CN107847227A - 柔性活检针 - Google Patents

Abstract

一种用于获得组织样本的针装置，包括从近端纵向延伸至远端并包括纵向延伸通过其的远侧通道的远侧构件，所述远侧构件由为了允许远侧构件弯曲而选择的第一材料制成；从近端纵向延伸至远端并包括纵向延伸通过其的近侧通道的近侧构件，所述近侧构件由为了沿其提供轴向和扭转强度而选择的第二材料制成；以及用于连接远侧构件和近侧构件的联结器，所述联结器从配置成接合近侧构件的远端的近端纵向延伸至配置成接合远侧构件的近端的远端。

Description

柔性活检针

发明人：James P.ROHL、Katharine ECKERLINE、Bruce R.FORSYTH、CharlesRUNDQUIST、David Robert WULFMAN、Jason OTT和David John LEHSE

优先权要求

本申请要求于2015年6月11日提交的美国临时专利申请序列号62/171,214的优先权；其公开内容通过引用并入本文。

背景技术

对于疾病的诊断和分期而言，针活检术是很常见的。例如，细针抽吸针可通过内窥镜的工作通道推进至目标组织部位。在一些情况下，针必须沿弯曲路径导航通过体腔到达目标组织。因此，针必须具有足够的柔性以插入至目标组织，同时还保持足够的强度以穿透目标组织从而收集组织样本。

发明内容

本发明涉及一种用于获得组织样本的针装置，包括从近端纵向延伸至远端并包括纵向延伸通过其的远侧通道的远侧构件，远侧构件由为了允许远侧构件弯曲而选择的第一材料制成；从近端纵向延伸至远端且包括纵向延伸通过其的近侧通道的近侧构件，近侧构件由为了沿其提供轴向和扭转强度而选择的第二材料制成；以及用于连接远侧构件和近侧构件的联结器，联结器从配置成接合近侧构件的远端的近端纵向延伸至配置成接合远侧构件的近端的远端。

在一实施例中，远侧构件可包括从其外表面横向延伸至其中至远侧通道的内表面的多个槽，多个槽沿其定位以允许对其进行所需的弯曲。

在一实施例中，远侧构件可至少部分由镍钛诺制成。

在一实施例中，近侧构件可由不锈钢制成。

在一实施例中，远侧构件可包括外套管和内套管，内套管压配合至外套管中以在其弯曲期间支撑外套管。

在一实施例中，外套管可由不锈钢制成且内套管可由镍钛诺制成。

在一实施例中，联结器的近端可配置成容纳在近侧构件的近侧通道内。

在一实施例中，联结器的远端可配置成安装在远侧构件的近端上。

在一实施例中，联结器可焊接至远侧构件和近侧构件。

在一实施例中，装置还包括过滤器，其可定位在联结器通道内位于远侧构件的近端的近侧以防止组织样本向近侧通过其，同时允许真空力和冲洗流体中的一个通过其。

在一实施例中，过滤器可经由模制阀、纺丝纤维、吹制纤维和陶瓷中的一个形成。

在一实施例中，过滤器的中心部分可配置成接收通过其的冲洗流体，径向延伸外部可配置成接收通过其的真空力。

本发明还涉及一种用于收集组织样本的装置，包括沿纵轴线从近端延伸至远端且包括纵向延伸通过其的内腔的递送导管，内腔的中心轴线偏离纵轴线，使得壁沿递送导管的第一纵向侧的第一部分的厚度小于壁沿与第一纵向侧相对的递送导管的第二纵向侧的第二部分的厚度；以及从近端纵向延伸至远侧锥形末端且包括延伸通过其的通道的针，针包括沿其外表面的长度的至少一部分延伸的平坦部分，针可滑动地容纳在递送导管的内腔内，使得平坦部分面向递送导管的第一纵向侧。

