EP2405897A1 - Verpressbares tablettenmaterial mit ölhaltigem wirkstoff, tablette sowie verfahren und vorrichtung zu deren herstellung - Google Patents

Verpressbares tablettenmaterial mit ölhaltigem wirkstoff, tablette sowie verfahren und vorrichtung zu deren herstellung

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EP2405897A1
EP2405897A1 EP10709969A EP10709969A EP2405897A1 EP 2405897 A1 EP2405897 A1 EP 2405897A1 EP 10709969 A EP10709969 A EP 10709969A EP 10709969 A EP10709969 A EP 10709969A EP 2405897 A1 EP2405897 A1 EP 2405897A1
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EP
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oil
tablet
excipient
microcrystalline cellulose
active ingredient
Prior art date
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EP10709969A
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Edmont Stoyanov
Reinhard Vollmer
Tobias Götz
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J Rettenmaier and Soehne GmbH and Co KG
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J Rettenmaier and Soehne GmbH and Co KG
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    • A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
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    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing

Definitions

  • Compressible tablet material with oily active ingredient tablet and method and apparatus for their preparation
  • the invention relates to the items mentioned in the title.
  • unsaturated fatty acids ⁇ -3- and ⁇ -6-fatty acids (DHA) polyunsaturated alcohols: lutein, carotenes (vitamin A) lipophilic phenols and phosphatidylcholines: tocopherols, lecithin Plant extracts with high fat content: evening primrose oil solution of lipophilic active ingredients in oil
  • Each of the groups has special chemical or pharmacological properties.
  • the active ingredient-containing oil can be presented in liquid form.
  • a disadvantage of the capsules is the high cost of manufacture. Therefore, one strives to convert the oily active ingredient in tablet form. To this
  • Purpose be added to the active ingredient-containing oil powdery substances to absorb the oil. After adding the powdery substance, the mixture is compressed into tablets. However, the tablets are of low strength and therefore break very easily. Also, the uniformity of the individual tablet is insufficient. Finally, it takes a relatively long time for the tablet to
  • the invention is based on the object, middle! or to specify steps with which a compressible tablet material with oily active substance can be produced, and a tablet which can be produced therefrom and which has the required properties, namely a high content of oily active substance which has the necessary strength, as well as all other properties which are derived from a tablet be requested.
  • an ideal auxiliary substance for producing a compressible tablet material or for producing a tablet is one of the following substances:
  • SMCC Silicon Microcrystalline Cellulose
  • MCC Microcrystalline Cellulose
  • the said auxiliaries are not only highly receptive to oil. They are also suitable for compression into a tablet after mixing with the oily agent.
  • At least one of the two auxiliaries mentioned, thus SMCC and / or MCC, should have a particle size of 5 ⁇ m to 500 ⁇ m, preferably 50-500 ⁇ m.
  • oily agent may be contacted with SMCC or MCC in a fluidized bed.
  • Active substance all-rac- ⁇ -tocopherol acetate (DL- ⁇ -tocopherol acetate), manufacturer: Audor Pharma GmbH, batch AP UT06080183 T Properties: viscous oil Oxygen sensitive
  • PROSOLV is a silicified (silicified) microcrystalline cellulose with a particle size of 110 ⁇ m and a silica content of 2 - 10%.
  • EMDEX is a mixture of glucose and maltodextrin.
  • PROSOLV SMCC 90 200 g PROSOLV SMCC 90 were placed in the fluidized bed and heated to 45 ° C. Then, at room temperature, 1 g of sodium dodecyl sulfate was dissolved in 25 ml of water, and 40 g of tocopherol acetate were slowly added with vigorous stirring. The resulting emulsion was rapidly sprayed onto PROSOLV SMCC 90 and dried in the fluidized bed.
  • the choice of particle size of the excipient can be significant.
  • the best particle size can be determined by matching active ingredient and excipient. An empirical determination is possible from case to case. Suitable particle sizes between 50 and 500 ⁇ m. The following areas have proven to be suitable:
  • the proportion of silica has a special significance. In general, a higher silica content is favorable. In the experiments, values between 2 and 30% were used. Any single percentage between these limits may be appropriate, for example 14, 15, 16% or 21, 22, 23%.
  • a mixture of glucose and maltodextrin has proven particularly suitable.
  • the tablet hardness increased to 14 - 16 kp, without affecting the decay and the abrasion.
