination eines Isolators (10).

Description

Die Erfindung betrifft einen Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1, sowie ein Verfahren zur Dekontamination eines Isolators mit Merkmalen des nebengeordneten Anspruchs.
Isolatoren zur Verarbeitung bzw. Abfüllung medizinischer Wirkstoffe unter sterilen Bedingungen sind im Allgemeinen bekannt. Isolatoren müssen regelmäßig dekontaminiert werden. Dies geschieht in der Regel dadurch, dass ein Wasserstoffperoxid (H2O2) - / Luftgemisch in den Isolator geleitet wird.
Im Anschluss an die Dekontamination ist es wichtig, den Isolator zu spülen, um Wasserstoffperoxid-Reste zu entfernen. Die Spülung erfolgt in der Regel mit Luft.
Das Spülen des Isolators kann z. B. über Umluftleitungen (siehe unten) oder mit Hilfe von Katalysatoren in der Umluft realisiert werden.
Beispielsweise offenbart die DE 10 2014 202 592 A1 einen derartigen Isolator mit einem entsprechenden Dekontaminationsverfahren.
Innerhalb des Isolators oder über die Isolatorgrenzen hinweg können zusätzlich zu Umluftleitungen weitere Zu- oder Ableitungen vorhanden sein. Mit Umluftleitungen sind Leitungen gemeint, über die die Umluft des Isolators geleitet wird. Mit Umluft ist Luft aus dem Isolator, die rezirkuliert wird, gemeint. Die eben erwähnten weiteren Zu- oder Ableitungen sind häufig sehr dünn bzw. mit geringem Querschnitt ausgeführt. Eine derartige Ableitung aus dem Isolator kann beispielsweise eine Partikelmessleitung sein, über die eine Probe der Umluft aus dem Isolator abziehbar ist. Eine Zuleitung kann beispielsweise eine Arbeitsgaszuführleitung für eine Arbeitsgaszufuhr während der Produktion sein. Das Arbeitsgas kann beispielsweise Druckluft für die Pneumatik einer Maschine innerhalb des Isolators sein und für deren Betreib eingesetzte werden. Das Arbeitsgas kann Stickstoff sein, mit dem z. B. der Sauerstoffgehalt eines sich innerhalb des Isolators befindenden Behältnisses reduziert werden kann. Diese Zu- und Ableitungen müssen ebenfalls dekontaminiert und anschließend gespült werden.
Üblicherweise werden die Zu- und Ableitungen, die einen geringen Querschnitt aufweisen, dekontaminiert, indem das H2O2-Gemisch aus dem Inneren des Isolators durch die Zu- und Ableitungen abgesaugt und wieder in den Isolator geleitet wird. Ein derartiges Ansaugen über die Zu- und Ableitungen und Wiedereinleiten des H2O2-Gemisches in den Isolator wird auch als (Bio-)Dekontaminationsloop bezeichnet. Ein Nachteil besteht dabei in der langen Zeitdauer eines solchen Dekontaminationsverfahrens. Es dauert eine bestimmte Zeit, bis im Inneren des Isolators ein wirksames H2O2-Luftgemisch aufgebaut wird. Zudem müssen zusätzliche Pumpen an die Zu- und Ableitungen angeschlossen werden, um das H2O2-Gemisch aus dem Inneren des Isolators abzusaugen.
Die Aufgabe der vorliegen Erfindung besteht darin, einen Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen und ein Verfahren zur Dekontamination eines Isolators bereitzustellen, die die obigen Nachteile ausräumen.
Diese Aufgabe wird durch einen Isolator zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Der Isolator umfasst einen gegenüber seiner Umgebung abgeschlossenen Arbeitsraum und mindestens eine Zuleitung. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann der Isolator eine Ableitung umfassen. Insbesondere kann der Isolator eine Zuleitung und eine Ableitung umfassen. Insbesondere kann der Isolator genau eine Zuleitung und genau eine Ableitung umfassen.
Die Zuleitung kann ein Gas zu einer innerhalb des Arbeitsraumes angeordneten Maschinenkomponente führen.
Die Ableitung kann ein Gas von einer innerhalb des Arbeitsraumes angeordneten Maschinenkomponente abführen.
Bei Maschinenkomponenten kann es sich beispielsweise um einen pneumatisch betätigbaren Greifer bzw. Roboterarm handeln. Aber auch Schläuche, Rohre, Ventile, Filter, Nadeln sind als Maschinenkomponenten im Sinne der vorliegenden Anmeldung zu verstehen.
Die Zuleitung steht in einer fluidischen Verbindung mit dem Arbeitsraum. Alternativ oder zusätzlich steht die Ableitung in einer fluidischen Verbindung mit dem Arbeitsraum. Mit anderen Worten, es kann ein Fluid/Gas zwischen der Zu- und/oder Ableitung und dem Arbeitsraum fließen.
Mit einer fluidischen Verbindung bzw. einer fluidischen Kopplung ist vorliegend gemeint, dass ein Gas (Fluid) zwischen zwei fluidisch gekoppelten Elementen bzw. zwischen zwei in fluidischer Verbindung stehender Elemente fließen kann.
Der Isolator umfasst weiter eine Dekontaminationseinrichtung zur Dekontamination des Isolators. Dies geschieht durch Einleitung eines Dekontaminationsmittels. Die Dekontaminationseinrichtung weist zur Einleitung des Dekontaminationsmittels mindestens eine erste Dekontaminationsleitung auf.
