EP1810819B1 - Rundläuferpresse und Verfahren zur Überwachung der Produktion von Tabletten in einer Rundläuferpresse - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht auf eine Rundläuferpresse gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und auf ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 4.
• Rundläuferpressen sind allgemein bekannt und werden vielfältig in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Sie weisen einen Rotor auf, der zumeist um eine vertikale Drehachse angetrieben ist und Ober- und Unterstempel, Matrizen, Matrizenscheibe und Kurvensysteme sowie mindestens eine Druckstation aufweist. Bei drehendem Rotor sorgt das Kurvensystem für die vertikale Positionierung von Ober- und Unterstempel am Teilkreis. Die Befüllung der Matrizen mit pulverförmigem Preßmaterial erfolgt mit Hilfe geeigneter Füllsysteme, beispielsweise einer Rührflügeleinrichtung oder einem Füllschuh, wodurch die Matrizen kontinuierlich bei drehendem Rotor befüllt werden. Am Teilkreis des Rotors befinden sich außerdem Vor- und Hauptdruckrollen mit deren Hilfe das Preßmaterial zu einer Tablette verpreßt wird. Das Auswerfen der Tabletten aus den Matrizen erfolgt mit Hilfe des jeweiligen Unterstempels, der von einer Auswerferkurve betätigt wird. Ein Abstreifer streift die Tabletten von der Oberseite der Matrizenscheibe zu einer Rutsche oder dergleichen, von der die Tabletten zu einer Befüllstation geführt werden.
• Das Dokument XP008077451, PHARMACEUTICAL RESEARCH, vol. 9 no. 4 pages 521 - 528, 01-04-1992 SIMON R. BECHARD AND G. R. B. DOWN: "Infrared Imaging of Pharmaceutical Materials Undergoing Compaction" offenbart eine Rundläuferpresse gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zur Überwachung der Produktion von Tabletten in einer Rundläuferpresse gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 4.
• Aus US 2004/0012781 A1 ist bekannt geworden, ein einer Tablettiermaschine zugeordnetes Reservoir für Pulver oder Granulat, aus dem die Tabletten gepreßt werden, mit einem Spektroskop auszustatten. Mit dessen Hilfe werden Homogenität und/oder Feuchte des Materials gemessen. Aus DE 697 18 811 T2 ist bekannt geworden, durch Laserbestrahlung von Medikamentenproben eine spektroskopische Analyse vorzunehmen. Das von dem durch die Bestrahlung gebildeten Plasma emittierte Licht wird von einem optischen System auf ein optisches Spektrometer gegeben. Aus US 5 504 332 und US 5 760 399 ist bekannt geworden, die Homogenität einer Tablettenpulvermischung zu prüfen. Diese Verfahren beruhen auf der Spektroskopie des bestrahlten Materials.
• Aus DE 10 2004 008321 B3 ist bekannt geworden, mit Hilfe eines NIR- oder LIF-Sensors im Preßraum chemische und/oder mechanische Daten zu gewinnen, wobei der Meßvorgang von einem Maschinenrechner in Abhängigkeit von von einem Positionsgeber ermittelten Matrizenpositionen relativ zum Sensor ausgelöst wird. Mit Hilfe dieses Verfahrens lassen sich die Tabletten online auf eine Vielzahl von Qualitätsparametern prüfen, insbesondere die anteilsmäßige Zusammensetzung des Tablettenmaterials sowie auch deren Härte usw..
• Aus EP 0 431 269 B2 ist bekannt geworden, mit Hilfe eines Winkelimpulsgebers Preßkraftmeßwerte den Stempeln einer Rundläufertablettenpresse zuzuordnen. Die Messung der Preßkraft ermöglicht die Einhaltung von Qualitätskriterien, da bekanntlich die Preßkraft ein Maß für die Bruchneigung, das Tablettengewicht und die Tablettenhärte ist. Bei dem bekannten Verfahren wird ein Winkelimpulsgeber verwendet, der beim Umlauf der Matrizenscheibe einen gesonderten Umlaufimpuls auslöst. Ein codierter Signalgeber ist derart eingestellt, daß der Umlaufimpuls dann ausgelöst wird, wenn die Preßkraft eines bestimmten Preßstempels den maximalen Wert erreicht hat. Der Winkelimpulsgeber erzeugt pro Umdrehung mindestens eine fortlaufende Impulsreihe, die in einen Maschinenrechner eingegeben wird. Der Rechner wandelt die empfangenen Impulse in weitere Impulsreihen um, deren Impulse einen Abstand zueinander haben, der dem Abstand der Preßstempel entspricht und die letzteren Impulse werden mit den angegebenen maximalen Preßkraftwerten koordiniert. So kann der Rechner zur Ausgabe von Auswertungen Preßkraft-Standardabweichungen zur Bestimmung der Güte der Produktion für jede Tablette ermitteln.
