EA020922B1 - Одноразовый мешок, содержащий многослойную пленку - Google Patents

Одноразовый мешок, содержащий многослойную пленку Download PDF

Info

Publication number
EA020922B1
EA020922B1 EA201100644A EA201100644A EA020922B1 EA 020922 B1 EA020922 B1 EA 020922B1 EA 201100644 A EA201100644 A EA 201100644A EA 201100644 A EA201100644 A EA 201100644A EA 020922 B1 EA020922 B1 EA 020922B1
Authority
EA
Eurasian Patent Office
Prior art keywords
disposable bag
multilayer film
bag
styrene
disposable
Prior art date
Application number
EA201100644A
Other languages
English (en)
Other versions
EA201100644A1 (ru
Inventor
Михаель Херренбауер
Манфред Веис
Франц Кугельман
Original Assignee
Фресениус Медикал Каре Дойчланд Гмбх
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=41442015&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=EA020922(B1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Фресениус Медикал Каре Дойчланд Гмбх filed Critical Фресениус Медикал Каре Дойчланд Гмбх
Publication of EA201100644A1 publication Critical patent/EA201100644A1/ru
Publication of EA020922B1 publication Critical patent/EA020922B1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1668—Details of containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1668—Details of containers
    • A61M1/167—Flexible packaging for solid concentrates
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
    • B32B27/08—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T156/00—Adhesive bonding and miscellaneous chemical manufacture
    • Y10T156/10—Methods of surface bonding and/or assembly therefor
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1334—Nonself-supporting tubular film or bag [e.g., pouch, envelope, packet, etc.]

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Bag Frames (AREA)
  • Laminated Bodies (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Making Paper Articles (AREA)
  • Packages (AREA)
  • Supplying Of Containers To The Packaging Station (AREA)

Abstract

Настоящее изобретение относится к сменному (одноразовому) мешку, включающему многослойную пленку для размещения жидкости, и устройству, содержащему держатель для одноразового мешка, к которому, в соответствии с изобретением, закреплен сменный мешок. Настоящее изобретение также относится к способу изготовления одноразового мешка.

