EP0659088A1 - Folie aus chitosan zur wundversiegelung und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Folie aus chitosan zur wundversiegelung und verfahren zu ihrer herstellung

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EP0659088A1
EP0659088A1 EP94923695A EP94923695A EP0659088A1 EP 0659088 A1 EP0659088 A1 EP 0659088A1 EP 94923695 A EP94923695 A EP 94923695A EP 94923695 A EP94923695 A EP 94923695A EP 0659088 A1 EP0659088 A1 EP 0659088A1
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EP
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film
chitosan
wound
casting solution
active ingredient
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EP94923695A
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Karl Werner An Haack
Hans-Jürgen KAESSMANN
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    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
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    • A61L2300/00—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices
    • A61L2300/40—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices characterised by a specific therapeutic activity or mode of action
    • A61L2300/412—Tissue-regenerating or healing or proliferative agents

Definitions

  • the invention relates to a film made of chitosan for covering wounds.
  • Chitosan is a deacetylation product of chitin, which is obtained on an industrial scale from the shells of crabs, crabs and other shellfish.
  • Chitosan is soluble in dilute solutions of organic acids, for example in three to five percent acetic acid, and can be processed from the solution into known films, plates, gels, sprays or powders by known precipitation processes (Manufacturing Chemist 10 (1984) , Pages 47 to 52).
  • chitosan in medical technology, there are various possible uses for chitosan as a biocompatible substance. It is known from High-Tech 7 (1988), pages 29 to 37, to use films made from chitosan for wound sealing in the event of burns.
  • the film On a defective human body surface, the film behaves like a heterologous skin substitute, which not only shields the wound from external mechanical disturbing factors, but also creates a favorable physiological healing environment for the wound. As a rule, the film is left as a wound covering until a spontaneous rejection of the film occurs towards the end of the wound healing phase. She took part in the shrinking or shrinking process of the wound and turned into a kind of scab, under which regeneration of the injured skin occurred.
  • the chitosan film has a certain air permeability.
  • the permeability of the chitosan film for oxygen is strongly dependent on the relative humidity of the environment. With decreasing relative humidity, the oxygen permeability drops drastically. Sufficient breathing of the wound is not ensured, in particular in the case of large-area wound seals.
  • the gas exchange through a wound dressing is important, however, because a high CO 2 pressure lowers the pH and slows down the healing process and, in addition, a low oxygen content enables the multiplication of anaerobic bacteria.
  • the use of the known chitosan film in large-area wounds is restricted in that the dry film is relatively brittle. Large-area wound seals on strongly curved parts of the body, for example on the elbows, chin, heel, knees or shoulders, are due to the brittleness of the known chitosan film not possible or only to a limited extent.
  • the invention has for its object to provide a chitosan film for wound sealing, which can be used over a large area even in hard-to-cover parts of the body.
  • the invention teaches that the film contains glycerol as a smoothing additive and has a perforated surface which promotes gas exchange.
  • the film is equipped with breathing openings which are distributed evenly over the surface in large numbers per unit area. The diameter of the breathing openings should not exceed 100 ⁇ m.
  • the perforations must be so small that the wound secretion cannot be pressed through them onto the surface of the film. The surface must remain dry and must not be changed like a gel.
  • the addition of glycerin increases the suppleness of the film.
  • the film is loaded with an active ingredient for promoting wound treatment, which is released when chitosan is broken down enzymatically.
  • an active ingredient for promoting wound treatment which is released when chitosan is broken down enzymatically.
  • Australian tea tree oil has proven to be particularly effective.
  • Australian tea tree oil is obtained by gentle steam distillation from the leaves of the tea tree (Melaleuca alterifolia).
  • the essential oil at the same time increases the bacteria and fungi-killing effect of the chitosan.
  • the film is used as a further active ingredient. contains bertran to protect the skin against cornification, such an addition also being effective against psoriasis.
