EA029679B1 - Применение композиции полимера лпэнп для изготовления изделий медицинского назначения - Google Patents

Применение композиции полимера лпэнп для изготовления изделий медицинского назначения Download PDF

Info

Publication number
EA029679B1
EA029679B1 EA201500429A EA201500429A EA029679B1 EA 029679 B1 EA029679 B1 EA 029679B1 EA 201500429 A EA201500429 A EA 201500429A EA 201500429 A EA201500429 A EA 201500429A EA 029679 B1 EA029679 B1 EA 029679B1
Authority
EA
Eurasian Patent Office
Prior art keywords
composition
density polyethylene
low density
lldpe
linear low
Prior art date
Application number
EA201500429A
Other languages
English (en)
Other versions
EA201500429A1 (ru
Inventor
Жозефина Якобина Антуанет Бош
Герт Ян Элиза Кун
Рулоф Франсискус Герардус Мария Вос Де
Патрик Элизабет Люк Вутс
Original Assignee
Сауди Бейсик Индастриз Корпорейшн
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Сауди Бейсик Индастриз Корпорейшн filed Critical Сауди Бейсик Индастриз Корпорейшн
Publication of EA201500429A1 publication Critical patent/EA201500429A1/ru
Publication of EA029679B1 publication Critical patent/EA029679B1/ru

Links

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J5/00—Manufacture of articles or shaped materials containing macromolecular substances
    • C08J5/18—Manufacture of films or sheets
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
    • C08K3/18—Oxygen-containing compounds, e.g. metal carbonyls
    • C08K3/20—Oxides; Hydroxides
    • C08K3/22—Oxides; Hydroxides of metals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/02—Inorganic materials
    • A61L31/028—Other inorganic materials not covered by A61L31/022 - A61L31/026
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A61L31/041—Mixtures of macromolecular compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A61L31/048—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L23/00—Compositions of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Compositions of derivatives of such polymers
    • C08L23/02—Compositions of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment
    • C08L23/04—Homopolymers or copolymers of ethene
    • C08L23/08—Copolymers of ethene
    • C08L23/0807—Copolymers of ethene with unsaturated hydrocarbons only containing more than three carbon atoms
    • C08L23/0815—Copolymers of ethene with aliphatic 1-olefins
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2323/00—Characterised by the use of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Derivatives of such polymers
    • C08J2323/02—Characterised by the use of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Derivatives of such polymers not modified by chemical after treatment
    • C08J2323/04—Homopolymers or copolymers of ethene
    • C08J2323/08—Copolymers of ethene
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2423/00—Characterised by the use of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Derivatives of such polymers
    • C08J2423/02—Characterised by the use of homopolymers or copolymers of unsaturated aliphatic hydrocarbons having only one carbon-to-carbon double bond; Derivatives of such polymers not modified by chemical after treatment
    • C08J2423/04—Homopolymers or copolymers of ethene
    • C08J2423/08—Copolymers of ethene
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K3/00—Use of inorganic substances as compounding ingredients
    • C08K3/18—Oxygen-containing compounds, e.g. metal carbonyls
    • C08K3/20—Oxides; Hydroxides
    • C08K3/22—Oxides; Hydroxides of metals
    • C08K2003/2296—Oxides; Hydroxides of metals of zinc
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L2203/00—Applications
    • C08L2203/02—Applications for biomedical use

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
  • Cosmetics (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Wrappers (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

Изобретение относится к использованию композиции, содержащей линейный полиэтилен низкой плотности и неорганическую кислоту, в области здравоохранения. Неорганическая кислота может быть выбрана из группы, состоящей из оксида алюминия, оксида цинка, оксида кальция, гидроксида кальция, оксида магния, гидроксида магния, гидроталькитов и любых смесей любой одной из данных неорганических кислот. Кроме того, композиция может дополнительно содержать полиэтилен низкой плотности, например, при массовом соотношении с линейным полиэтиленом низкой плотности в диапазоне от 10/90 до 50/50.

