JP2000070273A - 外科手術用生検装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 外科患者から軟質組織サンプルを採取する生
検プローブを提供する。 【解決手段】 プローブ１０は先端部及び基端部を有す
るフレーム４０とその先端部に取り付けた穿孔要素を備
える。穿孔要素は先端部と、先端部の基端側に配置され
て近傍の組織部分を受容するポートを有する。又基端部
及び先端部を有するカッター５０を備える。カッターは
穿孔要素に対して摺動可能に配置され、先端部に、カッ
ターがポートを通過して先端側に摺動する時に、穿孔要
素のポート内に突出する組織部分を切断する切断ブレー
ドを有しており、当カッター内孔部内に切断された組織
部分が置かれる。プローブはのカッター内孔部内に配置
されてカッター内孔部を遮断するためにその先端部に構
造体を有する組織除去器６０を有し、ポート内に突出し
て切断された組織サンプルのカッター内孔部内における
移動が阻止される。

Description

【発明の詳細な説明】

本特許出願は１９９７年７月２２日に発行された米国特
許第５，６４９，５４７号の分割出願である１９９７年
４月２日に出願した米国同時係属特許出願第０８／８２
５，８９９号に関連する。また、本特許出願は米国特許
第５，６４９，５４７号の部分継続出願で１９９８年６
月２３日に米国特許第５，７６９，０８６号として発行
される１９９５年１２月６日に出願した米国同時係属特
許出願第０８／５６８，１４３号に関連する。

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般に組織サンプリ
ング用の装置に関し、特に、皮下生検材料採取および患
部除去のための改良された生検プローブに関する。

【０００２】

【従来の技術】癌腫瘍、前悪性状態および他の疾患を伴
う患者の診断および治療についてこれまで長く調査研究
が行なわれてきた。組織を検査するための非侵襲性の方
法として、触診、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴおよび超音波画像
処理がある。医者が組織中に癌細胞が含まれていると疑
う場合には、切開または経皮的手法のいずれかにおいて
生検を行なうことができる。切開手法の場合は、組織に
大きな切開部を形成するために医者によりメスが使用さ
れて関与組織部分の直接的観察および接近が行なわれ、
組織全体の除去（切除生検（excisional biopsy））ま
たは組織の部分的除去（切開生検（incisional biops
y））が行なわれる。一方、経皮的手法の場合は、針状
の器具が極めて小さな切開部分の中に挿通されて関与の
組織部分に接近したり検査および分析のための組織サン
プルを採取する。切開手法に比べて経皮的手法には、患
者の回復時間が短い、痛みが少ない、手術時間が短い、
低コストである、神経のような隣接体組織を傷つける恐
れが少ない、患者の解剖学的構造の損傷を少なくする等
の利点がある。さらに、この経皮的手法とＸ線および超
音波等の人為的画像処理装置とを組み合わせることによ
って信頼性の高い診断および治療処理が行なわれるよう
になった。

【０００３】一般に、体内から組織の一部分を経皮的に
採取するには、吸引による方法とコアサンプリングによ
る方法の２種類がある。細い針を通しての組織吸引は、
流体媒体中において吸引できるように組織を十分に小さ
く細分する必要がある。この方法は他の既知の技法に比
して侵襲性が低いが、液体中における細胞だけ検査する
こと（細胞学的診断（cytology））ができて、細胞およ
び構造についての検査（病理学的診断（pathology））
はできない。一方、コアサンプリングによる生検の場合
は、凍結またはパラフィン切片によって組織のコア
（塊）または一部を組織学的診断用に採取する。

【０００４】採用する生検の種類は患者の種々のファク
ターにより決まり、全ての場合に共通し得る理想的な単
一の手法は存在しない。しかしながら、コア生検は多く
の状態に有用であり、医者によって広く使用されてい
る。

【０００５】乳癌の初期的検出の必要性の認識が顕著に
高まるにつれて、人為的画像処理装置との組合せにより
使用する数多くの生検装置が市販されてきた。生検器具
のこのような種類の一例がＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ社から市販
されるＢＩＯＰＴＹ銃であり、米国特許第４，６９９，
１５４号および同第４，９４４，３０８号並びに米国再
発行特許登録番号第３４，０５６号に記載されている。
この装置はスプリング付勢式であって、各サンプル採取
時に、装置を再挿入するために乳房または組織に穴を新
たに開ける必要がある。別の製品として、Ｔｒａｖｅｎ
ｏｌラボラトリーにより製造されるＴＲＵＥ ＣＵＴ針
がある。この針は側面ノッチ部を有する尖ったスチレッ
トにより一塊の組織を採取してその先端部および外側の
鋭利な摺動カニューレの近傍に組織を受容する。

【０００６】体組織サンプルを採取するための他の装置
が１９９６年２月２０日にChiouに付与された米国特許
第５，４９２，１３０号、１９９６年６月１８日にJams
hidiに付与された米国特許第５，５２６，８２１号、１
９９５年７月４日にJamshidiに付与された米国特許第
５，４２９，１３８号および１９９１年７月２日にCody
他に付与された米国特許第５，０２７，８２７号に記載
されている。これらの特許はコアサンプリングよりも、
むしろ液体懸濁組織抽出による吸引法を用いる軟質組織
生検に使用可能な装置を記載している。さらに別の多く
の装置が本明細書に引用するこれらの参考文献に記載さ
れているが、これらの装置は一般に病理学的検査用に組
織をサンプリングするよりは単に組織を除去するための
ものである。

【０００７】このような装置に伴うオペレータの誤操作
を解消して各サンプルの組織を再採取する必要なしに、
多数の組織サンプリングを可能にするために、現在、商
標名をＭＡＭＭＯＴＯＭＥとして販売されている製品が
開発された。この市販されている製品の基礎となる発明
が１９９６年６月１８日にBurbank他に付与された米国
特許第５，５２６，８２２号に記載されており、本発明
の譲受人により共有されている。このＭＡＭＭＯＴＯＭ
Ｅ器具は画像案内式で経皮、コア用の胸部生検器具の様
式である。この装置は真空補助式で組織サンプルを採取
するための工程の幾つかが自動化されている。医者はこ
の装置を用いて体内から組織を切断する前に「積極的に
（actively）」（真空を用いて）その組織を確保でき
る。この装置は硬さの異なる組織のサンプリングが可能
である。また、この装置は当該装置を体外に取り外す必
要なく、その長手軸の周りの多数位置における多数のサ
ンプルを採取するように使うことができる。これらの装
置は大きな患部の実質的サンプリングおよび小さな患部
の完全な除去を可能にする特徴がある。

