DE102010048710A1 - Implantat mit einer Sandwich-Struktur, Implantat und Aufnahmeträger - Google Patents

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Abstract

In der Therapie schmerzhafter Bandscheibenerkrankungen wird versucht, einer Degeneration entgegen zu wirken. Zum einen werden künstliche Nucleus Pulposus-Prothesen entwickelt und zum anderen regenerative Therapieverfahren mit dem Einsatz von Biomaterialen in der Bandscheibe verfolgt. In beiden Fällen kann es zu massiven Herniationen der genannten Materialien durch bestehende oder zugangsbedingt vergrößerte Analus-Defekte kommen. Aus dieser Sicht ist der sichere Verschluss und die Regeneration des Anulus Fibrosus eine wichtige Voraussetzung und Weiterentwicklung zur Therapie von Bandscheibenvorfällen und degenerativen Bandscheibenvorfällen. Hierzu schlägt die Erfindung als Verbesserung vor, ein Implantat zu verwenden, welches eine Sandwich-Struktur umfasst, wobei zwischen einem zweilagigen Vlies eine Verstärkungsstruktur angeordnet ist und das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material umfasst.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, mit einer Sandwich-Struktur, ein Implantatsystem mit dem Implantat und einem dem Implantat zugeordneten Einsetzinstrument und eine diese verpackende Verpackung.
  • Die alters- oder verletzungsbedingte Degeneration der Bandscheibe ist die häufigste Ursache für Rückenschmerzen. Nahezu ein Drittel der Bevölkerung ab 40 Jahren zeigt Anzeichen dieser Bandscheibendegeneration (Boden, S D, D O Davis, T S Dia, N J Patronas, and S W Wiesel. "Abnormal Magnetic-Resonance Scans of the Lumbar Spine in Asymptomatic Subjects. A Prospective Investigation." J Bone Joint Surg Am 72, no. 3 (1990): 403–8, Wiesel S W et al., Spine. 1984, 9: 549–51). Somit stellen diese degenerativen Erkrankungen der Bandscheibe ein ernst zu nehmendes medizinisches, soziales und ökonomisches Problem dar. Die Behandlung der degenerativen Erkrankung der Bandscheibe ist abhängig vom Schweregrad (Bandscheibenvorwölbung oder -vorfall) und von den Symptomen (ausstrahlende Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Sensibilitätsstörungen und Lähmungserscheinungen) und reichen von der Gabe von Schmerzmitteln, krankengymnastische und physiotherapeutische Maßnahmen bis hin zu invasiven chirurgischen Techniken.
  • Der Bandscheibenvorfall ist im Rahmen der Degeneration häufig ein Akutereignis, bei dem es infolge von Rissbildungen im Anulus Fibrosus (AF), einem ringförmigen Faserknorpel, der den geleeartigen Nucleus Pulposus (NP) einschließt, zu einem Austritt von Bandscheibengewebe in den Wirbelkanal kommt. Aufgrund der Druckwirkung auf das hintere Längsband und Nerven entstehen Schmerzen und neurologische Ausfälle. Häufige klinische Symptome sind ausstrahlende Schmerzen, Rückenschmerzen, Sensibilitätsstörungen und Lähmungserscheinungen.
  • In einem operativen Eingriff wird der auf den Nerv drückende Vorfall entfernt. Im weiteren Verlauf der Erkrankung kann es zu einem fortschreitenden Verlust der Bandscheibenhöhe und damit zu weiteren Degenerationserscheinungen kommen, die auch die angrenzenden Wirbelkörper betreffen. Letztlich bleibt oftmals als therapeutische Maßnahme nur eine Versteifung der Wirbelkörper mit einhergehender Einschränkung der Bewegungsfreiheit. Die chirurgische Versorgung eines Bandscheibenvorfalls ist die am häufigsten durchgeführte Operation an der Wirbelsäule (Weinstein J N et al. Spine. 2006; 31 (23); 2707–2714).