• Während des Preßvorgangs wird naturgemäß Energie in die Tablette eingebracht, wobei sich diese erwärmt. Etliche zu verpressende Materialien sind thermolabil. Während der Produktion darf eine Maximaltemperatur nicht überschritten werden. Um dies zu erreichen, ist bekannt, Tablettenpressen mit Kühleinrichtungen auszurüsten oder das Preßmaterial selbst herunterzukühlen.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Rundläufeprene und ein Verfahren zur Überwachung der Produktion von Tablettenpressen in einer Rundläuferpresse zu schaffen bzw. anzugeben, mit der bzw. dem eine Bestimmung der Maximaltemperatur der Tabletten während der Pressung möglich ist. Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung nach Anspruch 1 bzw. ein Verfahren nach Anspruch 4 gelöst.
• Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist im Preßraum eine mit einem Maschinenrechner in Verbindung stehende berührungslos arbeitende Temperaturmeßvorrichtung angeordnet, die eine Meßfläche aufweist, die zwischen der Preßstation und dem Tablettenabstreifer angeordnet ist. Die Meßzeit der Temperaturmeßvorrichtung ist so klein, dass pro Umdrehung des Rotors bzw. der Matrizenscheibe mindestens einige Tabletten mit ihrer Temperatur gemessen werden, z.B. jede zweite oder dritte Tablette. Die Meßgeschwindigkeit erlaubt u.U. auch die Temperatur jeder einzelnen Tablette zu bestimmen, auch wenn, was üblich ist, hundert Tabletten pro Sekunde hergestellt werden. Dann beträgt die Meßzeit z.B. 0,01 Sekunden oder weniger.
• Die Meßfläche der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist so angeordnet, daß sie die von der Tablette ausgehende Temperaturstrahlung erfassen kann. Dies geschieht zu einem Zeitpunkt, bei dem der Unterstempel beginnt, die Tablette auszustoßen bzw. bereits um einen bestimmten Betrag ausgestoßen hat. Der gemessene Temperaturwert ist nicht der maximale Wert der Erwärmung, weil der maximale Wert während des Preßvorgangs auftritt und nach Beendigung des Preßvorgangs bis zum Ausstoßen der Tablette eine gewisse Zeit vergeht, in der eine Abkühlung erfolgt. Es ist jedoch leicht möglich, mit Hilfe der Produktionsgeschwindigkeit und der Abkühlcharakteristik des Tablettenmaterials vom gemessenen Temperaturwert auf die Maximaltemperatur rückzuschließen. Ist eine Tablette zu stark erwärmt worden, kann dann durch einen geeigneten Eingriff in die Tablettenpresse über den Maschinenrechner dafür gesorgt werden, daß zum Beispiel alle Tabletten, bei denen ein vorgegebener Temperaturwert überschritten wurde, ausgesondert werden. Unter Umständen muß auch die Produktion unterbrochen werden, um die Produktionsbedingungen so zu verändern, daß keine unzulässig hohen Erwärmungen mehr auftreten.
• Nach einer Ausgestaltung der Erfindung ist vorzugsweise eine Infrarot-Temperaturmeßvorrichtung vorgesehen. Diese kann über eine Leitung oder drahtlos mit dem Maschinenrechner verbunden sein zwecks Protokollierung, Überwachung oder Eingriffs in den Betrieb der Presse.
