DK153122B - Lukke til engangsbrug til en kunstig eller inkontinent naturlig tarmaabning - Google Patents

Description

DK 153122 B

Den foreliggende opfindelse angår et lukke til engangs-brug til en kunstig eller inkontinent naturlig tarmåbning, bestående af eller indeholdende et elastisk, luftfyldt legeme. Kunstige tarmåbninger, enterostomier såsom colosto-5 mier og ileostomier, kan ikke kontrolleres af viljen og er derfor nødvendigvis inkontinente. Hyppigst opsamles tarmindholdet derfra i poser, men ofte foretrækkes et egentligt lukkeorgan for tarmen, der i sådanne tilfælde tømmes og eventuelt udskylles med mellemrum. Tarmindhold fra en 1 0 inkontinent normal analåbning opsamles undertiden med ble-agtige indretninger, men det er ubehageligt, og det foretrækkes derfor også som regel at lukke en inkontinent anus med et egentligt lukkeorgan.

Det er fra tysk patentskrift nr 2 363 563 og dets til-15 læg 2 447 682 samt tilsvarende andre skrifter, fx GB

1 471 158 kendt at lukke kunstige tarmåbninger med et magnetisk lukke der fastholdes af en omkring den nær legemover fladen værende del af tarmen kirurgisk implanteret ringmagnet. Tætningen mod utilsigtet afgang af tarmind-20 hold sker mellem en pladeformet del af lukket og huden, hvilket fordrer en ret kraftig magnetpåvirkning der i mange tilfælde er ubehagelig og i uheldige tilfælde kan medføre nogen vævsnekrotisering. Lukkeorganer af denne art egner sig desuden ikke til meget fede patienter, til 25 patienter med varierede vægt og til patienter hvor den yderste del af tarmen er skæv i forhold til hudoverfladen, idet der i disse tilfælde er store vanskeligheder med at gøre lukket tæt.

Der er derfor udviklet en anden type lukkeorgan, nem-30 lig en lukkeprop af et passende blødt, eventuelt svagt elastisk materiale til indsættelse i den del af vedkommende tarmkanal, der ligger nær legemsoverfladen. Et eksempel på et sådant lukkeorgan er kendt fra tysk offentliggørelsesskrift nr 27 17 608 og består af en magnet el-35 ler magnetisk kerne som er omgivet af et tamponagtigt materiale som er ekspanderbart ved indsættelse i tarmkanalen eller anus, altså beregnet både til en inkontinent

DK 153122 B

2 naturlig anus og til stomier. Som ekspanderbart materiale foreslås materialer der udvider sig under indvirkning af varme eller fugt, fx cellstofmaterialer af nogenlunde samme art som dem der bruges i menstruationstamponer. Kernen 5 af magnetisk materiale eller magneten samvirker med en ringmagnet som er implanteret i det væv der omgiver tarmens ydre del. Et analogt lukkeorgan uden magnetiske holdeorganer er beskrevet i tysk offentliggørelsesskrift nr 27 22 286, ifølge hvilket en lukketampon for en inkonti-10 nent naturlig eller kunstig tarmåbning består af et langstrakt, i det væsentlige cylindrisk legeme af cellulært eller fibrøst materiale, fx som en menstruationstampon, der i længderetningen er opbygget af forskellige dele med forskellige radiale ekspansionsegenskaber, nemlig mindst 15 én del med høj ekspansion ved befugtning og mindst én del med mindre ekspansion ved befugtning; fortrinsvis er der en midtersektion med lavere og to endesektioner med høj ekspansion ved befugtning, så proppen efter indsætning og væskeoptagelse er timeglasformet.

20 Ifølge tysk brugsmønster nr 77 37 504 foreslås det at bruge et lukkeorgan af åbencellet polyvinylacetalskum i forbindelse med magnetiske lukkeorganer til kunstige tarmkanaler, men materialets egenskaber til formålet er endnu ikke godt kendt.

25 En yderligere repræsentant for denne type lukkeorga ner er angivet i tysk offentliggørelsesskrift nr 27 17 607.

Det har lignende magnetiske holdeorganer som lukket ifølge DE 27 17 608, men den magnetiske kerne er omgivet af et blødelastisk, radialt sammenpresseligt materiale såsom 30 et skumplast, og det materiale er det egentlige lukkeorgan.

Ingen af disse mere eller mindre tamponagtige materialer har fundet nævneværdig udbredelse. Det menes først og fremmest at skyldes at det egentlige lukkeprincip be-35 ror på væskeopsugning i cellulosemateriale eller skummateriale af i princippet samme art som bruges i menstruationstamponer, og at væskeopsugningen i disse ikke altid

DK 153122 B

3 er så hurtig, at lækning i den første tid efter indsætningen kan undgås. Trykket på tarmvæggen er lavt og tætningen derfor ofte utilfredsstillende. I de tilfælde hvor tamponerne inden indsætning har så stor diameter, at den 5 hurtige tætning faktisk indtræder på grund af tamponens form, vil indsætningen imidlertid som regel være besværlig fordi der skal ske sammenpresning, og den kan være ledsaget af ubehag eller smerte og risiko for beskadigelse af tarmvæggen fordi tamponernes overflade ikke er glat.

10 Et lukkeorgan hvor tætningsvirkningen beror på væske opsugning i etstort set uelastisk materiale er desuden lidet hensigtsmæssigt til tarmlukker, hvor et af bl.a. tarmluft fremkaldt bagvedliggende tryk vil søge at drive lukket ud eller lade ikke blot tarmluft, men også andet tarmindhold 15 passere forbi lukket, mellem dette og tarmvæggen.