  • Bei einer Bandscheibenoperation wird das raumfordernde Gewebe aus dem Spinalkanal entfernt. Zurück verbleibt jedoch der Defekt im Anulus Fibrosus. Durch diese Öffnung kommt es häufig zu Rezidivvorfällen. Unter der Vorstellung die Rezidivrate minimieren zu können, wird bei der Operation der Nucleus Pulposus so komplett wie möglich entfernt. Dennoch müssen innerhalb von zwei Jahren etwa 10% dieser Patienten erneut operiert werden (Thome C. et al. J Neurosurg. Spine. 2005; 2 (3); 271–278, Osterman H. et al. Spine 2003; 15; 28 (6); 621–627).
  • Für größere Defekte im Anulus Fibrosus liegt die Rezidivrate sogar bei bis zu 21,5%. Legt man das aktuelle DRG-System zugrunde, so sind die Behandlungskosten, die jährlich durch Rezidivoperationen entstehen, auf mindestens 200 Millionen Euro zu beziffern. Die tatsächliche volkswirtschaftliche Belastung dürfte die Behandlungskosten um ein Vielfaches übersteigen.
  • Ursächlich hierfür ist der wesentlich schlechtere klinische Verlauf dieser Patienten. Nach einer Rezidivoperation entwickeln sie in bis zu über 70% persistierende Rückenbeschwerden, welche wiederholte Arztbesuche, komplexe Operationen an der Wirbelsäule sowie Erwerbsunfähigkeit nach sich ziehen.
  • Innovative Ansätze in der Therapie schmerzhafter Bandscheibenerkrankungen versuchen der Degeneration entgegen zu wirken. Zum einen werden künstliche Nucleus Pulposus-Prothesen entwickelt und zum anderen regenerative Therapieverfahren mit dem Einsatz von Biomaterialien in der Bandscheibe verfolgt (Di Martino A et al. Spine. 2005; 15; 30 (16 Suppl.); 16–22; Wilke H J et al.. Eur. Spine. J. 2006; 15; Suppl. 15; 433–438).
  • In beiden Fällen kam es wiederholt zu massiven Hemiationen der genutzten Materialien durch bestehende und zugangbedingt vergrößerte Anulusdefekte. Aus dieser Sicht ist der sichere Verschluss und die Regeneration des Anulus Fibrosus eine wichtige Voraussetzung oder Weiterentwicklung zur Therapie von Bandscheibenvorfällen und degenerativen Bandscheibenerkrankungen.
  • In der klinischen Routine gibt es aktuell keine Therapiestrategie zur Verhinderung von Herniationen. In klinischer Erprobung befinden sich verschiedene Anulus-Verschlusstechniken mit soliden künstlichen Materialien (Barricaid®, Anulex®). Diese Materialien werden als künstliche Sperrvorrichtung vor den Anulusdefekt gesetzt und verhindern dadurch den Austritt von Bandscheibengewebe.
  • Nachteil dieser Verschlüsse ist insbesondere die Gefahr der Migration von verwendeten soliden künstlichen Materialien, die zu Verletzungen nervaler Strukturen führen können. Dies kann mit bleibenden neurologischen Defiziten wie Lähmungserscheinungen einhergehen. Aber auch mangelnde Integration in das umliegende Körpergewebe, Fremdkörperreaktionen und Materialverschleiß sind als Nachteile zu benennen.
  • Derzeit sind weder in der klinischen Routine noch in der klinischen Erprobung Implantate vorhanden, welche eine biologische Reparatur und Regeneration des Anulus unterstützen (Hegewald A A et al. Front Biosci. 2008, 13: 1507–1525).
  • Aufgabe der Erfindung ist es, den Stand der Technik zu verbessern.
  • Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Implantat mit einer Sandwich-Struktur, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, wobei zwischen einem zweilagigen Vlies eine Verstärkungsstruktur angeordnet ist und das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material umfasst.
  • Somit kann ein weiches, teilresorbierbares Implantat auf textiler Basis hergestellt werden, bei dem eine ausreichende biomechanische Primärstabilität durch die Verstärkungsstruktur gegeben ist und biologische Regenerations- und Reparaturprozesse gefördert werden können, da sich diese gut mit dem umgebenden Gewebe verbinden können.
  • Insbesondere kann so eine Förderung des biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe erfolgen.
