DE112020002263T5

DE112020002263T5 - Umschließungsabschlussverfahren zum Umschließen von lockerem Material und umschlossenes lockeres Material

Info

Publication number: DE112020002263T5
Application number: DE112020002263.3T
Authority: DE
Inventors: Ken Arvey; Heather Landin; Terry Rusch; Daniel B. Miller; Kimberly Hill
Original assignee: Preco LLC
Current assignee: Mound Laser & Photonics Center Inc Nashua Us
Priority date: 2019-05-07
Filing date: 2020-05-07
Publication date: 2022-01-20
Also published as: WO2020227506A1; US20200354868A1

Abstract

Verfahren zur Herstellung eines Artikels, bei dem ein lockeres Material von einem nicht lockeren Material gehalten oder umschlossen wird. Der Artikel weist eine oder mehrere Schichten aus nicht lockeren Fasern auf, die lockere Materialfasern umgeben, wobei wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in einer Z-Ebene orientiert werden und wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in einer XY-Ebene orientiert werden. Die Fasern werden über ein Filzverfahren, wie etwa Vernadeln, durch die Anordnung des Artikels in der Z-Ebene orientiert. Der sich ergebende Artikel ist ein Vliesartikel, bei dem eine oder mehrere Schichten für den Artikel als Gewebe- oder Vliesschicht aus Fasern bereitgestellt wurde.

Description

Hintergrund
Die vorliegende Offenbarung betrifft bioaktive Materialanordnungen und insbesondere Artikel, die für die Verwendung in Verbänden für Wunden, Wickel für die primäre Wundbehandlung vor Ort, permanente Wundbehandlungen, Wickel, Bilden von Scaffolds (Erzeugen struktureller Gerüste) im lebenden Organismus oder Kombinationen davon konfiguriert sind, wobei die Anordnung nicht lockere Materialien aufweist, die ein lockeres Material halten oder einkapseln.
Regenerative Medizin ist ein Fachgebiet der Medizin, das die Regeneration von beschädigtem Gewebe im Körper anstatt der Ersetzung der Gewebe, wie etwa durch Implantation oder Transplantation, betrifft. Verfahren für die Regeneration von Gewebe im lebenden Organismus nutzen im Allgemeinen ein strukturelles Gerüst oder eine Stütze, um die Regeneration des erkrankten, beschädigten oder fehlenden Gewebes in dem ausgewählten Bereich zu ermöglichen und/oder zu fördern. In jüngster Zeit sind diese strukturellen Gerüste eine Art von Schablone für die Regeneration, so dass diese strukturellen Gerüste vorausgewählte Abmessungen haben und mit Zellen oder anderen Wachstumsfaktoren imprägniert werden können, um die Geweberegeneration zu fördern.
Strukturelle Gerüste für die Gewebe- und Knochenregeneration müssen äußerst porös sein, um die Zellvermehrung zu unterstützen und die Diffusion von Nährstoffen ebenso wie von Abfallprodukten zu ermöglichen. Verfahren des bisherigen Stands der Technik zur Ausbildung struktureller Gerüste mit Materialien, wie etwa Bioglas, umfassen die Verwendung eines porogenen Mittels, Zellulose-Nanokristallen als eine Schablone und Polymerquellung, gefolgt von einem Gefriertrocknungsverfahren. Diese Verfahren erzeugen ein biologisch abbaubares strukturelles Gerüst mit dicken Porenwänden und geringem freiem Volumen für die Zelldiffusion. Derartige strukturelle Gerüste brauchen als solche länger, um biologisch abgebaut zu werden.
Bioglas ist ein Glas, das in einem von 45 Gewichts-% SiO₂, 24,5 Gewichts-% CaO, 24,5 Gewichts-%Na₂O, und 6,0 Gewichts-% P₂O₅. zusammengesetzt ist. Glase sind nichtkristalline amorphe Feststoffe, die im Allgemeinen aus Materialien auf Siliziumoxidbasis mit anderen geringfügigeren Zusätzen zusammengesetzt sind. Bioglas hat ein hohes Verhältnis von Kalzium zu Phosphor (Molverhältnis 5:1), was die Ausbildung von Apatitkristallen fördert, und die Zusammensetzung von Bioglas ist in biomedizinischen Anwendungen optimal, da Bioglas zusammensetzungsmäßig ähnlich Hydroxyapatit (HA) ist, das eine Mineralkomponente von Knochen ist. Bioglas wird als solches wegen seiner Fähigkeit, mit lebendem Knochen integriert zu werden, bei der Ausbildung struktureller Gerüste verwendet. Während Bioglas fähig ist, sich mit dem Gewebe chemisch zu verbinden oder dessen Wachstum auf sich selbst zu stimulieren, und mit Knochen therapeutisch verwendet wird und biologisch abbaubar ist, ist es dafür bekannt spröde zu sein. Ferner ist bekannt, dass es schwierig ist, Bioglas zu porösen dreidimensionalen strukturellen Gerüsten auszubilden, da es schwer zu einem dichten Netz zu sintern ist.
Zusammenfassung
Ein Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Artikels mit einem darin eingeschlossenen lockeren Material. Das Verfahren umfasst das Bereitstellen einer ersten Schicht, die nicht lockere Fasern aufweist; das Bereitstellen einer zweiten Schicht, die lockeres Material aufweist, oben auf der ersten Schicht; und das Bereitstellen einer dritten Schicht, die nicht lockere Fasern aufweist, oben auf der ersten und zweiten Schicht, um eine Anordnung auszubilden. Der Artikel wird dann vernadelt, indem eine Filznadel wiederholt und vollständig wenigstens durch die erste und dritte Schicht mit der zweiten Schicht dazwischen zu der ersten und dritten Schicht gestoßen wird, so dass die erste und dritte Schicht um die zweite Schicht herum befestigt werden.
