EP2680805B1 - Vorrichtung zur pneumatischen, rekto-sigmoidalen triggerung eines defäkationsreflexes - Google Patents

Vorrichtung zur pneumatischen, rekto-sigmoidalen triggerung eines defäkationsreflexes Download PDF

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EP2680805B1
EP2680805B1 EP12711751.3A EP12711751A EP2680805B1 EP 2680805 B1 EP2680805 B1 EP 2680805B1 EP 12711751 A EP12711751 A EP 12711751A EP 2680805 B1 EP2680805 B1 EP 2680805B1
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EP
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balloon
rectum
intestine
insertion element
colon
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Fred GÖBEL
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Advanced Medical Balloons GmbH
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Advanced Medical Balloons GmbH
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Publication date
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    • A61H2201/1683—Surface of interface
    • A61H2201/1685—Surface of interface interchangeable

Definitions

  • the invention is directed to a device for the intermittent emptying of stool from the rectum (rectum) or large intestine (colon) of a patient without the entry of a liquid medium.
  • the fluid introduced into the rectum or colon via the anus leads to the triggering of an involuntary, reflex-coordinated defecation in patients with preserved defecation reflex, which largely corresponds to defecation in the healthy.
  • the fluid instilled in the rectum or colon leads to an expansion of the fluid-exposed intestinal wall. This stretching is perceived via intestinal receptors and nerve plexuses and transmitted to a sacral marrow located in the reflex center.
  • the reflex action in the defecation works mainly from the interaction of a peristaltic contraction of the colon and rectum as well as the simultaneous relaxation of the sphincter muscles of the anus. If the content of the left-sided colon is discharged through such "triggered" defecation, the patient will experience a chair-free interval, which can last up to 24 hours and beyond. The chair-incontinent patient can thus move freely in his environment without risk of involuntary Einstuhlung.
  • inlet catheters at the front (distal) end are in many cases equipped with a sealing balloon element.
  • the sealing properties of such stretch-developing balloons are often inadequate because the elastically extensible materials heretofore used often fail to develop a reliably sealing spherical shape when filled.
  • the balloon frequently breaks off, relative to the balloon-carrying shaft, as a lateral protuberance (herniation), which can considerably restrict the sealing performance against the medium instilled in the intestine.
  • continuous active adjustment of the catheter shaft by the user to a sealing position is required. Not least because of the expected leakage, the user is forced to sit on a toilet.
  • the publication DE 10 2004 033 425 A1 relates to a closure system for the supply of rectal or anal incontinence and proposes to improve the Dichtungsverhaltes a double-segmented balloon body, the waist of which is positioned in the anal canal and its intra-rectal and pre-anal balloon share at filling each sealingly to the anus.
  • the balloon has a toroidal structure, which unfolds predominantly in the radial direction and therefore even in the deployed state still surrounds a central catheter.
  • the primarily pressing against the rectal floor and limited in its longitudinal extent balloon is not suitable to trigger a defecation reflex.
  • the publication DE 10 2009 008 594 A1 describes a device for continuous drainage of stool from the rectum of a patient.
  • the shell of the intra-rectal and trans-anal balloon body consists of a molded, thin-walled film, the intra-rectal, the device the rectal floor resting and anchoring balloon portion may have a diameter in the freely unfolded, unstretched state on the anatomical diameter of the Colon goes out.
  • the balloon does not have a defecation reflex sufficiently large, because this would have to be completed completely the rectum.
  • the UA 68 194 A discloses a method of treating constipation, wherein the nerve endings are stimulated in the wall of the rectum. For this purpose, the pressure in a balloon introduced into the rectum is changed periodically. However, it is not clear how that balloon can be introduced into the rectum.
  • the UA 68 194 A For this purpose, no auxiliary element can be found.
  • the object of the present invention is to induce the defecation reflex without the ingress of a liquid medium so as to substantially eliminate the previously described problems with trans-anal introduced liquid inlets.
  • the invention essentially proposes a balloon body which, when filled with air in the rectum, unfolds in a tamping over its entire length, optionally also extends into the upward-adjoining sigmoid or the left-sided (descending) colon and the intestinal wall exposed to the balloon taking a uniform, moderate stretch.
  • the triggered by stretching the intestinal wall Defecation reflex can also be triggered infeed-independent or "dry".
  • the patient also gains mobility and can also move freely to some extent during the procedure.
  • the invention in contrast to conventional inlet systems, in which the sealing balloon from a attached at the inlet catheter tip tubular element of highly elastic material (eg silicone, latex or polyisoprene) develops, which breaks under pressure with inflation pressure to the balloon shape, the invention preferably uses very thin-walled Balloon soft films, which already obtain their geometric shape and their working size through the manufacturing process, and preferably have only a low volumendehnbarkeit (compliance).
  • highly elastic material eg silicone, latex or polyisoprene
  • the present invention describes a residual-sized balloon body which is dimensioned in its axial extent such that it fills the rectum in its entire extent and optionally also extends beyond the rectum into the subsequent sigmoid and in a possible further embodiment also into the left-sided descending colon is enough.
  • a residual diameter-sized balloon allows the intestinal wall to be stretched under a moderate strain acting evenly on all portions of the intestinal wall, at least throughout the rectal area, without stretching under a correspondingly high required pressure from a smaller size to a sufficiently large extent reaching the intestinal wall to have to.
  • the filling pressure required for the axial and radial spatial development of the balloon in the intestine can therefore be maintained in the embodiment according to the invention in a range which only slightly exceeds the prevailing intra-abdominal pressure.
  • the force effect of the balloon body on the intestinal wall required for triggering the reflex can be increased very finely by the user, based on intra-abdominal pressure.
  • the barometrically measured pressure in the balloon body can be equated with the respective transmural force acting on the intestinal wall in a good approximation.
  • the device described is therefore particularly suitable for patients who carry out a so-called rectal digital stimulation to trigger the defecation reflex or to support it.
  • the patient or an assistant grab it in the rectum and stimulate the intestinal wall by massage-like movements.
  • this very stressful maneuver could become obsolete for a part of the person concerned.
  • the colorectal-triggering balloon may be provided with a trans-anal and pre-anal balloon segment, which allows the device to be safely ano-rectally positioned and, through a correspondingly large diameter of the waist-like portion between the two segments, also a gasket acting in the anal canal guaranteed against any outgoing intestinal contents or secretions.
  • a catheter element which carries the balloon body at its front tip and whose tip, after trans-anal insertion, preferably extends about 2-3 cm into the rectum.
  • the preferably very thin-walled, membrane-like balloon body is in the vented state, preferably in a compact space and folded in the least tissue-irritating manner on the intra-rectal catheter portion, for example as a bellows, applied.
  • the folded balloon he is the Kathschaftschaft while snuggled on, and can thus be introduced comfortably through the anus despite its large volume of development.
  • the filling of the balloon is preferably carried out with air.
  • a simple connected Handpumpballon can be used.
  • the pumping balloon is preferably provided with a relief valve which eliminates excessive inflation pressures. It can also be equipped with a valve device which allows easy switching of the direction of delivery of the balloon from pumps to suction, thus allowing the rapid deflation of the balloon body as it is removed when the excretory reflex or peristaltic contraction of the intestine begins.
  • the device is preferably disposed of after use, but can also be cleaned and reused by the patient, with appropriate design.
  • the outer circumference of the balloon should be preformed radially in the radial direction, i. such that its maximum outer circumference in the unstretched state is greater than the diameter of the intestine portion exposed to it.
  • the length of the balloon should be adapted to the rectum, such that the length of the balloon in its free unfolded but unstretched state is at least equal to the length of the entire rectum, so that he can fill it completely without stretching.
  • the length L of the unfolded and stretched, but unstretched balloon defined by the preforming should be greater than the diameter D determined by the preforming of the also radially developed but unstretched balloon: L> D, wherein the length L is preferably one and a half times of the diameter D or more: L> 1.5 * D, in particular twice the diameter D or more: L> 2 * D, or even three times the diameter D or more: L> 3 * D.
  • the balloon is preferably preformed bellows-like.
  • a preformation provides that the balloon seen in its longitudinal direction one behind the other has a plurality of radially outwardly bulged beads, which surround each annular or helical, so that the balloon collapses in the deflated state planned or contracts and not fauxkneu uncontrollably.
  • the adjacent beads attach to each other and thus lead to a controlled shortening of the balloon in its longitudinal direction.
  • the balloon is attached or fastened with one end to an insertion element.
  • this has a channel for supplying the filling medium to the balloon.
  • the invention can be further developed such that the attachment end of the balloon is preformed with a diameter that is narrower than its maximum outer diameter, which corresponds in particular approximately to the outer diameter of an introduction element.
  • the balloon can be easily attached sealingly on the shaft of an elongated insertion element.
  • a radially projecting abutment element can be arranged proximal to the balloon, which allows a layman to easily find the optimal position of the device in the rectum can.
  • the balloon is configured as a removable balloon detachable from the introduction element. This makes it possible to use a large part of the arrangement several times, which can reduce costs.
  • the invention recommends that an anchoring possibility for an edge bead of a detachable change balloon is provided on the introduction element, preferably in the form of an all-round groove for inserting the edge bead of the change balloon, the all-round groove is preferably provided on a radial extension of the introduction element. After donning such a change balloon on the introduction element this is anchored by inserting its edge bead in the groove of the introduction element.
  • the circumference of the edge bead should be slightly smaller than the circumference of the groove provided, so that the edge bead of the change balloon must stretch slightly elastic; As a result, he experiences a mutual fixing effecting contact pressure.
