DE69936894T2

DE69936894T2 - Chirurgische Biopsievorrichtung

Info

Publication number: DE69936894T2
Application number: DE69936894T
Authority: DE
Inventors: Thomas W. Huitema
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1998-06-30
Filing date: 1999-06-29
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2019-06-30
Also published as: JP2000070273A; ES2292047T3; CA2276385C; US6007497A; AU745526B2; EP1550404B1; ES2247762T3; EP0970658B1; EP0970658A1; JP4290283B2; EP1550404A1; AU3686399A; DE69926695D1; CA2276385A1; DE69926695T2; DE69936894D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Gewebeprobenahme und insbesondere verbesserte Biopsiesonden zur Entnahme subkutaner Biopsien und zur Entfernung von Läsionen.
Hintergrund der Erfindung
Die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Krebstumoren, prämalignen Zuständen und anderen Störungen ist lange ein Gebiet intensiver Forschung gewesen. Nicht invasive Verfahren zur Untersuchung von Gewebe sind Abtasten, Röntgen, MR-Bilddarstellung, Computertomographie und Ultraschalldarstellung. Wenn der Arzt den Verdacht hat, daß ein Gewebe Krebszellen enthalten könnte, kann eine Biopsie entweder in einem offenen Verfahren oder in einem perkutanen Verfahren erfolgen. Bei einem offenen Verfahren verwendet der Chirurg ein Skalpell, um einen großen Schnitt im Gewebe zu erzeugen, um eine direkte Ansicht zu haben und Zugang zur betreffenden Gewebemasse bereitzustellen. Es erfolgt das Entfernen der ganzen Masse (Exzisionsbiopsie) oder eines Teils der Masse (Inzisionsbiopsie). Bei einer perkutanen Biopsie wird ein nadelähnliches Instrument durch einen sehr kleinen Schnitt verwendet, um zur betreffenden Gewebemasse zu gelangen und um eine Gewebeprobe zur späteren Untersuchung und Analyse zu entnehmen. Die Vorteile des perkutanen Verfahrens im Vergleich zum offenen Verfahren sind beträchtlich: kürzere Erholungszeit für den Patienten, weniger Schmerzen, kürzere Operationszeit, niedrigere Kosten, geringeres Verletzungsrisiko für benachbarte Körpergewebe wie zum Beispiel Nerven und geringere Entstellung der Patientenanatomie. Die Verwendung des perkutanen Verfahrens in Verbindung mit künstlichen bildgebenden Vorrichtungen wie zum Beispiel Röntgen und Ultraschall hat zu sehr verläßlichen Diagnosen und Behandlungen geführt.
Generell gibt es zwei Wege, um einen Gewebeabschnitt perkutan aus dem Körper zu entnehmen – durch Absaugung oder durch Kernprobenahme. Das Absaugen des Gewebes durch eine feine Nadel erfordert, daß das Gewebe in Teile zerstückelt wird, die klein genug sind, um in einem flüssigen Medium entnommen zu werden. Das Verfahren ist weniger intrusiv als andere bekannte Probenahmemethoden, aber man kann nur Zellen in der Flüssigkeit (Zytologie) und nicht die Zellen und die Struktur (Pathologie) untersuchen. Bei der Kernbiopsie wird ein Gewebekern oder -fragment zur histologischen Untersuchung entnommen, was mittels eines Gefrier- oder Paraffinschnitts erfolgen kann.
Die verwendete Biopsieart hängt hauptsächlich von verschiedenen Faktoren ab, die beim Patienten vorliegen und kein einziges Verfahren ist für alle Fälle ideal. Kernbiopsie ist jedoch bei einer Anzahl von Konditionen sehr nützlich und wird von Ärzten viel verwendet.
Größtenteils aufgrund eines erhöhten öffentlichen Bewußtseins der Notwendigkeit, Brustkrebs früh in seiner Entwicklung festzustellen, ist eine Anzahl von Biopsievorrichtungen zur Verwendung in Verbindung mit künstlichen bildgebenden Vorrichtungen vermarktet worden. Eine solche Geräteart eines Biopsiegeräts ist die BIOPTY Gun, die von C.R. Bard Inc. erhältlich und in den U.S. Patenten Nr. 4,699,154 und 4,944,308 sowie im neu erteilten U.S. Patent Nr. 34,056 beschrieben ist. Diese Vorrichtung ist federbetrieben, und jedes Mal, wenn eine Probe entnommen werden soll, muß die Brust oder das Organ bei Wiedereinführung der Vorrichtung wieder punktiert werden. Ein weiteres Produkt ist die von Travenol Laboratories hergestellte TRUE CUT Nadel. Diese Nadel entnimmt einen einzelnen Gewebekern mittels eines spitz zulaufenden Stiletts mit einer zur Seite gerichteten Kerbe, um Gewebe nahe seinem distalen Ende aufzunehmen, und einer äußeren geschärften Gleitkanüle.
Andere Vorrichtungen zur Entnahme von Biopsieproben aus dem Körper werden in den folgenden Patenten beschrieben: U.S. Patent 5,492,130 , das am 20. Februar 1996 Chiou erteilt wurde; U.S. Patent 5,526,821 , das am 18. Juni 1996 Jamshidi erteilt wurde; U.S. Patent 5,429,138 , das am 4. Juli 1995 Jamshidi erteilt wurde, und U.S. Patent 5,027,827 , das am 2. Juli 1991 Cody et al erteilt wurde. Diese Patente beschreiben Vorrichtungen, die für Weichgewebe-Biopsien verwendet werden können, die eher das Absaugverfahren flüssiger schwebender Gewebeextraktion verwenden als Kernprobenahme. Zahlreiche weitere Vorrichtungen werden in den in dieser Offenbarung zitierten Referenzen beschrieben und dienen im allgemeinen eher dem reinen Entfernen von Gewebe als der Gewebeprobenahme zur späteren pathologischen Untersuchung.
Um Anwenderfehler, die in Zusammenhang mit solchen Vorrichtungen stehen, zu überwinden und um eine mehrfache Gewebeprobenahme zu ermöglichen, ohne für jede Probe wieder in das Gewebe eindringen zu müssen, wurde ein Produkt entwickelt, das nun unter dem Handelsnamen MAMMOTOME vermarktet wird. Die Erfindung, welche die Grundlage des vermarkteten Produktes ist, wird in U.S. Patent Nr. 5,526,822 beschrieben, das Burbank et al. am 18. Juni 1996 erteilt wurde, und ist gemeinschaftliches Eigentum des Rechtsnachfolgers der vorliegenden Erfindung. Das MAMMOTOME Gerät ist eine Art eines bildgesteuerten, perkutanen, Kern entnehmenden Brustbiopsiegerätes. Es ist vakuumunterstützt, und einige der Schritte zur Entnahme der Gewebeproben sind automatisiert worden. Der Arzt verwendet diese Vorrichtung, um das Gewebe "aktiv" (mittels des Vakuums) zu fassen, bevor es vom Körper abgetrennt wird. Dies ermöglicht die Probenahme von Geweben unterschiedlicher Härte. Die Vorrichtung kann auch verwendet werden, um mehrere Proben in zahlreichen Positionen um ihre Längsachse zu entnehmen, und zwar ohne die Notwendigkeit, die Vorrichtung aus dem Körper zu entfernen. Diese Merkmale ermöglichen die umfangreiche Probenahme großer Läsionen und das vollständige Entfernen kleiner Läsionen.
