EA031854B1 - Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ ее доставки - Google Patents

Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ ее доставки Download PDF

Info

Publication number
EA031854B1
EA031854B1 EA201591422A EA201591422A EA031854B1 EA 031854 B1 EA031854 B1 EA 031854B1 EA 201591422 A EA201591422 A EA 201591422A EA 201591422 A EA201591422 A EA 201591422A EA 031854 B1 EA031854 B1 EA 031854B1
Authority
EA
Eurasian Patent Office
Prior art keywords
valve
delivery
support structure
modules
configuration
Prior art date
Application number
EA201591422A
Other languages
English (en)
Other versions
EA201591422A3 (ru
EA201591422A2 (ru
Inventor
Йорам Рихтер
Иаков Рихтер
Original Assignee
Вэлв Медикал Лтд
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=41820699&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=EA031854(B1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Вэлв Медикал Лтд filed Critical Вэлв Медикал Лтд
Publication of EA201591422A2 publication Critical patent/EA201591422A2/ru
Publication of EA201591422A3 publication Critical patent/EA201591422A3/ru
Publication of EA031854B1 publication Critical patent/EA031854B1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2409—Support rings therefor, e.g. for connecting valves to tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2439—Expansion controlled by filaments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0033—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements made by longitudinally pushing a protrusion into a complementary-shaped recess, e.g. held by friction fit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0091—Three-dimensional shapes helically-coiled or spirally-coiled, i.e. having a 2-D spiral cross-section
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0004—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable
    • A61F2250/0008—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof adjustable for adjusting a position by translation along an axis or two perpendicular axes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/49826—Assembling or joining

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)
  • Electrotherapy Devices (AREA)
  • Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

В изобретении предложено модульное протезное клапанное устройство для имплантации в тело пациента. Клапанное устройство сконструировано в виде двух или более модулей, предназначенных для доставки в несобранном виде и объединения в клапанное устройство в собранном виде внутри тела, например внутри тела в месте, в котором происходит имплантация, или рядом с ним. Два или более модулей могут представлять собой опорную структуру и клапанный узел. Клапанный узел можно составить из двух или более секций клапана. Поскольку клапанное устройство согласно изобретению подходит для доставки в виде модулей, оно может иметь меньший диаметр при доставке по сравнению с предварительно собранными вводимыми через кожу клапанами и обеспечивает возможность применения устройства доставки с меньшим диаметром. Доставка клапанного устройства в виде модулей повышает гибкость клапанного устройства во время доставки по сравнению с вводимыми через кожу клапанными устройствами, известными в данной области техники. Кроме того, в изобретении предложены система и способ доставки подобного модульного клапанного устройства и его сборки in vivo. Модули клапанного устройства можно соединить с помощью вытяжных проволок с целью их последовательной доставки на место имплантации в просвет в теле или рядом с ним, а затем собрать путем удаленной манипуляции с применением вытяжных проволок. Предложенная система дополнительно может включать временный клапан, который можно установить для сохранения клапанной функции во время сборки модулей устройства. Временный клапан можно прикрепить к устройству доставки и установить до развертывания опорной структуры или после него, либо временный клапан можно прикрепить к опорной структуре и установить во время развертывания опорной структуры. Для скрепления вместе модулей устройства предложены различные крепежные механизмы.

