EP2906234A1 - Kompositionen auf basis von hormonen der hypophyse, zur zugabe in infusionsflüssigkeiten - Google Patents

Kompositionen auf basis von hormonen der hypophyse, zur zugabe in infusionsflüssigkeiten

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EP2906234A1
EP2906234A1 EP13780230.2A EP13780230A EP2906234A1 EP 2906234 A1 EP2906234 A1 EP 2906234A1 EP 13780230 A EP13780230 A EP 13780230A EP 2906234 A1 EP2906234 A1 EP 2906234A1
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solution
fluids
dissolved
metal compounds
ascorbic acid
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EP13780230.2A
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Barbara Dolinska
Lucyna LESZCYNSKA
Lech CIERPKA
Zdzislaw Smorag
Florian Ryszka
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    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/08—Plasma substitutes; Perfusion solutions; Dialytics or haemodialytics; Drugs for electrolytic or acid-base disorders, e.g. hypovolemic shock
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Definitions

  • the invention relates to a composition added to the infusion liquids, in particular the fluids for transplantation, the blood plasma, the fluids used in the infusion or dialysis of the kidneys used for transplantation, and the blood and blood samples and the liquids used in peritoneal dialysis.
  • the liquid ViaSpan the so-called irrigation fluid, with the addition of glutathione, dexametasone, insulin to increase its effectiveness in flushing and storage of organs.
  • the HTK liquid so-called Custodiol, with lime and magnesium salt addition in order to increase the effectiveness.
  • the purpose of the invention is to develop a composition which Compared with the usual doses, it contains 1 (000 times reduced doses of the added hormones and their use at the same time successfully maintains proper parameters of the organ cells.
  • composition according to the invention contains hormones: prolactin in the amount 1.0 ng / 1 ⁇ 10.0 ⁇ g / l or choriogonadotropin in the amount 1.0 ng / l 100.0 ⁇ g / l or foliculotropin in the amount 0.01 ng / l 1 ⁇ 1.0 ⁇ g / l or buserelin in the amount 0.001 ⁇ - 1.0 ⁇ g / l.
  • the hormone is preferably dissolved in the 1-5% solution of ascorbic acid under germ-free conditions with pH not exceeding 3.5.
  • the hormone is preferably dissolved in the 1-5% solution of L-cysteine under germ-free conditions with pH not exceeding 3.5.
  • hormones dissolved in the ascorbic acid or cysteine solution prepared in vials under aseptic conditions, are added to the known fluids before use.
  • One variant is a composition containing metal compounds such as selenium, manganese or zinc in the amount of 0.01 10.0 ⁇ g / l.
  • the metal compounds are dissolved in the K5% solution of ascorbic acid under germ-free conditions with pH not exceeding 3.5.
  • the metal compounds dissolved in the ascorbic acid or cysteine solution prepared in vials under aseptic conditions are added to the known liquids before use.
  • Example 1 In 10.0 ml of the pH 4.5 sodium acetate buffer solution, 1 part of the prolactin is dissolved. With acetic acid, bring the pH of the solution to around 4.0. The contents with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Dissolve 10.0 ml of prolactin in 990 ml of the 5% ascorbic acid solution. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Sieve the resulting mixture through filters of 0.22 ⁇ pore size sterile. Pour the product into 10 ml vials without germs.
  • Example II Dissolve 1 part Lutotropin in 10.0 ml 0.1 M acetic acid solution. Add 0.1M sodium hydroxide, bring the pH of the solution to 4.0. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Dissolve 1, 0 ml of hormone solution in 999 ml of 5% ascorbic acid solution. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. Sieze the resulting mixture through filters of 0.22 ⁇ pore size sterile. Pour the product into germ-free vials of 10 ml each.
  • Example III Dissolve 1 part of choriogonadotropin in 10.0 ml of 0.1 M acetic acid solution. Adjust the pH of the solution to about 4.0 with acetic acid. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Dissolve 1.0 ml of hormone solution in 999 ml of 5% L-cysteine solution. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. Sieze the solution through filters of 0.22 ⁇ pore size sterile. Pour the product under sterile conditions into sterile ampules for 1 ml each. Freeze at -30 ° C and lyophilize. Sink in nitrogen atmosphere.
  • Example IV Dissolve the content of the ampule in the injection water before use and add it to the liquid.
  • Example V Dissolve 0.1 part of somatotropin in 10.0 ml of 0.1 M acetic acid solution. Using 0.1 M potassium hydroxide solution, bring the pH of the solution to about 4.0. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Dissolve 1.0 ml of hormone solution in 999 ml of 5% L-cysteine solution. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. Sieze the solution under sterile conditions through filters of 0.22 ⁇ pore size sterile. Pour the product under sterile conditions into germ-free vials of 10 ml each.
  • Example VIII Dissolve 2.2 parts of sodium selenide (II) in 10.0 ml of the 0.1 M acetic acid solution. With 0.1M sodium hydroxide solution pH of the solution to approx. Bring 4.0. The contents with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Dissolve 1.0 ml of sodium selenate (IV) in 999 ml of the 5% ascorbic acid solution. Everything with magnetic stirrer for 20 minutes at 3000 / min. mix at room temperature. Sterile strain the solution through filters of 0.22 ⁇ m pore size. Pour the product sterile into vials of 10 ml each.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist eine den Infusionsflüssigkeiten, insbesondere den Flüssigkeiten für Transplantation, dem Blutplasma, den bei Infusion oder Dialyse der zur Transplantation verwendeten Nieren benutzten Flüssigkeiten sowie den Blut- und blutstämmigen Präparaten und den in der Peritonealdialyse verwendeten Flüssigkeiten zugegebene Komposition. Die Komposition enthält Hormone: Prolaktin in Menge 1,0 ng/1 ÷ 10,0 μg/l, oder Somatotropin in Menge 10,0 ng/1 ÷ 10,0 μg/l oder Choriogonadotropin in Menge 1,0 ng/1÷ 1,0 μg/i oder Lutropin in Menge 10,0 ng/1 - 100,0 μg/l oder Folikulotropin in Menge 0,01 ng/1 ÷ 1,0 μg/l oder Buserelin in Menge 0.001 μg/l ÷ 1,0 μg/l. Eine Variante ist die Komposition, die entsprechend der Erfindung, die Metallverbindungen wie: Selen, Mangan oder Zink in Menge 0,01 μg/l ÷ 10,0 μg/l enthält. Das Hormon und die Metallverbindungen wie: Selen, Mangan oder Zink sind in Menge der 1÷5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 oder in der 1÷5% igen Lösung der L- Zy stein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst. Das in der Askorbinsäure - oder Zysteinlösung aufgelöste Hormon und die Metallverbindungen, unter keimfreien Verhältnissen in Phiolen vorbereitet, werden den bekannten Flüssigkeiten vor deren Gebrauch zugegeben.

