DE8008600U1 - Vorrichtung zur sterilitaetspruefung von fluiden - Google Patents

Description

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Beschreibung ι

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Sterili- f

tätsprüfung von Fluiden mit einem mindestens eine ge- ;

schlossene Büchse in vertikaler Ausrichtung aufneh- 'i

menden Halter, wobei die geschlossene Büchse an einem |,

Ende einen Einlaß für das zu untersuchende Fluid, für ' eine Spüllösung und ein Nährmedium und einen Auslaß

am anderen Ende aufweist und bei der vor dem zu einer ')>

Auslaßkammer erweiterten Auslaß ein etwa dem inneren ;' Büchsenquerschnitt entsprechendes Membranfilter mit

einer die Mikroorganismen des zu untersuchenden Fluids %

zurückhaltenden Porengröße vorgesehen ist und einen §

hydrophilen Bereich und einen hydrophoben Bereich um- |

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Bei einer bekannten Einrichtung dieser Bauart (DE-DS .'; 2549635 - US-PS 4036698) weist die Büchse zusätzlich
auf der Einlaßseite ein hydrophobes, steriles Luft-

filter auf, wobei der Einlaß zu diesem Luftfilter
durch eine Kappe verschließbar ist. Die Büchse und

das zugehörige Schlauchsystem ist als Einwegartikel '

aus glasklarem Kunststoff gebildet. Die Auslaßseite |

der Büchse ist ebenfalls mit einer Kunststoffkappe '

, verschlossen, die vor dem Anschluß an die Absauglei- j

tung entfernt und nach Auffüllen der Nährlösung durch )

eine neue, sterile Kunststoffkappe ersetzt werden muß, f

wenn die Büchse im geschlossenen Zustand, d.h. mit ge- ?

schlossener Einlaßseite, geschlossenem Luftfilter und ,'

geschlossener Auslaßseite in einevn Bebrütungsschrank ·■

eingebracht ward. Es ist üblich mehrere solcher Ein- ;

heiten zusammenzufassen und in einer Haltevorrichtung ·

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an eine gemeinsame Absaugvorrichtung anzuschließen. Die Halte- und Absaugvorrichtung ist in der Regel aus einem hochwertigen Werkstoff, z.B. Edelstahl gebildet, der sich unbegrenzt oft durch Autoklavieren sterilisieren läßt, während die Büchsen und die Schlauchleitungen als Einwegartikel aus Kunststoff gebildet sind und demgemäß möglichst einfach und damit billig aufgebaut seien sollen. Der anwendungstechnische Hintergrund ist ausführlich in der DE-GS 2549B35 sowie in der Literaturstelle "Pharmazie" 24, S. 465, 1969 und "Sonderdruck aus dem Zentralblatt für Mikrobiologie, Parasitenkunde, Infektionskrankheiten und Hygiene" 1. Original 197 S. 389-401 (1965) M. Gay und B. Fust beschrieben.

Die bekannte Vorrichtung nach der DE-DS 2549835 ist insofern teuer und aufwendig, da jede Büchse auf der Einlaßseite ein hydrophobes Luftfilter aufweist. Die Anordnung und der Einbau dieses Luftfilters verteuert die Werkzeugform für die Büchse und macht die Werkzeugform kompliziert und aufwendig. Hinzu kommt, daß für eine einwandfreie Funktion des Luftfilters die Filtermembran absolut dicht mit der Büchse verbunden sein muß, um eine Sekundärkontamination zu vermeiden.

