EP2552502A2 - Implantat mit einer sandwich-struktur, implantatsystem und aufnahmeträger - Google Patents

Implantat mit einer sandwich-struktur, implantatsystem und aufnahmeträger

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EP2552502A2
EP2552502A2 EP11721991A EP11721991A EP2552502A2 EP 2552502 A2 EP2552502 A2 EP 2552502A2 EP 11721991 A EP11721991 A EP 11721991A EP 11721991 A EP11721991 A EP 11721991A EP 2552502 A2 EP2552502 A2 EP 2552502A2
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EP
European Patent Office
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implant
implant according
fleece
nonwoven
reinforcing structure
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP11721991A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Uwe Merklein
Thomas Gries
Thorsten Deichmann
Annahit Arshi
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
3T TEXTILTECHNOLOGIETRANSFER GmbH
Original Assignee
3T TEXTILTECHNOLOGIETRANSFER GmbH
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Filing date
Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61L2430/38—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of the spine, vertebrae or intervertebral discs

Definitions

  • the invention relates to an implant, in particular for promoting a biological closure of the annulus fibrosis of the intervertebral disc, having a sandwich structure, an implant system with the implant and an insertion instrument assigned to the implant, and a packaging packaging this.
  • the treatment of degenerative disease of the intervertebral disc depends on the degree of severity (disc protrusion or prolapse) and on the symptoms (radiating pain in the extremities, Back pain, sensory disturbances, and paralysis phenomena) and range from the administration of analgesics, physiotherapeutic and physiotherapeutic measures to invasive surgical techniques.
  • the herniated disc is often an acute event in the context of degeneration in which, as a result of cracking in the annulus fibrosus (AF), an annular fibrocartilage that includes the jelly-like nucleus pulposus (NP), spinal tissue emerges into the spinal canal comes.
  • AF annulus fibrosus
  • NP jelly-like nucleus pulposus
  • the pressure on the posterior longitudinal ligament and nerves causes pain and neurological deficits.
  • Common clinical symptoms include radiating pain, back pain, sensory disturbances, and paralysis.
  • the object of the invention is to improve the state of the art.
  • an implant with a sandwich structure, in particular for promoting a biological closure of the annulus fibrosis of the intervertebral disc, wherein between a two-ply non-woven a Vers tärkungs structure is arranged and the web comprises in particular a biocompatible material.
  • a "nonwoven” (also called nonwoven fabric) is a textile fabric made of individual fibers.
  • the term nonwoven likewise includes the felt, which is usually made of wool, and also includes all nonwovens or nonwovens belonging to the standard DIN EN 29 092 (ISO 9092)
  • the nonwoven fabric may consist of loosely connected fibers which are not yet bonded together
  • the strength of a nonwoven fabric can essentially only be based on the inherent adhesion of the fibers, which can also be influenced by workup
  • the predominantly used nonwoven or the predominantly used nonwoven The fibers of a nonwoven can be confused with each other, both isotropic nonwovens and anisotropic nonwovens are included, whereas in the case of isotropic nonwovens the fibers have no preferential direction Fibers aligned more frequently in one direction than in others include both tangled nonwovens and fiber oriented nonwovens.
  • the fleece can be obtained by spinning, needle punching as well as by walking.
  • two-ply means, in particular, that two layers of fleece can be placed on top of each other, which can be done by two separate fleeces, but this can also be done, for example, by folding a fleece one-piece fleece can be achieved.
  • Each fleece layer can consist of several doubled single fleeces.
  • the reinforcing structure in particular in the case of knitted fabrics, may be more flexible and / or more elastic than nonwovens since the reinforcing structure can have a stabilizing effect on a cavity , Hemiationen of the implant can be avoided in the spinal canal.
  • a "biocompatible material” is characterized by the fact that knock-on reactions generally can not take place or can be limited well by medication.
  • the fleece is resorbable or partially absorbable.
  • the fleece can be replaced by the body's own substances.
  • Resorbable refers to materials that are degraded or replaced within two years by a body in such a way that only five or less percent of the material to be resorbed remains in the organism.
  • Partly absorbable are substances of which within of two years in a body only forty percent or less, but more than five percent, of the material remain in the body.
  • the resorbability or partial absorbability of the fleece promotes biological regeneration and repair processes Connections to the surrounding tissue can be established.
  • the fleece can be replaced by the body's own structures.
  • the nonwoven fabric can have a porosity of 30% to 99%, the porosity of the nonwoven being in particular between 70% and 98%.
  • the porosity can be determined by the Solid Two Vlume Fraction method. For this purpose, the basis weight according to ISO 9073-1 and the nonwoven thickness according to ISO 9073-2: 1995 is determined. To determine the weight, the balance AE 163; Mettler Toledo, Ohio, USA used. The thickness is determined using the Universal Micrometer, Frank Eckella GmbH, Birkenau.
  • the nonwoven fabric comprises one or more of the following materials: a polyglycolic acid, a polylactic acid, a polycaprolactone, a poly-3-hydroxybutyrate, a polydioxanone, copolymers thereof, and various derivatives thereof.
  • a polyglycolic acid a polylactic acid
  • a polycaprolactone a poly-3-hydroxybutyrate
  • a polydioxanone copolymers thereof, and various derivatives thereof.
  • the nonwoven fabric may be enriched with an organic material, in particular a collagen, a hyaluronic acid, a glycosaminoglycan, a demineralized bone particle, a small intestine submucosal preparation and another organic preparation which has a bioactive factor, in particular TGF- ⁇ , FGF, BMP and / or chemoattractants, in particular CXCL 10 and / or XCL 1.
  • an organic material in particular a collagen, a hyaluronic acid, a glycosaminoglycan, a demineralized bone particle, a small intestine submucosal preparation and another organic preparation which has a bioactive factor, in particular TGF- ⁇ , FGF, BMP and / or chemoattractants, in particular CXCL 10 and / or XCL 1.