Description

Настоящая заявка испрашивает приоритет на основании предварительной заявки US61/144007, поданной 12 января 2009 г.
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к протезным клапанным устройствам, предназначенным для имплантации в тело, и к способам их установки. В частности, настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, вводимому через кожу протезному клапанному устройству - протезному клапану, который может быть доставлен в разобранном виде и собран внутри тела и, как следствие, может иметь меньший диаметр при доставке по сравнению с полностью собранными вводимыми через кожу клапанными устройствами. Настоящее изобретение также относится к системе, содержащей такое модульное клапанное устройство и устройство доставки, имеющее уменьшенный диаметр по сравнению с устройством доставки для полностью собранного вводимого через кожу клапанного устройства, и к способу доставки и установки такого модульного клапанного устройства с применением системы на основе устройства доставки с уменьшенным диаметром. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу сборки модульного клапанного устройства, включающему скрепление модулей устройства между собой с помощью крепежных механизмов.
Уровень техники
В организме человека имеется большое количество естественных клапанов, в том числе, например, клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как заболевания, старение и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, перестает поддерживать ток биологической жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является клапан сердца, подверженный либо стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функцию клапана для восстановления нормального функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, нормальное функционирование сердечного клапана обеспечивает поддержание тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровоток и кровяное давление.
Сходным образом, нормальное функционирование клапана пищевода обеспечивает отсутствие раздражения или постоянного повреждения выстилки пищевода кислыми желудочными секретами.
Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один из примеров, описанный Андерсеном с соавт. (Andersen et al., патент US 5411552), включает расширяемый стент и сжимаемый клапан, закрепляемый на стенте перед установкой. Сжимаемый клапан может представлять собой биологический клапан или клапан, изготовленный из синтетического материала. Протезный клапан Андерсона доставляют и устанавливают с применением баллонного катетера, баллон которого применяют для расширения протеза, состоящего из клапана и стента, до его конечного размера; см. также патент US 6168614 (Andersen et al.), озаглавленный Valve Prosthesis for Implantation in the Body (Клапанный протез для имплантации в тело) и патент US 5840081 (Andersen et al.), озаглавленный System and Method for Implanting Cardiac Valves (Система и способ для имплантации сердечных клапанов).
Спенсер с соавт. (Spenser et al., патент US 6893460) описывают другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, изготовленную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, выполненной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок на выходе. Перед установкой клапана клапанный узел присоединяют к опорному стенту. Готовое клапанное устройство устанавливают в заданном месте внутри протоков в теле с применением средств установки, таких как баллонный катетер или подобное устройство.
Чрескожная имплантация протезных клапанов является более безопасной, более дешевой и требует меньшего времени для восстановления пациента по сравнению с обычными хирургическими процедурами. Однако недостатком известных искусственных вводимых через кожу протезных клапанов являются их большие размеры даже после сжатия для доставки. Проблема, создаваемая большими размерами, состоит в том, что при этом требуется, чтобы диаметр используемого для доставки катетера был достаточно большим. Катетеры большого диаметра обычно не подходят для чрескожных процедур и требуют венесекции и участия хирурга и/или применения сложных и трудоемких методик пункции и ушивания. Большие размеры и большой диаметр известных клапанных устройств и систем доставки в сочетании с анатомическими особенностями участков тела, сквозь которые должна быть осуществлена доставка устройств, также могут сделать доставку в просвет (lumen), проблематичной с точки зрения вероятности успеха, точности установки и риска возникновения осложнений. В частности, осложнения при доставке могут возникнуть вследствие особенностей формы просвета, например значительной естественной кривизны дуги аорты и/или извилистой подвздошной/бедренной артерии, через которые вводят катетер. Кроме того, катетеры такого диаметра склонны обладать меньшей гибкостью по сравнению с катетерами меньшего диаметра, в особенности при введении в них устройства большого размера, не отличающегося гибкостью; манипулирование катетером с таким содержимым в узком кровеносном сосуде, в особенно
- 1 031854 сти в изогнутом кровеносном сосуде, значительно увеличивает возможность повреждения стенки данного кровеносного сосуда. Точное размещение известных вводимых через кожу клапанных устройств с учетом имеющихся естественных анатомических особенностей часто является проблематичным, особенно в случае замены аортальных клапанов. Протезный клапан, размещенный слишком дистально (т.е. ближе к аорте), может перекрывать кровоток в устьях коронарных артерий или препятствовать ему. Например, в зависимости от положения устьев коронарных артерий либо края протезного клапана, либо широкие створки естественного клапана, прижатые к стенкам аорты, могут физически или функционально ухудшать проходимость отверстий и препятствовать кровотоку через коронарные артерии; см., например, работы Piazza N. et al. Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve, Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008) и Webb J.G. et al., Percutaneous Aortic Valve Implantation Retrograde from the Femoral Artery, Circulation, 113: 842-850 (2006). Подобное ухудшение проходимости отверстий может быть как физическим, так и функциональным, т.е. устья коронарных артерий остаются физически неповрежденными, однако вследствие изменений структуры кровотока, вызванных протезным клапаном, кровоток в коронарных артериях частично нарушается. Протезный клапан, расположенный слишком проксимально (т.е. ближе к выносящему тракту левого желудочка) может мешать работе передней створки митрального клапана, атриовентрикулярного узла или пучка Гиса (в проводящих тканях). Примерно 30% пациентов, которым чрескожным путем устанавливают протезные клапаны, испытывают потребность в применении кардиостимуляторов, поскольку клапан оказывается размещенным в конце желудочка слишком близко к левой ножке пучка Гиса или над ней и оказывает давление на электропроводящую систему; см., например, следующие работы: Piazza N. et al. Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve, JACC Cardiovascular Interventions, 1:310-316 (2008); Piazza N. et al. Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve, Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008).
Таким образом, существует необходимость в упрощении доставки искусственных клапанов, а также в повышении безопасности этой процедуры. Крайне желательным является клапанное устройство с уменьшенным диаметром при доставке по сравнению с предварительно собранными вводимыми через кожу клапанными устройствами, подходящее для доставки по кровеносному сосуду без нанесения дополнительных повреждений стенкам просвета.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение относится к многокомпонентному, или модульному, вводимому через кожу клапанному устройству, а также системе и способу доставки протезного клапанного устройства в разобранном виде и сборки модульного клапанного устройства внутри тела.
В настоящем изобретении предложено модульное вводимое через кожу протезное клапанное устройство, обладающее минимальной инвазивностью, система, содержащая такое устройство, и способ чрескожной доставки клапана.
Модульное протезное клапанное устройство содержит множество модулей, подлежащих доставке. Согласно одному варианту реализации изобретения множество модулей включает клапанный модуль и опорную структуру, выполненные с возможностью объединения внутри тела с получением клапанного устройства в собранном виде. Клапанный модуль представляет собой часть клапанного устройства, снабженную створками, которая после сборки образует трубку, имеющую входной и выходной концы. Клапанный модуль сам по себе может содержать множество модулей. Поэтому, согласно одному варианту реализации изобретения, клапанный модуль также может содержать множество клапанных секций, которые можно собрать in vivo с получением клапанного узла. Затем клапанный узел можно объединить с опорной структурой с получением клапанного устройства в собранном виде. Согласно другому варианту реализации изобретения множество модулей может включать множество клапанных секций, которые могут быть установлены и собраны с получением клапанного узла и имплантированы в отсутствие опорной структуры. В качестве альтернативы, например, при патологии естественной створки клапана возможна имплантация отдельных клапанных секций.
Система согласно изобретению включает модульное протезное клапанное устройство и устройство доставки, предназначенное для доставки клапанного устройства в нужное место просвета в теле. Система также может содержать механизмы, предназначенные для создания регулируемого соединения клапанного модуля с опорной структурой и/или опорной структуры с точками крепления. Система согласно настоящему изобретению также может содержать временный клапан.
Настоящее изобретение также относится к способу доставки модульного клапанного устройства в просвет в теле, когда это необходимо, и к способу сборки модульного клапанного устройства внутри просвета в теле. Для доставки модулей в нужное место с целью их сборки внутри тела могут применяться различные способы. Способ, предложенный в настоящем изобретении, включает чрескожное введение клапана в разобранном виде (в виде модулей), а не целиком, с помощью устройства доставки, такого как катетер. Указанные части могут включать опорную структуру и клапанный модуль. Клапанный модуль может представлять собой единый клапанный компонент или клапанный узел, состоящий из нескольких частей. Сборка модулей может быть осуществлена либо впоследствии в месте имплантации, либо в мес
- 2 031854 те, отличном от места имплантации (с последующей имплантацией). Сборка и имплантация модулей может быть осуществлена в любом порядке, соответствующем конкретной процедуре замены клапана. Так, например, секции клапанного узла можно собрать на удаленном участке, в том числе, например, в восходящей или нисходящей частях дуги аорты, и затем доставить в заданное место, где затем клапанный узел присоединяют к опорной структуре. В качестве альтернативы объединение клапана и опорной структуры можно выполнить на удаленном участке; затем клапанное устройство в собранном виде можно доставить к заданному месту. Еще одной альтернативой является возможность полной сборки клапанного устройства в заданном месте.
Клапанный модуль можно прикрепить к опорной структуре и/или клапанные секции можно соединить между собой с помощью крепежных механизмов. Крепежные механизмы, применяемые в настоящем изобретении, могут быть встроены в модули, что означает, что они представляют собой, в своей совокупности, часть структуры модулей, или могут быть присоединены к одному или более модулям перед доставкой и установкой внутри просвета в теле. В качестве альтернативы крепежные механизмы согласно настоящему изобретению могут не являться составной частью модулей, что означает, что по меньшей мере часть крепежного механизма представляет собой структуру, отдельную от модульного клапанного устройства, т.е. ее используют с одним или более модулем после доставки модуля (модулей) и установки внутри тела, либо удаляют из клапанного устройства в процессе скрепления или после него.
Например, согласно одному варианту реализации изобретения клапанный модуль может содержать набор крепежных лапок, которые при зацеплении оказывают на опорную структуру значительное радиальное силовое воздействие, достаточное для ее связывания с клапанным модулем. Согласно другому варианту реализации изобретения опорная структура может содержать набор геометрических структур зацепления, например кольцо в канавке, которое входит в зацепление с частью клапанного модуля, выполненной с возможностью оказания радиального силового воздействия на опорную структуру. Согласно еще одному варианту реализации изобретения клапанный модуль и опорная структура могут содержать компоненты, охватывающие другие компоненты, при этом крепежную лапку, содержащую охватываемые компоненты, можно вставить в клапанное устройство в собранном виде и разместить таким образом, чтобы соединить как с клапанным модулем, так и с опорной структурой клапанного устройства в собранном виде для скрепления вместе обоих компонентов. Согласно еще одному варианту реализации изобретения клапанный модуль можно прикрепить к опорной структуре с помощью набора штифтов или заклепок. Согласно дополнительному варианту реализации края клапанного модуля в несобранном виде могут включать сцепляемые геометрические элементы, которые обеспечивают возможность скрепления краев с помощью соединения типа застежка-молния. Некоторые другие варианты реализации крепежных механизмов находятся в рамках объема настоящего изобретения, как описано в настоящей заявке или как легко распознают специалисты в данной области техники. Встроенные крепежные механизмы могут обеспечить возможность взаимного сцепления частей модулей устройства, подлежащих соединению между собой, после их правильного размещения.
Модули устройства также могут быть зафиксированы в выбранном месте с помощью сил трения или других местных положительных сил, таких как магнитные силы, посадка с натягом или тугая посадка. Для размещения секций клапана друг относительно друга во время сборки клапанных секций с получением клапанного узла можно применять вытяжные проволоки или толкающие стержни, которые также можно использовать в качестве временных средств при размещении клапанного модуля (например, клапанного узла) в опорной структуре при объединении модулей с получением клапанного устройства в собранном виде. Вытяжные проволоки также могут служить для связывания модулей устройства во время доставки таким образом, чтобы модули можно было доставить и установить один за другим.
Также предложены система доставки клапана, которая позволяет сохранить функцию клапана во время сборки модульного клапанного устройства и его размещения в месте имплантации, и способ поддержания функции клапана во время сборки и точной имплантации вводимого через кожу модульного клапанного устройства путем применения временного клапана. Согласно одному варианту реализации изобретения временный клапан может представлять собой часть системы доставки (например, он может быть прикреплен к устройству доставки) и может быть удален при извлечении системы доставки из кровеносного сосуда. Согласно другому варианту реализации изобретения временный клапан можно установить на опорной структуре постоянно действующего клапанного устройства; и имплантация клапанного модуля постоянного клапана (например, створчатой подструктуры, клапанного узла или отдельных секций клапана) может привести к поломке или смятию створок временного клапана. Способ доставки модульного протезного клапана может включать промежуточную стадию установки временного клапана. Применение временного клапана согласно настоящему изобретению имеет целью повышение безопасности и количества благополучных исходов процедур по замене вводимых через кожу клапанов, хотя предложенный способ доставки модульного клапанного устройства и не требует обязательного применения временного клапана.
Преимущества, которых можно достигнуть с помощью настоящего изобретения, включают то, что вводимая через кожу протезная клапанная система согласно изобретению позволяет уменьшить размеры доставляемого клапана и повышает гибкость устройства доставки. Кроме того, протезное клапанное уст
- 3 031854 ройство обладает минимальной инвазивностью; способ чрескожной доставки уменьшает травматические повреждения и сводит к минимуму осложнения в результате указанной процедуры, что повышает безопасность процедуры и количество медицинских учреждений, имеющих оснащение, необходимое для выполнения процедур по замене вводимых через кожу клапанов. Преимущество установки временного клапана до имплантации постоянного протезного клапана заключается в том, что при этом ослабляются ограничения по времени, необходимому для сборки и размещения вводимого через кожу клапанного устройства, благодаря предотвращению максимальной регургитации во время процедуры замены. Применение временного клапана обеспечивает оператору некоторый запас времени для сборки модульного вводимого через кожу клапанного устройства, аккуратного и точного размещения протезного клапанного устройства и регулирования положения клапана при отсутствии отрицательного влияния на исход процедуры замены клапана.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1 показан вариант реализации сборки модульного протезного клапанного устройства (внизу) путем объединения клапанного модуля (показан наверху) с опорной структурой (в центре) согласно данному варианту реализации с применением вытяжных проволок.
На фиг. 2 показан вариант реализации клапанного модуля, содержащего множество секций клапана. В данном примере для получения клапанного узла собирают три клапанных секции.
На фиг. 3 показано клапанное устройство, содержащее четыре модуля: три клапанных секции (образующие клапанный модуль) и опорную структуру, которые можно впоследствии поместить в устройство доставки согласно данному варианту реализации, катетер, причем катетер обеспечивает транспортное средство для доставки модулей к заданному месту в теле и их установки там.
На фиг. 4А-С показано, как можно применять вытяжные проволоки для сборки варианта реализации клапанного устройства, содержащего четыре модуля. На фиг. 4А изображены вытяжные проволоки, пропущенные через модули в несобранном виде клапанного устройства, такого как вариант реализации, изображенный на фиг. 3. На фиг. 4В изображено применение вытяжной проволоки и толкающего стержня для сборки клапанных секций в клапанный узел. На фиг. 4С изображено применение вытяжной проволоки и толкающего стержня для сборки клапанного узла и опорной структуры в клапанное устройство.
На фиг. 5А-С показан клапанный модуль, содержащий створчатую подструктуру, в несобранной конфигурации (фиг. 5А), в конфигурации при доставке (фиг. 5В) и собранный в клапанный компонент (фиг. 5С).
На фиг. 6А-С показан клапанный модуль, содержащий кольцо с закрепленными на нем створками, в несобранной конфигурации (фиг. 6А), в конфигурации при доставке (фиг. 6В) и собранный в клапанный компонент (фиг. 6С).
На фиг. 7 и 7А показан вариант реализации крепежного механизма для прикрепления друг к другу створок клапана, показанного на фиг. 2, с получением клапанного узла.
На фиг. 8А-С показан вариант реализации крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. 9 показан вариант реализации крепежной лапки, применяемой в качестве встроенного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. ЮА-D показан вариант реализации крепления типа болт-выемка (stud- and-harbor lock), применяемого в качестве встроенного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. На фиг. 10А изображены болты, расположенные на кольце клапанного модуля, и выемка в стойке опорной структуры; на фиг. 10В изображен болт, состыкованный с выемкой в стойке опорной структуры; на фиг. 10C и 10C' изображен вертикальный канал, расположенный на болте, представляющий собой часть крепления типа гребень-паз между болтом и выемкой, в вертикальной и горизонтальной проекциях соответственно; на фиг. 10D и 10D' показан вертикальный гребень, расположенный в выемке и представляющий собой часть крепления типа гребень-паз между болтом и выемкой, в боковой и вертикальной проекциях соответственно.
На фиг. 11А-В показан вариант реализации быстроразъемного крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре.
На фиг. 12А-В показан вариант реализации защелкивающегося крепления, применяемого в качестве встроенного крепежного механизма или невстроенного крепежного механизма. На фиг. 12А изображено невстроенное защелкивающееся крепление, применяемое для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре; на фиг. 12А' показан защелкивающийся штырек; на фиг. 12В показан другой вариант реализации невстроенного защелкивающегося крепления, снабженного защелкивающимся держателем, прикрепляющий клапанный модуль к опорной структуре.
На фиг. 13А-Е показаны запирающие геометрические элементы, применяемые в качестве невстроенных крепежных механизмов для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. На фиг. 13А изображен штифт; на фиг. 13В показано применение штифта; на фиг. 13С показан палец; на фиг. 13D изображена заклепка; на фиг. 13Е изображен соединительный элемент типа болт-трубка.
На фиг. 14А-С изображены аспекты варианта реализации запирающего механизма с криволинейной канавкой. На фиг. 14А показано, как можно соединить стороны клапанного модуля в несобранном виде с
- 4 031854 помощью запирающего механизма с криволинейной канавкой с использованием нитей, в боковой проекции; на фиг. 14В показан вариант реализации запирающего крепежного механизма с криволинейной канавкой в поперечном сечении; на фиг. 14С и 14С' показан другой вариант реализации запирающего крепежного механизма с криволинейной канавкой в поперечном сечении, в незамкнутом (фиг. 14С) и замкнутом (фиг. 14С') состояниях.
На фиг. 15 показана стойка, прикрепленная к опорной структуре.
На фиг. 16 показан вариант реализации временного клапана, представляющий собой часть системы доставки согласно настоящему изобретению.
На фиг. 17 показан вариант реализации временного клапана, прикрепленного к опорной структуре и доставляемого вместе с ней.
Подробное описание изобретения
В настоящем изобретении предложены имплантируемые модульные вводимые через кожу протезные клапанные устройства, системы и способы чрескожной доставки и установки имплантируемых, вводимых через кожу модульных сердечных клапанных устройств и других имплантируемых, вводимых через кожу модульных клапанных устройств в просветы тела. В изобретении предложена модульная протезная клапанная система, обеспечивающая возможность безопасной доставки протезного клапанного устройства в просветы без необходимости применения инвазивных хирургических процедур.
Искусственное клапанное устройство согласно изобретению содержит множество модулей, предназначенных для доставки и сборки in vivo. Модули устройства можно доставить в заданное место в теле, например вблизи места имплантации клапана, в место имплантации клапана или в место, находящееся на некотором расстоянии от места имплантации, где их можно собрать с образованием клапанного устройства в собранном виде. С точки зрения функциональности, множество модулей может включать опорную структуру и клапанный модуль. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, устройства, вмещая и удерживая клапанный модуль в выбранном месте внутри просвета тела. Клапанный модуль содержит створки клапанного устройства, причем при сборке в рабочую конфигурацию он образует трубку, имеющую входной и выходной концы. Клапанный модуль может содержать множество модулей или представлять собой один модуль. В настоящей заявке, термин модуль устройства относится к компонентам модульного клапанного устройства, например к опорной структуре, створчатой подструктуре или клапанной секции (например, части клапанного узла), которые доставляют в просвет несобранном виде, а затем могут быть собраны в клапанное устройство in vivo. В настоящей заявке термин клапанный модуль относится к одному или более модулям, которые можно доставить в несобранном виде, в складной конфигурации и в собранном виде с получением части постоянного клапанного устройства, содержащего одну или более створок, такой как клапанный узел. Таким образом, клапанный узел может сам содержать один или более модулей. Термин временный клапан относится к клапану, который устанавливают для временного функционирования, в отличие от модульного клапанного устройства, представляющего собой постоянно установленный клапан. В настоящем описании термины многокомпонентный и модульный являются взаимозаменяемыми. В настоящем описании термины место имплантации, участок имплантации и заданное место являются взаимозаменяемыми.
Согласно одному варианту реализации изобретения модульное клапанное устройство содержит множество модулей: опорную структуру и множество клапанных секций (каждая из которых содержит одну створку клапана), которые можно собрать в клапанный узел. Множество клапанных секций имеют такую геометрическую форму, что они могут прилегать друг к другу с образованием клапанного узла, открытие и закрытие которого обеспечивает ток жидкости в одном направлении. Секции клапана или створки функционируют в точном соответствии с физиологическим действием нормально функционирующего естественного клапана. Опорную структуру и клапанные секции можно доставить в просветы последовательно. Секции клапана можно объединить в клапанный узел внутри опорной структуры или их можно объединить в клапанный узел с последующим объединением с опорной структурой. В качестве альтернативы секции клапана можно прикрепить к опорной структуре друг за другом с получением клапанного устройства в собранном виде. Согласно другому варианту реализации изобретения модульное клапанное устройство может содержать множество секций клапана, которые доставляют, собирают и имплантируют без применения опорной структуры.
Клапанный узел, который может содержать, но не ограничивается ей, конструкцию из трех створок, можно установить на опорной структуре, приспособленной к размещению в заданном месте внутри просвета в теле. Клапанный узел может содержать 2, 3, 4 или более секций клапана. Опорную структуру можно соединить с возможностью регулирования со стенкой кровеносного сосуда и клапанный модуль можно соединить с возможностью регулирования с опорной структурой способом, обеспечивающим возможность повторного точного регулирования положения опорной структуры относительно стенки сосуда или клапанного модуля относительно опорной структуры после установки.
Согласно еще одному варианту реализации модульное клапанное устройство содержит два модуля, опорную структуру и клапанный модуль, представляющий собой цельный клапанный компонент; два модуля которого можно последовательно доставить в просвет и собрать внутри тела. Цельный клапанный компонент может иметь несобранную конфигурацию, которая обеспечивает геометрическую форму,
- 5 031854 удобную для свертывания клапанного компонента в конфигурацию при доставке с небольшим сечением, и рабочую собранную конфигурацию, содержащую трубку.
Согласно одному варианту реализации изобретения цельный клапанный компонент, в несобранной конфигурации, может представлять собой створчатую подструктуру, по существу плоскую однослойную структуру, имеющую первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Створчатая подструктура в несобранном виде можно свернуть в конфигурацию для доставки, например, путем сворачивания вдоль одной оси, доставить отдельно от опорной структуры (или прочно прикрепить к опорной структуре), развернуть и собрать с образованием клапанного компонента (в рабочей конфигурации), первый и второй концы можно скрепить между собой. Створчатая подструктура включает пластически деформируемый элемент, который можно свернуть вместе со створчатой подструктурой с образованием кольца, способствующего превращению створчатой подструктуры в рабочую собранную конфигурацию. Согласно другому варианту реализации изобретения цельный клапан, в несобранной конфигурации, может представлять собой кольцо с закрепленными на нем створками, по существу плоскую двухслойную структуру, имеющую первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Кольцо с закрепленными на нем створками в несобранном виде можно свернуть в конфигурацию при доставке, например, путем свертывания вдоль одной оси. Сложенное кольцо с закрепленными на нем створками в несобранном виде можно доставить в заданное место, а затем развернуть и собрать с получением клапанного компонента (в рабочей конфигурации). Кольцо с закрепленными на нем створками включает пластически деформируемый кольцевой элемент, обладающий несобранной конфигурацией, которая позволяет сохранить кольцо с закрепленными на нем створками в его несобранной конфигурации, и собранной конфигурацией, до которой он может быть расширен для поддержания кольца с закрепленными на нем створками в его рабочей собранной конфигурации. Согласно другому варианту реализации изобретения после превращения геометрической формы в несобранном виде в собранную рабочую конфигурацию цельный клапанный компонент можно объединить с опорной структурой и закрепить на ней с получением клапанного устройства в собранном виде. Примеры подобных клапанных цельных компонентов и включающих самосборные элементы, и способы их складывания и сборки с помощью самосборного элемента подробно описаны на фиг. 2;i-4b и в §§ 43, 48-57 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686338, озаглавленной Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding, поданной в ту же дату, что и настоящая заявка, и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Согласно еще одному варианту реализации модульного клапанного устройства можно обеспечить опорную структуру в виде более чем из одного модуля. Например, опорная структура может быть разделена вдоль оси по периметру и содержать, например, две способные к расширению трубчатые структуры, которые могут быть ориентированы в продольном направлении и собраны путем связывания между собой. Согласно такому варианту реализации изобретения каждая часть составной опорной структуры могла бы обладать большей радиальной жесткостью, чем цельная опорная структура, но все же сохранять продольную гибкость во время доставки, поскольку доставку опорной структуры осуществляют в виде более чем одной сжатой трубки. В качестве альтернативы возможно разделение опорной структуры вдоль продольной оси и ее доставка в виде двух половинок трубки, причем каждая половина может быть сжата до диаметра меньшего, чем вся опорная структура.