  • Another preferred design rule provides that the balloon has only a single attachment end and is closed at its opposite end. As a result, contamination of the arrangement is excluded as much as possible, which is advantageous especially in the repeated use of the introduction part.
  • the invention provides that the balloon is closed at its distal end by a cap-like element, which is detachably plugged together or plugged together with a cap-like element at its proximal end.
  • the balloon may be inserted for insertion into an approximately cigar-shaped capsule, where it can maintain its well-ordered structure undisturbed during insertion.
  • a balloon according to the invention may have a trans-lateral region preformed in the form of a taper, whereby it can be optimally sealed in the area of the anus.
  • the balloon has a preformation in the form of an anchoring extension beyond its tapered, transanal area.
  • This anchoring extension is responsible for positioning the balloon reliably and permanently.
  • the invention recommends to arrange within the balloon a second, fillable from the outside pilot balloon. If the arrangement is made such that this pilot balloon is filled first, this can look for its location within the rectum, without even apply it radially already on the wall. This is made possible in particular by the fact that the diameter of the inner pilot balloon in the unstretched state is smaller than the diameter of the actual outer trigger balloon, for example. Only 3/4 as large as the diameter of the outer balloon or smaller, preferably only 2/3 so big as the diameter of the outer balloon or smaller, in particular only half as large as the diameter of the outer balloon or smaller.
  • pilot balloon can od punctures od. Like. Perforations. These openings should be minimal, for example, such that without unfolding of the inner pilot balloon, the filling medium hardly passes into the outer balloon.
  • the balloon has a molded recess at its rear end. This can be used to place the balloon on a finger and then use the finger instead of an introducer for digital insertion, similar to a suppository.
  • the device according to the invention can be used, for example, in a method for the intermittent emptying of stool from the rectum or colon of a patient, in the course of which a thin-walled balloon body without central, continuous emptying lumen is introduced into the intestine via the anus. which is dimensioned so that it completely fills the rectum in its entire extent without elastic expansion or optionally extends beyond the rectum into the subsequent sigmoid and / or in the left-side descending colon, and wherein the balloon after insertion into the Intestine with a medium, eg.
  • Fig. 1 shows the reflex-triggering shell of a balloon 1 according to the invention as an approximately cylindrically shaped body, which is preferably dimensioned in its axial extent such that it completely fills the rectum in its entire length.
  • the balloon 1 preferably has a residual radial dimension, wherein the diameter of the freely deployed, not pressurized balloon 1 is greater than the diameter of the intestine portion exposed to it.
  • the balloon 1 is not torus-shaped in the freely deployed state, but purely cylindrical. This is due to the fact that its front end is closed in a direct way, that is without backpulling.
  • the balloon 1 thus has only a single inlet or outlet, namely at its rear end at the transition to the adjacent section 3 of the insertion element. 2
  • the balloon 1 is mounted on the front portion 3 of a catheter-like introducer 2, by means of which it is introduced by the user through the anus (transanal) into the terminal region of the rectum 8.
  • the balloon 1 is acted upon via a filling line 4 through the insertion element 2 away with a filling pressure.
  • the invention proposes to be measured from the rectal floor balloon length or longitudinal balloon extent of at least about 10 cm, and / or a corresponding extent up to 12 cm, possibly even up to 15 cm.
  • a balloon length or longitudinal balloon extent of at least 15 cm, and / or of 25 cm or less. If it is desired to deploy the balloon 1 as far as the descending colon 9 (descending colon), the balloon length should preferably be greater than 25 cm.
  • the radial diameter of the unexpanded, unpressurized balloon 1 should be, for example, 50 mm or more, preferably 60 mm or more, and / or 100 mm or less, more preferably 80 mm or less.
  • Fig. 2 shows the insertion element 2 with a seated in the distal portion 3, compact space-saving folded, largely vented balloon envelope 1.
  • the balloon is preferably threaded in an axially compressed, bellows-like manner on the section 3.
  • the tip 3 of the insertion element 2 is preferably made olive-like or conical. After anal insertion, the distal catheter 2 can thus already be held in the anus to a certain extent.
  • Fig. 3 shows the reflex-triggering balloon body 1 in situ, with the balloon element 1 extending across the rectum 8 into the sigmoid 6.
  • the residual balloon envelope 1 is the intestinal wall 6, 8, 9, without itself in a stretched state, with uniform force on all her detected intestinal wall portions 6, 8, 9 in folding, in particular the rectum 8, the sigmoid colon 6 and the descending colon 9.
  • Fig. 3a shows a transverse section through an acted upon by a trigger balloon according to the invention 1 intestine section 5. Due to their residual design, the balloon envelope 1 inverts in radially inwardly facing reserve folds 1a.
  • Fig. 4 shows the device with a trans-anal and / or pre-anal extension of the balloon 1.
  • the trans-anal section 10 is over the Expansion of the anal canal preferably dimensioned such that it closes the anal canal when filling the balloon 1 without dilation of the balloon envelope sealing.
  • the trans-anal section 10 also has a residual dimensioned diameter in the non-pressurized, freely deployed state.
  • the trigger balloon 1 can be anchored by a relatively enlarged pre-anal section 11 within the anal canal and secured against dislocation.
  • Fig. 5 shows the device with a pre-anal arranged abutment 12, which serves as an abutment for the intra-corporally introduced balloon 1 and fixes the device so dislocation secure in the anus and on the other hand serves as an orienting stop during insertion of the device to ensure the appropriate insertion depth.
  • the abutment 12 may preferably be formed as a plate-like, elastic element, which can be folded with moderate force and so, wing-like folded, comes to rest in the Analfalte.
  • T-like anchor element can act as an abutment or as a reference point for the correct insertion depth extending at right angles to the longitudinal axis of the insertion 2, transversely extending or T-like anchor element, which in turn is placed in the Analfalte.
  • the correct depth of insertion of the carrier can be further made possible by trough-like recesses 41 on the surface of the insertion element 2 for receiving the fingers leading the carrier.
  • the shaft of the insertion element is gripped by the user in the region of the wells 41 and inserted to the stop of the fingers on the anus.
  • Fig. 6 shows a bellows-like shape 13 of the trigger balloon 1, which is to facilitate threading on the carrier tip 3 in the deflated state of the balloon, as well as when filling the balloon 1 from the rectal floor outgoing, directed length development of the balloon 1 in the upwardly adjoining bowel parts should allow.
  • the constricted between the bellows-like protuberances 13.1 sections 14 of the trigger balloon preferably have a diameter which corresponds approximately to the diameter of the shaft of the insertion element 2.
  • the distal end 15 of the balloon can be made or preformed to fit the support tip 3 in order to fix the balloon 1 in the deflated, threaded condition additionally, with a slight fit on the end-side section 3 of the insertion 2.
  • Fig. 7 shows a further embodiment of the balloon 1, which instead of a blind end 15 has a central recess 16 which connects the distal end of the balloon with the front portion of the Ein Industrieskatheters 3 throughout and is firmly connected thereto.
  • the recess 16 is preferably bellows-shaped and thus facilitates the threading of the balloon on the front catheter part.
  • the recessed inner portion 16 preferably has a wall thickness which is greater than that of the outer balloon portions facing the intestine. The thus reinforced indentation 16 thus supports a directional development of the balloon axially projecting the balloon from the rectally placed carrier tip 3 into the higher intestine.
  • Fig. 8 shows an embodiment in which the trigger balloon 1 is composed of two separate, concentrically arranged balloon components 18 and 19.
  • the inner balloon 18 has a small diameter of preferably 15 to 25 mm. It is directly connected to the filling line 4 and expands when filling the trigger balloon first.
  • the balloon 18 develops while finger-like, quasi searching and pioneering, into the lumen of the higher intestinal sections inside, and takes him outside sitting large-volume, actual trigger shell 19.
  • About needle-like openings 20 in the inner balloon 18, the filling volume then flows into the outer balloon 19, which thus the intestinal wall finally space filling creates. The transition is facilitated by increasing elongation of the envelope of the inner balloon.
  • the pinhole-like openings 20 then expand in accordance with the respective expansion state of the shell of the inner balloon 18.
  • the openings 20 are preferably dimensioned in their dimensions in coordination with the respective expansion properties of the balloon 18 so that with moderate filling of about 25 cm water pressure (mbar) no or only a very small volume transfer takes place in the outer balloon.
  • mbar 25 cm water pressure
  • the diameter of the openings 20 so that there is a speedy transfer of the filling volume in the balloon 19.
  • Fig. 9 shows a device with a shaft 2 carrying the balloon 1, which is shortened so that it can be introduced digitally in the manner of a suppository and comes to rest completely within the rectum.
  • the carrier 2 preferably has a spindle-like, ellipsoidal or torpedo-like shape.
  • the balloon 1 can be filled, and pulled out again after emptying of the rectum.
  • Fig. 10 shows an intra-rectally placed balloon 1, which does not contain any supporting shaft element and consists only of a balloon element.
  • the balloon 1 after Fig. 10 can preferably be formed with a proximal, finger-like recess 23 and a corresponding, axially aligned, finger-like distal protuberance 24 at the front end of the balloon 1.
  • the two formations 23, 24 allow easy recording or simple threading the unfilled trigger balloon on the introductory finger.
  • Fig. 11 shows an intra-rectal to be paddled balloon 1, the two ends are each provided with a conically rounded or atraumatisch shaped end piece.
  • the distal cap member 25 may be connected to the proximal end 26 at rest or in the pre-insertion condition through the anus by an easily detachable connector 27.
  • the balloon 1 is filled from the outside through a tube-like feed line 28, which runs through the proximal segment 26. About this connection 28, he is pulled out after the vent by the user from the rectum.
  • the middle section of the wearer may be slimmed to accommodate the evacuated balloon in the resulting waist-like depression.