Dadurch, daß der Auslaß mit einem entfernbaren Stopfen versehen ist, ist die Handhabung der Büchse umständlich, wenn diese in den Halter zur reihenweisen Beschickung eingespannt und für die spätere Bebrütung wieder entfernt werden müssen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, mit einfachen konstruktiven Mitteln eine Vorrichtung der-ein- |

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gangs genannten Art so abzuwandeln, daß einerseits die Einwegartikel durch vereinfachte Formgebung verbilligt, deren Handhabung in Verbindung mit der Absaugvorrichtung vereinfacht und die Gefahr einer Sekundärkontamination noch weiter verringert wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Auslaß der Büchse mit einem elastischen, bei Einstich einer Kanüle diese dichtend umschließenden und bei Entfernen der Kanüle selbsttätig dichtenden Stopfen verschlossen ist und die Kanüle als vertikal aufrechtstehender Vorsprung einer am Halter vorgesehenen Aufnahmeplattform für die Auslaßseite der Büchse ausgebildet und die Kanüle Teil einer im HaI-ter vorgesehenen Absaugleitung ist.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Ansprüchen unter Schutz gestellt. Die Vorteile einer solchen Ausbildung sind darin zu sehen, daß sich durch Wegfall eines Luftfilters auf der Einlaßseite die Herstellkosten der Büchse wesentlich reduzieren lassen und die Handhabung der Büchse dadurch vereinfacht ist, daß sich die Auslaßseite problemlos mit der Haltervorrichtung und der Absaugvorrichtung verbinden läßt und beim Entfernen der Büchse von der Absaugvorrichtung ein selbsttätiges Verschließen der Auslaßöffnung durch den elastischen Stopfen gewährleistet ist, ohne das die Gefahr einer Sekundärkontamination besteht.

Der Erfindungsgedanke, der die verschiedensten Ausführungsmöglichkeiten zuläßt, ist anhand der beiliegen-

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den Zeichnung näher erläutert.
Dabei zeigt:

Fig. 1 in schematischer Frontansicht die Vorrichtung in der Funktionsstellung wie sie für das Filtrieren und Spülen der Büchsen notwendig ist,

Fig. 2 in entsprechender Darstellung die Vorrichtung in der Stellung des Halters, wie er für das Auffüllen der Nährlösung notwendig ist,

Fig. 3 in vergrößerter Darstellung einen Vertikalschnitt durch die Büchse und deren Verbindung mit der Absaugvorrichtung,

Fig. 4 einen Detailschnitt durch den von der Kanüle

durchstoßenen Stopfen,

,_ Fig. 5 eine Ansicht auf den Rücken der Kanüle gem.

Fig. 4,

Fig. B eine praktische Ausführungsform der Vorrichtung gem. Fig. 1 mit Zusatzeinrichtungen,

Fig. 7 eine Seitenansicht der Vorrichtung gem. Fig. B

Fig. 8 einen Detailpunkt des Verbindungsgestecks 46

gem. Fig. B zur Herstellung eines Beischlusses.

Wesentlicher Bestandteil der Vorrichtung ist einmal die geschlossene zylindrische oder leicht konisch geformte Büchse 1 aus transparentem Kunststoff, welche im Einsatz vertikal ausgerichtet ist und bei der ein Ende einen Einlaß 2 für den Anschluß eines Verteilerschlauches 3G aufweist und am anderen Ende einen Auslaß 3 aufweist, der durch einen elastischen Stopfen 9 aus Gummi oder Kunststoff verschlossen ist. Die Büchse 1 ist zweiteilig aufgebaut. Das Dberteil und das Unterteil weisen einander zugekehrte umlaufende Dichtflansche auf, zwischen die das Membranfilter 5 eingeklemmt ist, wobei alle drei

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Teile miteinander durch eine Verschweißung 16 dauer- |

% haft und fluiddicht verbunden sind. Das Membranfilter 5 |

ist von einer starren Filterunterstützung 15 abge- i

stützt, die ebenfalls mit dem Gehäuseunterteil fest | verbunden ist. Das Membranfilter 5 weist eine hydro- I

phobe Randzone 7 und ein hydrophiles Mittelteil 6 ?

