DE69637419T2

DE69637419T2 - Steuerung für eine automatische Biopsie-Vorrichtung

Info

Publication number: DE69637419T2
Application number: DE69637419T
Authority: DE
Inventors: Mark A. Murrieta Ritchart; Fred H. San Juan Capistrano BURBANK
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1995-12-06
Filing date: 1996-12-04
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2016-12-05
Also published as: ES2300701T3; EP0939604A4; JP2001515372A; EP0939604B1; US5769086A; WO1997020504A1; DE69633640D1; EP0939604A1; DE69633640T2; CA2239614C; CA2239614A1; EP1428477A1; DE69637419D1; EP1428477B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Probensammeln von Gewebe und genauer verbesserte Steuersysteme für Biopsievorrichtungen.
Hintergrund der Erfindung
Es ist oft wünschenswert und häufig erforderlich, einen Gewebeteil von Menschen und weiter von Tieren zu beproben oder zu testen, insbesondere bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit krebsartigen Tumoren, prämalignen Zuständen und anderen Erkrankungen und Störungen. Typischerweise wird, im Falle von Krebs, wenn der Arzt durch Eingriffe wie Palpation, Röntgen oder Ultraschallbildgebung feststellt, daß verdächtige Umstände existieren, eine Biopsie durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Zellen krebsartig sind. Die Biopsie kann durch eine offene oder perkutane Technik durchgeführt werden. Eine offene Biopsie, die ein invasiver chirurgischer Eingriff unter Verwendung eines Skalpells ist und direkte Sicht auf das Zielgebiet umfaßt, entfernt die gesamte Masse (Exzisionsbiopsie) oder einen Teil der Masse (inzidierende Biopsie). Perkutane Biopsie andererseits wird üblicherweise mit einem nadelähnlichen Instrument durch einen vergleichsweise kleinen Einschnitt durchgeführt, blind oder mit der Hilfe einer künstlichen Bildgebungsvorrichtung, und kann entweder eine Feinnadelaspiration (FNA) oder eine Kernbiopsie sein. Bei der FNA-Biopsie werden einzelne Zellen oder Cluster von Zellen für die zytologische Untersuchung erhalten und können beispielsweise als ein Papanicolaou-Abstrich hergestellt werden. Bei der Kernbiopsie wird, wie der Begriff nahelegt, ein Kern oder Fragment des Gewebes für die histologische Untersuchung erhalten, die vermittels eines Gefrierschnittes oder Paraffinschnittes durchgeführt werden kann.
Die Art der verwendeten Biopsie hängt zum großen Teil von den bei dem Patient gegebenen Umständen ab und kein einzelnes Vorgehen ist für alle Fälle ideal. Kernbiopsie ist jedoch bei einer Vielzahl von Zuständen extrem nützlich und wird von den Ärzten häufiger genutzt.
Zwei Arten von bildgesteuerten perkutanen Kernbrustbiopsievorrichtungen sind derzeit verfügbar. Ein derartiges Instrument ist eine federangetriebene Einwegvorrichtung, wie die BIOPTY^®-Kanone, die von C. R. Bard Inc. erhältlich ist. Ein derartige Kanone ist in den US-Patenten 4,699,154 und 4,944,308 gezeigt und beschrieben, ebenso wie in dem erneut erteilten US-Patent Nr. Re 34,056 . Die Vorteile und Nachteile von dieser Art von Instrument werden detailliert in US 5,526,822 diskutiert. Die zweite Art eines bildgesteuerten perkutanen Kernbrustbiopsieinstruments, das derzeit verfügbar ist, ist eine Vakuum-unterstützte automatische Kernbiopsievorrichtung. Eine derartige erfolgreiche Biopsiekanone ist in der zuvor erwähnten US 5,526,822 und in der US 5,649,547 gezeigt und beschrieben, die beide dem Inhaber der vorliegenden Anmeldung gehören. Diese Kanone umfaßt eine Durchstichkanüle und eine Schneidkanüle und weist die Fähigkeit auf, aktiv Gewebe vor dem Schneiden des Gewebes zu ergreifen. Es sind Mechanismen zur drehenden Ausrichtung der Durchstichkanüle enthalten, die eine Gewebegreifaussparung nahe ihrem distalen Ende aufweist, so daß sich die Aussparung in einer erwünschten winkligen Ausrichtung zum Aufnehmen einer Gewebeprobe befindet. Zusätzliche Mechanismen erlauben der Schneidkanüle, sich axial zu bewegen, so daß sie wie gewünscht zurückgezogen und nach vorne bewegt werden kann, und sich auch drehend zu bewegen, um den Schneidvorgang zu unterstützen. Das aktive Ergreifen erlaubt das Beproben durch nicht-homogene Gewebe, was bedeutet, daß die Vorrichtung gleichermaßen in der Lage ist, durch hartes und weiches Gewebe zu schneiden. Die Kanone umfaßt auch Mittel zum Lenken und Positionieren der Schneidkammer in willkürliche Positionen um die und entlang der Längsachse, Mittel zum schnellen und atraumatischen Entfernen einer willkürlichen Anzahl von Kernproben mit nur einer Nadeleinführung in den Körper und das Organ, und Mittel zum Codieren und Decodieren des Ortes, von dem die Proben erhalten wurden. Zusammen erlauben diese Fähigkeiten ein vollständigeres Beproben von großen Läsionen und die vollständige Entfernung von kleinen Läsionen. Diese Art von Instrument ist sehr erfolgreich dahingehend gewesen, daß es das Erhalten einer Vielzahl von Gewebeproben von verschiedenen Stellen mit nur einer Nadeleinführung erlaubt, ebenso wie das Erhalten von Proben hoher Qualität in einer Art und Weise, die nicht die unmittelbare Handhabung der Proben durch den Betreiber erforderlich macht.
