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Hintergrund
der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf einen Shunt zum Erstellen eines Koronararterienbypass.
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Koronararterien
werden häufig
durch Plaque verstopft, was wenigstens die Herzpumpwirkung beeinträchtigt und
zu einem Herzinfarkt führen
kann. Die konventionelle Behandlung einer verstopften Koronararterie
ist die Koronar-Bypass-Operation, bei der ein oder mehrere Venenstücke zwischen
die Aorta und die Koronararterie eingesetzt werden. Die eingesetzten
Venenstücke
oder Transplantate überbrücken den
verstopften Abschnitt der Koronararterie und schaffen somit eine
freie oder unbeeinträchtigte Blutströmung zum
Herzen.
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Diese
konventionelle Koronararterien-Bypasschirurgie ist teuer, zeitaufwendig
und für
den Patienten traumatisch. Krankenhausaufenthalt im Anschluss an
die Operation und Rekonvaleszenz dauern lang. Es sind andere, fortschrittlichere
Therapien vorgeschlagen worden, die minimalinvasiv sind und möglicherweise über längere Zeit
wirksamer sind. Die US-Patente 5 287 861 und 5 409 019 an Wilk beschrieben
beispielsweise ein Karonarbypassverfahren unter Verwendung eines
zusammenlegbaren Stent aus einem biologisch verträglichen
Material, der eine innere Federvorspannung hat, die dazu neigt,
den Stent in eine im Wesentliche tubusförmige, geöffnete Gestalt zu versetzen.
Der Stent wird in einer Wand des Patientenherzens so eingesetzt,
dass sich der Stent zwischen der linken Herzkammer und einer Koronararterie
erstreckt. Nach dem Einsetzen öffnet
sich der Stent und erlaubt eine Blutströmung von der linken Herzkammer
in die Koronararterie während
der Diastole und wird durch die Herzkontraktion während der
Systole geschlossen.
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US-Patent
5 419 144 an Wilk beschreibt den Einsatz eines Stent im Myocardium
derart, dass sich der Stent nur in das Myocardium erstreckt. Der
Stent kann sich nur teilweise durch das Myocardium von der linken
Herzkammer oder von einer Koronararterie stromaufwärts eines
Gefäßverschlusses
erstrecken. Alternativ kann sich der Stent vollständig durch das
Myocardium erstrecken, um einen Blutströmungsweg von der linken Herzkammer
zu einer Koronararterie stromabwärts
eines Gefäßverschlusses einzurichten.
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Wo
Stents in den Herzrekanalisierungstechniken von Wilk verwendet werden,
um Blut von der linken Herzkammer zu führen, sind die Stents im Allgemeinen
so eingerichtet, dass sie sich nach dem Öffnen aus der beim Einführen zusammengefalteten Gestalt
verriegeln. Solche Stents ermöglichen
die Infusion von Blut in das Myocardium während der Systole. Die Stents können mit
Einwegventilen versehen sein, um einen Rückfluss von Blut während der
Diastole zu verhindern.
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Ein
weiteres therapeutisches Verfahren zur Revitalisierung eines kranken
Herzens ist die transmyocardiale Rekanalisierung. Bei dieser Technik werden
Löcher
im Myocardium ausgebildet, im Allgemeinen während der Operation am offenen
Herzen. Die Löcher
durchqueren das Myocardium von den Herzkammern durch das Epicardium.
Nach Abschluss dieser Prozedur funktioniert der Herzmuskel während der
Systole im Sinne eines Verschließens der äußeren Enden der Löcher, wobei
Blut unter hohem Druck in die inneren Enden der Löcher aus
der linken Herzkammer gedrückt
wird. Munro et al.: "The possibility
of myocardial revascularization by creation of a left ventriculocoronary
arten fistula",
J. Thoracic and cardiovascular surgery, Band 58, Nr. 1, 1. Juli 1969,
Seite 25.32, beschreibt eine Kanüle,
die in den Hohlraum der linken Herzkammer durch dessen Wand einführbar ist.
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Aufgaben der
Erfindung
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Shunt zur Herstellung
eines Koronararterien-Bypass anzugeben.
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Ein
Verfahren, das weniger invasiv und weniger traumatisch für den Patienten
ist, als die übliche Bypass-Chirurgie,
ist ebenfalls offenbart.
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Ein
Verfahren, das weniger teuer ist, als die konventionelle Bypass-Chirurgie,
ist ebenfalls offenbart.
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Ein
Verfahren, das keinen Schnitt durch Brustwand erfordert, ist ebenfalls
offenbart.
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Diese
und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung gehen aus den Zeichnungen
und der hier gegebenen detaillierten Beschreibung hervor.
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Übersicht über die
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung gibt medizinische Vorrichtungen an, um eine
blockierte oder teilweise blockierte Koronararterie wirksam zu überbrücken und
dem Myocardium sauerstoffreiches Blut zuzuführen. Gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendet ein Koronararterien-Bypassverfahren ein Shuntelement.
Ein stromaufwärtiger
Endabschnitt des Shuntelements wird im Myocardium eines Patientenherzens
so angeordnet, dass der stromaufwärtige Endabschnitt mit der
lin ken Kammer des Patientenherzens in Verbindung ist. Ein entgegengesetzter
oder stromabwärtigen
Endabschnitt des Shuntelements wird mit einer Koronararterie des
Patienten stromabwärts
einer Blockierung in der Koronararterie so in Verbindung gebracht,
dass ein Zwischen- oder Mittelabschnitt des Shuntelements in einem
Intrapericardialraum des Patienten angeordnet ist, außerhalb
des Myocardiums und außerhalb
der Koronararterie.
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Der
stromabwärtige
Endabschnitt des Shunt wird in die Koronararterie eingesetzt oder
alternativ an einer im Allgemeinen vorderen Wand der Koronararterie
angebracht.
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Wo
der stromabwärtige
Endabschnitt des Shunt an der vorderen Wand der Koronararterie angebracht
wird, umfasst das Verfahren weiterhin die Ausbildung einer Öffnung in
der Vorderwand der Koronararterie nach dem Anbringen des stromabwärtigen Endabschnitts
des Shuntelements an der Vorderwand, wodurch eine Verbindung zwischen
dem Shuntelement und der Koronararterie geöffnet wird. Das Shuntelement
wird vorzugsweise intravasculär in
die linke Kammer des Patientenherzens eingeführt. Der stromabwärtige Endabschnitt
des Shuntelements wird dann vollständig durch das Myocardium und
den Intrapericardialraum zur Vorderwand der Koronararterie durchgeleitet.