auf. Der Auslaß 3 erweitert sich trichterförmig in |

Richtung auf das Membranfilter 5. Der elastische Stop- |

'fen 9 weist eine nach außen sich erweiternde hohlkegel- | förmige Zentrierung 10 für die im Halter 20 bzw. in der Absaugleiste 11 fixierte Kanüle 13 auf. Die mit einem Schraubgewinde versehene und auswechselbare Kanüle 13 geht in das feste Leitungssystem der Absaugleiste 11 über. Die Länge der Kanüle 13 , die Höhe des Stopfens 9 und der Abstand des Membranfilters 5 und der Filterunterstützung * 5 vom unteren Rand der Büchse 1 sind so bemessen, daß die Spitze der Kanüle 13 g2nügend Abstand von der Filterunterstützu: 4 1^ hat und andererseits unmittelbar mit ihrer tiefsten Einlaßstelle im Bereich der inneren Oberseite des Stopfens 9 endet. Zur Vermeidung eines unkontrollierten Wachstums von Bakterien in der Kammer zwischen Stopfen 9 und Membranfilter 5, muß sichergestellt sein, daß nach dem Spülvorgang keinerlei Flüssigkeit mehr in diesem Raum verbleibt. Zu diesem Zweck ist erfindungsgemäß zusätzlich der Rücken der Kanüle 13 mit einer Durchbrechung 14 versehen, die oberhalb der Stopfenoberseite beginnt und etwas unterhalb der Stopfenoberseite endet und gewährleistet, daß auch jede Restflüssigkeit sich in die Kanüle 13 einsaugen läßt. Je nach Material des elastischen Stopfens 9 und je nach Art und Stärke der Kanüle 13 kann

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sich, an der Kanülenaußenseite eine Art Meniskusform des Stopfens 9 ausbilden, der bei einer normal ausgebildeten Kanüle den Einfluß der Flüssigkeit in die Kanüle erschweren könnte. Dies wird durch die Anordnung der Durchbrechung 14 am Kanülenrücken vermieden. Die Durchbrechung 14 kann wie dargestellt die Form eines Schlitzes oder die Form mehrerer dicht aufeinanderfolgender Bohrungen aufweisen.

Die äußere Stirnfläche des Stopfens 9 und damit auch die kegelförmige Zentrierung 10 ist aus Sterilitätsgründen mit einer Folie abgedeckt, die vor Einstechen der Kanüle 13 in den Stopfen 9 abgezogen wird.

Anstelle der dargestellten angespitzten Kanüle 13 kann auch eine stumpfe Kanüle oder Sonde Verwendung finden, wenn anstelle des dargestellten Stopfens 9 ein Stopfen mit Lippendichtung an der Durchstoßstelle vorgesehen ist, wie er durch die DE-GS 2941177 der Anmelderin bekannt ist. Hierfür gilt sinngemäß das gleiche wie für die vorstehend beschriebene angespitzte Kanüle 13.

Wesentlicher Bestandteil der Vorrichtung ist weiterhin die Haltevorrichtung gem. Fig. 1, 2, B und 7. Die Halte- j| . vorrichtung 17 besteht im wesentlichen aus einer Bodenplatte 18,- einem Stativ 19 bzw= 19' (Fig= B und 7), aus dem um eine horizontale Achse 34 schwenkbaren Halter 20, der Stativrückwand 22 und dem Behälterlager zur Aufnahme der verschiedenen Vorratsbehälter 24,50,51, 52 und weiteren Zusatzeinrichtungen. Der verschwenkbare Halter 20 ist in die beiden Betriebsstellungen gem. Fig. 1 oder 2 verschwenkbar und in diesen Stein

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lungen durch Rasten oder dergleichen festlegbar. Der Halter 20 weist eine Absaugleiste 11 auf, welche gem. Fig. 6 die einzelnen Absaugleitungen 12 der einzelnen Kanülen 13 mit einer außerhalb der Haltervorrichtung liegenden Absaugvorrichtung 42 verbindet. Diese ist über die Leitung 43 an einen Auffangbehälter 25 angeschlossen, der seinerseits über die Leitung 12 mit < der Absaugleiste 11 des Halters 20 verbunden ist. Die Absaugleiste 11 bildet eine Art Aufnahmeplattform für eine Batterie von Büchsen 1.

