DE8525525U1 - Blut- und Plasmabeutel mit Aufreißvorrichtung - Google Patents

Description

Blut- und Plasmabeutel mit Aufreißvorrichtung

Es wird ein Beutel beschrieben, der zur Aufbewahrung und Transfusion von Flüssigkeiten dient und gleichzeitig so geöffnet werden kann, daß der Inhalt, insbesondere in gefrorenem Zustand, entnommen werden kann.

Ein solcher Beutel findet Anwendung bei der Infusion von Flüssigkeiten bzw. bei der Transfusion von Blut- und Blutbestandteilen sowie bei der Lagerung und Fraktionierung von Blut- und Blutkomponenten. Hierfür muß der Beutel mit geebneten Füll- und Auslaufschläuchen oder Anschlüssen versehen sein. Gleichzeitig soll ein solcher Beutel auch als Plasma-Sammelbeutel dienen. Dieses Plasma wird je nach Bedarf entweder in flüssigem oder gefrorenem Zustand bis -197⁰C aufbewahrt. Das tiefgefrorene Plasma wird durch Erwärmen wieder in den flüssigen Zustand überführt und via Schläuche oder Anschlüsse herausgedrückt bzw. durch Schwerkraft ausfließen lassen.

Andererseits besteht großes Interesse, das Plasma in gefrorenem Zustand aus dem Beutel möglichst komplett

zu entnehmen. Bei Mumanplasrna ist die Verarbeitung von tiefgefrorenem Plasma Wesentlich, um eine möglichst hohe Ausbeute von Gerinnungsfaktoren zu erhalten.

Es bestand also die Aufgabe, einen Beutel zu entwickeln, der sowohl zur Füllung als auch Entnahme von Flüssigkeiten dient, insbesondere unter sterilen Bedingungen, gleichzeitig aber sich zur Tiefgefrierung eignet. Der bei der Gefrierung entstandene Eisblock sollte ohne großen Aufwand möglichst intakt und manuell oder mittels eines Spezialapparates aus dem Beutel entfern bar sein.

Erfindungsgemäß wurde die Aufgabe dadurch gelöst, daß ein Beutel, insbesondere Blutbeutel mit einer Naht oder Schwächung versehen ist, die es erlaubt, den Beutel durch Zugbeanspruchung in Teile zu zerreißen, derart, daß der gefrorene Block möglichst komplett herauskommt.

Durch die besondere Anordnung von Schläuchen bzw. Ein- und Auslaufstutzen sowie durch die Anordnung der Schwächungsnaht ist es möglich, diesen Beutel gleichzeitig als Infusions- und Transfusionsbeutel, als Transportbehälter von Blut- und Blutbestandteilen und als Aufreißbeutel für tiefgefrorene Blutkompcnenten, insbesondere Blutplasma zu verwenden. Ein solcher Beutel kann leer sein, kann aber auch eine Flüssigkeit vor der Füllung von Blut- oder Blutkomponenten enthalten. Er ist im allgemeinen innen steril und pyrogenfrei und ist aus blutkompatiblem Kunststoff hergestellt. Ein solcher Beutel ist zur Flüssiglagerung und-Transfusion von Blutkomponenten geeignet. Er erlaubt aber auch nach Füllung eine Tiefgefrierung unter geeigneten Bedingungen

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bis -197⁰C und darunter. Der tiefgefrorene Inhalt kann älfs dem Beutel entnommen werden, derart, daß der Beutel entlang einer Aufreißstelle oder definierten Schwächungsnäht, die sich in der Beütelwandüng öder am Beutelrand befindet, aufgerissen wird.

Damit ein solches Aufreißen möglich ist, sind gewisse Voraussetzungen notwendig. Insbesondere ist eine Schwächung oder Kerbe der Beutelwandung oder des Beutelrandes erforderlich als Startpunkt für den Einriß in den Beutel, außerdem sind Angriffspunkte; für einen Greifarm erforderlich, wenn der Beutel maschinell geöffnet wird.

Damit der Beutel einer bestimmten Naht entlang aufgerissen werden kann, ist die Ausbildung einer bestimmten Schwächungsrille oder Spur erforderlich. Diese Spur

muß bestimmten Anforderungen genügen, damit der Beutel

auch im tiefgefrorenen Zustand, bei dem Kunststoffe

im allgemeinen spröde und splitteranfällig sind, aufge-

₍ rissen werden kann.

