EP1660111A1 - Collagen hydrolysate - Google Patents

Collagen hydrolysate

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EP1660111A1
EP1660111A1 EP04763893A EP04763893A EP1660111A1 EP 1660111 A1 EP1660111 A1 EP 1660111A1 EP 04763893 A EP04763893 A EP 04763893A EP 04763893 A EP04763893 A EP 04763893A EP 1660111 A1 EP1660111 A1 EP 1660111A1
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EP
European Patent Office
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collagen hydrolyzate
infants
collagen
hydrolyzate according
food
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP04763893A
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German (de)
French (fr)
Inventor
Michael Butzengeiger
Bernd EGGERSGLÜSS
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Gelita AG
Original Assignee
Gelita AG
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Publication date
Application filed by Gelita AG filed Critical Gelita AG
Publication of EP1660111A1 publication Critical patent/EP1660111A1/en
Withdrawn legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention relates to novel therapeutic applications of collagen hydrolyzate as a nutritional supplement in infants.
  • Collagen hydrolyzate is a denatured and partially hydrolyzed protein, obtained from collagenous substances from vertebrates, especially mammals, poultry or fish. Collagen hydrolysis produces peptides with different structures and different biological effects. Collagen hydrolyzate contains approximately twice the proportion of the amino acids lysine, glycine and glutamine as the average of the dietary protein. Collagen hydrolyzate is also rich in the amino acids proline and hydroxyproiin. No other concentration of hydroxyproiin has been detected in any other food. The amino acids mentioned are indispensable for the construction of human collagen, i.e. for connective tissue metabolism, especially bone and cartilage metabolism.
  • Gelatin-containing preparations have found their way into the treatment of degenerative joint diseases, as has hydrolyzed collagen in the treatment of osteoporosis in adults (cf. US Pat. No. 5,948,766 A).
  • the use of the hydrolyzed gelatin as a carrier means that the instant tea has a very low nutritional value, so that additional nutrients can be avoided unintentionally and in an uncontrolled manner.
  • gelatin hydrolyzate in combination with another protein hydrolyzate, in particular whey hydrolyzate, was already known from DE 24 05 589 C3.
  • the gelatin is used there as an aid in the recovery of the whey hydrolyzate and avoids the formation of degradation products with an intense bitter taste in the hydrolysis reaction. It also emphasizes that gelatin hydrolyzate alone is disadvantageous as a food because it has only a low content of essential amino acids.
  • a protein from the group of whey, milk, soybean, corn, potato, wheat, oil, nut kernel, sunflower seed and egg proteins is used there in the presence of gelatin or gelatin degradation products , These breakdown products are then also recommended as a food additive. Children's nutrition and dietetic foods are also mentioned there. The only function of gelatin is to avoid bitter substances as breakdown products.
  • Hydrolyzed collagen and hydrolyzed gelatin are essentially the same.
  • hydrolyzed gelatin only the intermediate step of obtaining and isolating gelatin was interposed before the polypeptide chains are broken down to molecular weights or chain lengths corresponding to those of the hydrolyzed collagen, also called collagen hydrolyzate, by means of further hydrolysis.
  • Collagen hydrolyzate and gelatin hydrolyzate are therefore often used interchangeably.
  • collagen hydrolyzate which has been produced in an enzymatic proteolytic process.
  • the inventors were able to demonstrate in a study that the addition of collagen hydrolyzate to baby food manifests itself in an increased, improved general well-being in infants and is very specific. fish reduces the restlessness of the infants. It was also surprisingly found that the addition of collagen hydrolyzate to the infant formula results in a suppression of flatulence in the infant. It was also found that the spitting of infants after ingestion when collagen hydrolyzate was added to the infant formula was significantly reduced.
  • collagen hydrolyzate is recommended to support rickets treatment and / or prophylaxis in infants, in particular in combination with vitamin D.
  • Collagen hydrolyzates obtained by enzymatic proteolytic methods are particularly preferred. With this type of collagen hydrolyzate, the amount of bitter substances is minimal.
  • collagen hydrolyzate for use as a nutritional supplement for baby food is its cold solubility in water, i.e. the solubility to a clear solution at 23 ° C. This has particular advantages for use and administration with the food to infants.
  • the hip ultrasound examination was carried out in a standardized manner in a storage tray according to the guidelines of Graf [11,11].
  • a 7.5 MHz linear scan (Ultramark 11+) was used as the transducer, 2 images each were frozen and then printed out and evaluated on a 2: 1 scale using a video printer.
  • Analogue to the criteria according to Graf alpha and beta angles were determined as well as the following descriptive features: bony shape, bony oriel, socket roof, cartilaginous roofing, femoral head position and femoral core.
  • the hip type was determined from this.