В настоящей заявке термин в собранном виде означает, что клапанный узел, клапанный компонент или клапанное устройство находится в рабочей конфигурации (например, представляют собой по существу трубчатые, а не плоские, свернутые или отдельные модули), однако модули не обязательно скреплены между собой. Собранную конфигурацию также называют рабочей конфигурацией, в которой клапанный модуль является по существу трубчатым и обеспечивает в заданном месте трубку, в которую установлены створки. Клапанный модуль в несобранном виде может быть сложенным с целью доставки (конфигурация при доставке) или развернутым и готовым к сборке. Цельный клапанный компонент в несобранном виде может включать створчатую подструктуру, имеющую первый и второй концы, которые, как изложено выше, можно расположить в форме кольца таким образом, что указанные концы вступают в контакт и образуют клапанный компонент в собранном виде (в рабочей конфигурации). Подобным образом, как изложено выше, клапанный узел в несобранном виде включает множество клапанных секций, которые можно соединить друг с другом последовательно, а не в форме кольца, например разместить в ряд, для оптимизации складывания модулей с целью доставки. В качестве альтернативы секции клапана можно не соединять между собой и доставлять по отдельности.
Несобранная конфигурация одного или более модулей, образующих клапанный модуль, является особенным преимуществом при доставке, поскольку клапанный модуль можно сложить в конфигурацию для доставки, которая минимизирует диаметр клапанного модуля при доставке; данный признак отсутствует в известных вводимых через кожу клапанных устройствах.
В настоящем изобретении предложены крепежные механизмы для соединения между собой модулей имплантируемого модульного вводимого через кожу клапанного устройства или концов цельного клапанного компонента в несобранном виде. Крепежные механизмы согласно изобретению могут представлять собой встроенные или невстроенные крепежные механизмы. Под термином встроенный под
- 6 031854 разумевают, что компонент (компоненты) крепежного механизма соприкасаются с одним или более модулями устройства, в том смысле, что они прикреплены к модулям или являются их структурной частью во время доставки. Встроенные крепежные механизмы обычно осуществляют крепление модулей во время сборки или после нее. Под термином невстроенный подразумевают, что крепежный механизм содержит одну или более структур, существующих отдельно от модулей, предпочтительно доставляемых в том же устройстве доставки, что и модули устройства, и применяемых в модулях после сборки клапанного устройства с целью их скрепления между собой или удаляемых из клапанного устройства в процессе скрепления или после него. Например, невстроенные крепежные механизмы можно доставить отдельно от модулей и применять в них после сборки клапанного устройства для скрепления моделей между собой. В качестве альтернативы невстроенный механизм может представлять собой элемент, предотвращающий скрепление, такой как крепежная лапка, которую можно удалить для обеспечения скрепления модулей. Невстроенные крепежные механизмы частично могут задействовать встроенные элементы модулей устройства, например отверстия, канавки или другие части конструкции, с которыми взаимодействует невстроенный элемент. Встроенные крепежные механизмы согласно изобретению также можно применять для скрепления частей предварительно собранного вводимого через кожу клапанного устройства между собой. Например, клапанные секции (или стороны створчатой подструктуры) можно соединить с помощью встроенных крепежных механизмов, таких как соединяющие компоненты типа шип-паз, крючковые механизмы с прорезями, запорный механизм с криволинейной канавкой (застежка-молния); посадка с натягом; фрикционный зажим; встроенный защелкивающийся механизм, содержащий защелкивающийся штырек и защелкивающийся держатель; а также компоненты типа крючка с ушком; крюк с бородкой; соединительные или запирающие геометрические элементы (например, крепления типа ласточкин хвост или штифты, пальцы, заклепки или соединительные элементы типа болт-трубка). В качестве альтернативы клапанные секции или стороны створчатой подструктуры можно соединить между собой с применением отдельных (невстроенных) крепежных компонентов, в том числе защелкивающихся штырька и держателя, соединительных элементов, фиксируемых нажатием, и невстроенных запирающих геометрических элементов, в том числе штифтов, пальцев, заклепок и соединительных элементов типа болт-трубка. Подобным образом, в настоящем изобретении предложены крепежные механизмы, предназначенные для соединения клапанного модуля и опорной структуры. Например, клапанный модуль и опорную структуру можно соединить с помощью встроенных крепежных механизмов, таких как крючок с канавкой; крючковые механизмы с прорезями; крепежная лапка; крепление типа болт-выемка; соединительные компоненты типа выступ-впадина; встроенный защелкивающийся механизм; компоненты типа крючка с ушком; крюк с бородкой; и встроенные запирающие геометрические элементы, в том числе штифты, пальцы, заклепки и соединительные элементы типа болт-выемка. В качестве альтернативы клапанный модуль и опорную структуру можно соединить между собой с применением отдельных (невстроенных) крепежных компонентов, таких как соединительные элементы, фиксируемые нажатием; невстроенные защелкивающиеся механизмы; и невстроенные запирающие геометрические элементы, в том числе штифты, пальцы, заклепки и соединительные элементы типа болт-трубка.
Крепежные механизмы можно изготовить из тех же материалов, что и опорную структуру, например из нержавеющей стали, сплавов с эффектом запоминания формы, в том числе, например, нитинола, или аморфного металла подходящего атомного состава, например кобальта и хрома, или формовать из материала клапанного модуля либо других подходящих биосовместимых материалов, признанных в данной области техники. Система согласно изобретению содержит модули клапанного устройства и устройство доставки. Модульное клапанное устройство доставляют в разобранном виде в устройстве доставки. Два или более модулей клапанного устройства можно обеспечить путем предварительной загрузки в устройство доставки, такое как катетер или другое подобное устройство, известное в данной области техники, или указанные модули можно загрузить в устройство доставки после введения этого устройства в просвет в теле. Опорную структуру и клапанный модуль (или клапанные секции) можно загрузить в катетер друг за другом. В качестве альтернативы опорную структуру можно загрузить в катетер первой и осуществить доставку, затем в катетер можно один за другим загрузить клапанный модуль или клапанные секции и доставить в опорную структуру, в которой осуществляют сборку готового устройства. В настоящем изобретении также предложены способы доставки модульного клапанного устройства в заданное место в просвете и сборки клапанного устройства. Доставку модулей можно осуществить последовательно внутри подходящего устройства доставки, такого как катетер, например эндоваскулярный катетер или эндолюминальный катетер. Модули можно обеспечить путем предварительной загрузки в устройство доставки или их можно загрузить в устройство доставки после введения этого устройства в просвет в теле. Доставка модулей устройства может выполняться в любом порядке. Согласно конкретному варианту реализации изобретения, в котором модули устройства включают опорную структуру и множество секций клапана, вначале можно осуществить доставку опорной структуры, с последующей доставкой каждой клапанной секции. После доставки и установки из устройства доставки модули можно собрать внутри тела, например в просвете в теле, в том числе в просвете или в месте имплантации, с получением клапанного устройства в полностью собранном виде, и соединить между собой с помощью крепежных механизмов согласно изобретению. Сборку модулей можно осуществить, например, с помо
- 7 031854 щью вытяжных проволок, применяемых для размещения модулей или частей модулей относительно друг друга. Например, множество секций клапана можно соединить с помощью вытяжных проволок для последующей доставки, и затем, после доставки одной секции за другой и размещения в заданном месте, вытяжные проволоки можно применять для размещения модулей устройства относительно друг друга во время сборки секций клапана. Вытяжные проволоки также могут упростить соединение секций клапана с опорной структурой при помощи крепежных механизмов, а также помогают размещению клапанного узла внутри опорной структуры с получением клапанного устройства в собранном виде. Согласно другим вариантам реализации изобретения для сборки модулей можно применять толкающие стержни, самостоятельно или с другими элементами, например, в сочетании с вытяжными проволоками. Толкающие стержни могут представлять собой, например, жесткие проволоки или трубчатые структуры. Сборку частей внутри тела можно упростить путем удаленного манипулирования модулями устройства. В качестве альтернативы модули можно собрать, по меньшей мере, частично с помощью самосборных элементов, например, проволоки или ленты с эффектом запоминания формы, как подробно описано в §§ 38-38, 4546, 51-69 и на фиг. 2а-10 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке US12/686338, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Например, створчатую подструктуру можно доставить в соединении с самосборным элементом, который с применением или без применения толкающих стержней используют для сборки створчатой подструктуры в клапанный компонент; при этом края створчатой подструктуры соединяют между собой, причем скрепление краев створчатой подструктуры можно осуществить с помощью крепежного механизма согласно настоящему изобретению. Второй самосборный элемент может помочь при сборке клапанного компонента и опорной структуры, которые затем можно соединить с применением крепежного механизма согласно изобретению. Клапанный модуль можно связать с опорной структурой регулируемым способом, что позволяет обеспечить окончательную регулировку положения клапанного модуля после имплантации клапанного устройства. Подобным образом с помощью устройства доставки можно осуществить доставку и установку невстроенных крепежных механизмов.
Способы, описанные в настоящей заявке, делают возможной чрескожную доставку протезного искусственного клапана через просветы, имеющие меньший диаметр, чем диаметр, необходимый для вводимых через кожу искусственных клапанов, известных из уровня техники, за счет доставки клапанного устройства в виде секций в несобранном виде и сборки секций клапана внутри тела. При сборке модулей клапанного устройства по частям, например, на конечном участке имплантации или внутри просвета в теле, например, в восходящей части дуги аорты перед смещением положения к конечному заданному месту размер отверстия, необходимый для введения протезного клапана в тело, уменьшается, а доставка устройства в нужное место кровеносного сосуда упрощается и становится более гибкой. Уменьшенное сечение клапанного устройства в несобранном виде согласно изобретению позволяет значительно понизить диаметр устройства доставки согласно изобретению по сравнению обычным диаметром устройств доставки, требуемым в данной области техники. Так, например, диаметр устройства доставки согласно настоящему изобретению может составлять менее 15 единиц по шкале Шарьера, или менее 5 мм. Кроме того, система согласно изобретению может включать устройство для поддержания активности естественного клапана во время сборки и имплантации модульного клапанного устройства. Например, чтобы иметь возможность продолжать сборку вводимого через кожу модульного клапана на протяжении более чем примерно 30 с, можно применять временный клапан, который будет функционировать во время сборки и имплантации модульного клапанного устройства и поддерживать активность естественного клапана. Поскольку подобный клапан применяют только временно, нет необходимости в его оптимальном, многократном и предсказуемом функционировании в течение продолжительного периода времени, что обязательно для постоянного клапана. Также отсутствует необходимость в его полном открытии или полном закрытии. Поскольку временный клапан не должен отличаться такой же точностью и длительностью функционирования, быть изготовленным из тех же материалов или иметь такую же долговременную устойчивость к условиям использования в теле, что и постоянный клапан, временный клапан может иметь более эффективную конструкцию. Его можно изготовить из тонкого материала, его створки могут быть только частично закреплены, что является достаточным для временного функционирования клапана во время замены, и, следовательно, временный клапан можно сконструировать таким образом, чтобы он занимал меньше места, например, во время доставки.
Согласно одному варианту реализации изобретения для сохранения функций клапана временный клапан можно закрепить на устройстве доставки и быстро развернуть, при этом необходимость в его точном размещении отсутствует, за это время осуществляют сборку модульного клапанного устройства и его точное размещение в месте имплантации. Временный клапан можно разместить в месте имплантации постоянного клапана или в положении, удаленном от места имплантации постоянного клапана. Согласно другому варианту реализации изобретения временный клапан можно прикрепить к опорной структуре для создания некоторых функций клапана сразу же после расширения и имплантации опорной структуры. Благодаря этому оператор получает время на сборку клапанного модуля (модулей) и его точное перемещение в заданное место внутри опорной структуры, и вносит меньшие нарушения в нормальный режим кровотока. Клапанный модуль (модули) можно разместить над временным клапаном и объе
- 8 031854 динить с опорной структурой. Временный клапан предпочтительно представляет собой цельную структуру, например мембрану с простой конструкцией, которую удобно сложить для чрескожной доставки, легко установить и легко открыть во время операции. В качестве альтернативы временный клапан может содержать более одной детали, однако все-таки предпочтительно, чтобы его было удобно складывать для чрескожной доставки, легко устанавливать и легко открывать во время операции. При доставке временного клапана в сложенном состоянии внутри сжатой опорной структуры можно добиться уменьшения сечения доставки по сравнению с сечением предварительно собранного постоянного вводимого через кожу клапанного устройства, поскольку временный клапан может иметь упрощенную геометрию и изготавливаться из более тонких и менее долговечных материалов, чем постоянный клапанный модуль. Согласно некоторым аспектам данного варианта реализации временный клапан можно выполнить из материала, подверженного биологическому разложению. Устройства, системы и способы, предлагаемые в изобретении, особенно приспособлены для применения при чрескожной замене аортального клапана, однако они также могут найти применение в качестве заменителей других сердечных клапанов, таких как, например, пульмонального, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах в теле, в том числе в пищеварительном тракте, лимфатических протоках, желчном протоке и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или нуждающихся в имплантации клапана. В случае если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, его можно собрать в восходящей части дуги аорты, в нисходящей части дуги аорты, в желудочке, в месте имплантации, или частично в месте имплантации, частично в аорте. Хотя описанные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения в просветах в теле человека, они также могут найти применение при лечении животных.
Клапанный компонент и клапанный узел, входящие в состав модульного клапанного устройства, можно изготовить из подходящих материалов, таких как полимеры, металлы или биологический материал. Выбор материала, структуры и способа изготовления предпочтительно делают с учетом оптимизации функций, долговечности и биосовместимости клапана.
Опорная структура предпочтительно способна расширяться, так что ее можно доставить в сжатой (неразвернутой) форме с последующим расширением для имплантации и сборки клапанного устройства. Опорную структуру можно изготовить из биосовместимого материала, который является достаточно долговечным, чтобы указанная структура могла выдержать клапанный компонент при сохранении положения устройства в просвете. Материал опорной структуры также совместим с доставкой опорной структуры в сжатом состоянии и расширением сжатой опорной структуры при ее установке в просвете. Согласно одному варианту реализации настоящего изобретения опорная структура изготовлена из нержавеющей стали или сплава с эффектом запоминания формы, такого как, например, нитинол. Согласно другому варианту реализации изобретения указанную структуру можно изготовить из сплава аморфных металлов подходящего атомного состава, которые известны в данной области техники. Другие дополнительные варианты реализации опорной структуры можно изготовить из сходных биосовместимых материалов, известных в данной области техники. Согласно одному варианту реализации изобретения опорная структура имеет форму кольца, однако ее также можно обеспечить в других формах, в зависимости от формы поперечного сечения просвета в месте, в которое должен быть имплантирован клапан. Одним неограничивающим примером подходящей опорной структуры является стент. Стент, или любая другая опорная структура, может быть саморасширяющимся или расширяющимся с помощью баллончика. Другие похожие опорные структуры известны в данной области техники и могут заменять стент согласно данному изобретению.
При установке опорная структура должна создать сцепление со стенкой просвета, чтобы закрепиться на ней, что обеспечивает отсутствие перемещения собранного клапана в просвете и его смещения относительно нужного места, например, под действием давления тока жидкости через клапан или от динамического воздействия жидкости на закрытый клапан. Опорная структура может включать крепежные механизмы, такие как механизмы, описанные в настоящей заявке, предназначенные для закрепления клапанного узла (или клапанного компонента) внутри нее. Кроме того, опорная структура может включать крючки, ребра, петли или другие анкерные устройства, облегчающие прикрепление клапанного устройства в собранном виде к стенке просвета. Соединение опорной структуры со стенкой кровеносного сосуда и клапанного узла с опорной структурой в заданном месте можно регулировать. Устройства и способы согласно изобретению особенно приспособлены для применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, однако они также могут найти применение в качестве заменителей других сердечных клапанов, таких как, например, пульмонального, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов периферической сосудистой системы или клапанов, находящихся в других просветах, таких как пищеварительный тракт, лимфатические протоки, желчный проток, и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или требующих имплантации клапанов. В случае если модульное клапанное устройство предназначено для замены аортального клапана, его можно собрать в восходящей части дуги аорты, в нисходящей части дуги аорты, левом желудочке, в месте имплантации или частично в месте имплантации, частично в аорте. Хотя описанные устройства, системы и способы
- 9 031854 особенно приспособлены для применения в просветах в теле человека, они также могут найти применение для лечения животных. Описанные выше варианты реализации изобретения, а также другие варианты реализации, способы доставки, различные конструкции и различные типы клапанных устройств и крепежных механизмов описаны и поясняются ниже со ссылками на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематично иллюстрируют конкретные варианты его реализации.
Специалист в данной области техники легко распознает другие подобные примеры, в равной степени находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Приведенные чертежи не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения, определенного в прилагаемой формуле изобретения.
На фиг. 1 показан один из вариантов реализации сборки клапанного модуля 10 и опорной структуры 20 модульного искусственного клапанного устройства. Чтобы показать, каким образом объединяют клапанный модуль и опорную структуру с получением клапанного устройства в собранном виде, на фиг. 1 клапанный модуль показан в собранном виде и может представлять собой клапанный узел или клапанный компонент. Согласно этому варианту реализации изобретения, клапанный модуль 10 и опорную структуру 20 можно собрать с помощью вытяжных проволок 40 или похожих деталей с получением клапанного устройства 30 в собранном виде. Доставку опорной структуры 20 и клапанного модуля 10 можно осуществить последовательно, возможно, друг за другом, как показано на фиг. 1 - в этом случае модули можно привязать друг к другу с помощью вытяжных проволок 40. Клапанный модуль 10 можно втянуть внутрь опорной структуры 20 с помощью вытяжных проволок 40, которые можно соединить с обоими модулями, и затем клапанный модуль 10 можно прикрепить к опорной структуре 20. Данную стадию сборки можно осуществить, например, в просвете аортального выводного тракта или в восходящей части дуги аорты. Прикрепление клапанного модуля 10 к опорной структуре 20 можно выполнить с помощью любого из нескольких крепежных механизмов, описанных в настоящем изобретении. В качестве альтернативы доставку опорной структуры 20 и клапанного модуля 10 можно осуществить раздельно, т.е. не друг за другом (не показано). Например, можно осуществить доставку и установку опорной структуры 20 в конечное положение, а затем осуществить доставку клапанного модуля 10 внутрь опорной структуры 20, собирая тем самым модули в клапанное устройство 30 в собранном виде.
На фиг. 2 показан вариант реализации модульного клапанного устройства, содержащего четыре модуля: опорную структуру (не показано) и три секции клапана 50а-50с. Секции клапана 50а-50с спроектированы таким образом, что они прилегают друг к другу с образованием клапанного узла 15. При применении, секции клапана действуют почти так же, как и складки ткани в естественном клапане. Секции клапана 50а-50с можно предварительно состыковать между собой и связать с помощью вытяжных проволок 40 или нитей. Вытяжные проволоки 40 или нити могут иметь двойное назначение. Во-первых, вытяжные проволоки 40 могут связать между собой секции клапана 50а-50с с целью доставки, так что их можно доставить через просвет друг за другом. Во-вторых, вытяжные проволоки 40, выходящие наружу из конца катетера, можно растянуть с целью сборки секций клапана 50а-50с с получением клапанного узла 15. В качестве примера применения вытяжных проволок для сборки модульного клапанного устройства, показанного на фиг. 2, вытяжные проволоки можно натянуть одну за другой, чтобы собрать вместе секции клапана с получением клапанного узла внутри опорной структуры или в качестве альтернативы чтобы собрать вместе секции клапана за пределами опорной структуры с получением готового клапанного узла с последующим направлением клапанного узла внутрь опорной структуры. Для размещения и прикрепления секций клапана можно применять другие средства, легко распознаваемые специалистом в данной области техники в свете настоящей заявки. Согласно одному аспекту данного варианта реализации (не показан) с помощью вытяжных проволок можно также соединить секции клапана 50а-50с с опорной структурой 20 (см. фиг. 3), так что вытяжные проволоки 40 можно натянуть для сборки клапанного узла 15 и опорной структуры 20 способом, подобным способу, отображенному на фиг. 1, с получением клапанного устройства в собранном виде (не показано). Точное количество секций клапана может различаться от одного варианта реализации к другому, в частности клапанный узел может включать, например, от 2-6 секций клапана или более. Согласно одному варианту реализации изобретения клапанное устройство в собранном виде, предназначенное для замены трехстворчатого клапана, может иметь четыре модуля - три секции клапана, образующие клапанный узел в собранном виде, который прикрепляют внутри просвета с помощью опорной структуры. Клапанное устройство в собранном виде, предназначенное для замены митрального клапана, может иметь, например, три модуля - две секции клапана, образующие клапанный узел в собранном виде, который прикрепляют внутри просвета с помощью опорной структуры.
На фиг. 3 схематично показано, как можно упаковать четыре модуля согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 2, с целью доставки внутрь просвета в теле. Все четыре модуля можно привязать с помощью вытяжных проволок и доставить друг за другом, причем, как показано, опорная структура является ведущим модулем. В качестве альтернативы доставку секций клапана можно осуществить друг за другом, однако при этом опорную структуру не привязывают к секциям клапана. Как показано на фиг. 3, опорная структура 20 и три секции клапана 50а-50с свободно связаны между собой с помощью вытяжных проволок 40 таким образом, чтобы обеспечить возможность последовательной доставки и сборки.
- 10 031854
Как показано на правой стороне чертежа, модули складывают с получением конфигурации при доставке с целью их загрузки в устройство доставки, в данном случае, в катетер 60. Опорная структура 20 может быть саморасширяющейся и/или ее можно свернуть вокруг баллона для доставки и установки, либо ее можно развернуть из ее сжатой конфигурации с применением других средств, известных в данной области техники. Затем цепь из модулей (которых на фиг. 3 четыре) вводят в катетер 60; после этого загруженный катетер готов к применению для доставки модулей к месту установки в просвете. Клапанные модули можно разместить в устройстве доставки до или после его введения в просвет, в зависимости от требований конкретной процедуры. Согласно варианту реализации, в котором катетер 60 представляет собой эндоваскулярный катетер, его можно установить на направляющей проволоке.
Способ доставки и сборки варианта реализации модульного протезного клапанного устройства согласно изобретению, содержащего клапанный узел 15, показанный на фиг. 2, можно осуществить, например, следующим образом: устройство доставки, такое как катетер 60, транспортирующее опорную структуру 20 и многочисленные секции клапана 50а-50с, изображенные на фиг. 3, можно подвести через подходящие кровеносные сосуды к конечному положению, в котором должно быть имплантировано клапанное устройство. Опорную структуру можно установить первой с тем, чтобы оно могла принять секции клапана. После размещения опорной структуры в нужном месте можно последовательно установить секции клапана 50а-50с; согласно варианту реализации, показанному на фиг. 3, секции клапана привязаны друг к другу и устанавливаются один за другим. Секции клапана 50а-50с можно объединить, например, с помощью вытяжных проволок 40, с получением клапанного узла 15, как описано выше. Модули клапанного узла 15 можно собрать либо внутри опорной структуры 20, либо вне опорной структуры 20 с последующим размещением клапанного узла 15 внутри опорной структуры 20, как описано при рассмотрении фиг. 1. После сборки секций 50а-50с клапана с получением клапанного узла 15 внутри опорной структуры 20 каждую секцию 50а-50с клапана можно последовательно прикрепить к опорной структуре 20 и затем соединить между собой. Секции 50а-50с клапана можно соединить между собой, а затем можно закрепить клапанный узел на опорной структуре с помощью любого из нескольких крепежных механизмов, описанных в настоящей заявке. Клапанное устройство, показанное на фиг. 2 и 3, можно собрать в теле с последующим размещением для имплантации на конечном участке или его можно собрать на конечном участке. При необходимости, можно приспособить дополнительные анкерные механизмы и применять для направления полностью собранного клапанного устройства к стенкам просвета или к остаточным тканям естественной стенки клапана и/или для его закрепления на них.
Вытяжные проволоки можно пропустить через клапанный узел и опорную структуру таким образом, чтобы они свободно связывали их между собой для доставки, а также обеспечивали возможность объединения или сборки модулей устройства при натягивании оператором вытяжных проволок. Вытяжные проволоки можно привязать к модулям модульного протезного клапанного устройства с помощью любых подходящих средств, известных в данной области техники, которые можно легко развязать, потянув за один конец проволоки, для удаления вытяжных проволок после имплантации устройства и его закрепления в просвете в теле. Так, например, модули клапанного устройства могут содержать петельки или небольшие отверстия, через которые протягивают вытяжные проволоки. В качестве альтернативы вытяжные проволоки можно встроить в систему доставки, включающую механизмы для манипулирования вытяжными проволоками с целью сборки секций клапана и объединения клапанного узла с опорной структурой. Например, для натяжения вытяжных проволок с целью сборки модулей в системе доставки можно применять активатор (механический механизм или электрический ток).