  • the chitosan film according to the invention can be used to seal skin wounds, burns, abrasions, bruises and defects, even in large dimensions, and in particular the chronic venous leg ulcer, the wound being shielded from external mechanical disruptive factors creating its own optimal physiological healing environment can, especially with infected wounds.
  • the outer surface of the chitosan film remains hard and dry after contact with the moist wound through continuous air drying, while the lower surface acquires a gel-like consistency through partial absorption of the wound secretion. This leads both to wound cleaning and to a further smooth adaptation of the film to the unevenness of a wound surface.
  • the physiologically important moist environment of the wound during the exudative healing phase is not destroyed.
  • the chitosan film influences hemostasis in the sense of hemostasis, which can be observed as an advantageous effect immediately after the wound has formed. Another advantage is the bactericidal and fungicidal action, which can partly be attributed to acid components which come from the casting solution used in the course of the film production.
  • the chitosan film prevents excessive protein loss in large burns.
  • the chitosan film Like every foreign body in the wound, the chitosan film also stimulates the granulation capacity of the connective tissue and the ca pillar sprout, which leads to an acceleration of the wound healing process.
  • the film made from animal, renewable raw materials can also be used as a carrier for a local anesthetic solution in order to alleviate the initial wound pain.
  • the invention further relates to a method for producing the film described.
  • a casting solution is prepared from finely ground chitosan with a dilute organic acid, the casting solution is drawn out into a film and the film is dried to form the film, the casting solution being glycerol in amounts of about 10 ml of glycerol before it is further processed into film is added to 1 l of casting solution and wherein breathing openings are punched into the film, as a result of which the film receives a perforated surface which promotes gas exchange.
  • the invention teaches that the casting solution is mixed with an active ingredient for promoting wound treatment, preferably with Australian tea tree oil.
  • the essential tea tree oil acts as a natural disinfectant with a particularly fungicidal effect. It is surprisingly possible to break down the glycerol and tea tree oil, which is not soluble per se in dilute organic acid, in the viscous chitosan pouring solution. A stable emulsion is created.
  • the only figure shows the section of a film 1 made of chitosan for covering wounds. It usually has a thickness a of 100 ⁇ m to 500 ⁇ m. A film thickness of 200 to 500 ⁇ is preferred. In the case of infected wounds, film thicknesses are in the upper range of the specified parameter range advantageous. If the wound surface is superinfected, a film more than 0.5 mm thick can also be used.
  • the chitosan film contains glycerin as a smoothing additive. The addition of glycerol is in the range of 10 ml / 1 1 casting solution.
  • the film 1 can contain an active ingredient for promoting wound healing, which is released when chitosan is broken down enzymatically.
  • the film contains Australian tea tree oil in amounts of approximately 1 ml, based on 1 l of casting solution.
  • the figure shows that the chitosan film 1 has a perforated surface 2 which promotes gas exchange.
  • the perforated surface contains breathing openings 3 in large numbers per unit area. The diameter of the breathing openings is a maximum of 100 ⁇ m.
  • the chitosan film shown in the figure can be used for sealing large-area wounds and has the properties already explained. It can be regarded as a heterologous skin substitute, which is also interesting from an economic point of view as the extraction of heterologous skin substitute from the mammal (e.g. pig, mouse, etc.) or through skin extraction by culturing on cell cultures.
  • a heterologous skin substitute which is also interesting from an economic point of view as the extraction of heterologous skin substitute from the mammal (e.g. pig, mouse, etc.) or through skin extraction by culturing on cell cultures.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Folie aus Chitosan zur Wundversiegelung. Diese enthält erfindungsgemäss Glycerin als geschmeidigkeitsbildenden Zusatzstoff und weist eine den Gasaustausch fördernde perforierte Oberfläche auf. Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung der Chitosanfolie.

Description

Folie aus Chitosan zur Wundversiegelung und Verfahren zu ihrer Herstellung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Folie aus Chitosan zur Wundab¬ deckung.