Det skal til fuldstændiggørelse af det foranstående nævnes at der fra dansk patentansøgning nr 1528/81 kendes en tampon til lukning af stomier og bestående af et op-skummet formstof som er indesluttet i et hylster af en 20 bøjelig elastomer,fx en naturlig eller syntetisk kautsjuk eller en silikongummi, eller en elastisk gel. Hylsteret, der er forsynet med huller til gennemgang af tarmluft, bestemmer i det væsentlige tamponens form og størrelse og må ved indsætning i stomien presses sammen. Da tampo-25 nen har nogen stivhed, kan indsætningen medføre ubehag for brugeren og endog beskadigelse af slimhinden på tarmvæggen .

Fra dansk fremlæggelsesskrift nr 148054 (ans.nr 1637/79) kendes et engangslukke af et permanent fleksi-30 belt, elastisk sammenpresseligt og/eller ekspanderbart porøst materiale, fx polyvinylacetal, som i det mindste delvis er hydrofobt med en befugtningsvinkel for destilleret vand på mindst 135° og en gennemsnitlig porestørrelse i brug under 0,5 mm. På grund af hydrofobien vil dette 35 materiale tillade passage af tarmluft gennem sig, så der undgås opbygning af et ubehageligt tryk i tarmen. Også en sådan tampon må presses sammen ved indsætning i en sto-

DK 153122 B

4 mi, med risiko for ubehag og eventuelt beskadigelse af tarmvæg og -slimhinde.

Det har også været foreslået at bruge udpræget hydrofile tamponer, specielt sådanne med evne til at kvæl-5 de, men det viser sig at materialet kvælder for langsomt til at give god tætning hurtigt efter indsætningen, selv i ileostomier hvor tarmindholdet er langt mere vandholdigt end i colostomier og en naturlig endetarm.

En tredje type lukker til stomier er kendt fra tysk 10 brugsmønster nr 76 36 718, der beskriver en slags ballon til indsætning i en stomi og som kan anbringes på en studs med en ventil, via hvilken ballonen kan pustes op. En anden udformning af et lignende princip repræsenteres af US patentskrift nr 4 344 434, der angår et lukke for ileosto-15 mier. Det tryk, hvormed det egentlige lukkeorgan aktiveres, er dog her hydraulisk. I lukkeorganer af denne type behøves der ydre trykmiddelkilder for at bringe lukket i funktionstilstand, hvilket i sig selv er en ulempe. Endvidere er særlig det fra US 4 344 434 kendte af kompliceret 20 opbygning og dermed dyrt. Begge de to nævnte lukker af denne type er beregnet til flergangsanvendelse, hvilket nødvendiggør rengøring med mellemrum, også en ulempe. Desuden er bortledning af tarmluft vanskelig ved denne type lukker med mindre de forsynes med komplicerede organer 25 dertil.

Det er opfindelsens formål at tilvejebringe et en-gangslukke til tarmåbninger som ikke har de ulemper som knytter sig til de kendte lukker og som let kan indsættes i tarm uden risiko for mekanisk beskadigelse af tarm-30 væggen og hurtigt derefter antage en tilstand i hvilken det tætner tilfredsstillende mod udløb af tarmindhold i utide.

Dette opnås hvis ifølge opfindelsen lukket inden ibrugtagning er sammenpresset til en i det væsentlige 35 cylindrisk eller henimod dets proximale ende konisk noget tilspidset form og fastholdes i denne tilstand af et materiale, der er påvirkeligt af fugt i tarmen og/eller 5

DK 153122B

af legemsvarmen til inaktivering af fastholdevirkningen, idet sammenpresningen er sket til et tværsnitsareal der, målt midt mellem lukkets ender, højst er det halve af tværsnitsarealet af lukkets af det fugt- og/eller varmepåvirke-5 lige materiale upåvirkede tilstand, eller med andre ord af det tværsnitsareal, lukket har,når fastholdevirkningen af det fugt- eller varmepåvirkelige materiale er elimineret, og det elastiske legemes egenelasticitet har bragt det til ekspansion.

1 o Det opnås herved at lukket før indsætning har en tværsnitsform og -størrelse så det let kan indsættes i specielt en stomi, men også i en inkontinent anus, uden at tarmvæggen og tarmslimhinden lider nogen overlast. Da stomier har ret varierende diameter, vil man i praksis 15 fremstille lukket i en række forskellige størrelser i sammenpresset tilstand, fx med diameter fra 5 mm op til 20 mm, med spring på fx 2-3 mm. Lukker ifølge opfindelsen med diameter i sammenpresset tilstand på henholdsvis 8, 10, 12 og 14 mm vil tilsammen svare til behovet hos over 20 90% af brugerne.

Med lukkets distale ende menes den ende der efter indsætning i en stomi eller anus er nærmest legemsover-fladen, med den proximale ende den ende der er nærmest legemets midte.

25 Lukket bør inden indføringen kun være sammenpresset i radialretningen, ikke i aksialretningen. Dets længde vil typisk være 3-6 cm. Lukket kan i den sammenpressede tilstand være svagt konisk med den mindste diameter i den proximale ende. Herved lettes indføringen.

3Q Når det materiale, der fastholder lukket i den sam menpressede tilstand, udsættes for den fugtighed, der altid vil være til stede i tarmen, eller for legemsvarmen, elimineres dets fastholdevirkning hurtigt, hvilket medfører at lukket stræber at genantage sin naturlige stør-25 relse og form, altså en tilstand hvor det ikke er påvirket af de af det fugt- og/eller varmepåvirkelige materiales centripetalt virkende kræfter. Tarmvæggen vil dog hindre lukket i at antage dets fulde naturlige størrelse,

DK 153122B

6 idet det i fuldt ekspanderet tilstand skal have mindst dobbelt så stort tværsnitsareal som i den komprimerede tilstand så at lukkelegemets elasticitet presser det ind mod tarmvæggen, hvorved der opstår en tætningsvirkning. Det tryk, 5 hvormed lukket i dets ikke sammenpressede tilstand kan komprimeres i radial retning, bør dog ifølge opfindelsen ikke væsentligt overstige venetrykket, som normalt er mellem 2 15 og 25 p/cm .