Description

Изобретение относится к использованию композиции, содержащей линейный полиэтилен низкой плотности и неорганическую кислоту, в области здравоохранения. Неорганическая кислота может быть выбрана из группы, состоящей из оксида алюминия, оксида цинка, оксида кальция, гидроксида кальция, оксида магния, гидроксида магния, гидроталькитов и любых смесей любой одной из данных неорганических кислот. Кроме того, композиция может дополнительно содержать полиэтилен низкой плотности, например, при массовом соотношении с линейным полиэтиленом низкой плотности в диапазоне от 10/90 до 50/50.
029679
Изобретение относится к применению композиции линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПЭНП) для изготовлений изделий медицинского назначения в областях, связанных со здравоохранением.
Рынок здравоохранения находится в непрерывном поиске улучшенных марок полимеров для жестких и гибких продуктов, обеспечивающих единый подход на рынке здравоохранения. Благодаря своим свойствам полиэтилен используют во множестве областей здравоохранения. Например, пленка должна обладать требуемыми механическими свойствами, такими как стойкость на разрыв, ударная вязкость и предел прочности при растяжении, требуемой химической стойкостью, такой как стойкость к растрескиванию под воздействием напряжения окружающей среды, требуемыми оптическими свойствами, такими как блеск, мутность и прозрачность, требуемыми свойствами герметизации и липкости при высокой температуре. Кроме того, полимер, используемый в таких областях здравоохранения, должен соответствовать требованиям законодательства, таким как стандартные испытания Европейской Фармакопеи, и документ И8Р С1а88 VI.
Известна композиция, содержащая линейный полиэтилен низкой плотности и оксид цинка, который присутствует в количестве в диапазоне менее 500 ч./млн в расчете на общую массу композиции (АО 2005/042625). Эта композиция обладает улучшенной липкостью. Другую известную композицию, содержащую линейный полиэтилен низкой плотности и оксид цинка, который присутствует в количестве в диапазоне 100-800 ч./млн в расчете на общую массу композиции, применяют в пищевой индустрии (АО 2007/055977). Однако в уровне техники не известно применение указанных композиций для изготовлений изделий медицинского назначения.
Настоящее изобретение относится к применению композиции, содержащей линейный полиэтилен низкой плотности и неорганический акцептор кислоты, такой как оксид цинка, в области здравоохранения.
Не желая связывать себя какой-либо теорией, авторы полагают, что неорганический акцептор кислоты нейтрализует остатки катализатора, использовавшегося при получении полимера ЛПЭНП.
Примеры подходящих для использования неорганических акцепторов кислоты включают оксид алюминия, оксид цинка, оксид кальция, гидроксид кальция, оксид магния, гидроксид магния, гидроталькиты, например, коммерчески доступные под обозначением ΌΗΤ4Ά, и смеси любых данных неорганических акцепторов кислоты. Поэтому изобретение также относится к применению композиции, содержащей линейный полиэтилен низкой плотности и неорганический акцептор кислоты, который выбирают из группы, состоящей из оксида алюминия, оксида цинка, оксида кальция, гидроксида кальция, оксида магния, гидроксида магния, гидроталькитов и смесей любых данных неорганических акцепторов кислоты. Предпочтительно в качестве неорганического акцептора кислоты используют оксид цинка, оксид кальция, оксид магния или любые смеси любых из данных оксидов. Например, неорганический акцептор кислоты выбирают из группы, состоящей из оксида цинка, оксида кальция и оксида магния. Наиболее предпочтительно неорганический акцептор кислоты представляет собой оксид цинка.
Композиция, содержащая линейный полиэтилен низкой плотности и неорганический акцептор кислоты, соответствует требованиям стандартных испытаний Европейской Фармакопеи, описанных в настоящем документе.
Для того чтобы соответствовать требованиям Европейской Фармакопеи, компоненты не должны выщелачиваться из изделия и не должны экстрагироваться из изделия в количестве, превышающем пределы, установленные Европейской Фармакопеей.
Композиция полимера может быть использована в области здравоохранения, поскольку она может демонстрировать одно или несколько из следующих далее преимуществ: хорошие механические свойства, механические свойства, химическая стойкость и/или липкости при высокой температуре.
Композиция полимера ЛПЭНП, соответствующая изобретению, может быть использована в области здравоохранения в виде пакетов/мешков для лекарственных средств, поскольку она обладает сопротивлением проколу и липкости при высокой температуре, в виде трубок вследствие стойкости к растрескиванию под воздействием напряжения окружающей среды (СРВНОС), в виде многослойных медицинских пленок, упаковочной прокладки, например, для острых предметов в операционной и в виде блочных структур, например, из смесей полимеров ЛПЭНП и ПЭНП, для инфузионных мешков и флаконов.