Description

KOMPOSITIONEN AUF BASIS VON HORMONEN DER HYPOPHYSE, ZUR ZUGABE IN INFUSIONSFLÜSSIGKEITEN
Gegenstand der Erfindung ist eine Zusammensetzung zugegebene den Infusionsflüssigkeiten, insbesondere den Flüssigkeiten für Transplantation, dem Blutplasma, den bei Infusion oder Dialyse der zur Transplantation verwendeten Nieren benutzten Flüssigkeiten sowie den Blut- und blutstämmigen Präparaten und den in der Peritonealdialyse verwendeten Flüssigkeiten.
Bekannt ist aus der Beschreibung der Erfindung Nummer DE 3688936 die Flüssigkeit ViaSpan, die sogenannte Beizerflüssigkeit, mit Zusatz von Glutation, Dexametason, Insulin, um dessen Wirksamkeit bei Spülung und Aufbewahrung von Organen zu erhöhen. Bekannt ist auch die HTK- Flüssigkeit, sogenannte Custodiol, mit Kalk- und Magnesiumsalzzusatz zwecks Erhöhung der Wirksamkeit. Bekannt ist aus der Beschreibung der Erfindung Nummer PL 205 012 die Flüssigkeit, in der der bei Transplantation verwendeten Flüssigkeit Zystein als Oxydationsihibitor und Prolaktin in Menge 50-^5000 μg/l zugegeben wird. Aus der Beschreibung der Erfindung USA WO 2006/037233 AI ist die Flüssigkeit bekannt, in der für Zuwachsbesserung der Mutterzellen, Zustandsbesserung beschädigter oder kranker Zellen in den Organen bzw. Herz-, Leber- oder Nierengeweben ausgewählte Verbindungengruppen, darunter Prolaktin, Choriogonadotropin, Lutropin, Somatotropin sowie Gonadoliberin und deren Analoge in Menge 100^-1000 μg täglich zugegeben werden. Die üblichen Mengen von 100-^-1000 μg sind jedoch zu groß und können zu Komplikationen im Organismus führen. Bekannt sind Flüssigkeiten für Peritonealdialyse mit Zugabe von Zinksalzen, die negative Folgen nachhaltiger Dialyse verringern, aber sexuelle Störungen verursachen.
Zweck der Erfindung besteht darin, eine Komposition zu entwickeln, die im Vergleich zu den üblichen Dosen 1 ( l 000 mal verringerte Dosen der zugegebenen Hormone enthält und deren Verwendung zugleich erfolgreiches Aufrechterhalten richtiger Parameter der Organzellen verursacht.
Die Komposition entsprechend der Erfindung enthält Hormone: Prolaktin in Menge 1,0 ng/1 ^ 10,0 μg/l, oder Choriogonadotropin in Menge 1,0 ng/1 100,0 μg/l oder Folikulotropin in Menge 0,01 ng/1 ^ 1,0 μg/l oder Buserelin in Menge 0.001 ^- 1,0 μg/l.
Das Hormon ist vorzugsweise in der 1-^5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst.
Das Hormon ist vorzugsweise in der 1-^5% gen Lösung der L-Zystein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst.
Die in der Askorbinsäure- oder Zysteinlösung aufgelösten Hormone, unter keimfreien Verhältnissen in Phiolen vorbereitet, werden den bekannten Flüssigkeiten vor deren Gebrauch zugegeben.
Eine Variante ist eine Komposition, die Metallverbindungen wie Selen, Mangan oder Zink in Menge 0,01 10,0 μg/l enthält.
Die Metallverbindungen sind in der K5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst.
#Die Metallverbindungen sind in der 5%igen Lösung der L-Zystein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst.
Die in der Askorbinsäure- oder Zysteinlösung aufgelösten Metallverbindungen, unter keimfreien Verhältnissen in Phiolen vorbereitet, werden den bekannten Flüssigkeiten vor deren Gebrauch zugegeben.
Zugabe verringerter Menge von Hormonen oder Metallverbindungen in der Komposition macht es möglich, richtige Parameter der transplantierten Organe einzuhalten, was zur erheblichen Reduktion der Abstoßreaktionen seitens des Empfangerorganismus beiträgt.
Der Gegenstand der Erfindung wird in Ausfuhrungsbeispielen dargestellt, wobei es sich bei Teilen um die in mg bezeichneten Gewichtsteile handelt.