На фиг. 4А-4С показан один пример, как можно собрать модули с помощью вытяжных проволок и толкающих стержней. В настоящем изобретении также можно применять другие способы размещения и сборки модулей согласно изобретению, например только вытяжные проволоки, только толкающие стержни или толкающие стержни в сочетании с самосборными элементами, или только самосборные элементы, например проволоки с эффектом запоминания формы. Самосборные элементы подробно описаны в §§ 36-38, 45-46, 51-69 и на фиг. 2А-10 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686338, поданной той же датой, что и настоящая заявка, и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
В частности, на фиг. 4А-4С проиллюстрирован один способ применения вытяжных проволок и толкающих стержней, имеющих трубчатую структуру, для сборки варианта реализации модульного клапанного устройства, содержащего четыре модуля, такого как вариант реализации, показанный на фиг. 3. На фиг. 4А показана первая вытяжная проволока 41, пропущенная через секции 50а-50с клапана и содержащая первую петлю 41а, и второй вытяжная проволока 42, пропущенная через секции 50а-50с клапана и опорную структуру 20 и содержащая вторую петлю 42а, расположенные в просвете тела, таком как, аорта 81. Для ясности изображения, устройство доставки не показано ни на одной из фиг. 4А-4С. Первая петля 41а может быть продета через первую секцию 50а клапана, и концы 41b первой вытяжной проволоки 41 могут выходить наружу из проксимального конца устройства доставки. Первую вытяжную проволоку также можно продеть через другие секции клапана (для ясности изображения не показано). Вторая петля 42а может быть продета через опорную структуру 20; концы 42b второй вытяжной проволоки 42 могут выходить наружу из проксимального конца устройства доставки.
- 11 031854
На фиг. 4В показана последующая стадия сборки, на которой секции клапана уже собраны в клапанный узел 15 с помощью первой вытяжной проволоки 41 в аорте 81. Согласно этому варианту реализации, для сборки модулей применяют, вместе с вытяжными проволоками 41, два толкающих стержня трубчатой структуры, показанные на фиг. 4В и 4С в виде первой трубки 63 и второй трубки 64, хотя в качестве первой трубки 63 и второй трубки 64 можно применять одну или более структур. Для сборки секций 50а-50с клапана, как показано на фиг. 4А, первую трубку 63 можно разместить над концами вытяжной проволоки 41, ввести внутрь устройства доставки и пройти через него и продвигать к секции клапана, наиболее проксимально расположенной в аорте 81 (например, к секции 50с на фиг. 4А). Затем оба конца 41b первой вытяжной проволоки 41 можно затянуть относительно первой трубки 63 для сборки секций клапана с получением клапанного узла 15, как показано на фиг. 4В, и для содействия скреплению секций клапана между собой. Затем первую трубку 63 можно удалить. На фиг. 4В показано, что согласно данному варианту реализации изобретения первая петля 41а обрывается, будучи продетой через периметр клапанного узла 15; однако первую вытяжную проволоку 41 и первую петлю 41а можно продеть через секции клапана любым способом, облегчающим сборку секций клапана для получения клапанного узла. Первую вытяжную проволоку 41 можно удалить путем вытягивания за один конец. В качестве альтернативы первую вытяжную проволоку 41 можно закрепить, а затем отрезать; при этом клапанный узел остается собранным. Вторая петля 42а остается продетой через все еще отдельную опорную структуру 20 и вторая вытяжная проволока 42 остается пропущенной через клапанный узел 15.
Затем опорную структуру 20 можно разместить в заданной точке имплантации 70 клапанного устройства и развернуть. Как показано на фиг. 4С, для сборки опорной структуры и клапанного устройства, вторую трубку 64 можно надеть на концы второй вытяжной проволоки 42, ввести внутрь устройства доставки и пройти через него (не показано) и продвигать к клапанному узлу 15. Затем оба конца 42b второй вытяжной проволоки 42 можно затянуть относительно второй трубки 64 для сборки клапанного узла 15 и опорной структуры 20 в клапанное устройство в собранном виде. В частности, вторые вытяжные проволоки 42 можно применять для точного размещения клапанного узла 15 относительно опорной структуры 20. Положение клапанного узла 15 можно регулировать путем ступенчатого натягивания второй вытяжной проволоки 42 с последующим прикреплением его к опорной структуре 20. Затем вторую трубку 64 можно удалить. На фиг. 4С показано, что, согласно данному варианту реализации изобретения, вторая петля 42а обрывается, будучи продетой по периметру опорной структуры 20, однако вторую петлю 42а можно продеть через опорную структуру 20 любым способом, облегчающим сборку клапанного устройства и размещение клапанного узла 15 в опорной структуре 20. На фиг. 4С также показана опорная структура 20, размещенная и развернутая таким образом, чтобы прижимать створки естественного клапана 76 вверх к стенке 82 аорты; однако если этого требует указанная процедура, створки естественного клапана можно удалить перед размещением и расширением опорной структуры. После размещения клапанного устройства в собранном виде в месте имплантации 70 вторую вытяжную проволоку 42 можно удалить, потянув за один конец. В качестве альтернативы вторую вытяжную проволоку 42 можно закрепить и затем отрезать. Первая и вторая вытяжные проволоки могут содержать материал, поддающийся биологическому разложению, поэтому их можно оставить разлагаться в заданном месте имплантации. Согласно варианту, изображенному на фиг. 4А-4С, опорная структура 20 размещена и развернута после сборки 50а-50с секций клапана таким образом, чтобы свести к минимуму время, в течение которого клапан пациента неактивен. Однако в альтернативном варианте реализации изобретения опорную структуру 20 можно разместить до сборки секций клапана в клапанный узел. Например, опорную структуру можно разместить с помощью второй вытяжной проволоки 42 и второй трубки 64 и затем расширить; после этого вторую трубку 64 предпочтительно удаляют, а вторую вытяжную проволоку 42 оставляют в заданном месте, после чего секции 50а-50с клапана можно собрать с помощью первой вытяжной проволоки 41 и первой трубки 63 с получением клапанного узла 15. Затем клапанный узел 15 можно переместить в заданное положение и соединить с опорной структурой 20, применяя первую и вторую вытяжные проволоки 41, 42. Указанные способы сборки клапана применимы к модульным клапанным устройствам, содержащим более, или менее, четырех модулей, изображенных на фиг. 4А-4С, в том числе модульным клапанным устройствам, содержащим в качестве модулей только секции клапана, при этом подобные способы находятся в рамках объем настоящего изобретения. Например, подобным способом с помощью вытяжных проволок и трубок можно собрать модульное клапанное устройство, состоящее из двух модулей, т.е. клапанного компонента и опорной структуры, что находится в пределах компетенции специалистов в данной области техники в свете приведенного выше описания. При необходимости для сборки модулей устройства можно применять более двух наборов вытяжных проволок. В случае необходимости, специалист в данной области техники может без труда применить другие средства сборки, аналогичные описанным выше или описанным в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686338. На фиг. 5А-5С изображен вариант реализации цельного клапанного модуля, который в несобранном виде может содержать створчатую подструктуру 150, которую можно сложить таким образом, чтобы минимизировать диаметр при доставке, т.е. его конфигурацию доставки. До загрузки створчатой подструктуры 150 в устройство доставки ее можно разместить в развернутой несобранной по существу плоской, обычно прямоугольной или трапециевидной, форме, имеющей вертикальную ось,
- 12 031854 проходящую от основания к вершине (т.е. вдоль продольной оси клапанного устройства в собранном виде), и круговую ось 101, как показано на фиг. 5А. Согласно варианту реализации изобретения, изображенному на фиг. 5А-5С, створчатая подструктура 150 содержит три створки 150а-150с, однако согласно другим вариантам реализации изобретения створчатые подструктуры могут содержать две или более створки. Круговая ось 101 створчатой подструктуры соответствует периметру, охватывающему створчатую подструктуру в ее конфигурации 110 клапанного компонента в собранном виде (см. фиг. 5С). Пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить вдоль круговой оси 101 створчатой подструктуры, так что, например, в несобранном состоянии пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить вдоль линии основания 102, как показано на фиг. 5А, или вдоль коммиссуральной линии 103 (не показано) или вдоль другой линии периметра по оси основание-вершина. Перед загрузкой в устройство доставки створчатую подструктуру 150 можно свернуть вдоль ее круговой оси, либо от основания к вершине, как показано на фиг. 5В, либо от вершины к основанию, при этом первый и второй концы 151, 152 створчатой подструктуры 150 образуют концы конфигурации доставки цилиндрической формы сложенной створчатой подструктуры 150. После установки сложенной створчатой подструктуры из устройства доставки створки можно разложить и собрать с получением трехмерной структуры клапанного компонента, как показано на фиг. 5С. Разворачивание створчатой подструктуры 155 из ее конфигурации для доставки можно выполнить с применением, например, баллонного катетера, вытяжных проволок и/или толкающих стержней, либо путем их сочетания (не показано). Согласно одному варианту реализации изобретения вытяжные проволоки и/или толкающие стержни можно применять для развертывания структуры и придания первому и второму концам 151, 152 створчатой подструктуры 150 и концам пластически деформируемого элемента 100 формы кольца, например окружности, эллипса, D-образной формы или другой формы, подходящей для клапанного модуля. Согласно одному такому варианту реализации изобретения пластически деформируемый элемент 100 можно прикрепить к линии основания 102, створчатую подструктуру 150 можно свернуть вдоль круговой оси 101 от основания к вершине, а пластически деформируемый элемент 100 можно обернуть сложенной створчатой подструктурой 155, как показано на фиг. 5В. Согласно этому варианту реализации изобретения одну или более вытяжных проволок (не показано) можно пропустить через основание створчатой подструктуры 150 и обернуть сложенной створчатой подструктурой 155. Чтобы облегчить разворачивание створчатой подструктуры 155 из ее конфигурации при доставке до ее несобранной конфигурации 150, можно натянуть вытяжные проволоки, например, совместно с толкающим стержнем трубчатой формы, подобно тому, как изображено на фиг. 4В-4С. Как понятно специалисту в данной области техники, одну или более вытяжных проволок в качестве альтернативы можно прикрепить к одной или более осям створок 150а-150с створчатой подструктуры 150 и обернуть сложенной створчатой подструктурой 155, например, в вариантах реализации изобретения, в которых створчатые подструктуры сложены от вершины к основанию (не показано).
Например, согласно одному из вариантов реализации изобретения для получения трехмерного клапанного компонента 110 первый и второй концы 151, 152 подструктуры створок 150 можно соединить, например, с помощью вытяжных проволок и/или толкающих стержней (не показано). Например, к одному концу пластически деформируемого элемента 100 может быть прикреплена вытяжная проволока (не показано), а на другом конце пластически деформируемого элемента 100 может находиться петля, через которую пропущена вытяжная проволока (не показано). Подобным образом, первый и второй концы 151, 152 створчатые подструктуры могут содержать вытяжные проволоки, прикрепленные к ним и пропущенные через них. Толкающий стержень, например трубчатый толкающий стержень, подобный стержню, описанному выше на фиг. 4В-С, можно применять в сочетании с одной или более вытяжных проволок для сближения концов пластически деформируемого элемента 100 и створчатой подструктуры 150 с образованием трубчатой структуры (не показано). Затем баллонный катетер можно ввести через трубчатую структуру и надуть для расширения пластически деформируемого элемента 100 и створчатой подструктуры 150 до кольцеобразной формы с образованием клапанного компонента 110 в собранном виде, т.е. рабочей конфигурации, содержащей трубку, как показано на фиг. 5С. Кольцеобразная форма может быть круглой, эллиптической, дольчатой, D-образной или иметь любую другую форму, подходящую для клапанного устройства. Можно обеспечить крепежные механизмы для скрепления первого конца 151 со вторым концом 152, как описано ниже, до или после развертывания в собранную конфигурацию.
В другом аспекте варианта реализации цельного клапанного модуля, показанного на фиг. 6А-6С, клапанный модуль может представлять собой кольцо с закрепленными на нем створками (кольцо из створок) 250. Согласно данному варианту реализации изобретения кольцо с закрепленными на нем створками 250 может иметь несобранную конфигурацию, по существу плоскую двухслойную структуру, как показано на фиг. 6А. Кольцо с закрепленными на нем створками 250 может содержать пластически деформируемый кольцевой элемент 200, прикрепленный, например, к основанию клапанного модуля или встроенный в него (см. фиг. 6С). Кольцо с закрепленными на нем створками 250 находится в несобранной конфигурации, имеющей двухслойную, по существу плоскую форму, показанную на фиг. 6А. При деформации по существу до плоской несобранной конфигурации кольцо с закрепленными на нем створками 250 имеет длину (или круговую ось) и ширину (или высоту). Пластически деформируемый кольцевой элемент 200 в несобранной конфигурации может содержать два, по существу, параллельных удли
- 13 031854 ненных участка 200а и два изогнутых конца 200b, как показано на фиг. 6А, способных удержать кольцо с закрепленными на нем створками 250, по существу, в его плоской несобранной конфигурации. Из этой несобранной конфигурации кольцо с закрепленными на нем створками 250 можно сложить в конфигурацию для доставки 255 путем сворачивания вдоль круговой оси в направлении его высоты, например, от вершины к основанию, как указано стрелками на фиг. 6А и показано на фиг. 6В, либо от основания к вершине.
Для развертывания сложенного несобранного кольца с закрепленными на нем створками 255 из его конфигурации для доставки можно применять вытяжные проволоки и толкающие стержни (не показано). Например, согласно одному варианту реализации (не показано) верхушку кольца с закрепленными на нем створками 250 можно соединить с одной или более вытяжными проволоками, которые можно свернуть вместе с кольцом с закрепленными на нем створками для доставки. Свернутое кольцо с закрепленными на нем створками 255 можно развернуть при натягивании одной или более вытяжных проволок. Специалисту в данной области техники будет понятно, что в качестве альтернативы одну или более вытяжных проволок можно прикрепить к основанию кольца с закрепленными на нем створками, например, когда кольцо с закрепленными на нем створками свернуто от основания к вершине, чтобы облегчить развертывание свернутого кольца с закрепленными на нем створками 255 из его конфигурации для доставки.
Для получения трехмерного клапанного компонента 210 пластически деформируемый кольцевой элемент 200а, 200b в несобранном виде разворачивают, например, за счет расширения баллончика, используя толкающие стержни и/или вытяжные проволоки или их сочетание, превращая тем самым кольцо с закрепленными на нем створками 250 в клапанный компонент 210 в собранном виде, т.е. в рабочей конфигурации, содержащей трубку, как показано на фиг. 6С. Например, согласно одному варианту реализации изобретения через развернутые несобранное кольцо с закрепленными на нем створками 250 можно вставить баллонный катетер (не показано) и надуть для расширения пластически деформируемого кольцевого элемента 200 до кольцеобразной формы. Кольцеобразная форма может быть круглой, эллиптической, D-образной или иметь любую другую форму, подходящую для клапанного устройства.
Согласно одному аспекту данного варианта реализации (не показано) для облегчения введения баллонного катетера внутрь кольца с закрепленными на нем створками 250 через створки 250 можно предварительно пропустить нить или вытяжную проволоку, один из концов которой соединен с баллонным катетером. После сборки кольца с закрепленными на нем створками 250 в трехмерный клапанный компонент 210 указанный компонент 210 можно объединить с опорной структурой и прикрепить к ней (не показано) с помощью крепежных механизмов с образованием клапанного устройства в собранном виде. В альтернативном варианте реализации изобретения, кольцо с закрепленными на нем створками 250 можно собрать в трехмерный клапанный компонент внутри опорной структуры.
На фиг. 7-15 показаны примеры крепежных механизмов, которые можно применять для закрепления или соединения модулей устройства между собой после их объединения или сборки.
На фиг. 7 и 7А показан один вариант реализации крепежных механизмов, которые могут подойти для соединения секций клапана, например, 50а, 50b, между собой с получением клапанного узла 15, показанного на фиг. 2. Вытяжные проволоки 40 можно применять для подтягивания секций клапана 50а, 50b друг к другу, в результате чего первая сторона 51а первой секции клапана 50а сцепляется со второй стороной 52b второй секции клапана 50b. На фиг. 7А показан один вариант реализации крепежного механизма. Каждая секция клапана может иметь множество точек крепления, содержащих, например, крепежный механизм, включающий охватываемые компоненты 16 типа выступ и охватывающие компоненты 17 типа впадина. Охватываемые компоненты 16 и охватывающие компоненты 17 расположены таким образом, что охватываемый компонент 16 из одной секции клапана, будет стыковаться с охватывающим компонентом другой секции клапана. Как специально показано на фиг. 7А, например, первая секция 50а может содержать множество охватываемых компонентов 16 на первой стороне 51а, которые стыкуются с множеством охватывающих компонентов 17 на второй стороне 52b второй секции клапана 50b. Охватываемый компонент 16 первой секции клапана 50а захватывает охватывающий компонент 17 другой секции клапана 50b.
При наличии трех секций клапана вторая сторона 52а первой секции клапана 50а может содержать множество охватывающих компонентов 17, которые, в свою очередь, стыкуются с множеством охватываемых компонентов 16 на первой стороне (не показано) третьей секции клапана (не показано), и первая сторона 51b второй секции клапана 50b может содержать множество охватываемых компонентов 16, которые, в свою очередь, стыкуются с множеством охватывающих компонентов 17 на второй стороне (не показано) третьей секции клапана (не показано). Подобные схемы расположения возможны для клапанных узлов, содержащих две, четыре, пять или более секций клапана. Точки крепления на секциях клапана можно расположить вдоль боковых краев секций, как показано на фиг. 7. На фиг. 8А-С показан один вариант реализации крепежного механизма для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. В частности, как изображено на фиг. 8А и 8В, опорная структура 20 содержит множество точек крепления, содержащих крючки 21. Клапанный модуль 10 содержит канавку 22, проходящую вдоль его проксимального края 12, который определяется потоком жидкости в просвете сосуда - проксимальный край 12
- 14 031854 представляет собой край, находящийся выше по течению. Крючки 21 на опорной структуре 20 входят в канавку 22 клапанного модуля 10, как показано на фиг. 8В, и скрепляют два модуля между собой, как показано на фиг. 8С. Канавка 22 может проходить вдоль всего проксимального края 12 клапанного модуля 10, так что крючки 21 могут зацепить канавку 22 независимо от угла вращения клапанного модуля 10 вдоль оси. В качестве альтернативы клапанный модуль 10 может содержать множество канавок небольшой длины, расположенных вокруг проксимального края 12 таким образом, чтобы он находился на одной прямой с крючками 21 на опорной структуре 20.
Опорную структуру можно спроектировать таким образом, чтобы секции клапана можно было присоединить к ней в различных осевых положениях. Например, опорная структура 20 может содержать несколько наборов крючков 2, расположенных через определенные интервалы вдоль продольной оси, благодаря чему имеется более одного места крепления в направлении от проксимального к дистальному. Подобная конструкция позволяет врачу-клиницисту проявить большую гибкость при определении места размещения клапанного узла внутри опорной структуры 20.
На фиг. 9 показан вариант реализации крепежной лапки 392 для присоединения клапанного модуля 310 к опорной структуре (для ясности не показано). Крепежная лапка 392 скрепляет модули устройства между собой посредством посадки с натягом. Клапанный модуль 310 содержит кольцо 300 или прикреплен к нему, при этом крепежная лапка 392 также прикреплена к кольцу 300. Как показано на фиг. 9, крепежная лапка 392 соединена с клапанным модулем 310 у его основания. После объединения клапанного модуля 310 и опорной структуры одну или более крепежных лапок 392 можно привести в действие для создания сцепления с опорной структурой с целью соединения клапанного модуля и опорной структуры. Вариант реализации крепежной лапки 392, показанный на фиг. 9, представляет собой крепежный механизм на основе посадки с натягом, в котором применяется компонент, встроенный в клапанный модуль, выполненный с возможностью вращения между разомкнутым положением 392а и запертым положением 392b вокруг оси вращения 395. Клапанный модуль 392 предпочтительно содержит две или более крепежные лапки. Как показано на фиг. 9, крепежная лапка 392 имеет поворотный конец 397 и качающийся конец 399, и действует за счет вращения между разомкнутым положением 392а, в котором поворотный конец 399 ориентирован по направлению к середине модуля, и запертым положением 392b, в котором вращающийся конец 399 ориентирован в осевом направлении, т.е. параллельно продольной оси клапанного устройства. Поворотный конец 397 имеет по существу круглую форму и содержит ось вращения 395, вокруг которой поворотный конец 397 крепежной лапки 392 вращается. Как показано на фиг. 9, ось вращения 395 расположена не в центре поворотного конца 397, имеющего по существу круглую форму, так что в разомкнутом положении 392а, боковой край 394а поворотного конца, по существу, находится на одном уровне с периметром клапанного модуля 310, тогда как в запертом положении 392b боковой край 394b поворотного конца 397 выходит за пределы периметра клапанного модуля и оказывает радиальное силовое воздействие на опорную структуру, достаточное для скрепления модулей между собой по принципу посадки с натягом.
На фиг. 10A-D показан другой вариант реализации встроенного крепежного механизма - крепление типа болт-выемка. Крепление типа болт-выемка можно применять для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. Согласно данному варианту реализации изобретения, клапанный модуль 410 содержит кольцо 400, проходящее вдоль его внешнего периметра. Как показано на фиг. 10А, кольцо 400 содержит множество болтов 404, расположенных на его внешней поверхности через определенные интервалы по периметру кольца 400.
Болт 404 жестко закреплен и выступает наружу относительно внешней поверхности кольца 400. Опорная структура (не показано) содержит множество стоек 426, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении. Множество стоек 426 прикреплены к опорной структуре через определенные интервалы вокруг внутреннего периметра, которые соответствуют расположению болтов 404 на кольце 400. Каждая стойка 426 содержит на внутренней поверхности множество выемок 425 (например, вырезанных канавок). Выемка 425 выполнена с возможностью приема болтов 404 при совмещении положения. Таким образом, крепление типа болт-выемка включает болт 404, расположенный на кольце 400, к которому прикреплен клапанный модуль 410, который стыкуется с выемкой 425, расположенной на стойке 426, которая прикреплена к опорной структуре, тем самым осуществляется скрепление клапанного модуля и опорной структуры. Болт 404 на кольце 400 можно состыковать с выемкой 425 на стойке 426 путем вращения клапанного модуля 410 относительно опорной структуры (не показано), так что болт 404 оказывается на одной линии с выемками 425, как показано на фиг. 10В, и тем самым соединяет оба модуля. Болт 404 и выемку 425 можно скрепить вместе, например, путем посадки с натягом с помощью магнитного притяжения, храпового механизма по принципу вертикальный гребеньпаз или других механизмов, известных в данной области техники. В зависимости от выбора конкретного механизма крепления, модули устройства можно соединять или разъединять путем поворота клапанного модуля 410 в том или другом направлении, например, по часовой стрелке или против часовой стрелки, как показано на примере механизма вертикальный паз - гребень на фиг. 10C, 10C', 10D и 10D', либо согласно варианту реализации, в котором болт 404 и выемку 425 соединяют между собой с помощью храпового механизма, путем вращения клапанного модуля 410 в одном направлении, например по
- 15 031854 часовой стрелке.
Как показано на фиг. 10C и 10C', болт 404 может иметь вертикальный паз 408, и, как показано на фиг. 10D и 10D', выемка 425 может содержать вертикальный гребень 428. На фиг. 10C показан вид спереди паза 408 на болте 404 на кольце 400; на фиг. 10' показан вид сверху паза 408 на болте 404. На фиг. 10D показан вид сбоку стойки 426 с гребнем 428 в выемке 425 и на фиг. 10D' показан вид спереди гребня 426 в выемке 425. Клапанный модуль 410 можно поворачивать до тех пор, пока не произойдет зацепление вертикального паза 408 на болте 404 с вертикальным гребнем 428 в пазу 425, ограничивающее дальнейшее вращение клапанного модуля 410.
В храповом механизме (не показан) болт 404 и выемку 425 можно установить под дополнительными углами (например, при пилообразной расстановке), так что клапанный модуль будет вращаться в одном направлении, например по часовой стрелке, поскольку передняя сторона болта меньше его задней стороны. Согласно данному варианту реализации болта 404 и выемки 425 в виде механизма храпового типа, закрепление клапанного модуля 410 возможно путем его вращения в одном направлении относительно стойки 426, например по часовой стрелке, до тех пор, пока выемка 425, адаптированная для совмещения с болтом 404, не удержит его в выбранном месте. На этой стадии, благодаря геометрической форме болта и выемки, их можно разъединить, при необходимости, путем вращения клапанного модуля 410 в том же направлении, например по часовой стрелке, относительно стойки. Поворот в обратном направлении, например против часовой стрелки, затруднен вследствие резкого изменения радиуса между кольцом 400 и задней стороной болта 404.
На фиг. 11А и 11В показан быстроразъемный кнопочный крепежный механизм, содержащий множество кнопок 505, которые плотно прилегают к выемкам 525. Как показано на фиг. 11А, клапанный модуль 510 можно прикрепить к кольцу 500 или он может содержать его. Кольцо 500 включает множество кнопок 505, расположенных через определенные интервалы на его внешней поверхности вокруг периметра кольца 500. Опорная структура (для ясности не показана) содержит множество стоек 526, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении, как показано на фиг. 11В. Множество стоек 526 прикреплены к опорной структуре через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра, которые соответствуют расположению кнопок на кольце 500. Каждая стойка 526 на внутренней поверхности включает выемку 525 (например, вырезанную выемку). Как показано на фиг. 11В, кольцо 500 и, как следствие, клапанный модуль 510 можно прикрепить к опорной структуре (не показано) с помощью пар кнопка-выемка - кнопки 505, содержащие механизм быстрого разъединения, соединяются с выемками 525, расположенными на множестве стоек 526, прикрепленных к опорной структуре. На фиг. 11А и 11В показан вариант реализации, в котором клапанное устройство включает четыре парных положения, в которых осуществляется сцепление кнопок клапанного модуля с выемками опорной структуры; однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три или целых шесть или восемь подобных парных положений. Согласно другому варианту реализации изобретения клапанный модуль может содержать на кольце, например, в два или три раза больше кнопок по сравнению с количеством стоек на опорной структуре (или наоборот), что облегчает угловое размещение клапанного модуля относительно опорной структуры. Согласно другому варианту реализации изобретения элемент выемки может содержать кольцо с канавкой на внутренней поверхности опорной структуры.
Механизм быстрого разъединения кнопок 505 может включать пружину, или механизм разъединения путем нажатия или выталкивания, или любую другую подходящую конфигурацию, которая будет очевидна специалисту в данной области техники. Согласно одному аспекту варианта реализации, изображенному на фиг. 11А и 11В, нажатие или выталкивание предохранительной защелки может запустить или отключить механизм быстрого разъединения. Например, при включении предохранительной защелки кнопки 505 могут перейти в рабочее состояние, так что они выступают наружу относительно внешней поверхности кольца 500 и тем самым соединяются с выемками 525 стойки 526. Подобным образом, при выключении предохранительной защелки, кнопки 505 переходят в нерабочее состояние, так что они отводятся назад из выемок 525 и оказываются, по существу, на одном уровне с внешней поверхностью кольца 500, тем самым разъединяя клапанный элемент и каркас устройства. В альтернативном аспекте данного варианта реализации кнопки 505 могут быть подпружиненными и приходить в рабочее и нерабочее состояние в зависимости от того, сжата или разжата пружина. Кнопки в рабочем и нерабочем состояниях изображены на фиг. 11В. Таким образом, в случае системы на основе пружин кнопка 505а напротив стойки 526 имеет ограниченную возможность выступать по направлению к стойке 526, что позволяет кольцу 500а перемещаться в продольном направлении вдоль стойки 526 до соприкосновения с выемкой 525. Кнопка 505 напротив выемки 525 может свободно выступать наружу из кольца 500 и образовывать сцепление с выемкой 525. При приложении достаточной силы кнопку 505 можно отсоединить от выемки 525 и ограничить стойкой 526, и кольцо 500 может снова перемещаться в направлении продольной оси вдоль стойки. На фиг. 11В также изображен вариант выбора стоек 526, содержащих множество выемок 525, расположение которых подходит для тонкого регулирования клапанного модуля 510 относительно опорной структуры, как подробно описано на фиг. 1а-1б и в §§ 28-29 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686340, озаглавленной Method and Apparatus