Bis vor kurzem sind Vakuum-unterstützte automatische Kernbiopsievorrichtungen von der in den vorher erwähnten US 5,526,822 und US 5,649,547 offenbarten Art manuell betrieben worden, nachdem die Durchstichnadelvorrichtung wie erwünscht benachbart einer Ziel-Läsion lokalisiert ist. Die Mechanismen zum Drehen der Durchstichkanüle und zum Drehen und axialen Versetzen der Schneidkanüle sind typischerweise durch manuelles Betätigen eines Schalters, um einen Antriebsmotor zu aktivieren, eingeleitet worden. Es wäre jedoch mit erheblichen Vorteilen verbunden, in der Lage zu sein, alle Aspekte des Gewebegewinnungsverfahrens automatisch zu steuern, einschließlich der Steuerung des Abschneiders, des Ansaugens und des Ausrichtens der Gewebe aufnehmenden Aussparung, so daß der Verwender frei ist, sich vollständig auf den medizinischen Eingriff selbst zu konzentrieren, und um die Genauigkeit und Effizienz des Eingriffes zu verbessern.
In der WO 95/25465 ist ein automatisches Biopsiegerät des Typs offenbart, der in dem einleitenden Teil des beigefügten Anspruchs 1 definiert ist.
In der US 5,415,169 ist ein Gerät offenbart, das eine Eingabevorrichtung für einen Benutzer für die Auswahl eines Probennahmepunktes aus einem Bild eines Zielbereiches auf einem Monitorbildschirm umfaßt.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese Erfindung erreicht das zuvor erwähnte Ziel, indem ein automatisches Steuersystem für eine Vakuum-unterstützte automatische Kernbiopsievorrichtung bereitgestellt wird. Bei dem erfindungsgemäßen System wird nicht nur, wie bereits im Stand der Technik, die Durchstichnadel automatisch zu der Zielgewebeläsion gesteuert, sondern die Drehausrichtung der Durchstichnadel und der mit ihr verbundenen Aussparung zum Aufnehmen von Gewebe werden ebenso wie das axiale Positionieren und Drehen der Schneidkanüle gleichermaßen automatisch gesteuert.
Entsprechend muß ein klinischer Anwender nur die gewünschten Orte innerhalb der Ziel-Läsion markieren, von denen Gewebeproben erwünscht sind, und das automatische Steuersystem wird das Gerät betreiben, um Proben von den markierten Stellen zu gewinnen.
Genauer wird ein automatisches Biopsiegerät bereitgestellt, das eine erste längliche Kanüle mit einem distalen Ende zum Eindringen in Gewebe und eine Aussparung, die proximal zu dem distalen Ende angeordnet ist, zum Aufnehmen eines Teils des Gewebes, das sich benachbart der Aussparung befindet, umfaßt. Eine zweite längliche Kanüle mit einem scharfen distalen Ende ist koaxial zu der ersten Kanüle angeordnet, so daß die zweite Kanüle entlang der ersten Kanüle zum Abschneiden des Gewebes, das in die Aussparung ragt, verschiebbar ist, wenn sich die zweite Kanüle über die Aussparung schiebt. Dieser Vorgang bedingt, daß der Teil von geschnittenem Gewebe innerhalb der ersten länglichen Kanüle proximal zu dem distalen Ende der ersten Kanüle abgelegt wird.
Auch ist in dem erfindungsgemäßen Gerät ein erster Antriebsmechanismus zum Drehantreiben der ersten Kanüle um ihre Längsachse, so daß die Aussparung in irgendeine erwünschte Ausrichtung zum Abnehmen von Gewebe von verschiedenen Stellen um die erste Kanüle gedreht werden kann, und ein zweiter Antriebsmechanismus zum Bewegen der zweiten Kanüle relativ zur ersten Kanüle enthalten. Ein Monitor mit einem Bildschirm, um einem Anwender eine Ziel-Läsionsstelle zu zeigen, und ein Prozessor zum Entgegennehmen von Befehlen von dem Anwender betreffend Bereiche der Ziel-Läsion, von der Gewebeproben entnommen werden sollen, sind auch Teil des Systems.
Wichtig ist, daß ein Controller, der einen Teil des Prozessors umfassen kann oder nicht, zum Entgegennehmen von Befehlen von dem Prozessor und zum automatischen Steuern des ersten Antriebsmechanismus, um die Aussparung in eine erwünschte Ausrichtung zu drehen, um eine Gewebeprobe zu erhalten, und des zweiten Antriebsmechanismu, um die zweite Kanüle zu bewegen, um die Gewebeprobe zu schneiden, so daß sie innerhalb der ersten Kanüle abgelegt wird, verwendet wird.
Zwei verschiedene Ansätze können verfolgt werden, um Befehle an den Prozessor zu geben. Gemäß der Erfindung zeigt der Verwender auf dem Monitorbildschirm einen jeden speziellen Punkt, von dem Gewebeproben entnommen werden sollen, um die Ziel-Läsion effektiv zu beproben, durch „Anklicken" der Punkte mit der Maus oder einer anderen Verfolgungsvorrichtung. Dann werden die Koordinaten dieser Punkte durch den Prozessor an die Steuerung übertragen, um das Gerät so zu lenken, daß Proben an jedem dieser Punkte erhalten werden. Bei einem alternativen Ansatz deckt der Anwender nur den Teil ab, von dem Gewebeproben genommen werden sollen (d. h. deckt die Ziel-Läsion ab), durch Ziehen des Bildschirmcursors über den Abschnitt unter Verwendung seiner Maus. Der Prozessor berechnet dann die spezifischen Punkte, von denen Gewebeproben entnommen werden sollen, um die gesamte abgedeckte Region effektiv zu beproben, und überträgt die Koordinaten dieser berechneten Punkte an den Controller.