Description

(57) Настоящее изобретение относится к сменному (одноразовому) мешку, включающему многослойную пленку для размещения жидкости, и устройству, содержащему держатель для одноразового мешка, к которому, в соответствии с изобретением, закреплен сменный мешок. Настоящее изобретение также относится к способу изготовления одноразового мешка.
020922 ΒΙ
Настоящее изобретение относится к одноразовому мешку для размещения раствора, который (мешок) содержит многослойную пленку, и устройству, в соответствии с изобретением включающему штатив для одноразового мешка, в котором располагается одноразовый (сменный) мешок. Настоящее изобретение также относится к процессу производства сменного мешка.
Существуют различные варианты оборудования для гемодиализа. Обмен веществ между кровью и диализирующим раствором происходит в диализаторе, в котором имеются первый канал для циркуляции протока крови и второй канал для циркуляции потока диализирующего раствора, где оба канала отделены друг от друга полупроницаемой мембраной. Первый канал для циркуляции потока жидкости является частью экстракорпоральной системы кровообращения, состоящей из подающей/питающей линии и обратной/всасывающей линии для крови, а также дополнительно включающей насос для поддержки кровотока. Второй канал подключается к оборудованию для подачи и удаления диализирующего раствора.
Контейнеры гемодиализного аппарата, известные из уровня техники, состоят из стекла, которое, благодаря пористой поверхности, превосходит другие материалы с точки зрения гигиены и бактериологии. Кроме того, стекло намного устойчивее к воздействию рассматриваемых химических веществ, может быть удовлетворительно чистым и физиологически безвредным.
Известное оборудование для гемодиализа характеризуется относительно простой структурой. Однако недостатком является то, что стеклянные контейнеры являются относительно дорогими в производстве. Кроме того, дезинфекция стеклянных контейнеров, которая требуется для диализной терапии, оказывается невыгодной, так как часто бывает необходимо быстрое повторное использование контейнера. Поэтому желательно иметь гемодиализный аппарат, в котором аппарат может продолжать использоваться во время необходимой дезинфекции контейнера, который содержит диализирующий раствор.
Для достижения этой цели диализный аппарат, выполненный по патенту И8 4767526, содержит резервуар, предназначенный для диализного раствора, с вложенным мешком, который удаляется после использования. Преимущество состоит в том, что после удаления мешка резервуар снова быстро доступен и не требует дезинфекции.
Патент ΌΕ 19825158 С1 описывает мешок большой емкости, который соединён/сварен из двух коническими листами пленки. В целях обеспечения более определенного разделения свежего диализного раствора и использованного диализата в мешок может быть припаяна дополнительная разделительная пленка.
Патент ЕР 1235601 В1 описывает мешок для удержания диализата в резервуаре. Для ввода этого мешка в контейнер используется специальный раскладной механизм, чтобы развернуть мешок из упакованного состояния.
В заявке νθ 83/02061 описан мешок из ПВХ (поливинилхлорид) с несколькими камерами для перитонеального диализа. Этот мешок используется для раздельного хранения компонентов диализного раствора, которые выводятся отдельно и должны смешиваться только тогда, когда они вводятся пациенту. Недостатком этого мешка является то, что он состоит из ПВХ.
Хотя использование вышеперечисленных мешков в диализных аппаратах решает проблему того, что самой ёмкости больше не требуется длительная дезинфекция, недостатки этих мешков связаны с их размерами и соответствующими неудобствами в обращении.
Эти мешки с относительно большой поверхностью могут привести к проблемам во время повседневной деятельности в клинике, поскольку обычно мешки приходится быстро менять порой плохо обученному персоналу клиники. Таким образом, большая поверхность мешка таит в себе опасность неправильного использования, когда мешок вставляется внутрь ёмкости. Таким образом, мешок может быть неподобающе смятым, в результате чего он не развернется полностью при наполнении диализата.
Кроме того, остаточные количества могут оказаться неустранёнными при удалении раствора из-за попадания за складки. Диализные мешки имеют входы и выходы для того, чтобы откачивать или подавать свежий раствор или использованный диализат. Кроме того, если мешок неправильно сложен или скомкан, в результате слишком быстрого размещения в резервуаре, то в мешке могут образовываться складки и основные отверстия окажутся частично или полностью закрытыми.
Попытки вставлять уже предварительно сложенные одноразовые мешки в устройство, направленные на предотвращение неправильного разворачивания, также не имели успеха. Кроме того, на сегодняшний день установлен тот факт, что никакое складывание одноразовых мешков с большой поверхностью полностью не предотвращают проблемы разворачивания.
Еще одной проблемой с одноразовыми мешками на существующем уровне разработки является их недостаточная прочность, в частности, когда они должны вместить большие объемы, что важно именно для настоящего изобретения. Это обусловлено, в частности, тем фактом, что вес или давление, которое воздействует на шовное соединение, заметно увеличивается по мере увеличения заполняемого количества. Еще один недостаток известных мешков состоит в том, что из-за их размера требуется использовать большое количество материала, что, в свою очередь, влечет за собой большой объем отходов.
Таким образом, заявляемое изобретение направлено на решение задачи производства одноразовых мешков или устройства, которое подходит для заполнения диализным раствором и которое не требует длительной дезинфекции ёмкости диализного аппарата, обеспечивает возможность безопасной, быстрой
- 1 020922 и свободной от замятий эксплуатации при введении одноразового мешка в ёмкость диализного аппарата в повседневной деятельности в клинике, экономит материал и обеспечивает высокую прочность мешка, то есть высокий уровень надёжности при транспортировке, при вставке в устройство и удалении из ёмкости заполненного сменного мешка.
В соответствии с изобретением поставленная задача решается тем, что одноразовый мешок содержит многослойную пленку для размещения раствора, имеющую относительное удлинение в продольном направлении при давлении на пленку с 250 до 850%, оптимально с 400 до 800%, более предпочтительно с 500 до 750% и наиболее предпочтительно с 600 до 700%, а в поперечном направлении при давлении на плёнку с 300 до 1050%, оптимально с 450 до 1000%, более предпочтительно с 600 до 900% и наиболее предпочтительно с 700 до 800%. Под удлинением при растяжении или удлинением при разрыве понимается процентное соотношение изменения длины ДЬ (при разрыве) на начальном участке. Оно отражает способность материала изменять форму без образования трещин. Относительное удлинение при растяжении измеряется испытанием на растяжение в соответствии со стандартом ΌΙΝ 53455.
Согласно изобретению значительная способность плёнки изменять свою длину в продольном направлении при давлении на пленку в вышеуказанных диапазонах имеет то преимущество, что, пока она наполняется или освобождается от (свежего или использованного) диализата, мешок претерпевает изменения в объёме без образования трещин до заданных верхних пределов. Это влечет за собой еще одно преимущество, что при незаполненности требуется только небольшое количество материала, однако возникает большая вместимость при заполнении. Таким образом, может быть предоставлен продукт, который приводит к лишь небольшому количеству отходов. Это особенно выгодно с экологической точки зрения.
Под сменным мешком понимается любой элемент, который обеспечивает возможность размещения жидкости, твёрдого вещества и/или газа в течение определенного периода. Кроме того, под сменным мешком в рамках настоящего изобретения понимается любой элемент, пригодный для использования, по крайней мере, однажды в заданном режиме.
Под многослойной пленкой в данном изобретении понимается плёнка, которая состоит из двух или более слоев из различного или же одинакового материала, которые соединены между собой посредством склеивания.
В рамках настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка содержала от 2 до 10 слоев, где структуры из 2-5 слоев более предпочтительны и структуры из 3-4 слоев особенно предпочтительны. Многослойная пленка может быть изготовлена в соответствии с любым процессом, известным специалисту в данной области для использования в целях, предусмотренных настоящим изобретением.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка одноразового мешка в соответствии с настоящим изобретением имела прочность на разрыв в продольном направлении давления на пленку от 300 до 350 Н/мм2, предпочтительно от 310 до 340 Н/мм2 и более предпочтительно от 320 до 330 Н/мм2, а в поперечном направлении давления на пленку от 220 до 270 Н/мм2, предпочтительно от 230 до 260 Н/мм2 и более предпочтительно от 240 Н/мм2 до 250 кгс/см2.
Под прочностью на разрыв понимается сопротивление, которое материал оказывает на напряжение растяжения в момент разрыва. Прочность на разрыв измеряется в испытании на растяжение/разрыв в соответствии со стандартом ΌΙΝ 53455. Прочность на разрыв ниже вышеуказанного нижнего предела недостаточна, так как в этом случае мешок рвётся при чрезмерном растяжении. Хотя мешок очень прочен при показателях выше приведённого верхнего предела, он не обладает достаточной растяжимостью.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения предпочтительно, чтобы многослойная пленка сменного мешка в соответствии с данным изобретением имела коэффициент касательного напряжения (коэффициент поперечной деформации) μ в упругом состоянии, равный 0,45-0,55, более предпочтительно 0,47-0,53 и наиболее предпочтительно 0,49-0,51.
Коэффициент поперечной деформации, также называемый коэффициент Пуассона, определяется как отношение относительного изменения толщины Δ6/6 к относительному изменению длины Δ1/1 при воздействии внешней силы или стресса.
Дальнейшая реализация изобретения состоит в том, что сменный мешок, в котором многослойная пленка может быть растянута до 500% силой со значением предпочтительно от 45 до 60Ν, более предпочтительно от 48 до 62Ν и наиболее предпочтительно от 52 до 58Ν. Чтобы измерить способность к растяжению, к 15-мм пленке равномерно применяется вес, который соответствует конкретной силе в Ν и измеряются изменения в длину.
Высокая растяжимость имеет то преимущество, что мешок мал в незаполненном состоянии и, следовательно, прост в обращении. Кроме того, в результате отмеченной растяжимости материала потребность в материалах незначительна. Следовательно, также стало возможным более простое производство и упаковка материала.