Die Öffnung
in der Koronararterie wird durch Einführen eines freien Endabschnitts
eines Schneidinstruments intravasculär und durch das Shuntelement
nach Anordnen des stromaufwärtigen
Endabschnitts des Shuntelements im Myocardium und nach dem Anbringen
des stromabwärtigen
Endabschnitts des Shuntelements an der Koronararterie ausgebildet.
Das Schneidinstrument wird nach dem Einführen desselben betätigt, um
die Vorderwand der Koronararterie zu perforieren.
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Das
Schneidinstrument kann ein Laserinstrument sein, das eine Lichtleitfaser
enthält.
Das Schneidinstrument wird zum Teil durch Übertragung monochromatischer
oder Laserstrahlung durch die Lichtleitfaser zur Vorderwand der
Koronararterie betätigt.
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Das
das Shuntelement verwendende Verfahren umfasst weiter das Ausbilden
eines Durchgangs durch das Myocardium vor dem Anordnen des stromaufwärtigen Endabschnitts
des Shuntelements im Myocardium. Der Durchgang wird durch Einführen eines
chirurgischen Instruments intravasculär in die linke Herzkammer des
Patienten und durch Betätigen des
Instruments von außerhalb
des Patienten zur Durchbohrung oder Durchtunnelung des Myocardiums
ausgebildet. Der stromaufwärtige
Endabschnitt des Shuntelements wird in dem Durchgang angeordnet,
und anschließend
wird der stromabwärtige
Endabschnitt des Shuntelements mit der Koronararterie des Patienten
in Verbindung gebracht, was im Anschluss an das Anordnen des Shuntelements
in dem Durchgang ausgeführt
wird.
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Das
Shuntelement kann in einer pericardioskopischen Operation entfaltet
werden, wobei pericardioskopische chirurgische Instrumente von außerhalb
des Patienten betätigt
werden, um den stromabwärtigen
Endabschnitt des Shuntelements zu manipulieren und den stromabwärtigen Endabschnitt
des Shuntelements mit der Koronararterie des Patienten in Verbindung
zu bringen, nachdem der stromabwärtige
Endabschnitt des Shuntelements durch den Durchgang im Myocardium
durchgeleitet worden ist.
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Wo
der stromabwärtige
Endabschnitt des Shuntelements in die Koronararterie eingeführt wird, ist
der Ablauf der Vorgänge ähnlich dem
Fall, wo das Shuntelement an der Vorderwand der Arterie angebracht
wird. Das Shuntelement wird intravasculär in die linke Kammer des Patientenherzens
eingebracht, und anschließend
wird der stromabwärtige
Endabschnitt des Shuntelements durch das Myocardium geleitet; der
stromabwärtige
Endabschnitt des Shuntelements wird dann in die Koronararterie eingeführt. Auch
in diesem Falle kann das Shuntelement in einer pericardioskopischen
Operation entfaltet werden, bei der pericardioskopische chirurgische Elemente
von außerhalb
des Patienten betätigt
werden, um den stromabwärtigen
Endabschnitt des Shuntelements mit der Koronararterie in Verbindung zu
bringen.
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Im
Allgemeinen steht in der oben beschriebenen Prozedur der stromabwärtige Endabschnitt des
Shuntelements mit der Koronararterie stromabwärts einer Blockierung in Verbindung.
Während
der Systole fließt
Blut von der linken Herzkammer des Patienten durch das Shuntelement
zur Koronararterie und dann durch natürliche Blutgefäße zum Myocardium.
Es kann bei einigen Patienten notwendig sein, zwei oder mehr Shuntelemente
vorzusehen, je nach der Anzahl der Blockierungen und deren Stellen längs der
Koronararterie.
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Das
Shuntelement enthält
ein allgemein tubusförmiges
Element mit einer Länge,
die größer ist als
eine Breite des Myocardiums. Das Shuntelement besteht aus einem
biologisch verträglichen
Material, wie Polyethylen oder GORTEXT® und
ist wenigstens längs
seines Mittel- oder Zwischenabschnitts flexibel. Dementsprechend
kann der Zwischen- oder Mittelabschnitt des Shuntelements in einen
Bogen gebogen werden, um die Ausbildung einer geeigneten Verbindung
zwischen dem stromabwärtigen
Endabschnitt des Shuntelements und der Koronararterie des Patienten
zu erleichtern. Das tubusförmige
Shuntelement kann mit einem Einwegventil versehen sein, um einen
Rückfluss
von Blut aus der Koronararterie in die Herzkammer zu verhindern.
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In
einer speziellen Ausführungsform
der Erfindung ist der stromaufwärtige
Endabschnitt des tubusförmigen
Shuntelements weiter als der stromabwärtige Endabschnitt.
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Wie
oben beschrieben, kann ein stromaufwärtiger Endabschnitt eines allgemein
tubusförmigen Shuntelements
im Myocardium eines Patientenherzens so angeordnet werden, dass
der stromaufwärtige
Endabschnitt mit einer linken Kammer des Patientenherzens in Verbindung
ist, während
ein stromabwärtiger
Endabschnitt des Shuntelements in eine Koronararterie des Patienten
stromabwärts
einer Blockierung in der Koronararterie eingeführt wird, so dass der stromabwärtige Endabschnitt
innerhalb der Koronararterie angeordnet ist. In einer Variante der vorliegenden
Erfindung wird das Shuntelement so entfaltet, dass es nur innerhalb
des Myocardiums und der Koronararterie angeordnet ist. Im Gegensatz
zur oben beschriebenen Methodik liegt kein Abschnitt des Shuntelements
im Intrapericardialraum. In dieser Variante des Verfahrens wird
das Shuntelement wieder intravasculär in die linke Kammer des Patientenherzens
eingebracht, wobei der stromabwärtige
Endabschnitt durch das Myocardium durchgeleitet wird. Bei dieser
Variante wird jedoch der stromabwärtige Endabschnitt direkt in
die Koronararterie durch eine Hinterwand derselben eingeführt, die
mit dem Myocardium in Berührung
ist.