在一实施例中，平坦部分可延伸至远侧锥形末端的最远端。

在一实施例中，递送导管可包括相应的平坦部分，相应的平坦部分沿递送导管的内表面的长度沿其第一纵向侧延伸。

本发明还涉及一种用于组装收集组织样本的针装置的方法，包括将远侧构件的近端与联结器的远端相接合，远侧构件从近端纵向延伸至远端且包括延伸通过其的远侧通道，远侧构件由允许其弯曲的第一材料制成；以及将近侧构件的远端与联结器的近端相接合，近侧构件从近端纵向延伸至远端且包括延伸通过其的近侧通道，近侧构件由提供其轴向和扭转强度中一个的第二材料制成。

在一实施例中，该方法还可包括经由激光切割、电火花线切割和冲压中的一种形成横向延伸至远侧构件中的多个槽。

在一实施例中，联结器的远端可安装在远侧构件的近端上，同时联结器的近端容纳在近侧通道内，使得联结器通道、远侧通道和近侧通道基本上轴向对齐。

在一实施例中，该方法还可包括经由沿联结器的远端延伸的第一纵向槽以及沿近侧构件的远端延伸的第二纵向槽将联结器焊接至远侧通道和近侧通道。

在一实施例中，该方法还可包括将过滤器定位在联结器内位于远侧构件的近端的近侧，以防止收集的组织样本向近侧移动通过其，同时允许冲洗流体和真空力中的一种通过其。

附图说明

图1示出根据本发明一示例性实施例的装置的一部分的立体图；

图2示出图1中装置的一部分的纵向截面图；

图3示出图1中装置的远侧末端的纵向截面图；

图4示出图1中装置的远侧构件的一部分的纵向截面图；

图5示出根据本发明另一实施例的装置的纵向截面图；

图6示出图5中的过滤器在第一配置下的纵向截面图；

图7示出图5中的过滤器在第一配置下的纵向侧视图；

图8示出图5中的过滤器在第二配置下的纵向截面图；

图9示出图5中的过滤器在第二配置下的纵向侧视图；

图10示出根据本发明一替代实施例的过滤器的立体图；

图11示出根据本发明另一实施例的装置的远侧部分的立体图；

图12示出图11中装置的横向截面图；

图13示出根据本发明另一示例性实施例的装置的远侧部分的立体图；和

图14示出根据本发明又另一示例性实施例的装置的横向截面图。

具体实施方式

参照以下描述和附图可进一步理解本发明，其中相同的元件用相同的附图标记表示。本发明涉及活检装置，特别地涉及用于收集组织样本的活检针。本发明的示例性实施例描述了一种由分开的近侧构件和远侧构件经由联结器彼此联结而形成的针。这允许近侧构件和远侧构件由不同材料制成，近侧构件和远侧构件可选择不同材料以获得其中每一个的所需特性。针还可包括定位于联结器内的过滤器，以将收集的组织样本保持在针的远侧构件内，同时允许流体进入到近侧构件中。应注意，如本文所使用的术语“近侧”和“远侧”是指朝向(近侧)和远离(远侧)装置使用者的方向。

如图1至3所示，根据本发明一示例性实施例的针装置100包括经由联结器106彼此连接的远侧构件102和近侧构件104。如上所述，远侧构件102可由不同材料制成和/或可形成与近侧构件104不同大小，这是因为远侧构件102所需的性能将不同于近侧构件104所需的那些，且可选择使用分开的远侧构件和近侧构件以具有所需的特性。例如，在一个示例性实施例中，远侧构件102的材料可选择为具有较高柔性，这是因为针装置100通过弯曲路径(例如，通过体腔)插入以到达活体内的目标组织。然后近侧构件104的材料可选择为表现出增加的轴向强度以允许针装置100插入到目标组织中。尽管近侧部分104材料增加的轴向强度可能比远侧部分102的柔性更小，本领域的技术人员应认识到，这种装置的远侧部分通常要求可绕更小的半径弯曲以穿过路径，内窥镜或其他插入装置的远端沿该路径行进至目标部位。