【０００８】米国同時係属特許出願第０８／８２５，８
９９号は上述の米国特許第５，５２６，８２２号、Burb
ankの一部継続出願であり、原出願に対する以下の改善
を含む多くの改良点を記載している。すなわち、その改
良点とは、器具オペレータによる身体的接触無しに多数
の組織サンプルの取扱いおよび観察を可能にする成形組
織カセットハウジング、当該ハウジングに対して針を回
転するためのサムホイールによるハウジングと穿孔針と
の内部接続、この結果による真空チューブによるハウジ
ングの周りの包装の回避、幾つかの異なる真空ポートの
実施形態、所定組織位置から器具を除去することなく器
具から生体くずを逆流置換するための方法である。

【０００９】上記の装置のいずれを使用する場合にも、
手術部位に存在する流体または手術中に導かれる流体の
ような異なる相当量の流体を管理する必要がある。例え
ば、針の挿入時および関与の組織部分から組織サンプル
を切断する際に手術部位から一定量の出血を伴う。加え
て、手術中に数ミリリットルのリドカインハイドロクロ
ライド溶液のような局所麻酔剤が組織内に注入され、こ
の加えられた流体の存在によって組織内に相当な圧力増
加が生じる。このような圧力下にある血液や麻酔剤溶液
がより低い周囲圧力環境に開放されると、これらの流体
が当該開放域に速やかに流れ込む。これらの流体の患者
や器具による汚染を阻止することは積極的な無菌処理技
法において明らかに重要であり、このことの実行を補助
し得る生検装置の態様は明らかに有利となる。

【００１０】コア式胸部生検装置は、一般に組織部分の
サンプリング領域に接近するための細長い穿孔要素と当
該穿孔要素に沿って長手方向に摺動する鋭い端部を有す
る切断カニューレを備えている。この切断カニューレの
鋭い端部は組織部分内に移動して、組織のコアサンプル
がカニューレの先端部の中に取り入れられる。その後、
穿孔要素および／またはカニューレが体内から後退し
て、ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ胸部生検器具の場合には、組織
サンプルが移送されてカニューレの先端部から除去され
る。この場合に、流体が組織部分から流出する。この状
況は、生検装置が特定の画像処理装置に取り付けられて
いる場合によく生じるように、生検装置がサンプル採取
の工程中に傾いている場合に特に急激である。従って、
流体はその「下り坂（downhill）」を移動して装置およ
びその周囲物上に流れやすくなる。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】従って、生検処理中に
存在する流体をその流体が周囲物上に流れる前に捕捉し
て収集缶等にその流体を排出し得る生検装置が必要とさ
れている。さらに、上述の逆流や重力の作用に対処する
ことに加えて、医者は生検装置における相対的摺動性の
構成要素のポンプ作用による流体の拡散について留意す
る必要がある。それゆえ、これら摺動性構成要素の間に
好適に取り付けられて流体の拡散を阻止すると共に装置
の作動時にその相互作用面を清浄に拭き取るためのシー
ル部が必要である。

【００１２】このＭＡＭＭＯＴＯＭＥ装置には突出管が
備えられていて、切断カニューレが組織部から後退する
と、当該突出管の先端部が患者の体から外部に出て、こ
の突出管の先端部によってコアサンプルが切断カニュー
レの先端部から自動的に押し出されるようになってい
る。さらに、ドレイン配管が突出管の基端部に取り付け
られていて切断カニューレ内に収容されている流体が除
去できる。このドレイン配管を真空供給源に接続して、
より効果的に流体を除去できるようにすることが可能で
ある。医者は組織部分内に付加量の麻酔剤溶液を注入す
ることにより組織サンプルを採取する領域に十分な量が
確実に存在するようにするために、このドレイン配管を
突出管から分断し取り外すことを望む場合があるが、こ
のドレイン配管を除去することによって、比較的高圧に
なっている組織内の流体が装置から流出する可能性があ
る。それゆえ、装置上に接続バルブを設けて組織からの
流体の損失および外部の周囲物上への流出を生じること
なく、ドレイン配管の分断、麻酔剤溶液の注入およびド
レイン配管の再取付けを可能にすることが必要である。
すなわち、この接続バルブは突出管を備える代わりに切
断カニューレの基端部または穿孔要素の基端部に取り付
けたドレイン配管を備えている生検装置において大きな
改善点になると考えられる。

【００１３】

【課題を解決するための手段】本発明は生検装置であっ
て、時に単純にプローブと呼ばれ、外科手術中に当該装
置および組織部分内の血液、麻酔剤溶液および他の流体
を捕捉または収容する手段を与えると共に軟質組織のコ
アサンプルを採取する装置である。本発明により実現可
能な外科生検処理中の適当な流体管理によって、外科医
および患者の不快感が大幅に減少され、周辺の補助設備
への損傷ないしは悪影響をほとんど防止でき、処理中の
無菌状態を確保することができる。

【００１４】上記プローブは先端部および基端部を有す
るフレームを備えている。本発明の好ましい実施形態の
一例において、組織サンプリング面が上記フレームの先
端部と基端部との間に配置されている。この実施形態に
おいて、ドレイン配管がフレームに取り付けられて組織
サンプリング面と流体を介して連通している。この組織
サンプリング面は、外科患者から摘出した組織サンプル
を取り出すのに適する位置に置かれる。このサンプリン
グ面はドレイン配管と共に、サンプルを採取しつつプロ
ーブを通して体内から流出する流体を収集および除去す
る点で、従来技術に比して重要な改善点を提供する。

