DK159050B - Hypodermisk engangssproejte - Google Patents

Description

DK 159050 B

Opfindelsen angår en hypodermisk éngangssprøjte omfattende en i begge ender åben cylinder indrettet til at rumme et stempel, der på tætsluttende måde er bevægeligt i cylinderen og er indrettet til forbindelse med 5 en stempelstang, der er indført gennem cylinderens åbne bagende, en kanylefatning anbragt ved cylinderens åbne frontende og udformet, ved sin bort fra cylinderen vendende ende, med en indsnævret rørpart, der udgør bæredel for en injektionskanyle, en kanylebeskyttelse med 10 bredere åben endepart til aftagelig klemforbindelse med kanylefatningens rørpart for at holde kanylen steril, og tætslutningsmidler til tætlukning af forbindelsen mellem kanylefatningen og kanylebeskyttelsen således, at brugere nemt og præcist kan konstatere, hvorvidt for-15 seglingen er blevet brudt.

En sådan sprøjte er omhandlet i NL patentskrift nr. 178057. I den heri beskrevne sprøjte består kanyleforbindelsen af en kanylebøsning, og den åbne ende af kanylebeskyttelsen er forbundet ved klemning til en del 20 af kanylefatningen, der er egnet til dette formål. En sådan forbindelse af kanylebeskyttelsen er tydeligere beskrevet i NL patentskrift nr. 172919. Den del af kanylefatningen, der er fjernest fra injektionskanylen, er forbundet til cylinderen f.eks. ved hjælp af nitning 25 eller krympning. Ved dens anden ende er kanylefatningen sædvanligvis indsnævret til en kappelignende del, således at en injektionskanyle kan forbindes heri. Kanylebeskyttelsen, der findes over injektionskanylen, har almindeligvis en (forstærket) åben ende, der er forbundet 30 til den kappelignende del af kanylefatningen ved klemning. Herved er en steril forsegling af kanylen opnået. Naturligvis er injektionskanylens sterilitet en væsentlig betingelse for brugen af sprøjten.

Den sprøjte, der kendes fra det nævnte NL patent-35 skrift nr. 178057 har den mangel, at brugeren ikke har tilstrækkelig kontrolmulighed med kanylens sterilitet.

2

DK 159050 B

Navnlig kan brugeren ikke være sikker på, om kanylebeskyttelsen allerede tidligere har været fjernet eller f.eks. løsnet under transport og derefter er blevet genindsat i sin oprindelige stilling. Kort sagt, brugeren 5 kan ikke være sikker på, at injektionskanylen er steril.

I det ovennævnte NL patentskrift nr. 172 919 er beskrevet en sikkerhedsdel for en injektionssprøjte, der har til hensigt at afhjælpe nævnte mangel. Denne sikkerhedsdel er en kappe med et centralt hul, der er skubbet 10 rundt om kanylebeskyttelsen op til- dennes tykkere ende, og som har afbrydelige elementer, hvormed den er forbundet til sprøjten på en aftagelig men irreversibel måde. Brugeren af sprøjten kan ved et blik på nævnte kappe fastslå, om kanylebeskyttel'sen allerede har været f jer-15 net tidligere.

Den nævnte sikkerhedsdel gør udmærket fyldest ved en sprøjte, der omfatter en ampulholder eller en patronholder; en sådan sprøjte er beskrevet i NL patentskrift nr. 172919. Plastkappen kan simpelthen være forbundet 20 til plastpatronholderen på få punkter f.eks. ved punktsvejsning. Når imidlertid en sådan patronholder - der er en ret kostbar komponent til en éngangssprøjte - ikke findes, som i den sprøjte, der er beskrevet i det ovennævnte NL patentskrift nr. 178057, er forbindelsen af 25 sikkerhedskappen til kanyleholderen·, der sædvanligvis-fremstilles af aluminium, i alt væsentligt umulig, især fordi der stilles store krav til denne forbindelse. Faktisk må på den ene side forbindelseselementerne mellem sikkerhedskappen og kanylefatningen ikke kunne løsnes 30 under opbevaring og transport, medens det på den anden side skal være muligt ved en meget enkel procedure, f.eks. en enkel drejende bevægelse, at fjerne sikkerhedsdelen for at kunne bruge injektionssprøjten.