Die Erfindung kann zusammen mit ihren weiteren Merkmalen und Vorteilen am besten unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung zusammen mit den beigefügten veranschaulichenden Zeichnungen verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines bekannten automatischen Kernbiopsiegerätes des in der US 5,526,822 und in der US 5,649,547 gezeigten und beschriebenen Typs;
2 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Teiles der 1, der mit dem Bezugszeichen 2 beschrieben ist;
3 ist eine Querschnittsansicht der in 2 dargestellten Nadelanordnung;
4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linien 4-4 in 3;
5 ist eine schematische Draufsicht, von der linken Seite, auf einen Teil der Nadelanordnung des in 1 dargestellten Gerätes, die das Gerät zeigt, bevor es in eine Ziel-Läsion eindringt;
6 ist eine schematische Draufsicht ähnlich der der 5, die das Gerät zeigt, nachdem es in die Ziel-Läsion eingedrungen ist, in einer Position, um das Sammeln von Gewebeproben zu beginnen;
7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang den Linien 7-7 der 6;
8 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der der 7, die das Zurückziehen der Schneideinrichtung nach Einführen der Nadel in die Ziel-Läsion darstellt;
9 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der von 7, die das Prolabieren von Gewebe in die Gewebe aufnehmende Öffnung nach dem Anlegen von Unterdruck darstellt;
10 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der von 7, die das gleichzeitige Drehen und distale Vorwärtsbewegen der Schneideinrichtung darstellt, um eine Gewebeprobe abzuschneiden;
11 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich der von 7, die das proximale Zurückziehen der Schneideinrichtung mit der darin enthaltenen Gewebeprobe zeigt;
12 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der Schnittstelle zwischen dem proximalen Ende der Gewebekassette und dem Gewebekassettengehäuse, die den Betrieb des Ausstoßstiftes zeigt, um die Gewebeprobe in der Gewebekassette zurückzuhalten, wenn die Schneideinrichtung proximal zurückgezogen wird;
13 ist eine Querschnittsansicht entlang den Linien 13-13 der 9;
14 ist eine Querschnittsansicht entlang den Linien 14-14 der 11;
15 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der der 13, wobei die äußere Nadel und die innere Schneideinrichtung um etwa 90° entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht worden sind, um eine zweite Gewebeprobe zu nehmen;
16 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der von 14, wobei die äußere Nadel und die innere Schneideinrichtung um etwa 300° entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht worden sind und eine vierte Gewebeprobe entnommen worden ist;
17 ist eine perspektivische Ansicht eines bekannten motorangetriebenen Biopsienadelpositionsmechanismus, der in dem Steuerungssystem der Erfindung verwendet ist, um die Bewegung des in 1 gezeigten Biposiegerätes zu steuern;
18 ist ein schematisches Diagramm, das den Ansatz der Erfindung zum Steuern der Bewegung des in 1 gezeigten Biopsiegeräts zeigt; und
19 ist ein schematisches Diagramm, das einen alternativen Ansatz, der nicht Teil der Erfindung ist, zum Steuern der Bewegung des in 1 gezeigten Biopsiegerätes zeigt.
Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme nun genauer auf die 1, 2 und 3 ist eine bevorzugte Ausführungsform eines automatischen Kernbiopsiegerätes 10 des in den verwandten Patenten US 5,526,822 und US 5,641,547 offenbarten Typs dargestellt. Das dargestellte Biopsieinstrument 10 umfaßt ein Gehäuse 12, aus dem sich eine Nadelanordnung oder Sondenkörper 14 erstreckt. Der Sondenkörper 14 umfaßt eine hohle äußere Durchstichnadel 16, eine innere Schneideinrichtung 18 mit einem Lumen 20 (2), ein Sondengehäuse 22 und eine Aussparung 24 zum Aufnehmen von Gewebe. Eine Ansaugöffnung 26 ist zum Anschließen an eine Unterdruckquelle 27 über ein Rohr oder einen Schlauch 27a ausgelegt, um durch die Aussparung 24 anzusaugen. Bevorzugterweise wird das Vakuum durch ein getrenntes Vakuumlumen 28 bereitgestellt, kann aber alternativ oder gleichzeitig direkt durch die Lumina der hohlen äußeren Durchstichnadel 16 bzw. der inneren Schneideinrichtung 18 bereitgestellt werden, sofern erwünscht.
Das Gehäuse 12 ist so dargestellt, daß der Deckel 30 weggebrochen ist, um das Innere des Gehäuses zu zeigen. Darin enthalten sind die Antriebsmechanismen und Steuerungen zum Betreiben des Sondenkörpers 14. Diese Mechanismen umfassen ein Antriebssystem für das Ausrichten der Aussparung, das einen Motor 32 für das Ausrichten der Aussparung umfaßt, der durch ein Strom/Steuerkabel 34 gesteuert und mit Strom versorgt wird. Der Motor 32 für das Ausrichten der Aussparung treibt ein erstes Zahnrad 36 für das Ausrichten der Aussparung über ein Antriebszahnrad 38 für das Ausrichten der Aussparung zu Drehung oder Hin- und Herbewegung an, wobei das erste Zahnrad 36 für das Ausrichten der Aussparung wiederum ein zweites Zahnrad 40 für das Ausrichten der Aussparung über eine Welle 42 für das Ausrichten der Aussparung zur Drehung oder Hin- und Herbewegung antreibt. Ein Zahnrad 44 für das Ausrichten der Aussparung, das über das zweite Zahnrad 40 für das Ausrichten der Aussparung angetrieben wird, ist so ausgeführt, daß es die äußere Durchstichnadel 16 dreht oder durch einen Bogen von 360° hin- und herbewegt zu dem Zweck, eine Vielzahl von Gewebeproben aus verschiedenen Ausrichtungen zu erhalten, wie im folgenden hierin umfänglicher beschrieben werden wird.