  • Folgendes Begriffliche sei erläutert:
    Ein „Vlies” (auch Vliesstoff genannt) ist ein textiles Flächengebilde aus einzelnen Fasern. Der Begriff Vlies umfasst ebenfalls den meist aus Wolle hergestellten Filz. Zudem umfasst Vlies sämtliche in der Norm DIN EN 29 092 (ISO 9092) zugehörigen Vliese oder Vliesstoffe. Das Vlies kann aus lose zusammen liegenden Fasern bestehen, welche noch nicht miteinander verbunden sind. Die Festigkeit eines Vlieses kann im Wesentlichen nur auf der fasereigenen Haftung beruhen, wobei diese auch durch Aufarbeitung beeinflussbar ist. Der vorwiegend verwendete Vliesstoff oder das vorwiegend verwendete Vlies kann derart weiterverarbeitet sein, dass ein Verfestigen bereits erfolgt ist. Die Fasern eines Vlieses können wirr zueinander liegen. Sowohl isotrope Vliese als auch anisotrope Vliese sind umfasst. Bei den isotropen Vliesen weisen die Fasern keine Vorzugsrichtung auf. Im Gegensatz dazu sind bei anisotropen Vliesen die Fasern in einer Richtung häufiger ausgerichtet als in anderen. Vliese umfassen sowohl Wirrwarr-Vliese als auch faserorientierte Vliese. Das Vlies kann sowohl durch Spinnen, Vernadeln als auch durch Walken erhalten werden.
  • Unter „zweilagig” ist insbesondere zu verstehen, dass zwei Lagen Vlies aufeinander legbar sind. Dies kann zum einen durch zwei separate Vliese erfolgen, dies kann aber auch beispielsweise durch ein Falten eines einteiligen Vlieses erreicht werden. Jede Vlieslage kann dabei aus mehreren doublierten Einzelvliesen bestehen.
  • Die „Verstärkungsstruktur” zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass diese nicht so verformbar ist wie das Vlies. Die Verstärkungsstruktur, insbesondere im Fall von Gewirken, können flexibler und/oder elastischer sein als Vliese Da die Verstärkungsstruktur auf einen Hohlraum stabilisierend wirken kann, können Herniationen des Implantates in den Spinalkanal vermieden werden.
  • Ein „biokompatibles Material” zeichnet sich dadurch aus, dass Abstoßreaktionen im Allgemeinen nicht stattfinden oder medikamentös gut begrenzt werden können.
  • In einer weiteren Ausführungsform ist das Vlies resorbierbar oder teilresorbierbar. Somit kann das Vlies durch körpereigene Substanzen ersetzt werden.
  • Unter „resorbierbar” werden Materialen verstanden, die im Laufe von zwei Jahren von einem Körper derart abgebaut oder ersetzt werden, dass lediglich fünf oder weniger Prozent des eingesetzten zu resorbierenden Materials im Organismus verbleiben. „Teilresorbierbar” sind Stoffe, von denen innerhalb von zwei Jahren in einem Körper lediglich vierzig Prozent oder weniger, aber mehr als fünf Prozent, des Materials im Körper verbleiben.
  • Durch die Resorbierbarkeit oder Teilresorbierbarkeit des Vlieses werden biologische Regenerations- und Reparaturprozesse gefördert und Verbindungen zum umliegenden Gewebe können etabliert werden. Somit kann das Vlies durch körpereigene Strukturen ersetzt werden.
  • Um einen Hohlraum mit möglichst wenig Fremdmaterial auszufüllen, kann das Vlies eine Porosität von 30% bis 99% aufweisen, wobei die Porosität des Vlieses insbesondere zwischen 70% und 98% liegt. Die Porosität kann dabei durch das Solid Two Vlume Fraction-Verfahren bestimmt werden. Hierzu wird das Flächengewicht nach ISO 9073-1 und die Vliesdicke nach ISO 9073-2: 1995 bestimmt. Zur Gewichtsermittlung wird die Waage AE 163; Mettler Toledo, Ohio, USA verwendet. Die Dicke wird mit dem Universal Mikrometer, Frank Prüfgeräte GmbH, Birkenau, bestimmt.