Foruden den mangel, at den nævnte sikkerhedskap-35 pe næppe er egnet til brug ved en sprøjte, der ikke har en patronholder, har kappen yderligere mangler. En éngangssprøjte skal være billig, og derfor af enkel kon- 3

DK 159050 B

struktion. En sikkerhedskappe, som beskrevet ovenfor, er en forholdsvis kostbar løsning på det pågældende problem. En anden væsentlig mangel er den ekstra procedure, der skal udføres for at fjerne kappen for at kunne bruge 5 sprøjten.

Opfindelsen tager sigte på en éngangssprøjte, hvor de nævnte mangler er afhjulpet.

Til dette formål er en sprøjte af den indledningsvis nævnte art ejendommelig ved, at tætslutnings-10 midlerne udgøres af en kappe af krympbar plastfolie anbragt omkring forbindelsen mellem kanylefatningen og 'kanylebeskyttelsen, at kappen er uperforeret og har sin ene ende krympet om en del af kanylebeskyttelsen, der støder til forbindelsen med kanylefatningen, at nævnte 15 ende af kappen har form som en cylinder, der har konstant diameter over hele den zone, hvori kanylebeskyttelsen har forbindelse med kanylefatningen, at kappens anden ende er krympet om kanylefatningen og eventuelt også om kanylecylinderen eller en frontdel af denne cy-20 linder, og at kappens anden ende danner en radialt indadgående krave bag en tykkere del af kanylefatningen, således at når kanylebeskyttelsen fjernes, løsner den ende af kappen, som er krympet om den åbne ende af kanylebeskyttelsen, sig fra denne beskyttelse, hvorved den 25 åbne ende af kappen, der fortsat findes på kanylefatningen forhindrer kanylebeskyttelsen i igen at blive sat på kanylefatningen.

En sådan kappe af krympbar folie er en billig løsning på det pågældende problem, fordi det giver sikker-30 hed for, at kanylebeskyttelsen ikke har været fjernet.

Kappen kan nemt krympes om kanyleforbindelsen og kanylebeskyttelsen uafhængigt af, hvilket materiale disse sprøjtekomponenter består af. Desuden kræves ingen ekstra procedure for at bryde forseglingen. Samtidig med 35 fjernelsen af kanylebeskyttelsen løsnes kappen fra kanyleforbindelse eller kanylebeskyttelse eller brydes i stykker, og den resterende del af kappen, hvis der er 4

DK 159050 B

nogen, og som er påkrympet kanylebeskyttelsen, fjernes samtidig med kanylebeskyttelsen. Kanyleforbindelsen eller forbindelsesmidlerne for kanylen omfatter en kanylefatning som beskrevet i det. ovennævnte NL patentskrift 5 nr. 178057, f.eks. af metal eller plastmateriale, eller udgør alternativt en integrerende del af cylinderen og er følgelig udført af samme materiale som cylinderen, fortrinsvis glas. I sidstnævnte tilfælde er cylinderen i området ved kanyleforbindelsen indsnævret til en kap-10 pelignende del, hvori kanylen er fastgjort, f.eks. ved kitning.