Flere forskellige materialekombinationer muliggør 10 at lukket inden ibrugtagning kan være komprimeret som beskrevet og dog hurtigt efter indsætning i tarmen kan antage den ekspanderede tilstand, der bevirker tætningen.

Ifølge opfindelsen kan lukket således i det mindste delvis bestå af et legeme af elastisk, porøst, luftfyldt, 15 vanduopløseligt materiale, der i en komprimeret tilstand som angivet er omsluttet af et tyndt hylster eller yderlag der udøver nævnte fastholdevirkning og består af et materiale der hurtigt desintegreres af fugtigheden i tarmen og/eller legemsvarmen til inaktivering af den centri-20 petale fastholdevirkning. Dette er en særlig simpel måde til gennemførelse af at lukket hurtigt udvider sig til en tætnende tilstand efter indsættelse i tarmen, men alligevel har en så lille diameter før indsætningen, at denne ikke volder ubehag eller læderer tarmvæggen.

25 Dette skal dog ikke udelukke anvendelse af et hydro filt materiale som, ud over den hurtige, af elasticiteten betingede ekspansion efter fasthoIdevirkningens ophævelse, sekundært bidrager til tætning i kraft af en kvældning beroende på indvirkning af fugt. Et eksempel på et sådant 30 materiale er beskrevet i US patentskrift nr. 3.903.232.

Det porøse, vanduopløselige, luftfyldte legeme kan ifølge opfindelsen med fordel bestå af et relativt blødt, åbencellet, elastisk polymerskum, fortrinsvis polyuretanskum. Det vil som regel også være hydrofilt, men kan eventu-35 elt være hydrofobt.

Også andre skumpolymerer med elastisk karakter, fx et silikone-skumstof eller skum af polyvinylklorid (PVC), kan komme i betragtning såvel som skumgummi (skumkautsjuk).

DK 153122B

7

Porestørrelsen bør ikke være for stor, idet man herved risikerer gennemsivning i tilfælde hvor lukket bruges i ileosto-mier fordi tyndtarmsindholdet er meget mere vandholdigt end indholdet i tyktarmen og endetarmen. En hensigtsmæssig 5 gennemsnitlig porediameter, der passer til de fleste forhold, vil være 0,2 mm.

Det af hylsteret omsluttede porøse, luftfyldte, vand-uopløselige legeme kan ifølge opfindelsen også bestå af et polymerskum med lukkede celler, hvori der er en langs-10 gående central eller excentrisk, eventuelt i forhold til legemets akse skævt forløbende kanal bestående af for væske og tarmluft passabelt, vanduopløseligt materiale bestående af fibre af nativ eller modificeret cellulose eller af en åbencellet skumpolymer. Kanalen tillader, i 15 hvert fald i den første tid efter at lukket er indsat i tarmen, passagen af tarmluften, men kan senere eventuelt tjene til opsugning af væske fra tarmen, specielt hvis den er en ileostomi. Hvis kanalen er af et udpræget hydrofobt materiale og passende småporet, fx med porer på 2q ikke over 0,2 mm, vil væske normalt ikke trænge ind i kanalen, der således permanent er til rådighed som gaspas-sagekanal.

Ifølge opfindelsen kan det af hylsteret omsluttede porøse, luftfyldte,vanduopløselige legeme endvidere bestå af 25 et tredimensionalt netværk af elastiske fibre og/eller filamenter.

Ifølge opfindelsen er fibrene eller filamenterne sammenføjet på et stort antal krydsningspunkter - men ikke nødvendigvis alle - ved smeltning eller klæbning. På denne måde dannes der en i særlig grad elastisk komprimerbar 2q matrix der kan bevare elasticiteten i lang tid, selv ved opbevaring i den sammenpressede tilstand lukket skal have fra fabrikantens hånd. Punktsammensvejsning kan fx opnås med forholdsvis letsmelteligt fibre og filamenter ved bestråling med en passende højfrekvent varmestråling.

__ Fibrene kan ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt være fremstillet af en termoplastisk gummi, men når de er indbyrdes sammenføjede som nævnt, kan de også eventuelt bestå af andre passende faste elastomerer.

DK 153122 B

8

Hylsteret eller yderlaget kan ifølge opfindelsen bestå af et i hovedsagen uelastisk, i det væsentlige vand-opløseligt foliemateriale, fortrinsvis polyvinylalkohol-folie. Dets tykkelse kan fx være 0,05-0,2 mm, hensigtsmæs-5 sigt ca 0,1 mm.

Polyvinylalkohol (PVAL) fremstilles af forskelige poly vinylacetat er ved udskiftning af acetatgrupperne helt eller delvis ved hydroxygrupper ved alkoholyse. Ved en alkoholysegrad på 87-89% erPVftL fuldt opløseligt i koldt 1 n vand. Der findes forskellige PVAL-folier i handelen, bl.a.

73) db (r) under varemærkerne "Vinol" "Mowiol" ^ og "Polyviol" ''-i.

Hylsteret kan også være fremstillet af et hydrokol-loid i ark- eller folieform, fx af alginater, Na-karboxy-metylcellulose eller gelatine. Andre egnede materialer til 15 hylsteret er polyvinylpyrrolidon (PVP) og metylhydroxypro-pylcellulose (MHPC).