  • the nonwoven fabric may be enriched with an inorganic material, in particular a hydroxyapatite, a calcium phosphate, a calcium sulfate, a metal and / or a combination thereof.
  • TGF Transforming Growth Factor
  • FGF Fibroblast Growth Factor
  • BMP Bone Morphogenetic Protein
  • CXCL Chemokine (XC motif) ligand
  • XC describes the protein "motif”
  • XCL chemokines
  • the nonwoven may be cell populated, with cell colonization in particular with or without prior in vitro tissue ripening, in particular cells having chondrogenic expression potential being usable.
  • Cells with a chondrogenic expression potential are cells, such as stem cells, which in particular can convert into cartilage cells, as well as autologous and allogeneic cartilage cells.
  • a pore size of the nonwoven corresponds to one to four times a cell size, so that cell colonization of the nonwoven is optimized, the pore size in particular having a diameter between 9 ⁇ m and 2 mm.
  • the determination of pore size can be done with a microscope and the software OPTIMAS; Media Cybernetics, Silverstring, USA.
  • the reinforcing structure may not be resorbable or poorly absorbable.
  • Non-resorbable materials are materials that are degraded or replaced within a maximum of five percent within a two-year period within an organism.
  • Low-resorbable materials mean materials that remain within a two-year period In an organism, between five percent and 40 percent are degraded or replaced.
  • the reinforcing structure can be configured as a knitted fabric, a knitted fabric, a woven fabric, a net structure, a thread, a netting or a netting be.
  • a "knitted fabric” comprises a thread system with stitches, knitted fabrics belong to the knitted fabric, and both knitting goods and warp knitwear are included.
  • a "knitted fabric” is a knit fabric.
  • a "fabric” comprises manually or mechanically manufactured weaving products such as tissues, velvet, suede, plush, terry or other textile fabrics which have at least two right-angled or nearly right-angled crossed yarn systems.
  • a "twisted yarn” is a linear textile consisting of several or at least two filamentary yarns twisted together for the production of the twisted yarn, methods such as the double-twisting, calibra- tion, the twisting twisting process, the ring twisting process, the incremental drawing process, the air turbulence method or interbrother set method is used.
  • a "mesh” comprises a product of several interlacing strands of flexible material, which can be produced in particular by means of lichens.
  • a "scrim” is a special textile surface structure. It is characterized by its good drapability, wherein the fibers are present in a substantially stretched form.
  • the scrim can consist of several layers of parallel fiber bundles or fiber strands. The individual layers may differ in fiber orientation, the fiber orientation being indicated in alignment with an angle to the production direction.
  • [43] Includes both two-ply scrim, in which the orientation of the fibers can be, for example, 0 ° and 90 °, or even multi-layered scrim, with a layer orientation of 90 °, -45 °, 0 °, + 45 °, which is a four-ply Clutch forms.
  • the layers can be forfeit together for better handling.
  • the reinforcing structure may comprise mono- and / or multifilaments, which in particular form hernia nets.
  • filaments are fibers of virtually unlimited length, and in particular fibers having a length of at least 1000 mm are defined as filaments.
  • the reinforcing structure may comprise one of the following materials or a combination of materials: a polyvinylidene fluoride, a polypropylene, a polyester, a polyamide, a silk material, a linen material, a metal or Derivatives thereof.
  • the reinforcing structure may be enriched with an organic material, in particular a collagen, a hyaluronic acid, a glycosaminoglycan, a demineralized bone particle, a small intestine submucosal preparation, and a another organic preparation which has a bioactive factor, in particular TGF- ⁇ , FGF, BMP and / or chemoattractants, in particular CXCL 10 and / or XCL 1
  • an organic material in particular a collagen, a hyaluronic acid, a glycosaminoglycan, a demineralized bone particle, a small intestine submucosal preparation, and a another organic preparation which has a bioactive factor, in particular TGF- ⁇ , FGF, BMP and / or chemoattractants, in particular CXCL 10 and / or XCL 1
  • the reinforcing structure may additionally or alternatively be enriched with an inorganic material, in particular a hydroxyapatite, a calcium phosphate, a calcium sulfate, a metal and / or a combination thereof.
  • an inorganic material in particular a hydroxyapatite, a calcium phosphate, a calcium sulfate, a metal and / or a combination thereof.
  • the fleece is aerodynamically or mechanically produced.
  • alternative webs can be provided.
  • a resolution down to a single fiber by means of carding, carding or by means of opening rollers operating systems such as the MDTA 3, Uster Technologies, Uster, Switzerland.
  • the individual fibers are relined to a pile (the nonwoven or nonwoven fabric) with the desired thickness and grammage and then further processed.
  • the universal stamping machines of Spinnbau GmbH, Bremen can be used for carding.
  • the fleece In order to impart strength to the fleece, the fleece can be relined.
  • the two, three or more layers can be connected to one another by "needling." These layers of nonwovens can be joined by means of needling and, in the case of anisotropic nonwovens, the respective layers can be oriented differently.
  • the fibers or nonwoven layers may be oriented to mimic structures found in a body.
  • the sandwich structure is partially thermally or mechanically solidified, the solidification taking place in particular by needling.
  • the two nonwoven layers can be interconnected.
  • the solidification structure can be fixed locally, the solidification structure can be fixedly connected to a part of the nonwoven by means of a joining technique, in particular a sewing, a knitting, a welding, a knitting or a needling.
  • a joining technique in particular a sewing, a knitting, a welding, a knitting or a needling.
  • the implant can have a fixation, which is designed in particular as a tissue anchor or bone anchor.
  • the implant may be rolled, compressed or folded.
  • the task can additionally be solved by an implant system with an implant described above and an insert instrument assigned to the implant, the insertion instrument being used in particular for direct implantation of the implant into an organism can be used.
  • the object is achieved by a packaging, which has a previously described implant or a previously described implant Packaged system, in particular, the implant or the implant system remains sterile.
  • a packaging which has a previously described implant or a previously described implant Packaged system, in particular, the implant or the implant system remains sterile.