Chitosan mit der Strukturformel
ist ein Deacetylierungsprodukt von Chitin, welches im techni¬ schen Maßstab aus den Schalen von Krebsen, Krabben und anderen Schalentieren gewonnen wird. Chitosan ist in verdünnten Lösun- gen organischer Säuren, beispielsweise in drei- bis fünfpro- zentiger Essigsäure, lösbar und kann aus der Lösung durch be¬ kannte Fällungsverfahren zu Folien, Platten, Gels, Sprays oder Puder verarbeitet werden (Manufacturing Chemist 10 (1984), Seiten 47 bis 52) . In der Medizintechnik ergeben sich für Chitosan als biokompa¬ tibler Stoff verschiedene Anwendungsmöglichkeiten. Aus High- Tech 7 (1988), Seiten 29 bis 37 ist es bekannt, Folien aus Chitosan zur Wundversiegelung bei Verbrennungen einzusetzen. Auf defekter menschlicher Körperoberfläche verhält sich die Folie wie ein heterologer Hautersatz, welcher die Wunde gegen äußere mechanische Störfaktoren nicht nur abschirmt, sondern zugleich für die Wunde auch ein günstiges physiologisches Hei¬ lungsmilieu schafft. Im Regelfall wird die Folie als Wundab- deckung so lange belassen, bis gegen Ende der Wundheilungs- phase eine spontane Abstoßung der Folie erfolgt. Sie hat den Schrumpfungs- bzw. Verkleinerungsprozeß der Wunde mit voll¬ zogen und sich in eine Art Schorf verwandelt, unter dem es zu einer Regeneration der verletzten Haut gekommen ist.
Die Chitosanfolie weist eine gewisse Luftdurchlässigkeit auf. Durch Versuche, die nicht zum Stand der Technik gehören, wurde festgestellt, daß die Permeabilität der Chitosanfolie für Sau¬ erstoff stark abhängig ist von der relativen Feuchtigkeit der Umgebung. Mit abnehmender relativer Feuchtigkeit geht die Sau- erstoffpermeabilität drastisch zurück. Insbesondere bei gro߬ flächigen Wundversiegelungen ist eine ausreichende Atmung der Wunde nicht sichergestellt. Der Gasaustausch durch einen Wund¬ verband ist aber wichtig, weil ein hoher C02-Druck den pH-Wert senkt und den Heilungsprozeß verlangsamt und außerdem ein nie- driger Sauerstoffgehalt die Vermehrung von anaeroben Bakterien ermöglicht. Ferner ist die Anwendung der bekannten Chitosan¬ folie bei großflächigen Wunden dadurch eingeschränkt, daß die trockene Folie relativ spröde ist. Großflächige Wundversiege¬ lungen an stark gekrümmten Körperpartien, beispielsweise an Ellbogen, Kinn, Ferse, Knie oder Schulterpartien, sind auf- grund der Sprödigkeit der bekannten Chitosanfolie nicht oder nur eingeschränkt möglich.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Chitosanfolie zur Wundversiegelung anzugeben, die großflächig auch bei schwer abdeckbaren Körperpartien anwendbar ist.
Zur Lösung dieser Aufgabe lehrt die Erfindung, daß die Folie Glycerin als geschmeidigkeitsbildenden Zusatzstoff enthält und eine den Gasaustausch fördernde perforierte Oberfläche auf¬ weist. Erfindungsgemäß ist die Folie mit Atmungsöffnungen aus- gerüstet, die in großer Anzahl pro Flächeneinheit gleichmäßig an der Oberfläche verteilt sind. Der Durchmesser der Atmungs¬ öffnungen sollte 100 μm nicht überschreiten. Die Perforationen müssen nämlich so klein sein, daß das Wundsekret nicht durch sie hindurch auf die Oberfläche der Folie gepreßt werden kann. Die Oberfläche muß trocken bleiben und darf nicht gelartig verändert werden. Der Zusatz an Glycerin erhöht die Geschmei¬ digkeit der Folie.