Hylsteret, der eventuelt kan være anbragt på det elastiske legeme ved en støbeproces, kan i stedet for et af vand desintegrerbart materiale også bestå af et varmefølsomt 20 materiale, fortrinsvis et sådant der smelter i hvert fald delvis ved legemets temperatur. Et eksempel på et velegnet materiale af denne art er en folie med passende tykkelse af en polyætylenglykol (PEG) med et til formålet passende smeltepunkt. Det har vist sig at PEG 1000 (polyætylenglykol 25 med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 1000) er velegnet som sådant materiale; smeltepunktet er ca. 35°C. Med fordel kan man bruge en blanding af to eller flere polyætylengly-koler med hver sin gennemsnitlige molekylvægt og dermed hver sit blødgørings- eller smeltepunkt. Et hensigtsmæssigt 30 hylster af denne art består af ca. 75% PEG 1000 og ca. 25% PEG 3000. Sidstnævnte har smeltepunkt ca. 50°C, men kombinationsproduktet har ikke et aritmetisk gennemsnit af enkeltkomponenternes smeltepunkt, og det nævnte materiale udviser begyndende smeltning ved ca. 35°C.

35 Ifølge opfindelsen kan hylsteret også bestå af et vævet, strikket eller uvævet tekstilmateriale eller et net af vandopløselige eller i vand i længderetningen ved kvældning mindst 100, fortrinsvis mindst 200% forlænge- 9

DK 153122B

lige fibre og/eller filamenter af et plastmateriale. Navnlig hvis et sådant hylster har karakter af et forholdsvis vidmasket net bør fibrene eller filamenterne være uelastiske eller højst i ringe grad elastiske. De kan fx bestå 5 af PVAL,men kan fx også bestå af et udpræget hydrofilt, i vand stærkt kvældbart materiale såsom et stærkt hydrofilt cellulosederivat som fx karboxymetylcellulose, især i form af dens natriumsalt.

Ifølge opfindelsen er det hensigtsmæssigt hvis det 10 elastiske ekspanderbare legeme inden under hylsteret er pudret med et hydrokolloid. Når hydrokolloidet straks efter hylsterets desintegration - og inden hvis hylsteret er et net - kommer i kontakt med fugtigheden i tarmen, vil hydrokolloidet opsuge vand og derved danne et slimag- 1 5 tigt lag mellem legemets overflade og tarmvæggen, der derved beskyttes mod irritation.

Som hydrokolloid kan en lang række velkendte stoffer anvendes, fx guargummi, karayagummi, hydroxypropylcellu-lose eller algin (alginsyrens natriumsalt og andre algi- 20 nater, fx forskellige blandede Ca-, Mg- og K-salte af al-ginsyre, alginsyreestere såsom propylenglykolalginat.

Ifølge opfindelsen foretrækkes det i særlig grad at bruge natriumkarboxymetylcellulose (Na-CMC), der hyppigt anvendes i levnedsmiddel- og medicinalindustrien og er 25 lettilgængelig i velegnede, også meget rene kvaliteter.

Når det af hylsteret omsluttede elastiske legeme er pudret med et hydrokolloid, der som regel vil være temmelig finkornet, kan det være fordelagtigt hvis ifølge opfindelsen porerne i et tyndt yderlag i dette elastiske ^ legeme er helt eller delvis lukkede, med lukningen fortrinsvis dannet som en støbehue. Herved undgås at hydrokolloidpudde-ret inden opkvældningen løber ind i legemets porer, hvor det nok før eller siden ville kvælde op og blive slimag- tigt, men hvor der ikke ville være sikkerhed for dannelse 35 af et sammenhængende slimlag på legemets overflade.

I stedet for at fordele de to ønskede egenskaber -ekspanderbarheden under indflydelse af legemsvarmen eller tarmfugtigheden på den ene side og 'indespærringen' 10

DK 153.122 B

i den komprimerede tilstand - på to distinkte organer, nemlig det elastiske legeme og hylsteret, kan man ifølge opfindelsen udforme lukket således at det udgøres af et legeme af elastisk cellulært eller fibrøst materiale der 5 i en yderzone er imprægneret med et fugt- og/eller varme-påvirkeligt materiale der under udøvelse af en klæbevirkning fastholder lukket i den sammenpressede tilstand indtil tarmens fugtighed og/eller legemsvarmen bryder klæbevirkningen .

10 Grundmaterialet i et sådant lukke kan være et polyure tanskum som foran beskrevet, eller det kan være et tredimensionalt netværk af fibre og/eller filamenter som ligeledes beskrevet, eventuelt med klæbe- eller svejseforbindelser i et stort antal krydsningspunkter. Et yderlag er 15 imprægneret med et materiale der udøver klæbemiddelvirknin-gen. Et sådan materiale kan særlig hensigtsmæssigt være et hydrokolloid af en af de typer der er nævnt foran. Et yderligere hydrokolloid der egner sig særlig godt som klæbemiddel i denne udførelsesform er gummi arabicum. I praksis 20 fremstiller man et sådant legeme ved at pudre skum- eller fiberlegemet med hydrokolloidet i pulverform, gerne således at en del pudder trænger ind i skummets yderlag, hvorpå man befugter det pudrede legeme, helst med en tåge af fine vanddråber. Herved vil hydrokolloidpudderet trænge ind 25 i skumlegemet, der bør være ret finporet, og når det er sket presses legemet til den cylinderform til svagt koniske form, det skal have fra fabrikantens hånd, og tørres herefter. Hydrokolloidet danner herved et sammenhængende netværk, der holder lukkelegemet fast i den form det havde 30 ved tørringen, men når det kommer i kontakt med fugtighed i tarmen vil klæbevirkningen blive ophævet og legemet ekspandere.

Ifølge opfindelsen kan det elastiske, luftfyldte legeme i hovedsagen bestå af et åbencellet, vanduopløse-35 ligt, hydrofilt polyuretanskum af den art der ved inaktivering af fastholdevirkningen ekspanderer elastisk til et tværsnitsareal der, målt midt mellem lukkets ender, er mindst det dobbelte af tværsnitsarealet i lukkets ueks- 11

DK 153122B

panderede tilstand, og som derudover er kvældbart til yderligere sikring af lukkets tætningsvirkning.