Наиболее предпочтительным вариантом настоящего изобретения является сменный мешок, в котором отношение площади внешней поверхности при заполнении до максимума к внешней поверхности при незаполненности составляет приблизительно 5/1, предпочтительно больше чем >2/1, более предпоч- 2 020922 тительно >5/1.
Типичные верхние пределы колеблются приблизительно от 8/1 до 12/1, например, 10/1 или 9/1. Однако, в соответствии с изобретением, предоставляются более высокие коэффициенты.
Под внешней поверхностью понимается поверхность мешка, которая может вступить в контакт с окружающей средой (воздухом) при наполнении и опорожнении. Термин при заполнении до максимума применяется для мешка максимального размера, на котором мешок по-прежнему не образует трещин и, следовательно, еще не рвётся.
Под термином при незаполненности понимается то состояние мешка, при котором внутри мешок не заполнен никаким материалом, т.е., по существу, не занимает никакого пространства.
Свойство увеличения поверхности в зависимости от заполненного количества подтверждает, что многослойная пленка мешка всегда находится под давлением во время наполнения, в результате чего он все более заполняется, это давление увеличивается и складки в многослойной пленке, которые присутствуют в незаполненном состоянии, исчезают. Это имеет то преимущество, что в соответствии с изобретением осуществляется стойкое к сминанию введение сменного мешка в резервуар медицинской аппаратуры, в частности аппарат для диализа. Таким же образом осуществляется полное удаление жидкости из мешка.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения заявлен сменный мешок, в котором отношение вместимости сменного мешка при наполненности до максимума к вместимости в состоянии, в котором многослойная пленка не растянута, соответствует значению >3/1, или более предпочтительно >5/1. Характерные неограниченные диапазоны колеблются между 3/1 к 12/1, более предпочтительно 5/1 к 11/1, еще более предпочтительно 7/1 к 10/1 и наиболее предпочтительно 8/1 к 9/1.
Однако в соответствии с изобретением возможны и более высокие предельные значения.
Под вместимостью в состоянии, при котором многослойная пленка не растянута понимается объем, который можно влить в мешок без растягивания многослойной пленки.
В дальнейшей реализации настоящего изобретения заявлен сменный мешок из вышеперечисленных вариантов реализации, который предпочтительно имеет вместимость при заполнении до максимума в диапазоне от 30 до 120 л, особенно предпочтительно от 40 до 110 л, еще более предпочтительно от 50 до 100 л, далее предпочтительно от 60 до 90 л и наиболее предпочтительно от 70 до 80 л. Сменный мешок для настоящего изобретения может содержать одну или более чем одну (нескольких) камеру. Под несколько понимается наличие не менее 2 камер. Однако сменный мешок может иметь столько камер, сколько представляется подходящим для специалиста в данной области для соответствующего применения.
Сменный мешок содержит предпочтительно от 1 до 10 камер, предпочтительно от 2 до 6 камер, более предпочтительно от 2 до 4, наиболее предпочтительно 2 или 3 камеры.
Если сменный мешок содержит только одну камеру, то в диализном аппарате могут использоваться два одноразовых мешка, один - для подготовки свежего диализного раствора, и второй, в котором перерабатывается использованный диализат. Однако, если сменный мешок содержит несколько камер, то предпочтительно одна из камер используется для подготовки свежего диализата, и одна камера - для сбора отработанного/использованного диализата.
Такое использование мешка (-ов) в соответствии с изобретением имеет то преимущество, что возможно разделение свежего и использованного содержимого и таким образом не происходит перекрестного заражения. Кроме того, нет необходимости сливать воду на месте использования, так как в результате использования одного мешка с несколькими камерами или двух или больше мешков с одной камерой использованный диализат может быть собран в одну камеру. Каждая камера предпочтительно подобным образом изготовлена из частей многослойной пленки, как это более подробно изложено ниже.
В рамках настоящего изобретения предпочтительная модификация сменного мешка снабжена камерами, которые расположены в продольном направлении сменного мешка.
Каждая камера может иметь одну или более линию подачи и линию слива, где предпочтительно, что - особенно в случае сменного мешка с 2 камерами - по крайней мере в одной камере есть линия подачи/питания, а в другой камере есть дренажная линия/слива. Однако каждая отдельная камера может иметь как линию подачи, так и линию слива.
В сменном мешке линии слива и подачи могут быстро устойчиво соединяться или устраняться посредством системы уплотнения. Соединительные шланги к одноразовым мешкам могут иметь обычные разъемы. Решающим фактором является то, что одноразовый мешок можно быстро присоединяться к линиям подачи и слива, или снова удаляться при замене сменного мешка. Однако, также возможно, чтобы система линия подачи и слива составляла одно целое со сменным мешком.
В последующей модификации в соответствии с изобретением многослойная пленка сменного мешка включает слой типа А, который содержит несколько компонентов, один из которых выбран из группы, которая состоит из стирол-изопрен блок-сополимеров, стирол-этилен-бутилен-стирол блок-сополимеров, стирол-этилен-бутилен блок-сополимеров, стирол-этилен-пропилен блок-сополимеров и их смесей, а также следующий компонент выбран из группы, которая состоит из полиэтилена и статистического со- 3 020922 полимера, который включает компоненты этилена.
Еще одним компонентом в слое типа А особенно предпочтителен статистический сополимер, который состоит из элементов этилена и октена.
Доля одного из компонентов в слое типа А может колебаться в диапазоне от 35 до 99,99%, предпочтительно от 50 до 99,9%, более предпочтительно от 55 до 99%, еще более предпочтительно от 60 до 95% и наиболее предпочтительно от 60 до 90%, в отношении к общему составу слоя типа А.
Таким образом, еще один компонент в слое типа А может быть в диапазоне от 0,01 до 65%, предпочтительно от 0,1 до 50%, более предпочтительно от 1 до 45%, еще более предпочтительно от 5 до 40% и наиболее предпочтительно 10 до 40%, в отношении к общему составу слоя типа А.
Многослойная пленка также предпочтительно включает один или более слоев типа В, который содержит несколько независимых друг от друга компонентов, где один из компонентов выбран из группы, которая состоит из стирол-этилен-бутилен блок-сополимеров (СЭБС), стирол-этилен-бутилен-стирол блок-сополимеров (СЭБС), стирол-этилен-пропилен блок-сополимеров (СЭПС), стирол-изопрен-стирол блок-сополимеров (СИСС) и их смесей, а дополнительный компонент выбран из группы, которая состоит из полипропилена и статистического сополимера, который содержит элементы пропилена.
Особенно предпочтительно, чтобы следующий компонент в слое типа (В) состоял из статистического сополимера, который включает пропилен и элементы этилена.
Плёнки со слоями типа В предпочтительны за счёт их высокой растяжимости. Количественное отношение одного из компонентов в типе В может быть в диапазоне от 35 до 99,99%, предпочтительнее от 50 до 99,9%, более предпочтительно от 55 до 99%, еще более предпочтительно от 60 до 95% и наиболее предпочтительно от 60 до 90%, в отношении к общему составу слоя типа А.
Таким образом, следующий компонент в слое типа (В) лежит в диапазоне от 0,01 до 65%, предпочтительно от 0,1 до 50%, более предпочтительно от 1 до 45%, еще более предпочтительно от 5 до 40% и наиболее предпочтительно от 10 до 40%, по отношению к общему составу слоя типа В.
В частности, в предпочтительном воплощении изобретения многослойная пленка предпочтительно состоит из 3-слойной пластины. Предпочтительно средний слой - это слой вышеназванного типа А. Два внешних слоя, которые окружают слой типа А, это слои типа В. Эти внешние слои типа В могут иметь одинаковый или отличный друг от друга состав.
Исходя из настоящего изобретения, эти плёнки являются особенно предпочтительными, поскольку они обеспечивают равномерное растяжение сменных одноразовых мешков по мере наполнения.
В рамках настоящего изобретения под полиэтиленом понимают термопласт, который производится путем полимеризации этилена с упрощенной формулой цепочечной структуры (С2Н2)п. Сополимер, который включает компоненты этилена, представляет собой сополимер, получаемый путем полимеризации этилена с любым выбранным дополнительным олефином. Полиэтилен и сополимер, который включает компоненты этилена, принадлежат к группе полиолефинов.
Так называемые дополнительные олефины - это предпочтительно α-олефины, которые включают от 3 до 20 атомов углерода. Примерами любого выбранного дополнительного олефина являются пропилен, бутилен (бутен), пентен, гексан, гептен и октен, где октен особенно предпочтителен.
В рамках настоящего изобретения под полипропиленом понимают термопласт, производимый путем полимеризации пропилена с упрощенной формулой цепочечной структуры (С3Н6)п. Сополимер, который включает компоненты пропилена, это полимер, полученный путем полимеризации пропилена с любым выбранным дополнительным олефином. Полипропилен и сополимера пропилена, который включает компоненты пропилена, принадлежат к группе полиолефинов.
Так называемые дополнительные олефины - это предпочтительно α-олефины, которые включают от 2 до 4 атомов углерода. Примерами таких дополнительно выбранных олефинов являются этилен, бутен, пентен, гексан, гептен и октен, где особенно предпочтителен этилен.
Известные торговые марки различных полиолефинов: Л1;Ц1юп®. Оупсста®. Но51а1сп®. Ьиро1еп®, Ро1у1йеп®, §рее!га®, Тго1еп®, Уез1о1еп®.
Обычно различают • ПЭВП (ПЭНД): слабо разветвленные полимерные цепи, поэтому высокая плотность варьируется между 0,94 и 0,97 г/см3 (ВП означает высокую плотность).
• ПЭНП (ПЭВД): сильно разветвленные полимерные цепи, поэтому низкая плотность варьируется между 0,915 и 0,935 г/см3 (НП означает низкую плотность).
• ПЭЛНП (ЛПЭНП): линейный полиэтилен низкой плотности, молекула полимера которого имеет только короткие разветвления. Эти разветвления образуются путём сополимеризации этилена и более высоких α-олефинов (как правило, бутена, гексана или октена) (ЛНП означает линейную низкую плотность).
• ПЭВМВ: полиэтилен с высоким молекулярным весом. Полимерные цепи длиннее, чем в случае ПЭ-ВП, ПЭ-НП и ПЭ-ЛНП, средняя молекулярная масса составляет от 500 до 1000 кг/моль.
• ПЭСВМВ (СВМПЭ): сверхвысокомолекулярный полиэтилен со средней молекулярной массой до 6000 кг/моль и плотностью от 0,93 до 0,94 г/см3 (СВМВ расшифровывается как сверхвысокий молеку- 4 020922 лярный вес).