Zusätzlich zu dem Antriebssystem für das Ausrichten der Aussparung umfaßt das Gehäuse 12 eine Vorschubanordnung 46 zum Drehen, Oszillieren, Zurückziehen und Vorbewegen der Schneideinrichtung 18. Eine Vorschubanordnungsabdeckung/Einschnappklinke 48 ist an der Vorschubanordnung 46 vermittels eines Gelenks 50 angebracht, um das die Abdeckung/Einschnappklinke 48 aus ihrer offenen Position (in 1 gezeigt) in ihre geschlossene Position geschwenkt werden kann, in der die Vorschubanordnung abgedeckt ist. In der Vorschubanordnung 46 befindet sich ein Zahnrad 51 der Schneideinrichtung, das durch Kämmen mit einem Antriebszahnrad 52 der Schneideinrichtung angetrieben wird, um die Schneideinrichtung 18 zu drehen oder hin- und herzubewegen. Das Antriebszahnrad der Schneideinrichtung wird über einen Zahnradantriebsriemen 54 der Schneideinrichtung durch einen Antriebsmotor 56 der Schneideinrichtung, um sich zu drehen oder hin- und herzubewegen. Die Vorschubanordnung 46 ist mit einem Gewinde mit einem Kugelrollzahnrad 58 durch einen Kugelumlaufspindelflansch 60 für eine lineare Bewegung daran entlang angebracht, wodurch die Schneideinrichtung in die Lage versetzt wird, wie erwünscht zurückgezogen und nach vorne bewegt zu werden. Das Kugelrollzahnrad 58 wird vermittels eines Kugelumlaufspindelantriebsmotors 62 durch einen Kugelumlaufspindelantriebsriemen 64 drehangetrieben. Der Antriebsmotor 56 der Schneideinrichtung und der Kugelumlaufspindelantriebsmotor 62 werden jeweils durch ein Strom/Steuerkabel 66 für den Zahnradantrieb der Schneideinrichtung bzw. ein Kugelumlaufspindelantriebsmotorstrom/-steuerkabel 68 mit Strom versorgt und gesteuert. All diese verschiedenen Motorstrom/-steuerkabel 34, 66 und 68 sind wiederum mit einem Einheitsstrom/-steuerkabel 70 verbunden, das das Biopsiegerät 10 mit einer Biopsiegerätstrom- und Steuereinheit 72 (18 und 19) verbindet, was detaillierter im folgenden beschrieben werden wird.
Innerhalb der hohlen äußeren Durchstichnadel 16 und der inneren Schneideinrichtung 18 ist ein Ausstoßstift 74 teleskopartig und koaxial angeordnet. Er ist an einem Ausstoßsitz 76 so angebracht, daß er stationär ist, und ist bevorzugterweise aus rostfreiem Stahl hergestellt, kann aber auch aus anderen biokompatiblen Materialien wie beispielsweise Kunststoff hergestellt sein. Der Stift 74 ist bevorzugt röhrenförmig und der Sitz 76 dient als eine zweite Vakuumöffnung, die Vakuum durch die Nadel und die Schneideinrichtung 18 anlegt.
Das Gehäuse 12 des Biopsiegerätes ist bevorzugt auf einem Sockel angebracht, der so ausgeführt ist, daß er mit einer I-Trägerschiene 78 eines Punktionsarmes 80 für eine stereotaktische bildgebende Einheit zusammenpaßt, wie in 17 dargestellt. Natürlich kann er modifiziert und so konstruiert sein, daß er mit irgendeiner der verschiedenen bildgebenden Einheiten übereinstimmt und dazu paßt, die in der Industrie verfügbar sind, aber eine in 17 gezeigte bevorzugte Einheit wird von der Fischer Imaging Corporation aus Denver, Colorado, herge stellt, und ist detaillierter in dem US-Patent 5,240,011 an Assa beschrieben. Der Punktionsarm 80 umfaßt einen Linearmotor 82 auf der Schiene 78, auf der das Gehäuse 12 des Biopsiegerätes angebracht ist, wobei der Linearmotor angeordnet ist, um sich linear entlang der Schiene 78 zu bewegen, wodurch bedingt wird, daß sich das Gehäuse 12 in ähnlicher Weise linear wie erwünscht fortbewegt. Die Schiene 78 ist wiederum auf einem Kardangehäuse 84 angeordnet, das um eine vertikale Achse 86 schwenkbar ist, um sowohl eine Dreh- als auch Translationssteuerung des Biopsieinstrumentes bereitzustellen.
Ein Durchstichmechanismus (nicht gezeigt) kann auch in dem Gehäuse 12 des Biopsieinstrumentes 10 enthalten sein, sofern erwünscht, der bevorzugterweise federangetrieben ist, so daß er „abgefeuert" werden kann, um schnell das ganze Sondengehäuse distal nach vorzubewegen, um die Spitze der äußeren Durchstichnadel 16 an der Stelle zu lokalisieren, von der eine oder mehrere Gewebeproben erwünscht sind.
Im Betrieb wird, wie in den zuvor erwähnten ebenfalls anhängigen Anmeldungen beschrieben, die Spitze 88 der Nadel 16 zuerst in die Position gebracht, um in die Läsion oder ausgewähltes Gewebe 90, das beprobt werden soll (6 und 6), einzudringen. Die anfängliche globale Position der Spitze 88 bezüglich des Gewebebereiches, der beprobt wird, wird bestimmt durch die Gesamtposition des Biopsieinstrumentes 10 bezüglich des Patienten. Dies wird in einer Art und Weise erreicht, die in der Technik gut bekannt ist, unter Verwendung des Punktionsarmes 80 eines bekannten stereotaktischen Führungssystems, und ein derartiges bevorzugtes Verfahren zum Positionieren der Spitze 88 benachbart des spezifischen Läsionsbereiches 90, der beprobt werden soll, wie in 5 dargestellt, ist in dem zuvor erwähnten Patent Nr. 5,240,011 an Assa beschrieben.
Wenn sich die Spitze 88 einmal benachbart des spezifischen Läsionsbereiches, der beprobt werden soll, befindet (5), wird eine Feineinstellung des Ortes der Spitze 88 innerhalb der Gewebeprobe (6) in bekannter Art und Weise durch Betreiben des Linearmotors 82 erreicht, um dabei die hohle äußere Durchstichnadel 16 entlang ihrer Achse nach vorzubewegen und zurückzuziehen. Bei einigen Ausführungsformen kann eine Vorrichtung mit potentieller Energie, wie beispielsweise eine Feder, verwendet werden, um die Spitze in einer distalen Richtung „abzufeuern", um zu wirken, daß die Nadel in die Läsion eintritt.