• Dem Rotor bzw. der Matrizenscheibe ist ein Positionsgeber zugeordnet, wie er beispielsweise für die Preßkraftmessung eingesetzt wird, um gegebenenfalls die Preßkraftwerte zu den einzelnen Tabletten zu korrigieren. Mit Hilfe des Positionsgebers kann die Temperaturerfassungsposition der Tabletten bestimmt bzw. vorgegeben werden. Dies bedeutet, daß eine Messung über die Temperaturmeßvorrichtung jeweils nur dann erfolgt, wenn die jeweilige Tablette sich in der Temperaturerfassungsposition befindet. Alternativ kann die Temperaturmeßvorrichtung kontinuierlich Temperaturen messen, und der Maschinenrechner wertet nur das Meßsignal aus, das in der Temperaturerfassungsposition erzeugt worden ist.
• Bei dem Verfahren nach der Erfindung nach Anspruch 4 wird mit Hilfe eines berührungslos arbeitenden Temperatursensors mit sehr schneller Meßzeit, z.B. von 0,01 Sekunden oder kleiner die Temperatur z.B. der Tabletten gemessen, nachdem die Oberstempel die Matrize verlassen haben. Mit Hilfe eines Positionsgebers werden Positionssignale für die Matrizen erzeugt zur Bestimmung einer Temperaturerfassungsposition. Die Temperaturdaten des Thermosensors werden mit den Temperaturerfassungspositionen in Beziehung gesetzt. Mittels der bekannten Abkühlcharakteristik, dem Zeitpunkt der Temperaturmessung und dem Zeitpunkt der Pressung wird die maximale Temperatur der Tabletten bestimmt. Diese kann, wie erwähnt, im Maschinenrechner protokolliert werden. Findet eine unzulässige Abweichung statt, zum Beispiel in Form einer zu hohen maximalen Temperatur, müssen Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, etwa durch Veränderung der Preßparameter, des Preßmaterials oder dergleichen. Gegebenenfalls muß die Produktion unterbrochen werden.
• Nach einer Ausgestaltung der Erfindung kann pro Tablette auch mehr als eine Messung vorgenommen werden.
• Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens kann auch die jeweilige in eine Tablette eingebrachte Energie bestimmt werden. Die Energiemenge kann z.B. nach der Beziehung Q_i=c x m x t ermittelt werden, wobei c die spezifische Wärmekapazität des Tablettenmaterials ist, m die Masse der Tablette und t die maximale gemessene Temperatur. Q_i ist dann der Wärmeinhalt bezogen auf 0° C nach der Pressung. Mit Hilfe der gemessenen bzw. errechneten Energiemenge läßt sich der Produktionsprozeß optimieren.
• Die Erfindung soll nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.

Fig. 1

zeigt einen Teil einer Rundläufertablettenpresse mit einem Tempe- ratursensor.

Fig. 2

zeigt vergrößert einen Teil der Vorrichtung nach Fig. 1 mit einem zusätzlichen Blockschaltbild.

• In Fig. 1 ist ein Teil eines Rotors 12 einer Rundläuferpresse angedeutet, der um eine vertikale Achse drehend angetrieben ist (nicht gezeigt) und sich innerhalb eines Preßraums befindet. Der Rotor 12 weist eine Matrizenscheibe 14 auf mit einzelnen Matrizenbohrungen 16, denen jeweils ein Paar Preßstempel zugeordnet ist, nämlich ein Oberstempel 18 und ein Unterstempel 20. Die Preßstempel 18, 20 wirken mit stationären Kurvenelementen 22 zusammen, welche die Position der Stempel bei ihrer Drehung mit dem Rotor 12 jeweils vorgeben. In Fig. 1 ist ein Paar Vordruckrollen 24 und Paar Hauptdruckrollen 26 in einer Preß- oder Druckstation dargestellt. Die Druckrollenpaare 24, 26 führen mit Hilfe der dazwischen laufenden Preßstempel 18, 20 die Verpressung des Pulvermaterials innerhalb der Matrizenbohrungen 16 durch. Für die Zuführung des Pulvermaterials dient ein Fülltrichter 28, der Pulvermaterial 30 in einen Füllschuh 32 gibt. Dieser füllt die einzelnen Matrizen nacheinander mit einer vorgegebenen Füllmenge an Pulver, wobei die Füllmenge durch die Position der Unterstempel 20 in den Matrizenbohrungen 16 bestimmt ist. Die Stempel 18, 20 werden in geeigneten Stempelführungen 34, 36 des Rotors 12 geführt. Die beschriebenen Teile sind an sich bekannt.