Вышеназванные сополимеры, которые содержат, как минимум, компоненты этилена и пропилена, являются предпочтительно статистическими сополимерами. Статистический сополимер, в котором содержатся по крайней мере два различных мономерных звена, из которых состоит полимер, могут присутствовать в сополимеризированном виде в произвольной последовательности. Под вышеназванными блок-сополимерами имеются в виду полимеры, в которых мономеры статистически не включены в цепь, но находятся в гомополимерных участках цепи, которые соединены друг с другом.
Они представляют собой среднюю точку между сополимером и полимерной смесью и предлагают возможность улучшения полимеров без изменения состава мономера.
Предпочтительные примеры таких блок-полимеров (ударопрочных полимеров) включают следующее: смешанные блок-сополимеры этилена, пропилена, альфа-олефинов, или изопрена и стирола (так называемых олефиновых стирольных блок-сополимеров) или сополимеров диеновых стирольных блокполимеров, таких как, например, СЭБС, СЭПС, СБС, СЭБ, СЭП и СИС и т.д.
Предпочтительные альтернативы, которые будут использоваться в слое типа А и В - это также эластомерные стирол-бутадиеновые или стирол-изопреновые блок-сополимеры, с желательной долей диена более 50 вес.% (весовой процент), а также, например, смолистые стирол-бутадиеновые и стиролизопреновые блок-сополимеры с желательным содержанием диена до 50 вес.% по отношению к общему весу сополимера.
Если используются эластомерные стирол-диеновые блок-сополимеры с диеновым содержанием более 50 вес.%, то их доля в смеси предпочтительна от 20 и 40 вес.%, но также по требованию может быть выше или ниже. В соответствии с изобретением смолистые стирол-диеновые блок-сополимеры, содержащие более 50 вес.% стирола, в частности те, которые, скажем, содержат от 65 до 95 вес.% стирола, предпочтительно должны содержаться в количестве от 40 до 60 вес.% в формовочной массе. В следующей модификации предпочтительно, чтобы одноразовые плёнки не содержали поливинилхлорида.
В наиболее предпочтительной модификации настоящего изобретения многослойная пленка состоит из 3-х слоев, в котором первый внешний слой содержит 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый (СЭБС) сополимер и 40 вес.% статистической полипропилен-этиленовый сополимер, средний слой 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый блок-сополимер и 40 вес.% статистической полиэтилен-октеновый сополимер и второй внешний слой 60 вес.% стирол-этилен-бутилен-стироловый (СЭБС) блоксополимер и 40 вес.% статистический полипропилена-этиленовый сополимер.
Кроме того, предпочтительно в рамках настоящего изобретения, чтобы многослойная пленка могла быть тепло-стерилизованной. Вполне возможно, что только один слой многослойной пленки может быть тепло-стерилизованным, но также возможно, что два или несколько, или даже все слои многослойной пленки могут быть тепло-стерилизованными. Особенно предпочтительно, чтобы согласно изобретению, по крайней мере, тот слой, который формирует внутреннюю сторону одноразового мешка, мог быть тепло-стерилизованным.
Под тепло-стерилизуемостью здесь подразумевается, что многослойная пленка сохраняет как свою внешнюю форму, а также механические и физико-химические свойства во время и после лечения с паром при температуре в диапазоне от 100 до 140°С, предпочтительно от 110 до 130°С и при давлении от 1 до 2 бар.
Толщина многослойной пленки предпочтительно находится в диапазоне от 1 до 1000 мкм, более предпочтительно от 5 до 800 мкм, особенно предпочтительно от 8 до 500 мкм и наиболее предпочтительно от 10 до 150 мкм. Вполне возможно, что отдельные слои многослойной пленки имеют одинаковую или разную толщину. Особенно предпочтительно, в случае 3-х или более слоев многослойной пленки, чтобы два слоя формирования наружной поверхности имели толщину <40 мкм, предпочтительно <20 мкм.
Внутренний слой 3-х или многослойной пленки предпочтительно имеют толщину >500 мкм, более предпочтительно >300 мкм и наиболее предпочтительно >100 мкм, в силу чего достигается хорошая устойчивость и эластичность. Тем самым достигается высокая эластичность и сопротивляемость изменению нагрузки.
В соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения по крайней мере один слой многослойной пленки также имеет добавки и примеси, такие как, например, остатки катализатора, на уровне до 5000 и до 200 ррт.
Кроме того, предпочтительно, что в случае многослойной пленки с 3-мя и более слоями соответствующие внешние слои образуются тепло-стерилизуемыми слоями. Итоговое преимущество состоит в том, что во время тепловой стерилизации ни внутренняя сторона сменного мешка, ни наружная/внешняя сторона сменного мешка не может прилипнуть к другим компонентам.
Кроме того, предпочтительно по крайней мере один слой многослойной пленки может быть герметизирован, желательно, чтобы тепло-герметизирован. Температура герметизации предпочтительно лежит в диапазоне от 160 до 230°С, более предпочтительно в диапазоне от 180 до 210°С.
Предпочтительно также, чтобы многослойная пленка была био-совместимой, что особенно пред- 5 020922 почтительно гемо-совместимой.
Кроме того, предпочтительным является и то, чтобы многослойная пленка была прозрачной.
К тому же, желательно, чтобы многослойная пленка не содержала смазочные материалы, пластификаторы, вещества, препятствующие слипанию, антистатики и наполнители.
Настоящее изобретение также относится к устройству, которое включает держатель, в котором в соответствии с изобретением закрепляется одноразовый мешок. Держатель предпочтительно должен поддерживать/закреплять сменный мешок в тех местах сварки, которым грозит разрыв в первую очередь. Таким образом, достигается цель быстрого и безопасного удаления сменного мешка из ёмкости и нейтрализации давления/воздействия на слабые стороны мешка после его заполнения. Таким способом можно должным образом и быстро вставить и удалить из резервуара пластичный сосуд без вышеназванных проблем, таких как образование складок.
В соответствии с изобретением держатель для размещения сменного мешка предпочтительно должен включать штатив, который предполагает, что сменный мешок крепится к нему в состоянии наполненности, а также ненаполненности. Кроме того, держатель должен быть достаточно большим, чтобы иметь возможность удерживать одноразовый мешок в увеличенном объеме в соответствии с применением, то есть, по крайней мере, обладать вышеназванной максимальной вместимостью сменного мешка. Предпочтительно, чтобы держатель имел приемное устройство в форме формирующей чаши. Формирующая чаша имеет центральную цилиндрическую опорную поверхность, к которой присоединены наружная изогнутая верхняя опорная поверхность и наружная изогнутая нижняя опорная поверхность.
Форма держатель предпочтительно в форме сосуда не подпадает под действие каких-либо ограничений. Совершенно по-разному изогнутые и различной формы внутренние части держателя (поддерживающего устройства) могут быть использованы, если это требуется по техническим или эстетическим причинам. В каждом случае эластичный мешок гарантирует безопасное хранение диализата.
Преимущество такой формирующей чаши состоит в том, что давление заполненного сменного мешка, возможно в нем возникающего, хорошо нейтрализуется. Другими словами, для медицинского лечения, такого как гемодиализ или перитонеальный диализ, сменный мешок помещается в формирующую чашу, предпочтительно имеющуюся в наличии в держателе.
При наполнении мешка готовым к использованию диализатом в соответствии с изобретением мешок опирается на стенку держателя и надежно окружается и поддерживается подобным образом. Это безопасность не гарантируется ранее выпускавшимися диализными мешками. Поскольку диализат вводится сначала в мешок, а поддерживающее устройство обычно содержит бикарбонат в качестве компонента, на стенку мешка оказывается газовое давление газообразным СО2 в равновесии с растворенным бикарбонатом. СО2 может выделяться через материал плёнки, и состав диализата может быть непостоянным. Это эффективно предотвращается за счет эластичной стенки мешка, упирающейся в чашу держателя. Держатель, таким образом, дополнительно действует как газонепроницаемый слой в систематической расстановке, в соответствии с изобретением включающей мешок и держатель.
В предпочтительной модификации крепление сменного мешка согласно изобретению предусмотрено в верхней и/или нижней части со штативом, предпочтительно в виде закрепляющей ленты, с помощью которой он может крепиться к устройству.
С помощью штатива сменный мешок может таким образом быть вставлен в устройство, а также извлечен из него. Особенно предпочтительно, чтобы линии подачи и слива также закреплялись с помощью штатива.
Штатив может быть также жестко присоединен к сменному мешку или присоединён с возможностью последующего снятия. В первом случае он также является тем элементом, который снимается вместе с одноразовым мешком в соответствии с изобретением.
В соответствии со смыслом настоящего изобретения также возможно, чтобы в штативе закреплялось более одного одноразового мешка, либо несколько одноразовых мешков согласно изобретению, каждый из которых мог бы закрепляться в держателе устройства.
Настоящее изобретение также относится к использованию одноразовых мешков в соответствии с изобретением или устройства для использования в устройстве для проведения лечения.
В следующей модификации настоящего изобретения устройство, указанное в последнем разделе, представляет собой устройство для проведения гемодиализа или перитонеального диализа, то есть для медицинского применения гемодиализа или перитонеального диализа.
Настоящее изобретение также относится к процессу изготовления одноразового сосуда в соответствии с изобретением. Процесс включает в себя следующие шаги:
а) изготовление многослойной пленки, как это определено выше;
б) сварка многослойной пленки в одноразовые мешки.
В предпочтительной модификации процесс согласно изобретению также включает в себя этап разделения многослойной пленки на несколько частей. Этот этап предпочтительно проводить перед этапом б) выше определенного процесса.
Процесс изготовления многослойной пленки в соответствии с изобретением характеризуется тем, что многослойная пленка предпочтительно производится путём совместной экструзии. Для изготовления
- 6 020922 многослойной пленки в соответствии с изобретением исходные материалы смешиваются, соединяются и гранулируются, прежде чем подвергаются совместной экструзии, желательно на водоохлаждаемой линии для пленки, полученной экструзией с раздувом.
Желательно, чтобы слои многослойной пленки подвергались совместной экструзии в непосредственном контакте друг с другом. Кроме того, в рамках настоящего изобретения защитная пленка, изготовляемая в процессе экструзии, крепится на одной или обеих сторонах многослойной пленки. Эта/эти защитная пленка/защитные плёнки могут быть легко удалены или сняты без остатка с многослойной пленки в соответствии с изобретением.