  • the Kollidon tablets are stable and retain their good hardness.
  • the Kollidon tablets also lost in hardness.
  • the addition of Kollidon has significantly increased tablet hardness without any adverse effects. The achievement of certain tablet parameters such as hardness, abrasion and decay has not been problematic in this case.
  • Container 1 contains an aqueous suspension of SMCC, as a fluidized bed.
  • Container 2 contains an aqueous emulsion of vitamin E which is the active ingredient.
  • a stirrer 2.1 is shown only schematically.
  • a pipeline 3 conveys the emulsion from container 2 to a spray nozzle 4. This sprays the active ingredient emulsion onto or into the additive suspension, depending on the arrangement of the spray nozzle.
  • the granulate is discharged at a given time from container 1 through its outlet 1.1 and enters a container 5. Thereafter, it is transferred to another container 6. Before or in the container 6 further adjuvants are added, for example a mixture of glucose and maltodextrin, and optionally a curing agent. These two components are mixed together with the granules in the container 6, for example for a period of one-half to one hour.
  • adjuvants for example a mixture of glucose and maltodextrin, and optionally a curing agent.
  • the invention makes it possible to tabletize an oil containing an active ingredient (an oily substance). - A pre-granulation in a fluidized bed is appropriate; In particular, the active ingredient is spared, that is, it loses its properties or hardly.
  • the tablet hardness can be improved by auxiliaries.
  • the production costs of the tablets are low, at any rate substantially lower, than the production costs of gelatin capsules.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein verpressbares Tablettenmaterial, umfassend die folgenden Komponenten: ein Öl, das einen Wirkstoff enthält; silicifizierte mikrokristalline Cellulose oder mikrokristalline Cellulose als Hilfsstoff.

Description

Verpressbares Tabletten material mit ölhaltigem Wirkstoff, Tablette sowie Verfahren und Vorrichtung zu deren Herstellung
Die Erfindung betrifft die im Titel genannten Gegenstände.
Es gibt zahlreiche Wirkstoffe, die als flüssige Öle vorliegen. Beispiele für ölige Wirkstoffe mit physiologischer Wirkung sind
ungesättigte Fettsäuren: ω-3- und ω-6-Fettsäuren (DHA) poly-ungesättigte Alkohole: Lutein, Carotine (Vitamin A) lipophile Phenole und Phosphatidylcholine: Tocopherole, Lecithine Pflanzenextrakte mit hohem Fettgehalt: Nachtkerzenöl Lösung von lipophilen Wirkstoffen in Öl
Jede der genannten Gruppen hat spezielle chemische oder pharmakologische Eigenschaften.
Das wirkstoffhaltige Öl kann in flüssiger Form dargereicht werden. Hier kommen Kapseln in Betracht, die das Öl aufnehmen, vor allem Gelatinekapseln. Solche Kapseln sind vorteilhaft, weil sie sich leicht einnehmen lassen und ohne
Schwierigkeiten durch die Speiseröhre gleiten. Außerdem ist der Wirkstoff in der Gelatinhülle vor Licht und Sauerstoff geschützt.
Ein Nachteil der Kapseln besteht in den hohen Kosten der Herstellung. Deshalb ist man bestrebt, den öligen Wirkstoff in Tablettenform zu überführen. Zu diesem
Zweck werden dem wirkstoffhaltigen Öl pulvrige Substanzen zugesetzt, die das Öl aufnehmen sollen. Nach dem Zusetzen der pulvrigen Substanz wird das Gemisch zu Tabletten verpresst. Die Tabletten sind jedoch von geringer Festigkeit und zerbrechen daher sehr leicht. Auch ist die Gleichförmigkeit der einzelnen Tablette ungenügend. Schließlich dauert es relativ lange, bis die Tablette nach dem
Einnehmen im Magen zerfällt. Auch ist die Absorption des Öls im Pulver nicht nachhaltig; über längere Zeiträume kommt es zu einem Entmischen von Öl und Pulver.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Mitte! beziehungsweise Schritte anzugeben, mit denen sich ein verpressbares Tablettenmaterial mit öligem Wirkstoff herstellen lässt sowie eine daraus herstellbare Tablette, die die erforderlichen Eigenschaften aufweist, nämlich einen hohen Gehalt an öligem Wirkstoff, die die notwendige Festigkeit aufweist, sowie alle weiteren Eigenschaften, die von einer Tablette verlangt werden.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst.