Das Dekontaminationsmittel kann dabei gasförmig sein. Es ist aber auch denkbar, dass das Dekontaminationsmittel flüssig oder teilweise flüssig vorliegt. Insbesondere handelt es sich bei dem Dekontaminationsmittel um Wasserstoffperoxid (H2O2). Insbesondere handelt es sich bei dem Dekontaminationsmittel um gasförmiges Wasserstoffperoxid (H2O2), insbesondere um ein H2O2/Luft Gemisch. Dazu wird eine üblicherweise eine bspw. 35-prozentige Lösung verdampft und in den zu dekontaminierenden Isolator eingebracht.
Die Dekontaminationseinrichtung ist ausgebildet, um das Dekontaminationsmittel über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zu- und/oder Ableitung in den Arbeitsraum des Isolators zuzuführen.
Das Dekontaminationsmittel kann also über die Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung in den Arbeitsraum des Isolators zugeführt werden.
Alternativ oder zusätzlich kann das Dekontaminationsmittel über die Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Ableitung in den Arbeitsraum des Isolators zugeführt werden.
Dadurch, dass das Dekontaminationsmittel zumindest teilweise über die Zu- und/oder Ableitung in den Arbeitsraum geleitet wird, kann es passieren, dass (vorübergehend) kontaminiertes Material aus der Zu- und/oder Ableitung in den Arbeitsraum des Isolators eingebracht werden kann. Dies wird aufgrund des schnellen Aufbaus der H2O2-Konzentration jedoch als unkritisch angesehen. Zudem ist es denkbar, dass ein entsprechender Filter in der Zu- und/oder Ableitung vorgesehen sein kann, der kontaminiertes Material aus der Zu- und/oder Ableitung filtert und somit verhindert, dass kontaminiertes Material aus der Zu- und/oder Ableitung in den Arbeitsraum geleitet wird.
Es wird also kein H2O2-Gemisch mehr bei der Dekontamination aus dem Arbeitsraum durch die Zuleitung bzw. die Ableitung abgesaugt, wie es üblicherweise praktiziert wird. Stattdessen wird nun die Zuleitung bzw. die Ableitung direkt mit dem Dekontaminationsmittel aus der ersten Dekontaminationsleitung durchströmt. Dadurch wird ein wesentlich schnellerer Aufbau der kritischen H2O2- Konzentration in der Zu- und/oder Ableitung erreicht. Es ist also von einer schnelleren/effizienteren Dekontaminationswirkung im (Bio-) Dekontaminationsloop auszugehen, da das Dekontaminationsmittel nicht mehr verdünnt aus dem Arbeitsraum des Isolators über die Zuleitung bzw. die Ableitung angesaugt wird (es dauert eine gewisse Zeit bis dort eine hohe Konzentration des Dekontaminationsmittels vorhanden ist). Außerdem kann auf zusätzlichen Pumpen verzichtet werden, insbesondere werden Pumpen der Zu- und/oder Ableitung nicht mehr mit H2O2 durchströmt.
Die Zuleitung kann eine Arbeitsgaszuführleitung für eine zusätzliche Gaszufuhr während eines Betriebes des Isolators sein. Bei der Gaszufuhr kann es sich um ein Arbeitsgas handeln. Bei dem Arbeitsgas kann es sich beispielsweise um Druckluft handeln, die zur pneumatischen Steuerung einer Maschine eingesetzt werden kann. So können beispielsweise Maschinenkomponenten innerhalb des Arbeitsraumes pneumatisch betätigt werden. Ebenso ist es denkbar, dass das Arbeitsgas beispielsweise als ein Schutzgas für Prozesse innerhalb des Arbeitsraumes verwendet werden kann. Es ist ebenso denkbar, dass über die Zuleitung Druckluft, ein anderes Fluid oder eine Kombination aus Druckluft und einem anderen Fluid zugeführt wird.
Die Ableitung kann eine Partikelmessleitung sein. Über eine Partikelmessleitung kann die Partikelkonzentration in der Umluft im Arbeitsraum überwacht werden. Hierzu kann eine Probe der Umluft über die Partikelmessleitung aus dem Arbeitsraum entnommen und beispielsweise einer Partikelmesseinrichtung zugeführt werden. Mit anderen Worten, es wird Luft aus dem Arbeitsraum über die Partikelmessleitung abgesaugt und einer Partikelmessung, insbesondere mittels einer Partikelmesseinrichtung, unterzogen. Dies kann zur Überwachung der Arbeitsraumatmosphäre (Partikelkonzentration im Arbeitsraum), insbesondere während eines Betriebs des Isolators genutzt werden. Die Partikelmesseinrichtung kann als Teil des Isolators ausgebildet sein.
Die Ableitung kann als eine Unterdruckleitung ausgebildet sein. Über die Ableitung bzw. Unterdruckleitung kann also ein Unterdruck in den Arbeitsraum eingebracht werden, bspw. an eine Maschinenkomponente angelegt werden. So kann beispielsweise ein Vakuumgreifer (Maschinenkomponente) mit entsprechendem Unterdruck bzw. Vakuum versorgt werden.
Die Dekontaminationseinrichtung kann zur Einleitung des Dekontaminationsmittels mindestens eine zweite Dekontaminationsleitung aufweisen. Die Dekontaminationseinrichtung kann ausgebildet sein, um das Dekontaminationsmittel über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum des Isolators zuzuführen.