Das U.S. Patent Nr. 5,649,547 beschreibt zahlreiche Verbesserungen an der ursprünglichen Erfindung, einschließlich der folgenden: ein geformtes Gewebekassettengehäuse, das die Handhabung und Ansicht mehrerer Gewebeproben ohne physischen Kontakt durch den Geräteanwender erlaubt; die Verbindung des Gehäuses mit der Stechnadel mittels eines Rändelrads, um der Nadel zu erlauben, sich relativ zum Gehäuse zu drehen, wodurch verhindert wird, daß sich der Vakuumschlauch um das Gehäuse wickelt; mehrere variierende Vakuumportausführungsformen; und ein Verfahren zum Zurückspülen biologischer Gewebstrümmer aus dem Gerät, ohne das Gerät aus der gewählten Gewebestelle zu entfernen.
Wenn eine der bisher beschriebenen Vorrichtungen verwendet wird, besteht die Notwendigkeit, eine beträchtliche Menge verschiedener Fluide zu handhaben, die entweder bereits an der chirurgischen Stelle anwesend sind oder während des chirurgischen Verfahrens eingeführt werden. Während der Einführung der Nadel und der Abtrennung der Gewebeproben aus der betreffenden Gewebemasse gibt es damit in Zusammenhang stehende kleine Blutungen aus der chirurgischen Stelle. Zusätzlich werden während des Verfahrens mehrere Milliliter eines lokalen Anästhetikums wie zum Beispiel Lidokainhydrochloridlösung in das Gewebe injiziert, und aufgrund der Anwesenheit des zusätzlichen Fluids gibt es einen beträchtlichen Druckaufbau in dem Gewebe. Wenn das Blut und die Anästhesielösung unter diesem Druck in dem Gewebe einem niederen oder umgebenden Druck geöffnet werden, flüchten die Fluide an der Öffnung leicht aus dem Gewebe. Diese Fluide davon abzuhalten, den Patienten und die Geräteausstattung zu kontaminieren, ist offensichtlich ein wichtiger Teil der obligatorischen aseptischen Technik, und Merkmale auf der Biopsievorrichtung, die mithelfen, dies zu erreichen, sind eindeutig vorteilhaft.
Kern entnehmende Brustbiopsievorrichtungen beinhalten typischerweise ein längliches Durchstechelement, um zum Probennahmebereich der Gewebemasse zu gelangen, sowie eine Schneidkanüle mit einem geschärften Ende, das der Länge nach entlang des Stechelements gleitet. Das geschärfte Ende der Schneidkanüle wird in die Gewebemasse getrieben, und eine Kernprobe des Gewebes wird in dem distalen Ende der Kanüle erfaßt. Das Stechelement und/oder die Kanüle werden dann aus dem Körper zurückgezogen, und im Falle des MAMMOTOME Brustbiopsiegeräts wird die Gewebeprobe befördert und aus dem distalen Ende der Kanüle entnommen. Dies ist für Fluide eine Gelegenheit, aus der Gewebemasse zu entweichen. Die Lage ist insbesondere akut, sollte die Biopsievorrichtung während des Schritts der Probenahme geneigt werden, wie es oft passiert, wenn die Biopsievorrichtung auf bestimmten bildgebenden Vorrichtungen angebracht wird. Die Fluide haben dann die Tendenz, "bergab" auf die Vorrichtungen und die Umgebung zu fließen.
Was entsprechend benötigt wird, ist eine Biopsievorrichtung, welche die während eines Biopsieverfahrens anwesenden Fluide auffangen kann, bevor sie sich auf die Umgebung ergießen, und die Fluide in einen Sammelkanister oder Ähnliches wegleitet. Zusätzlich zur Handhabung des bereits beschriebenen Rückflusses und der bereits beschriebenen Gravitationswirkungen muß der Arzt auch damit kämpfen, daß die Fluide durch die Pumpwirkung der relativ gleitenden Komponenten der Biopsievorrichtung verteilt werden. Was daher auch benötigt wird, sind Dichtungen, die vorteilhaft zwischen den gleitenden Komponenten angebracht sind, um das Verteilen der Fluide zu blockieren und die interagierenden Oberflächen sauber zu wischen, während die Vorrichtung betätigt wird.
Bei der MAMMOTOME Vorrichtung wird ein Auswurfrohr bereitgestellt, so daß während die Schneidkanüle aus dem Gewebe zurückgezogen wird und sich das distale Ende des Rohrs außerhalb des Körpers des Patienten befindet, das distale Ende des Auswurfrohrs die Kernprobe automatisch aus dem distalen Ende der Schneidkanüle schiebt. Eine Drainageleitung wird an dem proximalen Ende des Auswurfrohres befestigt, so daß die in der Schneidkanüle enthaltenen Fluide entfernt werden können. Diese Drainageleitung kann an einer Vakuumquelle befestigt werden, um die Fluide effektiver zu entfernen. Manchmal wünscht der Chirurg, die Drainageleitung von dem Auswurfrohr abzukoppeln, um eine zusätzliche Menge Anästhesielösung in die Gewebemasse zu injizieren, um sicherzustellen, daß eine ausreichende Menge in dem Bereich vorhanden ist, wo die Gewebeprobe entnommen wird. Durch Entfernen dieser Drainageleitung kann das Fluid in dem Gewebe, das unter einem relativ hohen Druck stehen kann, aus der Vorrichtung entweichen. Was daher ferner benötigt wird ist ein Verbindungsventil auf der Vorrichtung, um die Abkopplung der Drainageleitung, die Injizierung der Anästhesielösung und die Wiederbefestigung der Drainageleitung ohne Verlust von Fluiden aus dem Gewebe und auf die externe Umgebung zu ermöglichen. Dieses Verbindungsventil wäre ebenfalls eine Verbesserung bei Biopsievorrichtungen, die kein Auswurfrohr aufweisen, aber statt dessen eine Drainageleitung aufweisen, die an dem proximalen Ende der Schneidkanüle oder an dem proximalen Ende des Stechelements befestigt ist.
Die Merkmale der vorliegenden Erfindung, die aus der US 5,649,547 bekannt sind, sind in den einleitenden Teil des hier angefügten Anspruchs 1 gebracht worden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist eine Biopsievorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, die manchmal einfach als Sonde bezeichnet wird, um Kernproben aus Weichgewebe zu entnehmen, während Mittel bereitgestellt werden, um das Blut, die Anästhesielösung und andere Fluide aus der Vorrichtung und der Gewebemasse während des chirurgischen Verfahrens aufzufangen oder aufzunehmen. Die ordnungsgemäße Handhabung von Fluiden während des chirurgischen Biopsieverfahrens, wie mit der Erfindung erreichbar, verringert die Unannehmlichkeiten für den Chirurgen und den Chirurgiepatienten sehr, verhindert wesentlich Schäden an den benachbarten Hilfsgeräten und vereinfacht die aseptische Technik während des Verfahrens.