Поэтому изобретение также относится к применению изобретения, где композиция имеет форму пакета для лекарственного средства, трубки, многослойной пленки, упаковочной прокладки, инфузионных мешка или флакона или медицинского устройства, например любого медицинского устройства, где типичные свойства полимера ЛПЭНП могут служить преимуществом.
Поэтому в еще одном аспекте изобретение также относится к пакету для лекарственного средства, трубке, многослойной пленке, упаковочной прокладке, инфузионным мешку или флакону, полученным из композиции, описанной в настоящем документе.
Применение композиции, соответствующей изобретению, в результате приводит к получению композиций, не содержащих стеарат, предназначенных для применения, например, при диализе. Кроме того, композиция изобретения предпочтительно не содержит соединений, происходящих из живого организма, такого как источник животного происхождения, например источник, происходящий из быков, или ис- 1 029679
точник растительного происхождения.
Композиция полимера ЛПЭНП, соответствующая изобретению, в результате приводит к получению превосходного конечного продукта не только с медицинской точки зрения, но также и с точки зрения сбалансированности по использованию природных ресурсов вследствие возможности уменьшения толщины и вследствие этого использования меньшего количества материала в конечной упаковке.
Рынок упаковок для лекарственных средств может быть разделен на первичную упаковку, которая находится в непосредственном контакте с активным ингредиентом лекарственного средства и включает блистерные упаковки, мешки, пакеты, флаконы, пузырьки и ампулы для жидкости, и на вторичную упаковку, которая включает каждую деталь общего концептуального или медицинского устройства, которая не находится в непосредственном контакте с упакованными лекарственным препаратом или жидкостью. Композиция полимера, соответствующая изобретению, обеспечивает получение малого взаимодействия между упаковкой и активным ингредиентом лекарственного средства.
Компонент на основе линейного полиэтилена низкой плотности в композиции представляет собой сополимер полиэтилена низкой плотности, включающий этилен и С3-Сю альфа-олефиновый сомономер. Подходящие для использования альфа-олефиновые сомономеры включают бутен, гексен, 4-метилпентен и октен. В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления изобретения сомономер представляет собой гексен и октен. В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления изобретения сомономер представляет собой гексен.
Предпочтительно альфа-олефиновый сомономер присутствует в количестве от 5 до 20 мас.% от этилен-альфа-олефинового сополимера. Более предпочтительно данное количество составляет от 7 до 15 мас.%. Например, количество альфа-олефинового сомономера составляет по меньшей мере 5, например, по меньшей мере 7 и/или самое большее 20, например самое большее 15 мас.%.
Предпочтительно линейный полиэтилен низкой плотности имеет плотность в диапазоне от 915 до 930 кг/м3.
Более предпочтительно линейный полиэтилен низкой плотности имеет плотность в диапазоне от 915 до 920 кг/м3.
Предпочтительно линейный полиэтилен низкой плотности характеризуется скоростью течения расплава согласно определению при использовании документа Σ8Ο1133 (2,16 кг/190°С) в диапазоне от 0,33 до 30 г/10 мин.
Предпочтительно добавку в виде неорганического природного акцептора кислоты добавляют в экструдер после полимеризации с образованием полимера ЛПЭНП.
Оптимальное количество неорганического акцептора кислоты зависит от системы катализатора, выбираемой для полимеризации с образованием полимера ЛПЭНП, и от эффективности данной системы катализатора во время получения полимера ЛПЭНП. В общем случае композиции изобретения могут содержать количество неорганического акцептора кислоты в диапазоне от 100 до 1500 ч./млн, например в диапазоне от 400 до 800 ч./млн, например в диапазоне от 500 до 750 ч./млн, например в диапазоне от 600 до 700 ч./млн, например в диапазоне от 300 до 500 ч./млн, например в диапазоне от 315 до 385 ч./млн.
Композиция может состоять из полимера ЛПЭНП и неорганического акцептора кислоты, например, в количестве в диапазоне от 100 до 1500 ч./млн при расчете на общую композицию, но полимер ЛПЭНП также может присутствовать и в количестве, находящемся в диапазоне от 50 до 99 мас.%, например в количестве, составляющем самое большее 95 мас.%, например самое большее 90 мас.%, например самое большее 85 мас.%, например самое большее 75 мас.%, в расчете на общую композицию.