• Wie aus den Fign. 1 und 2 ferner ersichtlich, werden die fertig gepreßten Tabletten mit Hilfe der Unterstempel 20 ausgestoßen, wobei die Oberstempel 18 bereits rückgeführt sind (siehe insbesondere Fig. 2). Ein Abstreiferelement 38 sorgt dann dafür, daß die ausgestoßenen Tabletten 40 von der Oberseite der Matrizenscheiben 14 abgeschoben werden in Richtung einer Tablettenabfuhr.
• Oberhalb des Teilkreises der Matrizenbohrung 16 ist ein Temperatursensor 42 angeordnet. Der Anbringungsort des Sensors 42 ist derart, daß der jeweilige Oberstempel 18 sich bereits ausreichend weit aus der Matrizenbohrung 16 herausbewegt hat, so daß Platz für den Sensor 36 vorhanden ist. Andererseits befindet sich die zuvor gepreßt Tablette 40 noch etwas innerhalb der Matrizenbohrung und ist lokalisierbar. Der Temperatursensor 42 weist eine Meßfläche auf, welche der Tablette 40 zugekehrt ist. Er ist zum Beispiel ein Infrarot-Temperatursensor, der in der Lage ist, eine Temperaturmessung innerhalb kürzester Zeit zu bewerkstelligen, das heißt, innerhalb von weniger als 0,01 Sekunden. Die derzeitige Produktionsgeschwindigkeit bei Hochleistungspressen beträgt zum Beispiel einhundert Pressungen pro Sekunde. Der Temperatursensor 42 ist mit einem Maschinenrechner 44 verbunden. Der Maschinenrechner, wie er für das Tablettenpressen an sich bekannt ist, steuert und regelt den Betrieb der Presse. Er kooperiert mit einem Bedienrechner 46. Der nicht gezeigten Welle des Rotors 12 ist ein Impulsgeber 48 zugeordnet, dessen Signale auf den Maschinenrechner 44 gegeben werden. Der Impulsgeber 48 ist etwa ein bekannter Winkelencoder, der in kleinsten Winkelschritten ein entsprechendes Signal auf den Maschinenrechner 44 gibt zur Bestimmung der Position der einzelnen Matrizenbohrungen 16. Dadurch läßt sich auch die Temperaturerfassungsposition der Tabletten relativ zum Temperatursensor 42 ermitteln. Die Signale des Temperatursensors 42 gehen auf den Maschinenrechner 44 und werden dort ausgewertet und an den Bedienrechner 46 weitergeleitet. Der Auswertevorgang ist positionsabhängig, das heißt die vom Temperatursensor 42 gemessene Temperatur wird jeweils einer Tablette zugeordnet. Dabei kann mit Hilfe des Temperatursensors 42 auch eine Mehrfachmessung vorgenommen werden. Es ist auch möglich, die Messung in Intervallabständen durchzuführen, wobei die Intervallabstände bestimmt sind durch die Zeit, die eine Matrizenbohrung um eine Teilung der Matrizen vor der Temperaturerfassungsposition benötigt, um in die Temperaturerfassungsposition zu gelangen.
• Die ermittelten Daten aus dem Maschinenrechner können im Bedienrechner 46 abgelegt und gespeichert oder auch in einer Anzeigevorrichtung 50 angezeigt werden.
• Die mit dem Temperatursensor 42 gemessene Temperatur der Tabletten ist nicht diejenige, die während des Verpressungsvorgangs auftritt. Unmittelbar nach der Verpressung ist die Temperatur maximal und klingt allmählich ab, wenn die Tablette mit der Matrizenscheibe weiterbewegt und anschließend ausgestoßen wird. Will man die maximale Temperatur ermitteln, ist das Abkühlverhalten des Tablettenmaterials maßgebend sowie die Zeit, die vergeht von der Druckstation bis zur Temperaturfeststellposition, wenn man einmal den Kühleffekt der Matrize außer acht läßt. Selbstverständlich kann er auch in die Berechnung einbezogen werden. Mit Hilfe dieser Daten kann dann auf die maximale Temperatur rückgeschlossen werden. Ist diese zu hoch, müssen Maßnahmen ergriffen werden, um temperaturlabiles Tablettenmaterial an einer Überhitzung zu hindern.