Die Sonde weist einen Rahmen mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende auf. Eine Gewebeprobenfläche ist zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Rahmens angeordnet. Ein Rohr ist am Rahmen zum Fluidaustausch mit der Gewebeprobenfläche befestigt. Die Gewebeprobenfläche befindet sich an einer bequemen Stelle, um die aus dem Chirurgiepatienten extrahierte Gewebeprobe zu entnehmen. Die Probenfläche stellt zusammen mit dem Rohr eine wichtige Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik bezüglich des Entnehmens und Entfernens von Fluiden dar, die durch die Sonde aus dem Körper entweichen, während die Probe entnommen wird.
Die Sonde umfaßt ferner ein gestrecktes Durchstechelement mit einem Lumen, einem geschärften Ende zum Durchstechen des Gewebes und einem proximal zu dem geschärften distalen Ende angeordneten Port zum Aufnehmen eines Abschnittes einer benachbart zum seitlichen Port angeordneten Gewebemasse. Das Durchstechelement weist ein an dem distalen Ende des Rahmens befestigtes proximales Ende auf. Die Sonde umfaßt ferner eine längliche Schneideinrichtung mit einem Lumen, das koaxial und in Bezug auf das Durchstechelement verschiebbar angeordnet ist. Die Schneideinrichtung weist eine Schneidklinge auf dem distalen Ende auf, um den in den Port des Durchstechelements ragenden Abschnitt des Gewebes zu schneiden, wenn die Schneidklinge sich distal an der seitlichen Öffnung vorbei schiebt. Der Abschnitt des geschnittenen Gewebes wird in dem Lumen der Schneideinrichtung proximal zur Schneidklinge angeordnet.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Sonde eine rohrförmige Einrichtung zum Entfernen von Gewebe, die im Lumen der Schneideinrichtung verschiebbar eingesetzt ist, und eine Struktur proximal zum Port angeordnet aufweist und angepaßt ist, um das Lumen zu verschließen, so daß eine Gewebeprobe in dem Lumen der Schneideinrichtung gehindert wird, proximal zu wandern. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform wird ein Ventil auf dem proximalen Ende des Gewebeentnahmerohrs bereitgestellt und ist lösbar an einem Behälter befestigbar. Der Strom von Luft oder Fluiden durch das Ventil wird verhindert, wenn der Behälter nicht daran befestigt ist. Umgekehrt wird der Strom zugelassen, wenn er befestigt ist. Das Ventil ist ebenfalls eine wichtige Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik aufgrund der neuen Fähigkeit, das Drainagerohr zeitweilig von der Sonde abzukoppeln, eine Lösung wie zum Beispiel Lidokainhydrochloridanästhetikum durch das Ventil in das Gewebe zu injizieren und das Drainagerohr wieder an dem Ventil anzuschließen, alles mit minimalen Rückfluß von Fluiden aus der Sonde durch das Ventil.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine proximale Rahmendichtung bereitgestellt, um den Durchgang von Fluiden durch einen ersten radialen Raum zwischen dem Durchstechelement und dem distalen Ende des Rahmens der Sonde wesentlich zu behindern. Ferner behindern in einer besonders bevorzugten Ausführungsform eine distale Rahmendichtung und eine proximale Schneiddichtung den Durchgang von Fluiden durch einen zweiten bzw. einen dritten radialen Raum wesentlich. Die Dichtungen erleichtern ferner die Fluidhandhabung während des chirurgischen Verfahrens, indem das Ausströmen der Fluide aus dem Inneren der Sonde wesentlich behindert wird.
Die Biopsiesonde ist ferner mit einem am distalen Ende des Rahmens angebrachten Positionierrad versehen. Das Positionierrad dient der Drehung des Durchstechelements um seine Längsachse und ermöglicht somit dem Chirurgen, Gewebeproben um das distale Ende der Sonde herum zu extrahieren, ohne den Sondenrahmen zu drehen, der an einer Drainage- und/oder Vakuumleitung befestigt sein kann.
Die Biopsiesonde dieser Erfindung kann in jedem chirurgischen Verfahren verwendet werden, bei dem es notwendig oder wünschenswert ist, eine Biopsie-Gewebeprobe zu entnehmen oder eine verdächtige Läsion zu entfernen. Sie ist insbesondere zur Verwendung während eines minimal invasiven Verfahrens, insbesondere eines perkutanen Brustbiopsieverfahrens, angepaßt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die neuen Merkmale der Erfindung sind genau in den beigefügten Ansprüchen dargelegt. Die Erfindung selbst jedoch, sowohl im Hinblick auf Operationsorganisation und -verfahren, kann zusammen mit ihren weiteren Aufgaben und Vorteilen am besten durch Verweis auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, bei denen
1 eine isometrische Ansicht einer Biopsievorrichtung ist, die die Biopsiesonde von 2, ihre Einlegung in einen Treiber und schematische Darstellungen einer Steuereinheit, eine Vielzahl von Vakuumquellen sowie einen Drain zeigt;
2 eine isometrische Ansicht einer bevorzugten Biopsiesonde der vorliegenden Erfindung ist;
3 eine isometrische Explosionsansicht der Biopsiesonde der 2 ist;
4 eine isometrische Ansicht eines Sondenrahmens der Biopsiesonde der 2 ist;
5 eine Draufsicht auf den Sondenrahmen der Biopsiesonde der 2 ist;
6 eine Seitenansicht des Sondenrahmens der Biopsiesonde der 2 ist;
7 eine isometrische Ansicht einer distalen Rahmendichtung ist, die in dem distalen Ende des Sondenrahmens der 4 eingesetzt ist;
8 eine isometrische Ansicht einer proximalen Rahmendichtung ist, die in dem proximalen Ende des Sondenrahmens der 4 eingesetzt ist;
9 eine Längsschnittansicht des Sondenrahmens der 4 ist, in den die proximale Rahmendichtung der 8 und die distale Rahmendichtung der 7 eingebaut ist;
10 eine isometrische Ansicht einer proximalen Schneiddichtung ist, die auf dem proximalen Ende einer Schneideinrichtung der Biopsiesonde der 2 angebracht ist;
11 eine Längsschnittansicht des proximalen Abschnitts der Schneideinrichtung der Biopsiesonde der 2 ist, in welche die proximale Schneiddichtung der 10 eingebaut ist;
12 eine isometrische Explosionsansicht eines Ventils ist, das auf dem proximalen Ende einer Einrichtung zum Entfernen von Gewebe der Biopsiesonde der 2 angebracht ist;
13 eine Seitenansicht eines Gehäuses des Ventils der 12 ist;
14 eine Schnittansicht des Ventils der 12 ist;
15 eine Seitenansicht des Ventils der 12 ist, wie es anfangs in einen Halter des Treibers der 1 eingesetzt ist, wobei das Gewebeentnahmerohr und das Drainagerohr zwecks Klarheit aus dem Ventil entfernt sind; und
16 eine Seitenansicht des Ventils der 12 ist, wie es letztendlich in einen Halter des Treibers der 2 eingesetzt ist, wobei das Gewebeentnahmerohr und das Drainagerohr zwecks Klarheit aus dem Ventil entfernt sind.