Композиция, кроме того, может содержать полиэтилен низкой плотности (ПЭНП), например, при массовом соотношении между количествами полимеров ПЭНП и ЛПЭНП в диапазоне от 10/90 до 50/50, например от 20/80 до 50/50, например от 25/75 до 50/50. Присутствие полимера ПЭНП в композиции изобретения может демонстрировать преимущество в виде повышенной перерабатываемости и/или улучшенных оптических свойств.
Предпочтительно плотность полимера ПЭНП находится в диапазоне от 915 до 928 кг/м3. Предпочтительно полимер ПЭНП характеризуется скоростью течения расплава согласно определению при использовании документа Σ8Ο1133 (2,16 кг/190°С) в диапазоне от 0,2 до 3 г/10 мин.
Композиция полимера также может содержать добавки, например технологические стабилизаторы, антиоксиданты и светостабилизаторы, например УФ-стабилизаторы.
Подходящие для использования примеры данных добавок включают, например, трис(2,4-ди-третбутилфенил)фосфит, октадецил-3,5-бис(1,1-диметил)-4-гидроксибензолпропионат и пентаэритриттетракис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенол)пропионат.
Композиция полимера также может содержать соответствующие количества других добавок, таких как, например, наполнители, антиоксиданты, пигменты, антистатики и полимеры, в зависимости от конкретного варианта использования.
Способы получения полимеров ЛПЭНП и ПЭНП обобщенно представлены в публикации "НапбЬоок о£ Ро1уе1Ъу1епе" Ъу Апбге\у Реасоск (2000; Беккег; Ι8ΒΝ 0824795466), с. 43-66. Катализаторы могут быть разделены на три различных подкласса, в том числе катализаторы Циглера-Натта, катализаторы от
- 2 029679
компании Ρΐιίΐΐίρδ и одноцентровые катализаторы. Последний класс представляет собой семейство различных классов соединений, один из которых представляет собой металлоценовые катализаторы. Как это разъясняется на с. 53 и 54 упомянутого справочника, полимер, получаемый в результате катализа Циглера-Натта, получают в результате взаимодействия металлоорганического соединения или гидрида металла из группы Ι-ΙΙΙ с производным переходного металла из группы 1У-У111. Одним примером (модифицированного) катализатора Циглера-Натта является катализатор на основе тетрахлорида титана и металлоорганического соединения в виде триэтилалюминия. Различие между металлоценовыми катализаторами и катализаторами Циглера-Натта заключается в распределении активных центров. Катализаторы ЦиглераНатта являются гетерогенньми и включают множество активных центров. Следовательно, полимеры, полученные при использовании данных различных катализаторов, будут различаться в том, что касается, например, молекулярно-массового распределения и распределения сомономеров.
Различные способы могут быть разделены на способы растворной полимеризации, использующие гомогенные (растворимые) катализаторы, и способы, использующие (гетерогенные) катализаторы, нанесенные на носитель. Последние способы включают как суспензионные, так и газофазные способы.
В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения полимер ЛПЭНП получали в результате проведения газофазной полимеризации в присутствии металлоценового катализатора или катализатора Циглера-Натта.
Несмотря на подробное описание изобретения для целей иллюстрирования необходимо понимать то, что такие подробности предназначаются исключительно для данной цели, и специалистами в соответствующей области техники могут быть сделаны вариации без отклонения от объема и сущности изобретения, определенного в формуле изобретения.
Кроме того, необходимо отметить то, что изобретение относится ко всем возможным комбинациям признаков, описанных в настоящем документе, предпочтительными, в частности, являются те комбинации из признаков, которые представлены в формуле изобретения.
Кроме того, следует отметить то, что термин "включающий" не исключает присутствия других элементов. Однако также необходимо понимать то, что описание в отношении продукта, включающего определенные компоненты, также излагает информацию и в отношении продукта, состоящего из данных компонентов. Подобным образом, также необходимо понимать то, что описание в отношении способа, включающего определенные стадии, также излагает информацию и в отношении способа, состоящего из данных стадий.
Теперь изобретение будет разъяснено при использовании следующих далее примеров, однако, без ограничения его ими.
Пример 1. Испытания Европейской Фармакопеи.