Die erste und dritte Schicht können jeweils eine Breite und eine Länge haben, die größer als eine Breite und eine Länge der zweiten Schicht sind, so dass die ersten und dritten Schichten aneinander befestigt werden, um einen Umfang um das lockere Material herum zu bilden, um das lockere Material zu umgeben oder zu umschließen.
Die biologisch verträglichen Fasern der ersten und dritten Schicht sind die gleichen oder unterschiedliche biologisch verträgliche Fasern.
Ein Abschnitt der Oberfläche der Anordnung oder im Wesentlichen die Oberfläche der Anordnung können gefilzt werden, um einen Artikel zu bilden. Filzen kann durch Vernadeln erfolgen.
Noch ein anderer Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines zusammenhängenden Vliesfaserartikels durch Bereitstellen einer oder mehrerer Schichten aus nicht lockeren Fasern und einer Schicht aus lockeren Fasern innerhalb, wobei die nicht lockeren Fasern im Wesentlichen in der XY-Ebene orientiert sind, und Stoßen einer Filznadel durch eine Dicke, die durch die Schicht oder Schichten aus den nicht lockeren Fasern und die Schicht aus den lockeren Fasern definiert wird, um wenigstens einen Teil der nicht lockeren Fasern zu stoßen, so dass die Orientierung des Teils der nicht lockeren Fasern in die Orientierung in der Z-Ebene geändert wird.
Noch ein anderer Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines gefilzten Faserartikels, wobei lockeres und nicht lockeres Material zum Beispiel in einem Trommelmischer miteinander vermischt werden und in einer oder mehreren Schichten bereitgestellt werden. Die Schicht(en) wird/werden vernadelt, so dass die nicht lockeren Fasern das lockere Material im Inneren des Artikels enthalten.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren weist das Stoßen der Filznadel das Vernadeln aller Schichten der nicht lockeren Fasern zusammen mit dem Stoßen von nicht lockeren Fasern durch alle Schichten und in die Orientierung entlang einer Z-Achse auf, um die nicht lockeren Fasern aller jeweiliger Schichten zu verweben und alle Schichten aneinander zu befestigen.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren weist das lockere Material bioaktives Glas, unmodifiziertes Chitosan, Kalziumphosphate (CaPs) einschließlich Hydroxyapatit (HAp) und Trikalziumphosphat (TCP) oder Kombinationen davon auf.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren weisen die nicht lockeren Fasern biologisch neutrale Fasern, biologisch neutrale und medizinisch funktionale Fasern, biologisch absorbierbare Fasern, bioaktive Fasern und biologisch absorbierbare Fasern oder Kombinationen davon auf.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren weisen die nicht lockeren Fasern Polyolefinfaser medizinischer Qualität, absorbierende Baumwolle oder Seide medizinischer Qualität, Polycaprolacetone, Polylactide, Alginat, Kollagen, Hyaluronsäure, Seidenfibroin, vernetztes Chitosan oder Kombinationen davon auf.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren ist die erste Schicht oder wenigstens eine Schicht der nicht lockeren Fasern ein Gelege zum Halten des lockeren Materials und in einer oder mehreren Ausführungsformen ist die dritte Schicht ein zweites Gelege zum Umgeben des lockeren Materials.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren wird ein im Wesentlichen festes Material eingekapselt oder auf andere Weise durch nicht lockere Fasern und/oder Schichten nicht lockerer Fasern gehalten. Das im Wesentlichen feste Material kann teilweise oder als Ganzes als ein zusammenhängendes Material bereitgestellt werden. Das im Wesentlichen feste Material kann auch in einzelnen Stücken bereitgestellt werden. In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren weist das im Wesentlichen feste Material eine Faser, ein lockeres Material, eine lockere Faser, eine biologisch absorbierbare lockere Faser oder eine Kombination davon auf.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren haben einzelne Stücke des im Wesentlichen festen Materials in wenigstens einer beliebigen Umfangsmessung Gesamtabmessungen von weniger als 1x einer durchschnittlichen Länge der nicht lockeren Fasern.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Verfahren haben einzelne Stücke des im Wesentlichen festen Materials wenigstens eine Umfangsmessung, die wenigstens 2x einer kürzesten Umfangsmessung von wenigstens 20% der nicht lockeren Fasern ist.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft das Aufnehmen eines lockeren Materials, das von einem nicht lockeren Material gehalten wird. Der Artikel kann in der Geweberegenration oder Wundversorgung verwendet werden. Der Artikel hat eine oder mehrere Schichten aus nicht lockeren Fasern, die nicht lockere Materialfasern umgeben, wobei wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in einer Z-Ebene orientiert sind und wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in der XY-Ebene orientiert sind, so dass die nicht lockeren Materialien von den nicht lockeren Fasern umgeben sind.
Noch ein anderer Aspekt der vorliegenden Offenbarung betrifft einen Artikel, der ein lockeres Material aufweist, das von einem nicht lockeren Material umschlossen ist. Der Artikel kann in der Geweberegenration oder Wundversorgung verwendet werden. Der Artikel umfasst eine untere Schicht, die eine Gewebe- oder Vliesschicht aus nicht lockeren Fasern aufweist, wobei wenigstens einige der Fasern in einer XY-Ebene orientiert sind, und eine mittlere Schicht, die lockeres Material aufweist. Eine obere Schicht, die eine Gewebe- oder Vliesschicht aus nicht lockeren Fasern aufweist, bedeckt die zweite Schicht, wobei wenigstens einige der Fasern in der XY-Ebene orientiert sind. Die untere Schicht und die obere Schicht sind durch wenigstens einige der Fasern jeweils der unteren und der oberen Schicht, die in einer Z-Ebene orientiert sind, um die mittlere Schicht herum aneinander befestigt, um wenigstens einige Fasern der unteren und der oberen Schicht für das Aneinanderbefestigen der Schichten zu verweben.
In einem hier beschriebenen Artikel weisen die lockeren Fasern bioaktives Glas auf.