Andererseits muß die Schwächungsspur eine solche mechanische Stabilität zeigen, daß der Beutel unter diesen Bedingungen z.B. auch bei 120⁰C und 20 Minuten mit gesättigtem Dampf sterilisierbar ist und bei der üblichen Handhabung von Blutkomponenten, Zentrifugation, Plasmaabpressung, Drucktransfusion hermetisch flüssigkeitsdicht verbleibt.

Damit der Beutel entlang einer Schweißnaht'geöffnet werden kann, muß diese Naht derart ausgebildet sein, daß bei geeigneter mechanischer Zugbeanspruchung ein

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-4-Aufreißen entlang dieser Naht möglich ist.

Die folgenden Abbildungen zeigen verschiedene Aus*» führüngsformen eines solchen Blut- bzw. Plasmabeutels mit Au fre i ßvorr icht Un g.

Abb. 1 zeigt die schematisehe Darstellung eines Blut- bzw. Plasmabeutels mit Einfüll- bzw. Auslaufschläuchen (1) und (2), mit Auslaufstutzen (3) und (4), die im allgemeinen mit einer Membran versehen sind und zum Einstechen eines Domes dienen. Der Beutel enthält einen Kopfbereich (5), in dem Stutzen und Schläuche eingebracht sind. Der Beutel enthält außerdem einen Bodenbereich (6) sowie eine Trennaht (7), die in Längsrichtung in der Mitte vom Kopf bis zum Boden des Beutels angeordnet ist. Im Bodenbereich (6) befindet sich eine Kerbe (8). Bei Zugrichtung des Beutelbodens (6) in Richtung (9) und (10) wird der Beutel an der Kerbe (8) über die Trennaht (7) entlang bis zur Kerbe (9a) aufgerissen. Der Beutel kann teilweise oder komplett in 2 Teile zerlegt werden. Der im Beutel befindliche Eisblock bzw. Plasmablock wird hierbei frei herausgedrückt und kann weiterer Verwendung zugeführt werden. Die Beutelseite, an der der Angriff insbesondere für eine maschinelle, automatische Öffnung erfolgt, d.h. Beutelboden (6), wird vorzugsweise so breit ausgeführt, daß maschinelle Greifarme ausreichende Grifflache haben, um den Beutel aufzureißen oder in 2 Teile zu zerlegen.

Abb. 2 zeigt eine Beutelausführung, die wiederum eine Trennaht in Längsrichtung besitzt, zusammen mit einer Einkerbung (14) im Beutelboden (16). Der Beutel hat außerdem einen breiten Beutelrand (17) und (18). Mit einem solchen Beutel ist es möglich, beginnend von der

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Kerbe (14) den Beutel am Boden (16) auseinanderζureißen. Zusätzlich kann der Beutel jedoch über die Beutelränder (17) und (18) durch Zug in entgegengesetzter Richtung auseinandergerissen werden. Dies kann z.B. auch derart erfolgen, daß der Beutel durch einen reißverschlußartigen Zug vom Beutelboden über die Ränder (17) und (18) beginnend von der Kerbe (14) bis zum Beutelkopf (15) aufgerissen wird.

Abb. 3 zeigt eine Beutelausführung, bei dem die Trennnaht in Querrichtung zur Längsachse des Beutels angeordnet ist. Durch Anlegen einer Zugkraft am Beutelkopf (20) und Boden (21) in entgegengesetzter Richtung wird der Beutel entlang der Trennaht (19) auseinandergerissen.

Abb. 4 zeigt eine Kombination des Beutels der Abb. 2 und 3 und enthält 2 Trennähte, die sich in dem Punkt

(22) z.B. der Beutelmittel kreuzen können. Von diesem Punkt aus kann der Beutel bei Zug entlang der Beutelränder in entgegengesetzten Richtungen aufgerissen werden.

Abb. 5 zeigt einen Beutel, der durch bestimmte Anordnung der Trennaht in zwei ungleiche Teile zerlegt werden kann. Bei Zug der Beutelwand (23) und des Beutelbodens (24) in entgegengesetzter Richtung wird der Beutel beginnend vom Punkt (26) entlang der Trennaht (25) aufgerissen. Der Vorteil dieses Systems besteht darin, daß das tiefgefrorene Plasma sich noch in dem Beutelteil (27) bis zur weiteren Verarbeitung befindet. Unter diesen Bedingungen kann auch der gesamte Beutelteil (27) unterhalb der Naht (25) fest :■'gespannt oder umfaßt öder gehalten werden, so daß ein Zug der Seutelwandüng

(23) in Beutelko pfrichtung (28) nur in einer Entfernung der oberen Beütelhälfte führt.