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Ein
Verfahren zum Ausführen
einer Rekanalisierung des Myocardiums umfasst das Ausbilden eines
Durchgangs wenigstens teilweise durch das Myocardium eines Patienten
von einer Außenfläche des Patientenherzens
und das Durchführen
einer chirurgischen Operation an einem äußeren Ende des Durchgangs,
um den Durchgang am äußeren Ende dauerhaft
zu verschließen.
In einer speziellen Implementierung dieser Ausführungsform der Erfindung enthält der Durchgang
einen Abschnitt, der sich durch eine Rückwand der Koronararterie erstreckt und
durch Ausbilden einer Öffnung
in einer Vorderwand der Koronararterie und Ausbildung eines Durchgangs
im Wesentlich in Ausrichtung mit der Öffnung hergestellt wird. In
diesem Falle wird der Verschluss des Durchgangs teilweise durch
Verschließen
der Öffnung
in der Vorderwand der Koronararterie bewirkt. Das Verschließen der Öffnung in der
Vorderwand der Koronararterie kann durch eine oder mehrere verschiedenen
Techniken ausgeführt werden,
einschließlich
Vernähen,
Verstopfen und Laserkoagulation. Um den Verschluss der Arterienwand zu
verstärken,
kann eine Klammer über
dem Verschluss angebracht werden. Die Klammer kann die Form eines
biologisch verträglichen
Fleckens haben, der an dem Herzen durch Nähen oder Laserschweißen angebracht
wird.
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Gemäß einem
anderen Merkmal einer myocardialen Rekanalisierungstechnik wird
ein Stent in den Durchgang eingeführt, der wenigstens teilweise durch
das Myocardium des Patienten ausgebildet wird. Das Einführen des
Stent wird vorzugsweise vor dem Ausführen der chirurgischen Operation
zum Verschließen
des Durchgangs am äußeren Ende durchgeführt. Die
myocardiale Rekanalisierungstechnik, einschließlich der Einführung des
Stent, kann in offener Herzchirurgie oder in einer pericardioskopischen
Operation durchgeführt
werden. In jedem Falle werden die Öffnung in der Vorderwand der Koronararterie
und der Durchgang im Myocardium durch Betäti gung eines Instruments erstellt,
das aus der Gruppe entnommen ist, die aus einem chirurgischen Bohrer
und einem chirurgischen Laser besteht.
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Wo
in einer myocardialen Rekanalisierungstechnik der Durchgang ausgeführt wird,
um ein inneres Ende mit einer linken Herzkammer des Patienten zu
verbinden, kann der Durchgang an einem äußeren Ende mit der Koronararterie
verbunden sein oder kann alternativ im Myocardium nach dem Verschluss des äußeren Endes
des Durchgangs enden. In ersterem Falle fließt Blut von der linken Herzkammer durch
den Durchgang, die Koronararterie und mit der Koronararterie in
Verbindung stehende Blutgefäße. In letzterem
Falle wird das Myocardium direkt durch den Durchgang rekanalisiert,
anstatt indirekt durch die Koronararterie und ihre Zweige.
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In
einer myocardialen Rekanalisierungstechnik kann der Durchgang einer
aus einer Vielzahl ähnlich
gebildeter Durchgänge
sein, die sich von der Koronararterie in das Myocardium des Patienten
erstrecken. Jeder Durchgang wird erzeugt, indem mehrere Öffnungen
in der Vorderwand der Koronararterie ausgebildet werden und die
Durchgänge
in Ausrichtung mit entsprechenden der Öffnungen erstellt werden. Die
Durchgänge
werden effektiv gegenüber
der äußeren Umgebung
(dem Intrapericardialraum) verschlossen, indem die Öffnungen
in der Vorderwand der Koronararterie verschlossen werden.
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Wo
ein myocardialen Durchgang, der gemäß der vorliegenden Erfindung
ausgebildet ist, sich nicht durch oder in eine Koronararterie erstreckt,
wird der Verschluss des Durchgangs an einem Epicardium des Patienten
ausgeführt.
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Ein
Stent für
einen Koronararterienbypass oder für eine myocardiale Rekanalisierung
hat eine zusammenfaltete und eine ausgedehnte Konfiguration. Die
ausgedehnte Konfiguration kann eine bogenförmige Gestalt haben, um einen
gebogenen Strömungsweg
für Blut
bei der Implantation des Stents in ein Myocardium eines Patienten
zu bieten. Dieser gebogene Strömungsweg
leitet die Blutströmung
sanft um und minimiert mögliche
nachteilige Effekte, den die Impulskraft des Blutes auf die Koronararterie
des Patienten und auf andere Schichten des Herzgewebes haben kann.
Der Stent kann ein Einwegventil haben, um einen Rückfluss
von Blut zu verhindern.
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Ein
weiterer Stent hat eine zusammengefaltete Konfiguration und eine
ausgedehnte Konfiguration und ist mit einem Sensor und einer Einrichtung zum
Abgeben von Signalen vom Sensor zu einem Empfänger außerhalb des Stents versehen.
Der Sensor ist ein Drucksensor oder ein Strömungssensor.
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Es
wird auch ein Verfahren beschrieben, das die Kosten der Koronarchirurgie
sowie das Trauma des Patienten und die Rekonvaleszenz, die nach
der Bypassoperation erforderlich ist, stark vermindert.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1A bis 1E sind
schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens, die die
aufeinanderfolgenden Schritte bei einer einen Shunt verwendenden
transmyocardialen Koronararterien-Bypassoperation zeigen, die nicht
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
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2 ist
eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens,
der einen zu dem in der Operation der 1A bis 1E verwendeten alternativen
Shunt zeigt.
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3 ist
eine schematische Teilschnittdarstellung in einem größeren Maßstab, die
eine Modifikation des Koronararterienbypass zeigt, der durch die
Operation der 1A bis 1E erzeugt
wurde.
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4 ist
eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens,
der eine Modifikation der in den 1A bis 1E dargestellten
Koronararterien-Bypassoperation zeigt.