- 16 031854 for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure, поданной той же датой, что и настоящая заявка, и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Модули клапанного устройства также можно соединить с помощью компонента, отдельного от модулей (т.е. не встроенного в них). Невстроенные крепежные механизмы можно применять для связывания секций клапана между собой или прикрепления клапанного модуля к опорной структуре. Таким образом, отдельный компонент можно применять в качестве крепежного механизма для соединения модулей устройства между собой, как показано на примере соединения клапанного модуля с опорной структурой на фиг. 12-14. Крепежные механизмы согласно изобретению, которые представляют собой не встроенные в модули устройства, предпочтительно являются такого рода механизмами, которые легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также еще обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения. В качестве альтернативы невстроенные крепежные механизмы могут включать элементы, прикрепленные к клапанному модулю и/или опорной структуре, которые предотвращают зацепление до тех пор, пока их не удалят, например лапку, предотвращающую зацепление двух компонентов.
После сборки и размещения клапанного модуля (модулей) и опорной структуры в клапанное устройство один или более компонентов можно чрескожно вставить в клапанное устройство и разместить так, чтобы они скрепляли два модуля между собой, например, с помощью защелкивающегося механизма, как показано на фиг. 12A-12В. На фиг. 12В показан один вариант реализации отдельного (не встроенного) крепежного защелкивающегося механизма, в котором применяют цельный защелкивающийся штырек 692, содержащий ведущий конец 692а и основание 692b. Подробно защелкивающийся штырек 692 показан на фиг. 12A'. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 12A, клапанный модуль 610 может содержать множество осевых лапок 613 на своем основании или около него, которые, например, прикреплены к кольцу 600 через определенные интервалы вокруг периметра, проходящие в продольном направлении относительно клапанного модуля 610. Каждая продольная лапка 613 содержит отверстие (не показано), каждое из которых приспособлено для введения защелкивающегося штырька 692. В качестве альтернативы множество отверстий 611 можно расположить непосредственно на кольце или на основании клапанного модуля 610 (как показано на фиг. 12В). Опорная структура (для ясности не показана) содержит множество стоек 626, прикрепленных к ее внутренней поверхности и ориентированных в продольном направлении. Множество стоек 626 прикреплено к опорной структуре через определенные интервалы вокруг внутреннего периметра, которые соответствуют (т.е., совпадают) расположению продольных лапок 613 клапанного модуля. Каждая стойка 626 содержит отверстие (не показано), которое также приспособлено для введения защелкивающегося штырька 692, на том же уровне относительно продольной оси, так что при сборке клапанного модуля 610 и опорной структуры каждое отверстие в стойке 626 можно совместить с отверстием в продольной лапке 613 клапанного модуля 610.
Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 12В, защелкивающийся механизм представляет собой двухкомпонентный механизм. Защелкивающийся штырек 692 можно ввести с помощью защелкивающегося держателя 693, расположенного на противоположной стороне второго отверстия, для зацепления промежуточных компонентов устройства, содержащих встроенные отверстия, через которые можно вставить защелкивающийся штырек. В частности, на фиг. 12В схематично показано, как с помощью основания 692b защелкивающегося штырька 692 можно закрепить один модуль устройства, здесь клапанный модуль 610, и как ведущий конец 692а защелкивающегося штырька 692 может проходить через встроенное отверстие 611 в клапанном модуле 610 и встроенное отверстие 627 в опорной структуре 620 и образовывать сцепление с защелкивающимся держателем 693, скрепляя тем самым клапанный модуль и опорную структуру. Согласно другому аспекту двухкомпонентного защелкивающегося механизма (не показано) защелкивающийся штырек 692 и защелкивающийся держатель 693 также можно применять совместно с продольной лапкой 613 и стойкой 626.
Защелкивающийся штырек 692 может размещаться на участке от внутренней части клапанного устройства в собранном виде до внешней части клапанного устройства, как показано на фиг. 12В, т.е. ведущий конец 692а вначале проходит через отверстие 611 в клапанном модуле 610, а затем - через отверстие 627 в стойке опорной структуры 610. В качестве альтернативы защелкивающийся штырек 692 можно расположить на участке от наружной стороны клапанного устройства по направлению к центру, как показано на фиг. 12A, и при этом вначале он проходит через отверстие в стойке 626, а затем - через отверстие 611 клапанного модуля. В последнем случае защелкивающийся штырек 692 можно расположить внутри клапанного модуля и опорной структуры перед полным расширением опорной структуры и ее имплантацией в место имплантации клапанного устройства.
Защелкивающийся крепежный механизм может работать подобным способом в одном из вариантов реализации, изображенных на фиг. 12A или 2В, для соединения сторон секций клапана (не показано), например для соединения первой стороны первой секции клапана со второй стороной второй секции клапана, либо для соединения сторон створчатой подструктуры между собой. Защелкивающийся крепежный механизм также может представлять собой встроенный крепежный механизм (не показано). Например, защелкивающийся штырек можно встроить в стойку опорной структуры, в этом случае основание граничит с опорной структурой. Согласно данному варианту реализации изобретения клапанный
- 17 031854 модуль может содержать отверстия или приемное пространство, которое представляет собой структурный эквивалент защелкивающегося держателя, расположенные через интервалы вокруг периметра, которые можно совместить с каждой стойкой; при этом люменальный конец встроенного защелкивающегося штырька можно расположить в отверстии, встроенном в клапанный модуль или во встроенном приемном пространстве, способом, применимым для соединения двух модулей устройства. В качестве альтернативы защелкивающийся штырек может быть встроен в основание клапанного модуля или в кольцо, прикрепленное к клапанному модулю, и образовывать зацепление с отверстием, встроенным в опорную структуру, или стойка может включать приемное пространство, которое является структурным эквивалентом защелкивающегося держателя, например, на стойке.
На фиг. 13А-13Е показаны запирающие геометрические элементы, связанные с невстроенным защелкивающимся механизмом, показанным на фиг. 12A, 12В, которые иногда называют штифтами, пальцами, заклепками или соединительными элементами типа болт-трубка. Например, на фиг. 13А изображен штифтовый механизм 792, скрепляющий первый и второй модули 718, 719 в виде сэндвича. Штифтовый механизм 792 согласно изобретению содержит ведущий конец 792а и основание 792b. Основание 792b предпочтительно содержит головку, которая закрепляет основание 792b штифта 792 на одной стороне сэндвича из модулей. Ведущий конец 792а содержит два зубца 795а, 795b, которые являются прямыми при размещении ведущего конца 792а штифта 792 в первом и втором модулях 718, 719 устройства и могут сгибаться так, что они могут лежать горизонтально на внешней поверхности сэндвича из модулей, противоположной стороне, на которой находится головка основания 792b. Как показано на фиг. 13В, штифт 792 можно разместить внутри отверстия, встроенного в лапку штифта 713, проходящего от основания клапанного модуля 710 через отверстие 727, встроенное в стойку 726 опорной структуры (для ясности не показано). Лапку штифта 713 можно прикрепить, например, к кольцу 700 на клапанном модуле 710, при этом кольцо 700 может представлять собой, например, самосборный элемент, пластически деформируемое кольцо или подобную структуру. Согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 13В, штифт 792 ориентирован таким образом, что он скрепляет модули устройства в направлении от стороны кровеносного сосуда к люменальной стороне клапанного устройства, поэтому его можно вначале разместить в отверстие стойки 727, а затем - в отверстие клапанного модуля (не показано). Затем в клапанное устройство можно вставить устройство для крепления штифтов, сгибающее зубцы штифта 795а, 795b вплотную к люменальной поверхности лапки штифта 713. В качестве альтернативы зубцы 795а, 795b штифта можно изготовить из материала с эффектом запоминания формы с заранее заданной изогнутой конфигурацией. Подходящее устройство может включать катетер с надувным баллоном. В качестве альтернативы штифты можно разместить в первом и втором модулях 718, 179 устройства в противоположных направлениях. В этом случае для крепления штифта путем сгибания его зубцов 795а, 795b можно использовать стенку просвета сосуда.
На фиг. 13С-13Е показаны другие возможные геометрические элементы для вариантов реализации с применением штифтов, пальцев, заклепок и соединительных элементов типа болт-трубка. В частности, на фиг. 13С показан палец 892 согласно настоящему изобретению, который можно применять совместно с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле, на фиг. 13D показана заклепка 992 согласно настоящему изобретению, которую можно применять вместе с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле; на фиг. 13Е показан соединительный элемент типа болт-трубка 1092 согласно настоящему изобретению, который можно применять вместе с отверстием в стойке или с отверстием в клапанном модуле. Модули устройства также можно изготовить таким образом, чтобы структуры, эквивалентные любому из крепежных механизмов типа пальца, заклепки или соединительного элемента болттрубка, изображенных на фиг. 13С-13Е, либо структуры, подобные штифту, показанному на фиг. 13А13В, были встроены в компоненты устройства, благодаря чему отсутствует необходимость применения в компонентах устройства запирающих геометрических элементов, что может упростить процедуру сборки. Другие разновидности запирающих геометрических элементов, которые могут представлять собой встроенные крепежные механизмы, в рамках объема настоящего изобретения включают ласточкин хвост, заклепочные элементы и элементы типа крючка с ушком. Например, механизм типа болтвыемка можно спроектировать в геометрии ласточкин хвост.
В каждом из вышеперечисленных вариантов реализации изобретения кольцо может представлять собой, например, сжимаемую, но прочную часть клапанного модуля, которую можно расположить у основания модуля, или пластически деформируемый элемент, описанный в настоящей заявке. В качестве альтернативы кольцо может представлять собой, например, самосборный элемент, как описано, например, в §§ 37-38, 45-46, 51-69 и на фиг. 2а-10 находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявки на патент US12/686338, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки.
Другим примером встроенных запирающих геометрических механизмов является крепежный механизм с криволинейной канавкой, также известный в данной области техники как механизм застежкимолнии, показанный на фиг. 14А-14С, который особенно подходит для соединения между собой краев секций клапана или краев створчатой подструктуры. Согласно одному аспекту данного варианта реализации крепежный механизм с криволинейной канавкой может представлять собой скользящий крепеж
- 18 031854 ный механизм с криволинейной канавкой.
Как показано на фиг. 14А-14С, первую сторону 1151 и вторую сторону 1152 клапанного модуля можно скрепить между собой с помощью крепежного механизма с криволинейной канавкой, поскольку первая сторона 1151 имеет геометрическую форму, которая может образовывать зацепление при совмещении со второй стороной 1152. Как показано на фиг. 14А, первую сторону 1151 и вторую сторону 1152 клапанного модуля можно перемещать в направлении друг к другу с помощью нитей 1145 или проволоки, пропущенных через первую сторону 1151 и вторую сторону 1152. Нити 1145 могут представлять собой вытяжные проволоки, как описано на фиг. 4А-4С. Первая сторона 1151 может иметь край с луковицеобразным поперечным сечением 1153; при этом луковицеобразный край 1153 может иметь закругленную, например по существу круглую форму, как показано на фиг. 14В, однако он также может иметь прямоугольную (в том числе квадратную), треугольную или любую другую подходящую геометрическую форму, например, как показано на фиг. 14С и 14С'. Вторая сторона 1152 клапанного модуля может иметь дополнительный приемный канальный край 1154, имеющий поперечное сечение, приспособленное к совмещению с формой поперечного сечения луковицеобразного края 1153 первой стороны 1151. Поэтому, например, когда луковицеобразный край 1153 первой стороны 1151 является по существу закругленным или по существу круглым, как показано на фиг. 14В, приемный канальный край 1154 второй стороны 1152 имеет дополнительное круглое поперечное сечение, с которым луковицеобразный край 1153 первой стороны 1151 образует сцепление или стыкуется путем зацепления и посадки с натягом. Подобный крепежный механизм называют крепежным механизмом с криволинейной канавкой, поскольку, как показано на фиг. 14А, луковицеобразный край 1153 и приемный канальный край 1154 предпочтительно каждый содержат полосы, проходящие вдоль всех контактирующих частей первой и второй сторон 1151, 1152 клапанного модуля. Таким образом, луковицеобразный край 1153 может быть по существу цилиндрическим, например, согласно варианту реализации, в котором поперечное сечение является по существу круглым; и приемный канальный край 1154 может представлять собой по существу цилиндрическую канавку.
Согласно другому аспекту крепежного механизма с криволинейной канавкой, показанному на фиг. 14С, край первой стороны 1151 может иметь форму крючка 1157 и край второй стороны 1152 может иметь форму крючка 1158, при этом первый и второй крюкообразные края 1157, 1158 способны скрепляться и удерживаться посредством тугой посадки или посадки с натягом, как показано на фиг. 14С'.
Согласно одному аспекту указанного крепежного механизма с криволинейной канавкой, или варианта реализации застежки-молнии, в котором клапанный модуль в несобранной конфигурации представляет собой цельную створчатую подструктуру, как описано, например, со ссылкой на фиг. 5А-С, а также створчатую подструктуру, содержащую самосборный элемент, как описано в §§ 52-53 и на фиг. 2а-2с, и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686338, показанные выше первая сторона 1151 и вторая сторона 1152, содержащие на краях запорные геометрические элементы, могут представлять собой первую и вторую стороны створчатой подструктуры. В данном аспекте варианта реализации застежки-молнии толкающий стержень и/или вытяжные проволоки или направляющие нити можно применять, чтобы начать процесс совмещения луковицеобразного первого конца и дополнительного приемного тракта второго конца створчатой подструктуры.
Согласно другому аспекту крепежного механизма с криволинейной канавкой или варианта реализации застежки-молнии, в котором клапанный модуль содержит множество секций клапана, как описано, например, со ссылкой на фиг. 2-4С, приведенные выше, а также секции клапана, содержащие самосборный элемент, как описано в §§ 48-51 и на фиг. 1а в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US 12/686338, показанные выше первая сторона 1151 и вторая сторона 1152, содержащие на краях запирающие геометрические элементы, могут представлять собой первую сторону первой секции клапана и вторую сторону соседней второй секции клапана. Таким образом, в качестве иллюстрации клапанного модуля, содержащего три секции клапана, линейный механизм по принципу посадки с натягом может работать следующим образом. Первая сторона первой секции клапана может иметь луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны второй секции клапана за счет совмещения путем встраивания указанного конца в приемный канал второй стороны второй секции клапана. Края каждой секции клапана можно подтянуть друг к другу, например, с помощью проволок 1145, таких как, например, вытяжные проволоки или нить, пропущенных через края, как показано на фиг. 14А, либо под действием самосборного элемента. Толкающие стержни можно применять в сочетании с вытяжными проволоками или нитью. Линейную посадку с натягом можно начинать как от проксимального, так и дистального конца клапанного узла.
Подобным образом первая сторона второй секции клапана может содержать луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны третьей секции клапана, а первая сторона третьей секции клапана может содержать луковицеобразный край, сопряженный с приемным каналом второй стороны первой секции клапана второго края. Подобные схемы расположения находятся в пределах компетенции специалистов в области клапанных модулей, содержащих две секции клапана или более трех секций клапана, в свете приведенного в настоящем документе описания.
Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 14А и 14В, линейный крепежный
- 19 031854 механизм на основе посадки с натягом включает сопряженные края первой и второй сторон клапанного модуля. Однако согласно другому варианту реализации застежки-молнии, применимому как к створчатой подструктуре, так и к множеству клапанных секций, крепежный механизм с криволинейной канавкой может размещаться между противостоящими поверхностями первой и второй сторон 1151, 1152, например, между внутренней поверхностью первой стороны 1151 и внешней поверхностью второй стороны 1152, при этом противостоящие поверхности расположены вблизи краев первой и второй сторон 1151, 1152. Запирающие геометрические элементы можно соединить посредством посадки с натягом способом, аналогичным способу, показанному, например, на фиг. 6, 7 и в колонках 3, II. 31-37 патента US 5540366 и на фиг. 2, 3 и в колонках 1, II. 31-36 патента US 2039887, который включен в настоящее описание посредством ссылки. Согласно одному аспекту крепежный механизм может представлять собой механизм типа застежки-молнии, при реализации которого луковицеобразный край 1153 или первый крючкообразный край 1157 первой стороны 1151 и край приемного канала 1154 или второй крючкообразный край 1158 второй стороны 1152 или запирающие противостоящие поверхности можно выполнить таким образом, что они образуют зацепление или сопряжение с устройством, которое скользит вдоль указанных краев и приводит к совмещению дополнительных геометрических структур, подобно конструкции застежки-молнии с ползунком.
Вариант реализации крепежного механизма по принципу посадки с натягом, применяемый для прикрепления клапанного модуля к опорной структуре, в частности, когда клапанный модуль включает самосборный элемент с заранее заданной кольцевой конфигурацией, подробно описан на фиг. 7 и в § 60 находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявки на патент US12/686338, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Короче, клапанный модуль можно прикрепить к самосборному элементу или пропустить через самосборный элемент, например кольцо или ленту, которые могут перейти из конфигурации для доставки в заранее заданную кольцевую конфигурацию. Опорная структура может содержать канавку или подобную структуру, в которой можно разместить кольцо или ленту, которые она выдавливает наружу с получением предварительно заданной конфигурации, скрепляя тем самым клапанный модуль с опорной структурой по принципу посадки с натягом.
На фиг. 15 показаны стойки 1226, прикрепленные к опорной структуре 1220. В частности, на фиг. 15 показано, каким образом стойку согласно любому из вариантов реализации изобретения, показанных на фиг. 9-13, можно прикрепить к каркасу или опорной структурой, не препятствуя способности структуры к расширению. Стойка предпочтительно является достаточно гибкой, чтобы чрезмерно не препятствовать гибкости опорной структуры в осевом направлении, однако обладает жесткостью в радиальном направлении, достаточной для выполнения функций, необходимых в конкретном варианте реализации, в котором она применяется. Стойки можно изготовить из того же материала, что и каркас клапана, или из совместимого материала, не взаимодействующего химически с материалом каркаса клапана. Согласно любому из вариантов реализации изобретения, показанных на фиг. 9-13, стойки можно заменить на канавки, например кольцевые вырезы на опорной структуре. Выемки и отверстия в стойках, как описано для вариантов реализации, показанных на фиг. 10-13, могут представлять собой выемки или отверстия в канавке.
Крепежные механизмы могут представлять собой любые соединительные элементы, предпочтительно элементы такого рода, которые легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также еще обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения. Специалист в данной области техники легко поймет взаимозаменяемость различных крепежных механизмов и их применение в рамках настоящей заявки.
Согласно любому из вариантов реализации изобретения является возможным и может быть необходимым регулируемое соединение клапанного модуля с опорной структурой с целью обеспечения точного конечного размещения клапанного модуля. Поэтому, например, клапанный узел можно соединить с опорной структурой регулируемым способом, что обеспечит конечное регулирование положения клапанного узла относительно опорной структуры после имплантации клапанного устройства. Механизмы, предназначенные для регулирования положения клапанного модуля относительно опорной структуры, подробно описаны в §§ 21-24, 28-39 и на фиг. 1а-7 находящейся в процессе одновременного рассмотрения в заявке на патент US12/686340, озаглавленной Method and Apparatus for Fine Adjustment of a Percutaneous Valve Structure, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Опорную структуру также можно регулируемым образом связать со стенкой сосуда.
Согласно вариантам реализации изобретения, в которых применяют временный клапан, последний можно разместить в месте имплантации постоянного клапана или в положении, удаленном от места имплантации постоянного клапана. Как продемонстрировано на примере, показанном на фиг. 16, при замене аортального клапана временный клапан можно разместить в восходящей части дуги аорты в проксимальном (вниз по течению) положении относительно места имплантации модульного клапанного устройства. Такую схему установки можно применять во время процедур, при которых доставка модульного клапана происходит при апикальном доступе (т.е. при вводе устройства с желудочковой стороны заслон
- 20 031854 ки венечного синуса); см., например, Singh, I.M. et al., Percutaneous treatment of aortic valve stenosis, Cleve. Clin. J. Med., 75(11), 805-812 (2008). Однако обстоятельства могут в равной степени содействовать проксимальному размещению временного клапана относительно места имплантации при ретроградном доступе (т.е. при вводе устройства с артериальной стороны заслонки венечного синуса).
Один вариантов реализации временного клапана согласно изобретению изображен на фиг. 16. Согласно данному варианту реализации временный клапан 1395 представляет собой цельную конструкцию, одинаковую по протяженности с системой доставки, в данном случае, с катетером 1360, однако временный клапан может состоять из двух или более деталей. Преимуществом применения временного клапана, одинакового по протяженности с системой доставки или соединенного с ней, является простота его удаления при удалении системы доставки. Катетер 1360, к которому прикреплен временный клапан 1395, можно продвинуть приблизительно до того положения, в которое будет имплантировано модульное клапанное устройство, согласно данному варианту реализации, в аорту 1381 в положение, дистальное относительно устьев коронарной артерии 1386, 1387, временный клапан 1395 можно привести в действие с целью его автоматического расширения, подобно перевернутому зонтику, применяя, например, проволоку с эффектом запоминания формы. В альтернативном варианте реализации изобретения (не показан) временный клапан может содержать две детали и может быть спроектирован таким образом, что модули устройства могут проходить к месту имплантации через временный клапан. В альтернативном варианте реализации изобретения временный клапан можно отсоединить от устройства доставки, но подсоединить с помощью вытяжных проволок, которые можно применять для извлечения временного клапана из аорты при отсутствии дальнейшей необходимости в его применении.
Если временный клапан установлен в заданном месте и модули устройства подлежат сборке в месте, удаленном от участка имплантации, после размещения временного клапана устройство доставки можно отвести назад с целью установки модулей постоянного клапана. При размещении временного клапана в заданном месте опорную структуру можно имплантировать перед введением временного клапана либо 1) с применением отдельного катетера путем обратного чрескожного доступа из устройства доставки, несущего временный клапан, либо 2) путем установки опорной структуры из устройства доставки перед установкой временного клапана.
Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 17, временный клапан можно прикрепить к опорной структуре, доставить, установить и развернуть совместно с опорной структурой. Временный клапан 1495 можно прикрепить к опорной структуре путем сшивания, склеивания или подобными способами, известными в данной области техники для предварительно собранных вводимых через кожу клапанов, либо с помощью разъемных средств. Таким образом, например, временный клапан 1495, согласно данному варианту реализации изображенный в виде двухкомпонентной структуры, прикреплен к опорной структуре 1420 перед сжатием опорной структуры 1420 и ее размещением в устройстве доставки (не показано). Как показано на фиг. 17, после расширения опорной структуры 1420 размещают временный клапан 1495, который контролирует кровоток до объединения клапанной части модульного клапанного устройства (не показано) с опорной структурой 1420. Согласно данному варианту реализации изобретения временный клапан 1495 можно применять с саморасширяющейся опорной структурой или с опорной структурой, расширяемой баллончиком. В последнем случае, возможно соединение временного клапана с опорной структурой с последующим размещением на баллонном катетере. Согласно варианту реализации, изображенному на фиг. 17, после объединения клапанного модуля (модулей) с опорной структурой 1420, временный клапан 1495 не удаляют, а ломают или разрушают другим способом. В альтернативном варианте реализации изобретения такой временный клапан можно удалить непосредственно перед установкой клапанного модуля в собранном виде либо после прикрепления клапанного модуля в собранном виде к опорной структуре. Важно, что протезное устройство размещают в сосуде (или в просвете) с точностью, обеспечивающей правильное функционирование клапана и безопасность пациента. Соответственно устройство и систему согласно изобретению, как и способ доставки устройства, можно применять совместно с системой размещения и способом размещения модульного устройства, описанными в §§ 67-82 и на фиг. 7а-8 в приоритетной заявке на патент US61/144007 и в §§ 1а-2 и на фиг. 24-42 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686337, озаглавленной A System and Method for Placing a Percutaneous Valve Device, поданной той же датой, что и настоящая заявка и включенной в настоящее описание посредством ссылки. Как описано в приоритетной заявке на патент US61/144007 и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент US12/686337, способ размещения протезного клапанного устройства в просвете тела с повышенной точностью включает, например, закрепление фиксатора в просвете тела в выбранном месте имплантации постоянного клапана и применение указанного фиксатора с целью направления указанного протезного клапанного устройства к указанному месту имплантации. Система размещения содержит клапанное устройство, устройство доставки и фиксатор. Фиксаторы могут включать устройство кнопочного или заклепочного типа, крючки, направляющую шовную нить, вводимую под кожу, соединительные геометрические элементы или любой другой тип стыковочного аппарата. Система также может содержать установочные проволоки, связанные с фиксаторами. Согласно вариантам реализации, в которых фиксатор соединен с установочной проволокой, способ может также включать пропускание
- 21 031854 указанной установочной проволоки через указанное клапанное устройство, загрузку указанного клапанного устройства в устройстве доставки таким образом, что свободные концы указанных установочных проволок выходят из проксимального конца указанного устройства доставки, и направление указанного устройства к указанному фиксатору вдоль указанной установочной проволоки. Согласно вариантам реализации, в которых фиксатор содержит направляющую нить, способ также может включать пропускание указанной направляющей нити через указанное клапанное устройство; загрузку указанного клапанного устройства в устройство доставки. Способы размещения клапанного устройства в просветах включают применение других видов фиксаторов.
Специалисту в данной области техники будет очевидно, что можно сделать много вариантов, добавлений и модификаций и других применений в отношении открытия, которое было подробно показано и описано в настоящей заявке с помощью вариантов реализации, без отклонения от сущности или объема изобретения. Соответственно подразумевают, что объем изобретения, который определен формулой изобретения, приведенной ниже, включает все предвидимые варианты, добавления, модификации или применения.