Das Dekontaminationsmittel kann über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung und dabei zeitgleich, zeitlich versetzt oder in unterschiedlichen Zeitintervallen über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum eingeleitet werden.
Alternativ oder zusätzlich kann das Dekontaminationsmittel über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Ableitung und dabei zeitgleich, zeitlich versetzt oder in unterschiedlichen Zeitintervallen über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum eingeleitet werden. Die erste und die zweite Dekontaminationsleitung können getrennt voneinander als separate Leitungen ausgebildet sein. Es ist aber auch denkbar, dass die erste und die zweite Dekontaminationsleitung zumindest abschnittsweise als eine (gemeinsame) Leitung ausgebildet sind.
Insbesondere kann die erste Dekontaminationsleitung zwischen der Dekontaminationseinrichtung und der Zuleitung und alternativ oder zusätzlich dazu zwischen der Dekontaminationseinrichtung und der Ableitung verlaufen. Insbesondere kann die zweite Dekontaminationseinleitung zwischen der Dekontaminationseinrichtung und dem Arbeitsraum des Isolators verlaufen.
Insbesondere ist es aber auch denkbar, dass an der Dekontaminationseinrichtung ein gemeinsamer Leitungsabschnitt der ersten und der zweiten Dekontaminationsleitung angeordnet ist. Dabei kann die erste Dekontaminationsleitung zwischen diesem gemeinsamen Leitungsabschnitt und dem Arbeitsraum verlaufen. Dabei kann die zweite Dekontaminationsleitung zwischen diesem gemeinsamen Leitungsabschnitt und der Zuleitung verlaufen. Alternativ oder zusätzlich kann die zweite Dekontaminationsleitung zwischen diesem gemeinsamen Leitungsabschnitt und der Ableitung verlaufen.
Der Isolator kann eine Spüleinrichtung zum Entfernen des Dekontaminationsmittels aufweisen. Diese kann ausgebildet sein, um Spülmedium über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung in den Arbeitsraum des Isolators zuzuführen. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann die Spüleinrichtung ausgebildet sein, um Spülmedium über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Ableitung in den Arbeitsraum des Isolators zuzuführen. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann die Spüleinrichtung ausgebildet sein, um Spülmedium über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum des Isolators zuzuführen. Bei dem Spülmedium kann es sich um Druckluft handeln.
Die Dekontaminationseinrichtung kann einen Verdampfer aufweisen. Dieser kann ausgebildet sein, um das Dekontaminationsmittel durch Verdampfen aus einer flüssigen Phase und/oder festen Phase in eine gasförmige Phase zu überführen.
Es ist denkbar, dass der Verdampfer innerhalb des Arbeitsraumes des Isolators angeordnet ist. Der Verdampfer kann aber ebenso außerhalb des Arbeitsraumes des Isolators angeordnet sein.
Es ist ebenso denkbar, dass das Dekontaminationsmittel bereits gasförmig und in einer gewünschten Konzentration in die Dekontaminationseinrichtung eingeleitet werden kann.
Die Dekontaminationseinrichtung kann eine Druckluftzufuhr aufweisen. Diese kann fluidisch mit dem Verdampfer gekoppelt sein. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann die Druckluftzufuhr fluidisch mit der ersten Dekontaminationsleitung gekoppelt sein. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann die Druckluftzufuhr fluidisch mit der zweiten Dekontaminationsleitung gekoppelt sein. Die Druckluftzufuhr kann dabei zum Spülen (Druckluft als Spülmedium) der jeweiligen Leitungen bzw. Elemente dienen. Die Druckluftzufuhr kann ebenso als Träger- bzw. Transportmedium für das Dekontaminationsmittel eingesetzt werden. Die Druckluftzufuhr kann zum Verdünnen/Erreichen der gewünschten Konzentration des Dekontaminationsmittels eingesetzt werden. Insbesondere kann die Druckluftzufuhr Teil der Spüleinrichtung sein, oder die Spüleinrichtung darstellen.
Weiter wird die zu lösende Aufgabe durch ein Verfahren zur Dekontamination eines Isolators mit den Merkmalen des nebengeordneten Anspruchs gelöst. Dabei umfasst der Isolator einen gegenüber seiner Umgebung abgeschlossenen Arbeitsraum. Der Isolator umfasst mindestens eine Zuleitung für das Zuführen eines Gases, insbesondere zu mindestens einer innerhalb des Arbeitsraumes angeordneten Maschinenkomponente. Alternativ oder zusätzlich hierzu umfasst der Isolator eine Ableitung für das Abführen eines Gases, insbesondere von mindestens einer innerhalb des Arbeitsraumes angeordneten Maschinenkomponente. Dabei ist die Zuleitung mit dem Arbeitsraum fluidisch gekoppelt. Alternativ oder zusätzlich hierzu ist die Ableitung mit dem Arbeitsraum fluidisch gekoppelt.
Das Verfahren umfasst den Schritt:

Einleiten eines Dekontaminationsmittels in den Arbeitsraum des Isolators über mindestens eine erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann das Dekontaminationsmittel in den Arbeitsraum des Isolators über mindestens eine erste Dekontaminationsleitung zumindest teilweise über die Ableitung eingeleitet werden.

Das Dekontaminationsmittel kann dabei gasförmig sein. Es ist aber auch denkbar, dass das Dekontaminationsmittel flüssig sein kann. Insbesondere handelt es sich bei dem Dekontaminationsmittel um Wasserstoffperoxid (H2O2). Insbesondere handelt es sich bei dem Dekontaminationsmittel um gasförmiges Wasserstoffperoxid (H2O2), insbesondere ein H2O2/Luft Gemisch.
Somit wird kein H2O2-Gemisch mehr bei der Dekontamination aus dem Arbeitsraum durch die Zuleitung bzw. die Ableitung abgesaugt, wie es herkömmlicherweise praktiziert wird. Stattdessen wird nun die Zuleitung bzw. die Ableitung direkt mit dem Dekontaminationsmittel durchströmt. Hierzu kann die Zuleitung bzw. die Ableitung mit Druckluft und H2O2 beaufschlagt werden. Dadurch wird ein wesentlich schnellerer Aufbau der kritischen H2O2- Konzentration in der Zuleitung bzw. in der Ableitung erreicht. Es ist also von einer schnelleren/effizienteren Dekontaminationswirkung im (Bio-) Dekontaminationsloop auszugehen, da das Dekontaminationsmittel nicht mehr verdünnt aus dem Arbeitsraum des Isolators über die Zuleitung bzw. Ableitung angesaugt wird (es dauert eine gewisse Zeit bis dort eine hohe Konzentration des Dekontaminationsmittels vorhanden ist). Außerdem kann auf ein Pumpen/Ansaugen, insbesondere mittels zusätzlicher Pumpen, verzichtet werden, insbesondere werden diese nicht mehr von dem H2O2 durchströmt.
Das Verfahren kann weiter den Schritt umfassen:

Einleiten des Dekontaminationsmittels in den Arbeitsraum über eine zweite Dekontaminationsleitung.