远侧构件102从远侧构件近端110纵向延伸至远端112，并包括从近端110延伸通过其至远端112的远侧通道114。根据该实施例的远端112包括尖锐的组织穿刺末端124以便穿透目标组织。例如，远侧构件102的全部或一部分可由镍钛诺或能够在插入到活体期间充分弯曲的其他材料制成(例如，以允许沿诸如通过自然体腔的弯曲路径插入，但不会损坏周围组织)。在一个示例性实施例中，整个远侧构件102可由镍钛诺制成，而在另一个示例性实施例中，远侧构件102包括绕镍钛诺内套管118形成的不锈钢外套管116。内套管118可例如压配至外套管116中。镍钛诺内套筒118可帮助支撑诸如不锈钢外套管116的非弹性材料，以抵抗环状弯曲期间发生的扭结或疲劳断裂。内套管118和外套管116可具有相同或不同的长度。在一个实施例中，内套管118可仅沿外套管116长度要求绕小弯曲半径弯曲的一部分延伸。尽管远侧构件102描述为包括内和外套管118、116，远侧构件102可替代地由单个管状构件形成。

如图4所示，远侧构件102还可包括横向延伸至其中以增强其柔性的多个槽120。特别地，槽120中的每一个从其外表面122径向延伸至远侧构件102中以开放到通道114中。在一个示例性实施例中，槽120中的每一个在基本上垂直于远侧构件102的纵轴线的平面中延伸。在另一个实施例中，槽120中的每一个沿相对于垂直远侧构件102纵轴线的平面成角度的路径延伸。特别地，每个槽120可在相对于远侧构件102的纵轴线成角度的平面中延伸，其中槽120的端部121比槽120的中点123更靠近近侧。例如，槽120可形成于远侧构件102的第一侧126上以增强远侧构件102沿朝向槽120的中点123方向的柔性。在另一个实例中，槽120还形成于远侧构件102基本上与第一侧126相对的第二侧128上，使得可有助于远侧构件102在两个相对方向上的柔性。槽120可经由激光切割、电火花线切割(EDM)和冲压中的一种形成。

近侧构件104从近侧构件近端(未示出)纵向延伸至近侧构件远端130，并包括从近侧构件近端延伸通过其至近侧构件远端130的近侧通道132。根据该实施例的近侧构件104由为了增强近侧构件104轴向和/或扭转强度而选择的材料制成，以便沿弯曲路径推动针装置100通过身体，随后穿透目标组织。例如，该实施例的近侧构件104由不锈钢制成。由不锈钢形成近侧构件104，而不是具有由例如镍钛诺整体形成的单个针，可降低制造成本。近侧构件104的不锈钢允许远侧构件102保持轴向和/或扭转强度，同时远侧构件102弯曲以导航针装置100通过甚至是身体的弯曲路径。另外，近侧构件104和远侧构件102可具有不同的大小。例如，近侧构件104可具有在17和22口径(gauge)之间的大小(例如，外径范围从约0.7176至1.473mm，内径范围从约0.1524至0.203mm)，而远侧构件102可具有在22和27口径(gauge)之间的大小(例如，外径范围从约0.4128至0.7176mm，内径范围从约0.1016至0.1524mm)。近侧构件104可沿其长度具有恒定的直径。远侧构件102也可沿其长度具有恒定的直径或替代地，可沿其长度的至少一部分渐缩。远侧构件102可具有沿内部或外部机械渐缩或机器渐缩的末端。沿远侧构件102末端内部的渐缩可有助于组织收集在其中。

远侧构件102和近侧构件104可经由联结器106彼此连接，该联结器106从联结器近端134纵向延伸至联结器远端136，并包括延伸通过其的联结器通道138。与近侧构件104相类似，联结器106可由为了增强针装置100的强度而选择的材料制成，诸如不锈钢。联结器远端136配置成接合远侧构件近端110，而联结器近端134配置成接合近侧构件远端130。在一个示例性实施例中，在联结器远端136的联结器通道138具有将远侧构件近端110容纳于其中的尺寸和形状。联结器近端134具有在近侧构件远端130容纳于近侧通道132内的尺寸和形状。在该实施例中，联结器近端134的横截面积(例如，直径)小于其向远侧延伸部分140的横截面积，使得当联结器近端134容纳于近侧通道132内时，近侧构件104的外表面与联结器106的外表面相齐平。换句话说，联结器106向远侧延伸部分140具有与近侧构件106的外径基本相同的外径。