In einem oder mehreren hier beschriebenen Artikeln wurden die in der Z-Ebene orientierten Fasern vernadelt, um die Orientierung von der XY-Ebene auf die Z-Ebene zu ändern.
Figurenliste

1 stellt eine lockere Materialschicht dar, die auf ein unteres Gelege gesetzt ist.
2 stellt ein oberes Gelege dar, das über das lockere Material und das untere Gelege aufgebracht wird.
3 ist ein Bild von umschlossenem lockerem Material gemäß den hier beschriebenen Verfahren.
4 ist ein Bild eines Querschnitts der in 3 gezeigten Probe.
5 ist ein Bild eines Querschnitts eines Abschnitts der in 3 gezeigten Probe, wobei ein oberes und unteres Gelege mittels hier beschriebener Verfahren aneinander befestigt wurden.
6 ist ein Querschnitt des Abschnitts von 5, der getrennt ist, um die Verschlingung in einer Z-Richtung darzustellen.
7 ist eine weitere Darstellung der Faserverschlingung in der Z-Richtung.
8 stellt ein Verfahren zur Einschließung von lockerem Material dar.
9 stellt eine Anordnung von eingeschlossenem lockerem Material dar.
10 stellt eine Anordnung von umschlossenem lockerem Material dar.
11 stellt ein Werkzeug zum Umschließen des lockeren Materials dar.
12 stellt ein Verfahren zum Umschließen des lockeren Materials dar.
13 stellt ein umschlossenes lockeres Material dar.
14 ist eine Querschnittansicht des umschlossenen lockeren Materials.
15 stellt ein Verfahren zur Herstellung einer Rolle zum Schneiden in Knochenimplantatformen gemäß der vorliegenden Offenbarung dar.
16 stellt einen gemäß der vorliegenden Offenbarung hergestellten Artikel dar.
17 stellt gemäß der vorliegenden Offenbarung hergestellte Artikel dar.
18 stellt gemäß der vorliegenden Offenbarung hergestellte Artikel dar.
19 stellt ein Verfahren zum Nadeln einer Materialmischung gemäß der vorliegenden Offenbarung dar.
20 stellt ein Verfahren zur Ausbildung eines Artikels für die Verwendung als einen tiefen Wundeinsatz gemäß der vorliegenden Offenbarung dar.
21 stellt ein Verfahren zur Ausbildung eines Artikels für die Verwendung als einen tiefen Wundeinsatz gemäß der vorliegenden Offenbarung dar.
22 stellt einen gemäß der vorliegenden Offenbarung ausgebildeten Artikel dar.

Detaillierte Beschreibung
Hier beschriebene Verfahren stellen einen Artikel her, der ein zusammenhängendes Material ist, das ein lockeres Material wirksam umschließt. In einer Ausführungsform weist der Artikel zwei oder mehrere Schichten aus Vlies- oder Gewebestoff auf, die das lockere Material umgeben. In einer anderen Ausführungsform weist der Artikel zwei oder mehr getrennte Schichten aus nicht lockeren Fasern auf, die das lockere Material umgeben. In noch einer anderen Ausführungsform weist der Artikel lockere und nicht lockere Fasern auf, die vermischt oder in einer homogenen Mischung verteilt sind.
Verfahren gemäß der vorliegenden Offenbarung umfassen das Einkapseln, Umschließen, Verweben und/oder in anderer Weise Umgeben von losem lockerem Material in einem Netz von Fasern. Das Fasernetz kann gefilzt werden, um zwei oder mehr Faserschichten aneinander zu befestigen. Überdies kann ein Abschnitt einer Oberfläche einer Anordnung, die eine oder mehrere Schichten aus nicht lockeren Fasern und eine Schicht aus lockeren Fasern aufweist, oder im Wesentlichen über die Oberfläche der Anordnung gefilzt werden, um einen Artikel auszubilden. Was mit dem Begriff „gefilzt“, wie er über diese Offenbarung hinweg verwendet wird, gemeint ist, ist ähnlich dem Filzen oder Herstellen von Filz oder Zusammen-Matten, so dass bewirkt wird, dass die hier beschriebenen Fasern aneinanderhaften und zu einer Matte werden, um eine Art von Stoff auszubilden, der aus den Fasern, wie hier beschrieben, besteht. Um das Filzen zu erreichen, wird eine Filznadel verwendet. Filznadeln, wie hier definiert, können ein geteiltes spitzes (gegabeltes) Ende zum Einfangen von Fasen haben, um die Fasern durch andere Fasen zu stoßen, wodurch die Fasern sich verschlingen. Die Filznadel(n) können auch Kerben oder Haken haben, die entlang des Nadelschafts positioniert sind, um Fasern einzufangen, während die Nadel durchgestoßen wird, aber derartige Haken oder Kerben sind derart konfiguriert ist, so dass sie die Fasern nicht einfangen, während die Nadel durch die Fasern zurückgezogen wird. Natürlich können Filznadeln sowohl ein geteiltes spitzes Ende als auch Haken oder Kerben haben.
Wie hier offenbart ist lockeres Material ein Material, das für das Gewebewachstum oder die Wundheilung in vitro oder in vivo nützlich ist und lose Fasern des lockeren Materials oder Stücke des lockeren Materials werden eingekapselt, verwoben oder durch oder innerhalb eines Netzes aus Fasern, wie etwa nicht lockeren Fasern und/oder gefilzten Fasern, umgeben. Die Offenbarung hier bezieht sich sowohl auf lockere Fasern als auch eine Masse lockerer Fasern aus Kristallen, Partikeln eines Feststoffstücks aus Material, die in einer ausgewählten Form, wie etwa Faserstücken mit einer vorausgewählten Gesamtform, für die Verwendung bereitgestellt werden.