Krympbar folie anvendes nu ofte især i farmaceut-og levnedsmiddelindustrien, f.eks. til garantilukning af flasker. Eksempler på krympbare kapsler til flasker ken-15 des fra USA patentskrift nr. 3.746.201 og tysk patentskrift nr. 2.057.901. Kapslerne, der er beskrevet i disse patentpublikationer, omfatter en aftrækkelig hank og strimmel, hvormed kapslen kan fjernes fra flasken. En sådan aftrækkelig hank ville være mindre egnet til for-20 seglingskappen for sprøjten ifølge opfindelsen, fordi en ekstra procedure igen ville være nødvendig for at fjerne kappen. Desuden ville en aftrækkelig hank til en forseglingskappe for en sprøjte blive for lille til let at få fat i; faktisk skulle størrelsen af kappen - og altså 25 dimensionerne af den aftrækkelige hank - være tilpadset den genstand, som skulle forsegles. USA patentskrift nr. 3.101.841 angår en todelt pakning til en injektionskanyle, nemlig en holder og en kappe. Kappen kan forbindes til holderen ved opvarmning af den nedre ende, og deref-30 ter klemmes den omkring holderen med en indadrettet kraft. Ulempen ved den sterile emballering, medens en injektionskanyle opvarmes, er, at hele processen indbefattet den lokale opvarmning af pakningens dele, der skal forbindes, må ske i et sterilt rum. En kanylebe-35 skyttelse, som den er tilsigtet i den foreliggende ansøgning, f.eks. i form af et hylster, der let kan skydes på kanylen, er derimod et eksempel på en meget praktisk 5

DK 159050 B

komponent for en éngangssprøjte, der skal samles i et sterilt rum.

Kappen af krympbar folie, der forsegler kanylebeskyttelsen ifølge opfindelsen, er lavet af kendt synte-5 tisk harpiksfolie f.eks. en monoaksialt forstrakt folie af hård PVC.

USA patentskrift nr, 3.485.239 omhandler en injektionssprøjte forsynet med et luftartgennemtrængeligt papirhylster, der forsegler og forbinder kanylekappen og TO cylinderen. Formålet med dette papirhylster er forskelligt fra den foreliggende opfindelses forseglingsdel for 'kanylebeskyttelsen. Papirhylstret tjener til at fastgøre kappen til cylinderen på en sådan måde, at den samlede enhed kan steriliseres. Derfor er båndet af et specielt 15 materiale, der tillader indtrængning af steriliserende luftarter under sterilisationen, men vedligeholder sprøjtens indhold i steriliseret tilstand efter sterilisationen. Foruden det forskellige materiale giver det kendte forseglingsbånd ikke en god indikation for brydning af 20 forseglingen, således som det kræves for forseglingsdelen for kanylebeskyttelsen ifølge opfindelsen.

Kappen tilvejebringes som følger. En kappe af passende krympbar folie med en diameter, der er lidt større end den for komponenten, der skal forsegles, skubbes på 25 den ønskede plads på forsiden af sprøjten, som er forsynet med en kanylebeskyttelse. Kappen krympes derefter rundt om komponenten, som skal forsegles, ved opvarmning f.eks. ved hjælp af varm luft eller infrarød bestråling.

Den temperatur, ved hvilken den krympbare folie kan 30 krympe, er sædvanligvis over 80°C. Det er ikke ønskeligt at opvarme sprøjten under krympning til for høj en temperatur i for lang tid, fordi dette kan være skadeligt for det medikament, som skal injiceres, og fordi presset i cylinderen derved kan stige for stærkt.

35 Derfor foretrækkes det under krympning at benytte en temperatur på omtrent 90°C og en krympningstid, der er 6

DK 159050 B

så kort som mulig. For at holde krympningstiden så kort som mulig udføres forseglingen fortrinsvis automatisk.

En god indikation af brydning af forseglingen er overordentlig vigtig. Faktisk er det hensigten med for-5 seglingen at give brugeren en indikation af, om kanylebeskyttelsen allerede har været fjernet før. Stedet hvor kappen er krympet omkring den komponent, der skal forsegles, er af stor betydning for en god indikation af brydning.

10 Når der anvendes en uperforeret kappe, er denne fortrinsvis krympet dels omkring kanyleforbindelsen og/ eller omkring cylinderen eller en forreste del af cylinderen, og dels omkring en del af kanylebeskyttelsen på en sådan måde, at den ene ende af kappen danner en ra-15 dialt indadrettet krave bag en tykkere del af kanyleforbindelsen eller forenden af cylinderen, og at den anden ende danner en cylinder med en diameter, der er den samme rundt om den del af kanylebeskyttelsen, som støder op til kanyleforbindelsen. Når kanylebeskyttelsen fjernes, 20 vil den ende af kappen, der er krympet rundt om den åbne ende af kanylebeskyttelsen, løsnes fra kanylebeskyttelsen, hvorefter det er blevet i alt væsentligt umuligt at sætte kanylebeskyttelsen tilbage på sin oprindelige plads; den nu åbne ende af kappen, der er forblevet på 25 kanyleforbindelsen eller forpartiet af cylinderen,‘vil i virkeligheden forhindre genforbindelse af kanylebeskyttelsen til kanyleforbindelsen eller forpartiet af cylinderen.