Кроме того, многослойная пленка может также производится в отдельном процессе экструзии, процессе каландрирования или в процессе отливки плёнки. Структура совместной экструзии может быть выровнена сразу после экструзии для получения гладкой поверхности. Если необходимо разглаживание, то многослойная пленка также может быть выровнена с помощью любого другого подходящего процесса, известного специалистам в данной области.
Изобретение описывается более подробно с использованием следующих предпочтительных воплощений в сочетании с цифрами, имеющими единственную цель объяснить и проиллюстрировать изобретение, при этом не ограничивая и не уменьшая масштаб изобретения.
Изобретение проиллюстрировано следующими фигурами, при этом на фиг. 1 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с двумя камерами, каждая из которых имеет линию подачи/наполнения и слива;
фиг. 2 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с держателем в виде закрепляющей ленты;
фиг. 3 представлен сменный мешок в соответствии с изобретением с двумя держателями в виде закрепляющих лент;
фиг. 4 представлена диаграмма силы [И]/расширения [%] многослойной пленки одноразового мешка в соответствии с изобретением;
фиг. 5 представлена диаграмма силы [И]/расширения [%] контрольной плёнки 1; фиг. 6 представлена диаграмма силы [И]/расширения [%] контрольной плёнки 2.
На фиг. 1 изображен сменный мешок в соответствии с изобретением (1). Сменный мешок в соответствии с изобретением (1) представлен в виде сбоку. Сменный мешок разделен перегородкой/разделительной плёнкой (4) на 2 камеры, каждая из которых снабжена линией подачи и слива ((2), (3)).
На фиг. 2 изображен одноразовый мешок в соответствии с изобретением из фиг. 1, который также оборудован в верхней части линиями подачи и слива ((2), (3)), с держателем (5) в виде удерживающей рейки. Удерживающая рейка (5) также может служить для закрепления линий подачи и слива ((2), (3)).
На фиг. 3 изображен сменный мешок в соответствии с изобретением из фиг. 2, который также оборудован в нижней части держателем (6) в виде удерживающей рейки.
На фиг. 4 изображена диаграмма силы [И]/расширения [%] многослойной пленки сменного мешка в соответствии с изобретением.
На фиг. 5 и 6 изображены диаграммы силы [И]/расширения [%] контрольной плёнки 1 (фиг. 5) и контрольной плёнки 2 (фиг. 6).
Примеры
В следующих примерах проиллюстрированы преимущества многослойной пленки, используемой для сменного мешка в соответствии с изобретением. Следует отметить, что примеры и соединения многослойной пленки, упомянутые в примерах, носят чисто иллюстративный характер и никоим образом не преуменьшают масштаб изобретения.
Образцы 1-3, указанные в примерах модификаций с 1 по 5, имеют следующую структуру.
Образец 1
Образцом 1 является трехслойная пленка со следующей структурой:
Соединение А: 10 μιη Соединение В: 130 μιη Соединение А: 10 μιη
Внешние слои, а также характеристический слой многослойной пленки в соответствии с образцом 1 содержат стирол-этилен-пропиленовый (СЭП) блок-сополимер.
Состав образца 1 выглядит следующим образом:
Соединение А: 100 частей СЭП (8ер1оп 2005 года; Кигагау) частей ПП-Р (ПП 23М 10сз264; Кехепе)
Соединение В: 100 частей СЭП(8ер(оп 2005 года; Кигагау)
100 частей ПЭ сополимера (Епда§с; ϋθ\ν) (р <0,9 г/см3) 70 частей ПП-Р (ПП 23М 10сз264; Кехепе)
- 7 020922
Сокращения означают
СЭП: стирол-этилен-пропиленовый блок-сополимер ПП-Р: Статистический рэндом сополимер пропилена ПП: Полипропилен
ПЭ: полиэтилен.
Образец 2
Трехслойная пленка следующей структуры также использовалась в качестве образца 2 Соединение А’ 10 μιη Соединение В ‘ 130 μπι Соединение А ‘ 10 μιη
Состав образца 2 выглядит следующим образом.
Соединение А: 100 частей СЭБ(молекулярный вес <120,000 г/моль) 70 частей ПП-Р (ПП 23М 10ск264; Кехепе).
Соединение В: 100 частей СЭБ (молекулярный вес < 120,000 г/моль) 100 частей ПЭ сополимер (Епдаде; ΌΘΑ) (ρ <0,9 г/см3).
Сокращения означают
СЭБ: стирол-этилен-бутиленовый блок-сополимер ПП-Р: статистический рэндом сополимер пропилена ПП: полиэтилен.
Образец 3
Пленки в соответствии с образцом 3 являются серийно выпускаемыми плёнками ΝίκκΗο. Это однослойная пленка следующей структуры:
54% СЭБ 23-35% ПП 5-23% ЭАК Сокращения означают
СЭБ: стирол-этилен-бутиленовый блок-сополимер ПП: полипропилен гомополимер ЭАК: сополимер этилена и акриловой кислоты Пример 1.
Деформация при термической стерилизации.
Для исследования деформации пленок при термической стерилизации при температуре 121°С в каждом случае кусок плёнки размером 1,33 дм2 был без напряжения тепло-стерилизован в течение 40 мин. Были получены следующие результаты: усадка/сокращение в продольном направлении: образец 1: 3,2%, образец 2: 11,1%, образец 3: 0,4% *; усадка/сокращение в поперечном направлении: образец 1: 1,6%, образец 2: 2,1%, образец 3: 0,4% * (* пленка по образцу 3 уже ранее была ЭТО-стерилизована (стерилизована окисью этилена) и за счет чего предположительно и отсутствуют напряжения).
Пример 2.
Прилипание во время термической стерилизации.
Для того чтобы исследовать прилипание плёнок во время термической стерилизации, были теплостерилизованы пустые мешки, изготовленные из соответствующих плёнок, при температуре 121°С в течение 40 мин. Внутренние поверхности мешков не продемонстрировали никакого измеряемого прилипания или агглютинации/склеивания при использовании многослойной пленки согласно образцу 1. В противоположность этому, при использовании многослойной пленки согласно образцу 2, внутренние поверхности мешков склеились вместе, и для того, чтобы их разъединить, потребовалось гидростатическое давление около 320 ВС (водяного столба) в течение около 90 с на длине 10 см. При использовании образца 3 после термической стерилизации внутренние поверхности мешков явно склеились вместе и не могли быть полностью отделены друг от друга даже после воздействия в течение 10 мин давлением воды при 300 мм рт.ст. (ртутного столба).
Пример 3.
Температура хрупкости.
Температура хрупкости пленок исследовалась в соответствии с ΌΙΝ 53443 Т 2. Образец 1 показал появление хрупкого разрушения при температуре (-60°С), образец 2 - при (-65°С) и образец 3 при (60°С).
Пример 4.
Сопротивление изменению нагрузки.
Сопротивление изменению нагрузки определялось тестами с использованием пневматически управляемого диагностического прибора. Многослойная пленка была зафиксирована между двумя половинками корпуса. Плёнка укладывалась горизонтально в нижней части корпуса, а 25-мл сферическая оболочка расправлялась в верхней части корпуса.
- 8 020922
Чередуя воздействия давления до 1,5 бар, многослойную пленку двигали, раскачивали между сферической оболочкой и плоской поверхностью. Теоретическое расширение данной равномерной деформации плёнки составляло до 43%. Исследования проводились при температуре 37°С с тепло-стерилизованными плёнками в соответствии с образцами 1 и 2.
За тестами с изменением нагрузки следовали исследования с использованием световой микроскопии, отражающей электронной микроскопии (ОЭМ) и пропускания воздуха в воды, которые выявили, что ни разрывания, ни дырок в образцах многослойных пленок не может быть найдено даже после более чем 20000 изменений нагрузки. Некоторые из образцов продемонстрировали лишь малую степень образования складок, что можно отнести к незначительным остаточным растяжением в этих областях.
Пример 5.
Г азопроницаемость.
В приведенной ниже табл. 1 показана газопроницаемость образцов 1, 2 и 3 для О2 и СО2, где О2 газопроницаемость определяется в соответствии со стандартами ΑδΤΜ Ό-3985, ΌΙΝ 53380.
Таблица 1
Образец О2 см3/м2*4*бар СОг см’/м2*(1*бар
95% г.Н -23 °С 95%г.Н -23 °С
1 3425 9901
2 3021 9628
3 1654 4047
Как видно из примера 5, газопроницаемость пленки в соответствии с изобретением согласно образцу 1 явно относится как к О2, а также к СО2, в частности, в приведённой выше таблице, а также к серийно выпускаемой пленке в соответствии с образцом 3.
Пример 2 показывает также, что многослойные пленки в соответствии с изобретением и согласно образцу 1 демонстрируют неизмеримую тенденцию слипаться во время термической стерилизации, что связано с тем, что внешние слои состоят по крайней мере на 55% из тепло-стерилизованного стиролэтилен-пропиленового блок-сополимера со средним молекулярным весом > 120000 г/моль и менее чем на 45% из полипропилена.
Пример 6.
В соответствии с изобретением с образцом многослойной пленки одноразового мешка проводили тесты на растяжение. Тестировались образцы с шириной 15 мм и толщиной 120 мкм. Тестирование проводилось на образцах, которые высекались штампом как поперёк направления экструзии/горячей штамповки (СО), так и вдоль направления экструзии (МУ/ΜΌ). Структура многослойной пленки была следующей:
• ПП/СЭБС 8 ши (40% ΚΌ 204 СР; БогеаИз; 60% 8ерЮп 8004, Кигагау) • ПЭ/СЭБС 97 ши (25% Тийес Н1062, Акай; 40% Еидаде 8003, Сом; 35 % 8ер1оп 8004, • ПП/СЭБС 15 ши (40% ΡΌ 204 СР, Вогеайк; 60% 8ер1оп 8004, Кигагау).
Результаты представлены в следующей табл. 2.
Таблица 2
Максимально Максимально
допустимое допустимое
> 50 N/15 ют > 500 % количество > 50 N/15 ют > 550 %
количество,
МПа Удлинение Удлинение
Модуль Предел при Модуль Предел при
упругости прочности растяжении упругости прочности растяжении
МП Μϋ МП СП СП συ
58 62,4 579,4 21 62,7 628
Испытания на растяжение проводили в соответствии со стандартом ΌΙΝ ΕΝ 527 1-3 при скорости подачи 1 мм/мин.
Сравнительные тесты проводились с плёнками при соответствующем уровне техники.
Подобным образом были протестированы образцы с шириной 15 мм и толщиной 200 (контрольная плёнка 1) и 120 мкм (контрольная плёнка 2). Структура контрольных плёнок была следующей:
- 9 020922
Структура:
Внешний ок, 15 рт мкм, Средний ок. 160 рт мкм полипропилен- этилена;
Внутренний ок. 20 рт мкм 20% СЭБС;
Контрольная плёнка 1 толщина ок. 200 рт мкм;
100% сополимер полипропилен-этилена; 35% СЭБС, 65% сополимер
80% сополимер полипропилен- этилена,
Структура:
Внешний ок. 20 рт Средний ок. 120 рт этилена;
Внутренний ок.20 рт
Контрольная плёнка 2 толщина ок. 180 рт;
100% сополимер полипропилен-этилена;
60% СЭБС, 40% сополимер полипропилен100% сополимер полипропилен-этилена;
Результаты представлены в следующих табл. 3 (контрольная плёнка 7) и 4 (контрольная плёнка 2).
Таблица 3
3>Ι2№ >65ΝΖ
МРа >8% >550% МРа
15мм 15мм >10Ν/
15мм >55Ν/Ι
5мм >8% >20№ >500% 8Ν/15 !5мм мм ί | δ § , & £ ω | δ £
О г α_ τ *
Μ >, а:
254 30.1
I § Ω с & 114.7
а. С Λ я 5 ? δ * Φ 5 и Си ей
С *
10.9
Ιω
- ΐ>8 а 23 А &
ΐ Ω χ и
О мН 1
I “ ί г;
= с ®
С о.
я а. О &|и ί- = ς» л §
§ аи
Си «3 э
631 180 23.9 112.6 13.4
640 44.3 4.9
Таблица 4
МРа
Модуль упругост и МО
86.9 >55№15тт
Предел прочности МО 79.8 >500% Прочность иа разрыв Μϋ 665.9
МРа
Модуль упругостиС ϋ
80.7 >55Ν/15ηιηι
Предел прочносгиСО
78.3 >500% >20№15шт
Прочность на разрыв Сварочный шов СО
661.5 28.5