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5 ist
eine schematische Querschnittsansicht in größerem Maßstab, die eine Variation des Koronararterienbypass
von 4 zeigt.
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6A ist
eine schematische Teilschnittansicht eines weiteren Koronararterienbypass
gemäß der vorliegenden
Erfindung und zeigt einen Shunt mit einem während einer Systole geöffneten
Einwegventil.
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6B ist
eine schematische Teilschnittansicht ähnlich 6A und
zeigt den Shunt von 6A mit dem während der Diastole geschlossenen
Ventil.
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7 ist
eine schematische Querschnittsansicht eines menschlichen Herzens
und zeigt die Geräte,
die zum Implantieren des Shunt der 6A und 6B verwendet
werden.
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8 ist
eine schematische Teilschnittansicht eines bogenförmigen Stents
mit einem Einwegventil, der in einem weiteren Koronararterienbypass verwendet
wird, der nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
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9 ist
ein Blockschaltbild der Betriebskomponenten in einem Stent, der
nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, mit Rückmeldung
bezüglich
der Betriebsparameter.
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10A bis 10C sind
schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens und
zeigen aufeinanderfolgende Schritte bei einer einen Stent verwendenden
transmyocardialen Koronararterien-Bypassoperation, die nicht Gegenstand der
vorliegenden Erfindung ist.
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11 ist
eine schematische Querschnittsansicht ähnlich 10C und
zeigt drei transmyocardiale Stents, die gemäß der in den 10A bis 10C gezeigten
Prozedur implantiert sind.
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12 ist
eine schematische Teilschnittansicht einer künstlichen myocardialen Rekanalisierung,
die nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, und zeigt mehrere
Stents, die sich von einer Koronararterie teilweise in das Myocardium
erstrecken.
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13 ist
eine schematische Draufsicht von vorn auf ein menschliches Herz
und zeigt eine Verbesserung in der myocardialen Rekanalisierung
von 12.
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14A und 14B sind
schematische Querschnittsansichten eines menschlichen Herzens und
zeigen die aufeinanderfolgenden Schritte in einer Prozedur zur künstlichen
myocardialen Rekanalisierung, die nicht Gegenstand der vorliegenden
Erfindung ist, und zu mehreren Stents führt, die sich von einer linken
Herzkammer wenigstens teilweise in das Myocardium erstrecken.
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15 ist
eine schematische Teilschnittansicht eines menschlichen Herzens
und zeigt eine Modifikation der künstlichen myocardialen Rekanalisierung
von 14B.
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16 ist
eine schematische Teilschnittansicht eines menschlichen Herzens
und zeigt ein Herz, das in seiner linken Herzkammer mit Implantaten oder
Stopfen versehen ist, die nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung
sind.
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In
den Zeichnungen werden gleiche Bezugszeichen verwendet, um gleiche
Gegenstände
zu bezeichnen. Das Wort "vorder", wie es hier verwendet wird,
bezeichnet ein Instrumentenende, das vom Chirurgen, Radiologen oder
anderen Operateur fern liegt. Die Physikalische Beziehung des Instruments zum
Patienten ist nicht bestimmend.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
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In
einer transmyocardialen Koronararterien-Bypassoperation, die in
den 1A bis 1E gezeigt
ist, wird ein Katheter 12 über einen Führungsdraht (nicht dargestellt)
durch die Gefäße eines
Patienten und speziell durch die Aorta AO in die linke Kammer LV
des Patienten des Patientenherzens PH eingeführt. Nach Ankunft eines vorderen
Endes des Katheters 12 in der linken Kammer LV wird der
Führungsdraht
herausgezogen, und ein chirurgisches Schneidinstrument 12,
wie beispielsweise eine Licht übertragende
optische Faser, wird durch den Katheter 12 eingeführt. Der
Katheterisierungsvorgang wird über
konventionelle radiographische Techniken oder alternativ über einen
CAT-Scanner oder eine MRI-Maschine beobachtet.
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Nach
Austritt einer vorderen Spitze der optischen Faser 14 aus
dem Katheter 12 in die Herzkammer LV wird die Faserspitze
mit der Herzwand HW des Patienten an einer vorbestimmten Stelle
stromabwärts
einer Arterienblockierung BL in der Koronararterie CA des Patienten
in Berührung
gebracht, wie in 1A gezeigt. Es wird dann eine
Laserquelle 16 aktiviert, um monochromatische elektromagnetische
Strahlung längs
der Lichtleiffaser 14 zur Herzwand HW zu übertragen.
Das vordere Ende der Faser 14 wird durch die Herzwand gestoßen, während die
Strahlung kontinuierlich oder periodisch durch die Lichtleitfaser 14 übertragen
wird, um dadurch einen transmyocardialen Durchgang 18 in Herzwand
HW auszubilden (1B).
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Nach
der Ausbildung des Durchgangs 18 wird die Faser 14 aus
dem Katheder 12 herausgezogen und durch einen Führungsdraht 20 ersetzt (1C).
Außerdem
wird der Katheter 12 nach vorn in Richtung auf den Durchgang 18 gestoßen, so
dass ein vorderer Endabschnitt des Katheters sich aus dem Durchgang 18 nach
außen
in einen Intrapericardialraum IS erstreckt. Ein Shunt 22 aus
einem flexiblen, biologisch verträglichen Material, wie beispielsweise
Polyethylen oder GORTEX® wird dann über den
Führungsdraht 20 und
durch den Katheter 14 geleitet. Bei diesem Zusammentreffen
wird ein Zangeninstrument 24 (1C und 1D),
das in den Patienten über
eine pericardioscopische Röhre
oder Öffnung
(nicht gezeigt) oder durch einen offenen Schnitt (nicht gezeigt)
eingeführt
wurde, dazu verwendet, den Shunt 22 zu greifen und ein
freies Ende des Shunt auf eine Vorderwand AW der Koronararterie CA
zu richten, wie in 1D gezeigt. Ein Laserinstrument 26 wird
dann dazu verwendet, das freie Ende des Shunt 22 an der
Vorderwand AW der Koronararterie CA anzubringen. An diesem Punkt
in der Operation gibt es keinen Verbindungszugang zu der linken Herzkammer
LV und der Koronararterie CA.