Es ist bevorzugt, daß die Steuerung des Punktionsarmes 80 oder einer äquivalenten Vorrichtung zum Bewegen der Nadel 16 relativ zur Läsion 19 unter Verwendung eines computerisierten Steuersystems 92 automatisch erreicht wird, ähnlich dem in den 18 und 19 gezeigten. Das System 92 umfaßt bevorzugt ein Personalcomputer-System, das ein Bildschirmkontrollgerät 94, eine Tastatur 96, eine Verfolgungseinheit wie beispielsweise eine Maus 98 und einen Prozessor oder eine CPU 100 enthält. Ein Controller 102 ist funktionsfähig mit dem Prozessor 100 verbunden. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Controller 102 eine Relaisvorrichtung, die mit sowohl der Biopsiegerätestrom- und Steuereinheit 72 als auch einer Punktionsarmstrom- und Steuereinheit 104 verbunden ist. Natürlich können verschiedene Systemvarianten verwendet werden, und man erwartet, daß mit Blick auf die sich schnell entwickelnde Technologie auf dem Gebiet der Steuerung und der Computer mehrere Alternativen über die Zeit verfügbar sein werden. Zum Beispiel kann es in einigen Fällen bevorzugt sein, einen Controller 102 zu verwenden, der sich innerhalb des Computersystems befindet und vielleicht mit dem Prozessor 100 integriert ist.
Die Positionsbewegung der Nadel bezüglich der Ziel-Läsion 90, indem der Linearmotor 82 des Punktionsarmes 80 bewegt wird, wird durch einen Anwender in bekannter Art und Weise initiiert, wie in dem zuvor erwähnten Patent an Assa beschrieben, beispielsweise unter Verwendung eines Filmdigitalisierungsgerätes und eines Koordinatenrechners (nicht gezeigt), um die Ziel-Läsion 90 innerhalb der Brust der Patientin zu digitalisieren und dann die Raumkoordination der Läsion zu berechnen. Die berechneten Raumkoordinaten erscheinen dann auf der Monitoranzeige 94, und der Verwender nutzt die Maus 98, um den Biopsienadelpositionierungsmechanismus 80 automatisch einzustellen, so daß die Biopsienadel 16, die daran angeordnet ist, genau zum Einführen in die Läsion 90 durch Drücken entsprechender Taste auf der Handsteuerung oder der Maus 98 positioniert wird. Diese Anweisungen werden an den Prozessor 100 übertragen, der die notwendigen Koordinaten für die erwünschte Nadelspitzenstelle berechnet und wiederum den Controller 102 bezüglich dieser Koordinaten anweist. Der Controller 102 weist dann die Punktionsarmstrom- und Steuereinheit 104 an, um den Punktionsarm 80 so zu betreiben, daß er den Linearmotor 82 bewegt, bis sich die Spitze 88 der Nadel an den berechneten Koordinaten befindet. Alternativ kann der Punktionsarm 80 manuell unter Verwendung der Maus 98 gesteuert werden, um die Nadel an die erwünschte Eintrittsstelle zu steuern. In diesem Falle werden die Koordinaten des Cursors auf dem Anzeigenbildschirm direkt durch den Prozessor an den Controller übertragen, während die Maus bewegt wird, um den Cursor an die Zielstelle zu steuern, um die Punktionsarmstrom- und Steuereinheit 104 anzuweisen.
Obwohl ein Punktionsarm 80 gezeigt und als das bevorzugte Mittel zum Bewegen der Nadel 16 an die Stelle der Ziel-Läsion 90 gezeigt und beschrieben worden ist, können natürlich andere Ausrüstungsalternativen verwendet werden, um das gleiche Endergebnis zu erzielen. Es kann sogar in bestimmten Fällen erwünscht sein, die Nadel 16 in einer stationären Position zu halten und die Ziel-Läsion des Patienten unter Verwendung eines Punktionstisches oder dergleichen zum Ort der Nadel zu bewegen.
Unter besonderer Bezugnahme nun auf die 7 bis 12 wird die Nadel 16, wie in 7 dargestellt, bevorzugterweise in die Läsion 90 eingeführt, wobei sich die innere Schneideinrichtung 18 in ihrer vollständig nach vorne geschobenen Position befindet, um die Aussparung 24 zu verschließen und somit ein Abschleifen und Zerreißen des Gewebes während der langsamen Linearbewegung der Nadel 16 zu vermeiden. Gemäß dieser Erfindung verwendet der klinische Anwender ein Bild der Ziel-Läsion 90 auf einem Schirm 110 der Monitoranzeige 96, das durch eine geeignete bildgebende Ausrüstung erzeugt wird, die es digitalisiert und auf dem Bildschirm 110 präsentiert. Wie in 18 gezeigt, verwendet der Anwender gemäß der Erfindung die Verfolgungsvorrichtung oder Maus 98, um eine Vielzahl von erwünschten Punkten 112 innerhalb der Läsion „anzuklicken" oder anzuzeigen. Diese Punkte 112 stellen Punkte dar, von denen Gewebeproben genommen werden sollten, um die gesamte Ziel-Läsion wirksam zu beproben. Der Prozessor 100 überträgt dann die Orte jedes dieser spezifischen Punkte an den Controller 102, die wiederum die Biopsiegerätestrom- und Steuereinheit 72 anweist, den Motor 32 für das Ausrichten der Aussparung zu betreiben, um die Zahnräder für das Ausrichten der Aussparung anzutreiben, so daß die Aussparung in einer erwünschten Winkelausrichtung positioniert werden kann, indem die hohle äußere Durchstichnadel 16 um ihre Längsachse durch einen erwünschten Teil eines Bogens von 360° gedreht wird, so daß die Proben an den Punkten innerhalb der Läsion entnommen werden, die durch den Anwender auf dem Monitorbildschirm 110 bezeichnet sind. Die Steuereinheit 72 wird auch durch den Controller 102 angewiesen, um den Kugelumlaufspindelantriebsmotor 62 zu betreiben, um das Kugelrollzahnrad 58 in eine erwünschte Richtung zu drehen, um die Schneideinrichtung 18 nach vorzubewegen oder zurückzuziehen, abhängig von dem durchzuführenden Verfahrensschritt.