【００１５】このプローブもまた、細長い内孔部(lume
n)と、組織を穴あけするための鋭い先端部と、当該鋭い
先端部の基端側に位置して近くの組織部分の一部を受容
するための横向きのポートを有する穿孔要素を備えてい
る。この穿孔要素はフレームの先端部に取り付けられた
基端部を有している。さらに、このプローブは内孔部を
有し、穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されて
いる細長いカッターを備えている。このカッターはその
先端部に切断ブレードを有していて、この切断ブレード
が横向きの開口部を通過して先端側に摺動する時に、穿
孔要素のポート内に突出する組織部分を切断する。この
切断された組織の部分は切断ブレードの基端側のカッタ
ーの内孔部の中に入れられる。

【００１６】特に好ましい実施形態において、上記プロ
ーブはカッターの内孔部の中に摺動可能に挿入されてポ
ートの基端側に配置される構造体を有してカッター内孔
部内の組織サンプルの基端側への移動を防止するように
内孔部を遮断する管状の組織除去器を備えている。この
好ましい実施形態において、バルブが上記組織除去器チ
ューブの基端部に備えられていて着脱可能に液だめに取
り付けられている。なお、液だめがこのバルブに取り付
けられていない時は、当該バルブにおける空気または流
体の流れが阻止される。逆に、液だめとバルブが接合し
ている時はその流れが可能になっている。このバルブも
また、当該バルブを介してプローブから流出する流体の
逆流を極小にしながら、ドレインチューブからプローブ
を適宜分断し、リドカインハイドロクロライド麻酔剤の
ような溶液をバルブを通して組織内に注入し、さらに、
ドレーンチューブをバルブに再接合することを可能にす
る新規な手段であるという理由で、従来技術に優る重要
な改善点と言える。

【００１７】本発明の別の実施形態において、上記穿孔
要素とプローブのフレーム先端部との間における第１の
半径隙間からの流体の流出を実質的に阻止するための基
端側フレームシールを備えている。さらに、特に好まし
い実施形態において、先端側フレームシールおよび基端
側カッターシールが第２の半径隙間および第３の半径隙
間からの流体の流出をそれぞれ実質的に阻止する。さら
に、これらのシールはプローブの内側からの流体の漏れ
を実質的に阻止することにより外科手術中の流体管理を
行なう。

【００１８】この本発明による生検プローブもまた、フ
レームの先端部に取りつけた位置決めホイールに備えら
れている。この位置決めホイールは穿孔要素をその長手
軸の回りに回転するためのものであって、外科医は、ド
レインおよび／または真空配管に取り付けられる可能性
のあるプローブを回転することなく、プローブ先端部の
周りから組織サンプルを摘出することができる。

【００１９】本発明の生検プローブは生検組織サンプル
の採取または患部と思われる部分の除去を行なうのに必
要または望ましい、あらゆる外科手術において使用でき
る。特に、経皮胸部生検処理のような極小の侵襲性処理
において使用するのに適している。

【００２０】

【発明の実施の形態】本発明の新規な特徴は特に特許請
求の範囲およびこれらの実施態様に記載されるが、本発
明のさらに別の目的および利点を含む構成および動作方
法は図面に基づく以下の詳細な説明により最良に理解で
きる。

【００２１】図１に最良に示すように、本発明は反復皮
下生検を実行するための極小の侵襲性の器具である外科
生検装置１２を提供する。特に好ましい実施形態におい
て、外科生検装置１２は、一般に、組織サンプルを摘出
するために患者の組織内に挿入するプローブ１０と、電
力（式）プローブドライバー１００と、可動テーブル９
８、コントロールユニット９６、および第１の液だめ、
第２の液だめおよび第３の液だめにそれぞれ流体により
連通する第１のチューブ部材、第２のチューブ部材およ
び第３のチューブ部材から構成されている。好ましい実
施形態において、液だめ９０，９２および液だめ９４は
少なくとも１個の真空供給源であるが、本発明は真空供
給源の使用なしに動作することも可能である。外科手術
生検装置１２のプローブ１０は電力プローブドライバー
１００に着脱自在に取り付けられる。

【００２２】ドライバー１００は蝶番式に取り付けられ
た可動カバー１０８を有するハウジング１０９を備えて
いる。ハウジング１０９の中には、プローブ１０を受容
するためのハウジング取付フォーク１０２、カッターギ
ア５９を位置決めするためのカッター前進フォーク１１
２およびカッター５０に係合してこれを回転する細長い
ドライバーギア１０６が備えられている。ドライバー１
００は、組織を穴あけするためにプローブ１０を先端側
に移動し、組織からプローブ１０を除去するためにこれ
を基端側に移動するための立体配列式案内システム（図
示せず）のような可動テーブル９８に取り付けられてい
る。カッター前進ノブ１１３を手動動作して後述するよ
うに組織サンプルを採取する。

【００２３】コントロールユニット９６は、手術患者か
ら生検サンプルを採取するために外科生検装置１２によ
り行なわれる一連の動作を制御するために使用される。
好ましい実施形態において、コントロールユニット９６
はプローブ１０への真空供給を制御し、ドライバー１０
０内のカッターモーター（図示せず）の起動を制御す
る。好ましい真空圧力範囲は大気圧よりも２３インチＨ
ｇ乃至２５インチＨｇ低い圧力範囲である。

【００２４】図２はプローブ１０の好ましい実施形態の
等角図であって、当該プローブ１０は穿孔器２０、カッ
ター５０および組織除去器６０の３個の細長い要素から
成る同軸組立体になっている。この組織除去器６０はカ
ッター５０の中に摺動自在に挿入でき、カッター５０は
穿孔器２０の中に摺動自在に挿入できる。このプローブ
１０は一般に以下のように使用される。すなわち、手術
患者の皮膚を消毒する。リドカインハイドロクロライド
のような局所麻酔剤を皮下注射針により組織内に注射す
る。次いで、手術患者の皮膚に小さな切開部を形成す
る。その後、穿孔器２０をこの切開部の中にいれて患者
の組織に穴を開け、可動テーブル９８の移動により関与
の組織領域に進行させる。この工程中に、カッター５０
をその先端側方向に完全に進行させる。関与の組織に穿
孔器２０が到達すると、カッター５０を部分的に基端側
方向に後退させて、摘出する組織をプローブ１０の先端
部２２の中に真空によって引き込む。その後、カッター
５０をドライバー１００のカッターモーターにより作動
して手動でこれを先端側方向に進行させることによっ
て、プローブ１０の先端部２２内に捕捉した組織サンプ
ルを切断する。次に、カッター５０を手動で基端側方向
に後退させて、組織サンプルを患者の体外に移動する。
その後、組織除去器６０が組織サンプルをカッター５０
から取り出して、または、「押出して（knocks-out）」
その組織サンプルを分析用に採取することができる。