  • Fig. 12 shows an embodiment in which the ends of the trigger balloon 1 are also connected to cap-like elements 29 and 30, wherein the balloon 1 in contrast to Figure 11 however, is packed inside the cavity formed by the cap members 29, 30 loosely fitted together.
  • the balloon 1 separates the two capsule portions 29, 30 from each other, and the balloon 1 can develop into the intestine.
  • Fig. 13 shows another embodiment, but not in accordance with the present invention, in which a tubular connection 31 extends longitudinally through the balloon body 1 and opens in the front, distal region of the device or the trigger balloon body 1 via an opening 32.
  • a tubular connection 31 may be liquids, therapeutics or other media in the intestine located above the balloon be introduced.
  • a supply of media to the distal end of the device can also take place through a hose-like element around the outer surface of the balloon in loose or firm connection therewith. It is also conceivable opening the mouth 32 to the interior of the distal cap 29 (if present), in order to avoid direct irradiation of the intestinal wall with liquid.
  • Fig. 14 shows containers 33 for holding liquid media. Via a connector connection 34, these can be connected to those variants of balloon devices which, via a hose-like supply of media into the intestine, as in Figure 13 shown have.
  • the user can thus complement the "dry irrigation" by a liquid active component, such as a microenrichment enriched with pharmaceutical therapeutics.
  • the containers 33 are preferably designed as portioned finished solutions.
  • the shrinkage of the liquid can be done for example by gravity or manual squeezing.
  • the figure also shows a pocket-like, preferably electric heating device 35, which is used for controlling the temperature of the medium to body temperature.
  • the heating device may be bag-like or designed as a flat element, which is wrapped around the container 33 and, for example, by a hook and loop fastener 36 well-sealed over the container filled with the medium.
  • a chemical-thermal element is also conceivable, as it is used in the form of so-called “pocket warmer", which work on the basis of a latent heat accumulator (phase change materials, for example sodium acetate trihydrate).
  • Such "heat packets" can be plugged into corresponding bag-like Isolier techniquesnisse together with the container 35, and provide after activation of heat generation, with appropriate coordination of liquid volume, heat output and Insulation for tempering the inlet medium at body temperature level.
  • the packages are conceivable as reusable components or as one-off components.
  • Fig. 15 shows an embodiment of the trigger device, in which the carrier element 2 is connected directly or via a releasable coupling with a pumping balloon 21.
  • the balloon 1 is fastened on the front end 3 of the carrier, which is preferably atraumatically blunt.
  • a pumping balloon 21 is applied directly on the shaft of the wearer, which can be conveniently held between the legs and operated by the user after insertion into the anus with sufficient shaft length of the wearer.
  • the pumping balloon may be provided with a valve device 37, such as in FIG DE 10 2010 021 883.9 described, which is preferably designed as a push button and reverses the direction of the valve from pump to suction on actuation of the button.
  • the support member or the pumping balloon may further be provided with a pressure limiting valve 22 which limits the maximum inflation pressure in the trigger balloon to non-traumatic values of preferably less than 150 mbar.
  • a fastening element 38 may be attached, which is provided for example with a special shape for receiving and securing a Kondominwulstes 40.
  • the locking of the bead on the fastener can be done for example by an additional flange screw or clamping mechanism.
  • the locking of the "condom" on the support shaft is preferably carried out on the pre-anal section but can also take place in the region of the trans-anal or intra-rectal shaft segment.
  • the described triggering device can also work with actual condoms, which are thus used as an exchangeable triggering balloon.
  • Fig. 16 shows a preferred embodiment of the filling line 4, 28 with terminal connected thereto one-way valve 42 with self-closing spring mechanism.
  • the trigger balloon preferably consists of a thin-walled soft film in the wall thickness range of 10 to 100 micrometers. Particularly advantageous are films in the thickness range of 10 to 30 micrometers.
  • Non or low volume expandable materials e.g. Polyurethane (PUR) of the Pellethane 2363 80A specification, Dow Chemical Corp.
  • PUR Polyurethane
  • polyethylene, polypropylene or PVC films with similar mechanical properties may be used.
  • Such thin-walled, structured balloon foils can preferably be produced by blow molding from previously extruded raw tube material.
  • Balloon films according to the invention can also be formed directly from the extruded tube mass (in-line molding).
  • sufficiently thin-walled tubular film material can also be used directly, which can be separated from the endless roll and welded or welded to achieve the embodiments described here.
  • a balloon body with high volumetric extensibility can also be made possible, for example, by latex, polyisoprene or silicone.
  • the preparation of such bodies is preferably carried out in the dipping process in the manner of the production of condoms.
  • the volumetric extensibility of the material should be adjusted in such a way that the filling pressure of the balloon required for dilation of the intestine is in a low range which does not impair the perfusion of the intestinal tissue even during prolonged application and does not exceed the forces required to trigger the reflex.
  • the triggering components are also formed in a residual manner when these materials are used.

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Description

  • Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zur intermittierenden Entleerung von Stuhl aus dem Enddarm (Rektum) bzw. Dickdarm (Colon) eines Patienten ohne Einlauf eines flüssigen Mediums.
  • Vorrichtungen zur intermittierenden Entleerung von Stuhl aus dem Enddarm (Rektum) bzw. Dickdarm (Colon) eines Patienten durch einen über den Anus applizierten Einlauf von Flüssigkeit sind seit vielen Jahren bekannt. In der klinischen Praxis werden sogenannte trans-anale Einläufe in den Enddarm bzw. Dickdarm häufig zur Mobilisation von Stuhl bei Darmentleerungsstörungen angewandt.
  • Seit etwa einem Jahrzehnt kommt das Prinzip der sogenannten colorektalen- oder auch trans-analen Irrigation mit sehr gutem Erfolg auch bei stuhlinkontinenten Patienten verstärkt zum Einsatz, deren Stuhlentleerung (Defäkation), durch verschiedenste Ursachen bedingt, nicht mehr der willkürlichen Kontrolle unterliegt oder in anderer Weise beeinträchtigt ist.
  • Die über den Anus in das Rektum bzw. Colon eingebrachte Flüssigkeit führt bei Patienten mit erhaltenem Defäkationsreflex zur Auslösung einer unwillkürlichen, reflex-koordinierten Darmentleerung, die der Darmentleerung beim Gesunden weitgehend entspricht. Die im Rektum bzw. Colon instillierte Flüssigkeit führt zu einer Dehnung der flüssigkeitsexponierten Darmwandung. Diese Dehnung wird über darmeigene Rezeptoren und Nervengeflechte wahrgenommen und an ein im Sakralmark lokalisiertes Reflexzentrum fortgeleitet.
  • Das Reflexgeschehen bei der Defäkation wirkt im Wesentlichen aus dem Zusammenspiel einer peristaltischen Kontraktion des Dick- und Enddarms sowie der simultanen Erschlaffung der Schließmuskulatur des Anus. Entleert sich der Inhalt des linksseitigen Colon durch eine derart "getriggerten" Stuhlentleerung, resultiert für den Patienten ein stuhlfreies Intervall, welches bis zu 24 Stunden und darüber hinaus reichen kann. Der stuhlinkontinente Patient kann sich so, ohne Gefahr der unwillkürlichen Einstuhlung, in seinem Umfeld frei bewegen.
  • An die trans-anale Instillation des Einlaufs schließt sich in der Regel ein Intervall von mehreren Minuten an, in dem sich der Dickdarm still verhält, bis schließlich seine peristaltische Aktivität einsetzt. Um das erforderliche Flüssigkeitsvolumen bis dahin im Darm zu halten, sind Einlaufkatheter am vorderen (distalen) Ende in vielen Fällen mit einem dichtenden Ballonelement ausgestattet. Dieses stellt sich im Rektum in der Regel als prall gefüllter, gedehnter Ballon mit torusförmiger Struktur dar, die ein zentrales Entleerungslumen umgibt. Die Dichtungseigenschaften derartiger, sich unter Dehnung entwickelnder Ballons sind häufig jedoch unzureichend, da die bislang verwendeten elastisch dehnbaren Materialien unter Füllung oft keine verlässlich dichtende sphärische Form entwickeln. So bricht der Ballon häufig, relativ zum ballontragenden Schaft, als laterale Ausstülpung aus (Herniation), was die Dichtungsleistung gegen das sich im Darm instillierte Medium erheblich einschränken kann. In vielen Fällen ist eine fortwährende aktive Justierung des Katheterschaftes durch den Anwender in eine dichtende Position erforderlich. Der Anwender ist nicht zuletzt wegen der zu erwartenden Leckage gezwungen sich auf einer Toilette sitzend aufzuhalten.
  • Ein weiteres Problem bei der Verwendung flüssiger Medien zur Triggerung des Ausscheidungsreflexes besteht im verzögerten Ablaufen der Flüssigkeit bzw. der darin gelösten Stuhlanteile. In der Regel werden für eine ausreichende Entleerung ca. 30 Minuten benötigt. In einigen Fällen kommt es auch noch Stunden später zu wiederholten Abgängen von Flüssigkeit und Sekret, was für diese Patienten die Option der Reflextriggerung bisher weitgehend ausschließt. Viele Patienten scheuen darüber hinaus grundsätzlich den relativ hohen apparativen Aufwand und den mit dem Verfahren verbundenen hohen Zeitbedarf.