  • In einer weiteren Ausführungsform weist das Vlies eines der folgenden Materialen oder eine Kombination der Materialien auf: eine Polyglycolsäure, eine Polylactidsäure, ein Polycaprolacton, ein Poly-3-hydroxybutyrat, ein Polydioxanon, Copolymere derselben und unterschiedliche Derivate derselben. Durch die Verwendung dieser Materialen können biokompatible Materialien bereitgestellt werden, welche sich zu Vliesen mit ausreichender Porosität verarbeiten lassen.
  • Um die Verträglichkeit des Implantats oder das Ersetzen der Vliesstrukturen durch den Körper zu unterstützen, kann das Vlies mit einem organischen Material angereichert sein, insbesondere mit einem Kollagen, einer Hyaluronsäure, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einem Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einem anderen organischen Präparation, welches einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-β, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1.
  • Um den gleichen Vorteil zu erhalten, kann das Vlies mit einem anorganischen Material angereichert sein, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
  • Dabei steht die Abkürzung TGF für Transforming Growth Factor, FGF für Fibroblast Growth Factor, BMP für Bone Morphogenetic Protein, CXCL für Chemokine (XC motif) Ligand, wobei XC das Proteine „motif” beschreibt und XCL für Chemokine (C motif) ligand steht.
  • Um die Inkorporation des Vlieses in den Körper zu erleichtern, kann das Vlies zellbesiedelt sein, wobei das Zellbesiedeln insbesondere mit oder ohne einer vorherigen in-vitro Gewebereifung erfolgt, wobei insbesondere Zellen mit chondrogenen Expressionspotential verwendbar sind.
  • Zellen mit chondrogenem Expressionspotential sind Zellen wie beispielsweise Stammzellen, die sich insbesondere in Knorpelzellen umwandeln können, sowie autologe und allogene Knorpelzellen.
  • In einer weiteren Ausführungsform entsprich eine Porengröße des Vlieses dem ein- bis vierfachen einer Zellgröße, sodass das Zellbesiedeln des Vlieses optimiert ist, wobei die Porengröße insbesondere einen Durchmesser zwischen 9 μm und 2 mm aufweist. Die Bestimmung der Porengröße kann mit einem Mikroskop und der Software-OPTIMAS; Media Cybernetics, Silverstring, USA erfolgen.
  • Damit auch nach dem Abbau des Vlieses eine Stabilität gewährleistet werden kann, kann die Verstärkungsstruktur nicht resorbierbar oder schlecht resorbierbar sein.
  • Unter „nicht resorbierbaren” Materialien werden Materialien verstanden, welche innerhalb eines Verbleibes von zwei Jahren innerhalb eines Organismus maximal bis zu fünf Prozent abgebaut oder ersetzt werden. Unter schlecht resorbierbaren Materialien werden Materialien verstanden, die innerhalb eines Verbleibes von zwei Jahren in einem Organismus zwischen fünf Prozent und 40 Prozent abgebaut oder ersetzt werden.
  • Um unterschiedlichen mechanischen Beanspruchungen gerecht zu werden, kann die Verstärkungsstruktur als ein Gewirk, ein Gestrick, ein Gewebe, eine Netzstruktur, ein Zwirn, ein Geflecht oder ein Gelege ausgestaltet sein.
  • Dabei sei folgendes Begriffliche erläutert:
    Ein „Gewirk” umfasst ein Fadensystem mit Maschenbildung. Gewirke gehören zu den Maschenwaren. Es sind sowohl Kulierwirkwaren als auch Kettenwirkwaren umfasst.
  • Ein „Gestrick” ist ein mittels Stricken hergestelltes Textil.
  • Ein „Gewebe” umfasst manuell oder maschinell gefertigte Erzeugnisse der Weberei wie Tücher, Samt, Velours, Plüsch, Frottee oder sonstige textile Flächengewebe, welche mindestens zwei rechtswinklige oder nahezu rechtwinklige verkreuzte Fadensysteme aufweist.
