DK163417B

DK163417B - Medikamentapplikator til engangsbrug

Info

Publication number: DK163417B
Application number: DK271586A
Authority: DK
Inventors: Mona Karin Lundqvist; Bengt Eber Malmborg
Original assignee: Leo Ab
Priority date: 1985-06-13
Filing date: 1986-06-09
Publication date: 1992-03-02
Also published as: CA1286182C; FI83730B; JPH0588628B2; FI83730C; EP0205085B1; NO862356D0; JPS61288870A; US4900315A; EP0205085A1; ATE44884T1; DK271586D0; DK163417C; IE861554L; SE8502933D0; DK271586A; FI862477A; AU589638B2; NO862356L; AU5834386A; FI862477A0

Description

DK 163417B

i

Opfindelsen angår en medikamentapplikator til engangsbrug og til en enkelt dosis.

Af mange medicinske grunde er det nødvendigt eller ønskeligt at ind-eller tilføre forskellige medikamenter til legemshulrum. For at til-5 vejebringe en simpel fremgangsmåde til indføring eller tilførsel af medikamentet med minimalt ubehag ind- eller tilføres medikamenterne ofte med en applikator af stempeltypen. Oftest køber patienten stemplet fyldt forud med medikamentet, der er ordineret i bestemte dose-ringsmængder.

10 En applikator af denne type findes beskrevet i EP A26545. Denne applikator består af en ekspanderbar kanyle, der har et cylindrisk hult kammer, som strækker sig i længderetningen. Kammeret er beregnet til en opmålt mængde af en substans, som skal ind- eller tilføres i eller til en patient. I begge ender af kammeret er der endvidere 15 tilvejebragt let aftagelige organer. En stang, der i den ene ende har et greb og i den anden ende et stempel, som passer i kanylens hule kammer, er indrettet på en sådan måde, at hele substansen, som er indeholdt i det hule kammer, stødes ud, når stangen stødes ind i det hule kammer. Denne applikator af stempeltypen er beregnet til en-20 gangsbrug og har en relativ simpel form. Den omfatter imidlertid flere dele, og fremstillingsprocessen er derfor relativt kompliceret.

Heraf følger, at fremstillingsomkostningerne, som er af stor betydning i forbindelse med indretninger til engangsbrug, bliver relativt høje.

25 En almindelig benyttet applikator til administrering af medikamenter i legemshulrum findes beskrevet i DK patentskrift nr. 134.308. Denne applikator omfatter en plan beholdersektion og et opmålingskammer, der har form af en kanyle, som kan indsættes i fx næseboret. Når der tilføres tryk til beholdersektionen udstødes medikamentet gennem 30 kanylen. Trykket tilføres fra brugerens fingre.

Denne type applikator er vidt udbredt og fungerer udmærket i mange tilfælde. Et generelt problem i forbindelse med denne type applikator er imidlertid doseringsnøjagtigheden. For at opnå en doseringsnøj-agtighed, der er af kritisk vigtighed for visse typer af medikamen- 2

DK 163417 B

ter, skal medikamentsammensætningen, som er indeholdt i beholderen, have lav viskositet. For at opnå tilnærmelsesvis den korrekte dosis af højviskositetsforbindelser skal der i beholderen være påfyldt et stort overskud af medikamentforbindelsen. Det accepteres imidlertid 5 normalt ikke af sundhedsmyndighederne, at enkeltdos isbeholdere har mere end et lille overskud af det aktive medikament. Den ideelle situation er naturligvis, at den enkelte dosis i beholderen nøjagtigt svarer til den dosis, som skal administreres. Det er således klart, at denne kendte type beholder er uegnet til administrering af høje 10 viskositetsforbindelser. Når lavviskositetsforbindelser administreres gennem denne pipette, er problemerne mindre udtalte, men kan ikke helt negligeres.

Formålet med opfindelsen er at tilvejebringe en applikator til en-gangsbrug og af stempeltypen til indføring eller tilførsel af me-15 dikamenter i eller til legemshulrum hvilken applikator kan fremstilles let og billigt i ét stykke og hvilken applikator kan benyttes til forskellige typer medikamentsammensætninger med stor doseringsnøj -agtighed og som afgiver i alt væsentligt hele medikamentmængden, når den benyttes.