  • Die Offenlegungsschrift DE 10 2004 033 425 A1 betrifft ein Verschlusssystem zur Versorgung rektaler bzw. analer Inkontinenz und schlägt zur Verbesserung des Dichtungsverhaltes einen doppelsegmentierten Ballonkörpers vor, dessen Taille sich im Analkanal positioniert und dessen intra-rektaler und prä-analer Ballonanteil sich bei Füllung jeweils dichtend auf den Anus zu bewegen. Der Ballon hat jedoch eine torusartige Struktur, welche sich überwiegend in radialer Richtung entfaltet und daher selbst im entfalteten Zustand noch einen zentralen Katheter umgibt. Der primär gegen den Rektumboden drückende und in seiner Längserstreckung begrenzte Ballon ist nicht geeignet, einen Defäkationsreflex auszulösen.
  • Die Offenlegungsschrift DE 10 2009 008 594 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Drainage von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten. Die Hülle des intra-rektalen und trans-analen Ballonkörpers besteht aus einer ausgeformten, dünnwandigen Folie, deren intra-rektaler, die Vorrichtung dem Rektumboden aufliegender und verankernder Ballonanteil einen Durchmesser aufweisen kann, der im frei entfalteten, nicht gedehnten Zustand über den anatomischen Durchmesser des Colon hinausgeht. Allerdings hat der Ballon auch bei dieser Anordnung keine einen Defäkationsreflex ausreichend Größe, da hierzu das Rektum vollständig ausgefüllt werden müßte.
  • Die UA 68 194 A offenbart ein Verfahren zur Behandlung Darmträgheit, wobei die Nervenenden in der Wand des Rektums stimuliert werden. Dazu wird der Druck in einem in das Rektum eingeführten Ballon periodisch verändert. Allerdings ist nicht erkennbar, wie jener Ballon in das Rektum eingeführt werden kann. Der UA 68 194 A ist hierzu kein Hilfselement zu entnehmen.
  • Aus diesen Nachteilen des bisherigen Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine Vorrichtung zur intermittierenden Entleerung von Stuhl aus dem Enddarm (Rektum) bzw. Dickdarm (Colon) eines Patienten derart auszubilden, dass auf die Verwendung einer in den Darm einlaufenden Flüssigkeit verzichtet werden kann, und welches sich in der Handhabung als praktisch erweist.
  • Die Lösung dieses Problems gelingt bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung durch einen über den Anus in den Darm einbringbaren dünnwandigen Ballonkörper ohne zentrales, durchgehendes Entleerungslumen, welcher derart bemessen und präformiert ist, dass er ohne elastische Aufdehnung das Rektum in dessen gesamter Ausdehnung vollständig ausfüllt oder sich optional über das Rektum hinaus auch in das sich anschließende Sigmoid und/oder sogar in das linkseitige absteigende Colon erstreckt, und welcher sich infolge seiner Präformierung bei Befüllung mit einem Medium, bspw. mit Luft, ohne elastische Dehnung in seiner Längsrichtung stärker entfaltet als in seiner Radialrichtung, und sich daher vollständig in das Rektum hinein sowie ggf. darüber hinaus bis in das Colon sigmoideum und/oder in das Colon descendens entfaltet und schließlich durch schonende Dehnung der Darmwand zumindest im gesamten Rektalbereich einen Defäkationsreflex auslöst.
  • Die vorliegende Erfindung hat zum Ziel, den Defäkationsreflex ohne den Einlauf eines flüssigen Mediums auszulösen, um so die zuvor beschriebenen Probleme bei trans-anal eingebrachten flüssigen Einläufen weitgehend zu eliminieren. Durch den Verzicht auf ein flüssiges Medium kann der gesamte therapeutische Ablauf entscheidend verkürzt und vereinfacht werden.
  • Die Erfindung schlägt dazu im Wesentlichen einen Ballonkörper vor, der sich bei Befüllung mit Luft im Rektum über dessen gesamte Länge tamponierend entfaltet, sich optional auch in das sich nach oben anschließende Sigmoid bzw. das linksseitige (absteigende) Colon ausdehnt und die dem Ballon exponierte Darmwandung unter eine gleichmäßig wirkende, moderate Dehnung nimmt. Der durch Dehnung der Darmwand ausgelöste Defäkationsreflex kann so auch einlaufunabhängig bzw. "trocken", ausgelöst werden. Der Patient gewinnt zudem an Mobilität und kann sich in gewissem Umfang während der Prozedur auch frei bewegen.
  • Im Gegensatz zu herkömmlichen Einlaufsystemen, bei denen sich der dichtende Ballon aus einem an der Einlaufkatheterspitze angebrachten schlauchartigen Element aus hoch dehnbarem Material (z.B. Silkon, Latex oder auch Polyisopren) entwickelt, welches unter Beaufschlagung mit Fülldruck zur Ballonform ausbricht, verwendet die Erfindung bevorzugt sehr dünnwandige Ballon-Weichfolien, welche ihre geometrische Form und ihr Arbeitsmaß bereits durch den Herstellungsprozess erhalten, und bevorzugt nur eine geringe Volumendehnbarkeit (Compliance) aufweisen.
  • Die vorliegende Erfindung beschreibt einen residual bemessenen Ballonkörper, der in seiner axialen Ausdehnung derart bemessen ist, dass er das Rektum in seiner gesamten Ausdehnung ausfüllt und sich optional auch über das Rektum hinaus in das anschließende Sigmoid ausdehnt und in einer möglichen weiteren Ausführung auch in das linksseitige absteigende Colon reicht.
  • Ein im Durchmesser residual bemessener Ballon ermöglicht es, die Darmwandung unter eine gleichmäßig auf allen Darmwandanteile zumindest im gesamten Rektalbereich wirkende moderate Dehnung zu nehmen, ohne dabei unter entsprechend hohem erforderlichen Druck aus einer kleiner dimensionierten Baugröße auf ein ausreichend großes, die Darmwand erreichendes Maß, aufgedehnt werden zu müssen. Der zur axialen und radialen räumlichen Entfaltung des Ballons im Darm erforderliche Fülldruck kann bei der erfindungsgemäßen Ausführung daher in einem Bereich gehalten werden, der den jeweils herrschenden intra-abdominellen Druck nur geringfügig übersteig. Die zur Triggerung des Reflexes erforderliche Kraftwirkung des Ballonkörpers auf die Darmwandung kann vom Anwender, vom intra-abdominellen Druck ausgehend, sehr fein dosiert gesteigert werden. Bei ausreichend dünnwandiger und geschmeidig weichfolienartiger Ausführung der Ballonhülle, kann bei der vorgestellten Technik der barometrisch gemessene Druck im Ballonkörper mit der jeweils transmural auf die Darmwandung wirkenden Kraft in guter Näherung gleichgesetzt werden.
  • Die beschriebene Vorrichtung ist daher in besonderer Weise für Patienten geeignet, die zur Auslösung des Defäkationsreflexes bzw. zu dessen Unterstützung eine sogenannte rektale digitale Stimulation durchführen. Der Patient oder eine Assistenzperson greifen dabei in den Enddarm und stimulieren die Darmwandung durch massageartige Bewegungen. Durch eine pneumatische Triggervorrichtung könnte dieses sehr belastende Manöver bei einem Teil der Betroffenen hinfällig werden.
  • Der colorektal triggernde Ballon kann mit einem trans-analen und prä-analen Ballonsegment ausgestattet sein, was die sichere ano-rektale Positionierung der Vorrichtung ermöglicht und, durch einen entsprechend groß ausgelegten Durchmesser des taillenartigen Abschnittes zwischen den beiden Segmenten, auch eine im Analkanal wirkende Dichtung gegen eventuell abgehenden Darminhalt oder Sekret gewährleistet.
  • Zur Einbringung des erfindungsgemäßen "Triggerballons" in das Rektum wird bevorzugt ein Katheterelement verwendet, welches den Ballonkörper an dessen vorderer Spitze trägt und dessen Spitze nach trans-analer Einführung vorzugsweise etwa 2-3cm in das Rektum reicht. Der vorzugsweise sehr dünnwandige, membranähnliche Ballonkörper wird im entlüfteten Zustand vorzugsweise kompakt platzsparend und in möglichst wenig gewebeirritierender Art und Weise auf den intra-rektalen Katheteranteil gefaltet, z.B. als Faltenbalg, aufgebracht. Der gefaltete Ballon liegt er dem Katheterschaft dabei eng angeschmiegt an, und kann so trotz seines großen Entfaltungsvolumens komfortabel durch den Anus eingeführt werden.
  • Die Füllung des Ballons erfolgt vorzugsweise mit Luft. Zur Befüllung kann ein einfacher angeschlossener Handpumpballon verwendet werden. Der Pumpballon ist vorzugsweise mit einem Entlastungsventil versehen, das überhöhte Fülldrucke ausschließt. Er kann ferner mit einer Ventilvorrichtung ausgestattet sein, die die einfache Umschaltung der Förderrichtung des Ballons von Pumpen auf Saugen erlaubt, und so die zügige Entleerung des Ballonkörpers bei dessen Entfernung bei einsetzendem Ausscheidungsreflex bzw. einsetzender peristaltischer Kontraktion des Darms erlaubt.
  • Die Vorrichtung wird nach der Anwendung bevorzugt entsorgt, kann aber, bei entsprechender Ausführung, vom Patienten auch gereinigt und wiederverwendet werden.
  • Der Außenumfang des Ballons sollte in radialer Hinsicht residual präformiert sein, d.h. derart, dass sein maximaler Außenumfang in ungedehntem Zustand größer ist als der Durchmesser des ihm exponierten Darmanteils. Darüber hinaus sollte auch die Länge des Ballons auf das Rektum abgestimmt sein, derart, dass die Länge des Ballons in dessen frei entfaltetem, aber ungedehnten Zustand mindestens gleich der Länge des gesamten Rektums ist, so dass er dieses ohne Dehnung vollständig ausfüllen kann.