  • Ein „Zwirn” ist ein linienförmiges Textil, welches aus mehreren oder zumindest zwei drahtigen Fäden zusammen gedrehten Garn besteht. Für die Herstellung des Zwirns können Verfahren wie das Doppeldrahtzwirnverfahren, das Kalibrieren, das Umwindezwirnverfahren, das Ringzwirnverfahren, das Stufenzwirnverfahren, das Luftverwirbelungsverfahren oder Zwirnersatzverfahren eingesetzt werden.
  • Ein „Geflecht” umfasst ein Produkt aus mehreren ineinanderschlingenden Strängen aus biegsamem Material, welches insbesondere mittels Flechten erzeugbar ist.
  • Ein „Gelege” ist eine spezielle textile Flächenstruktur. Es zeichnet sich durch seine gute Drapierbarkeit aus, wobei die Fasern im Wesentlichen in gestreckter Form vorliegen. Das Gelege kann aus mehreren Lagen parallel angeordneter Faserbündel oder Faserstränge bestehen. Die einzelnen Lagen können sich in Faserorientierung unterscheiden, wobei die Faserorientierung in Ausrichtung mit einem Winkel zur Produktionsrichtung angegeben wird.
  • Umfasst sind sowohl zweilagige Gelege, in denen die Ausrichtung der Fasern beispielsweise 0° und 90° betragen kann, oder auch mehrlagige Gelege, mit einer Lagenausrichtung von 90°, –45°, 0°, +45°, welches ein vierlagiges Gelege bildet. Die Lagen können zur besseren Handhabung miteinander verwirkt werden.
  • Um mechanische Eigenschaften wie Zugfestigkeit der Verstärkungsstruktur zu beeinflussen, kann die Verstärkungsstruktur Mono- und/oder Multifilamente aufweisen, welche insbesondere Herniennetze bilden.
  • Dabei sind „Filamente” Fasern mit praktisch unbegrenzter Länge. Als Filament werden insbesondere Fasern mit wenigstens einer Länge von 1000 mm definiert.
  • Um ein Implantat mit unterschiedlichen Materialeigenschaften bereitzustellen, kann die Verstärkungsstruktur eine der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweisen: ein Polyvinylidenfluorid, ein Polypropylen, ein Polyester, ein Polyamid, ein Seidenmaterial, ein Leinenmaterial, ein Metall oder Derivate derselben.
  • Damit die Verstärkungsstruktur besser in den Organismus eingearbeitet und von diesem aufgenommen werden kann, kann die Verstärkungsstruktur mit einem organischen Material angereichert sein, insbesondere einem Kollagen, einer Hyaluronsäuren, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einem Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einem anderen organischen Präparation, welches einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-β, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1
  • Zudem kann die Verstärkungsstruktur zusätzlich oder alternativ mit einem anorganischen Material angereichert sein, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
  • In einer weiteren Ausführungsform ist das Vlies aerodynamisch oder mechanisch hergestellt. Somit können alternative Vliese bereitgestellt werden.
  • Bei den mechanischen Verfahren erfolgt eine Auflösung bis zu einer Einzelfaser mittels Karde, Krempel oder mittels Auflösewalzen arbeitenden anlagen wie der MDTA 3, Uster Technologies, Uster, Schweiz. Anschließend werden die Einzelfasern zu einem Flor (dem Vlies oder Vliesstoff) mit gewünschter Dicke und Flächengewicht doubliert und anschließend weiter verarbeitet. Zum Krempeln können beispielsweise die Universalkrempelmaschinen der Spinnbau GmbH, Bremen verwendet werden.
  • Bei dem aerodynamischen Verfahren wird ein Fasermassenstrom an einen Luftstrom übergeben. Dieses Luft-Fasergemisch durchströmt ein Sieb. Auf diesem legen sich die Fasern ab und bilden das Vlies. Durch die durchströmende Luft findet eine Verdichtung statt. Dabei kann eine Auffangkammer, an die das Faser-Luftgemisch übergeben wird, mit einem aufgeweiteten Querschnitt versehen sein, wodurch sich die Strömungsgeschwindigkeit der Fasern verringert und die Fasern somit auf die Siebfläche rieseln. Alternativ kann auch das aerodynamische Florbildeverfahren nach Paschne entwickelt am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen University verwendet werden.