联结器106还可包括至少一个纵向槽142，其从联结器远端136向近侧延伸，使得当远侧构件近端110容纳在联结器106内时，联结器106可在纵向槽142位置处和/或在联结器106的远侧边缘144与远侧构件102的外表面122相接触的点处焊接至远侧构件102。在一个示例性实施例中，联结器106包括一对纵向槽142，纵向槽142中的每一个沿联结器106基本上直径相对的部分向近侧延伸。另外，近侧构件104可包括至少一个纵向槽146，其从近侧构件远端130向近侧延伸，使得当近侧构件远端130将联结器106的近端134容纳于其中时，联结器106和近侧构件104可在纵向槽146位置处和/或在近侧构件104的远侧边缘148与向远侧延伸部分140的联结器近端150相接触的点处焊接在一起。在一个示例性实施例中，近侧构件104可包括一对纵向槽146，纵向槽146中的每一个沿其直径相对的部分延伸。

尽管示例性实施例将联结器106描述成焊接至远侧和近侧构件102、104，远侧和近侧构件102、104可以多种方式中的任一种固定至联结器106。例如，可涂粘合剂至纵向槽142、146。在另一个实例中，联结器106可经摩擦配合接合远侧构件102和近侧构件104。另外，尽管示例性实施例将近端134描述成容纳在近侧通道132内并将远端136描述成延伸越过远侧构件102的近端110，联结器106可用来按多种方式中的任一种将远侧和近侧构件102、104连接在一起。例如，近端134可绕近侧构件104延伸，而远端136容纳在远侧通道114内。在另一个实例中，远侧和近侧构件102、104两者可容纳在联结器通道138内。

根据该实施例的联结器106连接远侧构件102和近侧构件106，使得远侧通道114、近侧通道132和联结器通道138全部轴向对齐并向彼此开放。一旦针装置100组装好，如上所述，针装置100可插入到活体中直到远侧构件102的远端112到达目标组织。然后，远端112可插入到目标组织中，使得组织样本可收集在远侧通道114内。

根据又一实施例，如图5至9所示，针装置200可基本上类似于如上所述的针装置100，包括经由联结器206彼此连接的远侧构件202和近侧构件204。然而，针装置200还包括过滤器208，其装在远侧和近侧构件202、204之间的联结器206内，以防收集在远侧构件202的远侧通道214内的组织向近侧移动通过其进入到近侧构件204的近侧通道232中，同时允许流体向近侧抽吸(例如，在吸力下)通过其或向远侧冲洗通过其以将流体从针装置100中冲出。

如图5所示，过滤器208可定位在联结器206中，位于远侧构件202的近端210的近侧。在联结器206内的肩部252防止过滤器208向近侧移动通过其，使得过滤器208固定在远侧构件202的近端210和肩部252之间。联结器206容纳在近侧通道232内或以其他方式联结至近侧构件204的一部分向肩部252的近侧延伸。

过滤器208配置成使得诸如盐水的冲洗溶液或流体可向远侧通过其，如图6至7所示，以冲洗远侧通道214收集的组织样本。过滤器208配置成真空力可通过其施加，如图8至9所示，以有助于将组织样本收集到远侧通道214中，同时防止组织样本向近侧通过其，使得收集的组织样本保持在远侧通道214内的一个位置上。过滤器208包括中央部分254和从其径向延伸出的延伸部分256。延伸部分256可包括多层膜。过滤器208还可包括在中央部分254的近端处的凸缘255。过滤器208可包括模制阀、纺丝纤维、吹制纤维和陶瓷。例如，在所示的实施例中，过滤器208由纺丝纤维制成。特别地，如图8至9所示，径向延伸部分256的纤维在真空力通过其施加时导致径向延伸部分256变形。

过滤器208的延伸部分256可由具有孔257的膜材料制成，该孔257具有一定大小以允许真空力通过其，但防止大的组织和细胞停留捕获在远侧通道114的远侧。延伸部分256可由诸如PTFE、PVDF-HFP等的材料制成。延伸部分256的材料可使用制作过滤介质的常规方法进行制造，诸如电旋(espin)、低温拉伸和化学蚀刻。延伸部分256的层和/或膜可俘获在中央部分254上或内，该中央部分254可配置成模制硅体。在模制期间，膜层通过模具保护。