  • the time of the sonographically detectable occurrence of ossification of the femoral core was included
  • FIGS 3 and 4 illustrate the sonographic finding
  • the proposed form of application was to dissolve the powder in water or milk and to administer vitamin D prophylaxis (500 IU (vitamin D fluorine)) simultaneously orally using a pipette.

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Abstract

In order to improve the general condition of infants and to reduce unrest and spitting up after the ingestion of food, and for limiting flatulence, the invention provides the use of collagen hydrolysate as a food supplement for the feeding of infants.

Description

Kollagenhydrolysat Collagen hydrolyzate
Die Erfindung betrifft neuartige therapeutische Anwendungen von Kollagenhydrolysat als Nahrungsergänzungsstoff bei Säuglingen.The invention relates to novel therapeutic applications of collagen hydrolyzate as a nutritional supplement in infants.
Kollagenhydrolysat ist ein denaturiertes und teilhydrolysiertes Protein, gewonnen aus kollagenen Substanzen von Wirbeltieren, insbesondere Säugetieren, Geflügel oder Fischen. Bei der Kollagenhydrolyse entstehen Peptide unterschiedlicher Struktur und auch unterschiedlich biologischer Wirkung. Kollagenhydrolysat enthält einen etwa doppelt so hohen Anteil der Aminosäuren Lysin, Glycin und Glutamin wie der Durchschnitt der Nahrungseiweiße. Kollagenhydrolysat ist ebenfalls reich an den Aminosäuren Prolin und Hydroxyproiin. Hydroxyproiin ist sonst in keinem anderen Lebensmittel in nennenswerter Konzentration nachgewiesen worden. Die genannten Aminosäuren sind unverzichtbar für den Aufbau von menschlichem Kollagen, d.h. für den Bindege- websstoffwechsel, insbesondere den Knochen- und Knorpelstoffwechsel.Collagen hydrolyzate is a denatured and partially hydrolyzed protein, obtained from collagenous substances from vertebrates, especially mammals, poultry or fish. Collagen hydrolysis produces peptides with different structures and different biological effects. Collagen hydrolyzate contains approximately twice the proportion of the amino acids lysine, glycine and glutamine as the average of the dietary protein. Collagen hydrolyzate is also rich in the amino acids proline and hydroxyproiin. No other concentration of hydroxyproiin has been detected in any other food. The amino acids mentioned are indispensable for the construction of human collagen, i.e. for connective tissue metabolism, especially bone and cartilage metabolism.
So haben gelatinehaltige Präparate Eingang in die Behandlung degenerativer Gelenkerkrankungen gefunden, ebenso wie hydrolysiertes Kollagen bei der Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen (vgl. US 5,948,766 A).Gelatin-containing preparations have found their way into the treatment of degenerative joint diseases, as has hydrolyzed collagen in the treatment of osteoporosis in adults (cf. US Pat. No. 5,948,766 A).
Auch bei Säuglingen und Kleinkindern konnte die Förderung von Wachstum und Gedeihen durch den Einsatz gelatinehaltiger Milch nachgewiesen werden. In der DE 32 37 077 C2 wurde vorgeschlagen Instant-Tees statt auf der Basis von Sacharose und/oder Dextrose auf der Basis von kaltlöslicher Gelatine mit Molekulargewichten von 2.000 bis 10.000 als Trägerstoff herzustellen, um bei übersteigerter Verwendung dieser Tees, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, die sonst durch die früher als Trägerstoffe eingesetzten Zucker verursachten Kariesprobleme zu vermeiden.The promotion of growth and prosperity has also been demonstrated in infants and toddlers through the use of milk containing gelatine. In DE 32 37 077 C2 it was proposed to produce instant teas instead of on the basis of sucrose and / or dextrose on the basis of cold-soluble gelatin with molecular weights of 2,000 to 10,000 as a carrier in order to use these teas in an excessive manner, in particular in infants and toddlers to avoid the caries problems otherwise caused by the sugar used earlier as a carrier.
Darüber hinaus wurde beschrieben, dass sich diese Instant-Tees dazu eignen, bei der Säuglings- und Kinderernährung verwendet zu werden.In addition, it has been described that these instant teas are suitable for use in infant and child nutrition.
Als besonders günstig wird dort hervorgehoben, dass durch die Verwendung der hydrolysierten Gelatine als Trägerstoff ein sehr geringer Nährwert bei dem Instant-Tee vorhanden ist, so dass vermieden werden kann, dem Körper unbeabsichtigt und unkontrolliert zusätzliche Nährungsstoffe zuzuführen.It is emphasized as particularly favorable that the use of the hydrolyzed gelatin as a carrier means that the instant tea has a very low nutritional value, so that additional nutrients can be avoided unintentionally and in an uncontrolled manner.
