DE8229420U1 - Medizinischer Beutel - Google Patents

Medizinischer Beutel

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DE8229420U1 DE8229420U DE8229420U DE8229420U1 DE 8229420 U1 DE8229420 U1 DE 8229420U1 DE 8229420 U DE8229420 U DE 8229420U DE 8229420 U DE8229420 U DE 8229420U DE 8229420 U1 DE8229420 U1 DE 8229420U1
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Description

II H (Ii ·· *·
Die Erfindung betrifft einen Medizinischen Beutel
. , insbesondere einen Verbesserten medizinischen Beutel aus Lagen oder Folien, die ο
bei hohen Temperaturen eine V&rklBbeneigung zeigen.
Biegsame medizinische Beutel, wie Blutbeutel, werden derzeit aus weichen Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Kunstharzen hergestellt, und sie müssen aus hygienischen Gründen sterilisiert werden (im allgemeinen durch Dampfautoklavenbehandlung). Kunstharze der angegebenen Art zeigen jedoch bei hohen Temperaturen während des Sterilisierens eine Neigung zu einem Verkleben oder Zusammenkleben ._ (blocking tendency), d.h. die Innenflächen der Folien aus diesen Kunstharzen haften aneinander. Zur Lösung dieses Problems erfolgt daher das Sterilisieren üblicherweise mit in den Beutel eingeblasener Luft, was jedoch eine mangelhafte Arbeitsleistung bedingt.
Wenn ein Blutbeutel aus Polyvinylchlorid hergestellt ist, kann eine als Antikoagulationsmittel für Blutplättchen
wirkende Substanz dem Polyvinylchlorid zugesetzt und ί
diese Substanz zu den Innen- und Außenflächen des Beutels j übertragen werden. Dieses Vorgehen liefert jedoch keine | zufriedenstellend guten Ergebnisse. Bei Anwendung dieser I Maßnahmen kann außerdem ein Eluieren eines Weichmachers, * was eiren die Lägerurtgseigenschaften der Blutplättchen i
beeinträchtigenden Faktor darstellt, nicht verhindert werden. Zur Verhinderung eines Eluierens des Weichmachers (Plastifizierungsmittels) müssen daher andere Maßnahmen ergriffen werden.
Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die Schaffung eines medizinischen Beutels, bei dem ein
Zusammenkleben der
Innenflächen der Folien des medizinischen Beutels während der Dampfsterilisierung im Autoklaven auf ein Mindestmaß
Unterdrückt werden soll»
Zudem sollen erf indungsgemä'B ausgezeichnete LageTungseigsnschaften für Blutpiattr;hen gewährleistet werden.
Diese Aufgabe wird bei einem medizinischen Beutel der angegebenen Art erfindungsgemäB dadurch gelöst, daß m
er aus zwei Lagen oder Folien, die bei hoher Temperatur eine Neigung zum Zusammenkleben zeigen, hergestellt ist*
-in·· · JqZW1, ,nicht-fließfähige ..,„....
daß eine nicht-flussige Γηοη-rluid) Schicht aus einem zumindest teilweise vernetzten Silikonharz in Form von Punkten oder "Inseln" (Flecken) auf mindestens einer
der beiden einander zugewandten Flächen der beiden 15
Folien ausgebildet ist und daß die beiden Folien an Tsilen ihrer Umfangsränder, an denen die Kunstharzschicht nicht ausgebildet ist, thermisch miteinander verschweißt sind*
Erfindungsgemäß bestehen die Folien im allgemeinen aus weichem Polyvinylchlorid oder einem anderen weichen Kunststoff.
Die nicht-flüssige Schicht aus Silikonharz ist vorzugs-25
weise auf den beiden einander zugewandten Flächen der beiden Folien vorgesehen.
Das teilweise vernetzte Silikonharz enthält gewöhnlich _0 Alkylsiloxaneinheiten und umfaßt ein Aminoalkylsiloxan-Dimethylsiloxan-Mischpolymeres mit z.B. 5-20 Gew.-% Aminoalkylsiloxaneinheiten und 95 - BD Gew.-% Dimethylsiloxaneinheiten.
gc Der erfindungsgemäße
medizinische · Beutelkann in der Weise hergestellt » daß zwei Folien vorgesehen werden, die bei hoher Temperatur eine Neigung zu einem Zusammenkleben besitzen, daß eine
< 4 t
reaktionsfähige Silikonharzlösung in Form von Punkten odei1 "Inseln" (Flecken) au·? die eine Fläche der beiden Folien aufgetragen wird, daß die Kuristhärzlösung zum zumindest teilweisen Vernetzen des Kunstharzes, und urn dieses nioht-flüssig zu mächen, getrocknet wird, daß die beiden Folien übereinander gelegt werden und daß die Folien in ihren nicht mit der Kunstharzlösung beschichteten Bereichen zur Herstellung des medizinischen Beutels thermisch miteinander verschweißt werden.