Beispiel 1 : In 10,0 ml der Natriumazetatpufferlösung mit pH = 4,5 wird 1 Teil der Prolaktin aufgelöst. Mit Essigsäure pH der Lösung auf rund 4,0 bringen. Der Inhalt mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 10,0 ml Prolaktinsäure in 990 ml der 5% igen Askorbinsäurelösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. Die entstandene Mischung durch Filter von 0,22 μηι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis keimfrei in Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel II: In 10,0 ml 0,1M-Essigsäurelösung 1 Teil Lutotropin auflösen. 0,1M Natriumhydroxid zugeben, pH der Lösung auf 4,0 bringend. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1 ,0 ml Hormonlösung in 999 ml 5% iger Askorbinsäurelösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. Die entstandene Mischung durch Filter von 0,22 μτη Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis in keimfreie Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel III: In 10,0 ml 0,1M-Essigsäurelösung 1 Teil Choriogonadotropin auflösen. Mit Essigsäure pH der Lösung auf etwa 4,0 bringen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Hormonlösung in 999 ml 5% iger L-Zysteinlösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. Die Lösung durch Filter von 0,22 μηι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis unter sterilen Verhältnissen in keimfreie Ampulen je 1 ml eingießen. In Temperatur von -30°C einfrieren und liofilisieren. In Stickstoffatmosphäre sinken. Vor Gebrauch den Ampuleninhalt im Injektionswasser auflösen und der Flüssigkeit zugeben. Beispiel IV: In 10,0 ml Natriumazetatpufferlösung (pH = 4,5) 0,1 Teil Lutotropin auflösen. Mit Essigsäurelösung pH der Lösung auf etwa 4,0 bringen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Hormonlösung in 999 ml 5% iger Askorbinsäurelösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min in Zimmertemperatur mischen. Die Lösung durch Filter von 0,22 μηι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis unter sterilen Verhältnissen in keimfreie Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel V: In 10,0 ml 0,1M-Essigsäurelösung 0,1 Teil Somatotropin auflösen. Mit 0,1M-Kaliumhydroxidlösung pH der Lösung auf etwa 4,0 bringen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Hormonlösung in 999 ml 5% iger L- Zysteinlösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. Die Lösung unter sterilen Verhältnissen durch Filter von 0,22 μιη Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis unter sterilen Verhältnissen in keimfreie Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel VI: In 10,0 ml der Natriumazetatpufferlösung mit pH = 4,5 0,1 Teil der Buserelin (azetatförmigen) auflösen. Mit Essigsäure pH der Lösung auf rd. 4,0 bringen. Der Inhalt mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Buserelinlösung in 999 ml der 5% igen L-Zysteinlösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. Die Lösung unter sterilen Verhältnissen durch Filter von 0,22 μηι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis steril in keimfreie Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel VII: In 10,0 ml der Natriumazetatpufferlösung mit pH = 4,5 2,2 Teil Zinkazetat auflösen. Mit Essigsäure pH der Lösung auf rd. 4,0 bringen. Der Inhalt mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Zinksalz in 999 ml der 5% igen Askorbinsäurelösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. Die Lösung steril durch Filter von 0,22 μπι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis steril in Phiolen je 10 ml eingießen.
Beispiel VIII: In 10,0 ml der 0,1M-Essigsäurelösung 2,2 Teil Natriumselenid (II) auflösen. Mit 0,1M-Natriumhydroxidlösung pH der Lösung auf rd. 4,0 bringen. Der Inhalt mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. 1,0 ml Natriumselenat (IV) in 999 ml der 5% igen Askorbinsäurelösung auflösen. Alles mit Magnetrührer 20 Minuten lang bei 3000/min. in Zimmertemperatur mischen. Die Lösung steril durch Filter von 0,22 μηι Porengröße steril durchseihen. Das Erzeugnis steril in Phiolen je 10 ml eingießen.