Claims (15)

  1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
    1. Одноразовый мешок для приема диализирующего раствора, содержащий многослойную пленку, отличающийся тем, что многослойная пленка включает один или более слоев типа А и один или более слоев типа В, имеет относительное удлинение в продольном направлении от 250 до 850%, а в поперечном направлении от 300 до 1050%, при этом слой типа А содержит несколько компонентов, где один из компонентов выбран из группы, которая состоит из блок-сополимеров стирол-изопрена, блоксополимеров стирол-этилен-бутилена, блок-сополимеров стирола-этилен-пропилена и их смесей, а другой компонент выбран из группы, которая состоит из полиэтилена и сополимера, который включает элементы этилена; а слой типа В содержит несколько компонентов независимо друг от друга, при этом один из компонентов выбран из группы, которая состоит из блок-сополимеров стирола-этилен-бутилена, блоксополимеров стирола-этилен-пропилена, блок-сополимеров стирол-изопрена и их смесей, а также другой компонент выбран из группы, которая состоит из полипропилена и сополимера, который включает компоненты пропилена.
  2. 2. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что многослойная пленка имеет прочность на разрыв в продольном направлении от 300 до 350 кгс/см2, а в поперечном направлении от 220 до 270 кгс/см2.
  3. 3. Одноразовый мешок по п.1 или 2, отличающийся тем, что многослойная пленка имеет коэффициент поперечной деформации μ в состоянии упругости от 0,45 до 0,55.
  4. 4. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что многослойная пленка может быть растянута до 500% силой от 45И/15 до 60И/15 мм.
  5. 5. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что отношение площади внешней поверхности одноразового мешка в состоянии наполненности до максимума к внешней поверхности при незаполненности составляет не менее 2/1.
  6. 6. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что удерживающая способность одноразового мешка при максимальной наполненности находится в диапазоне от 30 до 120 л.
  7. 7. Одноразовый меток по п.1, отличающийся тем, что он содержит несколько камер.
  8. 8. Одноразовый мешок по п.7, отличающийся тем, что камеры в мешке расположены рядом друг с другом в продольном направлении.
    - 10 020922
  9. 9. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что он имеет линии подачи и слива.
  10. 10. Одноразовый мешок по п.9, отличающийся тем, что линии подачи и дренажа/слива присоединены к различным камерам.
  11. 11. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что отношение другого компонента слоя типа А по отношению к общему составу слоя типа А находится в диапазоне от 0,01 до 65%.
  12. 12. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что первый компонент в слое типа В имеет средний молекулярный вес не менее 120000 г/моль.
  13. 13. Одноразовый мешок по п.1, отличающийся тем, что слой типа А является средним слоем, который находится между двумя слоями типа В.
  14. 14. Применение одноразового мешка, выполненного в соответствии с п.1-13, для приема диализирующего раствора.
  15. 15. Способ изготовления одноразового мешка, выполненного в соответствии с одним из пп.1-13, включающий
    а) изготовление многослойной пленки в соответствии с п.1-4 и 11-13;
    б) сварку многослойной пленки в мешок.
EA201100644A 2008-11-20 2009-11-19 Одноразовый мешок, содержащий многослойную пленку EA020922B1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102008058272A DE102008058272A1 (de) 2008-11-20 2008-11-20 Einwegbeutel umfassend eine Mehrschichtfolie
PCT/EP2009/008248 WO2010057643A1 (de) 2008-11-20 2009-11-19 Einwegbeutel umfassend eine mehrschichtfolie