  • an implant-ready implant system can advantageously be made available to an implantologist, which is only removed from a sterile packaging at the time of the operation.
  • Figure 1 is a schematic sketch of an implant in a
  • Figure 2 is a schematic sketch of an implant in one
  • the implant has three layers: a first layer of nonwoven 110, a nonabsorbable reinforcement structure 120 made of polyvinylidene fluoride, which is configured as a knit, and a second layer of nonwoven 130.
  • the two layers of nonwoven 110, 130 are connected to each other via connecting means.
  • this connection is done by vernadeln, resulting in a needling compound 160.
  • netting fibers of the nonwoven are reoriented in the Z direction. The netting is done on both sides.
  • the connection of the two nonwovens takes place by means of a lockstitch seam 260.
  • nonwovens are produced as follows:
  • the main steps of web production can be subdivided into the following sub-items (see FIG. 3).
  • Fibers are made from a polymer 301 (303). These fibers are processed (305) and then crimped (307). Subsequently, staple fibers are produced. A fleece formation 311 ensues by means of the staple fibers 309. Subsequently, a doubling 313 and a solidification 315 take place. Finally, a fabrication 317 and the finishing 319 take place so that ultimately the fleece 321 is present.
  • the fibers are textured.
  • the texturing is done by the Knit-Deknit method. In this method, first a knitting and then a dissolving a knitted tube. The mesh size is adjusted so that the resulting crimp of the fibers meets the desired specifications. For knitting the small circular knitting machine TK83 of the company HARRY LUCAS textile machines GmbH & Co. KG is used. [70] The tube is then thermofixed in a hot-air oven. In this case, the material is heated to just above the glass transition temperature. In the furnace used, the boiler room is flooded with nitrogen as a protective gas, so that an oxygen reaction is essentially suppressed.
  • the basis weight is determined in accordance with ISO 9073-1.
  • the standard is adapted with regard to the size of the test specimens, since in the present process only nonwovens with a maximum size of 200 cm 2 are produced.
  • the fleece is cut into three parts, 90 degrees to the production direction. The parts are measured and then with the balance AE 163; Weighed Mettler-Toledo, Ohio, USA.
  • the fleece thickness is determined in accordance with ISO 9073-2: 1995. The standard is adjusted as follows. For the thickness measurement, a universal micrometer, Frank pronounceella GmbH, Birkenau, is used, which meets the requirements of ISO 9073-2.
  • the ten test pieces (> 2500 mm 2 ) required by the standard are not realized due to the small overall fleece size. Since the data thickness measurement as such destroys is free of friction, the entire web was used as a test piece and is measured in several places. For this, the recommended test area is reduced from 25 cm 2 to 10 cm 2 . Due to the smaller test surface also a lower test pressure of 0.5 N per cm 2 is applied. [75] If the testing of the fleece meets the desired parameters, the metallic knit fabric is placed on the first layer of fleece. Subsequently, the knitted fabric is covered with the second layer fleece. Finally, the two nonwovens are needled so that the implant is present.

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Abstract

In der Therapie schmerzhafter Bandscheibenerkrankungen wird versucht, einer Degeneration entgegen zu wirken. Zum einen werden künstliche Nucleus Pulposus-Prothesen entwickelt und zum anderen regenerative Therapieverfahren mit dem Einsatz von Biomaterialen in der Bandscheibe verfolgt. In beiden Fällen kann es zu massiven Herniationen der genannten Materialien durch bestehende oder zugangsbedingt vergrößerte Anulus-Defekte kommen. Aus dieser Sicht ist der sichere Verschluss und die Regeneration des Anulus Fibrosus eine wichtige Voraussetzung und Weiterentwicklung zur Therapie von Bandscheibenvorfällen und degenerativen Bandscheibenvorfällen. Hierzu schlägt die Erfindung als Verbesserung vor, ein Implantat zu verwenden, welches eine Sandwich-Struktur umfasst, wobei zwischen einem zweilagigen Vlies eine Verstärkungsstruktur angeordnet ist und das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material umfasst.

Description

Implantat mit einer Sandwich-Struktur, Implantatsystem und Aufnahme- träger
[Ol] Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, mit einer Sandwich-Struktur, ein Implantatsystem mit dem Implantat und einem dem Implantat zugeordneten Einsetzinstrument und eine diese verpackende Verpackung.
[02] Die alters- oder verletzungsbedingte Degeneration der Bandscheibe ist die häufigste Ursache für Rückenschmerzen. Nahezu ein Drittel der Be- völkerung ab 40 Jahren zeigt Anzeichen dieser Bandscheibendegeneration (Boden, S D, D O Davis, T S Dina, N J Patronas, and S W Wiesel. "Abnormal Magnetic-Resonance Scans of the Lumbar Spine in Asymptomatic Subjects. A Prospective Investigation." J Bone Joint Surg Am 72, no. 3 (1990): 403-8, Wiesel SW et al., Spine. 1984, 9:549-51). Somit stellen die- se degenerativen Erkrankungen der Bandscheibe ein ernst zu nehmendes medizinisches, soziales und ökonomisches Problem dar. Die Behandlung der degenerativen Erkrankung der Bandscheibe ist abhängig vom Schweregrad (Bandscheiben vorwölbung oder -Vorfall) und von den Symptomen (ausstrahlende Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Sensibi- litätsstörungen und Lähmungserscheinungen) und reichen von der Gabe von Schmerzmitteln, krankengymnastische und physiotherapeutische Maßnahmen bis hin zu invasiven chirurgischen Techniken.
BESTÄTIGUNGSKOPIE [03] Der Bandscheibenvorfall ist im Rahmen der Degeneration häufig ein Akutereignis, bei dem es infolge von Rissbildungen im Anulus Fibrosus (AF), einem ringförmigen Faserknorpel, der den geleeartigen Nucleus Pulposus (NP) einschließt, zu einem Austritt von Bandscheibenge webe in den Wirbelkanal kommt. Aufgrund der Druckwirkung auf das hintere Längsband und Nerven entstehen Schmerzen und neurologische Ausfalle. Häufige klinische Symptome sind ausstrahlende Schmerzen, Rückenschmerzen, Sensibilitätsstörungen und Lähmungserscheinungen.