Genaue Beschreibung der Erfindung
Wie am besten in 1 gezeigt, ist die Erfindung eine chirurgische Biopsievorrichtung 12, eine minimal invasive Geräteart zur Entnahme wiederholter subkutaner Biopsien. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt die chirurgische Biopsievorrichtung 12 im Allgemeinen eine Sonde 10 zur Einführung in das Gewebe des Chirurgiepatienten zur Extraktion einer Gewebeprobe hieraus, einen angetriebenen Sondentreiber 100, einen beweglichen Tisch 98, eine Steuereinheit 96 und ein erstes, ein zweites und ein drittes Rohr in Fluidaustausch mit einem ersten, einem zweiten bzw. einem dritten Behälter. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Behälter 90, 92 und 94 mindestens eine Vakuumquelle, obwohl die vorliegende Erfindung ohne die Verwendung einer Vakuumquelle betreibbar ist. Die Sonde 10 der chirurgischen Biopsievorrichtung 12 ist entfernbar an dem angetriebenen Sonden-Treiber 100 angebracht.
Der Treiber 100 umfaßt ein Gehäuse 109 mit einem beweglichen Deckel 108, der hieran mit Scharnieren befestigt ist. In dem Gehäuse 109 gibt es eine Gehäusehaltegabel 102 zur Aufnahme der Sonde 10, eine Vortriebsgabel 112 der Schneideinrichtung zum Positionieren des Getriebes 59 der Schneideinrichtung, ein gestrecktes Treibergetriebe 106, um der Schneideinrichtung 50 passend angeordnet zu werden und es zu drehen. Der Treiber 100 ist an einem beweglichen Tisch 98, wie zum Beispiel einem stereotaktischen Steuerungssystem (nicht gezeigt), befestigt, um die Sonde 10 distal zu bewegen, um das Gewebe zu stechen, und proximal, um die Sonde 10 aus dem Gewebe zu entfernen. Ein Vortriebsknopf 113 der Schneideinrichtung wird manuell betätigt, um die Gewebeprobe zu entnehmen, wie beschrieben werden wird.
Die Steuereinheit 96 wird verwendet, um die Abfolge der von der chirurgischen Biopsievorrichtung 12 durchgeführten Bewegungen zu steuern, um die Biopsie-Probe aus dem Chirurgiepatienten zu entnehmen. In der bevorzugten Ausführungsform steuert die Steuereinheit 96 die Vakuumanwendung bei der Sonde 10 und die Aktivierung des Motors der Schneideinrichtung (nicht gezeigt) in dem Treiber 100. Der Bereich des bevorzugten Vakuumdrucks liegt ungefähr bei 23-25 Zoll Quecksilber unterhalb des atmosphärischen Drucks.
2 ist eine isometrische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der Sonde 10, die eine koaxialer Anordnung dreier länglicher Elemente ist: eines Stechelements 20, einer Schneideinrichtung 50 und einer Einrichtung zum Entfernen von Gewebe 60. Die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe ist verschiebbar in der Schneideinrichtung 50 eingesetzt, die wiederum verschiebbar in dem Stechelement 20 eingesetzt ist. Die Sonde 10 wird im Allgemeinen wie folgt verwendet: Die Haut des Chirurgiepatienten wird desinfiziert. Ein lokales Anästhetikum, wie zum Beispiel Lidokainhydrochlorid, wird mit einer Subkutankanüle in das Gewebe injiziert. Ein kleiner Schnitt wird in die Haut des Chirurgiepatienten gemacht. Dann wird das Stechelement 20 in diesem Schnitt plaziert und in das Gewebe des Chirurgiepatienten gestochen und wird durch die Bewegung des beweglichen Tisches 98 zu dem betreffenden Gewebebereich vorangetrieben. Während dieses Schritts wird die Schneideinrichtung 50 ganz in die distale Richtung vorangetrieben. Sobald das Stechelement 20 das betreffende Gewebe erreicht hat, wird die Schneideinrichtung 50 halb in die proximale Richtung zurückgezogen, und das zu extrahierende Gewebe wird mittels Vakuums in ein distales Ende 22 der Sonde 10 gezogen. Die Schneideinrichtung 50 wird dann von dem Motor der Schneideinrichtung im Treiber 100 aktiviert und manuell in die distale Richtung vorangetrieben, wodurch die in dem distalen Ende 22 der Sonde 10 erfaßte Gewebeprobe abgetrennt wird. Die Schneideinrichtung 50 wird dann manuell in die proximale Richtung zurückgezogen, und die Gewebeprobe wird außerhalb des Patientenkörpers befördert. Die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe löst oder "stößt" die Gewebeprobe aus der Schneideinrichtung 50, so daß die Gewebeprobe zur Analyse entnommen werden kann.
3 ist eine isometrische Explosionsansicht der Sonde 10, die das Stechelement 20, die Schneideinrichtung 50 und die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe getrennt zeigt. Das Stechelement 20 umfaßt einen Rahmen 40, der aus einem harten medizinischen Qualitäts-Kunststoff hergestellt sein kann. Der Rahmen 40 weist ein distales Ende 48, ein proximales Ende 49 und eine longitudinale Achse (nicht gezeigt) auf, die sich dazwischen erstreckt. Ein rohrförmiges Durchstechelement 25 mit einem proximalen Ende 24 und einem distalen Ende 22 ist mittels einer Nabe 2 (teilweise gezeigt) und eines Positionierrads 30 drehbar an dem proximalen Ende 48 des Rahmens 40 befestigt. Das Drehen des Positionierrads 30 durch den Chirurgen ermöglicht das Positionieren eines rechteckigen Ports 26 in dem distalen Ende 22 des Stechelements 20. Ein Positionsanzeiger 31 auf dem Rad 30 kann auf eine Markierung 39 auf dem Rahmen 40 der Sonde 10 bezogen werden. Durch Ändern der Position des Ports 26 kann der Chirurg auf Gewebe von überall rund um das distale Ende 22 des Stechelements 20 zugreifen.
Das Durchstechelement 25 ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt und umfaßt ein oberes Lumen 21 und ein unteres Lumen 23. Der rechteckige Port 26 auf dem distalen Ende 22 des Durchstechelements 25 ist auf dem oberen Lumen 21 angeordnet und ist bereitgestellt, um das Gewebe aufzunehmen, das dem Chirurgiepatienten entnommen werden soll. Nun auf 1 und 3 gleichzeitig Bezug nehmend, weist das untere Lumen 23 eine Vielzahl von kleinen Löchern (nicht gezeigt) in dem distalen Ende 22 zur Verbindung des Ports 26 mit dem ersten Speicher 90 auf. In der bevorzugten Ausführungsform ist dieser erste Speicher eine Vakuumquelle, so daß der Prolaps des Gewebes in den Port 26 stark erhöht wird. Die Schneideinrichtung 50 bewegt sich axial in dem oberen Lumen 21 hin und her, während der Chirurg den Vortriebsknopf 113 manuell betätigt. Die Stechspitze 28 ist am distalen Ende 22 des Durchstechelements 25 befestigt und sticht mit der Antriebskraft des Treibers 100 in das Gewebe des Chirurgiepatienten.