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Abb. 6A, B und C zeigen Seitenansichten des in Abb.5 dargestellten, jedoch gefüllten Beutels. Besteht der Beutel aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, z.B: weichgemachtes PVC oder andere Kunststoffe, z.B. thermoplastisches Polyurethan, so nimnmt der gefüllte Beutel eine ballonartige Form, Abb. 6B, an. Bei geeigneter Formgebung bei der Einfrierung des gefüllten Beutels kann dieser auch die Form, wie sie in Abb. 6A oder Abb. 6 C dargestellt ist, annehmen. Form C hat den besonderen Vorteil, daß nach Entfernen des Kopfes (28) zusammen mit dem Beutelrand (23) der verbliebene Eisblock in den Beutelrest (27) Keil- oder Birnenform zeigt. Diese Form hat den Vorteil, daß der Eisblock durch Auskippen oder Auspressen vom Boden (24) aus über die Öffnung entlang der Naht (25) herausgepreßt werden kann oder herausfällt. Damit ist es möglich, einen tiefgefrorenen Beutel vollautomatisch zu öffnen und den Eisblock ohne große Verluste aus dem Beutel zu entnehmen.

Abb. 7A und B zeigen wiederum Front- und Seitenansicht eines ungefüllten Beutels mit Aufreißvorrichtung, bestehend aus Beutelauslaufstutzen (28 A), Aus- bzw. Einlaufschlauch (35), Beutelkopf (29) und oberem Beutelrand (30), Beutelseitenschweißnaht (32) und Beutelwandung (33) sowie Beutelboden (34). Dieser Beutel hat dicht unterhalb des Beutelkopfes eine Kerbe (36) und eine Trennaht (31). Oberer Beutelrand (30) und Trennaht (31) liegen bei dieser Ausführung fast auf selber Höhe. Bei Füllung, Tiefgefrierung und Entfernung des Beutelkopfes entlang der Trennaht (31) verbleibt der tiefgefrorene Plasmablock wiederum im unter en Beutelteil, der die Beute!wandung (33) enthält.

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In diesem Fall ist es auch möglich, den Beutel unterstützt durch eine Schere oder durch ein Messer zu öffnen. D.h. Kerbe (26) wäre für diesen Fall nicht erforderlich. Eine geeignete Maschine ist sogar in der Lage, mit Hilfe eines Schneidmessers, einer Säge oder anderer Schneidwerkzeuge den Kopf so zu entfernen, daß sich der Eisblock vollständig nur noch in der unteren Beutelhälfte bestehend aus Beutelwandung (33) befindet. Dies wird dann möglich, wenn während des Füllvorganges des Plasmas der Beutel in Abb. 7 so viel Luft enthält, daß bei Füllung und aufrechter Position bei der Tiefgefrierung die Luftblase bis zur Höhe rler Trennaht oder darunter geht. Die maschinelle Öffnung mit Hilfe eines Messers wird dadurch besonders vorteilhaft, weil während des Öffnungsvorganges das Messer den Plasmablock nicht anschneidet oder zerschneidet .

Sämtliche in Abb. 1 bis 7 ausgeführten Beutel werden vorzugsweise durch Zusammenschweißen νοφ Folienflächen, d.h. einer Ober- und Unterfolie hergestellt. In Abb. 7 B wird die Oberfolie mit (33) und die Unterfolie mit (38) dargestellt. Ein kompletter Infusions- bzw. Blutbeutel wird somit hergestellt, indem man Ober- und Unterfolie zusammenschweißt an der Schweißnaht (32).

Es ist jedoch auch möglich, den Beutel durch Extrusion eines Schlauches herzustellen. Die Extrusion kann in Längs- oder Querrichtung zur Beutelachse erfolgen.

Die Schwächungsnaht (31) in Abb. 7 sowie die in Abb. 1-6 erwähnten Schwächungsnähte werden vorzugsweise separat vor der Verschweißung in die Folie durch Schweißen, Stanzen öder durch Perforation eingebracht.

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Bei der Extrusion einer Schlauchfolie kann die Trennaht bereits durch eine Verdünnungsriefe im Extrusionskopf •wahrer d der Extrusion hergestellt werden. Beutel in Abb. 3 kann durch 2 Extrusionsriefen in Längsrichtung und Beutel in Abb. 3 durch Extrusionsriefen in Querrichtung c.usgebildet werden.