  • Die durch die Präformierung definierte Länge L des entfalteten und dabei gestreckten, jedoch ungedehnten Ballons sollte größer sein als der durch die Präformierung bestimmte Durchmesser D des auch in radialer Hinsicht entwickelten, dabei jedoch ungedehnten Ballons: L > D, wobei die Länge L vorzugsweise dem Anderthalbfachen des Durchmessers D entspricht oder mehr: L > 1,5 * D, insbesondere dem Doppelten des Durchmessers D oder mehr: L > 2 * D, oder gar dem Dreifachen des Durchmessers D oder mehr: L > 3 * D.
  • Bevorzugt ist der Ballon faltenbalgartig präformiert. Eine solche Präformierung sieht vor, dass der Ballon in seiner Längsrichtung gesehen hintereinander mehrere radial nach außen gewölbte Wülste aufweist, welche diesen jeweils ringförmig oder schraubenförmig umgeben, so dass sich der Ballon in entleertem Zustand planvoll zusammenschiebt bzw. zusammenzieht und nicht unkontrolliert zusammenknäuelt. Dabei legen sich die benachbarten Wülste aneinander an und führen so zu einer kontrollierten Verkürzung des Ballons in dessen Längsrichtung.
  • Es liegt im Rahmen der Erfindung, dass der Ballon mit einem Ende an einem Einführungselement befestigt oder befestigbar ist. Bevorzugt verfügt dieses über einen Kanal zum Zuführen des Füllmediums zu dem Ballon.
  • Die Erfindung lässt sich dahingehend weiterbilden, dass das Befestigungsende des Ballons mit einem gegenüber seinem maximalen Außendurchmesser verjüngten Durchmesser präformiert ist, welcher insbesondere etwa dem Außendurchmesser eines Einführungselements entspricht. Dadurch kann der Ballon mühelos dichtend auf dem Schaft eines langgestreckten Einführungselementes befestigt werden.
  • Weitere Vorteile ergeben sich daraus, dass sich innerhalb des verjüngten Befestigungsendes kein weiteres Element des Ballons erstreckt, insbesondere kein zweites Ende desselben. Da ein zentrales Entleerungslumen nicht vorgesehen ist, weicht die Erfindung von der bisher häufig angewandten Torusform des Ballons ab; dadurch kann das vorzugsweise einzige Befestigungsende des Ballons unmittelbar in Kontakt mit dem Einführungselement gebracht und bspw. mit jenem verklebt oder andereitig verbunden werden.
  • An dem Einführungselement kann proximal des Ballons ein radial auskragendes Widerlagerelement angeordnet sein, welches einem Laien ermöglicht, problemlos die optimale Lage der Vorrichtung im Rektum finden zu können.
  • Im Rahmen einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann vorgesehen sein, dass der Ballon als von dem Einführungselement lösbarer Wechselballon ausgestaltet ist. Dadurch ist es möglich, einen Großteil der Anordnung mehrmals zu verwenden, wodurch sich die Kosten senken lassen.
  • Die Erfindung empfiehlt dabei, dass an dem Einführungselement eine Verankerungsmöglichkeit für einen Randwulst eines lösbaren Wechselballons vorgesehen ist, vorzugsweise in Form einer rundum laufenden Nut zum Einlegen des Randwulstes des Wechselballons, wobei die rundum laufende Nut bevorzugt an einer radialen Erweiterung des Einführungselements vorgesehen ist. Nach Überstreifen eines derartigen Wechselballons über das Einführungselement wird dieser durch Einlegen seines Randwulstes in die Nut des Einführungselements verankert. Damit dies gut funktioniert, sollte der Umfang des Randwulstes geringfügig kleiner sein als der Umfang der dafür vorgesehenen Nut, so dass sich der Randwulst des Wechselballons geringfügig elastisch dehnen muss; infolgedessen erfährt er eine die gegenseitige Fixierung bewirkende Anpresskraft.
  • Eine weitere, bevorzugte Konstruktionsvorschrift sieht vor, dass der Ballon nur ein einziges Befestigungsende aufweist und an seinem gegenüber liegenden Ende verschlossen ist. Dadurch ist eine Verunreinigung der Anordnung so weit als möglich ausgeschlossen, was gerade bei der mehrmaligen Verwendung des Einführungsteils von Vorteil ist.
  • In Weiterverfolgung dieses Erfindungsgedankens sieht die Erfindung vor, dass der Ballon an seinem distalen Ende durch ein kappenartiges Element verschlossen ist, welches mit einem kappenartigen Element an seinem proximalen Ende lösbar zusammengesteckt oder zusammensteckbar ist. Solchenfalls kann der Ballon zum Einführen in eine etwa ei- oder zigarrenförmige Kapsel eingelegt sein, wo er während des Einführens seine wohlgeordnete Struktur ungestört beibehalten kann.
  • Ein erfindungsgemäßer Ballon kann einen in Form einer Verjüngung präformierten, transanalen Bereich aufweisen, wodurch er im Bereich des Anus optimal abgedichtet werden kann.
  • Darüber hinaus ist es möglich, dass der Ballon jenseits seines verjüngten, transanalen Bereichs eine Präformierung in Form einer Verankerungserweiterung aufweist. Dieser Verankerungserweiterung obliegt es, den Ballon zuverlässig und dauerhaft zu positionieren.
  • Die Erfindung empfiehlt, innerhalb des Ballons einen zweiten, von außen befüllbaren Pilotballon anzuordnen. Wenn die Anordnung derart getroffen ist, dass dieser Pilotballon zuerst befüllt wird, kann sich dieser seine Lage innerhalb des Rektums suchen, ohne sich dabei radial bereits an dessen Wandung anzulegen. Dies wird insbesondere dadurch ermöglicht, dass der Durchmesser des inneren Pilotballons in ungedehntem Zustand kleiner ist als der Durchmesser des eigentlichen, äußeren Triggerballons, bspw. nur 3/4 so groß ist wie der Durchmesser des äußeren Ballons oder kleiner, vorzugsweise nur 2/3 so groß wie der Durchmesser des äußeren Ballons oder kleiner, insbesondere nur halb so groß ist wie der Durchmesser des äußeren Ballons oder kleiner.
  • Ein solcher Pilotballon kann Einstiche od. dgl. Lochungen aufweisen. Diese Öffnungen sollten minimal sein, bspw. derart, dass ohne Entfaltung des inneren Pilotballons das Füllmedium kaum in den äußeren Ballon hinein übertritt.
  • Schließlich entspricht es der Lehre der Erfindung, dass der Ballon an seinem rückwärtigen Ende eine eingeformte Vertiefung aufweist. Diese kann dazu verwendet werden, den Ballon auf einen Finger aufzustecken und sodann den Finger anstelle eines Einführungselements zu verwenden zur digitalen Einführung, ähnlich wie bei einem Zäpfchen.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann beispielsweise in einem Verfahren zur intermittierenden Entleerung von Stuhl aus dem Enddarm (Rektum) bzw. Dickdarm (Colon) eines Patienten benutzt werden, im Rahmen dessen über den Anus ein dünnwandiger Ballonkörper ohne zentrales, durchgehendes Entleerungslumen in den Darm eingebracht wird, welcher derart bemessen ist, dass er ohne elastische Aufdehnung das Rektum in dessen gesamter Ausdehnung vollständig ausfüllt oder sich optional auch über das Rektum hinaus in das sich anschließende Sigmoid und/oder in das linkseitige absteigende Colon erstreckt, und wobei der Ballon nach dem Einbringen in den Darm mit einem Medium, bspw. mit Luft, befüllt wird und sich dabei ohne elastische Dehnung in seiner Längsrichtung stärker entfaltet als in seiner Radialrichtung und sich dabei vollständig in das Rektum hinein sowie ggf. darüber hinaus bis in das Colon sigmoideum und/oder in das Colon descendens entfaltet, und schließlich durch schonende Dehnung der Darmwand zumindest im gesamten Rektalbereich einen Defäkationsreflex auslöst, wobei die Vorrichtung sodann zur eigentlichen Darmentleerung entnommen wird.
  • Bei der Anwendung dieses Verfahrens findet bevorzugt eine weiter oben beschriebene Vorrichtung Verwendung.