Die Erfinder haben demgemäß erkannt, dass ein idealer Hilfsstoff zum Erzeugen eines verpressbaren Tablettenmateriales beziehungsweise zum Herstellen einer Tablette einer der folgenden Stoffe ist:
SMCC (Silicifizierte mikrokristalline Cellulose) MCC (Mikrokristalline Cellulose)
Die genannten Hilfsstoffe sind nicht nur bezüglich Öl hoch aufnahmefähig. Sie sind darüber hinaus auch geeignet für ein Verpressen zu einer Tablette nach dem Mischen mit dem öligen Wirkstoff.
Wenigstens einer der beiden genannten Hilfsstoffe, somit SMCC und/oder MCC soll eine Partikelgröße von 5 μm bis 500 μm aufweisen, vorzugsweise 50 - 500 μm.
Die Erfinder haben ferner erkannt, dass gewisse Verfahrensschritte vorteilhaft sind, um ein erfindungsgemäßes verpressbares Tablettenmaterial herzustellen. So sind die folgenden Verfahrensschritte zweckmäßig: (a) Der ölige Wirkstoff wird in eine Emulsion überführt, beispielsweise durch Zugabe von Wasser. Das Emulgieren kann bei Raumtemperatur vorgenommen werden, aber auch bei Temperaturen von 30, 40 ... - 100° C. (b) Die Emulsion wird sodann auf SMCC oder MCC aufgesprüht.
Auch kann der ölige Wirkstoff mit SMCC oder MCC in einer Wirbelschicht zusammengebracht werden.
Versuche
1) Wirkstoff: all-rac-α-Tocopherolacetat (DL-α-Tocopherolacetat), Hersteller: Audor Pharma GmbH, Charge AP UT06080183 T Eigenschaften: Zähflüssiges Öl Sauerstoffempfindlich
Thermostabil
2) Zusatzstoffe
PROSOLV SMCC® 90 - JRS Pharma
Natriumdodecylsulfat -MERCK EMDEX - JRS Pharma
PROSOLV ist eine silicifizierte (verkieselte) mikrokristalline Cellulose mit einer Partikelgröße von 110 μm und einem Kieselsäuregehalt von 2 - 10 %.
EMDEX ist ein Gemisch aus Glucose und Maltodextrin.
3) Technische Ausrüstung
Wirbelschichtgranulator mit „top spray" und Zweistoffdüse - Diosna Minilab Turbula Mixer - Ultra-TURRAX, IKA Waage - Ohaus Tablettenpresse - Korsch KO
4) Das Verfahren
200g PROSOLV SMCC 90 wurden in der Wirbelschicht vorgelegt und auf 45° C erwärmt. Dann wurde bei Raumtemperatur 1g Natriumdodecylsulfat in 25 ml Wasser gelöst und unter starkem Rühren langsam 40g Tocopherolacetat zugegeben. Die so entstandene Emulsion wurde zügig auf PROSOLV SMCC 90 aufgesprüht und in der Wirbelschicht getrocknet.
5) Resultate
5.1 Das Coprocessing-Pulver (Granulat)
Hierbei handelt es sich um das zu verpressende Tablettenmaterial.
Das Versuchsergebnis ist in der folgenden Tabelle 1 veranschaulicht.
Tabelle 1
Das so hergestellte Pulver macht beim Verpressen Probleme, da der Schüttwinkel zu hoch ist. Um die Rieselfähigkeit zu verbessern, wurde ca. 50 % EMDEX als weiterer Hilfsstoff zugegeben. Tabelle 1 zeigt, dass bezüglich der übrigen wichtigsten Parameter befriedigende Werte erzielt wurden. Vor allem der Ölgehalt des Granulates kann als akzeptabel angesehen werden. Der Schüttwinkel und damit die Rieselfähigkeit sind allerdings verbesserungsbedürftig.
5.2 Verbesserungsmöglichkeiten
Es wurde angestrebt, Ölgehalt und/oder Verpressbarkeit zu steigern. Dabei haben sich folgende Fakten ergeben:
Die Wahl der Partikelgröße des Hilfsstoffes kann bedeutsam sein. Die beste Partikelgröße lässt sich ermitteln durch Abstimmen von Wirkstoff und Hilfsstoff. Dabei ist eine empirische Ermittlung von Fall zu Fall leicht möglich. Geeignete Partikelgrößen zwischen 50 und 500 μm. Die folgenden Bereiche haben sich als geeignet erwiesen:
50, 60, 70, 80 ... 500 μm.