Das Dekontaminationsmittel kann über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung und dabei zeitgleich, zeitlich versetzt oder in unterschiedlichen Zeitintervallen über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum eingeleitet werden.
Alternativ oder zusätzlich kann das Dekontaminationsmittel über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Ableitung und dabei zeitgleich, zeitlich versetzt oder in unterschiedlichen Zeitintervallen über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum eingeleitet werden.
Das Verfahren kann weiter den Schritt umfassen:

Überführen des Dekontaminationsmittels aus einer flüssigen Phase in eine gasförmige. Ebenso denkbar ist ein Überführen des Dekontaminationsmittels aus einer festen Phase in eine gasförmige. Dies kann mittels Verdampfen insbesondere mittels eines Verdampfers realisiert werden.

Das Verfahren kann weiter den Schritt umfassen:

Beaufschlagen des Dekontaminationsmittels mit Druckluft. Hierzu kann eine Druckluftzufuhr vorgesehen sein.

Das Verfahren kann weiter den Schritt umfassen:

Einleiten eines Spülmediums über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Zuleitung in den Arbeitsraum des Isolators. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann das Spülmedium über die erste Dekontaminationsleitung und zumindest teilweise über die Ableitung in den Arbeitsraum des Isolators eingeleitet werden. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann das Spülmedium über die zweite Dekontaminationsleitung in den Arbeitsraum des Isolators eingeleitet werden.

Bei dem Spülmedium kann es sich insbesondere um Druckluft handeln, die insbesondere mittels einer Druckluftzufuhr eingeleitet wird.
Das Entfernen des H2O2 durch das Spülen mit Druckluft gemäß dem oben beschriebenen Verfahren ist besonders effizient, da die Druckluft (Spülmedium) nicht H2O2 belastet ist. Das wäre das Spülmedium, wenn es aus dem Arbeitsraum durch die Zu- und/oder Ableitung gepumpt werden würde. Zudem können mit Druckluft wesentlich höhere Luftmengen/Geschwindigkeiten realisieren lassen. Ansonsten müsste man noch größere/teurere Vakuumpumpen speziell zum Spülen einsetzen.
Zur Durchführung des Verfahrens kann ein Isolator mit den oben beschriebenen Merkmalen benutzt werden.
Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem Wortlaut der Ansprüche sowie aus der folgenden Beschreibung des Ausführungsbeispiels anhand der Zeichnung. Es zeigt:

1 eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Isolators.