Aus der DE 24 05 589 C3 war bereits die Verwendung von Gelatinehydrolysat in Kombination mit einem weiteren Eiweißhydrolysat, insbesondere Molke- hydrolysat, bekannt. Die Gelatine wird dort als Hilfsmittel bei der Gewinnung des Molkehydrolysats eingesetzt und vermeidet bei der Hydrolysereaktion die Bildung von Abbauprodukten mit einem intensiven Bittergeschmack. Auch wird dort hervorgehoben, dass Gelatinehydrolysat alleine als Nahrungsmittel nachteilig ist, da sie nur einen geringen Gehalt an essenziellen Aminosäuren aufweist. Um die Wertigkeit des Proteinproduktes aufzubessern, wird dort erfindungsgemäß ein Eiweiß aus der Gruppe der Molke-, Milch-, Soja-, Mais- Kartoffel-, Weizen-, Öl-, Nusskem-, Sonnenblumenkem- und Eiproteine in Gegenwart von Gelatine oder Gelatineabbauprodukten verwendet. Diese Abbauprodukte werden dann auch als Nahrungsmittelzusatz empfohlen. Erwähnt sind dort auch Kindernährmittel sowie diätetische Lebensmittel. Der Gelatine kommt nur die Funktion zu, Bitterstoffe als Abbauprodukte zu vermeiden.The use of gelatin hydrolyzate in combination with another protein hydrolyzate, in particular whey hydrolyzate, was already known from DE 24 05 589 C3. The gelatin is used there as an aid in the recovery of the whey hydrolyzate and avoids the formation of degradation products with an intense bitter taste in the hydrolysis reaction. It also emphasizes that gelatin hydrolyzate alone is disadvantageous as a food because it has only a low content of essential amino acids. In order to improve the value of the protein product, a protein from the group of whey, milk, soybean, corn, potato, wheat, oil, nut kernel, sunflower seed and egg proteins is used there in the presence of gelatin or gelatin degradation products , These breakdown products are then also recommended as a food additive. Children's nutrition and dietetic foods are also mentioned there. The only function of gelatin is to avoid bitter substances as breakdown products.
Aus der US 5,948,766 A ist bekannt, dass geschmackfreies, hydrolysiertes Kollagen aus Gelatine, allgemein tierischem kollagenem Bindegewebe, mit einem mittleren Molekulargewicht von 1 bis 40 kD für die Zubereitung von Mitteln zur Behandlung von Osteoporose verwendet werden kann.From US 5,948,766 A it is known that tasteless, hydrolyzed collagen from gelatin, generally animal collagenous connective tissue, with an average molecular weight of 1 to 40 kD can be used for the preparation of agents for the treatment of osteoporosis.
Hydrolisiertes Kollagen und hydrolysierte Gelatine stehen sich im Wesentlichen gleich. Bei hydrolysierter Gelatine wurde nur der Zwischenschritt der Gelatinegewinnung und -isolierung dazwischen geschaltet, bevor mittels weitergehender Hydrolyse die Polypeptidketten auf Molekulargewichte bzw. Kettenlängen abgebaut werden, die denen des hydroloysierten Kollagen, auch Kollagenhydrolysat genannt, entsprechen. Kollagenhydrolysat und Gelatinehydrolysat werden deshalb häufig synonym verwendet.Hydrolyzed collagen and hydrolyzed gelatin are essentially the same. In the case of hydrolyzed gelatin, only the intermediate step of obtaining and isolating gelatin was interposed before the polypeptide chains are broken down to molecular weights or chain lengths corresponding to those of the hydrolyzed collagen, also called collagen hydrolyzate, by means of further hydrolysis. Collagen hydrolyzate and gelatin hydrolyzate are therefore often used interchangeably.
Besonders bevorzugt ist gemäß vorliegender Erfindung Kollagenhydrolysat, welches in einem enzymatisch proteolytischen Verfahren hergestellt wurde.According to the present invention, particular preference is given to collagen hydrolyzate which has been produced in an enzymatic proteolytic process.
Obwohl im Stand der Technik immer auf den geringen Nährwert der Gelatine als solche und folglich auch des Gelatine- oder Kollagenhydrolysats hingewiesen wurde, hat sich nun erstaunlicherweise herausgestellt, dass Kollagenhydrolysat als Nahrungsergänzungsmittel für Säuglingsnahrung überraschende therapeutische Wirkungen zeitigt.Although the prior art has always referred to the low nutritional value of gelatin as such and consequently also of the gelatin or collagen hydrolyzate, it has now surprisingly been found that collagen hydrolyzate as a dietary supplement for baby food has surprising therapeutic effects.