Es wurde festgestellt, daß z.B. bei üblichen Wandstärken von We ich-PVC-Beutein von ca. 0,2 - 0,4 mm die Schwächungsnaht eine Dicke von ca. 0,05 bis 0,1b mm zeiget sollte. Ist die Naht dünner, besteht die Gefahr der Utdichtigkeit des Beutels während der gesamten Handhabung; ist die Naht dicker, kann sie maschinell oder bei tiefen Temperaturen nicht mehr aufgerissen werden. Besonders günstige Trennresultate wurden festgestellt, wenn c.ie Trennaht derart ausgebildet ist, daß auf beiden Seitet. der Naht noch Wülste ausgebildet sind, die dicker sind e.ls die eigentliche Wandstärke der Beutelfolie. Dies i.st durch Verdrängung des Folienmaterial während der Schweißung der Trennaht möglich.

Abb. (i schließlich zeigt eine bevorzugte Ausführung analocj Abb. 1, bei der der Beutel nur eine einzige Irennnaht i.n Längsrichtung zeigt. Der Beutel enthält Schläuche (38) und (39) für die Füllung und Entleerung des Beutels am Beiitelko^pf (40) sowie 2 Stutzen (41) und (42). Der Beutel, enthält außerdem Ösen zum Aufhängen (43). Die tropfenförmige ö^se (44) am Beutelboden (45) ist derart ausgebildet, daß der Beutelbcden (45) über die Kerbe (46) und dim Aufhänger (44) zur Trennaht (47) führt. Dex-Beute.'. kann entlang der Trennaht (47) über den Kopf (40) je nach Beutelgröße komplett in 2 Te\le getrennt werden. Ein solcher Beutel kann zwischen 100 bis 5 000 ml Plasma aufnehmen.

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Es wurde festgestellt, daß für eine optimale Öffnung des mit Plasma gefüllten und tiefgefrorenen Beutels in Abb.8 bei Zugrichtung am Beutelboden (45) in Richtung (48) Und (49) ein intakter Eisblöck nur erhältlich ist, wenn der Beutelinnenboden (50) wie in Abb. 8 dargestellt, z.B. kreisförmig ausgebildet ist. Beutelinnenboden (50) kann auch, wie mit Linie (51) dargestellt, in einem 4 5° Winkel bezogen auf die Trennaht (47) ausgebildet sein. Falls aber der Beutelinnenboden (50) parallel mit dem Beutelboden (45) bzw. rechtwinklig zur Trennaht (47) ausgebildet ist, steht das Eis eines gefüllten Beutels dem Zug in den Richtungen (48) und (49) entgegen, so daß keine befriedigende und schnelle Öffnung mehr möglich ist. Bei maschineller Öffnung ist ein intakter Eisblock notwendig. Der Eisblock darf nicht zersplittern und zu Ausbeuteverlusten führen.Bei Sehr schnellem kraftvollem Zug und Öffnung eines mit z.B. 300 ml Plasma gefüllten und tiefgefrorenen Beutels in Richtung (48) und (49) derart, daß sich der Beutel schlagartig von Kerbe (46) über Öse (44) und Trennaht (47) öffnet, wird es möglich, daß der tiefgefrorene Plasmablock während des Öffnungsvorganges mit großer Geschwindigkeit in Richtung Beutelboden geschlossen wird,

Selbstverständlich kann die Trennaht, falls erforderlich, auch durch zusätzliche Schwächungslinien unterstützt werden, die parallel zur Trennaht laufen oder einen möglichen Fehlriß wieder zur eigentlichen Trennnaht führen.

Während bei den bisherigen Beutelausführungen in Abb.l bis Abb. 8 die Aufreißvorrichtung in einer Schwächung

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der Beutelfolie oder Beuteloberfläche bestand, wird nachfolgend eine Öffnung entweder teilweise oder komplett über eine Beutelschweißnaht beschrieben .

Abb. 9A und 9B stellen wiederum Aufsicht- und Seitenansicht eines Äufreißbeutels dar mit den Schweißrändern (52) und der Beuteloberfläche (53) bzw. Ünterflache (54). Auf die Beuteloberfläche (53) ist eine zusätzliche Folie (55) geschweißt, die entlang der Schweißlinien (56), (56a) und (57) mit der Beuteloberfläche (53) verbunden ist. Beuteloberfläche (53) ist somit zweilagig ausgebildet.