Nach bevorzugter Ausführungsform der Erfindung ist die Folie mit einem Wirkstoff zur Förderung der Wundbehandlung beladen, der bei enzymatischem Abbau von Chitosan freigesetzt wird. Als besonders wirksam erweist sich die Zugabe von australischem Teebaumöl. Australisches Teebaumöl wird durch schonende Dampf- destillation aus den Blättern des Teebaumes (Melaleuca alter- nifolia) gewonnen. Das ätherische Öl erhöht gleichzeitig die Bakterien und Pilze abtötende Wirkung des Chitosans. Vorteil¬ haft ist es ferner, wenn die Folie als weiteren Wirkstoff Le- bertran zum Schutz der Haut gegen Verhornung enthält, wobei ein solcher Zusatz auch gegen Schuppenflechte wirksam ist.
Mit der erfindungsgemäßen Chitosanfolie können Hautablederun- gen, Brand-, Schürf-, Quetsch- und Defektwunden auch in großen Ausdehnungen sowie insbesondere das chronische Ulcus cruris venosum versiegelt werden, wobei die gegen äußere mechanische Störfaktoren abgeschirmte Wunde sich ihr optimales physiologi¬ sches Heilungsmilieu selbst schaffen kann, insbesondere auch bei infizierten Wunden. Die äußere Oberfläche der Chitosan- folie bleibt nach Kontakt mit der feuchten Wunde hart und trocken durch fortwährende Lufttrocknung, während die Unter¬ fläche durch partielle Absorption des Wundsekretes eine gel¬ artige Konsistenz bekommt. Dies führt sowohl zu einer Wund¬ reinigung als auch zu einer noch weitergehenden geschmeidigen Anpassung der Folie an die Unebenheiten einer Wundoberfläche. Das physiologisch wichtige Feuchtmilieu der Wunde während der exsudativen Heilungsphase wird nicht zerstört. Am Übergang vom feuchten zum trockenen Bereich, d.h. am Wundrand, entsteht ein Hafteffekt der Folie mit der intakten Haut, nicht jedoch mit der Wundfläche, so daß die Wundauflage schmerzfrei gegebenen¬ falls gewechselt und erneuert werden kann. Die Chitosanfolie beeinflußt die Hämostase im Sinne einer Blutstillung, was un¬ mittelbar nach der Wundentstehung als vorteilhafter Effekt be¬ obachtet werden kann. Von Vorteil ist auch die bakterizide und fungizide Wirkung, die zum Teil auf Säurebestandteile zurück¬ geführt werden kann, die aus der im Zuge der Folienherstellung verwendeten Gießlösung stammen. Die Chitosanfolie verhindert einen übermäßigen Eiweißverlust bei großflächigen Brandwunden. Wie jeder Fremdkörper in der Wunde regt die Chitosanfolie fer- ner das Granulationsvermögen des Bindegewebes sowie die Ka- pillarsprossung an, was zu einer Beschleunigung der Wundhei- lungsabläufe führt. Die aus tierischen, nachwachsenden Roh¬ stoffen hergestellte Folie kann auch als Träger für eine lo- kalanaesthetisch wirkende Lösung verwendet werden, um den an- fänglichen Wundschmerz zu lindern.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstel¬ lung der beschriebenen Folie. Nach dem erfindungsgemäßen Ver¬ fahren wird aus feingemahlenem Chitosan mit einer verdünnten organischen Säure eine Gießlösung hergestellt, die Gießlösung zu einem Film ausgezogen und der Film unter Bildung der Folie getrocknet, wobei der Gießlösung vor ihrer Weiterverarbeitung zur Folie Glycerin in Mengen von etwa 10 ml Glycerin auf 1 1 Gießlösung zugesetzt wird und wobei in die Folie Atmungsöff¬ nungen eingestanzt werden, wodurch die Folie eine den Gasaus- tausch fördernde perforierte Oberfläche erhält. In weiterer Ausgestaltung lehrt die Erfindung, daß die Gießlösung mit einem Wirkstoff zur Förderung der Wundbehandlung, vorzugsweise mit australischem Teebaumöl, versetzt wird. Das ätherische Teebaumöl wirkt als natürliches Desinfizienz mit besonders fungizider Wirkung. Die Zerteilung des in verdünnter organi¬ scher Säure an sich nicht löslichen Glycerins und Teebaumöls ist überraschenderweise in der dickflüssigen Chitosan-Gieß- lösung möglich. Es stellt sich eine stabile Emulsion ein.