20 Dette opnås ved at indrette den indledningsvis nævnte medikamentap-plikator med de træk, der er angivet i krav l's kendetegnende del.

Et karakteristisk træk ved applikatoren ifølge den foreliggende opfindelse er, at medikamentreservoiret og stemplet fremstilles i ét stykke. Når applikatoren benyttes, adskilles den sektion, som udgør 25 medikamentreservoiret, og den sektion, som udgør stemplet, fra hinanden ved brud. I denne sammenhæng omfatter udtrykket "brud" alle måder, hvorpå to integreret forbundne dele adskilles fra hinanden, såsom knækning, drejning etc.

Applikatorens langstrakte legeme er fortrinsvis fremstillet af støbt 30 plast ved velkendte teknikker. Egnede fremstillingsprocesser omfatter både injektions støbning og blæses tøbning.

I overensstemmelse med en foretrukken udførelsesform for applikatoren ifølge opfindelsen er formen af stemplets forreste ende i alt væsent-

DK 163417 B

3 ligt den samme som formen af reservoirets inderside, og de største tværsnitsdimensioner af stemplet er kun ubetydeligt mindre end reservoirets indre tværsnitsdimensioner. Det foretrækkes også, at stemp-lets tværsnitsdimensioner samt de ydre og indre tværsnitsdimensioner 5 af reservoiret er relativt ens.

I overensstemmelse med en foretrukken udførelsesform for applikatoren ifølge opfindelsen indsættes i alt væsentligt hele stemplet i reservoiret, og stemplets form er den samme som formen af reservoirets indre. Eventuelt kan der i eller tæt ved den ene ende af stemplet være 10 tilvejebragt et greb. Længden af stemplet (ikke indbefattet grebet) kan være i alt væsentligt den samme som reservoirets ydre længde.

Stemplet kan i stedet være lidt længere end reservoirets ydre længde.

I begge tilfælde skal længden af stemplet, som indsættes i reservoiret, være tilstrækkelig til at sikre fuldstændig udstødning af al 15 medikamentet fra reservoiret, når stemplet indsættes i reservoiret.

I overensstemmelse med en anden udførelsesform for applikatoren ifølge opfindelsen er stemplet i alt væsentligt længere end medikamentreservoiret, og i dette tilfælde er der på stemplet tilvejebragt et organ, som standser stemplets forskydningsbevægelse i en forudbestemt 20 afstand fra stemplets forreste ende. Denne afstand svarer i alt væsentligt til reservoirets ydre længde for at sikre en fuldstændig fjernelse af medikamentet fra reservoiret, når stemplet indsættes.

Den del af stemplet, som findes bag det nævnte organ, kan tjene som et håndtag. Som fagfolk vil forstå, kan der i stemplet bag den for-25 reste ende være tilvejebragt render for at spare materiale. En anden måde, hvorpå der spares materiale, består i at udforme stemplet hult, fx i form af en hul cylinder. Stemplet kan også være konstrueret med en forreste ende, der forskydeligt passer nøjagtigt til indersiden af reservoiret, samt en stang, med mindre tværsnitsdimensioner. Det 30 foretrækkes, at stemplet og reservoirets indre og ydre er udformet cylindrisk.

I overensstemmelse med en anden udførelsesform for applikatoren ifølge opfindelsen spidser stemplet og reservoirets indre ganske lidt til, og åbningen af applikatorens forreste ende, dvs. den ende, som 4

DK 163417 B

skal indsættes i legemshulrummet, er ubetydeligt mindre end reservoirets modsatte åbning.