Bei einem nichtverschwenkbaren Halter 20 reicht normalerweise die Reibkraft zwischen dem Stopfen 9 und der Kanüle 13 aus, um die Büchsen 1 in der in Fig. 1 und 3 dargestellten Weise zu fixieren. Durch die Ver-Schwenkung des Halters 20 in die in Fig. 2 gezeigte Stellung zum Auffüllen der Nährlösung ist es jedoch notwendig, die einzelnen' Büchsen 1 zusätzlich am HaI-. ter 20 durch Klemmen 21 gem. Fig. 1 und 2 oder durch eine Klemmleiste 21' gem. Fig. B und 7 am Halter 20 unverrückbar zu fixieren.

Bei der Ausführungsform gem. Fig. 1 und 2 sind die Klemmen 21 durch die Büchsen 1 teilweise umgreifende Arme gebildet die entweder an der Rückwand des Halters 20 fest angeordnet sind, so daß die Büchsen beim Aufstecken auf die Kanülen 13 in diese federnden Klemmen eingedrückt werden oder aber die Klemmen 21 verbinden die Büchsen 1 bereits vor dem Einbau in den Halter 20 zu einer geschlossenen Einheit, wobei die Klemmen 21 nur noch an den Halter 20 in vorgegebene Zentrierlager eingedrückt werden müssen. Vorzugsweise weisen die.

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jeder Büchse 1 zugeordneten Klemmarme im Bereich der Verbindung zwischen den Armen für die benachbarte Büchse 1 Sollbruchstellen auf, mit denen sich eine vom Hersteller vorgegebene Büchsengruppe in Gruppen von 1, 2, 3 oder anderen Kombinationen auftrennen läßt. Die Klemmhalter 21 halten die Büchsen 1 außerdem in einem durch die Kanülen 13 in der Absaugleiste 11 bestimmten Achsabstand um das Aufstecken der Büchsen 1 auf die Kanülen 13 zu erleichtern.

Wie in Fig. 3 angedeutet, kann die Zentrierung der Büchsen 1 auch durch eine kreisförmige, geschlossene erhabene oder vertiefte Zentrierführung 60 oder durch erhabene unterbrochene Segmente, durch Führungsstifte oder dergl. erleichtert werden. Damit wird das zentrale Einstecken der Kanüle 13 in den Stopfen 9 weiter erleichtert .

Bei der Ausführungsform gem. Fig. 6 und 7 ist die Klemmleiste 21' an der Halterrückwand um ein horizontales Scharnier 32 schwenkbar gelagert und in der in Fig. 7 . dargestellten gestrichelten Lage einrastbar, damit die Büchsen 1 nacheinander oder en bloc auf die Kanülen 13 gestoßen werden können. Eine Zugfeder 33 sorgt für die Anpressung der Klemmleiste 21 auf die Oberseite der Büchsen 1 und damit auch für ein Anpressen der Büchsen auf die Absaugleiste 11. In beiden Ausführungsfarmen sind die Klemmenhalter 21 und 21' so stark, daß die mit Nährlösung gefüllten Büchsen 1 in dieser Stellung sicher gehalten und flüssigkeits- und vakuumdicht auf die Absaugleiste 11 gepreßt werden. Wie aus Fig. B ersichxlich ist, ist für jede Kanüle 13 integriert in der Absaug-

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leiste 11 ein Wegeventil 35, 36, 37 zugeordnet, mit welchem sich die jeweilige Kanüle 13 entweder mit der Absaugleitung 12 oder aber mit einer Entlüftungsleitung 40 verbinden läßt, die an mindestens einem Luftfilter 38 oder 39 zur Sterilbelüftung endet. Eine solche Belüftung der Büchsen 1 ist notwendig, damit das Leitungssystem oberhalb der Wegeventile 35, 36 und 37 entspannt werden kann und die Büchsen 1 vom Halter 20 entfernt werden können. Die Schlauchleitung 12 wie auch jede andere Schlauchleitung läßt sich selbstverständlich mit den in der Labortechnik üblichen Schlauchklemmen wie bei den Pfeilen 41 angedeutet abklemmen.

1" Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, sind die drei Büchsen über die etwa gleich langen Verteilerschläuche 29,3G,31 und die Verzweigung 27 sowie über den Schlauch 28 und die Kanüle 58 an den Vorratsbehälter 24 angeschlossen. Dieser Vorratsbehälter 24 dient zur Aufnahme des zu untersuchenden Fluids, in der Regel eine auf Bakterienverdacht zu untersuchende Flüssigkeit. Die Kanüle 58 wird in bekannter Weise durch den elastischen Stopfen des Verratsbehälters 24 eingestochen. Eine entsprechende Kanüle 57 dient zur Belüftung des Vorratsbehälters 24 über den Luftfilter 26. Die Einheit ist in Ausnehmungen 44 und 45 im Behälterlager 23 des Stativs 19 bzw. 19' gelagert. Nach Abfiltrierp.n der Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 wird dieser durch einen entsprechenden Vorratsbehälter für eine Spüllösung versetzt, mit der die Membranfilter 5 in den Büchsen 1 soweit freigespült werden, daß nach Möglichkeit nur die vom Membranfilter zurückgehaltenen Mikroorganismen auf diesem zurückbleiben

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und bebrütet werden können,

Nach dem Freispülen erfolgt ein Auffüllen der Nährlösung aus einem weiteren Vorratsbehälter. Hierbei be-

' 5 steht jedoch die Gefahr, daß die in den Vorratsbehälter für das Nährmedium einzustechende Kanüle 58 eine Sekundärkontamination unterliegt und damit Keime in die Büchsen 1 gelangen, die nicht aus der zu untersuchenden Flüssigkeit stammen und somit das Untersuchungsergebnis verfälschen können. Zur weiteren Herabsetzung der Gefahr einer Sekundärkontamination bei diesem Verfahransschritt ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß das Nährmedium kontaminationsfrei durch ein Verbindungsgesteck 46 und 47 oder 48 in den zugeordneten Verteilerschlauch 31, 30, 29, eingeführt wird. Wie aus Fig. 8 ersichtlich ist, ist das Verbindungsgesteck 46 an den Verteilerschlauch 31 angeformt und besteht aus einer Injektionsnadel 49, welche in den Schlauch 53 für den Vorratsbehälter z.B. 50 für das Nährmedium übergeht. Die Injektionsnadel 49 ist durch eine an den Verteilerschlauch 31 angeformte Schutzhülle kontaminationsfrei gehalten. Nach Abklemmen des Verteilerschlauches 31 oberhalb des Verbindungsgesteckes 46 wird die Injektionsnadel 49 durch die ScHLauchwand des Verteilerschlauches 31 geschoben, so daß die Verbindung zwischen Büchse 1 und dem zugeordneten Vorratsbehälter für die Nährlösung z.B. 50 hergestellt ist.

Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, ist jeder Büchse 1 ein eigener Vorratsbehälter für das Nährmedium zugeordnet. Die Vorratsbehälter 50, 51 und 52 sind zwepk-

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mäßigerweise ebenfalls im Behälterlager 23 angeordnet und weisen durch eine Folie verschlossene Belüftungsfilter 56 auf. Die Schutzfolie wird vor dem Einfüllen der Nährmedien in die Büchsen 1 von den Luftfiltern 56 entfernt.

Oft ist es erwünscht, die auf den Membranfiltern 5 zurückgehaltenen Rückstände aus dem zu untersuchenden Fluid mit verschiedenen Nährmedien zu bebrüten. Zu diesem Zweck sind in den Vorratsbehältern 50,, 51, 52 unterschiedliche Nährmedien enthalten z.B. in 50 Soja-Caseinpepton in 51 Thioglycolat und in 52 Sabourand.

Die Schläuche 28, 12, 53, 54, 55 sind so lang bemessen, daß ein ungehindertes Verschwenken des Halters 20 in die Fig. 1 und 2 gezeigten Stellungen möglich ist.

Die Wirkungsweise und Handhabung der Vorrichtung ist folgendermaßen.