In der nachfolgenden Beschreibung sowie in der Figur tragen sich entsprechende Bauteile und Elemente gleiche Bezugszeichen.
1 zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Isolators 10. Der Isolator 10 umfasst einen Arbeitsraum 12, der gegenüber seiner Umgebung abgeschlossen ist.
Innerhalb des Arbeitsraumes 12 ist mindestens eine Maschinenkomponente 13 angeordnet. Der Isolator 10 weist mindestens eine Zu- und/oder Ableitung 14 auf. Vorliegend weist der Isolator 10 eine Zu- und eine Ableitung 14 auf. Die Zu- und eine Ableitung 14 sind fluidisch mit dem Arbeitsraum 12 gekoppelt.
Vorliegend ist die Zuleitung 14 als eine Arbeitsgaszuführleitung 15 für ein Arbeitsgas während eines Betriebes des Isolators 10 ausgebildet. Das Arbeitsgas kann in Form von Druckluft für eine pneumatische Maschine verwendet werden. Durch die Arbeitsgaszuführleitung 15 kann Material (z. B. in Form von Gas und/oder Fremdpartikel) in den Isolator 10 gelangen. Daher ist an der Arbeitsgaszuführleitung 15 ein Filter 21 angeordnet, der verhindert, dass unerwünschtes Material durch die Arbeitsgaszuführleitung 15 in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10 gelangt.
Vorliegend ist die Ableitung 14 als eine Partikelmessleitung 17 ausgebildet. Durch die Partikelmessleitung 17 kann eine Luftprobe aus dem Arbeitsraum 12 entnommen und die in der Luftprobe sich befindenden Partikel ermittelt werden. Durch eine derartige Partikelentnahme aus dem Arbeitsraum 12 kann so mittels einer Partikelmessung eine Überwachung (Monitoring) der Arbeitsraumatmosphäre realisiert werden. Vorliegend ist hierzu eine Partikelmesseinrichtung 19 vorgesehen in der die Partikelmessleitung 17 mündet. Durch die Partikelmesseinrichtung 19 kann die Konzentration der gemessenen Partikel in der Arbeitsraumatmosphäre bestimmt werden. Es ist ebenso denkbar, dass die Partikelmesseinrichtung 19 die Partikel identifiziert. So kann beispielsweise auf ein vorliegend bestimmter (unerwünschter) Stoffe in der Arbeitsatmosphäre des Arbeitsraumes 12 geschlossen werden.
Die Strömungsrichtungen in der Arbeitsgaszuführleitung 15 und der Partikelmessleitung 17 während des Betriebs des Isolators 10 sind durch Pfeile bzw. durch schwarze Dreiecke gekennzeichnet.
Vorliegend ist die Arbeitsgaszuführleitung 15 und die Partikelmessleitung 17 jeweils durch ein Ventil 23 von ihrer Umgebung fluidisch abkoppelbar.
Der Isolator 10 weist in seinem Arbeitsraum 12 vorliegend zwei Umluftfilter 27 auf, die die Umluft innerhalb des Arbeitsraumes 12 filtern. Die Umluft wird dem Arbeitsraum 12 mittels einer Lüftungseinrichtung 31 durch eine Umluftzufuhr 33 eingeleitet. Die Strömungsrichtung der Umluftzufuhr 33 ist durch einen Pfeil in Richtung des Arbeitsraumes 12 angedeutet.
Die Umluft aus dem Arbeitsraum 12 wird in Form von Abluft über die Umluftabfuhr 35 mittels der Lüftungseinrichtung 31 abgeleitet. Auch hier ist die Strömungsrichtung mit einem Pfeil (wegweisend vom Arbeitsraum 12) angedeutet.
Vorliegend ist die Umluftzufuhr 33 und die Umluftabfuhr 35 jeweils mittels einer Absperrklappe 37 fluidisch abkoppelbar. Es ist denkbar, dass mittels der Absperrklappe 37 der Volumenstrom (Durchfluss) der Luft durch die Umluftzufuhr 33 bzw. die Umluftabfuhr 35 reguliert werden kann. Es ist zudem denkbar, dass anstelle von Absperrklappen 37 auch Ventile eingesetzt werden können.
Es ist denkbar, dass die Umluftzufuhr 33 und/oder die Umluftabfuhr 35 zumindest teilweise, insbesondere über die Lüftungseinrichtung 31, mit der Umgebung des Isolators 10 fluidisch gekoppelt sein können. So kann beispielsweise Frischluft aus der Umgebung des Isolators 10 über die Umluftzufuhr 33 dem Arbeitsraum 12 des Isolators 10 zugeführt werden. Entsprechend kann Abluft aus dem Arbeitsraum 12 des Isolators 10 über die Umluftabfuhr 35 in die Umgebung des Isolators 10 abgegeben werden.
Bei der Umluftzufuhr 33 und der Umluftabfuhr 35 handelt es sich jeweils um separate, von der Arbeitsgaszuführleitung 15 sowie Partikelmessleitung 17 separat ausgebildete Leitungen.
Der Isolator 10 weist eine Dekontaminationseinrichtung 16 auf. Die Dekontaminationseinrichtung 16 ist ausgebildet um Dekontaminationsmittel über Dekontaminationsleitungen in den Isolator 10 einzuleiten.