So konnte in einer Studie von den Erfindern nachgewiesen werden, dass sich der Zusatz von Kollagenhydrolysat zu der Säuglingsnahrung in einem gesteigerten, verbesserten Allgemeinbefinden bei Säuglingen äußert und ganz spezi- fisch für eine Verminderung der Unruhe der Säuglinge sorgt. Weiter wurde erstaunlicherweise festgestellt, dass sich der Zusatz von Kollagenhydrolysat zur Säuglingsnahrung in einem Zurückdrängen von Blähungen bei den Säuglingen äußert. Weiter wurde festgestellt, dass auch das Spucken von Säuglingen nach der Nahrungsaufnahme bei Zusatz von Kollagenhydrolysat zur Säuglingsnahrung signifikant vermindert hat.The inventors were able to demonstrate in a study that the addition of collagen hydrolyzate to baby food manifests itself in an increased, improved general well-being in infants and is very specific. fish reduces the restlessness of the infants. It was also surprisingly found that the addition of collagen hydrolyzate to the infant formula results in a suppression of flatulence in the infant. It was also found that the spitting of infants after ingestion when collagen hydrolyzate was added to the infant formula was significantly reduced.
Aufgrund einer erfindungsgemäßen Verwendung von Kollagenhydrolysat konnte eine Beschleunigung der Mineralisierung des Skelettes bei Säuglingen erzielt werden.Due to the use of collagen hydrolyzate according to the invention, it was possible to accelerate the mineralization of the skeleton in infants.
Weitere erstaunliche Ergebnisse wurden beobachtet bei der Hüftreifung bei Säuglingen, die beschleunigt abläuft. Insbesondere wird schnellere Verknöcherung des Hüftkopfes beobachtet.Other amazing results have been observed in infant hip maturation, which is accelerated. In particular, faster ossification of the femoral head is observed.
Die vorstehenden Ergebnisse sind umso erstaunlicher, als von der Zugabe von Gelatine bislang erwartet worden war, dass sie morbide/degenerierte Knorpelstrukturen bei älteren Erwachsenen in ihrer Regeneration fördern.The above results are all the more surprising since the addition of gelatin had previously been expected to promote the regeneration of morbid / degenerate cartilage structures in older adults.
Die hier gefundenen Ergebnisse jedoch zeigen, dass die Kollagenhydrolysatga- ben zur Säuglingsnahrung hiervon völlig unabhängige Wirkungen zeigen.However, the results found here show that the collagen hydrolyzate doses for baby food show completely independent effects.
Erfindungsgemäß empfiehlt sich die Verwendung von Kollagenhydrolysat zur Unterstützung der Rachitisbehandlung und/oder -prophylaxe bei Säuglingen, insbesondere in Kombination mit Gaben von Vitamin D.According to the invention, the use of collagen hydrolyzate is recommended to support rickets treatment and / or prophylaxis in infants, in particular in combination with vitamin D.
Die beobachteten Effekte fallen so deutlich aus, dass bereits geringe Gaben pro Tag, beispielsweise 0,5 g/Tag Wirkung zeigen können. Andererseits kann es aufgrund der Natur der Kollagenhydrolysate auch bei deutlich höheren Gaben als 1 g/Tag praktisch nicht zu Überdosierungen kommen. So können ohne weiteres Dosen bis zu 2,5 g Kollagenhydrolysat auf den Tagesbedarf an Säuglingsnahrung empfohlen werden.The observed effects are so clear that even small doses per day, for example 0.5 g / day, can have an effect. On the other hand, due to the nature of the collagen hydrolyzates, there can be practically no overdoses even with doses significantly higher than 1 g / day. Up to 2.5 g of collagen hydrolyzate can be recommended for the daily requirement of baby food without further doses.
Des weiteren werden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, wie etwa verstärktes Körperwachstum, Unverträglichkeit im Magen-/Darmtrakt etc.Furthermore, no undesirable effects are observed, such as increased body growth, intolerance in the gastrointestinal tract, etc.
Erfindungsgemäß wird das Kollagenhydrolysat mit einem mittleren Molekulargewicht Mw im Bereich von 500 bis 15.000, bevorzugt von 1.000 bis 6.000, weiter bevorzugt von 1.500 bis 5.000 eingesetzt.According to the invention, the collagen hydrolyzate with an average molecular weight Mw in the range from 500 to 15,000, preferably from 1,000 to 6,000, more preferably from 1,500 to 5,000, is used.
Besonders bevorzugt sind Kollagenhydrolysate, die auf enzymatisch proteolyti- schem Wege erhalten wurden. Bei diesem Typ Kollagenhydrolysat ist der Anteil an Bitterstoffen minimal.Collagen hydrolyzates obtained by enzymatic proteolytic methods are particularly preferred. With this type of collagen hydrolyzate, the amount of bitter substances is minimal.