I den ukomprimerede tilstand kan lukket, dvs. skumlegemet eller det fibrøse legeme, være helt eller tilnærmel-5 sesvis cylindrisk eller eventuelt prismatisk med 6 eller flere sideflader. Særlig hensigtsmæssigt har lukket i en tilstand upåvirket af komprimeringskræfter i hovedsagen konisk form til klokkeform med størst diameter i den proxi-male ende. Der opnås herved nogen modstand mod at lukket 10 presses ud af tarmen af et bagvedliggende tryk der delvis kan skyldes tarmluft.

Selv om der med konisk form eller klokkeform sigtes til et omdrejningslegeme, kan det ukomprimerede legeme dog også være kantet, fx 6-, 8- eller 12-kantet. Lukkets 15 proximale endeflade kan hensigtsmæssigt være konkav, hvilket forbedrer tætningsvirkningen fordi de inderste dele af lukkelegemet derved særlig effektivt presses mod tarmvæggen.

Lukkelegemet kan også i de udførelsesformer, hvor 20 det ikke er direkte angivet, være forsynet med en gennemgående, aksialt forløbende kanal til udstrømning af tarmluft.

En sådan kanal kan fx være udformet af hydrofobt, åbencel-let plastskum med små celler eller af hydrofobt fibermateriale, og kan eventuelt være forsynet med et materiale, 25 typisk aktiveret kul, til deodorisering af tarmluften.

Det er dog ikke absolut nødvendigt at lukket har en sådan kanal hvis det tryk der udøves på tarmvæggen ikke væsentligt overstiger det fornævnte venetryk, idet tarmluften i sa fald kan bane sig vej mellem lukket og tarmvæggen når 30 gastrykket bliver tilstrækkelig stort.

Da selv et relativt svagt tryk i tarmen vil have tilbøjelighed til at ville presse lukket ud af tarmen, vil det i praksis være nødvendigt at supplere den af lukket som hidtil beskrevet udøvede tætningsvirkning med et eller 35 andet fastholdeorgan.

I den simpleste udformning består det blot af et hæfteplaster der sættes fast på huden omkring tarmåbningen og strækker sig hen over denne. For at udngå at der opbyg-

DK 153122 B

12 ges et for bæreren ubehageligt højt tryk i tarmen bag lukket, er plasteret fortrinsvis et mikroporøst plaster, fx af den art der er beskrevet i US patentskrift nr. 3 870 593. Hvis lukket er således indrettet at tarmluft passerer forbi 5 det, eller det ikke har noget filter, kan det mikroporøse plaster . kombineres med et deodoriseringsfilter af i og for sig kendt art.

Man kan med fordel forsyne lukket i den distale ende med et organ til direkte eller indirekte fastgørelse til 10 brugerens hud og som er forsynet med en eller flere åbninger til udstrømning af tarmluft; hvis det sker kan det porøse lukkelegeme ifølge opfindelsen hensigtsmæssigt have en forsnævret halsdel hvor det er forbundet med fastgørelsesorganet, der fx kan være en plade, således at dets tvær-15 snitsareal på dette sted i ekspanderet tilstand højst er det samme som i den komprimerede tilstand inden ibrugtagning. Herved bliver lukket smidigt og bøjeligt, og specielt undgås det at lukket presser mod tarmvæggen lige ved dennes yderste ende, ved overgangen til huden.

20 Ifølge opfindelsen kan organet til direkte eller indi rekte fastgørelse til huden være forsynet med en koblingsring indrettet til tætnende indgreb med en anden koblingsring, der er forbundet med en hudplade indrettet til klæbende fastgørelse til huden.

25 30 35

DK 153122B

13 På tegningen viser fig. 1 fra siden et lukke ifølge opfindelsen i komprimeret tilstand inden indsættelse i en tarm, fig. 2 samme, set fra siden efter indsættelse i tar- 5 men, fig. 3 et tværsnit gennem samme i komprimeret tilstand efter linjen III—III i fig. 1, fig. 4 et tværsnit gennem samme i ekspanderet tilstand, efter linjen l¥-IV i fig. 2, 10 fig. 5 længdesnit gennem en lignende udførelsesform som den i fig. 1-4 viste i ekspanderet tilstand, men forsynet med et organ til fastgørelse af lukket til en hudplade, fig. 6 og 7 lignende snit, men gennem lukker med anderledes udformede fastgørelsesorganer, 15 fig. 8 tværsnit gennem en anden udførelsesform i komprimeret tilstand, fig. 9-14 skematiske længdesnit gennem forskellige yderligere udførelsesformer (uden fastgørelsesorgan vist) i ekspanderet tilstand, 20 fig. 15 skematisk tværsnit gennem bugvæggen af en bruger umiddelbart efter at et lukke som vist i fig. 1 er indsat i en stomi, fig. 16 et tilsvarende snit efter at fikseringen af lukket i den komprimerede tilstand er blevet udløst og 25 fig. 17 et tilsvarende snit på et senere tidspunkt, hvor tarmen er fyldt op.

Et i fig. 1-4 og 15—17 vist tarmlukke 20 er i den i fig. 1, 3 og 15 viste komprimerede tilstand et cylindrisk legeme der er svagt tilspidset i den proximale ende 22.

30 Det er vist i ca naturlig størrelse; herved bemærkes dog at den viste udførelse er beregnet til en relativt smal tarm, og til tarme med større diameter har lukket, både i komprimeret og ekspanderet tilstand, større tværsnitsareal end vist i fig. 1-4.