  • Um dem Vlies eine Festigkeit aufzuprägen, kann das Vlies doubliert sein.
  • „Doublieren” umfasst dabei ein Aufeinanderschichten von Vliesen. Insbesondere können die zwei, drei oder mehr Schichten untereinander verbunden werden. Verbinden dieser Schichten von Vliesen kann mittels vernadeln erfolgen. Zudem können bei anisotropen Vliesen die jeweiligen Schichten unterschiedlich orientiert sein.
  • Um ein optimales Einwachsen des Implantates zu gewährleisten, können die Fasern oder Vlieslagen so ausgerichtet sein, dass in einem Körper vorkommende Strukturen nachgeahmt werden.
  • In einer weiteren Ausprägungsform ist die Sandwich-Struktur teilweise thermisch oder mechanisch verfestigt, wobei das Verfestigen insbesondere durch ein Vernadeln erfolgt. Somit können die beiden Vlieslagen miteinander verbunden werden.
  • Damit die Verfestigungsstruktur örtlich fixierbar ist, kann die Verfestigungsstruktur mittels einer Fügetechnik, insbesondere einem Nähen, einem Wirken, einem Schweißen, einem Stricken oder einem Vernadeln, mit einem Teil des Vlieses fixierend verbunden werden.
  • Damit das Implantat am Ort des Implantierens fest angebracht werden kann, kann das Implantat eine Fixierung aufweisen, welche insbesondere als Gewebeanker oder Knochenanker ausgestaltet ist.
  • Um das Einbringen und Verankern in einem Zwischenwirbelraum zu erleichtern, kann das Implantat gerollt, komprimiert oder gefaltet sein.
  • Damit ein für das Implantat speziell angefertigtes Werkzeug den Implantologen zur Verfügung steht, kann die Aufgabe zusätzlich durch ein Implantatsystem mit einem zuvor beschriebenen Implantat und einem dem Implantat zugeordneten Einsatzinstrument gelöst werden, wobei das Einsetzinstrument insbesondere zum direkten Implantieren des Implantats in einen Organismus einsetzbar ist.
  • Weiterhin wird die Aufgabe gelöst, durch eine Verpackung, welche ein zuvor beschriebenes Implantat oder ein zuvor beschriebenes Implantatsystem verpackt, wobei insbesondere das Implantat oder das Implantatsystem steril bleibt. Somit kann vorteilhafterweise bei einem Implantologen ein operationsfertiges Implantatsystem zur Verfügung gestellt werden, welches erst zum Zeitpunkt der Operation aus einer sterilen Verpackung entfernt wird.
  • Im Weiteren wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert. Dabei zeigt
  • 1 eine schematische Skizze eines Implantates in einer Querschnittansicht, wobei ein zweilagiges Vlies vernadelt ist,
  • 2 eine schematische Skizze eines Implantates in einer Querschnittsansicht, wobei ein zweilagiges Vlies mit einer Doppelsteppstichnaht versehen ist, und
  • 3 einen Ablaufplan einer prinzipiellen Vliesherstellung
  • Das Implantat weist drei Lagen auf: eine erste Lage Vlies 110, eine nicht resorbierbare Verstärkungsstruktur 120 aus Polyvinylidenfluorid, welche als Gewirk ausgestaltet ist, und eine zweite Lage Vlies 130. Die beiden Lagen Vlies 110, 130 sind über Verbindungsmittel miteinander verbunden.
  • In einer ersten Alternative erfolgt diese Verbindung mittels Vernadeln, wobei sich eine Vernadelungsverbindung 160 ergibt. Bei der Vernadelung werden Fasern des Vlieses in Z-Richtung umorientiert. Die Vernadelung erfolgt dabei beidseitig.
  • In einer zweiten Alternative erfolgt die Verbindung der beiden Vliese mittels einer Doppelsteppstichnaht 260.