  • Weitere Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:
    • Fig. 1
    eine einfache schaftbasierte Ausführungsform der Vorrichtung in einer perspektivischen Ansicht von der Seite;
    Fig. 2
    die Ausführungsform nach Fig. 1 im entleerten Zustand, wobei der triggernde Ballonkörper faltenbalgartig auf der Spitze des Trägerschaftes aufgefädelt und in einem Längsschnitt wiedergegeben ist;
    Fig. 3
    die Ausdehnung des Triggerballons vom Rektum in das Sigmoid in situ;
    Fig. 3a
    die Anordnung nach fig. 3 in einem Schnitt quer durch das Colon, wobei die radiale Einstülpung der residual bemessenen Ballonkörperhülle bei Entfaltung des Triggerballons im Darmlumen zu erkennen ist;
    Fig. 4
    eine schaftbasierte Ausführungsform mit prä-analem Ballonsegment in einer perspektivischen Ansicht von der Seite, teilweise abgebrochen;
    Fig. 5
    eine Ausführungsform mit prä-analem Widerlagerelement in einer der Fig. 4 entsprechenden Ansicht;
    Fig. 6
    eine abgewandelte, schaftbasierte Ausführungsform der Erfindung mit faltenbalgartiger Präformierung des Triggerballons, in teilweise entfaltetem Zustand, in einer perspektivischen Seitenansicht, wobei der Ballon in einem Längsschnitt wiedergegeben ist;
    Fig. 7
    eine wiederum abgewandelte Ausführungsform der Erfindung mit einem rückgestülpten Ballon und optional innen-liegender Faltenbalg-Präformierung;
    Fig. 8
    eine weitere Ausführungsform mit innenliegendem, wegsuchendendem Pilotballon und diesen umgebendem, äußeren Trigger-Ballon in einer perspektivischen Seitenansicht, wobei der äußere Ballon transparent dargestellt ist, um einen Blick auf den innen liegenden Pilotballon zu ermöglichen;
    Fig. 9
    eine noch andere Ausführungsform mit stark verkürztem, zäpfchenartigen Katheterelement zur vollständigen intra-rektalen Platzierung, in einem Längsschnitt;
    Fig. 10
    eine abermals abgewandelte Ausführungsform ohne tragendes Katheterelement mit fingerhutartiger proximaler Aufnahme für den einführenden Finger, in einem Längsschnitt;
    Fig. 11
    eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung, bei welcher der Ballon auf einem sich bei Befüllung in zwei Teile entkoppelnden, zäpfchenartigen Trägerelement aufgebracht ist, in teilweise befülltem Zustand sowie in einem Längsschnitt;
    Fig. 12
    eine nochmals andere, zäpchenartige Ausführungsform, bei welcher der Ballon gefaltet im Inneren des sich bei Befüllung öffnenden Zäpfchenkörpers verpackt ist, in entleertem Zustand des Ballons sowie im Längsschnitt;
    Fig. 13
    eine weitere, gegenüber der Fig. 12 geringfügig abgewandelte Ausführungsform, welche jedoch nicht der Erfindung laut dem Anspruch 1 entspricht, wobei durch das rektale bzw. rekto-sigmoidale Ballonelement hindurch ein Kanal zur Einbringung eines Mediums bzw. eines Agens in die oberhalb des Ballons gelegenen Darmabschnitte vorgesehen ist;
    Fig. 14
    eine Vorrichtung zum Temperieren von Einlaufflüssigkeiten, sowie Behältnisse, die Einlaufflüssigkeit aufnehmen können und mit denjenigen Varianten der beschriebenen Ballontriggervorrichtungen verbunden werden können, die zum Einlauf von Flüssigkeit in Darmabschnitte oberhalb des Triggerballons geeignet sind;
    Fig.15
    ein Einführelement mit vorzugsweise fest angeschlossenem Pumpballon, an dessen proximalen Ende optional ein Wechselballon aufgespannt werden kann, in einer perspektivischen, teilweise unterbrochenen Seitenansicht; sowie
    Fig. 16
    eine beispielhafte Ausführungsform eines Befüllschlauches mit endständigem Füllventil, in einer perspektivischen Seitenansicht sowie teilweise abgebrochen.
  • Fig. 1 zeigt die reflex-triggernde Hülle eines erfindungsgemäßen Ballons 1 als annähernd zylindrisch geformten Körper, der in seiner axialen Ausdehnung bevorzugt derart bemessen ist, das er das Rektum in seiner gesamten Länge vollständig ausfüllt. Der Ballon 1 weist dabei vorzugsweise eine residuale radiale Bemaßung auf, wobei der Durchmesser des frei entfalteten, nicht mit Druck beaufschlagten Ballons 1 größer ist als der Durchmesser des ihm exponierten Darmanteiles. Wie man der Zeichnung entnehmen kann, ist der Ballon 1 im frei entfalteten Zustand nicht torusförmig ausgestaltet, sondern rein zylindrisch. Dies rührt daher, dass sein vorderes Ende auf direktem Wege verschlossen ist, also ohne Rückstülpung. Der Ballon 1 weist somit nur einen einzigen Ein- oder Auslass auf, nämlich an seinem rückwärtigen Ende bei dem Übergang zu dem angrenzenden Abschnitt 3 des Einführelementes 2.
  • Der Ballon 1 ist auf dem vorderen Abschnitt 3 eines katheterartigen Einführelementes 2 befestigt, mit dessen Hilfe er vom Anwender durch den Anus (transanal) in den terminalen Bereich des Rektums 8 eingebracht wird. Der Ballon 1 wird über eine Füllleitung 4 durch das Einführelement 2 hinweg mit einem Fülldruck beaufschlagt.
  • Für eine auf das Rektum 8 beschränkte Ausführung schlägt die Erfindung eine vom Rektumboden aus zu messende Ballonlänge bzw. longitudinale Ballonausdehnung von wenigstens etwa 10 cm vor, und/oder eine entsprechende Ausdehnung bis zu 12 cm, eventuell sogar bis zu 15 cm. Bei gewünschter Ausdehnung des Ballons 1 in das sich anschließende Colon sigmoideum 6 wird eine Ballonlänge bzw. longitudinale Ballonausdehnung von wenigstens 15 cm vorgeschlagen, und/oder von 25 cm oder weniger. Ist eine Entfaltung des Ballons 1 bis in das absteigende Colon 9 (Colon descendens) hinein erwünscht, sollte die Ballonlänge bevorzugt größer sein als 25 cm. Der radiale Durchmesser des frei entfalteten, nicht mit Druck beaufschlagten Ballons 1 sollte beispielsweise 50 mm oder mehr betragen, vorzugsweise 60 mm oder mehr, und/oder 100 mm oder weniger, besonders bevorzugt 80 mm oder weniger.
  • Fig. 2 zeigt das Einführelement 2 mit einer im distalen Abschnitt 3 aufsitzenden, kompakt platzsparend eingefalteten, weitgehend entlüfteten Ballonhülle 1. Der Ballon ist vorzugsweise in einer axial gestauchten, faltenbalgartigen Weise auf dem Abschnitt 3 aufgefädelt. Die Spitze 3 des Einführelementes 2 ist bevorzugt olivenartig oder konisch ausgeführt. Nach analer Einführung kann der distale Katheter 2 so bereits im Anus bis zu einem gewissen Grad gehalten werden.
  • Fig. 3 zeigt den reflex-triggernden Ballonkörper 1 in situ, wobei sich das Ballonelement 1 über das Rektum 8 hinweg in das Sigmoid 6 ausdehnt. Die residuale Ballonhülle 1 liegt der Darmwandung 6, 8, 9 dabei, ohne sich selbst in einem gedehnten Zustand zu befinden, bei gleichmäßiger Kraftwirkung auf alle von ihr erfassten Darmwandanteile 6, 8, 9 in Faltung an, insbesondere dem Rektum 8, dem Colon sigmoideum 6 und dem Colon descendens 9.
  • Fig. 3a zeigt einen transversalen Schnitt durch einen mit einem erfindungsgemäßen Triggerballon 1 beaufschlagten Darmabschnitt 5. Aufgrund ihrer residualen Bemessung stülpt sich die Ballonhülle 1 in radial nach innen weisende Reservefalten 1a ein.
  • Fig. 4 zeigt die Vorrichtung mit einer trans-analen und/oder prä-analen Verlängerung des Ballons 1. Der trans-anale Abschnitt 10 ist dabei über die Ausdehnung des Analkanals hinweg vorzugsweise derart bemessen, dass er den Analkanal bei Befüllung des Ballons 1 ohne Aufdehnung der Ballonhülle dichtend verschließt. Hierzu weist der trans-anale Abschnitt 10 im nicht mit Druck beaufschlagten, frei entfalteten Zustand ebenfalls einen residual bemessenen Durchmesser auf. Bei einer entsprechenden Verjüngung des trans-analen Abschnittes 10 kann der Triggerballon 1 durch einen hierzu relativ erweiterten prä-analen Abschnitt 11 innerhalb des Analkanals verankert und vor Dislokation gesichert werden.
  • Fig. 5 zeigt die Vorrichtung mit einem prä-anal angeordneten Widerlager 12, welches zum einen als Widerlager für den intra-korporal eingebrachten Ballon 1 dient und die Vorrichtung so dislokationssicher im Anus fixiert und anderseits beim Einführen der Vorrichtung als orientierender Anschlag zur Sicherstellung der angemessenen Einführtiefe dient. Das Widerlager 12 kann vorzugsweise als tellerartiges, elastisches Element ausgebildet sein, welches mit moderater Kraft gefaltet werden kann und so, flügelartig umgeschlagen, in der Analfalte zu liegen kommt.
  • Ebenfalls als Widerlager bzw. als Orientierungspunkt für die korrekte Einführtiefe wirken kann ein sich im rechten Winkel zur Längsachse des Einführelements 2 erstreckendes, quer verlaufendes oder T-artiges Ankerelement, welches seinerseits in der Analfalte platziert wird.
  • Die korrekte Einführtiefe des Trägers kann desweiteren durch muldenartige Vertiefungen 41 auf der Oberfläche des Einführelementes 2 zur Aufnahme der den Träger führenden Finger ermöglicht werden. Der Schaft des Einführelementes wird vom Anwender im Bereich der Mulden 41 gegriffen und bis zum Anschlag der Finger am Anus eingeführt.
  • Fig. 6 zeigt eine faltenbalgartige Ausformung 13 des Triggerballons 1, die im entleerten Zustand des Ballons das Auffädeln auf der Trägerspitze 3 erleichtern soll, sowie bei Befüllung des Ballons 1 eine vom Rektumboden ausgehende, gerichtete Längenentwicklung des Ballons 1 in die sich nach oben anschließenden Darmanteile ermöglichen soll. Die zwischen den balgartigen Ausstülpungen 13.1 eingeschnürten Abschnitte 14 des Triggerballons haben dabei vorzugsweise einen Durchmesser, der etwa dem Durchmesser des Schaftes des Einführelements 2 entspricht. Das distale Ende 15 des Ballons kann passgenau zur Trägerspitze 3 ausgeführt bzw. präformiert sein, um den Ballon 1 im entleerten, aufgefädelten Zustand zusätzlich, mit einer leichten Passung auf dem endseitigen Abschnitt 3 des Einführelements 2 fixieren zu können.