Ein weiteres wichtiges Kriterium für die Auswahl von Kollagenhydrolysat zum Einsatz als Nahrungsergänzungsstoff für Säuglingsnahrung ist die Kaltlöslich- keit in Wasser, d.h. die Löslichkeit zu einer klaren Lösung bei 23 °C. Dies hat insbesondere Vorteile für die Anwendung und die Verabreichung zusammen mit den Nahrungsmitteln an die Säuglinge.Another important criterion for the selection of collagen hydrolyzate for use as a nutritional supplement for baby food is its cold solubility in water, i.e. the solubility to a clear solution at 23 ° C. This has particular advantages for use and administration with the food to infants.
Beschreibung der StudienerqebnisseDescription of the study results
In einer doppelblinden, randomisierten und placebo-kontrollierten Studie wurden von ursprünglich 49 schließlich 42 Säuglinge eingeschlossen, die sich einer routinemäßigen Vorstellung im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen in der 4. bis 6. Lebenswoche sowie der 14. bis 16. Lebenswoche oder zu Impfterminen in den Praxisräumen unterzogen. Ausgewählt wurden ausschließlich gesunde Säuglinge, die zwischen 3 und 5 Wochen alt waren.In a double-blind, randomized and placebo-controlled study, 42 of the originally 49 were eventually included, who underwent a routine presentation as part of the preventive examinations in the 4th to 6th week of life as well as in the 14th to 16th week or at vaccination appointments subjected in the practice rooms. Only healthy infants who were between 3 and 5 weeks old were selected.
7 Säuglinge von den ursprünglich 49 wurden ausgeschlossen: 4 wegen Wohnortswechsel oder Non-Compliance (2 Verum-, 2 Placebogruppe), 2 wegen Applikationsproblemen (Verumgruppe), 1 wegen angeblicher Unverträglich-keit (Verumgruppe). Damit verblieben jeweils n=21 Säuglinge in der Verum- und Placebogruppe.7 infants from the original 49 were excluded: 4 because of a change of residence or non-compliance (2 verum, 2 placebo group), 2 because of application problems (verum group), 1 because of alleged intolerance (verum group). This left n = 21 infants in the verum and placebo group.
Kein Unterschied ergab sich zwischen den beiden Gruppen für die demographischen Basisdaten der Mütter wie Lebens- und Gestationsalter, Genussgifte und Sozial- und Bildungs-Status. Ebenso wenig ergaben sich Unterschiede zwischen den Gruppen in den Basisdaten der Säuglinge wie Geburtsgewicht, Größe, Kopfumfang bei Geburt, Geschlechtsverteilung, Fehlbildungsinzidenz, Geburtsverlauf und Art der Entbindung. Beide Gruppen zeigten eine gute Akzeptanz für Handhabung und Applikationen der Testlösungen.There was no difference between the two groups for the basic demographic data of the mothers, such as age and gestational age, pleasure poisons and social and educational status. There were also no differences between the groups in the basic data of the infants such as birth weight, height, head circumference at birth, gender distribution, malformation incidence, birth course and type of delivery. Both groups showed good acceptance for the handling and application of the test solutions.
In beiden Untersuchungsgruppen wurden die Säuglinge ähnlich ernährt und es fanden sich für die verschiedenen Untersuchungszeitpunkte anteilmäßig ähnliche Verteilungen zwischen Muttermilchernährung, Muttermilch und hyperaller- gener Säuglingsmilch, Muttermilch und Säuglingsanfangs-Nachfolgemilch, ausschließlich Säuglingsanfangsmilch und HA-Säuglingsmilch zwischen den Gruppen.Infants were fed similarly in both study groups and there were proportionally similar distributions between breast milk nutrition, breast milk and hyperallergenic infant milk, breast milk and infant-successor milk, excluding infant milk and HA-infant milk between the groups for the different examination times.
Es kann davon ausgegangen werden, dass unterschiedliche Ernährungskonzepte keinen wesentlichen Einfluss auf die Wachstums-Entwicklung der Säuglinge in vorliegender Untersuchung hatten. Bei den körperlichen Untersuchungen der Kinder in der Voruntersuchung , der Untersuchung 5 Wochen und 9 Wochen nach Gabe der Testsubstanz ergaben sich für den internen Status von Herz, Lunge, Bauchorgane, Geschlechtsorganen, HNO, Haut, Skelett, Schädel, Nervensystem und Sinnesorgane keine Unterschiede innerhalb der Gruppen für die verschiedenen Untersuchungszeitpunkte und keine Unterschiede zwischen den Gruppen.It can be assumed that different nutritional concepts had no significant influence on the growth development of the infants in the present study. During the physical examinations of the children in the preliminary examination, the examination 5 weeks and 9 weeks after administration of the test substance, there were no differences within the internal status of the heart, lungs, abdominal organs, genital organs, ENT, skin, skeleton, skull, nervous system and sensory organs of the groups for the different examination times and no differences between the groups.