Die Dekontaminationseinrichtung 16 weist vorliegend zwei erste Dekontaminationsleitungen 18 auf. Die erste der beiden ersten Dekontaminationsleitungen 18 ist mit der Arbeitsgaszuführleitung 15 fluidisch gekoppelt und die zweite der beiden ersten Dekontaminationsleitungen 18 ist mit der Partikelmessleitung 17 fluidisch gekoppelt.
Vorliegend können die beiden ersten Dekontaminationsleitungen 18 mittels der Ventile 23 von der Arbeitsgaszuführleitung 15 bzw. der Partikelmessleitung 17 fluidisch abgekoppelt werden. Die Strömungsrichtung des Dekontaminationsmittels durch die ersten Dekontaminationsleitungen 18 ist durch jeweils einen Pfeil in Richtung der Arbeitsgaszuführleitung 15 bzw. der Partikelmessleitung 17 angedeutet.
Die Dekontaminationseinrichtung 16 weist vorliegend eine zweite Dekontaminationsleitung 20 auf. Diese ist mit dem Arbeitsraum 12 des Isolators 10 fluidisch gekoppelt. Die Strömungsrichtung des Dekontaminationsmittels durch die zweite Dekontaminationsleitung 20 ist durch einen Pfeil in Richtung des Arbeitsraumes 12 angedeutet.
Die Dekontaminationseinrichtung 16 weist einen Verdampfer 24 auf. Dieser ist vorliegend ausgebildet um flüssiges Dekontaminationsmittel durch Verdampfen in eine gasförmige Phase zu überführen. Dabei wird beispielsweise flüssiges Wasserstoffperoxid (H2O2) dem Verdampfer 24 zugeführt. Dies ist in 1 durch einen schwarzen, dicken Pfeil in Richtung des Verdampfers 24 angedeutet.
Die Dekontaminationseinrichtung 16 weist zudem eine Druckluftzufuhr 26 auf. Vorliegend ist die Druckluftzufuhr 26 derart ausgebildet, dass Druckluft in den Verdampfer 24 eingeleitet wird (angedeutet durch einen Pfeil in Richtung des Verdampfers 24). Diese Druckluft vermischt sich mit dem in dem Verdampfer 24 verdampften gasförmigen Wasserstoffperoxid (H2O2). Dadurch entsteht ein Wasserstoffperoxid/Luft Gemisch, wobei die Konzentration des Wasserstoffperoxids wunschgemäß eingestellt werden kann. Das so hergestellte Wasserstoffperoxid/Luft Gemisch bildet nun das Dekontaminationsmittel, welches durch die ersten beiden Dekontaminationsleitungen 18 und die zweite Dekontaminationsleitung 20 geleitet wird.
Das Dekontaminationsmittel wird also zum einen über die zweite Dekontaminationsleitung 20 in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10 geleitet. Zum anderen wird das Dekontaminationsmittel über die beiden zweiten Dekontaminationsleitungen 18 in die Arbeitsgaszuführleitung 15 bzw. die Partikelmessleitung 17 geleitet. Das Dekontaminationsmittel gelangt dann durch die Arbeitsgaszuführleitung 15 bzw. die Partikelmessleitung 17 in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10. Auf diese Weise werden die Arbeitsgaszuführleitung 15 und die Partikelmessleitung 17 mit dem Dekontaminationsmedium durchspült und dekontaminiert.
Vorliegend ist die Dekontaminationsmittelkonzentration, die in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10 mittels der zweiten Dekontaminationsleitung 20 eingeleitet wird, dieselbe wie die Dekontaminationsmittelkonzentration, die in die Arbeitsgaszuführleitung 15 und die Partikelmessleitung 17 eingeleitet wird. Dadurch kann eine gründliche Dekontamination aller Bestandteile des Isolators 10 gewährleistet werden, für die eine bestimmte Mindestkonzentration des Dekontaminationsmittels benötigt wird.
Der Isolator 10 weist zudem eine Spüleinrichtung 22 auf. Diese ist ausgebildet, um Spülmedium durch die beiden ersten Dekontaminationsleitungen 18, die Arbeitsgaszuführleitung 15 bzw. die Partikelmessleitung 17 in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10 einzuleiten. Zusätzlich ist die Spüleinrichtung 22 ausgebildet, um Spülmedium durch die Dekontaminationsleitung 20 in den Arbeitsraum 12 des Isolators 10 einzuleiten. Das Spülmedium durchspült dabei die entsprechenden Elemente des Isolators 10 und entfernt das Dekontaminationsmittel (bzw. die Reste des Dekontaminationsmittels). Bei dem Spülmedium kann es sich um Druckluft handeln.
Vorliegend ist die Spüleinrichtung 22 in Form der Druckluftzufuhr 26 ausgebildet. Mit anderen Worten, die Druckluft der Druckluftzufuhr 26 kann zur Herstellung eines Dekontaminationsmittel-Gemisches mit einer gewünschten Konzentration (Wasserstoffperoxid/Luft), als Transportmedium für das Dekontaminationsmittel und ebenso als Spülmedium zum Spülen des Isolators 10 benutzt werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102014202592 A1 [0005]