Skønt en uperforeret kappe kan medvirke til opret-30 holdeisen af sprøjtens sterilitet, må en kappe af krymp-bar folie med en periferiperforation ikke desto mindre foretrækkes. Når kanylebeskyttelsen er fjernet, vil kappen brydes ved nævnte perforation. I modsætning til, hvad der er tilfældet med en uperforeret kappe, kan den 35 kraft, der skal udøves for at bryde forseglingen, indstilles efter ønske ved korrekt valg af perforationsgra-den for kappens periferiperforation.

7

DK 159050 B

Ydermere er det med en uperforeret kappe mere vanskeligt at kombinere en tilstrækkelig stiv forsegling af kanylebeskyttelsen med en god indikation af brydning.

Ved en kappe af krympbar folie med en periferiperfora-5 tion kan placeringen af perforationen bestemmes efter ønske, uden at dette influerer på fastheden af forseglingen for kanylebeskyttelsen. Endelig må kappen, efter at forseglingen er brudt, ikke yde nogen hindring for brugen af sprøjten, dvs. når man foretager en injektion; 10 denne betingelse er det vanskeligere at opfylde med en uperforeret kappe, fordi denne efter fjernelsen af kanylebeskyttelsen, stadig er intakt.

Indikationen af brydningen af forseglingen er naturligvis også af yderste vigtighed ved en kappe med pe-15 riferiperforation. Derfor findes perforationen af kappen, der er krympet rundt om sprøjten, fortrinsvis ikke ved tilslutningen fra kanyleforbindelsen til kanylebeskyttelsen, men i området for den del af kanylebeskyttelsen, som støder op til kanyleforbindelsen, i kort afstand fra 20 den åbne ende af beskyttelsen. Denne afstand mellem perforationen og enden af kanylebeskyttelsen er ikke så kritisk, og er af hasngig af længden af kappen af krympbar folie, sædvanligvis mellem 1 og 10 mm; når denne afstand er større, kan det brudstykke af kappen, der forbliver 25 på kanyleforbindelsen eller forenden af cylinderen, danne en hindring, når der foretages en injektion. Når der bruges en kanylefatning som kanyleforbindelse, som det er beskrevet i de foran nævnte hollandske patentskrifter nr. 172919 og 178057, anvendes fortrinsvis en 30 kappe af krympbar folie med en lasngde på omtrent 2 cm, og den krympes rundt om sprøjten på en sådan måde, at perforationen findes omtrent 2 mm fra enden af kanylebeskyttelsen. Når kanylebeskyttelsen er fjernet, er det nu i alt væsentligt umuligt at bringe den tilbage til dens 35 oprindelige stilling, fordi den brudte del af kappen, som er forblevet på kanylefatningen, forhindrer genforbindelsen af kanylebeskyttelsen til kanylefatningen.

DK 159050B

8 Når sprøjten ifølge opfindelsen bruges, skal kanylebeskyttelsen fjernes ved at dreje den i forhold til cylinderen og derefter udøve en kraft på kanylebeskyttelsen rettet bort fra cylinderen. Ved den første drej-5 ende bevægelse skal forseglingen altså brydes. Det er klart, at den kraft, der er nødvendig for at frigøre kanylebeskyttelsen fra kanyleforbindelsen eller forenden af cylinderen, er forøget på grund af forseglingen. Når brugeren af sprøjten skal anvende for stor kraft for at 10 fjerne kanylebeskyttelsen, er der mulighed for, at kanylen bøjes eller knækker. Det er derfor vigtigt for brydningen af perforationen, at den sker uden megen anstrengelse. Man har fundet, at når den benyttede forseglingsdel er en kappe med en periferiperforation, kan forseg-15 lingen let brydes, når perforationsgraden for en peri-feriperforation i kappen af krympbar folie er mindst 50¾ fortrinsvis 60-75%.