35 Lukket 20 består af et legeme 26 af blødt, elastisk, porøst, vanduopløseligt materiale, navnlig et åbencellet polymerskum som den i fig. 1 og 3 viste tilstand er kompri-

DK 153122B

14 meret radialt til ca. halvdelen af det tværsnitsareal det har i en fri tilstand hvor det ikke er påvirket af centripetalt virkende sammenpresningskræfter, og det fastholdes i den tilstand af et tyndt hylster el-5 ler svøb 28 af et af vand og tarmvæske desintegrerbart materiale, fortrinsvis en tynd folie af PVAL; det bemærk-kes at hylsterets.tykkelse er stærkt overdrevet i fig. 3, Hurtigt efter indsættelse i en stomi eller den naturlige tarm vil hylsteret 28 blive desintegreret, nemlig opløst, 10 hvorved det porøse materiale ekspanderer til en størrelse der begrænses af tarmvæggen, som det ses i fig. 16-17; i fig. 2 og 4 ses den diameter, lukket har i ekspanderet, ubelastet tilstand.

Af fig. 2 og 16-17 ses det at lukket i den ekspandens rede tilstand er afsmalnet i den distale ende; herved undgås et for højvt tryk på tarmvæggen 30 i det område hvor den går over i patientens hud 32. Afsmalningen kan etableres ved fremstilling af legemet 26, der kan fremstilles ved opskumning af fx et polyuretan i en form eller ved 20 udskæring af en større blok.

Hylsteret 28 kan under radial sammentrykning af legemet 26 anbringes på dette fx ved omvikling med PVAI»-folie i et enkelt lag med en mindre overlapning, hvor PVAL-folien klæber til sig selv ved svag befugtning. Anbringelsen kan 25 også ske ved at folien i rørform krænges over legemet 26.

Det ses af fig. 1-4 og 15-17 at legemet 26 kun er sammenpresset i radial retning mens det i aksialretningen har stort set samme længde både i komprimeret og ekspanderet tilstand. Dog har det i den proximale ende i ekspan-deret tilstand hensigtsmæssigt en konkavitet 34; dette vil forbedre lukkets tætningsvirkning efterhånden som tarmen fyldes, som det ses af fig. 17, idet tarmindholdet vil have tendens til udspiling af konkaviteten 34's rand.

35 Det i fig. 1-4 og 15-17 viste lukke kan fastholdes inde i tarmen ved hjælp af et fortrinsvis med et deodoriseringsfilter forsynet porøst plaster, der klæbes til huden omkring tarmåbningen. En sådan fastholdelse er særlig

DK 153122B

15 vigtig hvis legemet 26 er pudret med et hydrokoTloid-pulver, fx Na-CMC; det danner nemlig under indvirkning af fugtighed i tarmen et slimlag der nedsætter friktionen mellem lukket og tarmvæggen således at lukket ret let kan 5 udstødes af tarmen under indvirkning af tarmlufttrykket.

Også de i det følgende omtalte udførelsesformer kan være forsynet med et hydrokolloidpudder; det vil ikke blive diskuteret i sammenhæng med dem.

De følgende udførelsesformer er med undtagelse af 10 fig. 8 kun vist i ekspanderet tilstand; i komprimeret tilstand har de,bortset fra holdeorganer, stort set samme udseende som vist i fig. 1,3 og 15.

Det i fig. 5 viste tarmlukke 36 har som det i fig.

1-4 viste et lukkelegeme 26 af blødt, åbencellet polymer-15 skum, fortrinsvis af polyuretan. Inden den i fig. 5 viste ekspanderede tilstand var det omgivet af et hylster af et folie-, net- eller tekstilmateriale som er desintegrerbart af tarmfugtigheden eller legemsvarmen.

Legemet 26 er forbundet med en plade 36 med organer til 20 indirekte fastgørelse til brugerens hud uden for tarmåbningen.

Pladen 36 indeholder en underfolie 38, der ved sin omkreds er forbundet med koblingsorganer 40, indrettet til at trykkes ind i modsvarende koblingsorganer i en 25 (ikke vist) ring, der ved hjælp af et passende klæbestof er fastgjort til huden omkring stomien. I underfolien 38 er der anbragt en eller flere luftgennemgangsåbninger 41, der tillader et overtryk af tarmluft at passere.

En eller flere af åbningerne er anbragt i det område, hvor 30 legemet 26 er forbundet med underfolien 38, idet forbindelsen er udformet som en ringformet klæbning eller svejsning. Denne åbning muliggør en gaspassage gennem formstof-skummet og ud gennem underfolien. Hen over underfolien 38 er der gastæt fastgjort en mellemfolie 42 med et filter, der normalt består af aktivt kul. Filteret er placeret hen over en åbning i mellemfolien og afskærmet således, at gasser, der passerer åbningen i mellemfolien, skal passere en forholdsvis lang vej gennem filteret.

DK 153122 B

16

Hen over mellemfolien er der fastgjort en folie 44, der af æstetiske grunde kan være hudfarvet. Også overfolien 44 er forsynet med gennemgangsåbninger 46, gennem hvilke gas, der er filtreret, kan undvige.

5 I den proximale ende har det ekspanderede lukkele geme 26 af den foran anførte grund en konkavitet 34, og det ses at det i den distale ende har en smallere halsdel 48 via hvilken det er fastgjort til pladen 36. Indsnævringen af halsdelen 48 kan være foretaget ved form-10 givning inden komprimering som forklaret i tilslutning til fig. 1-4, men kan også være etableret ved at legemet 26 i den komprimerede tilstand er fastgjort, fx ved limning eller varmsvejsning, til pladen 36; i så tilfælde vil halsdelen 48 på grund af forbindelsen med pladen 36 15 ekspandere i mindre grad end legemet 261 s andre dele.