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EA201100644A1 EA201100644A1 (ru) 2012-03-30
EA020922B1 true EA020922B1 (ru) 2015-02-27

Family

ID=41442015

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201100644A EA020922B1 (ru) 2008-11-20 2009-11-19 Одноразовый мешок, содержащий многослойную пленку
EA201400785A EA028537B1 (ru) 2008-11-20 2009-11-19 Устройство для приема диализирующего раствора

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201400785A EA028537B1 (ru) 2008-11-20 2009-11-19 Устройство для приема диализирующего раствора

Country Status (14)

Country Link
US (1) US8888755B2 (ru)
EP (2) EP2535068B1 (ru)
JP (1) JP5785091B2 (ru)
KR (1) KR101681656B1 (ru)
CN (1) CN102209562B (ru)
BR (1) BRPI0922499B8 (ru)
CA (1) CA2740648C (ru)
CL (1) CL2011001163A1 (ru)
CO (1) CO6331417A2 (ru)
DE (1) DE102008058272A1 (ru)
EA (2) EA020922B1 (ru)
ES (2) ES2479740T3 (ru)
PL (2) PL2535068T3 (ru)
WO (1) WO2010057643A1 (ru)

Families Citing this family (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9861733B2 (en) 2012-03-23 2018-01-09 Nxstage Medical Inc. Peritoneal dialysis systems, devices, and methods
JP6049685B2 (ja) 2011-03-23 2016-12-21 ネクステージ メディカル インコーポレイテッド 腹膜透析使い捨てユニット、コントローラ、腹膜透析システム
CN105208981B (zh) * 2013-03-20 2019-01-08 克里奥瓦克公司 包含具有噪音抑制性质的层的聚合膜
CN105015892A (zh) * 2015-06-01 2015-11-04 马卓娅 一种双用油桶
WO2017019642A2 (en) 2015-07-24 2017-02-02 Medtronic, Inc. Fluid connectors and fluid flow paths for an infusate caddy
WO2017019635A1 (en) 2015-07-24 2017-02-02 Medtronic, Inc. Dialysis priming steps using an infusate caddy
EP3325037B1 (en) 2015-07-24 2023-04-05 Medtronic, Inc. Infusate caddy for a dialysis
WO2018022169A1 (en) * 2016-07-25 2018-02-01 Medtronic, Inc. Infusate holder
DE102018103936A1 (de) * 2018-02-21 2019-08-22 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Dialysegerät
DE102018103889A1 (de) * 2018-02-21 2019-08-22 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Zusammenschluss von Lösungsbeuteln für die Dialyse und Verfahren zu deren Befüllung
CA3092575A1 (en) 2018-02-28 2019-09-06 Nxstage Medical, Inc. Fluid preparation and treatment devices, methods, and systems