Opfindelsen angår også en engangssprøjte af den indledningsvis angivne art, i en udførelsesform, der er 20 ejendommelig ved, at tætslutningsmidlerne udgøres af en kappe af krympbar plastfolie anbragt omkring forbindelsen mellem kanylefatningen og kanylebeskyttelsen, at kappen har sin ene ende krympet om en del af kanylebeskyttelsen, der støder til forbindelsen med kanylefat-25 ningen, at kappens anden ende er krympet om kanylefatningen og eventuelt også om kanylecylinderen eller en frontdel af denne cylinder, at kappens anden ende danner en radialt indadgående krave bag en tykkere del af kanylefatningen, således at når kanylebeskyttelsen fjer-30 nes, løsner den ende af kappen, som er krympet om den åbne ende af kanylebeskyttelsen, sig fra denne beskyttelse, hvorved den åbne ende af kappen, der fortsat findes på kanylefatningen forhindrer kanylebeskyttelsen i igen at blive sat på kanylefatningen, hvorhos kappen 35 desuden er udformet med en rundtgående perforation, placeret rundt om en del af kanylebeskyttelsen, der støder til kanylefatningen, ved et sted i kort afstand fra den tykkere ende af kanylebeskyttelsen.

DK 159050 B

9

Opfindelsen forklares nærmere i det følgende under henvisning til tegningerne, hvor fig. 1 viser et længdesnit af en udførelsesform for en sprøjte ifølge opfindelsen før brug, 5 fig. 2 viser den væsentligste del af det i fig. 1 viste længdesnit af sprøjten, fig. 3 er et længdesnit af samme del af sprøjten, som er vist i fig. 2, men når kanylebeskyttelsen er fjernet, og 10 fig. 4 er et længdesnit af en anden udførelsesform for en sprøjte ifølge opfindelsen.

I fig. 1 angiver 11 en glascylinder, der har forbindelse med en injektionskanyle 12. Mellem cylinderen og kanylen findes en på tegningen ikke vist forseg-15 ling i form af en membran eller en prop. Injektionskanylen er forbundet til cylinderen ved hjælp af en kanylefatning 14. Kanylen er omgivet af en kanylebeskyttelse 13, der er forbundet til halsen på kanylefatningen ved dennes tykkere åbne ende 23. Injektionsvæsken i cylin-20 deren er afgrænset ved den nedre del af et stempel 15, der kan bevæges af en stempelstang 16. Cylinderen omfatter yderligere på sin yderside et fingergreb 17. Som det også er vist i fig. 2, er en kappe 18 af krympbar PVC-folie med perforation 19 krympet omkring kanyle-25 fatningen og omkring den tykkere åbne ende af kanylebeskyttelsen. Denne perforation findes i området for den tykkere del af kanylebeskyttelsen i omtrent 2 mm*s afstand fra den åbne ende 21 af kanylebeskyttelsen.

Pig. 3 viser den situation, hvor kanylebeskyttel-30 sen er fjernet af hensyn til sprøjtens brug. I det øjeblik, hvor den drejende bevægelse af kanylebeskyttelsen i forhold til cylinderen allerede er sket, og perforationen altså er brudt, fjernes kanylebeskyttelsen fra injektionskanylen. Det fremgår af fig. 3, at det nu er

Claims (3)