【００２５】図３はプローブ１０の分解等角図であっ
て、穿孔器２０、カッター５０および組織除去器６０を
別々に示している図である。穿孔器２０は剛体で医療品
質級のプラスチックにより形成されるフレーム４０から
構成されている。このフレーム４０は先端部４８、基端
部４９およびこれらの間に延在する長手軸（図示せず）
を有している。基端部２４および先端部２２を有する管
状の穿孔要素２５がハブ２（部分的に示している）およ
び位置決めホイール３０によってフレーム４０の基端部
４８に回転自在に取り付けられている。すなわち、位置
決めホイール３０を医者が回転することによって、穿孔
器２０の先端部２２における方形状のポート２６の位置
決めが行なえる。ホイール３０上の位置指示器３１がプ
ローブ１０のフレーム４０上のマーカー３９により指示
される。ポート２６の位置を変更することによって、医
者は穿孔器２０の先端部２２の周りのあらゆる組織に接
近することができる。

【００２６】好ましくは、穿孔要素２５はステンレスス
チールにより形成されており、上側内孔部(lumen)２１
および下側内孔部２３を備えている。穿孔要素２５の先
端部２２上の方形状ポート２６は上側内孔部２１に配置
されていて、患者から摘出する組織を受容するように構
成されている。図１および図３において、下側内孔部２
３はポート２６を第１の液だめ９０に連通するための複
数の小孔（図示せず）を先端部２２に有している。好ま
しい実施形態においては、第１の液だめ９０は真空供給
源であって、ポート２６内への組織の脱垂（prolapse）
が大幅に促進される。カッター５０は医者による進行ノ
ブ１１３の手動作動によって上側内孔部２１内を軸方向
に往復動する。穿孔先端部２８は穿孔要素２５の先端部
２２に取り付けられてドライバー１００の駆動力により
手術患者の組織内に穿入する。

【００２７】図３および図４において、穿孔器２０のフ
レーム４０は組織サンプリング面４７を有しており、こ
の面４７において患者から摘出した組織サンプルはプロ
ーブ１０から除去される。このサンプリング面４７はフ
レーム４０のドレインボス４２に接続するゲート４３を
備えている。図４，図５および図６はこれらのゲート４
３およびドレインボス４２をより詳細に示している図で
ある。このゲート４３は当該技術分野における熟練者に
より明らかとなるように多くの異なる形態を有し得る
が、一般的に、第２チューブ９３を介するドレイン９２
（図１参照）内への流体の流通を可能にしながら組織サ
ンプルのドレインボス４２内への落下を阻止する。この
ドレインボス４２は必要に応じて真空供給源に接続され
て組織サンプリング領域からの流体の収集を促進するこ
とができる。

【００２８】図４，図５および図６において、フレーム
４０の先端部４８の周辺に複数の歯部３８が備えられて
いる。この歯部３８は位置決めホイール３０（図１参
照）の溝３２と相互作用して、穿孔器２０の先端部２２
におけるポート２６の位置調節を行なう際のユーザへの
触覚的フィードバックを行なう。このような触覚的フィ
ードバックに加えて、歯部３８はポート２６の方向決め
手段および基準決め手段として作用する。すなわち、医
者はホイール３０上の位置指示器３１とフレーム４０上
のマーカー３９との間の関係を観ながら位置決めホイー
ル３０を回転する時に感じる「つめ係合（detents）」
の数を数えて、穿孔器２０の先端部２２におけるポート
２６の半径方向の位置決めを感知することができる。

【００２９】図４はフレーム４０の基端部４９における
一対の取付フィン４４を示している図である。これらの
取付フィン４４は図１に示すように取り外し可能にドラ
イバー１００の取付フォーク１０２内に挿入されること
によりプローブ１０をドライバー１００に係留して、当
該プローブ１０をドライバー１００内のスプリング作動
式起動機構（図示せず）に係合することにより、プロー
ブ１０の先端部２２の患者組織内への瞬間的侵入を可能
にしている。この起動機構は、医者が要望に応じて、可
動テーブル９８の三次元的移動と組み合わせて患者の組
織内への先端部２２の位置決めを行なうことができる。

【００３０】図１および図３において、カッター５０は
先端部５２および基端部５８とこれらの間に延在する長
手軸（図示せず）を備えている。さらに、このカッター
５０は中空のカッターチューブ５３の基端部５４に固定
される先端部５７を有するカッターシャンク５６を備え
ている。カッターシャンク５６を通る通路（図示せず）
はカッターチューブ５３に連通している。カッターチュ
ーブ５３の先端部にはカッターブレード５１が設けられ
ており、このカッターブレード５１はカッターチューブ
５３の先端部５２の周囲を鋭利にすることにより形成さ
れるのが好ましく、ステンレススチールにより形成され
ているのが好ましい。カッター５０の基端部５８にはカ
ッターギア５９が配置されており、このギア５９はカッ
ターシャンク５６に一体成形されているのが好ましい。
カッターギア５９はドライバー１００の細長いギア１０
６に作動的に係合する。プローブ１０がドライバー１０
０内に挿入されている時に、カッターギア５９はドライ
バー１００のカッター前進フォーク１１２の中に配置さ
れている。カッター前進フォーク１１２はカッター前進
ノブ１１３に取り付けられて、当該ノブ１１３の移動に
よってカッター５０が同様に移動する。さらに、カッタ
ー５０がカッター前進ノブ１１３の動作により軸方向に
移動すると、カッターギア５９が作動的係合を維持しな
がらドライバー１００の細長いギア１０６に沿って移動
する。ドライバーの電気的モーター（図示せず）が約１
３５０ｒｐｍの好ましい速度でカッター５０を回転する
が、この速度は相当に変化することができる。