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Nach
der Befestigung des Shunt 22 an der Vorderwand AW der Koronararterie
CA wird die Lichtleitfaser 14 wieder durch den Katheter 12 und
durch den Shunt 22 zur Vorderwand AW der Koronararterie CA
eingeführt.
Die Laserquelle 16 wird vorübergehend aktiviert, um eine Öffnung in
der Vorderwand AW der Koronararterie CA innerhalb des Shunt 22 auszubilden,
um dadurch einen transmyocardialen Koronararterienbypassweg von
der linken Herzkammer LV in die Ko ronararterie stromabwärts einer
Blockierung BL einzurichten. Nach der Ausbildung der Öffnung in
der Koronararterie CA wird die Faser 14 aus dem Shunt 22 herausgezogen,
und der Katheter 12 wird aus der Herzwand HW herausgezogen.
Die Laserfaser 14 kann dabei (oder vorläufig) dazu verwendet werden,
ein stromaufwärtiges
Ende des Shunt 22 an der Herzwand HW der linken Herzkammer
LV zu befestigen. Die Laserfaser 14 und der Katheter 12 werden
dann aus dem Patienten herausgezogen. Der entfaltete Shunt 22 erstreckt
sich von der linken Herzkammer LV durch die Herzwand oder das Myocardium
HW zur Vorderwand AW der Koronararterie CA, wobei ein Mittel- oder
Zwischenabschnitt (nicht gesondert gekennzeichnet) des Shunt 22 im
Intrapericardialraum IS liegt.
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2 zeigt
einen transmyocardialen Koronararterienbypass ähnlich dem, der in 1E gezeigt
ist, außer
dass ein anderer Shunt 28 verwendet ist. Der Shunt 28 ist
an den gegenüberliegenden
Enden mit Flanschen 30 und 32 in Form ringförmiger Teller
versehen. Diese Flansche 30 und 32 erleichtern
die Befestigung des Shunt 28 an der Herzwand HW der linken
Herzkammer LV und an der Vorderwand AW der Koronararterie. Die Befestigung
der Flansche 30 und 32 an der Herzwand HW und
der Koronararterie CA kann mittels eines Laserinstruments 26 und/oder
durch andere Techniken ausgeführt
werden, einschließlich
Kleben und Nähen.
Der Shunt 28 wird in der gleichen Weise angebracht, wie oben
unter Bezugnahme auf die 1A bis 1E beschrieben.
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Der
Aufbau des Shunt 28 sowie seine verschiedenen Verwendungen
sind im US-Patent 5 470 820 beschrieben und dargestellt, deren Offenbarung durch
Bezugnahme hier eingeschlossen wird.
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3 zeigt
eine Modifikation des transmyocardialen Koronararterienbypass von 1E.
Das stromabwärtige
Ende des Shunt 22 ist an der Vorderwand AW der Koronararterie
CA durch Nähte 34 befestigt.
Ein Stent 36 mit einem Einwegventil 38 ist im stromaufwärtigen Abschnitt
des Shunt 22 angeordnet, der sich in der Herzwand oder
dem Myocardium HW befindet. Der Stent 36 dient dazu, das
stromaufwärtige
Ende des Shunt 22 an der Herzwand HW festzuklammern. Das
Einwegventil 38 erlaubt es dem Blut, von der Herzkammer
LV während
der Systole zur Koronararterie CA zu strömen, und verhindert einen Rückfluss
zur Herzkammer LV während
der Diastole. Wenn der Shunt 22 ohne Stent installiert
ist, kann der Shunt 22 selbstverständlich mit einem integralen
Einwegventil (nicht dargestellt) versehen sein. Der Stent 36 wird
im Allgemeinen in das Herz PH in einem zusammengefalteten Zustand
durch einen Katheter eingeführt.
Der Stent 36 kann schon im Voraus im stromaufwärtigen Endabschnitt
des Shunt 22 angeordnet und mit diesem in das Herz PH eingeführt werden.
Alternativ kann der Stent 36 in den Shunt 22 eingeführt werden,
nachdem der Shunt durch den Durchgang 18 geschoben worden
ist und bevor oder nachdem die Befestigung des stromabwärtigen Endes
des Shunt 22 an der Vorderwand AW der Koronararterie CA
erfolgt ist. Der Stent 36 und andere Stents und Shunts,
die hier beschrieben sind, können mit
nach außen
vorstehenden Bärten
(nicht dargestellt) versehen sein, um den Stent oder Shunt am Myocardium
zu verankern.
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In
einer weiteren Variante (nicht dargestellt) des transmyocardialen
Koronararterienbypass von 1E hat
der Shunt 22 einen stromaufwärtigen Abschnitt, der ein Stent
ist. Der Stent erstreckt sich im Wesentlichen als Verlängerung
des Durchgangs 18 und ist kleiner als dieser und ist dementsprechend vollständig innerhalb
des Durchgangs 18 nach Installation des Shunt angeordnet.
Der Rest des Shunt besteht aus einem zusammenhängenden, im Wesentlichen undurchlässigen,
biologisch verträglichen
Filmmaterial, wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen.
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Wie
in 4 gezeigt, umfasst eine weitere Modifikation des
transmyocardialen Koronararterienbypass von 1E das
Einführen
eines stromabwärtigen
Endabschnitts 40 des Shunt 22 durch eine Öffnung 42,
die in der Vorderwand AW der Koronararterie CA stromabwärts einer
Blockierung BL ausgebildet wird. Es ist klar, dass bei dieser Bypassprozedur die Öffnung 42 in
der Koronararterie CA vor dem Verbinden des stromabwärtigen Endabschnitts 40 des Shunt 22 mit
der Koronararterie CA ausgebildet wird. Die Öffnung 42 wird durch
ein Schneidinstrument (nicht gezeigt), wie beispielsweise einen
Laser oder eine Skalpellklinge ausgebildet, der bzw. die in den Intrapericardialraum
IS entweder durch eine pericardioskopische Röhre oder Öffnung (nicht gezeigt) oder
durch einen offenen Schnitt eingeführt wird. Der Shunt 22 kann
durch Laserschwaißen,
Ankleben oder Nähte
an der Koronararterie CA an der Öffnung 42 befestigt
werden. Wie oben in Bezug auf die Ausführungsform von 1 beschrieben,
ist ein Zwischen- oder Mittelabschnitt 44 des Shunt innerhalb des
Intrapericardialraums IS nach vollständiger Entfaltung des Shunt 22 angeordnet.