Es ist möglich, die Verschweißung der Folie (55) mit der Oberfläche (53) so auszubilden, daß beim Anreißen des Beutels in Richtung der Pfeile (58) und (59) der Beutel entlang der Linien (57), (56) und (56a) aufgerissen wird. Dadurch ist eine Öffnung des gesamten Beutels möglich.

Folie (53) kann auch nur noch entlang der Linie (57) mit der Beuteloberfläche (53) verschweißt sein. In diesem Fall wäre Oberfläche (53) nur einlagig ausgebildet. Ein Öffnen des Beutels ist jedoch möglich, wenn die Linien (56) und (56a) ausschließlich als Schwächungslinien ausgebildet sind. Der Beutel kann dann immer noch nach dem Prinzip der Öffnung einer Sardinenkonserve geöffnet werden.

Als günstig hatvsich gezeigt, wenn der Punkt (60) spitz ausgebildet ist. Dadurch ist es möglich, daß beim Öffnungsvorgang zunächst nur am Punkt (60) der Beutel geöffnet wird. Sobald dieser Punkt angerissen und überwunden 1st, kann eine leichte Öffnung entlang der

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-11-Linien (57) bzw. (56) und (56a) erfolgeil.

Abb. 10A und lOB schließlich zeigen die Vorderansicht bzw. Seitenansicht eines Blut- und Plasmabeutels, der aus 2 Folien (61) und (62) hergestellt ist, die die Oberseite bzw. Unterseite des Beutels bilden. Die beiden Folien sind entlang der Schweißnaht (63) miteinander verschweißt, in der Fläche (66) jedoch nicht miteinan- Ä der verschweißt. Wie erwähnt, ist es möglich, die Ver-

bindungsschweißnaht zwischen 2 Folien so auszubilden, daß sie bei geeignetem hohen Zug wieder getrennt werden ε kann. Eine solche Schweißnaht soll entlang der Linie

„ (63) bis auf Höhe(64) ausgebildet sein, wohingegen

Beutelkopf (65) komplett und homogen verschweißt sein kann. Bei der Öffnung des Beutels in Richtung (67) und (68) an der anderen Hälfte des Beutels wird zunächst der Beutel im Punkt (69), der wieder vorzugsweise kleinflächig und spitz ausgebildet ist, aufgerissen und

schließlich entlang der Linie (63) aufgeschält.

Diese Ausführungsform hat den besonderen Vorteil, daß Auftrenuaht und Beutelnaht in der unteren Beutelhälfte identisch sind. Hierbei kann Beutelfolienmaterial eingespart werden. Vorteilhaft ist außerdem, daß der tiefgefrorene Plasmablock quantitativ aus dem geöffneten

\ Beutel entfernt werden kann.

Claims (1)

1. Schutzansprüche:

   Beutel zur Aufbewahrung und Transfusion von Flüssigkeiten, insbesondere Blut und Blutbestandteilen,

   - derart, daß er am Beutelkopf Schläuche und Stutzen zur Füllung und Entleerung enthält, und außerdem eine Trennaht besitzt, die es erlaubt, den gefüllten und tiefgefrorenen Beutel aufzureißen und den Inhalt tiefgefroren herauszudrücken,

   - derart, daß die Trennaht in der Mitte des Beutels längs oder quer verläuft und von einer seitlichen Kerbe aus angerissen werden kann,

   - derart„ daf bestimmte Beutelrandbereiche so breit ausgelegt sind, daß sie als Griffpunkt für einen Aufreißautomaten dienen,

   - derart, daß die Trennaht sich auf der Höhe des Beutelkopfes bzw. direkt unterhalt) in Querrichtung befin-

   j det,

   - derart, daß die Trennaht mit Wülsten ausgebildet ist, die dicker sind als die Folienstärke, die in die Trennnaht eingebracht ist,

   - derart, daß bei der Öffnung des Beutels in Längsrichtung der Beutelinnenboden rund oder in einem Winkel zum Beutelboden ausgeführt ist,

   - derart, daß Trennaht und Verschweißnaht von Beutelobor- und Unterfläche identisch sind und daß diese

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   Verschweißnaht so schwach ausgebildet ist, daß eine Auftrennung in beide Folienteile entlang dieser Schweißnaht möglich ist,

   derart, daß Beutel aus Weich-PVC oder PUR ausgebildet sind und daß die Beutelwandung bei Weich-PVC bei 200 - 400 μπι und die Trennaht bzw. Schweißnaht zwischen 50 und 150 μπα liegt.

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