[04] In einem operativen Eingriff wird der auf den Nerv drückende Vor- fall entfernt. Im weiteren Verlauf der Erkrankung kann es zu einem fortschreitenden Verlust der Bandscheibenhöhe und damit zu weiteren Degenerationserscheinungen kommen, die auch die angrenzenden Wirbelkörper betreffen. Letztlich bleibt oftmals als therapeutische Maßnahme nur eine Versteifung der Wirbelkörper mit einhergehender Einschränkung der Be- wegungsfreiheit. Die chirurgische Versorgung eines Bandscheiben Vorfalls ist die am häufigsten durchgeführte Operation an der Wirbelsäule (Weinstein JN et al. Spine. 2006; 31 (23); 2707-2714).
[05] Bei einer Bandscheibenoperation wird das raumfordernde Gewebe aus dem Spinalkanal entfernt. Zurück verbleibt jedoch der Defekt im Anu- lus Fibrosus. Durch diese Öffnung kommt es häufig zu Rezidivvorfällen. Unter der Vorstellung die Rezidivrate minimieren zu können, wird bei der Operation der Nucleus Pulposus so komplett wie möglich entfernt. Dennoch müssen innerhalb von zwei Jahren etwa 10% dieser Patienten erneut operiert werden (Thome C. et al. J Neurosurg. Spine. 2005; 2 (3); 271-278, Osterman H. et al. Spine 2003; 15; 28 (6); 621-627). [06] Für größere Defekte im Anulus Fibrosus liegt die Rezidivrate sogar bei bis zu 21,5%. Legt man das aktuelle DRG-System zugrunde, so sind die Behandlungskosten, die jährlich durch Rezidivoperationen entstehen, auf mindestens 200 Millionen Euro zu beziffern. Die tatsächliche volks- wirtschaftliche Belastung dürfte die Behandlungskosten um ein Vielfaches übersteigen.
[07] Ursächlich hierfür ist der wesentlich schlechtere klinische Verlauf dieser Patienten. Nach einer Rezidivoperation entwickeln sie in bis zu über 70% persistierende Rückenbeschwerden, welche wiederholte Arztbesuche, komplexe Operationen an der Wirbelsäule sowie Erwerbsunfähigkeit nach sich ziehen.
[08] Innovative Ansätze in der Therapie schmerzhafter Bandscheibenerkrankungen versuchen der Degeneration entgegen zu wirken. Zum einen werden künstliche Nucleus Pulposus-Prothesen entwickelt und zum ande- ren regenerative Therapieverfahren mit dem Einsatz von Biomaterialien in der Bandscheibe verfolgt (Di Martino A et al. Spine. 2005; 15; 30 (16 Suppl.); 16-22; Wilke HJ et al.. Eur. Spine. J. 2006; 15; Suppl. 15; 433- 438).
[09] In beiden Fällen kam es wiederholt zu massiven Herniationen der genutzten Materialien durch bestehende und zugangbedingt vergrößerte Anulusdefekte. Aus dieser Sicht ist der sichere Verschluss und die Regeneration des Anulus Fibrosus eine wichtige Voraussetzung oder Weiterentwicklung zur Therapie von Bandscheibenvorfällen und degenerativen Bandscheibenerkrankungen. [10] In der klinischen Routine gibt es aktuell keine Therapiestrategie zur Verhinderung von Herniationen. In klinischer Erprobung befinden sich verschiedene Anulus- Verschlusstechniken mit soliden künstlichen Materialien (Barricaid ®, Anulex ®). Diese Materialien werden als künstliche Sperrvorrichtung vor den Anulusdefekt gesetzt und verhindern dadurch den Austritt von Bandscheibengewebe.
[11] Nachteil dieser Verschlüsse ist insbesondere die Gefahr der Migration von verwendeten soliden künstlichen Materialien, die zu Verletzungen nervaler Strukturen führen können. Dies kann mit bleibenden neurologi- sehen Defiziten wie Lähmungserscheinungen einhergehen. Aber auch mangelnde Integration in das umliegende Körpergewebe, Fremdkörperreaktionen und Materialverschleiß sind als Nachteile zu benennen.
[12] Derzeit sind weder in der klinischen Routine noch in der klinischen Erprobung Implantate vorhanden, welche eine biologische Reparatur und Regeneration des Anulus unterstützen (Hegewald AA et al. Front Biosci. 2008, 13: 1507-1525).
[13] Aufgabe der Erfindung ist es, den Stand der Technik zu verbessern.
[14] Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Implantat mit einer Sandwich- Struktur, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, wobei zwischen einem zweilagigen Vlies eine Vers tärkungs struktur angeordnet ist und das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material umfasst.
[15] Somit kann ein weiches, teilresorbierbares Implantat auf textiler Basis hergestellt werden, bei dem eine ausreichende biomechanische Primär- Stabilität durch die Verstärkungsstruktur gegeben ist und biologische Re- generations- und Reparaturprozesse gefördert werden können, da sich diese gut mit dem umgebenden Gewebe verbinden können.
[16] Insbesondere kann so eine Förderung des biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe erfolgen.