Eine Klammer 48 beispielsweise in Form eines Fleckens (vergl. 13)
kann über
dem Mittelabschnitt 44 des Shunt 22 angeordnet
und am Herzen PH befestigt werden, um den Shunt 22 gegen
eine mögliche
Dislozierung aufgrund der hydraulischen Kräfte der Blutströmung und
der mechanischen Kräfte
der Myocardiumskontraktion abzustützen. Die Klammer oder der
Flecken 48 und ähnlich
Klammen oder Flecken, die hier beschrieben sind, bestehen aus einem
festen, biologisch verträglichen
Material, wie beispielsweise KEVLAR®, Polytetrafluorethylen,
Silikon usw..
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5 zeigt
den mit dem Shunt ausgeführten transmyocardialen
Koronararterienbypass von 4, wobei
ein Einwegventil 50 auf stromaufwärtigen Ende des Shunt 22 vorgesehen
ist, um eine Blutströmung
von der Herzkammer LV in die Koronararterie CA während der Systole zu ermög lichen,
und eine Blutströmung
von der Koronararterie in Richtung auf die Herzkammer LV während der
Diastole zu verhindern.
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Wie
in den 6A und 6B gezeigt,
wird ein transmyocardialer Koronararterienbypass durch ein Shuntelement 52 geschaffen,
das an einem stromaufwärtigen
Ende mit einem Einwegventil 54 versehen ist. Das Shuntelement 52 erstreckt
sich direkt von der linken Herzkammer LV durch die Herzwand HW in
die Koronararterie CA und hat einen stromaufwärtigen Abschnitt 56,
der in der Herzwand oder dem Myocardium HW angeordnet ist, und einen stromabwärtigen Abschnitt 58,
der in der Koronararterie CA angeordnet ist. Das Shuntelement 52 kann eine
sich verjüngende
Gestalt haben, die in stromabwärtiger
Richtung schmaler wird, so dass der stromabwärtige Abschnitt 58 einen
kleineren Querschnitt hat, als der stromaufwärtige Abschnitt 56.
Der stromaufwärtige
Abschnitt 56 kann die Form eines Stents haben, der aus
einer zusammengefalteten Einführgestalt
in eine erweiterte Gebrauchsgestalt ausgedehnt wird, um das Shuntelement 52 in
einem Durchgang 60 zu verrasten oder zu verklammern, der
in der Herzwand oder dem Myocardium HW vor dem Einführen des
Shuntelements 52 ausgebildet worden ist. Der stromabwärtige Abschnitt 58 besteht
aus einem zusammenhängenden,
im Wesentlichen undurchlässigen,
biologisch verträglichen
Filmmaterial. Außerdem
kann der stromaufwärtige
Abschnitt 56 in einem Ausmaß flexibel sein, dass er sich
während
der Diastole, falls notwendig, erweitern kann (6B),
um einen gewissen Rückfluss
zu erlauben.
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Der
Shunt 52 ist gebogen und nimmt die Kraft des Blutes auf,
das von der linken Herzkammer LV durch den Durchgang oder Kanal 60 während der Systole
ausgestoßen
wird.
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Wie
in 7 dargestellt, erfordert die Entfaltung oder Installation
des Shunt 52 in einer Prozedur innerhalb des Gefäßes Geräte, die
eine präzise
Lokalisierung der Koronararterie CA in Bezug auf mögliche Einführpunkte
in der linken Herzkammer LV ermöglichen.
Zu diesem Ziel wird ein erster Katheter 62 verwendet, der
an einem vorderen Ende mit einem elektroakustischen Wandler (nicht
dargestellt) versehen ist, um ein elektrisches Signal von Ultraschallfrequenz
in eine mechanische Druckwelle umzuwandeln, die über eine Hinterwand PW der
Koronararterie und der Herzwand oder dem Myocardium HW übertragen
wird. Der Katheter 62 und insbesondere der nicht dargestellte
elektroakustische Wandler ist mit einem Ultraschallwellengenerator 64 verbunden. Ein
weiterer Katheter 66 wird durch die Aorta AO (und über einen üblichen
Führungsdraht,
nicht dargestellt) ebenfalls eingeführt. Dieser Katheter 66 wird
in die linke Herzkammer LV eingeführt und ist an einem freien
Ende mit einem akustoelektrischen Wandler (nicht gezeigt) zum Erfassen
von Druckwellen in einem Ultraschallfrequenzbereich versehen. Der
Katheter 66 und sein akustoelektrischer Wandler sind mit
einem Ultraschallwellenanalysator 68 verbunden, der den
Ort der vorderen Spitze des Katheters 62 in Bezug auf das
vordere Ende des Katheters 66 berechnet und somit eine
Rückmeldung
an einen Chirurgen oder eine Einfuhrvorrichtung zum Bestimmen eines
Einführpunktes
und Einführwinkels
für ein
chirurgisches Schneidinstrument, wie beispielsweise eine Lichtleitfaser 14 (1A)
liefert.
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Es
können
mehrere Shuntelemente 22 oder 52 in Fällen mehrerer
Koronararterienblockierungen notwendig sein. Diese mehrere Shuntelemente
werden jeweils in die Koronararterie an einem Punkt stromabwärts einer
betreffenden Blockierung eingezweigt.
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Wie
in 8 gezeigt, ist ein transmyocardialer Stent 70 zur
Aufrechterhaltung eines Zirkulationsweges zwischen der linken Kammer
LV eines Patientenherzens PH und einer Koronararterie CA in Längs- oder
Strömungsrichtung
gebogen, um einen bogenförmigen
Strömungsweg
zu bilden. Diese Krümmung
dient der Ablenkung der hydraulischen Kräfte von einer zur Koronararterie
CA im Wesentlichen senkrechten Richtung in eine zur Koronararterie
CA im Wesentlichen parallele Richtung. Diese Ablenkung dient der
Verhinderung einer Koronararteriendehnung und dem Schutz der Vorderwand
AW der Arterie CA gegen die beachtlichen hydraulischen Kräfte, die
während
der Systole erzeugt werden. Der Stent 70 ist mit einem
Einwegventil 72 versehen und kann, wie oben unter Bezugnahme
auf 7 erläutert,
entfaltet werden. Selbstverständlich
kann der gebogene Stent 70 als stromaufwärtiger Abschnitt 56 des
Shuntelements 52 oder anstelle des Stents 36 (3)
oder als ein stromaufwärtiger
Abschnitt des Shunt 22 verwendet werden.