Es kann somit eine Paarung von Wirkstoff und Hilfsstoff vorliegen, bei welcher zum Beispiel ein Bereich von 130 - 160 μm optimal ist.
Der Anteil an Kieselsäure (SiO2) hat eine besondere Bedeutung. Im Allgemeinen ist ein höherer Kieselsäuregehalt günstig. Bei den Versuchen wurden Werte zwischen 2 und 30 % angewandt. Jeder einzelne Prozentsatz zwischen diesen Grenzwerten kann geeignet sein, beispielsweise 14, 15, 16 % oder 21 , 22, 23 %.
Auch hat sich gezeigt, dass gewisse Hilfsstoffe - zusätzlich zu den Zusatzstoffen SMCC oder MCC - hilfreich sein können im Hinblick auf eine Verbesserung der Ölaufnahmefähigkeit und/oder der Verpressbarkeit. Als weitere Hilfsstoffe kommen Zucker oder Zucker-Alkohole in Betracht, somit zum Beispiel Glucose
Lactose
Saccharose
Sorbitol
Mannitol
Xylitol.
Als besonders geeignet hat sich ein Gemisch aus Glucose und Maltodextrin erwiesen.
6. Beispiele von aus Versuchen gewonnen Tabletten
Tabelle 2: Wichtige Tabletten-Parameter
Die geplante Tablettenhärte von 6 kp und Abrieb von unter 1 % wurden erreicht. Die Zerfallszeiten waren sogar deutlich besser als wir erwartet haben (Tabelle 2). Das liegt wahrscheinlich daran, dass fast 50 % der Tablette aus EMDEX besteht. Dazu ist es auch wichtig, dass die PROSOLV-Partikel mit einem Öl beschichtet sind, das beim Verpressen den Kontakt zwischen den einzelnen Partikeln verhindert. So kann sich keine stabile Matrix bilden, das heißt, die Tablette ist nicht zu hart und zerfällt schneller. Um die Tablettenhärte zu erhöhen, wurde zu der Mischung 5 % ein Härtungsmittel (Kollidon V64 fine) zugegeben (Tabelle 3). Tabelle 3: Die Kollidon-Formulierung
So hat sich die Tablettenhärte auf 14 - 16 kp erhöht, ohne den Zerfall und den Abrieb zu beeinflussen. Bei Raumtemperatur (20 - 25° C) sind die Kollidon- Tabletten stabil und behalten ihre gute Härte. Bei 50° C und 168 Stunden (1 Woche) im Trockenschrank verloren die Kollidon-Tabletten auch an Härte. Die Zugabe von Kollidon hat die Tablettenhärte deutlich erhöht, ohne irgendwelche negativen Auswirkungen. Das Erreichen von bestimmten Tabletten-Parametern wie Härte, Abrieb und Zerfall ist in diesem Fall nicht problematisch gewesen.
Eine Anlage zum Herstellen eines verpressbaren Tablettenmateriales gemäß der Erfindung ist anhand der Zeichnung näher erläutert. Darin ist im Einzelnen Folgendes dargestellt:
Behälter 1 enthält eine wässrige Suspension von SMCC, und zwar als Wirbelschicht.
Behälter 2 enthält eine wässrige Emulsion von Vitamin E, das den Wirkstoff darstellt. Ein Rϋhrer 2.1 ist nur schematisch dargestellt.
Eine Rohrleitung 3 fördert die Emulsion aus Behälter 2 zu einer Sprühdüse 4. Diese sprüht die Wirkstoff-Emulsion auf die Zusatzstoff-Suspension auf, oder in diese hinein, je nach Anordnung der Sprühdüse.
Das Granulat wird zum gegebenen Zeitpunkt aus Behälter 1 durch dessen Auslass 1.1 abgelassen und gelangt in einen Behälter 5. Danach wird es in einen weiteren Behälter 6 überführt. Vor oder im Behälter 6 werden weitere Hilfsstoffe zugegeben, zum Beispiel ein Gemisch aus Glucose und Maltodextrin, sowie gegebenenfalls ein Härtungsmittel. Diese beiden Komponenten werden zusammen mit dem Granulat im Behälter 6 gemischt, beispielsweise während einer Zeitdauer von einer halben bis einer Stunde.