Verfahren gemäß der vorliegenden Offenbarung umfassen das Schichten einer Masse oder Menge des lockeren Materials mit einer Faser oder einem faserigen Vliesmaterial. In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren auch das Vormischen des lockeren Materials mit Bindefasern, wie etwa nicht lockeren Materialfasern, und Ablegen der Mischung in einer einzigen Schicht.
Die Anordnungen, ob sie zwei oder mehr Schichten aus Vlies- oder Nichtvliesfasern und das lockere Material dazwischen, zwei oder mehr einzelne Schichten aus nicht lockerem Material, die das lockere Material umgeben, oder eine Schicht aus einer Mischung von Fasern aus lockerem und nicht lockerem Material aufweisen, die Fasern in den Schichten werden im Wesentlichen in einer X-Y-Ebene angeordnet und orientiert. Eine Hakenfilznadel wird verwendet, um die gesamte Dicke der Anordnung zu durchstoßen, um Fasern von der X- und Y-Ebene einzufangen und in die Z-Richtung zu ziehen, um wenigstens einige der Fasern in die Z-Ebene zu orientieren, wodurch die Fasern sich verschlingen und zwei oder mehr Materialschichten aneinander befestigt werden oder auf eine andere Weise eine zusammenhängende Schicht aus Vliesfasern ausgebildet wird.
Wie er über diese Offenbarung hinweg verwendet wird, bezieht sich der Begriff „lockeres Material“ auf Material, das leicht auseinanderfällt, in kleine Teile bricht oder sich trennt, was es schwierig macht, dieses in einer gegebenen Anwendung anzuwenden, es sei denn, das lockere Material ist umschlossen.
Beispiele für lockere Materialen, die für die hier beschriebenen Verfahren und Artikel geeignet sind und verwendet werden, um die Wundheilung und das Gewebewachstum zu fördern, umfassen bioaktives Glas, auf das über diese Offenbarung hinweg auch als „Bioglas“ Bezug genommen wird, das ein Glas ist, das in der Zusammensetzung SiO₂, CaO, Na₂O und P₂O₅ aufweist, ohne darauf beschränkt zu sein. Die Mengen jeder Komponente in dem bioaktiven Glas können variieren, da das Bioglas für die Verwendung mit verschiedenen Geweben maßgeschneidert wird. In einem Beispiel weist das bioaktive Glas oder Bioglas ungefähr 45 Gewichts-% SiO₂, 24,5 Gewichts-% CaO, 24,5 Gewichts-% Na₂O und 6.0 Gewichts-% P₂O₅ auf, und zusätzliche lockere Materialien umfassen unmodifiziertes Chitosan, Kalziumphosphate (CaPs) einschließlich Hydroxyapatit (HAp) und Trikalziumphosphat (TCP) oder Kombinationen davon, ohne darauf beschränkt zu sein.
Wie er über diese Offenbarung hinweg verwendet wird, bezieht sich der Begriff „Faser“ auf Material mit einer Form, in der eine Abmessung erheblich größer als die anderen zwei Abmessung ist, und wobei das Material ausreichend flexibel ist, um die Verschlingung mit anderen Fasern zu ermöglichen, wobei ein dreidimensionales Netz mit ausreichender Festigkeit erzeugt wird, um das lockere Material für die Verwendung in einer gegebenen Anwendung zu liefern.
Beispiele für nicht lockere Materialfasern, die für die hier beschriebenen Verfahren und Artikel geeignet sind, umfassen biologisch neutrale Fasern, wie etwa Polyolefinfaser medizinischer Qualität, biologisch neutrale und medizinisch funktionale Fasern, wie etwa absorbierende Baumwolle oder Seide medizinischer Qualität, biologisch absorbierbare Fasern, wie etwa Polycaprolacetone und Polylactide, und bioaktive und biologisch absorbierbare Fasern, wie etwa Alginat, Kollagen, Hyaluronsäure, Seidenfibroin, vernetztes Chitosan, ebenso wie Kombinationen davon auf, ohne darauf beschränkt zu sein.
Wie sie über diese Offenbarung hinweg verwendet werden, beziehen sich die XY-Ebene, die X-Achse oder die Y-Achse und die Z-Ebene oder Z-Achse auf die kartesischen Koordinaten, wobei Koordinaten häufig durch die Buchstaben X, Y und Z bezeichnet werden und auf die Achsen dann jeweils als die X-Achse, Y-Achse und Z-Achse Bezug genommen werden kann. Dann kann auf die Koordinatenebenen als die XY-Ebene, die YZ-Ebene und XZ-Ebene Bezug genommen werden, wobei die XY-Ebene horizontal ist, und die Z-Achse nach oben zeigt (Vertikalebene).
Die hier beschriebenen Artikel werden unter Verwendung eines Verfahrens ausgebildet, auf das als Filzen Bezug genommen wird. Wie er über diese Offenbarung hinweg verwendet wird, bezieht sich der Begriff „Filzen“ auf das Verfahren zur Herstellung eines gefilzten Artikels. Ein mechanischer Arbeitsgang wird verwendet, um Fasern ineinandergreifen zu lassen, um einen Vliesartikel oder „Stoff“ der Art herzustellen, bei welcher der Artikel aus ineinandergreifenden Fasern zusammengesetzt ist. Während hier ein Vernadelungsverfahren zum Filzen der Fasern, um einen zusammenhängenden Vliesartikel auszubilden, beschrieben wird, können andere Verfahren zum Filzen oder Herstellen einer Fasermatte verwendet werden.