Nachdem die hohle äußere Durchstichnadel 16 durch den Punktionsarm 80 an der genauen Stelle innerhalb der Läsion 90 positioniert worden ist, an der er erwünscht ist, umeine Gewebeprobe zu erhalten, wird die Vakuumquelle 27 automatisch über den Controller 102 durch die Biopsiegerätestrom- und Steuereinheit 72 betätigt, um ein Vakuum an der Ansaugöffnung 26 in dem Sondengehäuse 22 (1) durch die Vakuumleitung 27a anzulegen, während die Schneideinrichtung proximal zurückgezogen wird (8 und 9). Als ein Ergebnis wird innerhalb der hohlen äußeren Durchstichnadel 16 in der Nachbarschaft der Aussparung 24 und durch das Vakuumlumen 28 ein Bereich mit niedrigem Druck erzeugt. Dies erleichtert das Prolabieren von Gewebe unmittelbar benachbart der Aussparung 24 in das Innere der hohlen äußeren Durchstichnadel 16.
Wenn das Gewebe einmal vollständig in die Aussparung 24 vorgefallen ist, wie in 9 gezeigt, wird die vorgefallene Gewebeprobe 106 von der Hauptgewebemasse durch das Vorbewegen der inneren kanülenartigen Schneideinrichtung 18 (11) jenseits der Aussparung 24 abgetrennt, der zur geeigneten Zeit durch die Steuereinheit 72 automatisch betätigt wird, um dabei die prolabierte Gewebeprobe von der Hauptgewebemasse abzutrennen. Die Biopsiegerätestrom- und Steuereinheit 72 kann auch den Antriebsmotor 56 der Schneideinrichtung bedienen, um das Zahnrad 50 der Schneideinrichtung zu drehen, so daß die Schneideinrichtung wie erwünscht gedreht wird, um das Abtrennen der Gewebeprobe 106 zu unterstützen. Nachdem sie von der Gewebemasse abgetrennt ist, wird die Gewebeprobe in die innere Schneideinrichtung gepackt, während sich die innere Schneideinrichtung nach vorne gegen den Nadelstift 108 bewegt, und verbleibt innerhalb der inneren Schneideinrichtung 18, wie in den 10 und 11 dargestellt. Die innere Schneideinrichtung 18, die die Gewebeprobe 116 enthält, wird dann, wie in 11 dargestellt, zurückgezogen. Die Gewebeprobe wird in der inneren Schneideinrichtung 18 durch Reibung mit den Innenwänden der Kanüle gehalten, während sie proximal zu dem Sondengehäuse 22 zurückgezogen wird. Ein durch die Vakuumquelle 27 erzeugter Sog kann auch eingesetzt werden, um die Probe zurückzuhalten.
Während die innere Schneideinrichtung 18 durch das Sondengehäuse 22 zurückgezogen wird, wird die Gewebeprobe 106 in einen erwünschten Behälter, wie beispielsweise eine Gewebekassette, vermittels eines röhrenförmigen Ausstoßstiftes 74 abgelegt, dessen distales Ende bevorzugt die Gewebeprobe innerhalb einer Gewebeaufnahmekammer anhält, wie es vollständiger in der US 5,526,822 beschrieben ist.
Ein wichtiges Merkmal dieser Erfindung besteht darin, daß die Steuerung der Linear- und der Drehbewegung der inneren Schneideinrichtung 18 und die Drehbewegung der äußeren Nadel 16 ebenso wie der Vakuumquelle 18 zum Ansaugen durch die Aussparung 24 unter Verwendung des in 18 und 19 dargestellten Steuersystems automatisch bewerkstelligt werden kann. Bei früheren Biopsiegeräten dieses Typs waren die innere Schneideinrichtung, die äußere Nadel und die Vakuumquelle alle manuell gesteuert worden, nachdem die Durchstichsspitze der äußeren Nadel an der Ziel-Läsion unter Verwendung eines automatischen Kontrollsystems ähnlich dem in 18 und 19 dargestellten, wie oben beschrieben, lokalisiert worden ist.
Ein zu dem in 18 gezeigten alternatives Steuersystemschema, das jedoch keinen Teil der beanspruchten Erfindung bildet, ist in 19 dargestellt, wobei alle Elemente des Systems identisch mit den in 18 gezeigten und somit durch identische Bezugszeichen, gefolgt von einem „b", bezeichnet sind. Was jedoch an dem System 92b unterschiedlich ist, ist daß der Prozessor 100b programmiert ist, um die Punkte automatisch zu berechnen, von denen Gewebeproben entnommen werden sollen, um die gesamte Läsion 90b effektiv zu beproben, statt daß die Punkte 112 durch den Anwender manuell bezeichnet werden, wie bei der Erfindung, die in 18 veranschaulicht ist. Somit ist alles, was der Anwender in dem Schema von 19 machen muß, den Cursor über den Bereich 90b, der beprobt werden soll, zu ziehen, wodurch der Bereich, wie in der Zeichnung dargestellt, abgedeckt wird. Die Koordinaten des abgedeckten Bereiches werden dann an den Prozessor 100b übertragen, der wiederum die Anzahl und Orte von Proben innerhalb des abgedeckten Bereiches berechnet, die erforderlich sind, um den gesamten Bereich wirksam zu beproben. Die Koordinaten dieser berechneten Punkte werden dann an den Controller 102b übertragen, der die Biopsiegerätestrom- und Steuereinheit in der gleichen Art und Weise wie bei der Erfindung, die in 18 veranschaulicht ist, instruiert, die geeigneten Antriebsmotoren in der geeigneten Abfolge zu betätigen, um Gewebeproben an einem jeden der berechneten Punkte zu erhalten.