Åbningen i reservoiret, der i det langstrakte legeme forsegles ved hjælp af stemplet, kan have i alt væsentligt de samme tværsnitsdimen-5 sioner som tværsnitsdimensionerne af reservoirets indre. Dette betyder, at der, når stemplet knækkes af i forhold til den langstrakte legemssektion, som udgør medikamentreservoiret, fremkommer et relativt stort, fortrinsvis cirkulært hul. Et stort hul foretrækkes, når medikamentet i reservoiret er en fast substans, fx et suppositorium, 10 eller når medikamentet har form af en væske med stor viskositet, såsom en gel eller en salve. Det skal i denne forbindelse nævnes, at selv om applikatoren ifølge opfindelsen kan benyttes til administrering af forskellige typer medicinske forbindelser, såsom opløsninger, salver, geler, suppositorier, vagitorier til forskellige legemshulrum 15 såsom næse, rektum, vagina, vedrører en foretrukken udførelsesform en applikator til administrering af højviskositetsvæsker eller geler omfattende en aktiv substans i næsen.

Den aktive substans kan være en vilkårlig substans inden for det humane eller veterinærmedicinske felt, hvilken substans er egnet til 20 nasal administrering. Selv om applikatoren ifølge opfindelsen i første række er beregnet til administering af medicin til mennesker og dyr, er det klart, at den også kan benyttes inden for andre områder, fx inden for den kosmetiske industri og levnedsmiddelindustrien.

25 Når reservoiret forudfyldes med en væske med lav viskositet kan det være fordelagtigt, at den åbning, som er udformet i reservoiret, er mindre, for at undgå en for hurtig administrering af medikamentet. En måde til frembringelse af et relativt lille hul i applikatorens eller reservoirets forreste ende består i at udforme den forreste ende 30 tilspidset.

For at sikre total fjernelse af medikamentet fra reservoiret kan stemplets forreste ende være udformet tilsvarende. I stedet for at fremstille reservoiret, så at der kun fremkommer ét hul, når stemplet brækkes af, kan applikatoren være fremstillet på en sådan måde, at

DK 163417 B

5 der tilvejebringes flere små huller, som "åbnes" til passage af medikamentet, når stemplet brækkes af. Der kan endvidere også være tilvejebragt huller i reservoirets cylindriske væg.

Medikamentreservoirets anden ende kan være forseglet af et vilkårligt 5 konventionelt forseglingsorgan, såsom en hætte, en prop, et klæbebånd, etc.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser opfindelsens princip, 10 fig. 2 et snit gennem en applikator ifølge opfindelsen, fig. 3 et snit gennem en anden applikator ifølge opfindelsen, fig. 4 en plan afbildning af den i fig. 3 viste applikator og fig. 5 en plan afbildning af den i fig. 4 viste applikator klar til brug.

15 I fig. 1 angiver henvisningsbetegnelsen 1 et langstrakt legeme med to sektioner 2 og 3. Et medikamentreservoir 2 er forseglet i den ene ende ved hjælp af et stempel 3. Et greb 5 (som ikke er nødvendigt og kan udelades) er tilvejebragt i den anden ende af stemplet 5. I den ende af reservoiret 2, som ikke er forseglet ved hjælp af stemplet 3, 20 er der tilvejebragt en flange 4 (flangen 4 foretrækkes, men er ikke nødvendig), som frembringer en større flade til et forseglingsorgan 6 (i dette tilfælde et klæbebånd). I position A fyldes et medikament 7 i reservoiret 2. Fremgangsmåden til fyldning, forsegling, åbning af begge ender af reservoiret 2, indføring af stemplet i reservoiret 2 25 og udstødning af medikamentet 7 fra reservoiret 2 er vist i følgen A-F.

I fig. 2 er vist en applikator, der er klar til fyldning. Det langstrakte legeme omfatter et medikamentreservoir 20 og et stempel 30, som lukker den ene åbning i reservoiret 20. Med henvisningsbetegnel-30 sen 80 er i denne figur også vist en kontaktflade, som kan brydes.

Materialetykkelsen i brudindsnittet varierer afhængigt af det benyttede polymermateriale, fremstillingsprocessen og den tilsigtede anvendelse af slutproduktet. I den i fig. 2 viste udførelsesform kan 6

DK 163417 B

indsnittet fx være 0,1 mm. Kontaktfladen, som brydes, skal imidlertid vare en sådan, at stemplet 30 er sikkert forbundet med reservoiret 20, men er let at brakke af. Formen af kontaktfladen, som kan brydes, varierer og bestemmes af den støbeform, som benyttes til støbeproces-5 sen, således som det vil vare åbenbart for fagfolk. Den i denne figur viste applikator- kan på simpel og billig måde fremstilles ved in-j ektionss tøbning.