Während Nadelfilzen oder Vernadeln eine bekannte Faserbindetechnologie ist, ergeben die hier beschriebenen Verfahren mit den hier beschriebenen Materialien ein verbessertes, sicheres, kostengünstiges Verfahren zum Einschließen oder Umgeben von lockerem Material, das die Notwendigkeit zusätzlicher Materialien, wie etwa Klebstoffen oder Lösungsmitteln, die für die meisten medizinischen Anwendungen keine erwünschten Komponenten sind, beseitigt. Die hier beschriebenen Verfahren erfordern auch kein Wasser, das viele lockere Materialien, die für die Wundheilung oder das Fördern des Gewebewachstums verwendet werden, verändern oder unterbrechen kann. Die hier beschriebenen Verfahren erfordern auch kein Nähen, das ein personalintensives hygienisch unerwünschtes Verfahren für Materialien, die in den Körper eingeführt werden, ist. Ferner können die hier beschriebenen Verfahren verwendet werden, um die Festigkeit einer Faser, die eine Mischung einzelner Materialien enthält, zu erhöhen.
Das lockere Material kann als ein im Wesentlichen festes Material bereitgestellt werden, das von nicht lockeren Fasern und/oder Schichten nicht lockerer Fasern eingekapselt oder in anderer Weise gehalten wird. Das im Wesentlichen feste Material kann teilweise oder insgesamt als ein zusammenhängendes Material bereitgestellt werden, oder das im Wesentlichen feste Material kann zusätzlich oder alternativ in einzelnen Teilen bereitgestellt werden. Das im Wesentlichen feste Material weist eine Faser, ein lockeres Material, eine lockere Faser, eine biologisch absorbierbare lockere Faser oder eine Kombination davon auf.
Wenn zum Beispiel einzelne Stücke aus im Wesentlichen festem Material bereitgestellt werden, haben die Stücke Gesamtabmessungen, die in wenigstens einer beliebigen Umfangsmessung kleiner als 1x einer durchschnittlichen Länge der nicht lockeren Fasern sind.
Die einzelnen Stücke aus im Wesentlichen festem Material können wenigstens eine Umfangsmessung, die wenigstens 2x eine kürzeste Umfangsmessung von wenigstens 20% der nicht lockeren Fasern ist, haben.
Ferner stellt das Filzen der Fasern, wie hier beschrieben, einen Artikel her, der in vielfältigen ausgewählten Längen, Breiten, Dichten und Dicken bereitgestellt werden kann. Die Artikel halten und saugen Wasser, Öl, Blut und andere Flüssigkeiten auf. Die Artikel werden ausreichend gefilzt, um Abnutzung und Reißen standzuhalten und ihre Ränder zu halten, so dass der Artikel nicht ausfranst, wenn er geschnitten wird.
Die Artikel, die hier beschrieben und/oder durch die hier beschriebenen Verfahren hergestellt werden, können als eine zusammenhängende Vliesbahn bereitgestellt werden, die, ohne sich aufzulösen, gehandhabt werden kann, wobei die Bahn in Formen geschnitten und/oder geformt werden kann, die für medizinische Anwendungen nützlich sind. Die Artikel werden in der Hinsicht gefilzt, dass die Artikel Vliesmaterialien aus ineinandergreifenden Fasern sind.
Es wird auch überlegt, dass die hier beschriebenen Artikel die Faserschichten aufweisen können, die derart angeordnet werden, dass sie eine vorgeformte Form oder ein Muster aus lockerem Material umgeben (z.B. kann das lockere Material als eine Kugel bereitgestellt werden oder zu einem Zylinder oder einer Stange oder eine andere Form mit einer oder mehreren Abmessungen geformt werden, die geeignet ist, in eine Wunde implantiert zu werden oder das Zellwachstum in der Form eines Organs oder Knochens zu führen), wobei die Faser um das lockere Material befestigt und verschlungen wird, während die Fasern durch wenigstens zwei Faserschichten an Stellen, die das lockere Material umgeben, vernadelt werden.
Ein Abschnitt der Oberfläche der geschichteten Anordnung des Artikels oder im Wesentlichen die Oberfläche der geschichteten Anordnung können gefilzt werden, um den Artikel auszubilden. Filzen kann durch Vernadeln oder andere Verfahren zum Verweben von Fasern erledigt werden. Zum Beispiel muss ein Verfahren, das Filzen in einer 3-dimensionalen Weise verwendet, genutzt werden.
Der Bereich, der dem Filzen oder Vernadeln unterzogen wird, kann das Äußere des Umfangs des lockeren Materials, wie etwa einen Umfangbereich in Bezug auf das lockere Material zwischen den Schichten, umfassen, wodurch das lockere Material zwischen den zwei Schichten der Vliesmatte befestigt wird. Außerdem oder alternativ kann im Wesentlichen die gesamte Oberfläche der Anordnung einschließlich der Anordnung mit dem lockeren Material darin vernadelt werden. Dies umfasst sowohl die Anordnung, in der das lockere Material nur in einem Abschnitt der Anordnung vorhanden ist, als auch, wenn das lockere Material im Wesentlichen über die gesamte Anordnung vorhanden ist. Für Umschließungszwecke, kann auch nichtfaseriges Gelege oder eine dünne Schicht aus einem beliebigen Material, das durchstoßen werden kann, zwischen die äußersten Faserschichten geschichtet werden und wird durch die in die Z-Richtung gezogenen und verschlungenen Fasern am Platz gehalten.
Die hier beschriebenen Artikel können in einer Vielfalt medizinischer Anwendungen verwendet werden, die Wundverbände oder Wickel für die primäre Wundbehandlung vor Ort, permanente Wundbehandlungen, Wickel, Bilden von strukturellen Gerüsten, die an Ort und Stelle verbleiben und schließlich vom Körper reabsorbiert werden; das Bilden von permanenten strukturellen Gerüsten für das Gewebewachstum, die konzipiert sind, um komplexes Gewebe wieder wachsen zu lassen und dem umgebenden Gewebe während des erneuten Wachstums Halt zu geben, umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind.
Die hier beschriebenen Verfahren können ausgeführt werden, um eine Auswahl an Artikeln mit verschiedenen Eigenschaften bereitzustellen, welche die Dicke, Faltbarkeit, Dichte, Größe, das Verhältnis von lockerem Material zu Faser, den Verfilzungsgrad oder Kombinationen davon umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Wenn Artikel in der Z-Richtung minimal verfilzt werden, ist der sich ergebende Artikel ein erhabenerer oder ein weicherer Artikel. Wenn der Artikel in der Z-Richtung dicht gefilzt ist, ist der Artikel ein strukturell tragender Artikel mit erhöhten Zugeigenschaften.