  • Prinzipiell werden Vliese wie folgt erzeugt:
    Die Hauptschritte der Vlieserzeugung lassen sich in folgende Unterpunkte gliedern (siehe 3). Aus einem Polymer 301 werden Fasern hergestellt (303). Diese Fasern werden aufbereitet (305) und anschließend gekräuselt (307). Darauffolgend werden Stapelfasern erzeugt. Mittels der Stapelfasern 309 erfolgt eine Vliesbildung 311. Anschließend erfolgen ein Doublieren 313 und ein Verfestigen 315. Abschließend erfolgt eine Konfektionierung 317 und die Veredelung 319, sodass letztlich das Vlies 321 vorliegt.
  • Für die Erzeugung von Implantatvliesen wird wie folgt vorgegangen.
  • Handelsübliche Polymere werden als Multifilamente verwendet. Diese Multifilamente sind Filamente, welche aus vielen einzelnen Fäden bestehen. Die Feinheit der Filamente beträgt zwischen 1 dtex und 10 dtex [1 dtex = 1 g/1000 m].
  • Im ersten Schritt werden die Fasern texturiert. Die Texturierung erfolgt über das Knit-Deknit-Verfahren. Bei diesem Verfahren erfolgt zuerst ein Stricken und anschließend wieder ein Auflösen eines Strickschlauches. Dabei ist die Maschengröße so eingestellt, dass die entstehende Kräuselung der Fasern den gewünschten Vorgaben entspricht. Zum Stricken wird die Kleinrundstrickmaschine TK83 der Firma HARRY LUCAS Textilmaschinenfabrik GmbH & Co. KG verwendet.
  • Im Anschluss wird der Schlauch in einem Heißluftofen thermofixiert. Hierbei wird das Material auf kurz oberhalb der Glasübergangstemperatur erhitzt. Bei dem verwendeten Ofen wird der Heizraum mit mit Stickstoff als Schutzgas geflutet, sodass eine Sauerstoffreaktion im Wesentlichen unterdrückt wird.
  • Anschließend erfolgt eine Konvertierung zu Stapelfasern. Mittels der Stapelfaser werden gerichtete Vliese hergestellt. Anschließend erfolgt ein Krempeln. Im nächsten Schritt werden die Vliese vernadelt.
  • Im Anschluss an diese Fertigung folgt die textiltechnische Analyse der Vliese. Hierzu werden das Flächengewichte, die Dicke, die mechanischen Eigenschaften sowie die Porencharakteristika untersucht. Alle Messungen erfolgen unter Normalklima nach ISO 139.
  • Das Flächengewicht wird in Anlehnung an ISO 9073-1 bestimmt. Die Norm ist hinsichtlich der Größe der Prüfkörper angepasst, da im vorliegenden Prozess nur Vliese mit einer Maximalgröße von 200 cm2 hergestellt werden. Um eine statistische Relevanz für die Flächengewichtsmessung zu erhalten, wird das Vlies in drei Teile, 90 Grad zur Produktionsrichtung geschnitten. Die Teile werden vermessen und anschließend mit der Waage AE 163; Mettler-Toledo, Ohio, USA gewogen.
  • Die Vliesdicke wird in Anlehnung an ISO 9073-2: 1995 bestimmt. Die Norm wird wie folgt angepasst. Für die Dickenmessung wird ein Universal Mikrometer, Frank Prüfgeräte GmbH, Birkenau, verwendet, welches den Anforderungen der ISO 9073-2 genügt. Die nach Norm geforderten zehn Prüfstücke (> 2500 mm2) werden auf Grund der geringen Gesamtvliesgröße nicht realisiert. Da die Datendickenmessung als solche zerstörungsfrei ist, wurde das gesamte Vlies als Prüfstück verwendet und wird an mehreren Stellen gemessen. Hierfür wird auch die empfohlene Prüffläche von 25 cm2 auf 10 cm2 reduziert. Auf Grund der kleineren Prüffläche wird auch ein geringerer Prüfdruck von 0,5 N pro cm2 aufgebracht.
  • Wenn die Prüfung der Vliese den gewünschten Parametern entspricht wird das metallische Gewirk auf der ersten Lage Vlies angeordnet. Anschließend wird das Gewirke mit der zweiten Lage Vlies abgedeckt. Abschließend werden die beiden Vliese vernadelt, sodass das Implantat vorliegt.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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    • ISO 9073-2 [0074]

Claims (21)

  1. Implantat mit einer Sandwich-Struktur, insbesondere zum Fördern eines biologischen Verschlusses des Anulus Fibrosus der Bandscheibe, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen einem zweilagigen Vlies eine Verstärkungsstruktur angeordnet ist, wobei das Vlies insbesondere ein biokompatibles Material aufweist.