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE2649657A1 (de) * 1976-10-29 1978-05-03 Doboczky Zoltan Verpackungssack und aehnliche produkte aus geringfuegig gereckten thermoplastischen folien
DE19959230C1 (de) * 1999-12-08 2001-04-05 Fresenius Medical Care De Gmbh Vorrichtung zur Durchführung einer medizinischen Behandlung unter Verwendung einer Flüssigkeit sowie ein Disposable für eine derartige Vorrichtung und dessen Verwendung
US20040146671A1 (en) * 2001-02-01 2004-07-29 Emery Szabo Flexible monolayer elastomer films and bag for medical use

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2487679B1 (fr) 1980-08-01 1985-07-12 Hospal Sodip Rein artificiel - regulation de la pression du liquide de dialyse
US4326526A (en) * 1980-09-18 1982-04-27 Becton, Dickinson And Company Dialysate bag assembly for continuous ambulatory peritoneal dialysis
US4396382A (en) 1981-12-07 1983-08-02 Travenol European Research And Development Centre Multiple chamber system for peritoneal dialysis
US4778697A (en) * 1985-11-29 1988-10-18 American National Can Company Polymeric films
US4994021A (en) * 1988-11-15 1991-02-19 Baxter International Inc. Apparatus and method for collecting and freezing blood plasma
DE4410876A1 (de) 1994-03-29 1995-10-05 Fresenius Ag Medizinischer Mehrkammerbeutel und Verfahren zu seiner Herstellung
US5910138A (en) * 1996-05-13 1999-06-08 B. Braun Medical, Inc. Flexible medical container with selectively enlargeable compartments and method for making same
DE19718543A1 (de) * 1997-05-02 1998-11-05 Braun Melsungen Ag Flexibler, dichter Mehrkammerbeutel
DE19728686C1 (de) * 1997-07-04 1999-04-15 Fresenius Medical Care De Gmbh Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung
DE19825158C1 (de) 1997-07-09 1999-04-08 Fresenius Medical Care De Gmbh Disposable für eine medizintechnische Vorrichtung zur Durchführung einer Behandlung unter Verwendung einer Flüssigkeit, insbesondere einer Dialysierflüssigkeit
DE19825568B4 (de) * 1998-06-08 2004-11-18 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Verwendung eines Folienbeutels zur Auskleidung eines Behälters zur Bereitstellung von Dialysierflüssigkeit und Dialysevorrichtung mit einer Aufnahmeeinheit zur Aufnahme des Folienbeutels
JP2003205033A (ja) * 2002-01-10 2003-07-22 Nitta Ind Corp 医療溶液の搬送・保存用基材
FR2839976B1 (fr) 2002-05-21 2004-07-30 Solvay Composition polymere comportant un copolymere olefinique cyclique
JP4242216B2 (ja) * 2002-06-28 2009-03-25 三井化学株式会社 医療用容器
US7175614B2 (en) * 2002-10-17 2007-02-13 Baxter International Inc. Peelable seal
US20060246244A1 (en) * 2005-04-29 2006-11-02 Jenkins Lauri L Disposable vessel for the containment of biological materials and corrosive reagents
JP2007245490A (ja) * 2006-03-15 2007-09-27 Intermedic Co Ltd 多層フィルム及び医療用ソフトバッグ
JP4943960B2 (ja) * 2006-07-19 2012-05-30 三菱樹脂株式会社 積層シート状物
US20080176016A1 (en) * 2007-01-24 2008-07-24 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Pliable plastic film and container using the same
US8491562B2 (en) * 2007-12-24 2013-07-23 Choongwae Corporation Multilayer film for functional medical solution container and a container comprising the same

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE2649657A1 (de) * 1976-10-29 1978-05-03 Doboczky Zoltan Verpackungssack und aehnliche produkte aus geringfuegig gereckten thermoplastischen folien
DE19959230C1 (de) * 1999-12-08 2001-04-05 Fresenius Medical Care De Gmbh Vorrichtung zur Durchführung einer medizinischen Behandlung unter Verwendung einer Flüssigkeit sowie ein Disposable für eine derartige Vorrichtung und dessen Verwendung
US20040146671A1 (en) * 2001-02-01 2004-07-29 Emery Szabo Flexible monolayer elastomer films and bag for medical use

Also Published As

Publication number Publication date
EA201100644A1 (ru) 2012-03-30
US8888755B2 (en) 2014-11-18
DE102008058272A1 (de) 2010-05-27
WO2010057643A1 (de) 2010-05-27
CA2740648C (en) 2017-04-18
KR20110102882A (ko) 2011-09-19
CL2011001163A1 (es) 2012-01-06
EA201400785A1 (ru) 2014-10-30
PL2535068T3 (pl) 2014-09-30
PL2349387T3 (pl) 2013-04-30
EP2535068A1 (de) 2012-12-19
KR101681656B1 (ko) 2016-12-01
CA2740648A1 (en) 2010-05-27
EP2535068B1 (de) 2014-04-09
CN102209562B (zh) 2015-11-25
CO6331417A2 (es) 2011-10-20
BRPI0922499B1 (pt) 2020-09-29
JP5785091B2 (ja) 2015-09-24
JP2012509119A (ja) 2012-04-19
US20110249916A1 (en) 2011-10-13
ES2394259T3 (es) 2013-01-30
EA028537B1 (ru) 2017-11-30
BRPI0922499A2 (pt) 2016-07-26
EP2349387B1 (de) 2012-08-29
BRPI0922499B8 (pt) 2021-06-22
EP2349387A1 (de) 2011-08-03
ES2479740T3 (es) 2014-07-24
CN102209562A (zh) 2011-10-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EA020922B1 (ru) Одноразовый мешок, содержащий многослойную пленку
KR101793190B1 (ko) 다층 필름, 다층 필름의 용도 및 다층 필름을 생산하는 공정
JP6198716B2 (ja) 医療用溶液を製造するための多チャンバ容器
ES2626617T3 (es) Composición tratable en retorta
CA2358700C (en) Multichamber containers for medical solutions and method of manufacturing
WO1994017772A1 (en) Multilayered medical film and double-compartment container
MX2007014590A (es) Dispositivo medico.
EP2512546A1 (en) Multi-chamber bag
KR100449453B1 (ko) 복실(複室) 의료용 용기
JP4874784B2 (ja) ポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルム
US10806669B2 (en) Medical bag
EP0965443B1 (en) Polymer composite tubular film with barrier structures
JP2011015877A (ja) プライミング・返血用液充填容器、この容器を用いた血液回路、プライミング方法及び返血方法

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s)

Designated state(s): AM AZ BY KZ KG MD TJ TM