• Mit Hilfe der gezeigten Vorrichtung ist auch möglich, die aufgenommene Wärmemenge zu messen und damit auf die aufgenommene Energie rückzuschließen. Die Wärmemenge ist abhängig von der spezifischen Wärmekapazität eines Stoffes, seiner Masse und der gemessenen Temperatur. Die Energie kann auf diese Weise im Maschinenrechner 44 ermittelt werden. Sie kann dazu verwendet werden, den Produktionsprozeß für die Tabletten zu optimieren.

Claims (6)

1. Rundläuferpresse mit Matrizenbohrungen (16) in einer Matrizenscheibe (14) zur Aufnahme eines zu verpressenden Pulvers (30), mit den Matrizenbohrungen zusammenwirkenden Ober- und Unterstempeln (18, 20) einer Druckstation (24, 26) zum Pressen des Pulvers in den Matrizenbohrungen (16) mittels Ober- und Unterstempeln (18, 20), einem Tablettenabstreifer (42) zum Abstreifen der von den Unterstempeln (20) ausgestoßenen Tabletten (40) von der Oberseite der Matrizenscheibe (14), einer berührungslos arbeitenden Temperaturmeßvorrichtung mit einer Meßfläche und einem Maschinenrechner, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperaturmeßeinrichtung (42) mit dem Maschinenrechner (44) in Verbindung steht, die Meßfläche im Pressenraum der Rundläuferpresse zwischen der Preßstation (24, 26) und dem Tablettenabstreifer (38) so angeordnet ist, daß sie die Temperatur der Tabletten (40) erfaßt, wenn die Oberstempel (18) die Matrizen (16) verlassen haben, wobei die Messzeit der Temperaturmessvorrichtung so beschaffen ist, dass zumindest einige der Tabletten pro Umdrehung der Matrizenscheibe in ihrer Temperatur bestimmt werden können, daß mit dem Maschinenrechner (44) ein Positionsgeber (48) für die Matrizenscheibe (14) verbunden ist, der über den Maschinenrechner (44) entweder in Abhängigkeit von einer vom Positionsgeber (48) ermittelten Temperaturmeßposition der Matrizen (16) relativ zur Meßfläche einen Meßvorgang oder eine Auswertung eines Meßsignals im Maschinenrechner (44) auslöst.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die eine berührungslose Temperaturmeßvorrichtung eine Infrarotmeßvorrichung ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturmeßvorrichtung über eine Leitung oder drahtlos mit dem Maschinenrechner (44) verbunden ist zwecks Protokollierung, Überwachung oder Sortierung.
4. Verfahren zur Überwachung der Produktion von Tabletten in einer Rundläuferpresse, die in einem Preßraum einen Rotor mit Ober- und Unterstempeln, Matrizenscheibe, Kurvensystem für die Stempel, mindestens eine Druckstation ein Füllsystem für das pulverförmige Preßmaterial und eine berührunglos erbeitenden temperatursensor aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass mit Hilfe des berührungslos arbeitenden Temperatursensors und kurzer Temperaturerfassungszeit im Preßraum die Temperatur der Tabletten gemessen wird, nachdem die Oberstempel die Matrize verlassen haben, wobei mindestens für einige der Tabletten pro Umdrehung des Rotors die Temperatur gemessen wird, mit Hilfe eines Positionsgebers Positionssignale für die Matrizen erzeugt werden zur Bestimmung einer Temperaturmeßposition, die Temperaturdaten zur Temperaturmeßposition in Beziehung gesetzt werden und mittels einer Abkühlcharakteristik der Tabletten, dem Zeitpunkt der Temperaturmessung und dem Zeitpunkt der Pressung die maximale Temperatur der Tabletten bestimmt wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß pro Tablette mindestens zwei Temperaturmessungen vorgenommen werden.
6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß mit Hilfe der Masse der Preßlinge und eines Zeit-Temperatur-Diagramms für das Material der Tabletten die von den Tabletten aufgenommene Energiemenge bestimmt wird.

Images