Im folgenden wird die Erfindung anhand einer lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellenden Zeichnung erläutert. Die einzige Figur zeigt den Ausschnitt einer Folie 1 aus Chitosan zur Wundabdeckung. Sie weist üblicherweise eine Dicke a von 100 μm bis zu 500 μm auf. Bevorzugt ist eine Foliendicke von 200 bis 500 μ . Bei infizierten Wunden sind Foliendicken im oberen Bereich des angegebenen Parameterbereiches vorteilhaft. Bei superinfizierter Wundoberfläche kann auch eine Folie von mehr als 0,5 mm Dicke zur Anwendung kommen. Als geschmeidigkeitsbildenden Zusatzstoff enthält die Chitosanfolie Glycerin. Die Zugabe von Glycerin liegt im Be¬ reich von 10 ml/1 1 Gießlösung. Außerdem kann die Folie 1 einen Wirkstoff zur Förderung der Wundheilung enthalten, der bei enzymatischem Abbau von Chitosan freigesetzt wird. Im Aus¬ führungsbeispiel enthält die Folie australisches Teebaumöl in Mengen von etwa 1 ml, bezogen auf 1 1 Gießlösung. Der Figur entnimmt man, daß die Chitosanfolie 1 eine den Gasaustausch fördernde perforierte Oberfläche 2 aufweist. Die perforierte Oberfläche enthält AtmungsÖffnungen 3 in großer Zahl pro Flächeneinheit. Der Durchmesser der Atmungsöffnungen beträgt maximal 100 μm.
Die in der Figur dargestellte Chitosanfolie ist zur Wundver¬ siegelung großflächiger Wunden anwendbar und weist die bereits erläuterten Eigenschaften auf. Sie kann als ein heterologer Hautersatz angesehen werden, der auch in ökonomischer Hinsicht interessant ist als die Gewinnung von heterologem Hautersatz vom Säugetier (z. B. Schwein, Maus u.a.) oder durch Hautge¬ winnung mittels Züchtung auf Zellkulturen.

Claims

Patentansprüche
1. Folie aus Chitosan zur Wundversiegelung, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Folie Glycerin als ge¬ schmeidigkeitsbildenden Zusatzstoff enthält und eine den Gaε- austausch fördernde perforierte Oberfläche aufweist.
2. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie mit einem Wirkstoff zur Förderung der Wundheilung be¬ laden ist, der bei enzymatischem Abbau von Chitosan freige¬ setzt wird.
3. Folie nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie australisches Teebaumöl als Wirkstoff enthält.
4. Folie nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie Lebertran als Wirkstoff enthält.
5. Verfahren zur Herstellung einer Folie nach einem der An- Sprüche 1 bis 4, wobei
aus feingemahlenem Chitosan mit einer verdünnten or¬ ganischen Säure eine Gießlösung hergestellt,
die Gießlösung zu einem Film ausgezogen und
der Film unter Bildung der Folie getrocknet wird, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Gießlö¬ sung vor ihrer Weiterverarbeitung zur Folie Glycerin zugesetzt wird und daß in die Folie Atmungsöffnungen eingestanzt werden, wodurch die Folie eine den Gasaustausch fördernde perforierte Oberfläche erhält.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Gießlösung mit einem Wirkstoff zur Förderung der Wundheilung, vorzugsweise mit australischem Teebaumöl und/oder Lebertran, versetzt wird.
EP94923695A 1993-07-09 1994-06-28 Folie aus chitosan zur wundversiegelung und verfahren zu ihrer herstellung Withdrawn EP0659088A1 (de)

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