[17] Folgendes Begriffliche sei erläutert:
[18] Ein„Vlies" (auch Vliesstoff genannt) ist ein textiles Flächengebilde aus einzelnen Fasern. Der Begriff Vlies umfasst ebenfalls den meist aus Wolle hergestellten Filz. Zudem umfasst Vlies sämtliche in der Norm DIN EN 29 092 (ISO 9092) zugehörigen Vliese oder Vliesstoffe. Das Vlies kann aus lose zusammen liegenden Fasern bestehen, welche noch nicht miteinander verbunden sind. Die Festigkeit eines Vlieses kann im Wesentlichen nur auf der fasereigenen Haftung beruhen, wobei diese auch durch Aufarbeitung beeinflussbar ist. Der vorwiegend verwendete Vliesstoff oder das vorwiegend verwendete Vlies kann derart weiterverarbeitet sein, dass ein Verfestigen bereits erfolgt ist. Die Fasern eines Vlieses können wirr zueinander liegen. Sowohl isotrope Vliese als auch anisotrope Vliese sind umfasst. Bei den isotropen Vliesen weisen die Fasern keine Vorzugsrichtung auf. Im Gegensatz dazu sind bei anisotropen Vliesen die Fasern in einer Richtung häufiger ausgerichtet als in anderen. Vliese umfassen sowohl Wirrwarr- Vliese als auch faserorientierte Vliese. Das Vlies kann sowohl durch Spinnen, Vernadeln als auch durch Walken erhalten werden.
[19] Unter„zweilagig" ist insbesondere zu verstehen, dass zwei Lagen Vlies aufeinander legbar sind. Dies kann zum einen durch zwei separate Vliese erfolgen, dies kann aber auch beispielsweise durch ein Falten eines einteiligen Vlieses erreicht werden. Jede Vlieslage kann dabei aus mehreren doublierten Einzelvliesen bestehen.
[20] Die„Verstärkungsstruktur" zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass diese nicht so verformbar ist wie das Vlies. Die Verstärkungsstruktur, insbesondere im Fall von Gewirken, können flexibler und/oder elastischer sein als Vliese Da die Verstärkungsstruktur auf einen Hohlraum stabilisierend wirken kann, können Hemiationen des Implantates in den Spinalkanal vermieden werden.
[21] Ein„biokompatibles Material" zeichnet sich dadurch aus, dass Ab- Stoßreaktionen im Allgemeinen nicht stattfinden oder medikamentös gut begrenzt werden können.
[22] In einer weiteren Ausführungsform ist das Vlies resorbierbar oder teilresorbierbar. Somit kann das Vlies durch körpereigene Substanzen ersetzt werden. [23] Unter„resorbierbar" werden Materialen verstanden, die im Laufe von zwei Jahren von einem Körper derart abgebaut oder ersetzt werden, dass lediglich fünf oder weniger Prozent des eingesetzten zu resorbierenden Materials im Organismus verbleiben.„Teilresorbierbar" sind Stoffe, von denen innerhalb von zwei Jahren in einem Körper lediglich vierzig Prozent oder weniger, aber mehr als fünf Prozent, des Materials im Körper verbleiben.
[24] Durch die Resorbierbarkeit oder Teilresorbierbarkeit des Vlieses werden biologische Regenerations- und Reparaturprozesse gefördert und Verbindungen zum umliegenden Gewebe können etabliert werden. Somit kann das Vlies durch körpereigene Strukturen ersetzt werden.
[25] Um einen Hohlraum mit möglichst wenig Fremdmaterial auszufüllen, kann das Vlies eine Porosität von 30 % bis 99 % aufweisen, wobei die Porosität des Vlieses insbesondere zwischen 70 % und 98 % liegt. Die Porosität kann dabei durch das Solid Two Vlume Fraction- Verfahren bestimmt werden. Hierzu wird das Flächengewicht nach ISO 9073-1 und die Vliesdicke nach ISO 9073-2: 1995 bestimmt. Zur Gewichtsermittlung wird die Waage AE 163; Mettler Toledo, Ohio, USA verwendet. Die Dicke wird mit dem Universal Mikrometer, Frank Prüfgeräte GmbH, Birkenau, bestimmt.
[26] In einer weiteren Ausführungsform weist das Vlies eines der folgenden Materialen oder eine Kombination der Materialien auf: eine Polygly- colsäure, eine Polylactidsäure, ein Polycaprolacton, ein Poly-3- hydroxybutyrat, ein Polydioxanon, Copolymere derselben und unterschiedliche Derivate derselben. Durch die Verwendung dieser Materialen können biokompatible Materialien bereitgestellt werden, welche sich zu Vliesen mit ausreichender Porosität verarbeiten lassen.
[27] Um die Verträglichkeit des Implantats oder das Ersetzen der Vlies- strukturen durch den Körper zu unterstützen, kann das Vlies mit einem organischen Material angereichert sein, insbesondere mit einem Kollagen, einer Hyaluronsäure, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einem Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einem anderen organischen Präparation, welches einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-ß, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1.
[28] Um den gleichen Vorteil zu erhalten, kann das Vlies mit einem anorganischen Material angereichert sein, insbesondere einem Hydroxyapa- tit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
[29] Dabei steht die Abkürzung TGF für Transforming Growth Factor, FGF für Fibroblast Growth Factor, BMP für Bone Morphogenetic Protein, CXCL für Chemokine (XC motif) Ligand, wobei XC das Proteine„motif" beschreibt und XCL für Chemokine (C motif) ligand steht.
[30] Um die Inkorporation des Vlieses in den Körper zu erleichtern, kann das Vlies zellbesiedelt sein, wobei das Zellbesiedeln insbesondere mit oder ohne einer vorherigen in- vitro Gewebereifung erfolgt, wobei insbesondere Zellen mit chondrogenen Expressionspotential verwendbar sind. [31] Zellen mit chondrogenem Expressionspotential sind Zellen wie beispielsweise Stammzellen, die sich insbesondere in Knorpelzellen umwandeln können, sowie autologe und allogene Knorpelzellen.
[32] In einer weiteren Ausführungsform entsprich eine Porengröße des Vlieses dem ein- bis vierfachen einer Zellgröße, sodass das Zellbesiedeln des Vlieses optimiert ist, wobei die Porengröße insbesondere einen Durchmesser zwischen 9 μπι und 2 mm aufweist. Die Bestimmung der Porengröße kann mit einem Mikroskop und der Software-OPTIMAS; Media Cybernetics, Silverstring, USA erfolgen. [33] Damit auch nach dem Abbau des Vlieses eine Stabilität gewährleistet werden kann, kann die Verstärkungs struktur nicht resorbierbar oder schlecht resorbierbar sein.