Auf 3 und 4 Bezug nehmend weist der Rahmen 40 des Stechelements 20 eine Gewebeprobenfläche 47 auf, die sich befindet, wo eine aus dem Chirurgiepatienten extrahierte Gewebeprobe aus der Sonde 10 entnommen wird. Die Probenfläche 47 ist mit einem Rost 43 versehen, der mit einem Drainvorsprung 42 des Rahmens 40 verbunden ist. 4, 5 und 6 zeigen den Rost 43 und den Drainvorsprung 42 deutlicher. Der Rost 43 kann viele verschiedene Gestaltungen aufweisen, wie für Fachleute ersichtlich ist, aber im Allgemeinen ermöglicht der Rost 43 den Durchgang von Fluiden in den Drain 92 (siehe 1) über das zweite Rohr 93, verhindert aber, daß die Gewebeprobe in den Drainvorsprung 42 fällt. Der Drainvorsprung 42 kann optional mit einer Vakuumquelle verbunden werden, um die Entnahme von Fluiden aus dem Gewebeprobennahmebereich zu fördern.
In 4, 5 und 6 kann ferner eine Vielzahl von Zähnen 38 um die Peripherie des distalen Endes 48 des Rahmens 40 gesehen werden. Die Zähne 38 dienen der Interaktion mit den Nuten 32 des Positionierrads 30 (siehe 1), so daß dem Anwender eine fühlbare Rückmeldung gegeben wird, während er die Stelle des Ports 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechelements 20 anpaßt. Zusätzlich zur fühlbaren Rückmeldung sind die Zähne 38 ein Haltemittel für die Ausrichtung des Ports 26 und auch ein Bezugsmittel. Das heißt, der Chirurg kann die Anzahl der gefühlten "Arretierungen" zählen, wenn das Positionierrad 30 gedreht wird, während man auf die Beziehung zwischen dem Positionsanzeiger 31 auf dem Rad 30 und der Markierung 39 auf dem Rahmen 40 sieht, um die radiale Ausrichtung des Ports 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechelements 20 nachzuvollziehen.
4 zeigt ein Paar Befestigungsrippen 44 auf dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40. Diese Befestigungsrippen 44 sind entfernbar in einer Haltegabel 102 des Treibers 100, wie in 1 dargestellt, eingesetzt, wodurch die Sonde 10 an dem Treiber 100 verankert wird und die Sonde 10 in Eingriff mit einem durch Federkraft aktivierten Abfeuerungsmechanismus (nicht sichtbar) in dem Treiber gebracht wird, um das distale Ende 22 der Sonde 10 unverzüglich in das Gewebe des Patienten zu befördern. Falls vom Chirurgen gewünscht, kann dieser Abfeuerungsmechanismus in Verbindung mit der stereotaktischen Bewegung des beweglichen Tischs 98 verwendet werden, um das distale Ende 22 im Gewebe des Patienten zu positionieren.
Nun wieder auf 1 und 3 gleichzeitig Bezug nehmend, umfaßt die Schneideinrichtung 50 ein distales Ende 52, ein proximales Ende 58 und eine Längsachse (nicht gezeigt), die sich dazwischen erstreckt. Die Schneideinrichtung 50 umfaßt ferner einen Schaft 56 der Schneideinrichtung mit einem distalen Ende 57, der fest an einem proximalen Ende 54 eines hohlen Rohrs 53 der Schneideinrichtung befestigt ist. Ein longitudinaler Durchgang durch den Schaft 56 der Schneideinrichtung (nicht sichtbar) ist mit dem Rohr 53 der Schneideinrichtung in Verbindung. Auf dem distalen Ende des Rohrs 53 der Schneideinrichtung befindet sich eine Schneidklinge 51, die bevorzugt durch das Schärfen des Umfangs des distalen Endes 52 des Rohrs 53 der Schneideinrichtung hergestellt wird, das vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt ist. Auf dem proximalen Ende 58 der Schneideinrichtung 50 befindet sich ein Getriebe 59 der Schneideinrichtung, das bevorzugt integral mit dem Schaft 56 der Schneideinrichtung geformt ist. Das Getriebe 59 der Schneideinrichtung dient dem betrieblichen Eingriff mit einem länglichen Getriebe 106 des Treibers 100. Wenn die Sonde 10 in dem Treiber 100 eingesetzt wird, wird die Getriebe 59 der Schneideinrichtung in der Vortriebsgabel 112 der Schneideinrichtung des Treibers positioniert. Die Vortriebsgabel 112 der Schneideinrichtung ist an dem Vortriebsknopf 113 der Schneideinrichtung befestigt, so daß die Bewegung des Knopfes 113 die gleiche Bewegung der Schneideinrichtung 50 verursacht. Während die Schneideinrichtung 50 axial durch Betätigung des Vortriebsknopfes 113 der Schneideinrichtung bewegt wird, bewegt sich das Getriebe 59 der Schneideinrichtung entlang dem länglichen Getriebe 106 des Treibers 100, während der betriebliche Eingriff erhalten bleibt. Der Elektromotor (nicht gezeigt) des Treibers dreht die Schneideinrichtung 50 mit einer bevorzugten Geschwindigkeit von ungefähr 1350 Umdrehungen pro Minute, obwohl die Geschwindigkeit beträchtlich variieren kann.
Eine proximale Schneiddichtung 114 ist am proximalen Ende der Schneideinrichtung 50 befestigt. Die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe gleitet frei durch die proximale Schneiddichtung 114. Der radiale Zwischenabstand bzw. die radiale Lücke zwischen der Schneideinrichtung 50 und der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe definiert einen dritten radialen Raum 126 (siehe 11). Das distale Ende der Schneideinrichtung 50 befindet sich während gewisser Teile der Ablauffolge im Gewebe des Patienten, und Fluide wie zum Beispiel Blut und injiziertes Lidokain können in dem Gewebe unter beträchtlichem Druck stehen. Ferner kann die Sonde 12 in Bezug auf die Erde abgewinkelt werden, und Fluide neigen dazu, bergab zu fließen (in die proximale Richtung) und auf die benachbarte Geräteausstattung, den Chirurgentisch und so weiter zu tropfen/sich zu ergießen. Die proximale Schneiddichtung 114 verhindert wesentlich, daß diese Fluide aus dem proximalen Ende 58 der Schneideinrichtung 50 durch den dritten radialen Zwischenraum 126 entweichen. 10 zeigt eine vergrößerte, isometrische Ansicht der proximalen Schneiddichtung 114. 11 zeigt die proximale Schneiddichtung 114 auf dem proximalen Ende 58 des Schafts 56 der Schneideinrichtung befestigt. Eine Dichtungslippe 116 der Schneideinrichtung rastet elastisch über einer ringförmigen Rippe 55 des proximalen Endes 58 des Schafts 56 der Schneideinrichtung ein. Eine elastische Öffnung 118 nimmt gleitend ein Gewebeentnahmerohr 63 der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe auf und dichtet dagegen ab, wodurch das Entweichen von Fluiden aus dem Schaft 56 der Schneideinrichtung durch den dritten radialen Zwischenraum 126 wesentlich behindert wird.