Die Kunstharzlösung kann durch Aufsprühen oder Aufdrudsken aufgetragen werden*
15
Wenn die Folien aus einem Kunststoff bzw. 'harz mit Hochfrequenzschweißeignung, wie Polyvinylchlorid, bestehen, erfolgt das Schweißen vorzugsweise mittels Höchfrequenzwellen.
. .
Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
_ Fig. 1A bis 1C perspektivische Darstellungen zur
Zo
Veranschaulichung der Reihenfolge bei der Herstellung eines medizinischen Beutels gemäß der Erfindung und
a« Fig· 2 eine Aufsicht auf den medizinischen Beutel gemäß der Erfindung.
Als Ergebnis ausgedehnter Untersuchungen mit dem Ziel der Lösung des Problems des Verklebens bzw. Zusammenklebens (blockingj der Innenflächen eines medizinischen Beutels während der Dampfsterilisierung im Autoklaven hat es sich gezeigt, daß bestimmte Arten von Silikonharzen die Verklebeneigung zu beseitigen, die Lagerungseigenschaf-
ten für Blutplattchen zu verbessern und das Eiuieren einis Weichmachers bei Verwendung von Weichem Polyvinylchlorid für die Folien auf ein Mindestmaß herabzusetzen
Vermögen.
tin- erfindungsgemäß zu verwendendes Silikonharz muß reaktionsfähig und für den menschlichen Korper ungiftig
sein. Wenn der erfindungsgemäße Beutel als Blutbeutel 10
verwendet wird, muß das Kunstharz auch eine Adhäsion
von Blutplättchen am beutel verhindern können. Reaktionsf: fähige Silikonharze, die diese Bedingungen erfüllen,
ji können ohne weiters aus den bekannten Silikonharzen
^ ausgewählt werden. Beispiele für reaktionsfähige SiIi-
15
konharze, die den genannten Bedingungen genügen, sind
solche, die hauptsächlich Alkylsiloxaneinheiten enthalten, wie Aminoslkylsiloxan-Dimethylsiioxän-Mischpolymere, wie sie z.B. in der 3P-DS 46-3627 beschrieben sind. Ein solches Mischpolymeres enthält 5-20 Gew.-% j Aminoalkylsiloxaneinheiten und 95 - BO GeWi-% Dirnethyl-
siloxaneinheiten. Ein solches reaktionsfähiges (reactive)
j Silikonharz ist in Form einer Lösung im Handel erhält-
s; lieh.
• 26
ErfindungsgemäB wird das reaktionsfähige Silikonharz auf mindestens eine der beiden einander zugewandten
; Flächen zweier einen Beutel bildenden Lagen oder Folien
aufgetragen, um ein Zusammenkleben zu verhindern und die
QQ ' Lagerungseigenschaften für Blutplättchen zu verbessern. Falls jedoch dieses Silikonharz durchgehend auf die Gesamtoberfläche der Folie aufgebracht wird, wird das Schweißen der Folien durch das Vorhandensein dieses Silikonharzes verhindert, so daß ein Beutel nicht hergestellt werden kann. Aus diesem Grund wird das Silikonharz in Form kleiner Punkte oder "Inseln" (Flecke) aufgetragen, und zwar insbesondere unter Freilassung
eines durchgehenden, unbeschichtetBn leils der Folie(n). Der unbeschichtete Teil (d.h. der Matrixbereich) wird
dann zur Herstellung des angestrebten Beutels thermisch ο
verschweißt. Zur Gewährleistung besserer Ergebnisse wird das Silikonharz vorzugsweise auf beide der einander zugewandten Flächen der Folien aufgetragen. *
,_ Zur Herstellung eines medizinischen Beutels werden zu- § nächst zwei langgestreckte Folien 11 und 12 (Fig. 1A |
und 1B) bereitgestellt. Diese Folien 11 und 12 bestehen 1 aus einem thermoplastischen Kunstharz (z.B. Polyvinylchlorid oder Kunstharz auf Olefinbasis, wie Polyethylen)
jK und einem Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymeren mit einer
Zusammenklebneigung bei hohen Temperaturen I11D - 13O0C) beim Dampfsterilisieren im Autoklaven. Sodann wird eine (nur teilweise dargestellte) Schicht 13 aus einer reaktionsfähigen Silikonharzlösung in Form getrennter kleiner Flecke bzw. Punkte oder "Inseln" auf die gesamten Oberflächen 11a und 12a der Folien 11 bzw. 12 aufgetragen. Die Auftragung dieser Schicht 13 in Form kleiner Punkte o.dgl. kann dadurch erfolgen, daß ein reaktions- : fähiges Silikonharz in einem Fluorkohlenwasserstoff j
(Handelsprodukt Freon) in niedriger Konzentration (z.B. 2,5%) aufgelöst und die erhaltene Lösung aufgesprüht wird ode^ daß eine vergleichsweise stark konzentrierte Lösung zubereitet und auf die Folie(n) aufgedruckt wird.