[34] Unter„nicht resorbierbaren" Materialien werden Materialien ver- standen, welche innerhalb eines Verbleibes von zwei Jahren innerhalb eines Organismus maximal bis zu fünf Prozent abgebaut oder ersetzt werden. Unter schlecht resorbierbaren Materialien werden Materialien verstanden, die innerhalb eines Verbleibes von zwei Jahren in einem Organismus zwischen fünf Prozent und 40 Prozent abgebaut oder ersetzt werden. [35] Um unterschiedlichen mechanischen Beanspruchungen gerecht zu werden, kann die Verstärkungsstruktur als ein Gewirk, ein Gestrick, ein Gewebe, eine Netzstruktur, ein Zwirn, ein Geflecht oder ein Gelege ausgestaltet sein.
[36] Dabei sei folgendes Begriffliche erläutert: [37] Ein„Gewirk" umfasst ein Fadensystem mit Maschenbildung. Gewirke gehören zu den Maschenwaren. Es sind sowohl Kulierwirkwaren als auch Kettenwirkwaren umfasst.
[38] Ein„Gestrick" ist ein mittels Stricken hergestelltes Textil.
[39] Ein„Gewebe" umfasst manuell oder maschinell gefertigte Erzeug- nisse der Weberei wie Tücher, Samt, Velours, Plüsch, Frottee oder sonstige textile Flächengewebe, welche mindestens zwei rechtswinklige oder nahezu rechtwinklige verkreuzte Fadensysteme aufweist. [40] Ein„Zwirn" ist ein linienförmiges Textil, welches aus mehreren oder zumindest zwei drahtigen Fäden zusammen gedrehten Garn besteht. Für die Herstellung des Zwirns können Verfahren wie das Doppeldrahtzwirnverfahren, das Kalibrieren, das Umwindezwirnverfahren, das Ringzwirn- verfahren, das Stufenzwimverfahren, das Luftverwirbelungsverfahren oder Zwirnersatzverfahren eingesetzt werden.
[41] Ein„Geflecht" umfasst ein Produkt aus mehreren ineinanderschlin- genden Strängen aus biegsamem Material, welches insbesondere mittels Flechten erzeugbar ist. [42] Ein„Gelege" ist eine spezielle textile Flächenstruktur. Es zeichnet sich durch seine gute Drapierbarkeit aus, wobei die Fasern im Wesentlichen in gestreckter Form vorliegen. Das Gelege kann aus mehreren Lagen parallel angeordneter Faserbündel oder Faserstränge bestehen. Die einzelnen Lagen können sich in Faserorientierung unterscheiden, wobei die Fa- serorientierung in Ausrichtung mit einem Winkel zur Produktionsrichtung angegeben wird.
[43] Umfasst sind sowohl zweilagige Gelege, in denen die Ausrichtung der Fasern beispielsweise 0° und 90° betragen kann, oder auch mehrlagige Gelege, mit einer Lagenausrichtung von 90°, -45°, 0°, +45°, welches ein vierlagiges Gelege bildet. Die Lagen können zur besseren Handhabung miteinander verwirkt werden.
[44] Um mechanische Eigenschaften wie Zugfestigkeit der Verstärkungsstruktur zu beeinflussen, kann die Verstärkungsstruktur Mono- und/oder Multifilamente aufweisen, welche insbesondere Herniennetze bilden. [45] Dabei sind„Filamente" Fasern mit praktisch unbegrenzter Länge. Als Filament werden insbesondere Fasern mit wenigstens einer Länge von 1000 mm definiert.
[46] Um ein Implantat mit unterschiedlichen Materialeigenschaften be- reitzustellen, kann die Verstärkungsstruktur eine der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweisen: ein Polyvinylidenfluo- rid, ein Polypropylen, ein Polyester, ein Polyamid, ein Seidenmaterial, ein Leinenmaterial, ein Metall oder Derivate derselben.
[47] Damit die Verstärkungsstruktur besser in den Organismus eingear- beitet und von diesem aufgenommen werden kann, kann die Verstärkungsstruktur mit einem organischen Material angereichert sein, insbesondere einem Kollagen, einer Hyaluronsäuren, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einem Dünndarmsubmucose- Präparation sowie einem anderen organischen Präparation, welches einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-ß, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1
[48] Zudem kann die Verstärkungs struktur zusätzlich oder alternativ mit einem anorganischen Material angereichert sein, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Me- tall und/oder einer Kombinationen derselben.
[49] In einer weiteren Ausführungsform ist das Vlies aerodynamisch oder mechanisch hergestellt. Somit können alternative Vliese bereitgestellt werden. [50] Bei den mechanischen Verfahren erfolgt eine Auflösung bis zu einer Einzelfaser mittels Karde, Krempel oder mittels Auflösewalzen arbeitenden anlagen wie der MDTA 3, Uster Technologies, Uster, Schweiz. Anschließend werden die Einzelfasern zu einem Flor (dem Vlies oder Vlies- stoff) mit gewünschter Dicke und Flächengewicht doubliert und anschließend weiter verarbeitet. Zum Krempeln können beispielsweise die Universalkrempelmaschinen der Spinnbau GmbH, Bremen verwendet werden.
[51] Bei dem aerodynamischen Verfahren wird ein Fasermassenstrom an einen Luftstrom übergeben. Dieses Luft-Fasergemisch durchströmt ein Sieb. Auf diesem legen sich die Fasern ab und bilden das Vlies. Durch die durchströmende Luft findet eine Verdichtung statt. Dabei kann eine Auffangkammer, an die das Faser-Luftgemisch übergeben wird, mit einem aufgeweiteten Querschnitt versehen sein, wodurch sich die Strömungsgeschwindigkeit der Fasern verringert und die Fasern somit auf die Siebflä- che rieseln. Alternativ kann auch das aerodynamische Florbildeverfahren nach Paschne entwickelt am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen University verwendet werden.