Das Rohr 53 der Schneideinrichtung paßt genau in ein Rahmenloch 45, das sich längs durch die Rahmenhülse 46 des Stechelements 20 erstreckt, gleitet aber dennoch frei darin. Wenn die Schneideinrichtung 50 zu einer ersten Position, wie vorher beschrieben, zurückgezogen wird, ist die Schneidklinge 51 der Schneideinrichtung 50 ungefähr benachbart zur Rahmenoberfläche 82 der Stechelement 20, um freien Zugang zur Probenoberfläche 47 zur Entnahme der Gewebeprobe zu ermöglichen. In 1 wird die Schneidklinge 51 sich ungefähr zehn Millimeter distal zu dem Punkt erstreckend gezeigt, wo sie bei der ersten, zurückgezogenen Position der Schneideinrichtung 50 wäre.
In 3 umfaßt die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe ein Entnahmerohr 63, das ein proximales Ende 64, ein distales Ende 62 und eine Längsachse (nicht gezeigt) aufweist, die sich dazwischen erstreckt. Auf dem proximalen Ende 64 des Entnahmerohrs 63 ist ein Ventil 70 mit einem distalen Ende 72, einem proximalen Ende 74, das senkrecht zu dem distalen Ende 72 ist, und einem Durchgang hierdurch befestigt. Das Entnahmerohr ist hohl und ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt. Eine distale Spitze 61 (auch einfach als eine Struktur bezeichnet) auf dem distalen Ende 62 des Entnahmerohrs 63 ist gestaltet, um den Durchgang von Luft und Fluiden zu ermöglichen und den Durchgang von Gewebepartikeln zu blockieren, die größer sind als das, was durch die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe und das Ventil 70 hindurchgeht. Die distale Spitze 61 verhindert, daß Gewebe im Behälter verloren geht, das andernfalls zur pathologischen Analyse entnommen werden kann. Die Länge des Entnahmerohrs 63 ist derart, daß wenn die Schneideinrichtung 50 in die erste Position zurückgezogen wird, die distale Spitze 61 des Entnahmerohrs 63 ungefähr benachbart zu der Schneidklinge 51 der Schneideinrichtung 50 ist. Diese Anordnung ermöglicht, daß die in dem distalen Ende 52 der Schneideinrichtung 50 entnommene Gewebeprobe durch die distale Spitze 61 der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe aus selbiger gepreßt wird, wenn die Schneideinrichtung 50 zur ersten Position zurückgezogen wird. Die Gewebeprobe kann dann auf die Gewebeprobenfläche 47 des Stechelements 20 fallen.
Das Ventil 70 der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe ist in 12 (isometrische Explosionsansicht), 13 (Seitenansicht nur des Gehäuses 81) und 14 (Schnittansicht) gezeigt. Das Ventil 70 ermöglicht über das dritte Rohr 95 und einen Verbinder 97 den Strom von Luft und Fluiden aus der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe zu dem dritten Behälter 95 (siehe 1). Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der dritte Behälter 95 eine Vakuumquelle, die das Entfernen der Fluide aus der Sonde 10 erleichtert und die die Beförderung der Gewebeprobe vom Port 26 zu der Gewebeprobenfläche 47 erleichtert (siehe 1). Da die Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe in der Schneideinrichtung 50 eingesetzt ist, das in dem oberen Lumen 21 des Stechelements 20 eingesetzt ist, ist die Vakuumquelle auch mit dem oberen Lumen 21 verbunden und wirkt beim Ziehen von Gewebe in den Port 26 vor Schneiden des Gewebes durch die Schneidklinge 51 mit. Zusätzlich zur Entfernung von Fluiden aus der Sonde 10 stellt das Vakuum ein Mittel bereit, um die Gewebeprobe lösbar am Ende der Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe zu festzuhalten, so daß die Probe, sobald abgetrennt, in dem distalen Ende 52 des Rohr 53 der Schneideinrichtung gehalten und vom Port 26 des Stechelements 20 zur Gewebeprobenfläche 47 der Sonde 10 außerhalb des Körper des Patienten befördert werden kann.
Das Ventil 70 stellt ferner einen schließbaren Port zur Injektion von Fluiden in das Gewebe des Chirurgiepatienten bereit. Zum Beispiel, während die Stechspitze 28 der Sonde 10 in ein Gewebe gestochen wird, um den betreffenden Gewebebereich zu erreichen, ist es für Chirurgen üblich, durch den Port 26 auf dem oberen Lumen 21 des Stechelements 20 über das proximale Ende des Gewebeentnahmerohrs 63, das in Fluidaustausch mit dem oberen Lumen 21 steht, ein lokales Lidokainhydrochlorid-Anästhetikum in das Gewebe zu injizieren. Das Ventil 70 ermöglicht dem Chirurgen, das dritte Rohr 95 von dem proximalen Ende 74 des Ventils abzukoppeln, eine Spritze zu verwenden, um das Lidokain durch das proximale Ende 74 und in das Gewebe zu injizieren, und dann die Spritze ohne das Lidokain und andere Fluide, die aus der Sonde 10 entweichen, zu entfernen. Daher wird in dieser Situation die Spritze als eine weitere Ausführungsform des dritten Behälters 94 angesehen. Die neuartige Kombination des Ventils 70 mit der Sonde 10 verhindert das Entweichen von Fluiden aus dem proximalen Ende der Sonde, wenn weder das dritte Rohr 95 noch die Spritze damit verbunden sind.
Das Ventil 70 umfaßt ein Gehäuse 81, einen Filter 77, der kleine Durchgänge hierdurch (nicht sichtbar) enthält, eine Spiralfeder 78, einen Kolben 79 und einen Zylinder 80. Das Gehäuse 81, das bevorzugt aus einem harten medizinischen Qualitäts-Kunststoff hergestellt wird, weist einen hohlen Schaft 73, der senkrecht aus einer Schüssel 75 ragt, mit einem Verbindungsdurchgang dazwischen auf. Das distale Ende 72 des Ventils 70 ist fest an dem Gewebeentnahmerohr 63, wie in 3 gezeigt, befestigt. Die Schüssel 75 nimmt den Zylinder 80, der die Feder 78 enthält, den Kolben 79 und den Filter 77 auf. Der Zylinder 80 ist dichtbar in dem Rohr 75 des Gehäuses 81 durch irgendeine einer Anzahl von Klebemethoden angeklebt, die Fachleuten in Bezug auf die Herstellung von medizinischen Ventilen und ähnlich wohl bekannt sind. Der Aufbau des Ventils 70 wird am besten in 14 gezeigt. Der Filter 77 ist an der Innenseite des Zylinders 80 in einer Nut 84 befestigt. Der Filter 77 ist von Luft und Fluiden durchdringbar und stellt eine Stütze für die Feder 78 bereit, die den Kolben 79 gegen einen Ventilsitz 83 des Zylinders 80 vorspannt, wodurch das Entweichen von Fluiden aus dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 verhindert wird. Der Verbinder 97 (siehe 1) zum Befestigen des dritten Rohrs 95 an dem Ventil 70 ist angepaßt, um in einer Weise, die im Fachgebiet als Luer-Verbindung wohl bekannt ist, an dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 lösbar befestigt zu sein, so daß wenn so verbunden, der Kolben 79 von dem Ventilsitz 83 fern gehalten wird, wodurch der Strom von Fluiden durch das Ventil 70 ermöglicht wird. Wenn abgekoppelt, ist es dem Kolben wieder möglich, aufgrund der Vorspannkraft der Feder 78 und des Fluiddrucks in dem Ventil 70 gegen den Ventilsitz abzudichten. Spritzen sind kommerziell zur dichtbaren Befestigung an dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 erhältlich. Die Spitze der Spritze, die auf den Kolben 79 drückt, und/oder der Injektionsdruck der aus der Spritze kommenden Lösung reicht aus, um die Feder 78 zu überwinden und den Kolben 79 von dem Ventilsitz 83 weg zu drücken, so daß die Lösung durch das Ventil strömen kann.