1. Hypodermisk éngangssprøjte, beregnet til at give brugeren mulighed for nemt og præcist at konsta- 15 tere, om sprøjten fortsat er steril, og omfattende - en i begge ender åben cylinder (11) indrettet til at rumme et stempel (15), der på tætsluttende måde er bevægeligt i cylinderen og er indrettet til forbindelse med en stempelstang (16), der er indført gennem 20 cylinderens åbne bagende, - en kanylefatning (14) anbragt ved cylinderens åbne frontende og udformet, ved sin bort fra cylinderen vendende ende, med en indsnævret rørpart, der udgør bæredel for en injektionskanyle (12), 25. en kanylebeskyttelse (13) med bredere åben en depart (21) til aftagelig klemforbindelse med kanylefatningens rørpart for at holde kanylen steril, og - tætslutningsmidler (18, 22) til tætlukning af forbindelsen mellem kanylefatningen og kanylebeskyttel- 30 sen således, at brugeren nemt og præcist kan konstatere, hvorvidt forseglingen er blevet brudt, kendetegnet ved, at tætslutningsmidlerne (18, DK 159050 B 22. udgøres af en kappe af krympbar plastfolie anbragt omkring forbindelsen mellem kanylefatningen (14) og kanylebeskyttelsen (13), at kappen er uperforeret og har sin ene ende krympet om en del (23) af kanylebeskyttel-5 sen, der støder til forbindelsen med kanylefatningen, at nævnte ende af kappen har form som en cylinder, der har konstant diameter over hele den zone, hvori kanylebeskyttelsen har forbindelse med kanylefatningen, at kappens anden ende er krympet om kanylefatningen og 10 eventuelt også om kanylecylinderen (11) eller en frontdel af denne cylinder, og at kappens anden ende danner en radialt indadgående krave bag en tykkere del af kanylefatningen, således at når kanylebeskyttelsen fjernes, løsner den ende af kappen, som er krympet om den 15 åbne ende af kanylebeskyttelsen, sig fra denne beskyttelse, hvorved den åbne ende af kappen, der fortsat findes på kanylefatningen forhindrer kanylebeskyttelsen i igen at blive sat på kanylefatningen.

2. Hypodermisk éngangssprøjte, beregnet til at 20 give brugeren mulighed for nemt og præcist at konstatere, om sprøjten fortsat er steril, og omfattende - en i begge ender åben cylinder (11) indrettet til at rumme et stempel (15), der på tætsluttende måde er bevægeligt i cylinderen og er indrettet til forbin- 25 delse med en stempelstang (16), der er indført gennem cylinderens åbne bagende, - en kanylefatning (14) anbragt ved cylinderens åbne frontende og udformet, ved sin bort fra cylinderen vendende ende, med en indsnævret rørpart, der udgør bære- 30 del for en injektionskanyle (12), - en kanylebeskyttelse (13) med bredere åben endepart (21) til aftagelig klemforbindelse med kanylefatningens rørpart for at holde kanylen steril, og - tætslutningsmidler (18, 22) til tætlukning af 35 forbindelsen mellem kanylefatningen og kanylebeskyttelsen således, at brugeren nemt og præcist kan konstatere, hvorvidt forseglingen er blevet brudt, DK 159050 B kendetegnet ved, at tætslutningsmidlerne (18, 22. udgøres af en kappe af krympbar plastfolie anbragt omkring forbindelsen mellem kanylefatningen (14) og kanylebeskyttelsen (13), at kappen har sin ene ende 5 krympet om en del (23) af kanylebeskyttelsen, der støder til forbindelsen med kanylefatningen, at kappens anden ende er krympet om kanylefatningen og eventuelt også om kanylecylinderen (11) eller en frontdel af denne cylinder, at kappens anden ende danner en radialt ind-10 adgående krave bag en tykkere del af kanylefatningen, således at når kanylebeskyttelsen fjernes, løsner den ende af kappen, som er krympet om den åbne ende af kanylebeskyttelsen, sig fra denne beskyttelse, hvorved den åbne ende af kappen, der fortsat findes på kanyle-. 15 fatningen forhindrer kanylebeskyttelsen i igen at blive sat på kanylefatningen, hvorhos kappen desuden er udformet med en rundtgående perforation (19), placeret rundt om en del af kanylebeskyttelsen, der støder til kanylefatningen, ved et sted i kort afstand fra den 20 tykkere ende af kanylebeskyttelsen.

3. Sprøjte ifølge krav 2, kendetegnet ved, at graden af periferiperforation (19) af kappen af krympbar folie er på mindst 50%, fortrinsvis 60 -75%.