Von den Stopfen 9 der Büchsen 1 wird die Schutzfolie entfernt und die Büchsen auf die sterilisierten Kanülen 13 aufgesteckt, s0 daß die Büchsen die in Fig. 3 und 1 dargestellte Lage einnehmen. Die Büchsen 1 werden dabei unverrückbar in die Klemmhalter 21 gedrückt bzw. gem. Fig. 6 und 7 durch die Klemmleiste 21' auf dem Halter 20. festgelegt. Anschließend erfolgt das Einstechen der durch eine elastische Schutzhaube geschützten Injektionsnadel 5B in den Vorratsbehälter 24 mit der zu untersuchenden Flüssigkeit. Die Wegeventile 35, 36 und 37 befinden sich dabei in einer Stellung "belüften", d.h. die Kanülen 13 sind mit der Entlüftungsleitung 40 verbunden und von der Absaugleitung 12 abgesperrt. Die Verbindungsgestecke 46,47 und 48 befinden sich noch der in Fig. 8 gezeigten

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Stellung, d.h. eine Strömungsverbindung zwischen den Büchsen 1 und den Vorratsbehältern 50, 51, 52 für das Nährmedium ist noch nicht hergestellt.

Die Filtration beginnt mit Öffnen der Wegeventile 35, 36 und 37 in der in Fig. B gezeigten Stellung. Die zu untersuchende Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 wird restlos abfiltriert. Anschließend wird der Schlauch abgeklemmt und die Injektionsnadel 58 in einen Vorratsbehälter mit Spüllösung eingestochen, die Schlauchklemme am Schlauch 28 gelöst und die Spüllösung ebenfalls durchfiltriert. Anschließend erfolgt ein erneutes Abklemmen des Schlauches 28 mit Hilfe einer Schlauchklemme. Der Halter 2D wird in eine Stellung um 1BG⁰ verschwenkt und in dieser Stellung gem. Fig. 2 eingerastet. Die Injektionsnadel 58 wird dann unter Beachtung der Sterilitätsanforderungen in einen Vorratsbehälter 24 mit Nährlösung eingestochen, wenn nicht das geschlossene System gem. Fig. 6 bevorzugt wird. Nach Lösen der Schlauchklemme am Schlauch 28 erfolgt mit Hilfe der Vakuumquelle 42 das Auffüllen der Nährlösung in die Büchsen etwa bis zu dem in Fig. 2 angedeuteten Füllstand. Die hydrophobierte Randzone 7 dar Membranfilter 5 ermöglicht den Gasaustausch durch das Membranfilter 5.

Sinngemäß erfolgt die Beschickung der Büchsen 1 mit Nährlösung aus den Vorratsbehältern 50, 51 und 52 gem. Fig. 6. Zunächst erfolgt ein Abklemmen der Verteilsrschläuche 29,30,31 oberhalb der Verbindungsgestecke 46, 47, 48 und unterhalb der Verzweigung 27. Anschließend erfolgt das Einstechen der Injektionsnadel 49 gem. Fig.8 in die Verzweigungsleitung 31. Entsprechend wird ver-

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fahren mit den Verbindungsgestecken 47 und 48. Späte- i

stens zu diesem Zeitpunkt ist die Schutzfolie von den |

Luftfiltern 56 der Vorratsbehälter 50,51 und 52 zu §

entfernen, damit der FlüssigkeitsfIuB aus den Vorrats- ·■

behältern 50,51 und 52 zu den zugeordneten Büchsen 1 f

erfolgen kann. Γ.

Sind die Vorratsbehälter 50,51 und 52 entleert, so erfolgt das Rückschwenken des Halters 20 in die in Fig. 1, B und 7 dargestellte Stellung. Die Absaugleitung 12 wird anschließend bei 41 oder an anderer Stelle abgeklemmt. Anschließend erfolgt nacheinander das Verbinden der Kanülen 13 mit der Entlüftungsleitung 40 durch Verstellen der Wegeventile 35,36 und 37, d.h. der Raum oberhalb der Kanülen 13 und das Membranfilter 5 wird entspannt. Anschließend erfolgt das Abklemmen der Verteilerschläuche 29,30,31 etwas oberhalb der Auslässe 2 und das Abtrennen der Verteilerschläuche 29,30,31. Nach Lö~en > er Klemmleiste 21' bzw. der Klemmhalter 21 werden die Büchsen 1 einzeln oder en bloc von den Kanülen 13 abgezogen, wobei die elastischen Stopfen selbsttätig die Einstichstelle kontaminationsfrei verschließen. Die Büchsen 1 können anschließend in die Bebrütungskammer gestellt werden.