Claims

Patentansprüche
1. Komposition zugegebene den Infusionsflüssigkeiten, dadurch gekennzeichnet, daß sie Hormone der Hypophysis, nämlich Prolaktin in Menge 1,0 ng/1 10,0 μg/l oder Somatotropin in Menge 10 ng/1 10,0 μg/l oder Choriogonadotropin in Menge 1,0 ng/1 1,0 μg/l oder Lutropin in Menge 10 ng/1 100,0 μg/l oder Folikulotropin in Menge 0,01 μg/l 1,0 μg/l oder Buserelin in Menge 0.001 μg/l -s- 1,0 μg/l enthält.
2. Die Komposition nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Hormon in der H5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst ist.
3. Die Komposition nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Hormon in der 1-^-5% igen Lösung der L-Zy stein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst ist.
4. Die Komposition nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß sie in der 1-^5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 oder in der 5% igen Lösung der L-Zystein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöste Hormone enthält.
5. Komposition zugegebene den Infusionsflüssigkeiten, dadurch gekennzeichnet, daß sie Metallverbindungen wie: Selen, Mangan oder Zink in Menge 0,01 μg/l - 10,0 μg/l enthält.
6. Die Komposition nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallverbindungen wie Selen, Mangan oder Zink in der H5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst sind.
7. Die Komposition nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallverbindungen wie Selen, Mangan oder Zink in der 1^-5% igen Lösung der L-Zystein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 aufgelöst sind.
8. Die Komposition nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie in der 1-^-5% igen Lösung der Askorbinsäure unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5 oder in der 1-^5% igen Lösung der L-Zystein unter keimfreien Verhältnissen mit pH nicht über 3,5, aufgelöste Metallverbindungen wie Selen, Mangan oder Zink enthält.
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