Bei den für das Allgemeinbefinden relevanten Parametern wie Unruhe, Blähungen, Spucken und Stuhlgang ergaben sich folgende Verläufe für die beiden Gruppen über die genannten Messzeitpunkte: beim Stuhlgang war über den gesamten Messzeitraum eine geringgradige Beschwerdeabnahme zu verzeichnen, zwischen den Gruppen ergaben sich keine Unterschiede. Wie in Figur 1 dargestellt unterschieden sich zu Beginn der Untersuchung die beiden Gruppen in den Parametern Unruhe und Blähungen signifikant: die Verumgruppe zeigte jeweils ein deutlich höheres (schlechteres) Ausgangsniveau. Nach Beginn der Testsubstanzgabe ergab sich für die beiden Gruppen eine deutlich unterschiedliche Entwicklung: während die Placebogruppe bei Unruhe, Blähungen und Spucken über die Messzeitpunkte hinweg keine Veränderung zeigte, verbesserten sich die Werte der Verumgruppe hochsignifikant. Ebenso war der Vergleich zwischen den Gruppen nach 4 bzw. 9 Wochen Testsubstanzgabe hochsignifikant: die Säuglinge der Verumgruppe wurden bei den Parametern Unruhe und Blähungen deutlich besser bewertet.For the parameters relevant to general well-being, such as restlessness, flatulence, spitting and bowel movements, the following courses were found for the two groups over the measurement times mentioned: during bowel movements there was a slight decrease in complaints over the entire measurement period; there were no differences between the groups. As shown in Figure 1, the two groups differed significantly in the parameters restlessness and flatulence at the beginning of the investigation: the verum group each showed a significantly higher (worse) starting level. After the start of the test substance administration, the two groups showed a significantly different development: while the placebo group showed no change in the case of restlessness, flatulence and spitting over the measurement times, the values of the verum group improved in a highly significant manner. The comparison between the groups after 4 and 9 weeks of test substance administration was also highly significant: the infants in the verum group were rated significantly better in the parameters restlessness and flatulence.
Ein Unterschied im Wohlbefinden für die Untergruppenbildung mit und ohne Nikotinabusus und Muttermilchernährung gegenüber anderen Ernährungsformen für die genannten Parameter des Wohlbefindens ergaben sich nicht.There was no difference in well-being for subgroup formation with and without nicotine abuse and breastfeeding compared to other forms of nutrition for the named parameters of well-being.
Zur Evaluation des Allgemeinbefindens der Säuglinge wurden die Eltern gebeten, den jeweiligen Parameter in eine Skala von 1 bis 5 einzuordnen. Hierbei waren den Zahlen folgende Bedeutungen zugeordnet: 1 = keine, 2 = wenig, 3 = mittel, 4 = stark, 5 = sehr stark.To evaluate the general health of the infants, the parents were asked to classify the respective parameters on a scale from 1 to 5. The numbers were assigned the following meanings: 1 = none, 2 = little, 3 = medium, 4 = strong, 5 = very strong.
Sonographische Untersuchungen an den Hüften erfolgten gemäß den internationalen Kriterien nach Graf (Graf, R. "Kursus der Hüftsonographie beim Säugling", Fischer-Verlag, Stuttgart, 1995).Sonographic examinations on the hips were carried out according to the international criteria according to Graf (Graf, R. "Course of hip sonography in infants", Fischer-Verlag, Stuttgart, 1995).