Das ausgeführte Ausmaß des Filzens oder Vernadelns kann, wie vorstehend direkt bemerkt, basierend auf den Eigenschaften des Artikels, die für seine Endnutzung ausreichen, vorausgewählt werden. In einigen Ausführungsformen sollte der Artikel ausreichend gefilzt werden, um für die Festigkeit einen Artikel mit ineinandergreifenden Fasern herzustellen.
Anschauungsbeispiel 1
Bezugnehmend auf 1 - 7 wird eine Bioglasschicht mit 2,54cm (einem Inch) Dicke, die durch ein Blasverfahren ausgebildet wurde, zwischen einem oberen und unteren Gelege angeordnet, wobei die Gelege Baumwollfaser mit Fasern aufweisen, die im Wesentlichen in der XY-Ebene orientiert sind. Die Gelege haben jeweils eine Dicke, die kleiner als die der Schicht aus Bioglas ist. Die Anordnung, welche die unteren Gelegefasern, das Bioglas und die oberen Gelegefasern umfasst, wird dann nadelverfilzt. Wenigstens einige der Fasern des oberen und unteren Geleges werden entlang der Z-Achse in die Z-Ebene gezogen, so dass die Fasern sich in die XY-Ebene oder aus ihr hinaus erstrecken, um die oberen und unteren Gelegeschichten mit einem ausgewählten Verfilzungsgrad aneinander zu befestigen und auf diese Weise das Bioglas zwischen dem oberen und unteren Gelege einzukapseln oder zu umgeben. Wie in 1 - 2 dargestellt, wurde die Anordnung auf einem Substrat mit zahlreichen kleinen Luftpolstern, wie etwa einer Luftpolsterfolie, angeordnet, was es der/den Nadel/n ermöglichte, die Anordnung während des Nadelfilzens vollständig zu durchbohren. Die eingekapselte und gefilzte Probe ist in 3 gezeigt, wobei die Probe auch unterschiedliche Verfilzungsgrade einschließlich einer dichteren Verfilzung in der Nähe der Unterseite von 3 darstellt. Wie in 4 und 5 dargestellt, kann die Probe zur Hälfte umgefaltet werden und weiterem Vernadeln unterzogen werden, was eine noch weitere Verdichtung bereitstellt und einen dichteren Artikel herstellt. 6-7 stellen das Verweben der Fasern des oberen und unteren Geleges dar, wo die Fasern in die Orientierung in der Z-Ebene bewegt werden.
Anschauungsbeispiel 2
Wie in 8 dargestellt, wird ein Abschnitt des Bioglases in einer abgerundeten Form vorbereitet und ungefähr in der Mitte eines ersten Geleges, das Baumwollgaze aufweist, angeordnet, und ein zweites Gelege aus Baumwollgaze wird über dem Bioglas und dem ersten Gelege angeordnet, um das Bioglas dazwischen zu halten. Eine Filznadel wird verwendet, um direkt durch einen Umfang der ersten und zweiten Gelegeschichten zu stoßen, wobei der Umfang als der Rand oder Bereich um das Bioglas definiert wird, um das Bioglas zwischen dem ersten Gelege und dem zweiten Gelege einzukapseln. Vernadeln befestigt das erste Gelege und das zweite Gelege fest aneinander, um das Bioglas an seinem Platz zu halten.
Zusätzliche Beispiele
Bezugnehmend auf 9 kann Bioglas durch Vernadeln in einer oder mehreren Schichten aus Alginatfaser eingekapselt werden. In 10 können mehrere Schichten aus Bioglas in Alginatfaser eingekapselt werden.
In einigen Ausführungsformen, in denen Kalziumalginatfasern für die Faser oder die Gelegeschicht(en) verwendet werden, können die Kalziumalginatfasern durch Zerkleinern einer im Handel erhältlichen Alginatkompresse hergestellt werden, um Fasern zum Schichten zwischen das lockere Material, wie etwa Bioglas, und um dieses herum bereitzustellen. Die Fasern werden dann vernadelt, wodurch sie an Fasern befestigt werden oder die Fasern miteinander verwoben werden und das Biogas umgeben. Das Vernadeln des zerkleinerten Kalziumalginats erzeugt eine Tasche vom Vliestyp zum Aufnehmen des Bioglases
11 stellt eine Vorrichtung zum Vernadeln oder Nadelfilzen dar. Eine Nadel mit einem oder mehr Haken auf ihrer Länge wird vollständig durch eine oder mehrere Faserschichten oder in einigen Ausführungsformen eine oder mehrere Faserschichten und lockeres Material gestoßen, um Fasern einzufangen und aus einer ersten Orientierung, wie etwa in der XY-Ebene, in eine zweite Orientierung, wie etwa in der Z-Ebene, zu ziehen. Die Schichten werden wiederholt ganz durchstoßen, um Fasern in eine unterschiedliche Orientierung zu ziehen und um ein dreidimensionales verschlungenes Fasernetz zu erzeugen, das die lockeren Materialien an ihrem Platz hält. Der Artikel ist somit ein Vliesartikel.