【００３１】基端側カッターシール１１４はカッター５
０の基端部に取り付けられている。組織除去器６０は基
端側カッターシール１１４の中を自由に摺動する。カッ
ター５０と組織除去器６０との間の半径方向の空隙また
は隙間が第３の半径隙間１２６（図１１参照）を画定す
る。カッター５０の先端部は動作シーケンスの特定部分
において患者の組織内に位置しており、血液や注入され
たリドカインのような流体が組織内で相当の圧力になり
得る。プローブ１２は地面に対して一定角度に傾斜する
場合があり、その場合には流体が（基端側方向に）下り
坂を流れて近傍の設備、外科手術テーブル等の上に落下
またはこぼれる傾向になるが、基端側カッターシール１
１４はこれらの流体が第３の半径隙間１２６を介してカ
ッター５０の基端部５８から漏れることを防止してい
る。図１０は基端側シール１１４の拡大等角図である。
また、図１１はカッターシャンク５６の基端部５８上に
保持される基端側カッターシール１１４を示している図
である。カッターシールリップ１１６がカッターシャン
ク５６の基端部５８における環状リブ５５に弾性的に嵌
合している。弾性開口部１１８が組織除去器６０の除去
器チューブ６３を摺動自在に受容してこれをシールする
ことにより、第３の半径隙間１２６を介するカッターシ
ャンク５６内からの流体の漏れを実質的に防止してい
る。

【００３２】カッターチューブ５３は穿孔器２０のフレ
ームブッシュ４６の中に長手方向に延在するフレーム穴
４５に密接かつ摺動自在に嵌合している。カッター５０
が既に述べたような第１の位置に後退する時に、カッタ
ー５０のカッターブレード５１が穿孔器２０のフレーム
面８２にほぼ近接して、組織サンプルを取り出すための
サンプリング面４７に自由に接近できる。図１におい
て、カッターブレード５１はカッター５０の第１の後退
位置ある場合に対して約１０ミリメートル先端側に延出
している状態が示されている。

【００３３】図３において、組織除去器６０は、基端部
６４、先端部６２およびこれらの間に延在する長手軸
（図示せず）を有する除去器チューブ６３により構成さ
れている。除去器チューブ６３の基端部６４には先端部
７２と当該先端部７２に垂直な基端部７４とこれらの通
路を有するバルブ７０が取り付けられている。この除去
器チューブ６３は中空でステンレススチールにより形成
されているのが好ましい。除去器チューブ６３の先端部
６２における先端部分６１（単に構造部として称する）
は空気および流体が通過できて組織除去器６０およびバ
ルブ７０を通過できるものよりも大きな組織粒子の通過
を阻止する。この先端部分６１は病理学的分析用に収集
できる組織の液だめ内への損失を防止する。除去器チュ
ーブ６３の長さはカッター５０の第１位置への後退時に
除去器チューブ６３の先端部分６１がカッター５０のカ
ッターブレード５１の概ね近傍となるような長さであ
る。このような配置構成によって、カッター５０の先端
部５２内に取り込まれた組織サンプルがカッター５０の
第１位置への後退時に組織除去器６０の先端部分６１に
よって先端部５２から押し出される。その後、この組織
サンプルは穿孔器２０の組織サンプリング面４７上に落
とされる。

【００３４】組織除去器６０のバルブ７０は図１２（分
解等角図）、図１３（ハウジング８１のみの側面図）お
よび図１４（断面図）に示されている。バルブ７０は第
３のチューブ９５およびコネクタ９７（図１参照）を介
する組織除去器６０から第３の液だめ９４への空気およ
び流体の流れを可能にする。好ましい実施形態におい
て、第３の液だめ９５は真空供給源であって、これによ
ってプローブ１０内からの流体の除去が容易になり、ポ
ート２６から組織サンプリング面４７（図１参照）への
組織サンプルの移送が容易になる。組織除去器６０が穿
孔器２０の上側内孔部２１の中に挿入されるカッター５
０の中に挿入されているので、真空供給源は上側内孔部
２１に接続されていて、カッターブレード５１による組
織の切断の前に組織をポート２６の中に引き込む補助を
行なう。プローブ２０からの流体の除去に加えて、真空
が組織サンプルを組織除去器６０の端部に着脱可能に付
着させる手段を与えるので、切断後にサンプルがカッタ
ーチューブ５３の先端部５２内に保持できると共に、穿
孔器２０のポート２６からプローブ１０の組織サンプリ
ング面４７まで移送して患者の体外に取り出すことがで
きる。

【００３５】バルブ７０はまた手術患者の組織内に流体
を注入するための閉塞可能なポートを与える。例えば、
プローブ１０の穿孔先端部２８が組織内に進入して関与
の組織領域に接近すると、一般に医者は上側内孔部２１
に流体により連通している組織除去器チューブ６３の基
端部を介して、穿孔器２０の上側内孔部２１におけるポ
ート２６を通してリドカインハイドロクロライド局所麻
酔剤を注射する。すなわち、バルブ７０により医者は第
３のチューブ９５を当該バルブの基端部７４から分離し
て注射器によりリドカイン剤を基端部７４を介して組織
内に注入してから、リドカイン剤および他の流体がプロ
ーブ１０から漏れることなく注射器を取り外すことがで
きる。それゆえ、この状況において注射器が第３の液だ
め９４の別の実施形態として考えられる。このようなバ
ルブ７０とプローブ１０の新規な組合せは、第３のチュ
ーブ９５または注射器のいずれもプローブ１０に接続し
ていない場合に、当該プローブ１０の基端部からの流体
漏れを防ぐことができる。