Die Handhabung der Vorrichtung ist damit überaus einfach und sicher. Weiterhin ist von Vorteil, daß jede beliebige Vakuumquelle Verwendung finden kann, also vorzugsweise auch solche, die außerhalb des Sterilraumes aufgestellt werden und demgemäß keine Störquellen und Kontaminationsquellen bilden können. Lediglich über die abklemmbaren Verbindungsleitungen 12,43 werden, die Büchsen 1 an die Vakuumquelle 42 angeschlossen.

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Claims (5)

Sartorius GmbH Weender Landstr. 94-108 Akte SM 80G5 340Ü Göttingen Kö/kl .. Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden 10 Ansprüche

1. Vorrichtung zur Sterilitätsprüfung von Fluiden mit einem mindestens eine geschlossene Büchse in

vertikaler Ausrichtung aufnehmenden Halter, wobei die geschlossene Büchse an einem Ende einen Einlaß für das zu untersuchende Fluid, für eine Spüllösung und ein Nährmedium und einen Auslaß am anderen Ende aufweist und bei der vor dem zu

einer Auslaßkammer erweiterten Auslaß ein etwa dem inneren Büchsenquerschnitt entsprechendes Membranfilter mit einer die Mikroorganismen des zu untersuchenden Fluids zurückhaltenden Porengröße vorgesehen ist und einen hydrophilen Bereich und

einen hydrophoben Bereich umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Auslaß (3) der Büchse (1) mit einem elastischen, bei Einstich einer Kanüle (13) diese dichtend umschließenden·und bei Entfernung der Kanüle (13) selbsttätig dichtenden Stopfen (9)

verschlossen ist und die Kanüle (13) als vertikal

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aufrecht stehender Vorsprung einer am Halter (20) vorgesehenen Aufnahmeplattform (11) für die Aus-I laßseite der Büchse (1) ausgebildet und die Kali nüle (13) Teil einer am Halter (20) vorgesehenen 5 ' Absaugleitung (12) ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (13) mit ihrem den Stopfen (9) durchdringenden Ende unmittelbar an der inneren

10 Oberseite des Stopfens (9) endet.

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3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich-

I net, daß die Kanüle (13) am in die Büchse (1) wei-

i senden Ende angeschrägt ist und daß der die innere

ij' 15 Oberseite des Stopfens (9) überragende Kanülen-

ζ rücken eine oberhalb der Stopfenoberseite begin-

i nende und etwas unterhalb der Stopfenaberseite

I endende Durchbrechung (14) aufweist.

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4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, das

durch gekennzeichnet, daß der Halter (20) auf sei-

_;; ner Aufnahmeplattform (11) mehrere an eine gemein-

f same Absaugvorrichtung (42) angeschlossene Kanü-

'' len (13) aufweist.
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5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da-

;' durch gekennzeichnet, daß jede Kanüle (13) durch

i; ein zugeordnetes Wegeventil (35, 36, 37) entweder

I an die Absaugleitung (12) oder an eine Sterilbe-

I 30 lüftungsleitung (40) anschließbar ist.