Die auf die beiden Folien 11 und 12 aufgetragene Schicht 13 aus dem reaktionsfähigen Silikonharz wird (etwa 15 min lang) bei Raumtemperatur getrocknet. Danach werden die Folien 11 und 12 übereinander gelegt, sq daß ihre i^ Flächen 11a und 12a einander gema3 Fig». 1C zugewandt |
sind» Für die Ausbildung eines Blutbeutels werden f
mehrere Sätze von Auslaß(schlauchjstutzen 14 und 15 &
* I * * «4 I
I * 14 4 Ii
und Transfusionsschiäuchen 1B in vorbestimmten gegenseitigen Abständen senkrecht zur Längserstreckung der Folien 11 und 12 zwischen diese eingesetzt. Die den Umfangsrändern des Beutels entsprechenden Abschnitte der Folien werden sodann thermisch zusammengeschweißt. Dies geschieht bevorzugt mittels Hochfrequenzwellen, wenn die Folien 11 und 12 aus einem mittels Hochfrequenz schweißbaren Kunststoff, wie Polyvinylchlorid oder einem Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymeren, bestehen.
Hierauf werden die Folien 11 und 12 längs der senkrecht zu ihrer Längsrichtung verlaufenden SchweiBnahtbereiche durchgeschnitten. Dabei werden Beutel mit jeweils einem umlaufenden Schweißnahtbereich 17 erhalten (vgl. Fig.
Nachstehend ist die Erfindung in einem Beispiel näher erläutert.
Beispiel
Es werden zwei Folien aus weichem Polyvinylchlorid mit einem Gehalt an Dioctylphthalat als Plastifizierungsmittel bzw. Weichmacher vorgesehen. Eine handelsübliche reaktionsfähige Silikonharzlösung mit einem 50%igen Kunstharzgehalt an Aminoalkylsiloxan und Dimethylsiloxan wird mit einem Fluorkohlenwasserstoff (Freon) verdünnt, so daß eine 2,5%ige reaktiongsfähige Silikonharzlösung erhalten wird. Letztere wird dann mit. einer Spritzpistole auf die eine Fläche jeder Folie aufgesprüht und zum Vernetzen und Aushärten des Kunstharzes auf natürliche Weise abgekühlt. Dabei bilden sich getrennte kleine Punkte oder "Inseln" aus vernetzte™ Silikonharz auf den Folien (dies läßt sich mittels einer Mikrophotographie belegen}.
Die Erhaltenen Folien werden mit einander zugewandten Silikonharzschichten oder -überzüger, aufeinander gelegt. Die Umfangsränder der Folinftttels Kochfrequenzwellen thermisch verschweißt, um einen Blutsammeibeutel herzustellen.
Die Eigenschaften des so hergestellten Beutels werden mit denen eines ohne Silikonharzbeschichtung hergestellten Beutels verglichen. Die Ergebnisse finden sich in der nachstehenden Tabelle.
Tabelle Beispiel
Dioctylphthalat-Eluierungsmenge (im Plasma) h*
Dioctylphthalat-Eluierungsmenge Iin konzentrierten roten Blutkörperchen) «*·
Blutplättchenadhäsion * μ
Blutplättchenlängung ·* -x-
Hochfrequenz-SchweiB-festigkeit
Verklebungsneigung *#■■**■
162,5 /üg/ml
B7,5 /og/ml
Typ I Typ II Typ III 14,6% 50,7% 24,7%
4,5 kg/cm
46 g/2 cm (Breite)
Vergleichsbeispiel
367 /ug/ml
116,2 /Ug/ml
Typ I Typ II Typ III 11,4% 48,6% 40,0%
4,7 kg/cm
596 g/2 cm (Breite)
Bemerkungen:
■κ Messungen erfolgen nach 24stündigem Stehenlassen des Plasmas und der konzentrierten roten Blutkörperchen nach der Probeentnahme.