Claims (45)

  1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
    1. Модульное протезное клапанное устройство, вводимое через кожу, содержащее множество модулей устройства, включающих выполненную с возможностью расширения опорную структуру (20) и клапанный модуль, причем указанная опорная структура (20) имеет сжатую, нерасширенную конфигурацию доставки, пространственно разделенную с клапанным модулем, а клапанный модуль имеет, по существу, плоскую конфигурацию в несобранном виде и сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде, при этом указанный, по существу, плоский клапанный модуль в несобранном виде свернут или деформирован для образования указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде; причем указанный клапанный модуль выполнен с возможностью сборки в рабочую конфигурацию и указанные модули устройства выполнены с возможностью сборки в указанное клапанное устройство (30) после их развертывания из вводимого через кожу устройства (60) доставки.
  2. 2. Клапанное устройство по п.1, в котором указанный клапанный модуль в указанной, по существу, плоской конфигурации в несобранном виде имеет ось, проходящую от вершины к основанию, ось, проходящую по периметру, и ось, проходящую по высоте, и для образования указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде свернут способом от вершины к основанию или от основания к вершине.
  3. 3. Клапанное устройство по п.1, в котором указанный клапанный модуль выбран из группы, состоящей из створчатой подструктуры (150) и пластически деформируемого кольца (250) со створками.
  4. 4. Клапанное устройство по любому из пп.1-3, дополнительно содержащее вытяжную проволоку (41, 42, 1145).
  5. 5. Клапанное устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее толкающий стержень (63).
  6. 6. Клапанное устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее крепежный механизм (16, 17; 21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092; 1153, 1154; 1157, 1158).
  7. 7. Клапанное устройство по п.6, в котором указанный крепежный механизм (16, 17; 21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 1153, 1154; 1157, 1158) встроен в указанное множество модулей устройства.
  8. 8. Клапанное устройство по п.6, в котором указанный крепежный механизм (692, 693, 792, 795, 892, 992, 1092) не встроен в указанное множество модулей устройства.
  9. 9. Клапанное устройство по любому из пп.1-8, в котором указанная опорная структура (20) представляет собой стент.
  10. 10. Система для сборки протезного клапанного устройства внутри тела, при этом указанная система содержит вводимое через кожу устройство (60) доставки и клапанное устройство по любому из пп.1-9, расположенное в указанном устройстве доставки.
  11. 11. Система по п.10, дополнительно содержащая временный клапан (1395).
  12. 12. Система по п.10, дополнительно содержащая первую трубку (41).
  13. 13. Система по п.10, в которой указанное устройство (60) доставки представляет собой катетер.
  14. 14. Способ сборки модульного клапанного устройства, вводимого через кожу, по любому из пп.112, с использованием системы, содержащей вводимое через кожу устройство (60) доставки, вмещающее множество пространственно разделенных модулей устройства, каждый из которых находится в конфигурации доставки, причем модули устройства включают выполненную с возможностью расширения опорную структуру (20) и клапанный модуль, при этом опорная структура (20) имеет сжатую, нерасширенную конфигурацию доставки, клапанный модуль имеет сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде, образованную путем сворачивания вдоль одной оси, по существу, плоской конфигурации в несобранном виде указанного клапанного модуля, которая содержит ось, проходящую от вершины к основанию, ось, проходящую по периметру, и ось, проходящую по высоте, а указанный клапанный модуль
    - 22 031854 выбран из группы, состоящей из створчатой подструктуры (150) и пластически деформируемого кольца (250) со створками, при этом согласно способу разворачивают модули устройства из устройства доставки;
    расширяют опорную структуру (20) для образования расширенной опорной структуры;
    раскладывают клапанный модуль из указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде;
    собирают клапанный модуль для образования клапанного компонента в рабочей конфигурации и объединяют указанную расширенную опорную структуру (20) и указанный клапанный компонент в рабочей конфигурации для образования указанного клапанного устройства.
  15. 15. Способ по п.14, согласно которому указанную сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде образуют путем сворачивания указанной, по существу, плоской конфигурации в несобранном виде клапанного модуля способом, выбранным из группы, состоящей из от вершины к основанию, вокруг оси, проходящей по периметру, в направлении указанной оси, проходящей по высоте, вокруг указанной оси, проходящей по высоте, в направлении указанной оси, проходящей по периметру, и наложения.
  16. 16. Способ по п.14, согласно которому указанный клапанный компонент в рабочей конфигурации образуют за пределами указанной опорной структуры (20).
  17. 17. Способ по п.14, согласно которому указанные модули устройства содержат крепежные механизмы (16, 17; 21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092; 1153, 1154; 1157, 1158), при этом согласно способу дополнительно скрепляют вместе указанные модули устройства с помощью указанных крепежных механизмов (16, 17; 21, 22; 392; 404, 408, 425; 505, 525; 692, 693; 792, 795; 892; 992; 1092; 1153, 1154; 1157, 1158).
  18. 18. Способ по п.14, согласно которому указанное устройство (60) доставки дополнительно содержит одну или более вытяжных проволок (41, 42, 1145), которые продеты через указанные модули устройства, и согласно способу дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием указанных вытяжных проволок (41, 42, 1145).
  19. 19. Способ по п.14, согласно которому указанная система дополнительно содержит одну или более вытяжную проволоку (41, 42, 1145), соединяющую модули устройства; а на этапе сборки дополнительно образует указанный клапанный компонент в рабочей конфигурации с использованием указанных вытяжных проволок (41, 42, 1145).
  20. 20. Способ по п.14, согласно которому указанная система дополнительно содержит толкающие стержни (63) и согласно способу дополнительно объединяют указанные модули устройства с использованием толкающих стержней (63).
  21. 21. Способ по п.14, согласно которому указанная система дополнительно содержит толкающие стержни (63) и согласно способу дополнительно образуют указанный клапанный узел с использованием толкающих стержней (63).
  22. 22. Способ по п.20, согласно которому указанная система дополнительно содержит толкающие стержни (63) и согласно способу дополнительно образуют указанный клапанный компонент в рабочей конфигурации с использованием толкающих стержней (63).
  23. 23. Способ доставки модульного протезного клапанного устройства, вводимого через кожу, в просвет в теле в соответствии с любым из пп.14, 15, согласно которому вводят в просвет в теле модульную клапанную систему, при этом указанная система содержит устройство (60) доставки и клапанное устройство, причем указанное клапанное устройство содержит множество модулей устройства;
    разворачивают указанные модули из указанного устройства (60) доставки;
    собирают указанные модули устройства.
  24. 24. Модульное протезное клапанное устройство, вводимое через кожу, содержащее множество модулей устройства, включающих клапанный модуль, содержащий крепежный механизм, сформированный за одно целое с ним, и имеющий плоскую конфигурацию в несобранном виде и сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде, при этом указанный, по существу, плоский клапанный модуль в несобранном виде свернут или деформирован вдоль одной оси для образования указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде, причем указанные модули устройства выполнены с возможностью сборки в клапанное устройство в конфигурации развертывания после развертывания из вводимого через кожу устройства доставки и закрепления в указанной конфигурации развертывания с помощью крепежных механизмов.
  25. 25. Клапанное устройство по п.24, в котором указанный клапанный модуль содержит створчатую подструктуру, имеющую первые и вторые крепежные средства, которые выполнены с возможностью зацепления в конфигурации развертывания.
  26. 26. Клапанное устройство по п.25, в котором первый крепежный механизм сформирован на первом крае указанной створчатой подструктуры, а второй крепежный механизм сформирован на втором крае указанной створчатой подструктуры.
  27. 27. Клапанное устройство по п.25, в котором первый крепежный механизм сформирован на внут
    - 23 031854 ренней поверхности первого конца створчатой подструктуры, а второй крепежный механизм сформирован на внешней поверхности второго конца створчатой подструктуры, причем створчатая подструктура частично перекрыта в конфигурации развертывания.
  28. 28. Клапанное устройство по п.24, в котором клапанный модуль содержит множество клапанных секций, каждая из которых имеет первый и второй крепежные элементы, причем первый крепежный элемент первой из множества клапанных секций входит в зацепление со вторым крепежным элементом соседней из множества клапанных секций в конфигурации развертывания.
  29. 29. Клапанное устройство по п.28, в котором первый крепежный элемент сформирован на первом крае каждой клапанной секции, а второй крепежный элемент сформирован на втором крае каждой клапанной секции.
  30. 30. Клапанное устройство по п.28, в котором первый крепежный элемент сформирован на внутренней поверхности первого конца каждой клапанной секции, а второй крепежный элемент сформирован на внешней поверхности каждой клапанной секции.
  31. 31. Клапанное устройство по п.25 или 28, в котором крепежный механизм представляет собой механизм с криволинейной канавкой или механизм застежки-молнии.
  32. 32. Клапанное устройство по п.25 или 28, дополнительно содержащее вытяжную проволоку.
  33. 33. Клапанное устройство по п.25 или 28, дополнительно содержащее толкающий стержень.
  34. 34. Клапанное устройство по п.24, дополнительно содержащее самосборный элемент.
  35. 35. Система для сборки протезного клапанного устройства внутри тела, содержащая вводимое через кожу устройство доставки и клапанное устройство по любому из пп.24-34, расположенное внутри указанного устройства доставки.
  36. 36. Система по п.35, дополнительно содержащая временный клапан, имеющий цельную конструкцию или конструкцию, состоящую из нескольких деталей.
  37. 37. Система по п.36, в которой временный клапан является одинаковым по протяженности с указанным устройством доставки.
  38. 38. Способ сборки модульного клапанного устройства по пп.24-34, вводимого через кожу, согласно которому обеспечивают систему, содержащую вводимое через кожу устройство доставки, вмещающее множество модулей устройства, включающих клапанный модуль, при этом указанный клапанный модуль содержит крепежный механизм, сформированный за одно целое с ним, и имеет плоскую конфигурацию в несобранном виде и сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде, при этом указанный, по существу, плоский клапанный модуль в несобранном виде свернут или деформирован вдоль одной оси для образования указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде; a) разворачивают клапанный модуль из устройства доставки; b) собирают клапанный модуль в клапанное устройство в конфигурации развертывания и закрепляют клапанный модуль в конфигурации развертывания с помощью указанного крепежного механизма.
  39. 39. Модульное протезное клапанное устройство, вводимое через кожу, содержащее множество модулей устройства, включающих клапанный модуль, имеющий конфигурацию в несобранном виде и сложенную конфигурацию доставки в несобранном виде для установки устройства доставки, при этом указанный клапанный модуль в несобранном виде представляет собой один из следующего: (а) свернутый вдоль одной оси или (b) деформированный для образования плоской конфигурации; причем указанный клапанный модуль выполнен с возможностью сборки в рабочую конфигурацию и указанные модули устройства выполнены с возможностью сборки в указанное клапанное устройство после их развертывания из вводимого через кожу устройства доставки.
  40. 40. Клапанное устройство по п.39, в котором клапанный модуль содержит пластически деформируемый элемент, имеющий прямую конфигурацию доставки, причем пластически деформируемый элемент выполнен с возможностью обеспечения превращения клапанного модуля в рабочую собранную конфигурацию.
  41. 41. Клапанное устройство по п.40, в котором пластически деформируемый элемент представляет собой линейный компонент.
  42. 42. Клапанное устройство по п.40, в котором пластически деформируемый элемент представляет собой кольцеобразный компонент, имеющий загнутые концы, которые удерживают клапанный модуль в плоской конфигурации.
  43. 43. Клапанное устройство по п.39, дополнительно содержащее одну или большее количество вытяжных проволок, толкающих стержней и баллонных катетеров для обеспечения превращения клапанного модуля в рабочую собранную конфигурацию.
  44. 44. Клапанное устройство по п.39, в котором модули устройства выполнены с возможностью расширения в опорную структуру, причем указанная опорная структура имеет сжатую, нерасширенную конфигурацию доставки, пространственно разделенную с клапанным модулем.
    - 24 031854
  45. 45. Клапанное устройство по п.39, в котором клапанный модуль имеет ось, проходящую от вершины к основанию, ось, проходящую по периметру, и ось, проходящую по высоте, и для образования указанной сложенной конфигурации доставки в несобранном виде свернут способом, выбранным из группы, включающей от вершины к основанию и от основания к вершине.
EA201591422A 2009-01-12 2010-01-13 Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ ее доставки EA031854B1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US14400709P 2009-01-12 2009-01-12
US12/686,335 US9402720B2 (en) 2009-01-12 2010-01-12 Modular percutaneous valve structure and delivery method