【００３６】バルブ７０はハウジング８１、小さな通路
（図示せず）収容するフィルター７７、巻回状スプリン
グ７８、ピストン７９およびシリンダー８０を備えてい
る。ハウジング８１は、好ましくは硬い医療品質級のプ
ラスチックにより形成されていて、ボール７５から垂直
に突出する中空ステム７３を有しており、ステム７３と
ボール７５との間には連通路が設けられている。バルブ
７０の先端部７２は図３に示すように組織除去器チュー
ブ６３に固定されている。ボール７５はシリンダー８０
を受容し、当該シリンダー８０はスプリング７８、ピス
トン７９およびフィルター７７を収容している。シリン
ダー８０は医療バルブの製造における熟練者に周知の数
多くの連結技法のいずれかによりハウジング８１のパイ
プ７５内にシール可能に連結されている。このバルブ７
０の組立体を図１４に最良に示す。フィルター７７はシ
リンダー８０の内側の溝８４の中に取り付けられてい
る。このフィルター７７は空気および流体を通過し、ピ
ストン７９をシリンダー８０のバルブシート８３に付勢
するスプリング７８の支持体として作用することによ
り、バルブ７０の基端部７４からの流体の漏れを防止す
る。第３のチューブ９５をバルブ７０に取り付けるため
のコネクター９７（図１参照）はルア（Luer）接続とし
て当該技術分野において周知の態様でバルブ７０の基端
部７４に着脱自在に取り付けられるように構成され、こ
のように接続される場合にピストン７９がバルブシート
８３から離間されて保持され、これによってバルブ７０
を通して流体が流れる。一方、接続を解除すると、ピス
トンがスプリング７８の付勢力とバルブ７０内の流体圧
によって再びバルブシートを封じるようになる。バルブ
７０の基端部７４にシール可能に取り付けるための注射
器が市販されている。ピストン７９上の注射器先端部の
押圧力および／または注射器を出る溶液の注射圧がスプ
リング７８に打ち勝つのに十分な大きさであり、ピスト
ン７９を押圧してバルブシート８３から離間するために
溶液がバルブを通して流れるようになる。

【００３７】図１５および図１６において、バルブ７０
における溝７６によってバルブ７０が図１のドライバー
１００の受台１０４の中に有利に位置決めされる方法が
示されている。もちろん、バルブ７０がその配置時にプ
ローブ１２およびバルブ基端部７４において第３のチュ
ーブ９５に取り付けられるが、明瞭化のために図１５お
よび図１６から省略されている。図１５および図１にお
いて、バルブ７０は始めは当該バルブの基端部７４を上
向きにして受台１０４の中に受容されている。バルブ７
０の溝７６は削られていて図示のようにバルブ７０が傾
くようになっている。一方、プローブ１２の先端部はバ
ルブ７０が受台１０４内に適正に収容された後にドライ
バーの中に受容される。このプローブ１２をドライバー
１００の中に挿入するための傾斜方法によって、プロー
ブ１２を取付フォーク１０２、カッター前進フォーク１
１２および受台１０４の中に同時に位置決めする必要が
なくなる。プローブ１２の全体がドライバーの中に受容
されると、バルブ７０は下方に回転して図１６に示すよ
うな下向きの状態になる。このことによって、真空配管
９５が下向きにプローブ１２から自然に吊下される。バ
ルブ７０の軸方向の遊びは受台１０４に取り付けるため
の溝７６の形状によって最小になっている。このように
バルブ７０および取り付けられた組織除去器６０の軸方
向の遊びを最小にすることが、既に述べたようにカッタ
ー５０から組織サンプルを適正に押出すために除去器６
０の先端部６１の切断ブレード５１に対する位置関係を
維持する意味で重要である。

【００３８】図７は先端側フレームシール１のハブ２の
拡大等角図である。図３に基づいて既に説明したよう
に、ハブ２は穿孔器２０のフレーム４０の中に挿入され
て穿孔要素２５の基端部２４を回転自在に支持してい
る。図７のハブ２は第１のＯ−リングシート４および第
２のＯ−リングシート５、および穿孔器２０のフレーム
４０内にシール可能に挿入される複数のグランド３から
構成されている。ハブ２はさらに基端側面９から先端側
に延出するハブステップ１９から構成されており、この
ハブステップ１９は位置決めホイール３０（図３参照）
の支持手段である。ハブステップ１９におけるクラッシ
ュリブ８はハブ２に位置決めホイール３０の保持を補助
する。ハブステップ１９の位置決め突出部７はハブ２を
位置決めホイール３０に半径方向に適正に位置決めし
て、位置決めホイール３０のマーカー３１が上向きの状
態になる時に穿孔器２０の先端部２２におけるポート２
６が上向きの状態になる。

【００３９】図９において、先端側フレームシール１が
フレーム４０の先端部４８の中に組み込まれて示されて
いる。先端側フレームシール１はハブ２および第１のＯ
−リング１２０および第２のＯ−リング１２１から構成
されている。先端側フレームシール１の一部によって塞
がれている第１の半径隙間１２２が穿孔要素２０（部分
的に示されている）とフレーム４０の基端部４８との間
の半径方向の間隙により画定されている。下側内孔部真
空ボス４１が２個のＯ−リング１２０およびＯ−リング
１２１の間に位置合わせされていて真空が通路３５を通
って先端側フレームシール１の開口部６の中に供給され
るようになっている。第１の液だめ９０からの第１のチ
ューブ９１（図１参照）は柔軟な医療品質級のチューブ
であって真空ボス４１に堅固に嵌着できる。穿孔要素２
５の下側内孔部２３の基端部２４は先端側フレームシー
ル１の開口部６の中に挿入されて真空が下側内孔部２３
を通して穿孔器２０の先端部２２におけるポート２６に
供給されるようになっている。

【００４０】図９には示されていないが、当該技術分野
における通常の熟練者であれば、第１のチューブ９１の
真空ボス４１に対する接続は多数のコネクタの実施形態
の任意の１種により行なえることが分かる。このような
コネクタは、例えば、チューブを直接にボスに取り付け
た場合に比して、真空ボス４１およびチューブ９１の取
付インターフェイスにおいて好適な摩擦特性を呈するポ
リウレタンのような半剛体性の医療品質級の弾性体によ
り形成することができる。このようなコネクタを使用す
ることによって、医者は、チューブ９１の真空ボス４１
からの偶然の脱離を防止できる。このようなコネクタは
「Ｌ」字形または肘形状に形成されて、コネクタを真空
ボス４１に対して旋回することにより、プローブ軸に対
するチューブ９１の取付角度を変えることができる。こ
のことは、医者にとって外科手術中にプローブを種々の
方向に配置する場合に有用となる。