  • Fig. 7 zeigt eine weitere Ausführungsvariante des Ballons 1, wobei dieser anstatt eines blinden Endes 15 eine zentrale Rückstülpung 16 aufweist, die das distale Ballonende mit dem vorderen Anteil des Einführkatheters 3 durchgängig verbindet und mit diesem fest verbunden ist. Die Rückstülpung 16 ist vorzugsweise faltenbalgartig ausgeformt und erleichtert so das Auffädeln des Ballons auf dem vorderen Katheterteil. Der rückgestülpte innere Abschnitt 16 weist vorzugsweise eine Wandstärke auf, die größer als die der zum Darm hin weisenden äußeren Ballonanteile liegt. Die so verstärkte Einstülpung 16 unterstützt so eine gerichtete, die Ballonentfaltung axial bahnende Entwicklung des Ballons von der rektal platzierten Trägerspitze 3 in den höher gelegenen Darm hinein.
  • Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform, bei der der Triggerballon 1 aus zwei separaten, konzentrisch angeordneten Ballonkomponenten 18 und 19 aufgebaut ist. Der innere Ballon 18 weist einen kleinen Durchmesser von vorzugsweise 15 bis 25 mm auf. Er ist direkt mit der Füllleitung 4 verbunden und dehnt sich bei Befüllung des Triggerballons zuerst aus. Der Ballon 18 entwickelt sich dabei fingerartig, quasi suchend und bahnend, in das Lumen der höher gelegenen Darmabschnitte hinein, und nimmt die ihm außen aufsitzende großvolumige, eigentliche Trigger-Hülle 19 mit. Über nadelstichartige Öffnungen 20 im inneren Ballon 18 strömt das Füllvolumen dann in den äußeren Ballon 19 über, der sich damit der Darmwand schließlich raumfüllend anlegt. Der Übertritt wird durch zunehmende Dehnung der Hülle des inneren Ballons erleichtert. Die nadelstichartigen Öffnungen 20 weiten sich dann, dem jeweiligen Dehnungszustand der Hülle des inneren Ballons 18 entsprechend, auf. Die Öffnungen 20 sind in ihren Ausmaßen in Abstimmung mit den jeweiligen Dehnungseigenschaften des Ballons 18 bevorzugt so bemessen, das bei moderater Befüllung von ca. 25 cm Wasserdruck (mbar) kein oder ein nur ein sehr geringer Volumenübertritt in den Außenballon stattfindet. Bei Befüllung des Ballons auf ca. 50 bis 100 mbar und entsprechender Hüllendehnung, stellt sich der Durchmesser der Öffnungen 20 so ein, dass es zu einem zügigen Übertritt des Füllvolumens in den Ballon 19 kommt.
  • Denkbar ist auch eine separate Füllung der beiden Balloneinheiten 18 und 19, ohne kommunzierende Perforationen 20 im Innenballon.
  • Fig. 9 zeigt eine Vorrichtung mit einem den Ballon 1 tragenden Schaft 2, der derart verkürzt ist, dass er in der Art eines Zäpfchens digital eingeführt werden kann und vollständig innerhalb des Rektums zu liegen kommt. Der Träger 2 weist bevorzugt eine spindelartige, ellipsoide oder torpedoartige Form auf. Über einen trans-anal zu liegen kommenden Füllschlauch 4 kann der Ballon 1 befüllt, und nach Entleerung wieder aus dem Rektum herausgezogen werden.
  • Fig. 10 zeigt einen intra-rektal zu platzierenden Ballon 1, der keinerlei tragendes Schaftelement beinhaltet und lediglich aus einem Ballonelement besteht. Der Ballon 1 nach Fig. 10 kann bevorzugt mit einer proximalen, fingerartigen Vertiefung 23 ausgeformt werden sowie einer entsprechenden, axial fluchtenden, fingerartigen distalen Ausstülpung 24 am vorderen Ende des Ballons 1. Die beiden Ausformungen 23, 24 gestatten die einfache Aufnahme bzw. das einfache Auffädeln des nicht befüllten Triggerballons auf dem einführenden Finger.
  • Fig. 11 zeigt einen intra-rektal zu patzierenden Ballon 1, dessen beide Enden jeweils mit einem konisch gerundeten bzw. atraumatisch geformten Abschlussstück versehen sind. Das distale Kappenelement 25 kann mit dem proximalen Endstück 26 im Ruhezustand bzw. in dem Zustand vor der Einführung durch den Anus durch eine leicht lösbare Steckverbindung 27 verbunden sein. Beim Befüllen des Ballons 1 separieren sich die beiden, zusammen zunächst als Trägerelement wirkenden Kappen- bzw. Endstücke 25, 26 durch Wirkung des sich entfaltenden, zwischen ihnen angeordneten Ballons1 voneinander. Der Ballon 1 wird durch eine schlauchartige Zuleitung 28, welche durch das proximale Segment 26 verläuft, von außen befüllt. Über diese Verbindung 28 wird er nach erfolgter Entlüftung vom Anwender aus dem Rektum herausgezogen. Im Ruhezustand liegt der Ballon 1 der Außenwandung des aus den beiden Kappen- bzw. Enstücken 25, 26 zusammengefügten Trägerkörpers in Faltung dicht angeschmiegt an. Zur Reduktion von Friktion beim Einführen kann die mittlere Sektion des Trägers verschlankt sein, um den evakuierten Ballon in der so resultierenden taillenartigen Vertiefung aufnehmen zu können.
  • Fig. 12 zeigt eine Ausführungsform, bei der die Enden des Triggerballons 1 ebenfalls mit kappenartigen Elementen 29 und 30 verbunden sind, wobei der Ballon 1 im Gegensatz zur Fig.11 jedoch im Inneren der durch die lose miteinander zusammengesteckten Kappenelemente 29, 30 ausgeformten Kavität verpackt liegt. Beim Befüllen trennt der Ballon 1 die beiden Kappen- bzw. Kapselanteile 29, 30 voneinander, und der Ballon 1 kann sich in den Darm hinein entwickeln.
  • Fig. 13 zeigt eine andere Ausführungsform, die jedoch nicht der vorliegenden Erfindung entspricht, bei der eine schlauchartige Verbindung 31 in Längsrichtung durch den Ballonkörper 1 hindurch verläuft und im vorderen, distalen Bereich der Vorrichtung bzw. des Triggerballonkörpers 1 über eine Öffnung 32 mündet. Durch den Kanal 31 können Flüssigkeiten, Therapeutika oder sonstige Medien in den oberhalb des Ballons gelegenen Darm eingebracht werden. Alternativ zur Durchleitung durch das Balloninnere kann eine Zuleitung von Medien zum distalen Ende der Vorrichtung durch ein schlauchartiges Element auch um die Ballonaußenfläche in loser oder fester Verbindung mit dieser erfolgen. Vorstellbar ist ferner eine Öffnung der Mündung 32 zum Inneren der distalen Kappe 29 (sofern vorhanden) hin, um ein direktes Anstrahlen der Darmwand mit Flüssigkeit zu vermeiden.
  • Fig. 14 zeigt Behältnisse 33 zur Aufnahme flüssiger Medien. Über eine Konnektorverbindung 34 können diese mit jenen Varianten von Ballonvorrichtungen verbunden werden, die über eine schlauchartige Zuleitung von Medien in den Darm, wie in Fig.13 dargestellt, verfügen. Der Anwender kann so die "trockene Irrigation" durch eine flüssige Wirkkomponente, wie z.B. einen mit pharmazeutischen Therapeutika angereicherten Mikroeinlauf, ergänzen. Die Behälter 33 werden bevorzugt als portionierte Fertiglösungen ausgeführt. Das Einlaufen der Flüssigkeit kann beispielweise durch Schwerkraft oder manuelles Auspressen erfolgen.
  • Die Abbildung zeigt ferner eine taschenartige, vorzugsweise elektrische Heizvorrichtung 35, welche zur Temperierung des Mediums auf Körpertemperatur verwendet wird. Die Heizvorrichtung kann beutelartig ausgebildet sein oder auch als flächiges Element ausgeführt sein, welches um den Behälter 33 herumgeschlagen wird und beispielsweise durch einen Klettverschluss 36 gut sitzend über dem mit dem Medium befüllten Behälter verschlossen wird. Alternativ zu einer elektrischen Beheizung ist bspw. auch ein chemisch-thermisches Element vorstellbar, wie es in Form sog. "Taschenwärmer" verwendet wird, welche auf Basis eines Latentwärmespeichers (Phasenwechselmaterialien, z.B. Natriumacetat-Trihydrat) arbeiten. Solche "Wärme-Pakete" können in entsprechende taschenartige Isolierbehältnisse gemeinsam mit dem Behälter 35 eingesteckt werden, und sorgen nach Aktivierung der Wärmeentwicklung, bei entsprechender Abstimmung von Flüssigkeitsmenge, Wärmeleistung und Isolierung für eine Temperierung des Einlaufmediums auf Körpertemperaturniveau.
  • Die Pakete sind als wiederverwendbare Komponenten oder auch als Einmalkomponenten vorstellbar.