Использовали продукт 8АВ1С® ЬЬПРЕ Ρ006118ΝΕ. Данную марку получали в результате перемешивания в расплаве в двухчервячном экструдере порошкообразного полимера ЛПЭНП, характеризующегося плотностью 918 кг/м3 и скоростью течения расплава (Σ8Ο1133, 2,16 кг/190°С) 0,9 г/10 мин, совместно со стеаратом Ζη (Ζηδΐ; конечная концентрация в композиции полимера ЛПЭНП 500 ч./млн ) и антиоксидантами (конечная концентрация в композиции полимера ЛПЭНП 1000 ч./млн). Пример повторили, но вместо Ζηδΐ использовали ΖηΟ (конечная концентрация в композиции полимера ЛПЭНП 350
ч./млн).
Образец 1 в соответствии с обозначением в настоящем документе представляет собой марку ЛПЭНП, содержащую 350 ч./млн ΖηΟ.
Образец А в соответствии с обозначением в настоящем документе представляет собой марку ЛПЭНП, содержащую 500 ч./млн стеарата Ζη (Ζηδΐ).
В отношении образца 1 (продукт 8АВ1С® ЬЬПРЕ Ρί'.Ό6118ΝΕ. содержащий 350 ч./млн оксида цинка) и образца А (продукт 8АВ1С® ЬЬПРЕ РС06118№/ содержащий 500 ч./млн стеарата цинка) проводили стандартные испытания в соответствии с публикацией Еигореан РНагтасораа 7.0, νοΐ.1, Пшату 2011; § 3.1.3 - Ро1уо1еТше8.
Идентифицирование проводили по методу инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (ИСПФ) при нарушенном полном отражении (НПО).
Идентифицирование материала проводили в соответствии с описанием в публикации Еигореан РЬаттасоре1а 7.0, νοΐ.1, Пшату 2011; § 3.1.3 - Ро1уо1еЕше8.
ИК-поглощение.
Максимумы в области 2920, 1475, 1465, 1380, 1170, 735 и 720 см-1. Полученные спектры были идентичными тому, что имело место для эталона в виде линейного полиэтилена низкой плотности.
Результаты представлены в приведенной ниже табл. 1:
- 3 029679
Таблица 1
Результаты стандартного испытания Европейской Фармакопеи в отношении образца полимера ЛПЭНП, содержащего оксид цинка, (образец 1) и образца, содержащего стеарат цинка (образец А)
Анализ Размерности Техническая характеристика Результаты по образцу 1 Результаты по образцу А
Внешний вид: - прозрачный Прозрачный Прозрачный
- бесцветный Бесцветный Бесцветный
Кислотность мл; 0,01 н. ИаОН <1,5 <0,05 <0,05
Щелочность мл; 0,01 н. НС1 <1,0 < 0,05 <0,05
Оптическая плотность - <0,2 <0,05 <0,05
Восстанавливающие вещества мл; 0,01 н. тиосоединений <3,0 0,20 0,30
Сульфатированная зола % (масс./масс.) <1,0 0,05 <0,01
Алюминий мг/кг <1 <0,05 0,13
Тяжелые металлы мг/кг <2,5 <2,5 <2,5
Титан мг/кг <1 <0,05 <0,05
Цинк мг/кг <1 <0,05 1,1
Растворимость в гексане % (масс./масс.) <5 0,9 1,2
Как это можно видеть из представленной выше таблицы, образец 1, содержащий линейный полиэтилен линейной плотности и неорганический акцептор кислоты, например оксид цинка, проходит все стандартные испытания Европейской Фармакопеи, в то время как образец А, содержащий линейный полиэтилен низкой плотности и органическую кислоту, не проходит испытания на цинк, поскольку предел, соответствующий технической характеристике, составляет 1, а значение в испытании составляет 1,1.
Пример 2. Механические свойства и липкость при высокой температуре.
Из образца 1 (продукт 8АВ1С® БЕЭРЕ ΡΟΘ6118ΝΕ, содержащий 350 ч./млн оксида цинка) и образца 2 (продукт 8АВ1С® БЭРЕ РСО01, характеризующийся скоростью течения расплава 0,75 г/10 мин и плотностью 925 кг/м3), получали пленки, имеющие различную толщину (50 и 100 мкм), при степени раздувания 3 (СР) при использовании технологической линии получения пленки с раздувом Кийпе, снабженной экструдером, имеющим диаметр 35 мм, с экструзионной головкой 120 мм и щелью экструзионной головки 1,5 мм. Машина функционировала при 25 кг/ч. Профили температур цилиндра экструдера соответствовали линейному изменению от 40°С в секции питания до 200°С в экструзионной головке.
Свойства пленок представлены в табл. 2.
Как можно видеть из табл. 2, механические свойства пленки полимера ЛПЭНП, содержащей неорганический акцептор кислоты, являются хорошими и в некоторых случаях даже лучшими в сопоставлении со свойствами пленки полимера ПЭНП.
Кроме того, также измеряли (в соответствии с документом А8ТМ Е1921) прочность развития липкости при высокой температуре для пленок. Результаты данных измерений представлены в табл. 3.
Таблица 2
Свойства пленок для образца 1 (продукт 8АВ1С® БЕЭРЕ ΡίΧΦ118ΝΕ, содержащий 350 ч./млн оксида цинка) и образца 2 (продукт 8АВ1С® БИРЕ РСО01, не содержащий добавок)
Ха 1 Ха 2 Ха 3 Ха 4
Образе ц2 Образе Ц2 Образе Ц1 Образе ц1
Толщина пленки мкм 100 50 100 50
Испытание Элмендорфа (н/мм [кДж/м2]), А8ТМ Ш 922/180 6383-2
Предел прочности при раздирании Попер Н н/мм 47,2 32,6 255,2 161,5
Предел прочности при раздирании ПродН н/мм 26,7 30,7 219,1 212,4
Испытание на растяжение, А8ТМ ϋ822 [500 мм/мин]
Толщина Попер Н мкм 107,5 51,67 101 50,33
Толщина ПродН мкм 107,33 52,5 106,17 48,5
Напряжение при растяжении при пределе текучести Попер Н н/мм2 12 11,8 12,5 12,1
Напряжение при растяжении при пределе текучести ПродН н/мм2 11,9 11,7