真空力可通过延伸通过凸缘255的孔250施加以将组织样本抽吸到远侧通道214中，同时通过过滤器使血细胞与组织分离。在获取样本之后，收集的组织可使用通过可延伸通过中央部分254的单独的孔施加的盐水来清洗。真空力和盐水可通过单独的孔施加以防血细胞与不需要的流体混合。

根据一替代实施例，如图10所示，基本上类似于过滤器208的过滤器208’由多孔陶瓷或诸如铝的烧结金属制成。类似于过滤器208，过滤器208’的中央部分254’配置成允许流体向远侧通过其，而径向围绕部分256’则允许真空力向近侧抽吸通过其。中央部分254’配置成纵向延伸通过其的腔，而径向围绕部分256’则包括真空力可通过其施加的孔257’。收集的组织样本可经由例如通过中央部分254的盐水溶液向远侧清洗，使得从收集的组织中挑出血细胞。过滤器208’可按与过滤器208基本相同的方式用于针装置200中。

如图11至12所示，根据本发明另一示例性实施例的装置300包括穿过递送导管304至活体内目标区域的针302。然而，在一些情况下，特别是在装置300经由体腔的弯曲路径插入至目标区域时，针302的尖锐末端306可刺穿递送导管304的材料，堵塞了针302的通道308和/或使针302卡在递送导管304的材料中。针302和递送导管304包括相应的对齐特征，这防止针302的末端306刺穿递送导管304。特别地，针302可包括平坦部分310，其相对于递送导管304的偏离腔312有固定的取向。

递送导管304由沿纵轴线L从近端延伸至远端314的柔性材料制成。腔312纵向延伸通过偏离纵轴线L的递送导管304。换句话说，腔312沿其延伸的中央轴线C不与纵轴线L同轴但可基本上平行于纵轴线L延伸，使得递送导管304沿其第一纵向侧316的壁314的厚度小于递送导管沿与第一侧316直径相对的第二纵向侧318的壁314的厚度。因此，递送导管304更可能朝其第一侧316弯曲。

针302从近端纵向延伸至远端320，远端320包括组织穿透远侧末端306。通道308从近端纵向延伸穿过针302至远端320。平坦部分310按与末端306纵向对齐的方式沿针302外表面311长度的至少一部分延伸。在一个示例性实施例中，如图11所示，平坦部分310的远端321与末端306分开一小段距离。例如，平坦部分310可与末端306分开0.1mm至1.0mm的距离。平坦部分310减小了沿平坦部分310的壁324的厚度，使得与递送导管304相类似地，针302更可能朝向针302包括平坦部分310的一侧弯曲。因此，针302容纳在腔312内，使得针302的平坦部分310与壁314具有最小厚度的第一部分(例如，第一侧316)相对齐。换句话说，平坦部分310面向递送导管304的第一侧316。

随着装置100插通体腔的弯曲路径，针302和递送导管304弯曲，如上所述，平坦部分310和偏离腔312保持彼此对齐。当装置100插入至目标位置时，沿针302的弯曲对应于沿递送导管304的弯曲，使得针302经由递送导管304的内表面322保持在弯曲形态中。由于递送导管304和针302分别向第一侧316和针302包括平坦部分310的一侧弯曲，针302与包括平坦部分310的部分相对的一侧与递送导管304的内表面322相接触，使面向递送导管304第一侧316的组织刺穿末端306远离递送导管304的内表面322以防止对其的损坏。因此，当针302一到达目标组织就向远侧移出输送导管304时，末端306不会刺穿递送导管304，这防止堵塞通道308和/或对针302的损坏。

如图13所示，根据另一示例性实施例的装置300’基本上类似于如上所述的装置300，包括穿透递送导管304’的偏离腔312’的针302’。然而，沿针302’延伸的平坦部分310’延伸至针302’的末端306’的最远端，使得平坦部分310’的远端320’不与末端306’的最远端纵向分开。因此，尖锐的组织刺穿末端306倾向于一点并进一步阻止其刺穿递送导管304’。