Wie in 15 dargestellt, können Artikel, die hier beschrieben und/oder durch die hier beschriebenen Verfahren hergestellt werden, zu einer Rolle ausgebildet und in ausgewählte Formen geschnitten werden, die Knochenimplantatformen umfassen. Zum Beispiel kann eine Schicht aus Bioglas mit einer Schicht aus einer Alginat-Vliesbahn aufgerollt werden. Die Rolle wird dann vernadelt, um die Schichten aneinander zu befestigen, eine dichtere und festere Form zu erzeugen und eine zylindrische Form eines Knochenimplantats zu halten. Dann werden mit einem Messer Scheiben von der Rolle geschnitten und ein Laser kann verwendet werden, um Löcher, die für ein Knochenimplantat typisch sind, zu schlagen. Die Implantatscheibe kann dann in Wasser eingeweicht werden, um zu zeigen, was passiert, wenn das Implantat mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt. 15 zeigt, wie Alginat quillt, wobei die leeren Bereiche mit Gel gefüllt werden. Dieses Implanatmodell ist aus vollkommen biologisch abbaubaren gewebewachstumsfördernden Materialien hergestellt.
Bezugnehmend auf 16 - 18 können durch die hier beschriebenen Verfahren vielfältige mögliche Alginat-Bioglasimplantate hergestellt werden. In 16 wird ein Artikel hergestellt, indem abwechselnde Schichten aus Alginat und Bioglas zu einer Scheibe geschnitten werden. In 17 - 18 werden vernadelte Formen, die aus Schichten aus Bioglas und Alginat hergestellt sind, dargestellt.
In 19 wird das Vernadeln einer Mischung aus Alginat und Bioglas dargestellt.
20 - 22 stellen Fasern dar, die willkürlich gemischt und dann ausreichend vernadelt wurden, um sie zusammen zu halten. Die Fasern können dann in eine Form eines tiefen Wundeinsatzes geschnitten werden, der ein Fluidrohr enthält, das verwendet wird, um überschüssiges Körperfluid abzulassen, und zu ermöglichen, dass therapeutische Lösungen eingeführt werden. Die Öffnungen um das Rohr herum können vernadelt und geschlossen werden und der gesamte Einsatz dann vernadelt werden, um ihn weiter zu verdichten und zu verstärken. 22 stellt den Artikel dar, der um das Rohr herum mit Wasser gequollen ist, um zu zeigen, wie er sich in Körperfluid eingetaucht verhalten würde. Dieser ganze tiefe Wundeinsatz ist, abgesehen von dem Rohr, aus biologisch absorbierbaren gewebewachstumsfördernden Materialien aufgebaut.
In einigen Ausführungsformen wird eine Gewebe- oder Vliesschicht auf beiden Seiten des lockeren Materials angeordnet und die Anordnung wird dann vernadelt, um das lockere Material zwischen den Schichten zu befestigen, was eine Vliesmatte herstellt. Auf die Gewebe- oder Vliesschichten kann als Gelege Bezug genommen werden, und die Gelege haben Abmessungen, die größer als die Menge oder Form des dazwischen angeordneten lockeren Materials sind, so dass das lockere Material nur innerhalb eines Abschnitts der Anordnung ist. Auf diese Weise kann die Vliesmatte das lockere Material nur über einen Abschnitt der Oberfläche der Vliesmatte haben. In einer anderen Ausführungsform kann das lockere Material in einer Form oder Menge mit etwa den gleichen Abmessungen wie die Gewebe- oder Vliesschichten bereitgestellt werden oder kann im Wesentlichen über die Oberfläche der Gewebe- oder Vliesschichten verteilt werden, so dass das lockere Material im Wesentlichen über die gesamte Vliesmatte vorhanden ist, wenn sie hergestellt wird.
Es wird innerhalb dieser Offenbarung auch betrachtet, dass eine oder mehrere Schichten aus Gewebe- oder Vliesmaterial mit dem lockeren Material verfilzt werden, so dass der hergestellte Artikel im Gegensatz zu dem lockeren Material, das zwischen zwei einzelnen Schichten aus Gewebe- oder Vliesfasern eingekapselt ist, eine zusammenhängende Vliesmatte mit dem darin verfilzten lockeren Material ist.
Abhängig von der anschließenden oder Endverwendung des lockeren Materials kann die Vliesmatte aus einem Material hergestellt sein, das für die anschließende oder Endverwendung geeignet ist oder diese betrifft.
Wenngleich die vorliegende Offenbarung unter Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, werden Fachleute der Technik erkennen, dass in der Form und im Detail Änderungen vorgenommen werden können, ohne von dem Geist und Schutzbereich der Offenbarung abzuweichen.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Artikels mit einem darin eingeschlossenen lockeren Material, wobei das Verfahren aufweist: Bereitstellen einer ersten Schicht, die nicht lockere Fasern aufweist; Bereitstellen einer zweiten Schicht, die lockeres Material aufweist, oben auf der ersten Schicht; und Bereitstellen einer dritten Schicht, die nicht lockere Fasern aufweist, oben auf der ersten und zweiten Schicht; und wiederholtes Stoßen einer Filznadel durch wenigstens die erste und dritte Schicht, um die erste und dritte Schicht mit der zweiten Schicht dazwischen aneinander zu befestigen, so dass die erste und dritte Schicht um die zweite Schicht herum befestigt werden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die erste und dritte Schicht jeweils eine Breite und eine Länge haben, die größer als eine Breite und eine Länge der zweiten Schicht sind.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Stoßen der Filznadel das Miteinander-Nadelfilzen der ersten und dritten Schicht aufweist, indem Fasern in der ersten und zweiten Schicht in die Orientierung entlang einer Z-Achse gestoßen werden, um die Fasern der jeweiligen ersten und dritten Schichten zum Aneinanderbefestigen der ersten und dritten Schichten zu verweben.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Dichte des Artikels gesteuert wird, indem die Anzahl von Malen, die die Filznadel durch einen oder mehrere ausgewählte Bereiche des Artikels gestoßen wird, ausgewählt wird, wobei die nicht lockeren Fasern verschlungen werden, um die Menge an Material zusammenzuziehen, und wobei die Dichte über den Artikel gleich oder verschieden sein kann.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die biologisch verträglichen Fasern der ersten und dritten Schicht die gleichen oder unterschiedliche biologisch verträgliche Fasern sind.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das lockere Material bioaktives Glas, unmodifiziertes Chitosan, Kalziumphosphate (CaPs) einschließlich Hydroxyapatit (HAp) und Trikalziumphosphat (TCP) oder Kombinationen davon aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die nicht lockeren Fasern biologisch neutrale Fasern, biologisch neutrale und medizinisch funktionale Fasern, biologisch absorbierbare Fasern, bioaktive Fasern und biologisch absorbierbare Fasern oder Kombinationen davon aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die nicht lockeren Fasern Polyolefinfaser medizinischer Qualität, absorbierende Baumwolle oder Seide medizinischer Qualität, Polycaprolacetone, Polylactide, Alginat, Kollagen, Hyaluronsäure, Seidenfibroin, vernetztes Chitosan oder Kombinationen davon aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die erste Schicht ein erstes Gelege zum Halten des lockeren Materials ist und die dritte Schicht ein zweites Gelege zum Umgeben des lockeren Materials ist.