[52] Um dem Vlies eine Festigkeit aufzuprägen, kann das Vlies doubliert sein. [53] „Doublieren" umfasst dabei ein Aufeinanderschichten von Vliesen. Insbesondere können die zwei, drei oder mehr Schichten untereinander verbunden werden. Verbinden dieser Schichten von Vliesen kann mittels vernadeln erfolgen. Zudem können bei anisotropen Vliesen die jeweiligen Schichten unterschiedlich orientiert sein. [54] Um ein optimales Einwachsen des Implantates zu gewährleisten, können die Fasern oder Vlieslagen so ausgerichtet sein, dass in einem Körper vorkommende Strukturen nachgeahmt werden.
[55] In einer weiteren Ausprägungsform ist die Sandwich- Struktur teil- weise thermisch oder mechanisch verfestigt, wobei das Verfestigen insbesondere durch ein Vernadeln erfolgt. Somit können die beiden Vlieslagen miteinander verbunden werden.
[56] Damit die Verfestigungsstruktur örtlich fixierbar ist, kann die Verfestigungsstruktur mittels einer Fügetechnik, insbesondere einem Nähen, einem Wirken, einem Schweißen, einem Stricken oder einem Vernadeln, mit einem Teil des Vlieses fixierend verbunden werden.
[57] Damit das Implantat am Ort des Implantierens fest angebracht werden kann, kann das Implantat eine Fixierung aufweisen, welche insbesondere als Gewebeanker oder Knochenanker ausgestaltet ist. [58] Um das Einbringen und Verankern in einem Zwischenwirbelraum zu erleichtern, kann das Implantat gerollt, komprimiert oder gefaltet sein.
[59] Damit ein für das Implantat speziell angefertigtes Werkzeug den Implantologen zur Verfügung steht, kann die Aufgabe zusätzlich durch ein Implantatsystem mit einem zuvor beschriebenen Implantat und einem dem Implantat zugeordneten Einsatzinstrument gelöst werden, wobei das Einsetzinstrument insbesondere zum direkten Implantieren des Implantats in einen Organismus einsetzbar ist.
[60] Weiterhin wird die Aufgabe gelöst, durch eine Verpackung, welche ein zuvor beschriebenes Implantat oder ein zuvor beschriebenes Implantat- System verpackt, wobei insbesondere das Implantat oder das Implantatsystem steril bleibt. Somit kann vorteilhafterweise bei einem Implantologen ein operationsfertiges Implantatsystem zur Verfügung gestellt werden, welches erst zum Zeitpunkt der Operation aus einer sterilen Verpackung entfernt wird.
[61] Im Weiteren wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert. Dabei zeigt
Figur 1 eine schematische Skizze eines Implantates in einer
Querschnittansicht, wobei ein zweitägiges Vlies verna- delt ist,
Figur 2 eine schematische Skizze eines Implantates in einer
Querschnittsansicht, wobei ein zweitägiges Vlies mit einer Doppelsteppstichnaht versehen ist, und
Figur 3 einen Ablaufplan einer prinzipiellen Vliesherstellung [62] Das Implantat weist drei Lagen auf: eine erste Lage Vlies 110, eine nicht resorbierbare Verstärkungsstruktur 120 aus Polyvinylidenfluorid, welche als Gewirk ausgestaltet ist, und eine zweite Lage Vlies 130. Die beiden Lagen Vlies 110, 130 sind über Verbindungsmittel miteinander verbunden. [63] In einer ersten Alternative erfolgt diese Verbindung mittels Verna- deln, wobei sich eine Vernadelungs Verbindung 160 ergibt. Bei der Verna- delung werden Fasern des Vlieses in Z-Richtung umorientiert. Die Verna- delung erfolgt dabei beidseitig. [64] In einer zweiten Alternative erfolgt die Verbindung der beiden Vliese mittels einer Doppelsteppstichnaht 260.
[65] Prinzipiell werden Vliese wie folgt erzeugt:
[66] Die Hauptschritte der Vlieserzeugung lassen sich in folgende Unter- punkte gliedern (siehe Figur 3). Aus einem Polymer 301 werden Fasern hergestellt (303). Diese Fasern werden aufbereitet (305) und anschließend gekräuselt (307). Darauffolgend werden Stapelfasern erzeugt. Mittels der Stapelfasern 309 erfolgt eine Vliesbildung 311. Anschließend erfolgen ein Doublieren 313 und ein Verfestigen 315. Abschließend erfolgt eine Kon- fektionierung 317 und die Veredelung 319, sodass letztlich das Vlies 321 vorliegt.
[67] Für die Erzeugung von Implantatvliesen wird wie folgt vorgegangen.
[68] Handelsübliche Polymere werden als Multifilamente verwendet. Diese Multifilamente sind Filamente, welche aus vielen einzelnen Fäden bestehen. Die Feinheit der Filamente beträgt zwischen ldtex und 10 dtex [1 dtex = 1 g / 1000 m].
[69] Im ersten Schritt werden die Fasern texturiert. Die Texturierung erfolgt über das Knit-Deknit- Verfahren. Bei diesem Verfahren erfolgt zuerst ein Stricken und anschließend wieder ein Auflösen eines Strickschlauches. Dabei ist die Maschengröße so eingestellt, dass die entstehende Kräuselung der Fasern den gewünschten Vorgaben entspricht. Zum Stricken wird die Kleinrundstrickmaschine TK83 der Firma HARRY LUCAS Textilmaschinenfabrik GmbH & Co. KG verwendet. [70] Im Anschluss wird der Schlauch in einem Heißluftofen thermofi- xiert. Hierbei wird das Material auf kurz oberhalb der Glasübergangstemperatur erhitzt. Bei dem verwendeten Ofen wird der Heizraum mit mit Stickstoff als Schutzgas geflutet, sodass eine Sauerstoffreaktion im We- sentlichen unterdrückt wird.