Die hüftsonographische Untersuchung wurde standardisiert in einer Lagerungsschale nach den Richtlinien von Graf durchgeführt [11,11]. Als Schallkopf wurde ein 7,5 MHZ Linear-Scan (Ultramark 11+) verwendet, jeweils 2 Bilder wurden gefreezt und anschließend per Videoprinter im Maßstab 2: 1 ausgedruckt und befundet. Analog den Kriterien nach Graf wurden Alpha und Beta- Winkel bestimmt sowie folgende beschreibende Merkmale: knöcherne Formgebung, knöcherner Erker, Pfannendach, knorpelige Überdachung, Hüftkopfposition und Hüftkopfkern. Daraus wurde der Hüfttyp bestimmt. Als zusätzliches Reifungskriterium der Säuglingshüfte wurde der Zeitpunkt des sonographisch feststellbaren Auftreten einer Verknöcherung des Hüftkopfkernes einbezogenThe hip ultrasound examination was carried out in a standardized manner in a storage tray according to the guidelines of Graf [11,11]. A 7.5 MHz linear scan (Ultramark 11+) was used as the transducer, 2 images each were frozen and then printed out and evaluated on a 2: 1 scale using a video printer. Analogue to the criteria according to Graf, alpha and beta angles were determined as well as the following descriptive features: bony shape, bony oriel, socket roof, cartilaginous roofing, femoral head position and femoral core. The hip type was determined from this. As an additional maturation criterion of the infant hip, the time of the sonographically detectable occurrence of ossification of the femoral core was included
Die Ergebnisse der Hüftsonographischen Untersuchung ergaben keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Sowohl für die Alpha und Betawinkel (vgl. Figur 2) rechts und links als auch für die Qualitäten der morphologischen Beschreibung, knöcherne Formgebung, knöcherne Erker, Pfannendach-Ausbildung, sowie knorpelige Überdachung. In beiden Gruppen zeigte sich eine Entwicklung des Hüfttyps rechts und links zum Hüfttyp la. Klassifiziert nach Hüfttypen ergaben sich für die beiden Untersuchungsgruppen zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede zwischen der Häufigkeit von la, Ib und anderen Hüfttypen. The results of the hip ultrasound examination showed no significant differences between the groups. Both for the alpha and beta angles (see FIG. 2) on the right and left as well as for the qualities of the morphological description, bony shape, bony oriel, pan roof design, and cartilaginous roofing. In both groups there was a development of the hip type on the right and left to hip type la. Classified according to hip types, there were no significant differences between the frequency of la, Ib and other hip types for the two investigation groups at any time.
Tabelle 1 : Hüfttypen zusammengefasst nach Norm- und abweichendem Befund für die beiden GruppenTable 1: Hip types summarized according to norm and deviating findings for the two groups
Unterschiede zeigten sich hingegen zwischen den Gruppen sowohl in der Anzahl der nachgewiesenen Hüftkopfkerne als auch im Zeitpunkt der Ausbildung der Hüftkopfkerne. So treten in der Verumgruppe nach 5 Wochen Testsubstanzgabe deutlich mehr Hüftkopfkerne auf als in der Placebogruppe. Dieser Effekt bleibt tendenziell auch 9 Wochen nach Testsubstanzgabe erhalten. Zahlenmäßig deutlicher tritt dieser Effekt hervor, wenn linke und rechte Seite einer gemeinsamen Auswertung unterzogen werden. Das Signifikanzniveau dieses Unterschiedes liegt bei 6%. Ebenso ist der Zuwachs der Hüftkopfkerne in der Verum-Gruppe deutlich größer als in der Placebogruppe.However, there were differences between the groups both in the number of proven femoral cores and in the time at which the femoral cores were formed. After 5 weeks of test substance administration, significantly more femoral cores appear in the verum group than in the placebo group. This effect tends to be retained 9 weeks after the test substance has been administered. This effect becomes clearer in numbers when the left and right sides are subjected to a joint evaluation. The level of significance of this difference is 6%. The growth of the femoral cores in the verum group is also significantly larger than in the placebo group.
Nach weiteren 5 Wochen erfolgte im Rahmen eines Impftermins die zweite körperliche Untersuchung einschließlich Hüftsonographie sowie die zweite Erhebung zu Wachstum und Algemeinbefinden. Im Alter von ca. 14 bis 16 Wochen wurden alle Patienten anschließend körperlich und hüftsonographisch untersucht und eine umfassende Anamnese im Hinblick auf Akzeptanz, Nebenwirkungen und Entwicklung erhoben. Der schematische Aufbau eines ausgereiften Hüftgelenkes in Schnittdarstellung ist in Figur 2 enthalten mit der Definition der oben genannten Winkel Alpha und Beta.After a further 5 weeks, the second physical examination, including hip ultrasound, and the second survey on growth and general condition were carried out as part of a vaccination appointment. At around 14 to 16 weeks of age, all patients were then examined physically and with a hip ultrasound and a comprehensive medical history was taken with regard to acceptance, side effects and development. The schematic structure of a mature hip joint in a sectional view is contained in FIG. 2 with the definition of the above-mentioned angles alpha and beta.
Die Figuren 3 und 4 veranschaulichen den sonographischen Befund beiFigures 3 and 4 illustrate the sonographic finding
a) einem Säugling mit ausgebildetem Hüftkopfkerna) an infant with a trained femoral core
bzw.respectively.
b) einem Säugling mit noch nicht ausgebildetem Hüftkopfkern.b) an infant with a not yet developed femoral core.
In Figur 5 schließlich sind die Daten der Tabelle 1 graphisch veranschaulicht.Finally, the data in Table 1 are illustrated graphically in FIG.