Claims

Isolator (10) zur Verarbeitung von medizinischen Stoffen, umfassend: - einen gegenüber seiner Umgebung abgeschlossenen Arbeitsraum (12), - mindestens eine Zuleitung und/oder eine Ableitung (14) für das Zuführen und/oder Abführen eines Gases, insbesondere zu und/oder von mindestens einer innerhalb des Arbeitsraumes (12) angeordneten Maschinenkomponente (13) , wobei die Zuleitung und/oder Ableitung (14) in einer fluidischen Verbindung mit dem Arbeitsraum (12) steht, - eine Dekontaminationseinrichtung (16) zur Dekontamination des Isolators (10) durch Einleitung eines, insbesondere gasförmigen, Dekontaminationsmittels, insbesondere Wasserstoffperoxids, wobei die Dekontaminationseinrichtung (16) zur Einleitung des Dekontaminationsmittels mindestens eine erste Dekontaminationsleitung (18) aufweist dadurch gekennzeichnet, dass die Dekontaminationseinrichtung (16) ausgebildet ist, um jedenfalls einen Teil des Dekontaminationsmittels über die erste Dekontaminationsleitung (18) und zumindest teilweise über die Zuleitung und/oder Ableitung (14) in den Arbeitsraum (12) des Isolators (10) zuzuführen.
Isolator (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuleitung (14) eine Arbeitsgaszuführleitung (15) für ein Arbeitsgas während eines Betriebes des Isolators (10) ist.
Isolator (10) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ableitung (14) eine Partikelmessleitung (17) ist, über die eine Probe der Luft in dem Arbeitsraum über die Partikelmessleitung (17) abziehbar ist und einer Partikelmesseinrichtung (19) zuführbar ist, insbesondere wobei die Partikelmesseinrichtung (19) Teil des Isolators (10) ist.
Isolator (10) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dekontaminationseinrichtung (16) zur Einleitung des Dekontaminationsmittels mindestens eine zweite Dekontaminationsleitung (20) aufweist und ausgebildet ist, um jedenfalls einen Teil des Dekontaminationsmittels über die zweite Dekontaminationsleitung (20) in den Arbeitsraum (12) des Isolators (10) zuzuführen.
Isolator (10) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Isolator (12) eine Spüleinrichtung (22) zum Entfernen des Dekontaminationsmittels aufweist, die ausgebildet ist, um ein Spülmedium, insbesondere Druckluft, über die erste Dekontaminationsleitung (18) und zumindest teilweise über die Zu- und/oder Ableitung (14) und/oder über die zweite Dekontaminationsleitung (20) in den Arbeitsraum (12) des Isolators (10) zuzuführen.
Isolator (10) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dekontaminationseinrichtung (16) einen Verdampfer (24) aufweist, der ausgebildet ist, um das Dekontaminationsmittel durch Verdampfen aus einer flüssigen Phase und/oder festen Phase in eine gasförmige Phase zu überführen.
Isolator (10) nach dem voranstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Dekontaminationseinrichtung (16) eine Druckluftzufuhr (26) aufweist, die in einer fluidischen Verbindung mit dem Verdampfer (24), der ersten Dekontaminationsleitung (18) und/oder der zweiten Dekontaminationsleitung (20) steht.
Verfahren zur Dekontamination eines Isolators (10) mit - einem gegenüber seiner Umgebung abgeschlossenen Arbeitsraum (12), - mindestens einer Zu- und/oder Ableitung (14) für das Zuführen und/oder Abführen eines Gases, insbesondere zu und/oder von mindestens einer innerhalb des Arbeitsraumes (12) angeordneten Maschinenkomponente (13) , wobei die Zu- und/oder Ableitung (14) in einer fluidischen Verbindung mit dem Arbeitsraum (12) steht, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: - Einleiten eines, insbesondere gasförmigen, Dekontaminationsmittels, insbesondere Wasserstoffperoxids, in den Arbeitsraum (12) des Isolators über mindestens eine erste Dekontaminationsleitung (18) und zumindest teilweise über die Zu- und/oder Ableitung (14).
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren weiter den Schritt umfasst: - Einleiten des Dekontaminationsmittels in den Arbeitsraum über eine zweite Dekontaminationsleitung (20) .
Verfahren nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren weiter den Schritt umfasst: - Überführen des Dekontaminationsmittels aus einer flüssigen und/oder festen Phase in eine gasförmige, insbesondere durch Verdampfen mittels eines Verdampfers (24) .
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren weiter den Schritt umfasst: - Beaufschlagen des Dekontaminationsmittels mit Druckluft, insbesondere mittels einer Druckluftzufuhr (26) .
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren weiter den Schritt umfasst: - Einleiten eines Spülmediums, insbesondere Druckluft, insbesondere mittels einer Druckluftzufuhr (26), über die erste Dekontaminationsleitung (18) und zumindest teilweise über die Zu- und/oder Ableitung (14) und/oder über die zweite Dekontaminationsleitung (20) in den Arbeitsraum (12) des Isolators (10).
Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass zur Durchführung des Verfahrens ein Isolator (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7 benutzt wird.