如图14所示，根据又另一个示例性实施例的装置300”基本上与如上所述的装置300、300’相类似。类似地，装置300”包括穿过递送导管304”的偏离腔312”的针302”。然而，递送导管304”还包括沿其内表面322”的一部分的平坦部分324”以对应于针302”的平坦部分310”。平坦部分324”沿针302”的第一侧316”延伸，该第一侧316”具有比针302”基本上与第一侧316”相对的第二侧318”更小的壁厚度。因此，针302”和递送导管304”的平坦部分310”和324”还通过防止递送导管304”和针302”之间的相对旋转保持其之间的对齐。

对于本领域的技术人员来说，显而易见的，在不脱离本发明范围的情况下，可对本发明的结构和方法作出变化。因此，本发明旨在涵盖本发明落入在所附权利要求及其等同物范围内的修改和变型。

Claims (15)

1.一种用于获得组织样本的针装置，其包括：

从近端纵向延伸至远端并包括纵向延伸通过其的远侧通道的远侧构件，所述远侧构件由为了允许所述远侧构件弯曲而选择的第一材料制成；

从近端纵向延伸至远端且包括纵向延伸通过其的近侧通道的近侧构件，所述近侧构件由为了沿其提供轴向和扭转强度而选择的第二材料制成；以及

用于连接所述远侧构件和所述近侧构件的联结器，所述联结器从配置成接合所述近侧构件的所述远端的近端纵向延伸至配置成接合所述远侧构件的所述近端的远端。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述远侧构件包括从其外表面横向延伸至其中至所述远侧通道的内表面的多个槽，所述多个槽沿其定位成允许对其进行所需的弯曲。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述远侧构件至少部分由镍钛诺制成。

4.根据权利要求1至3中任一所述的装置，其中所述近侧构件由不锈钢制成。

5.根据权利要求1至4中任一所述的装置，其中所述远侧构件包括外套管和内套管，所述内套管压配合至所述外套管中以在其弯曲期间支撑所述外套管。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述外套管由不锈钢制成且所述内套管由镍钛诺制成。

7.根据权利要求1至6中任一所述的装置，其中所述联结器的所述近端配置成容纳在所述近侧构件的所述近侧通道内。

8.根据权利要求1至7中任一所述的装置，其中所述联结器的所述远端配置成安装在所述远侧构件的所述近端上。

9.根据权利要求1至8中任一所述的装置，其中所述联结器焊接至所述远侧构件和所述近侧构件。

10.根据权利要求1至9中任一所述的装置，还包括过滤器，其可定位在联结器通道内位于所述远侧构件的所述近端的近侧以防止组织样本向近侧通过其，同时允许真空力和冲洗流体中的一个通过其。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述过滤器经由模制阀、纺丝纤维、吹制纤维和陶瓷中的一个形成。

12.根据权利要求10或11所述的装置，其中所述过滤器的中心部分配置成接收通过其的冲洗流体，径向延伸外部配置成接收通过其的真空力。

13.一种用于收集组织样本的装置，包括：

沿纵轴线从近端延伸至远端且包括纵向延伸通过其的内腔的递送导管，所述内腔的中心轴线偏离所述纵轴线，使得壁沿所述递送导管的第一纵向侧的第一部分的厚度小于所述壁沿与所述第一纵向侧相对的所述递送导管的第二纵向侧的第二部分的厚度；

从近端纵向延伸至远侧锥形末端且包括延伸通过其的通道的针，所述针包括沿其外表面的长度的至少一部分延伸的平坦部分，所述针可滑动地容纳在所述递送导管的所述内腔内，使得所述平坦部分面向所述递送导管的所述第一侧。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述平坦部分延伸至所述远侧锥形末端的最远端。

15.根据权利要求13或14所述的装置，其中所述递送导管包括相应的平坦部分，所述相应的平坦部分沿所述递送导管的内表面的长度沿所述第一纵向侧延伸。