Sodann wird das Gemisch aus Behälter 6 abgegeben und einer Tablettierpresse zugeführt, die Tabletten 7 erzeugt.
Die Vorteile der Erfindung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Die Erfindung ermöglicht es, ein Öl, das einen Wirkstoff enthält (einen öligen Wirkstoff) zu tablettieren. - Eine Vorgranulierung in einer Wirbelschicht ist zweckmäßig; insbesondere wird der Wirkstoff geschont, das heißt er verliert seine Eigenschaften nicht oder kaum.
Die Tablettenhärte lässt sich durch Hilfsstoffe verbessern.
Die Herstellungskosten der Tabletten sind niedrig, jedenfalls wesentlich niedriger, als die Herstellungskosten von Gelatinekapseln.
Bezugszeichenliste
1 Behälter für Zusatzstoff
1.1 Auslass
2 Behälter für öligen Wirkstoff
2.1 Rührer
3 Rohrleitung
4 Düse
5 Granulatbehälter
6 Mischer
7 Tablette

Claims

Patentansprüche
1. Verpressbares Tablettenmaterial, umfassend die folgenden Komponenten: 1.1 ein Öl, das einen Wirkstoff enthält; 1.2 silicifizierte mikrokristalline Cellulose oder mikrokristalline Cellulose als
Hilfsstoff. 1.3 wenigstens einer der beiden Hilfsstoffe weist eine Partikelgröße von 5 - 500 μm auf.
2. Tablettenmaterial nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Hilfsstoff eine Partikelgröße von 50 - 250 μm aufweist.
3. Tablettenmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kieselsäurekonzentration zwischen 1 und 30 % liegt.
4. Tablettenmaterial nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kieselsäurekonzentration zwischen 5 und 20 % liegt.
5. Verfahren zum Herstellen von verpressbarem Tablettenmaterial mit einem Öl, das einen Wirkstoff enthält, gekennzeichnet durch die folgenden Verfahrensschritte:
5.1 es wird eine wässrige Emulsion aus dem Öl gebildet; 5.2 es wird eine wässrige Suspension aus einem Hilfsstoff gebildet, welcher silicifizierte mikrokristalline Cellulose oder mikrokristalline Cellulose enthält; 5.3 die Emulsion und die Suspension werden miteinander gemischt.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Suspension in der Wirbelschicht vorgelegt wird, und dass die Emulsion auf die
Suspension gesprüht wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die den Wirkstoff enthaltende Emulsion auf oder in die Hilfsstoff enthaltende Suspension gesprüht wird.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass dem Gemisch aus Wirkstoff und Hilfsstoff ein weiterer Hilfsstoff zum Verbessern der Tablettierfähigkeit zugegeben wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der weitere Hilfsstoff ein Zucker oder ein Alkohol oder ein Gemisch aus diesen beiden ist.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der weitere Hilfsstoff wenigstens einen der folgenden Stoffe enthält:
Glucose
Lactose
Saccharose
Sorbitol Mannitol
Xylitol.
11. Vorrichtung zum Herstellen von verpressbarem Tablettenmaterial, umfassend die folgenden Komponenten: ein Öl, das einen Wirkstoff enthält; silicifizierte mikrokristalline Cellulose oder mikrokristalline Cellulose als
Hilfsstoff, umfassend die folgenden Bauteile:
11.1 einen ersten Behälter (1 ) zur Aufnahme des Hilfsstoffes und zum Bilden einer Wirbelschicht aus diesem;
11.2 einen zweiten Behälter (2) zur Aufnahme des Öles,
11.3 eine leitende Verbindung (3) zum Überführen des Öles in emulgierter Form und zum Aufsprühen auf die Wirbelschicht im ersten Behälter (1 ) durch eine Sprühdüse.
12. Anlage nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass dem ersten Behälter (1 ) ein Mischer nachgeschaltet ist.
13. Anlage nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass dem ersten Behälter eine Einrichtung zum Zuführen eines weiteren Hilfsstoffes nachgeschaltet ist.
14. Tablette, hergestellt aus einem Material gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 oder mittels eines Verfahrens gemäß einem der Ansprüche 6 bis 10 oder mittels einer Anlage gemäß einem der Ansprüche 12 bis 14.
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