Относительное удлинение при пределе текучести Попер Н % 15,3 13,3 15,2 13,4
Относительное удлинение при пределе текучести ПродН % 19,6 22
- 4 029679
Разрушающее напряжение при растяжении Попер Н н/мм2 19,5 22,4 49 48,3
Разрушающее напряжение при растяжении ПродН н/мм2 22,1 20,5 44,6 52,2
Относительное удлинение при разрыве Попер Н % 555 574 900 832
Относительное удлинение при разрыве ПродН % 557 307 908 731
Модуль, А8ТМ 882
Модуль упругости Попер Н н/мм2 175,5 179 206,1 205,4
Модуль упругости ПродН н/мм2 177,3 180,4 180,7 186,7
Ударная прочность, А8ТМ ϋ1709 А
Испытание заостренным грузом от компании МопзапЮ г/мкм 2,5 3,5 8,1 7,5
Сопротивление проколу, А8ТМ ϋ 5748-95
Энергия/толщина Дж/м 604 727 676 981
Ударная вязкость, УЕМ Ι8Ο7765-2 кДж/м 6,1 6 11,7 10,9
Таблица 3
Прочность развития липкости при высокой температуре
Прочность развития липкости при высокой температуре, АЗТМР1921 (н/15 мм) Образец 2 Образец 2 Образец 1 Образец 1
60°С 100 мкм 0,1 50 мкм 0,1 100 мкм 0,2 50 мкм 0,1
65°С 0,1 0,1 0,2 0,1
70°С 0,1 0,1 0,2 0,1
75°С 0,1 0,1 0,2 0,1
80°С 0,1 0,1 0,1 0,2
85°С 0,1 0,1 0,1 0,2
90°С 0,1 0,1 0,1 0,2
95°С 0,1 0,2 0,2 0,4
100°С 0,3 0,2 0,2 0,6
105°С 0,6 0,5 0,6 0,9
110°С 0,7 0,5 1,9 1,5
115°С 0,7 0,2 2,3 1,5
120°С 0,67 0,1 2 2
125°С 0,6 0,1 1,6 1,4
130°С 0,5 0,1 0,3 0,6
135°С ОД 0,1 - 0,9
140°С 0,1 0,1 - 1,6
Как можно видеть из табл. 3, композиция, содержащая полимер ЛПЭНП и неорганический акцептор кислоты, продемонстрировала увеличение прочности развития липкости при высокой температуре в сопоставление с тем, что имело место для полимера ПЭНП, что делает композицию полимера ЛПЭНП выгодной для использования во множестве областей применения по медицинскому обслуживанию.
Пример 3. Смеси полимеров ЛПЭНП и ПЭНП.
Гранулят продукта 8АВ1С® ЕГОРЕ ΡΟΘ6118ΝΕ, содержащего 350 ч./млн оксида цинка, перемешивали с гранулятом продукта 8АВ1С® ΕΌΡΕ2100ΤΝ00, не содержащего добавок, при массовых соотношениях 70/30 или 30/70 и подавали в экструдер технологической линии получения пленки с раздувом КиЬпе. Экструдер включал барьерный червяк при 35 мм, имеющий часть, создающую сдвиговое воздействие и перемешивание, Ε=24Ό. Технологическая линия получения пленки с раздувом имела экструзионную головку 120 мм и щель экструзионной головки 2,7 мм. Получали пленки 50 мкм при степени раздувания 2.
Измерили свойства смесей в соответствии с представлением в табл. 1 и сопоставили с тем, что имело место для пленки при 50 мкм, содержащей 100 % продукта 8АВ1С® ЬЬОРЕ РСО61ШЕ, содержащего 350 ч./млн оксида цинка, что представлено в приведенной ниже табл. 4.
- 5 029679
Таблица 4
Свойства пленок, содержащих полимер ЛПЭНП, содержащий ΖηΟ, и полимер ПЭНП
# - среднеквадратическое отклонение, ПоперН - поперечное направление, ПродН - продольное направление.
Как это можно видеть из табл. 4, смеси полимеров ЛПЭНП и ПЭНП также обладают хорошими механическими свойствами. Кроме того, поскольку данная смесь содержит полимер ПЭНП, который также соответствует европейским требованиям, то смеси также соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи. Поэтому композиции, содержащие полимеры ЛПЭНП, ПЭНП и неорганический акцептор кислоты, например оксид цинка, являются подходящими для использования в областях, связанных со здравоохранением.
Заключение.
Как демонстрируют результаты, представленные в настоящем документе, композиция, содержащая линейный полиэтилен низкой плотности и неорганический акцептор кислоты, является подходящей для использования в области здравоохранения, поскольку она обладает хорошими механическими свойствами и проходит испытания Европейской Фармакопеи.
В отношении гранулята продукта 8АВ1С® ЕБИРЕ ΡΟΟ6118ΝΕ, содержащего 6 ч./млн ΖηΟ, в соответствии с документом Ό3895-95 измерили температуру индуцирования кислорода (ТИК), составляющую 200оС, и сравнили со значением ТИК для гранулята продукта 8АВ1С® БЬИРЕ Ρί.Ό6118ΝΗ, содержащего 690 ч./млн ΖηΟ.
Как было установлено, значение ТИК для продукта 8АВ1С® ΡΡΟΡΕ Ρί.Ό6118ΝΗ, содержащего 6 ч./млн ΖηΟ, составляло 9 мин, а значение ТИК для продукта 8АВ1С® БЬИРЕ Ρί.Ό6118ΝΗ, содержащего 690 ч./млн ΖηΟ, составляло 60 мин.
Величина ТИК представляет собой показатель того, как быстро полимер (Л)ПЭ(НП) разлагается. Чем большим будет значение ТИК, тем более медленным будет разложение.
Поэтому было продемонстрировано, что композиции изобретения характеризуются меньшим разложением, то есть являются более стабильными в сопоставлении с композициями, не соответствующими изобретению. Это является особенно важным в области здравоохранения, где изделия должны быть способными выдерживать воздействие температур стерилизации в течение определенного периода времени
и не должны разлагаться во время стерилизации.