Die Eltern erhielten zur täglichen Nahrungsergänzung die nummerierte Testsubstanz in Pulverform, d.h. Gelatinehydrolysat des Typs Gelitasol D (Gelita Deutschland GmbH, Eberbach Deutschland) oder ein Placebo, in Form von Laktosemonohydrat/Aerosil. Die Eltern wurden gebeten, 10 Wochen lang täglich einmal einen Messlöffel ä 1 g der Säuglingsnahrung zuzusetzen. Vorgeschlagen wurde als Applikationsform das Auflösen des Pulvers in Wasser oder Milch und die zeitgleiche Gabe der Vitamin D Prophylaxe (500 IE. (Vitamin D- Fluoretten)) mittels einer Pipette direkt oral verabreicht. The parents received the numbered test substance in powder form for daily nutritional supplementation, i.e. Gelatin hydrolyzate of the type Gelitasol D (Gelita Deutschland GmbH, Eberbach Germany) or a placebo, in the form of lactose monohydrate / Aerosil. The parents were asked to add a measuring spoon of 1 g of baby food once a day for 10 weeks. The proposed form of application was to dissolve the powder in water or milk and to administer vitamin D prophylaxis (500 IU (vitamin D fluorine)) simultaneously orally using a pipette.

Claims

Patentansprüche claims
1. Kollagenhydrolysat als Nahrungsergänzungsstoff für Säuglingsnahrung.1. Collagen hydrolyzate as a nutritional supplement for baby food.
2. Kollagenhydrolysat nach Anspruch 1, wobei das Molekulargewicht Mw im Bereich von 500 bis 15.000, bevorzugt 1.000 bis 6.000 liegt.2. Collagen hydrolyzate according to claim 1, wherein the molecular weight Mw is in the range from 500 to 15,000, preferably 1,000 to 6,000.
3. Kollagenhydrolysat nach Anspruch 2, wobei das Molekulargewicht Mw 1.500 bis 5.000 beträgt.3. Collagen hydrolyzate according to claim 2, wherein the molecular weight Mw is 1,500 to 5,000.
4. Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Kollagenhydrolysat bei 23 °C in Wasser klar löslich ist.4. Collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 3, characterized in that the collagen hydrolyzate is clearly soluble in water at 23 ° C.
5. Kollagenhydrolysat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es in einem enzymatisch proteolytischen Verfahren hergestellt ist.5. collagen hydrolyzate according to one of the preceding claims, characterized in that it is produced in an enzymatic proteolytic process.
6. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zur Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens bei Säuglingen.6. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a nutritional supplement for increasing the general well-being in infants.
7. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zur Verminderung der Unruhe bei Säuglingen.7. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a food supplement to reduce restlessness in infants.
8. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zum Zurückdrängen von Blähungen bei Säuglingen. 8. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a nutritional supplement for suppressing flatulence in infants.
. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zum Zurückdrängen der Spuckneigung der Säuglingen., Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a nutritional supplement to suppress the tendency to spit in infants.
10. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zur Beschleunigung der Mineralisierung des Skelettes bei Säuglingen.10. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a food supplement for accelerating the mineralization of the skeleton in infants.
11. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zur Beschleunigung der Hüftreifung bei Säuglingen.11. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a food supplement for accelerating hip maturation in infants.
12. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Nahrungsergänzungsstoff zur Beschleunigung der Verknöcherung des Hüftkopfes bei Säuglingen.12. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 1 to 5 as a nutritional supplement for accelerating ossification of the femoral head in infants.
13. Verwendung von Kollagenhydrolysat als Nahrungsergänzungsstoff zur Unterstützung der Rachitisbehandlung und/oder -prophylaxe bei Säuglingen, insbesondere in Kombination mit Vitamin D-Gaben.13. Use of collagen hydrolyzate as a food supplement to support rickets treatment and / or prophylaxis in infants, especially in combination with vitamin D administration.
14. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach einem der Ansprüche 6 bis 13, wobei das Kollagenhydrolysat der Säuglingsnahrung zugesetzt wird.14. Use of collagen hydrolyzate according to one of claims 6 to 13, wherein the collagen hydrolyzate is added to the baby food.
15. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach Anspruch 14, wobei die der Säuglingsnahrung zugesetzte Menge an Kollagenhydrolysat mindestens 0,5 g auf den Tagesbedarf an Säuglingsnahrung beträgt. 15. Use of collagen hydrolyzate according to claim 14, wherein the amount of collagen hydrolyzate added to the infant formula is at least 0.5 g of the daily requirement for infant formula.
6. Verwendung von Kollagenhydrolysat nach Anspruch 15, wobei die der Säuglingsnahrung zugesetzte Menge an Kollagenhydrolysat bis zu 2,5 g auf den Tagesbedarf an Säuglingsnahrung beträgt. 6. Use of collagen hydrolyzate according to claim 15, wherein the amount of collagen hydrolyzate added to the infant formula is up to 2.5 g of the daily requirement for infant formula.
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