Die 13 bis 16 veranschaulichen ein bekanntes Verfahren, bei dem vier Gewebeproben von vier verschiedenen Punkten 112 (18), oder, alternativ, von vier unterschiedlichen Punkten, die durch den Prozessor 102b berechnet werden (19), von vier verschiedenen Winkelpositionen der Aussparung 24 erhalten und zurückgezogen werden, ohne daß die hohle äußere Durchstichnadel 16 und die Aussparung 24 von der Läsion 90 zurückgezogen werden. Weiterhin kann, sofern erwünscht, die Unversehrtheit einer jeden Probe aufrechterhalten und eine Aufzeichnung der Stelle erhalten werden, von der eine jede der vier Proben entnommen worden ist, durch Speichern der Proben in einzelnen Probenaufnahmekammern (nicht gezeigt). 13 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linien 13-13 der 9, die Vorbereitungen für die Entnahme einer ersten Probe 106 (10) darstellt, wobei die Nadel 16 und der damit verbundene Vakuumhohlraum 28 winklig so ausgerichtet sind, daß sich die Aussparung 24 innerhalb der Läsion 90 in einer senkrechten Position befindet. 14 ist eine Querschnittsansicht entlang den Linien 14-14 der 11, wobei die Nadel 16 winklig in der gleichen Position wie in 13 ausgerichtet ist, nachdem die Gewebeprobe entfernt worden ist. Der Hohlraum 114 stellt den Ort dar, von dem die Probe genommen wurde. 15 zeigt die Nadelanordnung, wie sie in den 13 und 14 dargestellt ist, wo aber der Antriebsmechanismus für das Ausrichten der Aussparung verwendet worden ist, um die Nadel 16 um etwa 90° entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen. Eine zweite Probe soll von dieser Winkelposition genommen werden.
Schließlich ist 16 noch eine weitere ähnliche Ansicht, wobei die Nadel 16 durch den Antriebsmechanismus für das Ausrichten der Aussparung um etwa 300° entgegen dem Uhrzeigersinn aus der ursprünglichen Orientierung gedreht worden ist, die in 13 und 14 gezeigt ist (es sollte jedoch beachtet werden, daß die Proben bei irgendeiner Winkelposition zwischen 0° und 360° entnommen werden können). Eine Probe ist bereits von dieser Stelle entnommen worden, wie in der Figur dargestellt, ebenso wie von der 180°-Ausrichtung, so daß sich der Hohlraum 114 nun vollständig um die Nadelanordnung erstreckt und vier Gewebeproben entfernt worden sind.
Während diese Erfindung mit Bezug auf verschiedene bestimmte Beispiele und Ausführungsformen beschrieben worden ist, soll verstanden werden, daß die Erfindung nicht darauf beschränkt ist und daß sie auf verschiedene Art und Weise innerhalb des Umfangs der folgenden Ansprüche in die Praxis umgesetzt werden kann.

Claims

Automatisches Biopsiegerät (10), mit: einer ersten länglichen Kanüle (16), die ein distales Ende (88) zum Eindringen in Gewebe (90) und eine Aussparung (24), die sich proximal zu dem distalen Ende zum Aufnehmen eines Teiles des Gewebes befindet, das sich benachbart der Aussparung (24) befindet, hat; einer zweiten länglichen Kanüle (18), die koaxial zu der ersten Kanüle (16) angeordnet ist, wobei die zweite Kanüle ein geschärftes distales Ende hat und entlang der ersten Kanüle zum Schneiden des Teiles des Gewebes (90), das in die Aussparung ragt, wenn die zweite Kanüle hinter die Aussparung gleitet, verschieblich ist, so daß der Teil des geschnittenen Gewebes (106) innerhalb der ersten länglichen Kanüle (16) proximal zu dem distalen Ende (88) der ersten Kanüle abgelegt wird; einem ersten Antriebsmechanismus (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44) zum Drehantreiben der ersten Kanüle (16) um ihre Längsachse, so daß die Aussparung (24) in jede gewünschte Ausrichtung zum Abnehmen von Gewebe von unterschiedlichen Orten um die erste Kanüle gedreht werden kann; einem zweiten Antriebsmechanismus (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) zum Bewegen der zweiten Kanüle (18) relativ zu der ersten Kanüle (16); einem Monitor (94) mit einem Bildschirm (110), um einem Benutzer eine Ziel-Läsionsstelle (90) anzuzeigen; einem Prozessor (100) zum Empfangen von Befehlen von dem Benutzer im Hinblick auf Bereiche der Ziel-Läsion, aus denen Gewebeproben entnommen werden sollen, und zum Erzeugen von Befehlen als Antwort auf die Befehle von dem Benutzer, um das Erhalten von Gewebeproben (106) aus den Bereichen auszuführen; und einem Controller (102) zum Empfangen der Befehle, die von dem Prozessor (100) erzeugt worden sind, und zum automatischen Steuern des ersten Antriebsmechanismus (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44), um die Aussparung (24) in eine gewünschte Ausrichtung zum Erhalten einer Gewebeprobe (106) zu drehen, und des zweiten Antriebsmechanismus (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64), um die zweite Kanüle (18) zu bewegen, um die Gewebeprobe (106) so zu schneiden, daß sie innerhalb der ersten Kanüle (16) abgelegt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das automatische Biopsiegerät weiter eine Benutzereingabevorrichtung (96, 98) zum Definieren, auf dem Bildschirm (110) des Monitors, von Teilen der Ziel-Läsionsstelle (90), aus denen Gewebeproben (106) entnommen werden sollen, aufweist und somit die Befehle an den Prozessor (100) liefert, wobei der Bildschirm (110) des Monitors einen bewegbaren Cursor hat und die Teile definiert werden, indem der Cursor zu einer Vielzahl gewünschter Punkte (112) innerhalb des Zielbereichs (90) gezogen wird und auf die gewünschten Punkte (112) geklickt wird, so daß dem Prozessor (100) anschließend befohlen wird, automatisch eine Gewebeprobe (106) von jedem gewünschten Punkt zu erhalten, um in effektiver Weise den gesamten Zielbereich zu prüfen.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 1, bei dem die erste längliche Kanüle eine äußere hohle Durchstechnadel (16) aufweist und die zweite längliche Kanüle eine innere Schneideinrichtung (18) aufweist.