  • Fig. 15 zeigt eine Ausführung der Triggervorrichtung, bei der das Trägerelement 2 direkt oder über eine lösbare Kupplung mit einem Pumpballon 21 verbunden ist. Der Ballon 1 ist auf dem vorderen Ende 3 des Trägers, welches vorzugsweise atraumatisch stumpf ausgebildet ist befestigt. Am proximalen Ende der Vorrichtung ist direkt auf dem Schaft des Trägers ein Pumpballon 21 aufgebracht, welcher bei ausreichender Schaftlänge des Trägers vom Anwender nach dem Einführen in den Anus bequem zwischen den Beinen gehalten und bedient werden kann. Der Pumpballon kann mit einer Ventilvorrichtung 37 versehen sein, wie beispielsweise in DE 10 2010 021 883.9 beschrieben, welche vorzugsweise als Drucktaster ausgebildet ist und bei Betätigung des Tasters die Förderrichtung des Ventils von Pumpen auf Saugen umkehrt. Das Trägerelement oder der Pumpballon können ferner mit einem druckbegrenzenden Ventil 22 ausgestattet sein, welches den maximalen Fülldruck im Triggerballon auf nicht-traumatische Werte von vorzugsweise weniger als 150 mbar begrenzt.
  • Im prä-analen Abschnitt des Trägers 2 kann auch ein Befestigungselement 38 angebracht sein, welches beispielsweise mit einer besonderen Ausformung zur Aufnahme und Befestigung eines Kondomwulstes 40 versehen ist. Die Arretierung des Wulstes auf dem Befestigungselement kann beispielsweise durch einen zusätzlichen Flansch- Schraub- oder Spannmechanismus erfolgen. Die Arretierung des "Kondoms" auf dem Trägerschaft erfolgt bevorzugt auf dessen prä-analen Abschnitt kann aber auch im Bereich des trans-analen oder intra-rektalen Schaftsegmentes erfolgen.
  • So kann statt eines fest auf dem Träger aufgebrachten Ballons 1 auch ein Wechselballon 39 angewendet werden, der in Art eines Kondoms ausgebildet ist. Die beschriebene Triggervorrichtung kann so beispielsweise auch mit tatsächlichen Kondomen arbeiten, die so als wechselbarer Triggerballon verwendet werden.
  • Fig. 16 zeigt eine bevorzugte Ausführung der Füllleitung 4, 28 mit daran endständig angeschlossenem Ein-Wege Ventil 42 mit selbstschließendem Federmechanismus.
  • Der Triggerballon besteht vorzugsweise aus einer dünnwandigen Weichfolie im Wandstärkenbereich von 10 bis 100 Mikrometern. Besonders vorteilhaft sind Folien im Stärkenbereich von 10 bis 30 Mikrometern.
  • Die Verwendung nicht oder nur gering volumen-dehnbarer Materialien wie z.B. Polyurethan (PUR) der Spezifikation Pellethane 2363 80A, Dow Chemical Corp., wird bevorzugt. Alternativ können auch Polyethylen-, Polypropylen- oder PVC-Folien mit ähnlichen mechanischen Eigenschaften verwendet werden.
  • Solche dünnwandigen, strukturiert ausgeformten Ballonfolien können bevorzugt durch Blasformung aus zuvor extrudiertem Rohschlauchmaterial hergestellt werden. Erfindungsgemäße Ballonfolien können auch direkt aus der extrudierten Schlauchmasse geformt werden (in-line molding).
  • Alternativ zu einem extrudierten und anschließend verformten Rohschlauch kann auch direkt ausreichend dünnwandiges Schlauchfolienmaterial verwendet werden, welches zur Erreichung der hier beschriebenen Ausführungen von der Endlosrolle abgetrennt und abgeschweißt bzw. verschweißt werden kann.
  • Denkbar zur Herstellung sind auch Tauchverfahren bzw. eine Fertigung aus flüssigem PVC, PUR oder Polyisopren. Auch das Verschweißen von singulären Folienlagen zu Ballonkörpern aus geeigneten Weichfolienmaterialien ist vorstellbar.
  • Alternativ zu nicht oder nur gering volumendehnbaren Materialien, kann ein Ballonkörper mit hoher Volumendehnbarkeit auch beispielsweise durch Latex, Polyisopren oder Silikon ermöglicht. Die Herstellung solcher Körper erfolgt bevorzugt im Tauchverfahren in der Art der Herstellung von Kondomen. Die Volumendehnbarkeit des Materials soll dabei derart eingestellt werden, dass der zur Aufdehnung des Darms erforderliche Fülldruck des Ballons in einem niedrigen Bereich liegt, der die Perfusion des Darmgewebes auch bei längerer Anwendungsdauer nicht beeinträchtigt und die zur Triggerung des Reflexes erforderlichen Kräfte nicht überschreitet. Im erfindungsgemässen Fall werden die triggernden Anteile jedoch auch bei Verwendung dieser Materialien residual bemessen ausgeformt.
    • Bezugszeichenliste
  • 1 Ballon 26 proximales Endstück
    2 Einführelement 27 Steckverbindung
    3 Abschnitt 28 Zuleitung
    4 Füllleitung 29 kappenartiges Element
    5 Darmabschnitt 30 kappenartiges Element
    6 Sigmoid 31 Verbindung
    8 Rektum 32 Öffnung
    9 Colon descendens 33 Behältnis
    10 trans-analer Abschnitt 34 Konnektorverbindung
    11 prä-analer Abschnitt 35 Heizvorrichtung
    12 Widerlager 36 Klettverschluss
    13 faltenbalg-artige Ausformung 37 Ventilvorrichtung
    14 Einstülpung 38 Befestigungselement
    15 distales Ende 39 Wechselballon
    16 Rückstülpung 40 Kondomwulst
    18 Ballonkomponente 41 Vertiefung, Mulde
    19 Ballonkomponente 42 Ein-Wege-Ventil
    20 Öffnung
    21 Pumpballon
    22 Ventil
    23 Vertiefung
    24 distale Ausstülpung
    25 Kappenelement

Claims (15)

  1. Vorrichtung zur intermittierenden Entleerung von Stuhl aus dem Enddarm (Rektum) bzw. Dickdarm (Colon) eines Patienten ohne Einlauf eines flüssigen Mediums, umfassend einen über den Anus in den Darm einbringbaren, dünnwandigen, mit einem Medium befüllbaren Ballonkörper (1) ohne zentrales, durchgehendes Entleerungslumen, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1)
    a) nur einen einzigen Ein- oder Auslass aufweist,
    b) mit einem Ende auf einem katheterartigen oder zäpfchenartigen Einführelement (2;25,26;29,30) befestigt ist oder auf einem kappenartigen Element, welches mit einem kappenartigen Element am anderen Ende des Ballons (1) lösbar zusammengesteckt oder zusammensteckbar ist,
    c) über eine Füllleitung (4) durch das Einführelement (2;25,26;29,30) hinweg mit einem Fülldruck beaufschlagbar ist,
    d) eine derartige Präformierung aufweist, dass er bei Befüllung mit einem Medium, bspw. mit Luft, ohne elastische Dehnung in seiner Längsrichtung stärker entfaltbar ist als in seiner Radialrichtung,
    e) derart residual bemessen ist, dass er ohne elastische Aufdehnung das Rektum ausfüllen kann oder sich optional über das Rektum hinaus auch in das sich anschließende Sigmoid und/oder sogar in das linksseitige absteigende Colon enfalten kann, und dass er schließlich durch schonende Dehnung der Darmwand zumindest im gesamten Rektalbereich einen Defäkationsreflex auslösen kann.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Außenumfang des Ballons (1) in radialer Hinsicht residual präformiert ist, d.h., dass sein maximaler Außenumfang (D) in ungedehntem Zustand größer ist als der Durchmesser des ihm exponierten Darmanteils.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) eine faltenbalgartige Präformierung aufweist.
  4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsende des Ballons (1) mit einem gegenüber seinem maximalen Außendurchmesser (D) verjüngten Durchmesser präformiert ist, welcher insbesondere etwa dem Außendurchmesser eines Einführungselements (2) entspricht.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sich innerhalb des verjüngten Befestigungsendes des Ballons (1) kein weiterer Abschnitt des Ballons (1) erstreckt.
  6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Einführungselement (2) proximal des Ballons (1) ein radial auskragendes Widerlagerelement (12) angeordnet ist.
  7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) als von dem Einführungselement (2) lösbarer Wechselballon (39) ausgestaltet ist.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Einführungselement (2) eine Verankerungsmöglichkeit für einen Randwulst (40) eines lösbaren Wechselballons (39) vorgesehen ist, vorzugsweise in Form einer rundum laufenden Vertiefung, bspw. Nut oder Mulde, zum Einlegen des Randwulstes (40) des Wechselballons (39), wobei die rundum laufende Nut bevorzugt an einer radialen Erweiterung (38) des Einführungselements (2) vorgesehen ist.
  9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) nur ein einziges Befestigungsende aufweist und an seinem gegenüber liegenden Ende verschlossen ist, insbesondere an seinem distalen Ende durch ein kappenartiges Element (25;29) verschlossen ist, welches mit einem kappenartigen Element (26;30) an seinem proximalen Ende lösbar zusammengesteckt oder zusammensteckbar ist.
  10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) aus einer dünnwandigen Weichfolie im Wandstärkenbereich von 10 bis 100 Mikrometern besteht.
  11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) einen in Form einer Verjüngung präformierten, transanalen Bereich (10) aufweist.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) jenseits seines verjüngten, transanalen Bereichs (10) eine Präformierung in Form einer Verankerungserweiterung (11) aufweist.
  13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb einer äußeren Ballonkomponente (19) eine innere, über eine Zuleitung befüllbare Ballonkomponente (18) angeordnet ist.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Ballonkomponente (18) Einstiche od. dgl. Lochungen (20) aufweist.
  15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1) an seinem rückwärtigen Ende eine eingeformte Vertiefung (23) aufweist.
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