Claims (6)

  1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
    1. Применение композиции, содержащей линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) и оксид цинка в количестве от 100 до 1500 ч./млн в расчете на общую массу композиции, в качестве материала для изготовления изделий медицинского назначения, выбранных из упаковки для лекарственного
    - 6 029679
    средства и медицинского устройства.
  2. 2. Применение по п.1, где линейный полиэтилен низкой плотности имеет плотность от 915 до 930 кг/м3, определенную в соответствии с ΆδΤΜ Ό1505-10.
  3. 3. Применение по п.1 или 2, где линейный полиэтилен низкой плотности характеризуется скоростью течения расплава от 0,33 до 30 г/10 мин, определенной в соответствии с Ι8Θ1133 (2,16 кг/190°С).
  4. 4. Применение по любому из пп.1-3, где линейный полиэтилен низкой плотности присутствует в количестве от 50 до 99 мас.%.
  5. 5. Применение по любому из пп.1-4, где композиция дополнительно содержит полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) при массовом соотношении между ПЭНП и ЛПЭНП от 10:90 до 50:50.
  6. 6. Применение по любому из пп.1-5, где композиция выполнена в форме пакета или трубки для лекарственного средства, многослойной пленки, упаковочной прокладки, инфузионного мешка, флакона или медицинского устройства.
EA201500429A 2012-10-16 2013-10-15 Применение композиции полимера лпэнп для изготовления изделий медицинского назначения EA029679B1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP12007162 2012-10-16
PCT/EP2013/071484 WO2014060390A1 (en) 2012-10-16 2013-10-15 Use of an lldpe composition in health care applications