En speciel fordel ved den i fig. 1 og 2 viste udførelsesform vedrører det hygiejniske aspekt. Denne fordel kan forklares på følgende måde.

10 Den ende af stemplet, som bliver den forreste ende, granser op til og lukker reservoirets åbning. Når applikatoren skal benyttes, brakkes stemplet af fra reservoiret umiddelbart før brug, og den forreste ende, således som det er forklaret ovenfor, indsattes i reservoiret for at fjerne den i reservoiret indeholdte medicin. Ved benyttelse af ap-15 plikatoren på denne måde er risikoen for kontaminering af medikamentet minimal.

I fig. 3, 4 og 5 er vist princippet for en applikator, der er fremstillet ved blasestøbningsteknik. I fig. 3 og 4 er et medikamentreservoir 200 og et stempel 300 forbundet integreret som angivet med 20 henvisningsbetegnelsen C. Henvisningsbetegnelsen A angiver inder- diameteren af reservoiret 200 og yderdiameteren af stemplet 300, som kan indsattes i reservoiret 200, således som det er vist i fig. 5.

Henvisningsbetegnelsen B angiver langden af stemplet 300 og langden af medikamentreservoiret 200.

25 I fig. 3 kan medikamentet fyldes i reservoiret 200 ved hjalp af et organ 900, der udgør et forseglingsorgan 600, når det presses sammen således som det er vist i fig. 4.

I fig. 5 er forseglingsorganet 600 og stemplet 300 knakket af, og stemplet 300 er indført i medikamentreservoiret 200.

30 Som angivet ovenfor er i fig. 3, 4 og 5 vist princippet for en applikator fremstillet ved blasestøbningsteknik. Hvis applikatoren skal benyttes til store volumener og/eller relativt lawiskøse vasker

Claims

1. Medikamentapplikator til engangsbrug og til en enkelt dosis, 5 kendetegnet ved, at applikatoren har et langstrakt legeme omfattende to integreret forbundne sektioner, der kan separeres ved brud, af' hvilke den ene sektion udgør et medikamentreservoir med to åbninger, og af hvilke den anden sektion udgør et stempel, der er indrettet til at forsegle én åbning i reservoiret, og som passer 10 forskydeligt i reservoiret på en sådan måde, at i alt væsentligt reservoirets hele indhold fjernes fra reservoiret, når stemplet indsættes i reservoiret, samt et let fjerneligt organ, som forsegler reservoirets anden åbning.

2. Applikator ifølge krav 1, 15 kendetegnet ved, at formen af stemplets forreste ende er i alt væsentligt den samme som formen af reservoirets indre, idet tværsnitsdimensioneme er kun ubetydeligt mindre end de tilsvarende dimensioner af reservoirets indre.

3. Applikator ifølge krav 1, 20 kendetegnet ved, at stemplet, som skal indsættes i reservoiret, har i alt væsentligt samme form som reservoirets indre.

4. Applikator ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den del af stemplet, som skal indsættes i reservoiret, har i alt væsentligt samme form som reservoi-25 rets indre.

5. Applikator ifølge krav 1, kendetegnet ved, at stemplets forreste ende har den samme form og lidt mindre dimensioner end inderdimensionerne af reservoirets åbne ende grænsende op til den forreste ende, som forsegler 30 åbningen. DK 163417 B

6. Applikator ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at det langstrakte legeme har en cirkulær tværsnitsform, at stemplets tværsnitsdiameter er kun lidt mindre end den indre tværsnitsdiameter af medikamentreservoiret.

7. Applikator ifølge krav 5, kendetegnet ved, at stemplet og reservoirets indre er cylindrisk formet.

8. Applikator ifølge krav 1-4, kendetegnet ved, at stemplet er i alt væsentligt lige så 10 langt som reservoiret.

9. Applikator ifølge krav 1, kendetegnet ved, at stemplet og reservoirets ydre har i alt væsentligt samme form.

10. Applikator ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, 15 kendetegnet ved, at applikatoren er indrettet til at administrere en højviskositetsvæske indeholdende en aktiv substans i næsen.