Det i fig. 6 viste lukke har i den viste ekspanderede tilstand et lukkelegeme 26 med indsnævret hals 48 og en konkavitet i den proximale ende. Halsdelen 48 er forbundet med en ringformet hudplade 50, fortrinsvis af 20 den art der er beskrevet i DK patentskrift nr 147034 eller 147035; ved hjælp af dens klæbevirkning kan lukket fastgøres til patientens hud omkring stomien eller anus uden fare for udstødning under indflydelse af tryk fra tarmluft eller fast eller flydende tarmindhold. Ligesom 25 i fig. 5 er der en underfolie som er fastgjort til halsdelen 48 i den perifere del klæbet eller varmforseglet til hudpladen 50. I fig. 6 er hudpladen vist som værende plan og er derfor beregnet til anvendelse i en stomi, men ved passende ændring af formen under hensyn til 30 anatomien omkring anus kan den tilpasses til lukning af en inkontinent naturlig tarmåbning. Underfolien 38 har perforationer 40 til gennemgang af tarmluft. Henover underfolien 38 er der anbragt et særligt deodoriseringsfilter 52, bestående af to lag væske- og gastæt plastfolie 35 hvorimellem der er anbragt det egentlige filter 54 af aktiveret carbontekstilmateriale,

DK 153122 B

17 med fladerne klæbet eller varmsvejset til plastfolierne.

Ved den ene ende er der en åbning 56 i den filterfolie, der vender ind mod hudpladen 50, ved den anden ende en åbning 58 i den filterfolie der vender ud mod omverdenen.

5 Tarmluften tvinges så af sit eget tryk ud gennem åbningen 56, hele længden af aktiveret karbontekstil 54 og ud i deodoriseret tilstand gennem åbningen 58.

Det i fig. 7 viste lukke er af lignende udformning, men fastgørelsesanordningen til huden er anderledes. Luk-10 kelegemet 26's halsdel 48 er ved hjælp af en plade 60 af relativt stift plastmateriale fastgjort til en koblingsring 62. Denne koblingsring kan presses ind om (og aftages fra) en anden koblingsring 64. Ringen 64 er ved klæbning, varmsvejsning eller på anden måde fast forbundet 15 med en hudplade 50. Pladen 60 har perforationer til undvigelse af tarmluft, og denne deodoriseres gennem et filter 52 af samme art som i fig. 6.

Fig. 8 viser et tværsnit gennem et uekspanderet lukke 6l af en anden udformning end de foregående. Dette 20 lukke har ikke noget hylster af materiale der kan desintegreres af tarmens vandindhold eller legemet. Det består som de beskrevne udførelsesformer af et legeme 26 af blødt, elastisk plastskum. En yderzone 63 er imprægneret med et hydrokolloid, fx gummi arabicum eller Na-CMC; 25 imprægneringen er sket i våd tilstand og legemet med hy-drokolloidet er derpå tørret i komprimeret tilstand. Imprægneringszonen kan i princippet strække sig gennem hele lukkelegemet 26, men af hensyn til hurtig ekspansion efter indsættelse i tarmen findes den kun i yderzonen 30 63, der ved ujævn imprægnering (der ikke behøver at væ re skadelig) kan have ujævnt omrids som antydet i fig.

8. Når lukket 61 indsættes i tarmen, opløses hydrokolloi-det af tarmvæsken, hvorved lukkelegemet 26 ekspanderer.

Denne type lukke egner sig bedst til de såkaldte våde 35 stomier, altså ileostomier.

DK 153122B

18

Fig. 9-14 viser meget skematisk længdesnit af forskellige udførelsesformer for tarmlukker i ekspanderet tilstand. De kan alle være forsynet med fastholdeorganer som beskrevet i tilslutning til 5-7 eller være beregnet 5 til fastholdelse med porøse plastre, og de kan alle være udformet enten med et desintegrerbart hylster eller imprægneret med et vandopløseligt hydrokolloid.

Alle lukkerne ifølge fig. 9-14 har en indsnævret halsdel 48 i den distale ende. Lukkerne ifølge fig. 9 og 10 12 er bortset fra halsdelen cylindriske med plan proximal endeflade 22. Lukkerne ifølge fig. TO og 13 er koniske med størst diameter i den proximale ende 22, der er plan.· Lukkerne ifølge fig. 11 og 14 er klokkeformede med konkav endeflade 34.

15 Lukket ifølge fig. 9 har et lukkelegeme 66 af et tredimensionalt netværk af fibre og/eller filamenter af termoplastisk polyuretan eller termoplastisk gummi (blok-copolymer).

Lukket ifølge fig. 10 har et lukkelegeme 68 af åben-20 cellet silikoneskum.

Lukket ifølge fig. 11 har et lukkelegeme 70 af åben-cellet polyuretanskum, fx "Hypol 2002" (et i Danmark ikke indregistreret varemærke).

Lukket ifølge fig. 12 har en kerne 72 af fibermate-2^ riale der særlig godt tillader passage af tarmluft, og et yderlag 74 af fortrinsvis et andet fibermateriale. Kernen 72 kan hensigtsmæssigt være hydrofob, hvilket nedsætter eller eliminerer muligheden for væskeopsugning deri, mens yderlaget 74 udmærket kan være hydrofilt eller end-^ og vandkvældbart.

Lukket ifølge fig. 13 har en fiberkerne 76 af lignende karakter som fiberkernen 72, og et yderlag 78 af skumplast, særlig fordelagtigt polyuretan.

Lukket ifølge fig. 14 har en kerne 80 af åbencellet 35 skumplast der tillader gaspassage og eventuelt kan være hydrofobt, og et yderlag 82 ligeledes af skumplast. Dette skumplast kan være åbencellet eller have lukkede celler.