Verfahren zur Herstellung eines zusammenhängenden Vliesfaserartikels, das aufweist: Bereitstellen einer oder mehrerer Schichten aus nicht lockeren Fasern und einer Schicht aus lockeren Materialien, wobei wenigstens die nicht lockeren Fasern im Wesentlichen ungefähr in der XY-Ebene orientiert sind, die durch die im Wesentlichen ursprüngliche Orientierung einer Mehrheit der Fasern definiert wird; Stoßen einer Filznadel durch eine Dicke, die durch die Schicht oder Schichten der nicht lockeren Fasern und die Schicht der lockeren Fasern definiert wird, um wenigstens einen Teil der nicht lockeren Fasern zu stoßen, um die Orientierung des Teils der nicht lockeren Fasern in die Orientierung ungefähr in der Z-Ebene relativ zu einer ursprünglichen Orientierung der Mehrheit der Fasern zu ändern, um die lockeren Fasern innerhalb eines 3-dimensionalen Netzes nicht lockerer Fasern zu befestigen.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei die lockeren Fasern bioaktives Glas, unmodifiziertes Chitosan, Kalziumphosphate (CaPs), wie etwa Hydroxyapatit (HAp) oder Trikalziumphosphat (TCP), oder Kombinationen davon aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 10, wobei die nicht lockeren Fasern Polyolefinfaser medizinischer Qualität, absorbierende Baumwolle oder Seide medizinischer Qualität, Polycaprolacetone, Polylactide, Alginat, Kollagen, Hyaluronsäure, Seidenfibroin, vernetztes Chitosan oder Kombinationen davon aufweisen.
Artikel mit einem lockeren Material, das von einem nicht lockeren Material gehalten wird, wobei der Artikel aufweist: eine oder mehrere Schichten aus nicht lockeren Fasern, welche die lockeren Materialfasern umgeben, wobei wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in einer Z-Ebene orientiert sind und wenigstens einige der nicht lockeren Fasern in einer XY-Ebene orientiert sind, so dass die lockeren Materialfasern von den nicht lockeren Fasern umgeben sind.
Artikel nach Anspruch 13, wobei der Artikel für die Verwendung in Verbänden für Wunden, Wickel für die primäre Wundbehandlung vor Ort, permanente Wundbehandlungen, Wickel, Bilden von Scaffolds (Erzeugen struktureller Gerüste) im lebenden Organismus oder Kombinationen davon konfiguriert sind.
Artikel nach Anspruch 13, wobei die lockeren Fasern bioaktives Glas aufweisen, und wobei die in der Z-Ebene orientierten Fasern gefilzt werden, um die Orientierung von der XY-Ebene auf die Z-Ebene zu ändern.
Artikel nach Anspruch 13, wobei die eine oder mehreren Schichten aufweisen: eine untere Schicht, die eine Gewebe- oder Vliesschicht aus nicht lockeren Fasern aufweist, wobei wenigstens einige der Fasern in einer XY-Ebene orientiert sind; eine mittlere Schicht, die lockeres Material aufweist; eine obere Schicht, die eine Gewebe- oder Vliesschicht aus nicht lockeren Fasern aufweist, wobei wenigstens einige der Fasern in der XY-Ebene orientiert sind; und wobei die untere Schicht und die obere Schicht durch wenigstens einige der Fasern jeweils der unteren und oberen Schicht, die in einer Z-Ebene orientiert sind, um die mittlere Schicht herum aneinander befestigt sind, um wenigstens einige Fasern der unteren Schicht und der oberen Schicht zu verweben, um die Schichten aneinander zu befestigen.
Artikel nach Anspruch 16, wobei die lockeren Fasern bioaktives Glas, unmodifiziertes Chitosan, Hydroxyapatit (HAp), Trikalziumphosphat (TCP) oder Kombinationen davon aufweisen.
Artikel nach Anspruch 16, wobei die nicht lockeren Fasern Polyolefinfaser medizinischer Qualität, absorbierende Baumwolle oder Seide medizinischer Qualität, Polycaprolacetone, Polylactide, Alginat, Kollagen, Hyaluronsäure, Seidenfibroin, vernetztes Chitosan oder Kombinationen davon aufweisen.
Artikel nach Anspruch 13, wobei die lockeren Materialfasern in einer Mehrzahl von einzelnen Stücken bereitgestellt sind, die jeweils Gesamtabmessungen haben, die in wenigstens einer beliebigen Umfangsmessung kleiner als 1 x eine durchschnittliche Länge der nicht lockeren Fasern sind oder wenigstens eine Umfangsmessung haben, die wenigstens 2x eine kürzeste Umfangsmessung von wenigstens 20% der nicht lockeren Fasern ist.
Artikel nach Anspruch 19, wobei die lockeren Fasern durch die nicht lockeren Fasern an einem oder mehreren ausgewählten Bereichen über den Artikel hinweg befestigt sind, und wobei die ausgewählten Bereiche Ränder des Artikels, mittlere Abschnitte des Artikels oder eine Kombination davon aufweisen.