【００４１】図８は基端側フレームシール１１の拡大等
角図である。この基端側フレームシール１１もまたフレ
ーム４０の基端部４９内に組み込まれた状態で図９に示
されている。基端側フレームシール１１は開口部１３、
グランド１４および方形部１６の基端側面１８から先端
側に突出する丸形部１５により構成されている。保持タ
ブ１７は方形部１６の上面から突出してフレーム４０の
穴３６の中に弾性的に挿入される。基端側フレームシー
ル１１はカッターチューブ５３とフレーム４０の基端部
４９との間の空隙により画定される第２の半径隙間１２
４を塞いでいる。すなわち、基端側フレームシール１１
は第２の半径隙間を通る流体の流れを実質的に阻止す
る。

【００４２】両方のフレームシール１およびフレームシ
ール１１、Ｏ−リング１２０およびＯ−リング１２１、
および基端側カッターシール１１４（図３参照）は多数
の医療品質級のポリマーおよび弾性体により形成でき、
これらの材料は使い捨て医療製品用のγ線照射およびエ
チレンオキシド（ＥＴＯ）滅菌処理技法に対して安定で
ある。このような入手可能の材料の例としては、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、シリコーンおよびポリウレタ
ンがある。

【００４３】以上、本発明の好ましい実施形態を説明し
たが、当該技術分野における熟練者であれば、上記の実
施形態は例示的な目的のためのみのものであることが分
かる。すなわち、当該技術分野における熟練者であれ
ば、本発明の趣旨に逸脱することなく多数の変形、変更
および置換を創案することができる。従って、本発明は
本明細書において記載する特許請求の範囲およびこれら
に基づく以下の実施態様によってのみ限定されると解す
るべきである。

【００４４】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）さらに、前記フレームの基端部における第２の半
径隙間内に取り付けられた基端側フレームシールから成
り、当該基端側フレームシールが前記カッターと前記フ
レームの基端部との間の第２の半径隙間を通る流体の通
路を実質的に遮断するように構成されている請求項１に
記載の生検プローブ。 （２）さらに、基端部および先端部を有する管状の組織
除去器から成り、当該除去器が前記カッターのカッター
内孔部内に配置されて、その先端部において前記ポート
の基端側に配置される構造体を有しており、当該構造体
が前記カッター内孔部を遮断するように構成されてカッ
ターにより切断された組織部分がカッター内孔部を通っ
て基端側に移動するのを阻止し、前記組織除去器および
前記カッターの基端部がこれらの間に第３の半径隙間を
画定し、さらに、前記カッターの基端部における第３の
半径隙間内に取り付けた基端側カッターシールから成
り、当該カッターシールが前記カッターの基端部と前記
組織除去器との間の第３の半径隙間を通る流体の通路を
実質的に遮断するように構成されている実施態様（１）
に記載の生検プローブ。 （３）さらに、基端部および先端部を有するバルブから
成り、当該バルブの先端部が前記組織除去器の基端部に
取り付けられており、当該バルブの基端部が液だめに着
脱自在に取り付けられて前記組織除去器および液だめが
バルブを介して液体により連通しており、当該バルブを
介する空気および液体の流通が、バルブの基端部が液だ
めに取り付けられている場合にのみ行なわれる実施態様
（２）に記載の生検プローブ。 （４）さらに、前記穿孔要素における前記ポートの近く
に位置する組織部分を取り出すために前記フレームの基
端部および先端部の間に配置された組織サンプリング面
から成る請求項１に記載の生検プローブ。 （５）さらに、前記フレームに取り付けられて前記フレ
ームの組織サンプリング面に流体により連通するチュー
ブから成り、当該チューブが前記組織サンプリング面か
ら流体を除去するように作用する実施態様（４）に記載
の生検プローブ。

【００４５】（６）さらに、前記フレームの基端部に回
転自在に取り付けられて前記穿孔要素をその長手軸の回
りに回転させるための位置決めホイールから成る請求項
１に記載の生検プローブ。 （７）さらに、前記フレームの先端部における第１の半
径隙間内に取り付けられた先端側フレームシールから成
り、当該先端側フレームシールが前記穿孔要素と前記フ
レームの先端部との間の第１の半径隙間を通る流体通路
を実質的に遮断するように構成されている請求項２に記
載の生検プローブ。 （８）さらに、前記フレームの基端部における第２の半
径隙間内に取り付けられた基端側フレームシールから成
り、当該基端側フレームシールが前記カッターと前記フ
レームの基端部との間の第２の半径隙間を通る流体通路
を実質的に遮断するように構成されている実施態様
（７）に記載の生検プローブ。 （９）さらに、前記フレームの基端部および先端部の間
に配置されて前記穿孔要素におけるポートの近くに位置
する組織部分を取り出すための組織サンプリング面と、
フレームに取り付けられて当該フレームにおける組織サ
ンプリング面と流体により連通する第２のチューブとか
ら成り、当該第２のチューブが前記組織サンプリング面
からの流体の除去を行なう請求項２に記載の生検プロー
ブ。 （１０）さらに、前記フレームの基端部に回転自在に取
り付けられて前記穿孔要素をその長手軸の回りに回転す
るための位置決めホイールから成る請求項２に記載の生
検プローブ。

【００４６】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば外
科手術中に血液、麻酔剤溶液等の流体を良好に管理しな
がら軟質組織のコアサンプルを採取する装置で、清潔で
清浄な極小の侵襲性の外科処理を無菌状態で実行できる
生検プローブが提供できる。本発明の生検プローブによ
れば、サンプルを採取しつつプローブを通して体内から
流出する流体を収集及び除去することができ、また、プ
ローブから流出する流体の逆流を極小にしながらドレイ
ンチューブとプローブを適宜に分断及び再結合すること
ができるので、周辺の設備への損傷乃至は悪影響を防止
でき、外科医及び患者の不快感を大幅に減少することが
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】生検装置の等角図で、図２の生検プローブとそ
のドライバー内への挿入態様、およびコントロールユニ
ット、多数の真空供給源およびドレインを示している図
である。