Claims (16)

1. Lukke til engangsbrug til en kunstig eller inkontinent naturlig tarmåbning, bestående af eller indeholdende et 5 legeme af et elastisk, luftfyldt materiale, kendetegnet ved at lukket (20; 61) inden ibrugtagning er radialt sammenpresset til en i det væsentlige cylindrisk eller svagt mod den proximale ende (22) konisk tilspidset faøon og fastholdes i denne tilstand af et materiale der er påvirkeligt 10 af fugt i tarmen og/eller af legemsvarmen til inaktivering af fastholdevirkningen,T idet sammenpresning er sket til et tværsnitsareal der, målt midt mellem lukkets ende(22,24) højst er det halve af det tværsnitsareal, lukket har når fastholdevirkningen af det fugt- og/eller varmepåvirkelige 15 materiale er elimineret og det elastiske legemes egenelasticitet har bragt det til ekspansion.

2. Lukke ifølge krav 1, kendetegnet ved at det i ikke sammenpresset tilstand er komprimerbart i ra- 2 dial retning ved et tryk på højst 25 p/cm .

3. Lukke ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved at det i det mindste delvis består af et elastisk legeme (26;66;68;70) af porøst, luftfyldt, vanduopløseligt materiale, der under sammenpresning som angivet er omsluttet af et tyndt hylster (2.8) der udøver fastholdevirkningen 25 og består af et materiale der hurtigt desintegreres af fugtigheden i tarmen og/eller legemsvarmen til inaktivering af fastholdevirkningen.

4. Lukke ifølge krav 3, kendetegnet ved at det af hylsteret omsluttede porøse, elastiske, luftfyld- 30 te, vanduopløselige legeme (26; 70) i sin helhed er af et relativt blødt, elastisk, åbencellet polymerskum, fortrinsvis åbencellet polyuretanskum.

5. Lukke ifølge krav 3, kendetegnet ved at det af hylsteret (28) omsluttede porøse, elastiske, vand- 35 uopløselige legeme (80;82) er af et polymerskum med lukkede celler, hvori der er en aksialt forløbende, central eller DK 153122 B excentrisk kerne eller kanal (82) bestående af et for væske og gasser passabelt, vanduopløseligt materiale i form af fibre af nativ eller modificeret cellulose eller af et åben-cellet polymerskum.

6. Lukke ifølge krav 3, kendetegnet ved at det af hylsteret (28) omsluttede porøse, elastiske, luftfyldte, vanduopløselige legeme (66) består af et tredimensionalt netværk af elastiske fibre og/eller filamenter, fortrinsvis af en termoplastisk polyuretan eller termopla-10 stisk gummi.

7. Lukke ifølge krav 6,kendetegnet ved at fibrene eller filamenterne på et stort antal krydsningspunkter er sammenføjet ved smeltning eller klæbning.

8. Lukke ifølge et hvilket som helst af kravene 3-7, 15 kendetegnet ved at hylsteret (28) består af et uelastisk, i hovedsagen vandopløseligt foliemateriale, fortrinsvis polyvinylalkoholfolie.

9. Lukke ifølge krav 8,kendetegnet ved at hylsteret (28) er et net eller er af et vævet, strikket el- 20 ler uvævet tekstilmateriale af vandopløselige eller i vand i længderetningen ved kvældning mindst 100% forlængelige fibre og/eller filamenter af plast.

10. Lukke ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved at det elastiske, luft- 25 fyldte legeme i hovedsagen består af et åbencellet, vanduopløseligt, hydrofilt polyuretanskum af den art der ved inaktivering af fastholdevirkningen ekspanderer elastisk til et tværsnitsareal der, målt midt mellem lukkets ender, er mindst det dobbelte af tværsnitsarealet i lukkets uekspande-30 rede tilstand, og som derudover er kvældbart til yderligere sikring af lukkets tætningsvirkning.

11. Lukke ifølge et hvilket som helst af kravene 3-10 kendetegnet ved at det elastiske, porøse, ekspanderbare legeme inde under hylsteret er pudret med et hydro- 35 kolloid, fortrinsvis natriumkarboxymetylcellulose.

12. Lukke ifølge krav 11, kendetegnet ved at porerne i et tyndt yderlag af det elastiske, porøse, ekspan- DK 153122B derbare legeme (26) er helt eller delvis lukkede, idet lukningen fortrinsvis er dannet som en støbehud.

13. Lukke ifølge krav 1 eller 2, kendet Ægnet ved at det udgøres af et legeme (26) af elastisk cellulært 5 eller fibrøst materiale der i en yderzone (63) er imprægneret med et fugt- og/eller varmepåvirkeligt materiale der under udøvelse af en klæbevirkning fastholder lukket i den sammenpressede tilstand indtil tarmens fugtighed og/eller legemsvarmen bryder klæbevirkningen.

14. Lukke ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved at det i en tilstand upåvirket af kræfter der fastholder det i en sammenpresset tilstand har i hovedsagen konisk form til klokkeform med størst diameter i den proximale ende (22).

15. Lukke ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, der i sin distale ende er forbundet med et organ til direkte eller indirekte fastgørelse til brugerens hud og forsynet med en eller flere åbninger til udstrømning af tarmluft, kendetegnet ved at det porø-20 se lukkelegeme har en forsnævret halsdel (48) hvor det er forbundet med fastgørelsesorganet, således at dets tværsnitsareal på dette sted i ekspanderet tilstand er højst det samme som i den komprimerede tilstand inden ibrugtagning.

16. Lukke ifølge krav 15, kendetegnet ved at organet til direkte eller indirekte fastgørelse til huden er forsynet med en koblingsring (62) indrettet til tætnende indgreb med en anden koblingsring (64), der er forbundet med en hudplade (50) indrettet til klæbende 30 fastgørelse til huden.