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Ein
Shunt oder Stent 74 kann mit einem Drucksensor 76 und/oder
einem Strömungssensor 78 versehen
sein, wie in 9 dargestellt. Die Sensoren 76 und 78 sind
an einer Wand 80 des Shunt oder des Stents 74 befestigt
oder in diese eingebaut und haben Ausgänge, die mit einem Sender 82 verbunden
sind, der ebenfalls an der Shunt- oder Stentwand 80 angebracht
oder in die eingebaut ist. Ausgangssignale der Sensoren 76 und 78,
die Daten kodieren, die sich auf Drücke und Strömungsraten beziehen, werden über einen
Sender 82 an einen Empfänger 84 weitergeleitet.
Der Sender 82 kann drahtlos sein oder über einen Draht 86 mit
dem Empfänger 84 verbunden
sein. Die Druck- und Strömungsratendaten,
die über
die Sensoren 76 und 78 gesammelt werden, sind
zur Überwachung
der Effektivität
der implantierten Stents oder Shunts bei jedem speziellen Patient
nützlich
und bestimmen dadurch, ob zusätzliche
Stents oder Shunts für
diesen Patienten notwendig sein könnten. Der Empfänger 84 kann
physikalisch auf einem Brustkorb des Patienten oder ansonsten in
der Nähe
angeordnet sein.
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Wie
in den 10A bis 10C gezeigt, kann
ein transmyocardiale Koronararterienbypass von außerhalb
des Patientengefäßsystems
ausgeführt
werden. Ein Schneidinstrument 88, wie beispielsweise ein
Laser oder ein Bohrer, wird pericardioskopisch oder durch einen
offenen Ein schnitt in den Intrapericardialraum IS eingeführt und
betätigt,
um einen Durchgang 90 in die Herzwand oder das Myocardium
HW über
die Koronararterie CA zu bohren, wie in 10A gezeigt.
Der Durchgang 90 (10B)
erstreckt sich durch die Herzwand HW und die Hinterwand PW der Koronararterie
CA und ist mit einer Öffnung 92 ausgerichtet,
die in der Vorderwand AW der Koronararterie CA durch das Schneidinstrument 88 ausgebildet
wurde.
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Nach
der Erstellung des Durchgangs 90 wird ein Stent 94 (10C) in einem zusammengefalteten Zustand in den
Durchgang eingeführt
und dann aufgeweitet. Der Stent 94 kann von außerhalb
des Patientengefäßsystems
eingeführt
werden, entweder durch einen offenen Schnitt in des Patienten Brustkorb
oder durch eine pericardioskopische Röhre oder Öffnung. Alternativ kann der
Stent 94 über
einen Katheter 56 angebracht werden, das durch das Gefäßsystem,
einschließlich
der Aorta AO, und die linke Herzkammer LV eingeführt wird. Wie in allen Fällen der
hier beschriebenen Stentimplantation dient der Stent 94 dazu,
den Durchgang 90 in einem offenen Zustand zu halben, d.h.
er verhindert das Schließen des
Durchgangs 90 durch Muskelkontraktionskräfte während der
Systole und, in Langzeit, durch natürliche Heilungsprozesse des
Myocardiums.
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Nach
der Ausbildung des Durchgangs 90 und nach der Installation
des Stent 94 über
extravasculare Operation wird die Öffnung 94 mittels
Nähten (nicht
gezeigt) und/oder durch einen Stopfen oder Flecken 98 (10C) geschlossen, der an der Vorderwand AW der
Koronararterie CA angenäht
oder mit Laser angeheftet wird. Wenn der Stent 94 über eine
Intravascularoperation angebracht wird, dann wird Öffnung 94 vorzugsweise
vor der Anordnung des Stent im Durchgang 90 verschlossen.
Eine Klammer 100 in Form eines Fleckens wird ggf. über dem Stopfen 98 angebracht
und am Herzen PH durch Nähte,
Kleben oder Laserschweißen
befestigt, um den Stopfen gegen mögliche Dislozierung unter Blutdruckkräften abzustützen.
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11 zeigt
einen dreifachen transmyocardialen Koronararterienbypass, bei dem
mehrere Stents 94, 94a und 94b in entsprechenden
Durchgängen
(nicht getrennt bezeichnet) angebracht sind, die sich durch die
Herzwand oder das Myocardium HW und die Hinterwand PW der Koronararterie
CA erstrecken. Die Durchgänge
werden erstellt und die Stents 94, 94a und 94b eingeführt, wie
oben unter Bezugnahme auf die 10A bis 10C beschrieben. Stopfen 98, 98a und 98b werden
in entsprechenden Öffnungen
(nicht gesondert bezeichnet) angebracht, die, wie oben erläutert, in
Ausrichtung mit den Durchgängen
der Stents 94, 94a und 94b ausgebildet
sind. Eine Klamme 102 in Form eines Fleckens wird ggf. über den
Stopfen 98, 98a und 98b angebracht und
am Herzen PH durch Nähte,
Kleben oder Laserschweißen
befestigt.
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12 zeigt
eine Modifikation des transmyocardialen Koronararterienbypass von 11,
bei der Durchgänge 104a, 104b, 104c und 104d durch die
Extravasculartechnik der oben unter Bezugnahme auf die 10A bis 10C beschriebenen
Art ausgebildet werden, die sich aber durch die hintere Koronararterienwand
PW und nur einen Teil der Herzwand oder des Myocardiums HW von der
Koronararterie CA erstrecken. Stents 106a, 106b, 106c und 106d werden über entsprechende
Durchgänge 104a, 104b, 104c und 104d über eine
extravasculare Operation eingesetzt. Anschließend werden Stopfen 108a, 108b, 108c und 108d in
und über
entsprechende Öffnungen
in der vorderen Koronararterienwand AW eingesetzt, die mit Durchgängen 104a, 104b, 104c und 104d und
den Stents 106a, 106b, 106c und 106d ausgerichtet
sind. Wie in 13 gezeigt, kann ein Flecken 13 über der
Koronararterie CA und speziell den Stopfen 108a, 108b, 108c angebracht
und mittels Nähten
112 am Herzen PH befestigt werden, um die Stopfen gegen Dislozierung
unter systolischen und diastolischen Blutdrücken zu schützen.