【図２】本発明の好ましい生検プローブの等角図であ
る。

【図３】図２の生検プローブの分解等角図である。

【図４】図２の生検プローブにおけるプローブフレーム
の等角図である。

【図５】図２の生検プローブにおけるプローブフレーム
の上面図である。

【図６】図２の生検プローブにおけるプローブフレーム
の側面図である。

【図７】図４のプローブフレームの先端部内に挿入する
先端側フレームシールの等角図である。

【図８】図４のプローブフレームの基端部内に挿入する
基端側フレームシールの等角図である。

【図９】図４のプローブフレームの長手方向に沿う断面
図であり、図８の基端側フレームシールと図７の先端側
フレームシールを組み合わせた状態を示している図であ
る。

【図１０】図２の生検プローブにおけるカッターの基端
部に取り付ける基端側カッターシールの等角図である。

【図１１】図２の生検プローブにおけるカッターの基端
部の長手方向に沿う断面図であり、図１０の基端側カッ
ターシールと組み合わせた状態を示している図である。

【図１２】図２の生検プローブにおける組織除去器の基
端部に取り付けるバルブの分解等角図である。

【図１３】図１２のバルブのハウジング側面図である。

【図１４】図１２のバルブの断面図である。

【図１５】図１２のバルブの側面図であって、当該バル
ブが図１のドライバーの受台の中に初期的に挿入された
状態を示しており、簡明にするために、組織除去チュー
ブおよびドレインチューブがバルブから除去されている
図である。

【図１６】図１２のバルブの側面図であって、当該バル
ブが図１のドライバーの受台の中に最終的に挿入された
状態を示しており、簡明にするために、組織除去チュー
ブおよびドレインチューブがバルブから除去されている
図である。

【符号の説明】

１０ プローブ ２０ 穿孔器 ２５ 穿孔要素 ３０ 位置決めホイール ４０ フレーム ５０ カッター ６０ 組織除去器 ７０ バルブ １００ プローブドライバー

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 外科手術患者から少なくとも１種の軟質
   組織サンプルを採取するための生検プローブにおいて、 （ａ）先端部および基端部を有するフレームと、 （ｂ）前記フレームの先端部に取り付けた細長い穿孔要
   素とから成り、当該穿孔要素が穿孔器内孔部と、組織に
   穴を開けるための鋭利化した先端部と、当該鋭利化した
   先端部よりも基端側に配置されて近傍に位置する組織構
   造の一部分を受容するためのポートを有しており、当該
   穿孔要素および前記フレームの先端部がこれらの間に第
   １の半径隙間を画定しており、さらに （ｃ）基端部、先端部およびこれらを貫通するカッター
   内孔部を有する細長いカッターから成り、当該カッター
   が前記穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されて
   おり、当該カッターが前記ポートを通過して先端側に摺
   動する時に前記穿孔要素のポート内に突出する組織の部
   分を切断するためにその先端部上に切断ブレードを有し
   ていて、当該切断ブレードよりも基端側の前記カッター
   のカッター内孔部内に切断した組織部分が置かれるよう
   になっており、前記カッターおよびフレームの基端部が
   これらの間に第２の半径隙間を画定しており、さらに、 （ｄ）前記フレームの先端部における第１の半径隙間内
   に取り付けた先端側フレームシールから成り、当該先端
   側フレームシールが前記穿孔要素と前記フレームの先端
   部との間の第１の半径隙間を通る流体の通路を実質的に
   遮断するように構成されていることを特徴とする生検プ
   ローブ。
2. 【請求項２】 外科手術患者から少なくとも１種の軟質
   組織サンプルを採取するための生検プローブにおいて、 （ａ）先端部および基端部を有するフレームと、 （ｂ）前記フレームの先端部に取り付けた細長い穿孔要
   素とから成り、当該穿孔要素が穿孔器内孔部と、組織に
   穴を開けるための鋭利化した先端部と、当該鋭利化した
   先端部よりも基端側に配置されて近傍に位置する組織構
   造の一部分を受容するためのポートを有しており、当該
   穿孔要素および前記フレームの先端部がこれらの間に第
   １の半径隙間を画定しており、さらに （ｃ）基端部、先端部およびこれらを貫通するカッター
   内孔部を有する細長いカッターから成り、当該カッター
   が前記穿孔要素に対して同軸かつ摺動可能に配置されて
   おり、当該カッターが前記ポートを通過して先端側に摺
   動する時に、前記穿孔要素のポート内に突出する組織の
   部分を切断するためにその先端部上に切断ブレードを有
   していて、当該切断ブレードよりも基端側の前記カッタ
   ーのカッター内孔部内に切断した組織部分が置かれるよ
   うになっており、前記カッターおよびフレームの基端部
   がこれらの間に第２の半径隙間を画定しており、さら
   に、 （ｄ）基端部および先端部を有する管状の組織除去器か
   ら成り、当該除去器が前記カッターのカッター内孔部の
   中に配置されてその先端部上における前記ポートの基端
   側に配置される構造体を有しており、当該構造体が前記
   カッター内孔部を遮断するように作用して、前記カッタ
   ーにより切断された組織部分がカッター内孔部を通って
   基端側に移動するのが阻止され、当該組織除去器および
   カッターの基端部がこれらの間に第３の半径隙間を画定
   しており、さらに、 （ｅ）前記カッターの基端部における第３の半径隙間内
   に取り付けた基端側カッターシールから成り、当該カッ
   ターシールが前記カッターの基端部と前記組織除去器と
   の間の第３の半径隙間を通る流体の通路を実質的に遮断
   するように構成されており、さらに、 （ｆ）基端部および先端部を有するバルブから成り、当
   該バルブの先端部が前記組織除去器の基端部に取り付け
   られており、当該バルブの基端部が液だめに着脱自在に
   取り付けられて前記組織除去器と液だめが当該バルブを
   介して流体により連通するようになっており、当該バル
   ブの基端部が液だめに取り付けられている時にのみこの
   バルブを介する空気および流体の流通が行われることを
   特徴とする生検プローブ。