In 15 und 16 wird gezeigt, wie eine Nut 76 auf dem Ventil 70 vorteilhaft verwendet wird, um das Ventil 70 im Halter 104 des Treibers 100 von 1 zu positionieren. Selbstverständlich ist das Ventil 70 an der Sonde 12 und dem dritten Rohr 95 auf dem proximalen Ende 74 des Ventils befestigt, wenn es so positioniert ist, aber diese Gegenstände sind zwecks Klarheit in 15 und 16 weggelassen worden. Nun auf 15 und 1 gleichzeitig Bezug nehmend, wird das Ventil 70 anfangs in den Halter 104 gesenkt, wobei das proximale Ende 74 des Ventils in der Aufwärtsrichtung ausgerichtet ist. Die Nut 76 des Ventils 70 ist schräg, um zu ermöglichen, daß das Ventil wie gezeigt gekippt wird, was wiederum dem distalen Ende der Sonde 12 ermöglicht, in den Treiber gesenkt zu werden, nachdem das Ventil genau in den Halter gesetzt worden ist. Diese Kippmethode der Einführung der Sonde 12 in den Treiber 100 beseitigt die Notwendigkeit, die Sonde 12 gleichzeitig in der Befestigungsgabel 102, der Vortriebsgabel 112 der Schneideinrichtung und dem Halter 104 anordnen zu müssen. Sobald die ganze Sonde 12 in den Treiber gesenkt worden ist, wird das Ventil 70 in die Abwärtsposition gedreht, wie in 16 gezeigt. Dies führt dazu, daß die Vakuumleitung 95 natürlich von der Sonde 12 in der Abwärtsrichtung hängt. Das axiale Spiel des Ventils 70 ist aufgrund der Gestaltung der Nut 76 zur Anbringung in dem Halter 104 gering. Das axiale Spiel des Ventils 70 und der angebrachten Einrichtung 60 zum Entfernen von Gewebe zu verringern ist wichtig, um die Positionsbeziehung der distalen Spitze 61 der Einrichtung 60 zum Entfernen zur Schneidklinge 51 beizubehalten, um die Gewebeprobe ordnungsgemäß aus der Schneideinrichtung 50, wie vorher beschrieben, zu stoßen.
7 zeigt die Nabe 2 der distalen Rahmendichtung 1 in einer vergrößerten isometrischen Ansicht. Wie bereits vorher bei 3 beschrieben, wird die Nabe 2 im Rahmen 40 des Stechelements 20 eingesetzt und unterstützt das proximale Ende 24 des Durchstechelements 25 drehbar. Die Nabe 2 von 7 umfaßt einen ersten und einen zweiten O-Ringsitz 4 bzw. 5, sowie eine Vielzahl von Stopfbuchsen 3 zur dichtbaren Einsetzung in den Rahmen 40 des Stechelements 10. Die Nabe 2 umfaßt ferner einen Nabenabsatz 19, der sich distal aus einer proximalen Oberfläche 9 erstreckt, wobei der Nabenabsatz 19 ein Haltemittel für das Positionierrad 30 ist (siehe 3). Eine Knautschrippe 8 auf dem Nabenabsatz 19 hilft dabei, das Positionierrad 30 auf der Nabe 2 zu halten. Ein Positioniervorsprung 7 auf dem Nabenabsatz 19 richtet die Nabe 2 mit dem Positionierrad 30 genau radial aus, so daß der Port 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechelements 20 in der Aufwärtsstellung ist, wenn die Markierung 31 des Positionierrads 30 ebenfalls in der Aufwärtsstellung ist.
In 9 wird die distale Rahmendichtung 1 im distalen Ende 48 des Rahmens 40 eingesetzt gezeigt. Die distale Rahmendichtung 1 umfaßt die Nabe 2 und einen ersten O-Ring 120 und einen zweiten O-Ring 121. Bin erster radialer Raum 122, der von einem Teil der distalen Rahmendichtung 1 eingenommen ist, wird von dem radialen Zwischenraum zwischen dem Stechelement 20 (teilweise gezeigt) und dem proximalen Ende 48 des Rahmens 40 definiert. Ein Vakuumvorsprung 41 des unteren Lumen ist zwischen den beiden O-Ringen 120 und 121 ausgerichtet, um zu ermöglichen, daß Vakuum durch Durchgänge 35 und in die Öffnung 6 der distalen Rahmendichtung 1 befördert wird. Das erste Rohr 91 (siehe 1) aus dem ersten Behälter 90 ist ein biegsames medizinisches Qualitätsrohr, das fest über den Vakuumvorsprung 41 passen kann. Das proximale Ende 24 des unteren Lumens 23 des Durchstechelements 25 wird in die Öffnung 6 der distalen Rahmendichtung 1 eingesetzt, so daß das Vakuum durch das untere Lumen 23 und zum Port 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechelements 20 befördert werden kann.
Obwohl nicht in 9 gezeigt, werden Fachleute anerkennen, daß die Verbindung des ersten Rohrs 91 mit dem Vakuumvorsprung 41 mittels einer Anzahl von Ausführungsformen von Verbindern erleichtert werden kann. Solche Verbinder können zum Beispiel aus einem halbstarren medizinischen Qualitäts-Elastomer wie zum Beispiel Polyurethan hergestellt werden, das verbesserte Reibungscharakteristika an den Befestigungsschnittstellen zu dem Vakuumvorsprung 41 und dem Rohr 91 im Vergleich zur direkten Befestigung des Rohrs an dem Vorsprung zeigt. Die Verwendung eines solchen Verbinders würde dem Chirurgen den Vorteil bieten, daß er dabei hilft, die zufällige Abkopplung des Rohrs 91 von dem Vakuumvorsprung 41 während der Verwendung der vorliegenden Erfindung zu verhindern. Ein solcher Verbinder könnte in eine "L"-Form oder in einen Ellbogen gestaltet werden, so daß der Befestigungswinkel des Rohrs 91 in Bezug auf die Sondenachse durch Schwenken des Verbinders auf dem Vakuumvorsprung 41 variieren könnte. Dies wäre für den Chirurgen nützlich, wenn er die Sonde in verschiedenen Ausrichtungen während des chirurgischen Verfahrens positioniert.
8 zeigt die proximale Rahmendichtung 11 in einer vergrößerten isometrischen Ansicht. Die proximale Rahmendichtung 11 wird auch in 9 gezeigt, wie sie in dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40 eingebaut ist. Die proximale Rahmendichtung 11 umfaßt eine Öffnung 13, eine Stopfbuchse 14 und einen runden Abschnitt 15, der distal aus einer proximalen Oberfläche 18 eines rechteckigen Abschnitts 16 herausragt. Eine Rückhaltezunge 17 ragt aus dem Oberteil des rechteckigen Abschnitts 16 zur elastischen Einsetzung in ein Loch 36 des Rahmens 40. Die proximale Rahmendichtung nimmt einen zweiten radialen Raum 124 ein, der von dem Zwischenraum zwischen der Rohr 53 der Schneideinrichtung und dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40 definiert wird. Die proximale Rahmendichtung 11 verhindert wesentlich den Strom von Fluiden durch den zweiten radialen Raum.