[71] Anschließend erfolgt eine Konvertierung zu Stapelfasern. Mittels der Stapelfaser werden gerichtete Vliese hergestellt. Anschließend erfolgt ein Krempeln. Im nächsten Schritt werden die Vliese vernadelt.
[72] Im Anschluss an diese Fertigung folgt die textiltechnische Analyse der Vliese. Hierzu werden das Flächengewichte, die Dicke, die mechanischen Eigenschaften sowie die Porencharakteristika untersucht. Alle Messungen erfolgen unter Normalklima nach ISO 139.
[73] Das Flächengewicht wird in Anlehnung an ISO 9073-1 bestimmt. Die Norm ist hinsichtlich der Größe der Prüfkörper angepasst, da im vor- liegenden Prozess nur Vliese mit einer Maximalgröße von 200 cm2 hergestellt werden. Um eine statistische Relevanz für die Flächengewichtsmessung zu erhalten, wird das Vlies in drei Teile, 90 Grad zur Produktionsrichtung geschnitten. Die Teile werden vermessen und anschließend mit der Waage AE 163; Mettler-Toledo, Ohio, USA gewogen. [74] Die Vliesdicke wird in Anlehnung an ISO 9073-2: 1995 bestimmt. Die Norm wird wie folgt angepasst. Für die Dickenmessung wird ein Universal Mikrometer, Frank Prüfgeräte GmbH, Birkenau, verwendet, welches den Anforderungen der ISO 9073-2 genügt. Die nach Norm geforderten zehn Prüfstücke (> 2500 mm2) werden auf Grund der geringen Gesamt- vliesgröße nicht realisiert. Da die Datendickenmessung als solche zerstö- rungsfrei ist, wurde das gesamte Vlies als Prüfstück verwendet und wird an mehreren Stellen gemessen. Hierfür wird auch die empfohlene Prüffläche von 25 cm2 auf 10 cm2 reduziert. Auf Grund der kleineren Prüffläche wird auch ein geringerer Prüfdruck von 0,5 N pro cm2 aufgebracht. [75] Wenn die Prüfung der Vliese den gewünschten Parametern entspricht wird das metallische Gewirk auf der ersten Lage Vlies angeordnet. Anschließend wird das Gewirke mit der zweiten Lage Vlies abgedeckt. Abschließend werden die beiden Vliese vernadelt, sodass das Implantat vorliegt.

Claims

Patentansprüche:
1. Implantat mit einer Sandwich-Struktur, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen einem zweilagigen Vlies eine Verstärkungsstruktur angeordnet ist, wobei das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material aufweist.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies resorbierbar oder teilresorbierbar ist.
3. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies eine Porosität von 30 % bis 99 % aufweist, insbesondere von 70 % bis 98 %.
4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies eines der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweist: eine Polyglycolsäure, eine Polylactidsäure, ein Polycaprolacton, ein Poly-3- hydroxybutyrat, ein Polydioxanon, Copolymere derselben und unterschiedliche Derivate derselben.
5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies mit einem organischen Material angereichert ist, insbesondere einem Kollagen, einer Hyaluronsäure, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einer Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einer anderen organischen Präparation, welche einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-ß, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbeson- dere CXCL 10 und/oder XCL 1, und/oder mit einem anorganischen Material angereichert ist, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies zellbesiedelt ist, wobei das Zellbesiedeln insbesondere mit oder ohne einer vorherigen in- vitro Gewebereifung erfolgt, wobei insbesondere Zellen mit chondrogenen Expressionspotential verwendbar sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Porengröße des Vlieses dem Ein- bis Vierfachen einer Zellgröße entspricht, sodass das Zellbesiedeln des Vlieses optimiert ist, wobei die Porengröße insbesondere einen Durchmesser zwischen 9 μπι und 2 mm aufweist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungs struktur nicht resorbierbar oder schlecht resorbierbar ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur als ein Gewirk, ein Gestrick, ein Gewebe, eine Netzstruktur, ein Zwirn, ein Geflecht oder ein Gelege ausgestaltet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur Mono- und/oder Multi- filamente aufweist, insbesondere Herniennetze bildend.
11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur eine der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweist: ein Poly- vinylidenfluorid, ein Polypropylen, ein Polyester, ein Polyamid, ein Seidenmaterial, ein Leinenmaterial, ein Metall oder Derivate derselben.
12. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur mit einem organischen Material angereichert ist, insbesondere einem Kollagen, einer Hyalu- ronsäuren, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte
Knochenpartikel, einer Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einer anderen organischen Präparation, welche einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-ß, FGF, BMP und/oder Chemoattrak- tanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1, und/oder mit ei- nem anorganischen Material angereichert ist, insbesondere einem
Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies aerodynamisch oder mechanisch her- gestellt ist.
14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies doubliert ist.
15. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fasern oder Vlieslagen so ausgerichtet sind, dass in einem Körper vorkommende Strukturen nachgeahmt sind.
16. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sandwich-Struktur wenigstens teilweise thermisch oder mechanisch, insbesondere durch ein Vernadeln, verfestigt ist.
17. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verfestigungs struktur mittels einer Fügetechnik, insbesondere einem Nähen, einem Wirken, einem Schweißen, einem Stricken oder einem Vernadeln, mit einem Teil des Vlieses fixierend verbunden ist.
18. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Fixierung, insbesondere in Form eines Gewebeankers oder Knochenankers.
19. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat gerollt, komprimiert oder gefaltet ist.
20. Implantatsystem mit einem Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem dem Implantat zugeordneten Einsetzinstrument, wobei das Einsetzinstrument insbesondere zum direkten Implantieren in einen Organismus einsetzbar ist.
21. Aufnahmeträger für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19 oder für ein Implantatsystem nach Anspruch 20, jeweils ein Implantat enthaltend, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat im Aufnahmeträger volumenverringert gehalten ist, insbesondere gefaltet, aufgerollt und/oder komprimiert. Verwendung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 19 zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe.
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