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 1 oder Anspruch 2 und weiter mit einem Gehäuse (12) zum Aufnehmen des ersten und des zweiten Antriebsmechanismus (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64), wobei das Gehäuse an einem Punktionsarm (80) zum Bewegen des Gehäuses als Antwort auf Steuerbefehle von dem Prozessor (100) befestigt ist.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 3, bei dem der Punktionsarm (80) einen Linearmotor (82) umfaßt, auf dem das Gehäuse (12) angeordnet ist, und die erste Kanü le (16) sich von dem Gehäuse erstreckt, wobei das distale Ende (88) der ersten Kanüle an einem gewünschten Ort in bezug auf die Ziel-Läsion (90) durch Bewegung des Linearmotors positionierbar ist.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 4, bei dem der Linearmotor (82) sich drehend und axial bewegt, um das distale Ende (88) der ersten Kanüle (16) zu positionieren.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der Ansprüche 3 bis 5 und weiter mit: einer Leistungs- und Steuereinheit (104) für den Punktionsarm zum Empfangen von Befehlen von dem Controller (102) und zum Betreiben des Punktionsarms (80), um das Gehäuse (12) zu bewegen; und einer Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät zum Empfangen von Befehlen von dem Controller (102) und zum Betreiben des ersten und des zweiten Antriebsmechanismus (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64), um die erste Kanüle (16) drehend zu bewegen und um die zweite Kanüle (18) drehend oder axial zu bewegen.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der erste Antriebsmechanismus ein Antriebssystem für die Ausrichtung der Aussparung aufweist, welches umfaßt: einen Motor (32) für die Ausrichtung der Aussparung; und ein Getriebe (33) für die Ausrichtung der Aussparung, das von dem Motor (32) für die Ausrichtung der Aussparung zur Drehung angetrieben wird.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 7, bei dem der erste Antriebsmechanismus weiter aufweist: ein Leistungs/Steuerkabel (34) zum Bereitstellen von elektrischer Leistung und von Steuersignalen für den Motor (32) für die Ausrichtung der Aussparung von einer Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät; ein primäres Getrieberad (36) für die Ausrichtung der Aussparung, das im Eingriff mit dem Kerbenausrichtungsgetriebe (38) ist und von diesem drehangetrieben wird und an einem Ende einer drehbaren Welle (42) befestigt ist; ein sekundäres Getrieberad (40) für die Ausrichtung der Aussparung, das an einem zweiten Ende der Welle (42) befestigt ist und ansprechend auf die Drehung der Welle drehbar ist; und ein Getrieberad (44) für die Ausrichtung der Aussparung, das fest um die erste Kanüle (16) angebracht ist, wobei das Getrieberad für die Ausrichtung der Aussparung im Eingriff mit dem sekundären Getrieberad (40) für die Ausrichtung der Aussparung ist und von diesem drehangetrieben wird, um die erste Kanüle (16) ansprechend auf Befehle von der Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät zu drehen.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der zweite Antriebsmechanismus aufweist: eine Schlittenanordnung (46), durch die sich die zweite Kanüle (18) axial erstreckt; einen Antriebsmotor für die Schneideinrichtung; ein erstes Leistungs/Steuerkabel (66) zum Liefern von elektrischer Leistung und von Steuersignalen an den Antriebsmotor für die Schneideinrichtung von einer Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät; ein Leistungsgetriebe (52) für die Schneideinrichtung, das von dem Antriebsmotor (56) für die Schneideinrichtung drehangetrieben wird; ein Getrieberad (51) der Schneideinrichtung, das in der Schlittenanordnung (46) angeordnet und im Eingriff mit und drehangetrieben von dem Leistungsgetriebe (52) für die Schneideinrichtung ist, wobei das Getrieberad der Schneideinrichtung fest um die zweite Kanüle (18) angebracht ist, um die zweite Kanüle ansprechend auf Befehle von der Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät zu drehen; einen Axialantrieb (58), der im Eingriff mit einem Leistungsteil (60) der Schlittenanordnung (46) ist und dazu ausgelegt ist, die Schlittenanordnung in einer axialen Richtung vorwärts und rückwärts anzutreiben; einen Axialantriebsmotor (62) zum Drehantreiben des Axialantriebs; und ein zweites Leistungs/Steuerkabel (68) zum Liefern von elektrischer Leistung und Steuersignalen an den Axialantriebsmotors (62) von der Leistungs- und Steuereinheit (72) für das Biopsiegerät.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche und weiter mit: einer Quelle für Vakuumdruck (27) zum Liefern eines Vakuumdrucks, um in die Aussparung (24) zu saugen und somit Gewebe (90) in die Kanüle (16) proximal zum distalen Ende (88) zu ziehen; wobei der Controller (102) so ausgelegt ist, daß die Quelle für Vakuumdruck (27) so gesteuert wird, daß in die Aussparung wie gewünscht gesaugt wird.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die erste Kanüle (16) ohne Zurückziehen von der Ziel-Läsion (90) eine Vielzahl von Gewebeproben (106) in Folge aufnehmen und verarbeiten kann.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der Monitor (94) und der Prozessor (100) Elemente eines Computersystems (92) bilden.
Automatisches Biopsiegerät nach Anspruch 12, bei dem der Controller (102) ein weiteres Element des Computersystems (92) bildet.
Automatisches Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der zweite Antriebsmechanismus (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) die zweite Kanüle (18) relativ zu der ersten Kanüle (16) bewegt.