Publications (3)

Publication Number Publication Date
EA201591422A2 EA201591422A2 (ru) 2016-02-29
EA201591422A3 EA201591422A3 (ru) 2016-05-31
EA031854B1 true EA031854B1 (ru) 2019-03-29

Family

ID=41820699

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201190037A EA027348B1 (ru) 2009-01-12 2010-01-13 Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ её доставки
EA201591422A EA031854B1 (ru) 2009-01-12 2010-01-13 Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ ее доставки

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201190037A EA027348B1 (ru) 2009-01-12 2010-01-13 Вводимая через кожу модульная клапанная структура и способ её доставки

Country Status (10)

Country Link
US (4) US9402720B2 (ru)
EP (5) EP3167848B1 (ru)
AU (1) AU2010204103B2 (ru)
CA (2) CA2749569C (ru)
EA (2) EA027348B1 (ru)
ES (4) ES2782365T3 (ru)
GB (1) GB2478886A (ru)
HK (2) HK1231360A1 (ru)
SE (1) SE1050839A1 (ru)
WO (1) WO2010079427A1 (ru)

Families Citing this family (156)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004506469A (ja) 2000-08-18 2004-03-04 アトリテック，　インコーポレイテッド 心耳からの血流をろ過するための拡張可能な埋め込みデバイス
US8840663B2 (en) 2003-12-23 2014-09-23 Sadra Medical, Inc. Repositionable heart valve method
US8828078B2 (en) 2003-12-23 2014-09-09 Sadra Medical, Inc. Methods and apparatus for endovascular heart valve replacement comprising tissue grasping elements
US8343213B2 (en) 2003-12-23 2013-01-01 Sadra Medical, Inc. Leaflet engagement elements and methods for use thereof
US20050137687A1 (en) 2003-12-23 2005-06-23 Sadra Medical Heart valve anchor and method
US7959666B2 (en) 2003-12-23 2011-06-14 Sadra Medical, Inc. Methods and apparatus for endovascularly replacing a heart valve
US9526609B2 (en) 2003-12-23 2016-12-27 Boston Scientific Scimed, Inc. Methods and apparatus for endovascularly replacing a patient's heart valve
US8328868B2 (en) 2004-11-05 2012-12-11 Sadra Medical, Inc. Medical devices and delivery systems for delivering medical devices
US20120041550A1 (en) 2003-12-23 2012-02-16 Sadra Medical, Inc. Methods and Apparatus for Endovascular Heart Valve Replacement Comprising Tissue Grasping Elements
US11278398B2 (en) 2003-12-23 2022-03-22 Boston Scientific Scimed, Inc. Methods and apparatus for endovascular heart valve replacement comprising tissue grasping elements
US7381219B2 (en) 2003-12-23 2008-06-03 Sadra Medical, Inc. Low profile heart valve and delivery system
DE102005003632A1 (de) 2005-01-20 2006-08-17 Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V. Katheter für die transvaskuläre Implantation von Herzklappenprothesen
US20070213813A1 (en) 2005-12-22 2007-09-13 Symetis Sa Stent-valves for valve replacement and associated methods and systems for surgery
WO2007097983A2 (en) 2006-02-14 2007-08-30 Sadra Medical, Inc. Systems and methods for delivering a medical implant
US7896915B2 (en) 2007-04-13 2011-03-01 Jenavalve Technology, Inc. Medical device for treating a heart valve insufficiency
EP2190379B1 (en) 2007-08-23 2016-06-15 Direct Flow Medical, Inc. Translumenally implantable heart valve with formed in place support
US9044318B2 (en) 2008-02-26 2015-06-02 Jenavalve Technology Gmbh Stent for the positioning and anchoring of a valvular prosthesis
ES2903231T3 (es) 2008-02-26 2022-03-31 Jenavalve Tech Inc Stent para el posicionamiento y anclaje de una prótesis valvular en un sitio de implantación en el corazón de un paciente
US9402720B2 (en) * 2009-01-12 2016-08-02 Valve Medical Ltd. Modular percutaneous valve structure and delivery method
US20200352715A1 (en) * 2009-10-06 2020-11-12 Adam Groothuis Systems and methods for treating luminal valves
US9504562B2 (en) * 2010-01-12 2016-11-29 Valve Medical Ltd. Self-assembling modular percutaneous valve and methods of folding, assembly and delivery
US8795354B2 (en) * 2010-03-05 2014-08-05 Edwards Lifesciences Corporation Low-profile heart valve and delivery system
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US9603708B2 (en) * 2010-05-19 2017-03-28 Dfm, Llc Low crossing profile delivery catheter for cardiovascular prosthetic implant
JP2013526388A (ja) 2010-05-25 2013-06-24 イエナバルブ テクノロジー インク 人工心臓弁、及び人工心臓弁とステントを備える経カテーテル搬送体内プロテーゼ
CN106073946B (zh) 2010-09-10 2022-01-04 西美蒂斯股份公司 瓣膜置换装置、用于瓣膜置换装置的递送装置以及瓣膜置换装置的生产方法
US9579193B2 (en) 2010-09-23 2017-02-28 Transmural Systems Llc Methods and systems for delivering prostheses using rail techniques
US10321998B2 (en) 2010-09-23 2019-06-18 Transmural Systems Llc Methods and systems for delivering prostheses using rail techniques
GB201017921D0 (en) 2010-10-22 2010-12-01 Ucl Business Plc Prothesis delivery system
JP6010545B2 (ja) 2010-12-23 2016-10-19 トゥエルヴ， インコーポレイテッド 僧帽弁の修復および置換のためのシステム
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
EP2520251A1 (en) 2011-05-05 2012-11-07 Symetis SA Method and Apparatus for Compressing Stent-Valves
CA2840084C (en) * 2011-06-21 2019-11-05 Foundry Newco Xii, Inc. Prosthetic heart valve devices and associated systems and methods
US9364326B2 (en) 2011-06-29 2016-06-14 Mitralix Ltd. Heart valve repair devices and methods
WO2013009975A1 (en) 2011-07-12 2013-01-17 Boston Scientific Scimed, Inc. Coupling system for medical devices
DE102011108143A1 (de) 2011-07-21 2013-01-24 Maximilian Kütting Individualisierbare, minimalinvasiv applizierbare Klappenprothese
US9549817B2 (en) 2011-09-22 2017-01-24 Transmural Systems Llc Devices, systems and methods for repairing lumenal systems
CN107028685B (zh) 2011-10-19 2019-11-15 托尔福公司 人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣和相关系统及方法
US11202704B2 (en) 2011-10-19 2021-12-21 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices, prosthetic mitral valves and associated systems and methods
US9763780B2 (en) 2011-10-19 2017-09-19 Twelve, Inc. Devices, systems and methods for heart valve replacement
US9039757B2 (en) 2011-10-19 2015-05-26 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices, prosthetic mitral valves and associated systems and methods
US9655722B2 (en) 2011-10-19 2017-05-23 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices, prosthetic mitral valves and associated systems and methods
WO2013059743A1 (en) 2011-10-19 2013-04-25 Foundry Newco Xii, Inc. Devices, systems and methods for heart valve replacement
US10172708B2 (en) * 2012-01-25 2019-01-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Valve assembly with a bioabsorbable gasket and a replaceable valve implant
US9579198B2 (en) 2012-03-01 2017-02-28 Twelve, Inc. Hydraulic delivery systems for prosthetic heart valve devices and associated methods
US9011515B2 (en) 2012-04-19 2015-04-21 Caisson Interventional, LLC Heart valve assembly systems and methods
US9427315B2 (en) 2012-04-19 2016-08-30 Caisson Interventional, LLC Valve replacement systems and methods
US9445897B2 (en) 2012-05-01 2016-09-20 Direct Flow Medical, Inc. Prosthetic implant delivery device with introducer catheter
RU2017102580A (ru) 2012-05-15 2018-12-20 Вэлв Медикал Лтд. Вводимое через кожу модульное клапанное устройство и клапанный модуль для такого устройства
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9883941B2 (en) 2012-06-19 2018-02-06 Boston Scientific Scimed, Inc. Replacement heart valve
US12053378B2 (en) 2012-11-07 2024-08-06 Transmural Systems Llc Devices, systems and methods for repairing lumenal systems
ES2824628T3 (es) 2013-03-14 2021-05-12 Valve Medical Ltd Válvula temporal
CA2907013A1 (en) * 2013-03-15 2014-11-13 Yoram Richter System and method for sealing percutaneous valve
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
EP2999435B1 (en) 2013-05-20 2022-12-21 Twelve, Inc. Implantable heart valve devices, mitral valve repair devices and associated systems
US9895219B2 (en) * 2013-07-31 2018-02-20 Medtronic Vascular Galway Mitral valve prosthesis for transcatheter valve implantation
CN105491978A (zh) 2013-08-30 2016-04-13 耶拿阀门科技股份有限公司 用于假体瓣膜的径向可折叠框架及其制造方法
US10226333B2 (en) 2013-10-15 2019-03-12 Cedars-Sinai Medical Center Anatomically-orientated and self-positioning transcatheter mitral valve
WO2015057995A2 (en) 2013-10-16 2015-04-23 Cedars-Sinai Medical Center Modular dis-assembly of transcatheter valve replacement devices and uses thereof
EP3057522B1 (en) 2013-10-17 2019-10-09 Cedars-Sinai Medical Center Device to percutaneously treat heart valve embolization
US9050188B2 (en) 2013-10-23 2015-06-09 Caisson Interventional, LLC Methods and systems for heart valve therapy
CN105764447A (zh) 2013-12-11 2016-07-13 雪松-西奈医学中心 用于在双孔二尖瓣中经导管二尖瓣置换的方法、装置和系统
EP3099345B1 (en) 2014-01-31 2018-10-10 Cedars-Sinai Medical Center Pigtail for optimal aortic valvular complex imaging and alignment
US10058315B2 (en) 2014-03-27 2018-08-28 Transmural Systems Llc Devices and methods for closure of transvascular or transcameral access ports
US9974647B2 (en) 2014-06-12 2018-05-22 Caisson Interventional, LLC Two stage anchor and mitral valve assembly
US9700412B2 (en) 2014-06-26 2017-07-11 Mitralix Ltd. Heart valve repair devices for placement in ventricle and delivery systems for implanting heart valve repair devices
US9750607B2 (en) 2014-10-23 2017-09-05 Caisson Interventional, LLC Systems and methods for heart valve therapy
US9750605B2 (en) 2014-10-23 2017-09-05 Caisson Interventional, LLC Systems and methods for heart valve therapy
US10201417B2 (en) 2015-02-03 2019-02-12 Boston Scientific Scimed Inc. Prosthetic heart valve having tubular seal
US20160235525A1 (en) 2015-02-12 2016-08-18 Medtronic, Inc. Integrated valve assembly and method of delivering and deploying an integrated valve assembly
US10426617B2 (en) 2015-03-06 2019-10-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Low profile valve locking mechanism and commissure assembly
WO2016145250A1 (en) 2015-03-12 2016-09-15 Cedars-Sinai Medical Center Devices, systems, and methods to optimize annular orientation of transcatheter valves
WO2016177562A1 (en) 2015-05-01 2016-11-10 Jenavalve Technology, Inc. Device and method with reduced pacemaker rate in heart valve replacement
CN111658234B (zh) 2015-08-21 2023-03-10 托尔福公司 可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法
WO2017049003A1 (en) 2015-09-15 2017-03-23 Nasser Rafiee Devices and methods for effectuating percutaneous glenn and fontan procedures
JP7002451B2 (ja) 2015-12-15 2022-01-20 ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド 経中隔送達システム
US10265166B2 (en) 2015-12-30 2019-04-23 Caisson Interventional, LLC Systems and methods for heart valve therapy
WO2017127939A1 (en) 2016-01-29 2017-08-03 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve for avoiding obstruction of outflow
CN109069272A (zh) 2016-04-29 2018-12-21 美敦力瓦斯科尔勒公司 具有带系绳的锚定件的假体心脏瓣膜设备以及相关联的系统和方法
JP7081749B2 (ja) 2016-05-13 2022-06-07 イエナバルブ テクノロジー インク 心臓弁プロテーゼ送達システム
US10201416B2 (en) 2016-05-16 2019-02-12 Boston Scientific Scimed, Inc. Replacement heart valve implant with invertible leaflets
US10588745B2 (en) 2016-06-20 2020-03-17 Medtronic Vascular, Inc. Modular valve prosthesis, delivery system, and method of delivering and deploying a modular valve prosthesis
US10383725B2 (en) 2016-08-11 2019-08-20 4C Medical Technologies, Inc. Heart chamber prosthetic valve implant with base, mesh and dome sections with single chamber anchoring for preservation, supplementation and/or replacement of native valve function
CN113893064A (zh) 2016-11-21 2022-01-07 内奥瓦斯克迪亚拉公司 用于快速收回经导管心脏瓣膜递送系统的方法和系统
US10653523B2 (en) 2017-01-19 2020-05-19 4C Medical Technologies, Inc. Systems, methods and devices for delivery systems, methods and devices for implanting prosthetic heart valves
US10561495B2 (en) 2017-01-24 2020-02-18 4C Medical Technologies, Inc. Systems, methods and devices for two-step delivery and implantation of prosthetic heart valve
CN110392557A (zh) 2017-01-27 2019-10-29 耶拿阀门科技股份有限公司 心脏瓣膜模拟
US12029647B2 (en) 2017-03-07 2024-07-09 4C Medical Technologies, Inc. Systems, methods and devices for prosthetic heart valve with single valve leaflet
US10820992B2 (en) 2017-04-05 2020-11-03 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether and methods of implantation
EP3606444B1 (en) 2017-04-05 2023-09-13 Opus Medical Therapies, LLC Transcatheter atrial sealing skirt, anchor, and tether
US10433961B2 (en) 2017-04-18 2019-10-08 Twelve, Inc. Delivery systems with tethers for prosthetic heart valve devices and associated methods
US10702378B2 (en) 2017-04-18 2020-07-07 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve device and associated systems and methods
US10575950B2 (en) 2017-04-18 2020-03-03 Twelve, Inc. Hydraulic systems for delivering prosthetic heart valve devices and associated methods
US10792151B2 (en) 2017-05-11 2020-10-06 Twelve, Inc. Delivery systems for delivering prosthetic heart valve devices and associated methods
US10646338B2 (en) 2017-06-02 2020-05-12 Twelve, Inc. Delivery systems with telescoping capsules for deploying prosthetic heart valve devices and associated methods
US10709591B2 (en) 2017-06-06 2020-07-14 Twelve, Inc. Crimping device and method for loading stents and prosthetic heart valves
US10828154B2 (en) 2017-06-08 2020-11-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Heart valve implant commissure support structure
US12036113B2 (en) 2017-06-14 2024-07-16 4C Medical Technologies, Inc. Delivery of heart chamber prosthetic valve implant
WO2019003221A1 (en) * 2017-06-29 2019-01-03 Doron Carmi INTRALUMINAL SUPPORT STRUCTURE AND PROSTHETIC VALVE OBTAINED THEREFROM
US10729541B2 (en) 2017-07-06 2020-08-04 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices and associated systems and methods
US10786352B2 (en) 2017-07-06 2020-09-29 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices and associated systems and methods
US10722340B2 (en) 2017-07-31 2020-07-28 Ethicon Llc Magnetic sphincter replacement device with internal seals
US10729533B2 (en) 2017-07-31 2020-08-04 Ethicon Llc Absorbable polymer with drug elution for a magnet sphincter assist device
US10716658B2 (en) 2017-07-31 2020-07-21 Ethicon Llc Absorbable polymer for a magnetic sphincter assist device
US10405865B2 (en) * 2017-07-31 2019-09-10 Ethicon Llc Method for assisting a sphincter
CN111163729B (zh) 2017-08-01 2022-03-29 波士顿科学国际有限公司 医疗植入物锁定机构
CN111225633B (zh) 2017-08-16 2022-05-31 波士顿科学国际有限公司 置换心脏瓣膜接合组件
US10856984B2 (en) 2017-08-25 2020-12-08 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US10806574B2 (en) 2017-11-20 2020-10-20 Medtronic Vascular, Inc. Delivery systems having a temporary valve and methods of use
US10722349B2 (en) 2017-12-07 2020-07-28 Medtronic Vascular, Inc. Adjustable prosthetic heart valve
US20190201192A1 (en) 2018-01-02 2019-07-04 4C Medical Technologies, Inc. Stent features and methods to aid with apposition and alignment to native anatomy, mitigation of paravalvular leak and functional efficiency of prosthetic heart valve
US11246625B2 (en) 2018-01-19 2022-02-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device delivery system with feedback loop
EP3740160A2 (en) 2018-01-19 2020-11-25 Boston Scientific Scimed Inc. Inductance mode deployment sensors for transcatheter valve system
WO2019157156A1 (en) 2018-02-07 2019-08-15 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device delivery system with alignment feature
US10874513B2 (en) 2018-02-12 2020-12-29 4C Medical Technologies, Inc. Expandable frames and paravalvular leak mitigation systems for implantable prosthetic heart valve devices
EP3758651B1 (en) 2018-02-26 2022-12-07 Boston Scientific Scimed, Inc. Embedded radiopaque marker in adaptive seal
WO2019195860A2 (en) 2018-04-04 2019-10-10 Vdyne, Llc Devices and methods for anchoring transcatheter heart valve
US11229517B2 (en) 2018-05-15 2022-01-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Replacement heart valve commissure assembly
WO2019241477A1 (en) 2018-06-13 2019-12-19 Boston Scientific Scimed, Inc. Replacement heart valve delivery device
US10743857B2 (en) 2018-07-26 2020-08-18 Endobetes, Inc. Lumen reinforcement and anchoring system
US11491038B2 (en) 2018-07-26 2022-11-08 Endobetes Inc. Lumen reinforcement and anchoring system
US11857441B2 (en) 2018-09-04 2024-01-02 4C Medical Technologies, Inc. Stent loading device
US11351028B2 (en) 2018-09-04 2022-06-07 4C Medical Technologies, Inc. Stent loading device with fluid reservoir
US11000000B2 (en) 2018-09-14 2021-05-11 4C Medical Technologies, Inc. Repositioning wires and methods for repositioning prosthetic heart valve devices within a heart chamber and related systems, devices and methods
US11071627B2 (en) 2018-10-18 2021-07-27 Vdyne, Inc. Orthogonally delivered transcatheter heart valve frame for valve in valve prosthesis
US11278437B2 (en) 2018-12-08 2022-03-22 Vdyne, Inc. Compression capable annular frames for side delivery of transcatheter heart valve replacement
US11344413B2 (en) 2018-09-20 2022-05-31 Vdyne, Inc. Transcatheter deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery
US10321995B1 (en) 2018-09-20 2019-06-18 Vdyne, Llc Orthogonally delivered transcatheter heart valve replacement
US10595994B1 (en) 2018-09-20 2020-03-24 Vdyne, Llc Side-delivered transcatheter heart valve replacement
US11109969B2 (en) 2018-10-22 2021-09-07 Vdyne, Inc. Guidewire delivery of transcatheter heart valve
CN113271890B (zh) 2018-11-08 2024-08-30 内奥瓦斯克迪亚拉公司 经导管二尖瓣假体的心室展开
WO2020123486A1 (en) 2018-12-10 2020-06-18 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device delivery system including a resistance member
US11253359B2 (en) 2018-12-20 2022-02-22 Vdyne, Inc. Proximal tab for side-delivered transcatheter heart valves and methods of delivery
US11273032B2 (en) 2019-01-26 2022-03-15 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-deliverable transcatheter heart valve prosthesis
US11185409B2 (en) * 2019-01-26 2021-11-30 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis
US20200261219A1 (en) 2019-02-14 2020-08-20 4C Medical Technologies, Inc. Hydrophilic skirt for paravalvular leak mitigation and fit and apposition optimization for prosthetic heart valve implants
AU2020231221A1 (en) 2019-03-05 2021-09-23 Vdyne, Inc. Tricuspid regurgitation control devices for orthogonal transcatheter heart valve prosthesis
AU2020233892A1 (en) 2019-03-08 2021-11-04 Neovasc Tiara Inc. Retrievable prosthesis delivery system
US11076956B2 (en) 2019-03-14 2021-08-03 Vdyne, Inc. Proximal, distal, and anterior anchoring tabs for side-delivered transcatheter mitral valve prosthesis
US11173027B2 (en) 2019-03-14 2021-11-16 Vdyne, Inc. Side-deliverable transcatheter prosthetic valves and methods for delivering and anchoring the same
WO2020206012A1 (en) 2019-04-01 2020-10-08 Neovasc Tiara Inc. Controllably deployable prosthetic valve
WO2020210652A1 (en) 2019-04-10 2020-10-15 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve with natural blood flow
US11452628B2 (en) 2019-04-15 2022-09-27 4C Medical Technologies, Inc. Loading systems for collapsible prosthetic heart valve devices and methods thereof
JP7529689B2 (ja) 2019-05-04 2024-08-06 ブイダイン，インコーポレイテッド 生来の弁輪での側方送達される人工心臓弁を展開するための締め付けデバイス及び方法
US11439504B2 (en) 2019-05-10 2022-09-13 Boston Scientific Scimed, Inc. Replacement heart valve with improved cusp washout and reduced loading
CN114025813B (zh) 2019-05-20 2024-05-14 内奥瓦斯克迪亚拉公司 具有止血机构的引入器
WO2020257643A1 (en) 2019-06-20 2020-12-24 Neovasc Tiara Inc. Low profile prosthetic mitral valve
CA3152042A1 (en) 2019-08-20 2021-02-25 Vdyne, Inc. Delivery and retrieval devices and methods for side-deliverable transcatheter prosthetic valves
CA3152632A1 (en) 2019-08-26 2021-03-04 Vdyne, Inc. Side-deliverable transcatheter prosthetic valves and methods for delivering and anchoring the same
US11234813B2 (en) 2020-01-17 2022-02-01 Vdyne, Inc. Ventricular stability elements for side-deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery
US11931253B2 (en) 2020-01-31 2024-03-19 4C Medical Technologies, Inc. Prosthetic heart valve delivery system: ball-slide attachment
US12053375B2 (en) 2020-03-05 2024-08-06 4C Medical Technologies, Inc. Prosthetic mitral valve with improved atrial and/or annular apposition and paravalvular leakage mitigation
US11992403B2 (en) 2020-03-06 2024-05-28 4C Medical Technologies, Inc. Devices, systems and methods for improving recapture of prosthetic heart valve device with stent frame having valve support with inwardly stent cells
WO2024151408A2 (en) * 2023-01-09 2024-07-18 Robert Leonardi Aortic heart valve replacement devices, systems and methods