ί . p. Vorrichturig nach einem der Ansprüche 1 bis 5, da-

I durch gekennzeichnet, daß der Halter (20) durch

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ein darüber angeordnetes Behälterlager (23) zur Aufnahme der Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) für die zu filtrierenden Medien, die Spüllösung und die Nährmedien ergänzt ist. 5

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß jede Büchse (1) mit steril angedecktem Stopfen (9), mit Verbindungsschläuchen (29, 30, 31) am Büchseneinlaß (2) und die mit umschließender Schutzhaube versehene In

jektionsnadel (49) zu einer kontaminationsfreien Einheit verbunden sind.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß am Verbindungsschlauch (29, 30, 31) zwischen der Injekt_onsnadel (58) und dsm Einlaß (2) der Büchse (1) eine kontaminationsfreie, on einer durch eine Schutzhülle umschlossene Inj L t-" onsnadel (49) gebildete Beischlußsteile (46) vorgesehen und die Injektionsnadel (49) mittels

eines Schlauches (53) an einen Vorratsbehälter (50, 51, 52) für Nährlösungen angeschlossen ' ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß vorzugsweise zwei oder drei Büchsen (1) mit Verteilerschläuchen (29, 30, 31) in einer Verzweigung (27) mit einer Injektionsnadel (58) und Hauptleitung (28) zu einer kontaminationsfreien Einheit C58, 28, 27, 29, 30, 31, 1, 9) verbunden sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 7 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß jede Büchse (1) durch eine in den zu-

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geordneten Verteilerschlauch (29, 30,31) einbezogene Beischlußsteile (46) mit einem zugeordneten, eine spezielle Nährlösung aufweisenden Vorratsbehälter (50, 51), 52) leitungsmäßig verbunden und . strömungsmaßig kontaminationsfrei verbindbar ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 7, 8, 9, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere Büchsen (1) mit Verteilerschläuchen (29, 30_, 31), Injektionsnadel (58), Beischlußstellen (46, 47, 48) mit mehreren Behältern

(50, 51, 52) mit unterschiedlicher Nährlösung zu . ' einer kontaminationsfreien Einheit verbunden sind.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der die Büchsen (1) tragende Halter (20) mit Plattform (11), Absaugeinrichtung (12, 42), Wegeventilen (35, 36,37) und der

-Sterilbelüftungsleitung (38, 39, 40) um eine horizontale Achse (34) an einem die Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) für das zu filtrierende Fluid, die

Spülflüssigkeit und die Nährmedien tragenden Stativ (19, 19') derart schwenkbar gelagert ist, daß die Einlaßseite oder die Auslaßseite der Büchsen (1) in einer vertikalen Höchstpunktlage ausgerichtet und festlegbar ist, wobei die Verbindungsschläuche

(26, 53, 54, 55) der Büchsen (1) zu den oberhalb des Halters (20) an dem feststehenden Aufnahmelager (23) für die Vorratsbehälter (24, 50, 51, 52) eine des Verschwenken des Halters (20) um mindestens 180° ermöglichende Länge aufweisen.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) mehrere

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die Büchsen (1] auf der Plattform (11] fixierende Klemmen (21, 21') aufweist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeich-' net, daß die Klemmen durch am Halter (20) angeordnete, den Büchsendurchmesser umgreifende federnde Arme (21) gebildet sind.

15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeich-10· net, daß die Klemmen (21') durch federnd auf das

Büchsenende an der Einlaßseite drückende Arme gebildet sind.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen (21, 21') eine gemeinsam bewegliche Einheit bilden.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Klemmen (21') eine um eine horizontale Achse (32) am Halter (20)

schwenkbare Einheit bilden.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, da-

. durch gekennzeichnet, daß mehrere Büchsen (1) durch einen gemeinsamen, vorzugsweise Sollbruchstellen

aufweisenden Verbindungssteg entsprechend den Abständen der Kanülen (13) des Halters (20) miteinander fest verbunden und am Halter (20) fixierbar sind .
30

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Stopfen (9) der Büchse (1) eine nach außen sich erweiternde, hohlkegelför-

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mige Zentrierung (10)' für die im Halter (20) fixierten Kanülen (13) aufweist.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (20) vom

Stativ (19, 19') abkuppelbar und separat sterilisierbar ist.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß am Halter (20)_/vorzugsweise mit der Aufnahmeplattform (11) ,integrierte Zentrierführungen (60jfür die Büchsen (1) angeordnet sind.

SM 8005

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