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Die 14A und 14B zeigen
Schritte in der transmyocardialen Rekanalisierungsprozedur. Ein
Schneidinstrument 114, wie beispielsweise eine Laserfaser
oder ein Bohrer, wird in einer extravascularen Prozedur durch einen
offenen Brusteinschnitt oder eine pericardioskopische Röhre oder Öffnung eingeführt und
dazu verwendet, einen Kanal oder Durchgang 116 in der Herzwand
oder dem Myocardium HW durch das Epicardium (nicht gezeigt) hindurch
zu erzeugen. Ein Stent 118 wird in den Kanal 116 in
einem zusammengefalteten Zustand über einen intravaskulär entfalteten
Katheter 120 oder in einer extravaskulären Operation eingeführt. Ein
Stopfen 122 wird in ein äußeres Ende des Kanals 116 eingesetzt,
um dieses äußere Ende
zu verschließen. Der
Stopfen 122 kann am Epicardium des Herzens PH über ein
Laserinstrument 123 oder mittels Nähten (nicht gezeigt) befestigt
werden. Mehrere Kanäle 110, 116a und 116b können ausgebildet
und mit entsprechenden Stents 118, 118a und 118b sowie
entsprechenden Stopfen 122, 122a und 122b versehen werden,
wie in 15 gezeigt. Ein Flecken 124 kann über dem
Stopfen 122 oder den Stopfen 122, 122a und 122b angebracht
und mittels Nähten 126 an
der Herzwand HW befestigt werden.
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Die
zahlreichen Stents, die hier beschrieben sind, können mit einer Schicht aus
Polymermaterial versehen sein, die eine biochemische Zusammensetzung,
z.B. einen Angiogenesefaktor oder die Nukleinsäureanweisungen hierfür, trägt, für die Erzeugung,
Stimulierung und Verbesserung der Blutgefäßausbildung. Wie in 16 gezeigt,
können
Stopfen 128 in die Herzwand oder das Myocardium HW eines Patienten über einen
intravasculär
entfalteten Katheter (nicht gezeigt) eingesetzt werden, wobei die
Stopfen Angionesefaktor oder die Nukleinsäureanleitungen hierfür tragen
für die
Erzeugung, Stimulierung und Verbesserung der Gefäßerzeugung und des Gefäßwachstums.
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Es
ist hervorzuheben, dass die Zeichnungen hier schematisch sind. Die
Stents und Shuntabschnitte in den Formen von Stents, wie hier beschrieben,
können
eine konventionelle, in den Zeichnungen nicht gezeigte Drahtinfrastruktur
haben. Alternativ können
die Stents aus einem elastischen Material bestehen, das eine innere
Federkonstante hat, die es dem Stent erlaubt, vorübergehend
zusammengefaltet zu werden, und in der Lage ist, ihn in eine geöffnete Gestalt
zurückzuführen.
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Intravasculäre oder
extravasculäre
Schneidinstrumente, wie sie hier zur Verwendung bei der Erstellung
von Durchgängen
oder Kanälen
im Myocardium beschrieben sind, können Kontaktlaser oder drehende
oder hin- und hergehende Bohrer sein. Andere Instrumente, die derzeit
vorhanden sind oder in Zukunft eingeführt werden und die zur Ausbildung von
Kanälen
oder Tunneln geeignet sind, können
alternativ oder zusätzlich
verwendet werden. Solche Instrumente können die Form von Ultraschallkaviationsvorrichtungen,
chemische Vorrichtungen zum Auflösen
von Geweben oder Wärmebehandlungsvorrichtungen
(elektrische Brennvorrichtungen) haben.
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Obgleich
die Erfindung anhand spezieller Ausführungsformen und Anwendungen
beschrieben worden ist, kann der Fachmann im Lichte dieser Lehren
zusätzliche
Ausführungsformen
und Modifikationen erstellen, ohne den Umfang der beanspruchten Erfindung
zu überschreiten.
Beispielsweise sind hier Nähen,
Kleben und Laserschweißen
zum Anbringen von Stopfen und Verstärkungsflecken oder -klammern
an den Herzgeweben beschrieben worden. Zu diesen Techniken äquivalente
Alternativen umfassen das Klammern und Anheften. Auch ist der Verschluss von Öffnungen
im Epicardium oder in der Koronararterie auch ohne Stopfen oder
Flecken machbar, beispielsweise durch die direkte Anbringung von
Nähten oder
Klammern oder durch (elektrische, thermische Laser-)Koagulation.
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Es
versteht sich auch, dass Stents bevorzugt sind, Blutströmungsdurchgänge im oder
durch das Myocardium offen zu halten. In manchen Fällen können Stents
jedoch weggelassen werden, beispielsweise in den Ausführungsformen
der 10C, 11, 12, 14A und 14B und 15, je
nach den Notwendigkeiten beim Patienten.
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Im
Allgemeinen haben Stent 36 (3), stromaufwärtiger Abschnitt 56 (6A, 6B), wenn
in Form eines Stents, Stents 70 (8), Stents 98, 98a, 98b (11),
Stents 106a bis 106d (12) und
Stents 122, 122a, 122b (15)
Längen,
die durch Messen der Dicke des Myocardiums vorbestimmt werden. Prozeduren
für solche
Messungen sind in den US-Patent 5 429 144 und 5 662 124 beschrieben,
deren Inhalt durch Bezugnahme hier eingeschlossen wird.
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Dementsprechend
versteht sich, dass die Zeichnungen und die hier gegebenen Beschreibungen
nur beispielhaft gegeben sind, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern
und sie sollten nicht als deren Umfang einschränkend verstanden werden.