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005046528A1 (en) * 2003-10-06 2005-05-26 3F Therapeutics, Inc. Minimally invasive valve replacement system
US20060195184A1 (en) * 2005-02-28 2006-08-31 Ernest Lane Conformable prosthesis for implanting two-piece heart valves and methods for using them
US20070016288A1 (en) * 2005-07-13 2007-01-18 Gurskis Donnell W Two-piece percutaneous prosthetic heart valves and methods for making and using them
US20080033541A1 (en) * 2006-08-02 2008-02-07 Daniel Gelbart Artificial mitral valve

Family Cites Families (68)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US1814655A (en) 1930-05-28 1931-07-14 Andreasson Rudolf William Tool holder
US2105391A (en) 1933-11-14 1938-01-11 Midland Steel Prod Co Adjustable ram nose for cold riveting fixtures
US2039887A (en) 1935-09-17 1936-05-05 Colletti Joseph John Waterproof purse
US3832075A (en) 1971-07-27 1974-08-27 A Arai Mechanical connecting device
US3963361A (en) 1974-06-18 1976-06-15 Dzus Fastener Co., Inc. Shaft attachment assembly
US4088008A (en) 1977-04-18 1978-05-09 American Machine & Hydraulics, Inc. Quick release adapter and tool combination
JPS5837422A (ja) 1981-08-31 1983-03-04 Shimadzu Corp 蒸気式空気予熱器の温度制御装置
DE224361T1 (de) 1985-11-21 1988-04-07 Kinki Printing Co. Ltd., Osaka Verfahren zum bedrucken von textilien.
US5411552A (en) * 1990-05-18 1995-05-02 Andersen; Henning R. Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prothesis
DK124690D0 (da) 1990-05-18 1990-05-18 Henning Rud Andersen Klapprotes til implantering i kroppen for erstatning af naturlig klap samt kateter til brug ved implantering af en saadan klapprotese
US5540366A (en) 1995-07-07 1996-07-30 Coomber; Curtiss Waterproof money belt
US5800531A (en) * 1996-09-30 1998-09-01 Baxter International Inc. Bioprosthetic heart valve implantation device
US7640639B2 (en) 1996-10-28 2010-01-05 Debien Products, Inc. Quick connect coupling assembly
US6530952B2 (en) 1997-12-29 2003-03-11 The Cleveland Clinic Foundation Bioprosthetic cardiovascular valve system
EP2258312B9 (en) 1997-12-29 2012-09-19 The Cleveland Clinic Foundation Deployable surgical platform and system for the removal and delivery of a medical device comprising such deployable surgical platform
US6736845B2 (en) 1999-01-26 2004-05-18 Edwards Lifesciences Corporation Holder for flexible heart valve
US6425916B1 (en) 1999-02-10 2002-07-30 Michi E. Garrison Methods and devices for implanting cardiac valves
US6974476B2 (en) 2003-05-05 2005-12-13 Rex Medical, L.P. Percutaneous aortic valve
US20050182483A1 (en) 2004-02-11 2005-08-18 Cook Incorporated Percutaneously placed prosthesis with thromboresistant valve portion
US6733525B2 (en) 2001-03-23 2004-05-11 Edwards Lifesciences Corporation Rolled minimally-invasive heart valves and methods of use
US6893460B2 (en) 2001-10-11 2005-05-17 Percutaneous Valve Technologies Inc. Implantable prosthetic valve
US7182771B1 (en) 2001-12-20 2007-02-27 Russell A. Houser Vascular couplers, techniques, methods, and accessories
US7201771B2 (en) 2001-12-27 2007-04-10 Arbor Surgical Technologies, Inc. Bioprosthetic heart valve
US7033390B2 (en) * 2002-01-02 2006-04-25 Medtronic, Inc. Prosthetic heart valve system
US6752828B2 (en) * 2002-04-03 2004-06-22 Scimed Life Systems, Inc. Artificial valve
US8551162B2 (en) 2002-12-20 2013-10-08 Medtronic, Inc. Biologically implantable prosthesis
US7556647B2 (en) 2003-10-08 2009-07-07 Arbor Surgical Technologies, Inc. Attachment device and methods of using the same
US7780725B2 (en) 2004-06-16 2010-08-24 Sadra Medical, Inc. Everting heart valve
US7824442B2 (en) * 2003-12-23 2010-11-02 Sadra Medical, Inc. Methods and apparatus for endovascularly replacing a heart valve
AU2004308508B2 (en) 2003-12-23 2011-03-10 Sadra Medical, Inc. Repositionable heart valve
US7597711B2 (en) 2004-01-26 2009-10-06 Arbor Surgical Technologies, Inc. Heart valve assembly with slidable coupling connections
CN101683291A (zh) * 2004-02-27 2010-03-31 奥尔特克斯公司 人工心脏瓣膜传送系统和方法
CA2828619C (en) 2004-05-05 2018-09-25 Direct Flow Medical, Inc. Prosthetic valve with an elastic stent and a sealing structure
US7448823B2 (en) 2004-06-09 2008-11-11 Fred Silva Quick release shackle pin system
US20060122634A1 (en) 2004-12-03 2006-06-08 Ino Takashi H Apparatus and method for delivering fasteners during valve replacement
US7758640B2 (en) 2004-12-16 2010-07-20 Valvexchange Inc. Cardiovascular valve assembly
US8025694B2 (en) 2005-02-25 2011-09-27 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Modular vascular prosthesis and methods of use
US7331991B2 (en) * 2005-02-25 2008-02-19 California Institute Of Technology Implantable small percutaneous valve and methods of delivery
US8002818B2 (en) 2005-02-25 2011-08-23 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited Modular vascular prosthesis having axially variable properties and improved flexibility and methods of use
US8083793B2 (en) 2005-02-28 2011-12-27 Medtronic, Inc. Two piece heart valves including multiple lobe valves and methods for implanting them
US7513909B2 (en) 2005-04-08 2009-04-07 Arbor Surgical Technologies, Inc. Two-piece prosthetic valves with snap-in connection and methods for use
WO2006127756A2 (en) 2005-05-24 2006-11-30 Edwards Lifesciences Corporation Rapid deployment prosthetic heart valve
US7238200B2 (en) 2005-06-03 2007-07-03 Arbor Surgical Technologies, Inc. Apparatus and methods for making leaflets and valve prostheses including such leaflets
US7624603B2 (en) 2005-11-10 2009-12-01 Trevor Perks Quick release lock
WO2007100410A2 (en) 2005-12-15 2007-09-07 Georgia Tech Research Corporation Systems and methods for enabling heart valve replacement
US7780724B2 (en) 2006-02-24 2010-08-24 California Institute Of Technology Monolithic in situ forming valve system
US20080275550A1 (en) 2006-02-24 2008-11-06 Arash Kheradvar Implantable small percutaneous valve and methods of delivery
WO2007106755A1 (en) 2006-03-10 2007-09-20 Arbor Surgical Technologies, Inc. Valve introducers and methods for making and using them
EP2023860A2 (en) 2006-04-29 2009-02-18 Arbor Surgical Technologies, Inc. Multiple component prosthetic heart valve assemblies and apparatus and methods for delivering them
EP2012712B1 (en) 2006-04-29 2016-02-10 Medtronic, Inc. Guide shields for multiple component prosthetic heart valve assemblies
EP2015709B1 (en) * 2006-05-05 2013-01-09 Children's Medical Center Corporation Transcatheter heart valve prostheses
CN101505686A (zh) 2006-06-20 2009-08-12 奥尔特克斯公司 人造心脏瓣膜、支撑结构以及用于植入该人造心脏瓣膜及支撑结构的系统和方法
US20080004696A1 (en) * 2006-06-29 2008-01-03 Valvexchange Inc. Cardiovascular valve assembly with resizable docking station
WO2008013915A2 (en) 2006-07-28 2008-01-31 Arshad Quadri Percutaneous valve prosthesis and system and method for implanting same
US7935144B2 (en) * 2006-10-19 2011-05-03 Direct Flow Medical, Inc. Profile reduction of valve implant
EP2076215A4 (en) * 2006-10-23 2014-07-23 Valvexchange Inc CARDIOVASCULAR FLAP AND ARRANGEMENT
US7625042B2 (en) 2006-11-10 2009-12-01 Top Line Seating Inc. Remote quick release locking mechanism
WO2008091515A2 (en) 2007-01-19 2008-07-31 Medtronic, Inc. Stented heart valve devices and methods for atrioventricular valve replacement
US8147504B2 (en) 2007-05-05 2012-04-03 Medtronic, Inc. Apparatus and methods for delivering fasteners during valve replacement
US8663319B2 (en) 2007-07-23 2014-03-04 Hocor Cardiovascular Technologies Llc Methods and apparatus for percutaneous aortic valve replacement
US8663318B2 (en) 2007-07-23 2014-03-04 Hocor Cardiovascular Technologies Llc Method and apparatus for percutaneous aortic valve replacement
EP2190379B1 (en) 2007-08-23 2016-06-15 Direct Flow Medical, Inc. Translumenally implantable heart valve with formed in place support
CA2726807C (en) 2008-06-05 2016-05-31 Medtronic, Inc. Connection systems for two piece prosthetic heart valve assemblies and methods for making and using them
HUE054943T2 (hu) 2008-06-06 2021-10-28 Edwards Lifesciences Corp Kis profilú transzkatéteres szívbillentyû
US9681950B2 (en) 2009-01-12 2017-06-20 Valve Medical Ltd. System and method for placing a percutaneous valve device
US9402720B2 (en) * 2009-01-12 2016-08-02 Valve Medical Ltd. Modular percutaneous valve structure and delivery method
US9504562B2 (en) * 2010-01-12 2016-11-29 Valve Medical Ltd. Self-assembling modular percutaneous valve and methods of folding, assembly and delivery
JP5837422B2 (ja) 2010-01-12 2015-12-24 バルブ メディカル エルティーディーＶａｌｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ モジュール式経皮弁構造体及び送達方法

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005046528A1 (en) * 2003-10-06 2005-05-26 3F Therapeutics, Inc. Minimally invasive valve replacement system
US20060195184A1 (en) * 2005-02-28 2006-08-31 Ernest Lane Conformable prosthesis for implanting two-piece heart valves and methods for using them
US20070016288A1 (en) * 2005-07-13 2007-01-18 Gurskis Donnell W Two-piece percutaneous prosthetic heart valves and methods for making and using them
US20080033541A1 (en) * 2006-08-02 2008-02-07 Daniel Gelbart Artificial mitral valve

Also Published As

Publication number Publication date
ES2782365T3 (es) 2020-09-14
US20100185275A1 (en) 2010-07-22
US20230149158A1 (en) 2023-05-18
HK1231360A1 (zh) 2017-12-22
EP3167848A1 (en) 2017-05-17
ES2650965T3 (es) 2018-01-23
WO2010079427A1 (en) 2010-07-15
CA3001387A1 (en) 2010-07-15
US9402720B2 (en) 2016-08-02
SE1050839A1 (sv) 2011-01-17
EP2379011B1 (en) 2017-03-15
AU2010204103A1 (en) 2011-07-07
GB201111845D0 (en) 2011-08-24
EA201591422A3 (ru) 2016-05-31
US11583398B2 (en) 2023-02-21
WO2010079427A8 (en) 2010-09-02
EP2379011A1 (en) 2011-10-26
EP2982338B1 (en) 2017-11-01
EP4039228A1 (en) 2022-08-10
ES2625885T3 (es) 2017-07-20
EP2982338A2 (en) 2016-02-10
CA2749569C (en) 2018-08-28
US20160361162A1 (en) 2016-12-15
EP3167848B1 (en) 2020-03-04
CA2749569A1 (en) 2010-07-15
EA201190037A1 (ru) 2012-07-30
EA027348B1 (ru) 2017-07-31
US10517718B2 (en) 2019-12-31
EA201591422A2 (ru) 2016-02-29
AU2010204103B2 (en) 2015-05-07
GB2478886A (en) 2011-09-21
EP3269331A1 (en) 2018-01-17
US20200085574A1 (en) 2020-03-19
EP2982338A3 (en) 2016-04-27
EP3269331B1 (en) 2023-04-26
HK1213763A1 (zh) 2016-07-15
ES2945990T3 (es) 2023-07-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11583398B2 (en) Modular percutaneous valve structure and delivery method
RU2672801C1 (ru) Вводимое через кожу модульное протезное клапанное устройство (варианты)
JP6506813B2 (ja) モジュール式経皮弁構造体及び送達方法
IL257726A (en) System and method for assembling a folded valve
EA023209B1 (ru) Способ и устройство для тонкой регулировки вводимой через кожу клапанной структуры
AU2015210429B2 (en) Modular percutaneous valve structure and delivery method
JP5627602B2 (ja) 経皮弁デバイスを配置するためのシステム及び方法
IE85817B1 (en) Modular percutaneous valve structure and delivery method

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s)

Designated state(s): AM AZ BY KZ KG MD TJ TM RU