■H * Messungen erfolgen nach den Verfahren gemäß Seite 478, Abschnitt 3, Bluttest (Plättchenlängungstest), "Clinical Test Technique", 1972, Typen I,
It It M t t
II und III gemäß "Reactin of Platelets on Surfaces of Polymeric Materials for Medical Purposes", S. 228-231, "Artificial Organs", 9(1), 19B1, klassifiziert.
■# ·* ·*· Messungen erfolgen nach 30minütigem Stehenlassen in einem Autoklaven bei 1210C.
10
Ein Eluieren von Silikonharz in das Plasma oder in die konzentrierten roten Blutkörperchen kann nicht festgestellt werden.
Der medizinische Beutel gemäß der Erfindung besteht somit aus zwei Lagen oder Folien aus einem Kunststorf, der bei hoher Temperatur während der Dampfsterilisierung im Autoklaven eine Neigung zum Zusammenkleben (blocking) zeigt. Da jedoch auf die Innenflächen des Beutels Schichten aus einem zumindest teilweise vernetzten reaktionsfähigen Silikonharz aufgetragen sind, wird ein Zusammenhaften oder -kleben der Beutelinnenflächen verhindert.
Da die Silikünharzschichten eine Adhäsion oder Längung ( 25 bzw. Ausdehnung (elongation) der Blutplättchen verhindern, werden bei Verwendung des medizinischen Beutels als Blutbeutel die Lagerungseigenschaften für die Blutplättchen verbessert. Insbesondere dann, wenn die Folien aus weichem Polyvinylchlorid bestehen, verhindert das Silikonharz ein Eluieren des Weichmachers, so daß ein ausgezeichneter Blutbeutel zur Verfügung gestellt wird.
Die Sicherheit des medizinischen Beutels wird dadurch % gewährleistet, daß ein Eluieren von Silikonharz in die
35 Infusionslösung oder in das Blut unterdrückt wird.
,; Da die Silikonharzschichtsh in Form Von Punkten oder
"InSeIn'" (Flanken) ausgebildet sind, ißt die thermische
t i i i
i « ι ι
i * * t I « HlIIlJ
SehweiBbai*k6it der PoHeri praktisch dieselbe wie bei NichtvDrhandefisBiη dieser Kunstharzschichten· Der effindungsgemaBe Beutel läßt sich daher einfach herstellen* Da die Kunstharzschichten nicht flüssig (non-flüid) sindj ist die Handhabung bei der Herstellung einfach.
BB f tltfC
» · · t ItlttCI I
• · · I ItI

Claims (4)

Ansprüche
1. Medizinischer Beutel, dadurch gekennzeichnet, daß
er aus zwei Lagen oder Folien (11, 12), die bei hoher Temperatur eine Neigung zum Zusammenkleben zeigen, hergestellt ist, daß eine nicht-flüssige (non-fluid) Schicht aus einem zumindest teilweise vernetzten Silikonharz in Form von Punkten oder "Inseln" (Flecken] (13) auf mindestens einer der beiden einander zugewandten Flächen (11a, 12a) der beiden Folien (11, 12) ausgebildet ist und daß die beiden
Jg Folien (11, 12) an Teilen ihrer Umfangsränder, an denen die Kunstharzschicht nicht ausgebildet ist, thermisch miteinander verschweißt sind.
2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ^ie Folien (11, 12) aus weichem Polyvinylchlorid
hergestellt sind.
3. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunstharzschicht (13) auf beiden einander zugewandten Flächen (11a, 12a) der beiden Folien (11, 12) ausgebildet ist.
4. Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunstharz ein nicht-flüssiges (non-fluid) Silikonharz ist, das hauptsächlich Alkylsiloxaneinheiten enthält·
5» Beutel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunstharz ein Aminoalkylsiloxan-Dimethylsilöxäh" Mischpolymeres ist.
6* Beutel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunstharz 5-20 Gew.-% Aminoalkylsiloxänein-
• 4
i i * * * 4 i * i t i i i t * i
10
20 25 30
35
heiten und 95 - BD Gew.-% DimsthylsilDxaneinheiten enthält.
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