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EA201500429A1 EA201500429A1 (ru) 2015-08-31
EA029679B1 true EA029679B1 (ru) 2018-04-30

Family

ID=47172212

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201500429A EA029679B1 (ru) 2012-10-16 2013-10-15 Применение композиции полимера лпэнп для изготовления изделий медицинского назначения

Country Status (8)

Country Link
US (1) US9546254B2 (ru)
EP (1) EP2909257B1 (ru)
JP (1) JP6302917B2 (ru)
CN (1) CN104797640B (ru)
BR (1) BR112015008372A2 (ru)
EA (1) EA029679B1 (ru)
IN (1) IN2015DN04086A (ru)
WO (1) WO2014060390A1 (ru)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2018069488A1 (en) * 2016-10-14 2018-04-19 Sabic Global Technologies B.V. Packaging material
EP3526039A1 (en) * 2016-10-14 2019-08-21 SABIC Global Technologies B.V. Sterilizable packaging material
CN114716751B (zh) * 2022-03-28 2023-07-11 金发科技股份有限公司 一种聚烯烃材料及其制备方法和应用

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005042625A1 (en) * 2003-10-22 2005-05-12 Union Carbide Chemicals & Plastics Technology Corporation Method to improve the cling performance of film products
WO2007055977A1 (en) * 2005-11-02 2007-05-18 Chevron Phillips Chemical Company, Lp Polyethylene compositions
EP2319686A1 (en) * 2008-08-26 2011-05-11 Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. Deoxidizing laminate
WO2012109246A1 (en) * 2011-02-07 2012-08-16 Equistar Chemicals, Lp Polyethylene films

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4686125A (en) * 1984-09-28 1987-08-11 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Film laminate for sterile flexible containers
FR2638165B1 (fr) * 1988-10-21 1992-06-26 Bp Chimie Sa Composition stabilisee a base de polyolefine ayant une couleur amelioree
JPH11166081A (ja) * 1997-12-04 1999-06-22 Asahi Chem Ind Co Ltd ポリエチレン系樹脂組成物、バッグインボックス内 装容器及びその製法
CN100551961C (zh) * 2004-12-17 2009-10-21 上海三呈高分子材料科技有限公司 薄膜用抗菌透气防水塑料粒料及其制造方法
CA2568454C (en) * 2006-11-17 2014-01-28 Nova Chemicals Corporation Barrier film for food packaging

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005042625A1 (en) * 2003-10-22 2005-05-12 Union Carbide Chemicals & Plastics Technology Corporation Method to improve the cling performance of film products
WO2007055977A1 (en) * 2005-11-02 2007-05-18 Chevron Phillips Chemical Company, Lp Polyethylene compositions
EP2319686A1 (en) * 2008-08-26 2011-05-11 Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. Deoxidizing laminate
WO2012109246A1 (en) * 2011-02-07 2012-08-16 Equistar Chemicals, Lp Polyethylene films

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
COOKE DAVID L, TIKUISIS TONY: "Addition Of Branched Molecules and High Molecular Weight Molecules to Improve Optical Properties of LLDPE Film", JOURNAL OF PLASTIC FILM AND SHEETING, LANCASTER, PA, US, vol. 5, no. 4, 1 January 1989 (1989-01-01), US, pages 290 - 307, XP008092293, ISSN: 8756-0879, DOI: 10.1177/875608798900500406 *

Also Published As

Publication number Publication date
EP2909257A1 (en) 2015-08-26
IN2015DN04086A (ru) 2015-10-09
CN104797640B (zh) 2018-07-24
BR112015008372A2 (pt) 2017-07-04
US9546254B2 (en) 2017-01-17
CN104797640A (zh) 2015-07-22
EP2909257B1 (en) 2021-06-30
JP6302917B2 (ja) 2018-03-28
EA201500429A1 (ru) 2015-08-31
US20150267013A1 (en) 2015-09-24
WO2014060390A1 (en) 2014-04-24
JP2015533900A (ja) 2015-11-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP5016543B2 (ja) プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
JP5191469B2 (ja) 医療用プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
CN104995220B (zh) 基于丙烯的三元共聚物
ES2945466T3 (es) Conjunto de cierre de botella que comprende una composición de polietileno
ES2791405T3 (es) Composiciones de polietileno, procesos y cierres
US20130225742A1 (en) Barrier properties of substantially linear hdpe film with nucleating agents
JP6295588B2 (ja) ポリエチレン樹脂組成物およびそれよりなる医療容器
JPS62138544A (ja) 放射線殺菌できるプロピレン重合体及びそれから製造した製品
BR112019026262B1 (pt) Estrutura laminada e artigo
EA029679B1 (ru) Применение композиции полимера лпэнп для изготовления изделий медицинского назначения
US20150225554A1 (en) Blow-molded container, and resin composition for blow-molded container
US8957148B2 (en) Polymer compositions having improved barrier properties
JP2008150572A (ja) キット製剤
JP2008255325A (ja) プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
JP2015033441A (ja) ポリエチレン製医療容器
JP2015155515A (ja) プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
JP2016121219A (ja) 医療用プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
WO2017114782A1 (en) Stabilised polyolefin composition
JP2012046692A (ja) プロピレン系樹脂組成物およびその成形品
JP2018115268A (ja) フィルム及び医療容器
EP3436262B1 (en) Single use reactor systems and methods
CA2227251C (en) Radiation tolerant polypropylene and its useful articles
TW202241975A (zh) 聚乙烯聚合物組成物及由其製得之物件
WO2018178937A1 (en) Multilayer bioreactor bag

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s)

Designated state(s): AM AZ BY KZ KG TJ TM