Beide Rahmendichtungen 1 und 11, die O-Ringe 120 und 121, und die proximale Dichtung 114 der Schneideinrichtung (siehe 3) können aus einer Anzahl von medizinischen Qualitäts-Polymeren und Elastomeren hergestellt werden, die Gammastrahlung und Ethylenoxid-(ETO-)Sterilisationsmethoden für wegwerfbare medizinische Produkte widerstehen können. Beispiele solcher verfügbaren Materialien sind Polyethylen, Polypropylen, Silikon und Polyurethan.
Während bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung hier gezeigt und beschrieben worden sind, ist es für Fachleute offensichtlich, daß solche Ausführungsformen nur als Beispiel angeführt werden. Zahlreiche Abweichungen, Änderungen und Ersetzungen werden nun Fachleuten einfallen, ohne von der Erfindung abzuweichen, nur vom Umfang der beigefügten Ansprüche eingeschränkt wird.

Claims

Biopsiesonde (10) für das Einsammeln wenigstens einer Weichgewebeprobe bei einem chirurgischen Patienten, wobei die Biopsiesonde (10) aufweist: a) einen Rahmen (40) mit einem distalen Ende (48) und einem proximalen Ende (49); b) ein längliches Durchstechelement (25), das an dem distalen Ende (48) des Rahmens (40) befestigt ist, wobei das Durchstechelement (25) ein Durchstechlumen, ein geschärftes distales Ende (22) zum Durchstechen von Gewebe und einen Port (26), der proximal zu dem geschärften distalen Ende (22) zum Aufnehmen eines Teiles einer Gewebemasse, die sich benachbart dem Port (26) befindet, angeordnet ist, hat; angeordnet ist, hat; c) eine längliche Schneideinrichtung (50) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Schneideinrichtungslumen durch diese, wobei die Schneideinrichtung (50) koaxial und verschieblich relativ zu dem Durchstechelement (25) angeordnet ist, wobei die Schneideinrichtung (50) eine Schneidklinge (51) auf dem distalen Ende zum Schneiden des Teiles des Gewebes, das in den Port (46) des Durchstechelementes (25) ragt, wenn die Schneideinrichtung (50) distal durch den Port (26) gleitet, hat, so daß der Teil des geschnittenen Gewebes innerhalb des Schneideinrichtungslumens der Schneideinrichtung proximal zu der Schneidklinge (51) abgelegt wird; und wobei die Biopsiesonde (10) weiter eine Gewebeprobenfläche (47) aufweist, die zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (48, 49) des Rahmens (40) zum Bergen des Teiles der Gewebemasse, die sich nahe dem Port (26) auf dem Durchstechelement (25) befindet, aufweist; und gekennzeichnet ist durch: ein Rohr (93), das an dem Rahmen (40) und in Fluidkommunikation mit der Gewebeprobenfläche (47) des Rahmens (40) befestigt ist, wobei das Rohr (93) für das Entfernen von Fluiden von der Gewebeprobenfläche (47) sorgt.
Biopsiesonde (10) nach Anspruch 1, die weiter eine rohrförmige Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe aufweist, welche ein proximales Ende (64) und ein distales Ende (62) hat, wobei die Einrichtung (60) zum Entfernen in dem Schneideinrichtungslumen der Schneideinrichtung (50) angeordnet ist und eine Struktur (61) auf ihrem distalen Ende trägt und proximal zu dem Port (62) angeordnet ist, wobei die Struktur (61) dazu ausgelegt ist, das Schneideinrichtungslumen zu sperren, so daß verhindert wird, daß der Teil des geschnittenen Gewebes, der von der Schneideinrichtung (50) abgeschnitten wird, sich proximal durch das Schneideinrichtungslumen bewegt.
Biopsiesonde (10) nach Anspruch 2, bei der die Struktur (61) an dem distalen Ende (62) der rohrförmigen Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe so ausgestaltet ist, daß sie auch den Durchlaß eines Fluides durch das Rohr (63) der Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe erlaubt, wobei die Sonde (10) weiter ein Ventil (70) mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist, wobei das distale Ende des Ventils (70) an dem proximalen Ende (64) der Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe befestigt ist und das proximale Ende des Ventils (70) freigebbar an einem Behälter (94) oder an einem Rohr (95), das sich von einem Behälter (94) erstreckt, für die Fluidkommunikation von der Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe zu dem Behälter (94) durch das Ventil (70) befestigbar ist, wobei sich das Ventil (70) öffnet, wenn das proximale Ende des Ventils (70) an dem Behälter (94) oder dem Rohr (95), das sich von diesem erstreckt, befestigt ist, um den Durchlaß eines Fluides durch das Ventil zu erlauben, wobei das Ventil auch das Einspritzen eines Fluides durch das Ventil (70) für den Durchlaß durch die Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe zu dem Gewebe des chirurgischen Patienten an dem Port (26) erlaubt.
Biopsiesonde nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, bei der die Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe und das proximale Ende der Schneideinrichtung einen radialen Raum (126) zwischen sich definieren, und bei der eine proximale Schneiddichtung (114) innerhalb des radialen Raumes (126) an dem proximalen Ende der Schneideinrichtung (50) angeordnet ist, wobei die Schneiddichtung (114) dazu ausgelegt ist, daß sie im wesentlichen den Durch laß von Fluid durch den radialen Raum (126) zwischen dem proximalen Ende der Schneideinrichtung (50) und der Einrichtung (60) zum Entfernen von Gewebe sperrt.
Sonde (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der das Durchstechelement (25) und das distale Ende (48) des Rahmens (40) einen distalen radialen Raum (122) zwischen sich definieren und bei der eine distale Rahmendichtung (1) innerhalb des distalen radialen Raumes (122) an dem distalen Ende (48) des Rahmens (40) angeordnet ist, wobei die distale Rahmendichtung (1) dazu ausgelegt ist, im wesentlichen den Durchlaß von Fluiden durch den distalen radialen Raum (122) zwischen dem Durchstechelement (25) und dem distalen Ende (48) des Rahmens (40) zu sperren.
Sonde nach Anspruch 5, bei der die Schneideinrichtung (50) und das proximale Ende (49) des Rahmens (40) zwischen sich einen proximalen radialen Raum (124) definieren und bei der eine proximale Rahmendichtung (11) innerhalb des proximalen radialen Raumes (124) an dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) angeordnet ist, wobei die proximale Rahmendichtung (11) dazu ausgelegt ist, im wesentlichen den Durchlaß von Fluiden durch den proximalen radialen Raum (124) zwischen der Schneideinrichtung (50) und dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) zu sperren.
Biopsiesonde (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter mit einem Positionierrad (30), das drehbar auf dem Rahmen (40) für die Drehung des Durchstechelementes (25) um seine Längsachse angeordnet ist.