  2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies resorbierbar oder teilresorbierbar ist.
  3. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies eine Porosität von 30% bis 99% aufweist, insbesondere von 70% bis 98%.
  4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies eines der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweist: eine Polyglycolsäure, eine Polylactidsäure, ein Polycaprolacton, ein Poly-3-hydroxybutyrat, ein Polydioxanon, Copolymere derselben und unterschiedliche Derivate derselben.
  5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies mit einem organischen Material angereichert ist, insbesondere einem Kollagen, einer Hyaluronsäure, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einer Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einer anderen organischen Präparation, welche einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-β, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1, und/oder mit einem anorganischen Material angereichert ist, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
  6. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies zellbesiedelt ist, wobei das Zellbesiedeln insbesondere mit oder ohne einer vorherigen in-vitro Gewebereifung erfolgt, wobei insbesondere Zellen mit chondrogenen Expressionspotential verwendbar sind.
  7. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Porengröße des Vlieses dem Ein- bis Vierfachen einer Zellgröße entspricht, sodass das Zellbesiedeln des Vlieses optimiert ist, wobei die Porengröße insbesondere einen Durchmesser zwischen 9 μm und 2 mm aufweist.
  8. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur nicht resorbierbar oder schlecht resorbierbar ist.
  9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur als ein Gewirk, ein Gestrick, ein Gewebe, eine Netzstruktur, ein Zwirn, ein Geflecht oder ein Gelege ausgestaltet ist.
  10. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur Mono- und/oder Multifilamente aufweist, insbesondere Herniennetze bildend.
  11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur eine der folgenden Materialien oder eine Kombination der Materialien aufweist: ein Polyvinylidenfluorid, ein Polypropylen, ein Polyester, ein Polyamid, ein Seidenmaterial, ein Leinenmaterial, ein Metall oder Derivate derselben.
  12. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungsstruktur mit einem organischen Material angereichert ist, insbesondere einem Kollagen, einer Hyaluronsäuren, einem Glycosaminoglycan, einem demineramlisierte Knochenpartikel, einer Dünndarmsubmucose-Präparation sowie einer anderen organischen Präparation, welche einen bioaktive Faktor aufweist, insbesondere TGF-β, FGF, BMP und/oder Chemoattraktanden, insbesondere CXCL 10 und/oder XCL 1, und/oder mit einem anorganischen Material angereichert ist, insbesondere einem Hydroxyapatit, einem Calciumphosphat, einem Calciumsulfat, einem Metall und/oder einer Kombinationen derselben.
  13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies aerodynamisch oder mechanisch hergestellt ist.
  14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Vlies doubliert ist.
  15. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fasern oder Vlieslagen so ausgerichtet sind, dass in einem Körper vorkommende Strukturen nachgeahmt sind.
  16. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sandwich-Struktur wenigstens teilweise thermisch oder mechanisch, insbesondere durch ein Vernadeln, verfestigt ist.
  17. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verfestigungsstruktur mittels einer Fügetechnik, insbesondere einem Nähen, einem Wirken, einem Schweißen, einem Stricken oder einem Vernadeln, mit einem Teil des Vlieses fixierend verbunden ist.
  18. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Fixierung, insbesondere in Form eines Gewebeankers oder Knochenankers.
  19. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat gerollt, komprimiert oder gefaltet ist.
  20. Implantatsystem mit einem Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem dem Implantat zugeordneten Einsetzinstrument, wobei das Einsetzinstrument insbesondere zum direkten Implantieren in einen Organismus einsetzbar ist.
  21. Aufnahmeträger für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19 oder für ein Implantatsystem nach Anspruch 20, jeweils ein Implantat enthaltend, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat im Aufnahmeträger volumenverringert gehalten ist, insbesondere gefaltet, aufgerollt und/oder komprimiert.
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