DE69839298T2 - Gewickeltes Mehrkomponentenimplantat aus Kunststoff - Google Patents

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    • A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft ein Verfahren für den Einsatz eines Stents, der einen inneren und einen äußeren Bereich mit unterschiedlichen Schmelztemperaturen hat.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Es hat ein Erfordernis gegeben, metallische Stents durch solche zu ersetzen, die aus bioabbaubaren Materialien gebildet sind. Jedoch muß jedweder solcher Ersatz die Vorteile metallischer Stents beibehalten, das heißt, die Festigkeit und den Widerstand gegen Druckkräfte, die dazu neigen, das Lumen wieder zu verschließen, das von dem Stent geöffnet worden ist.
  • Die WO 93/06792 offenbart bioaubbaubare Stents für das Einführen in ein Lumen eines Gefäßes eines Lebewesens. Der bioaubbaubare Stent umfaßt einen im allgemeinen rohrförmigen bioaubbaubaren Hauptkörper.
  • Es ist bekannt, bioabbaubare thermoplastische Stents zur Verfügung zu stellen, die zum Einsatz kommen, indem der Kunststoff erwärmt wird, bis er erweicht, und dann der erweichte Stent aufgeweitet wird, bis er einen gewünschten Durchmesser erreicht, so wie den des Körperlumens, in den er eingesetzt ist. Zum Beispiel diskutiert das US-Patent Nr. 5 670 161 einen so behandelten rohrförmigen Stent, ebenso wie (in Spalte 2) rohrförmige Stents des Standes der Technik in Beck u. a., US-Patent Nr. 5 147 385 . Was insbesondere das letzte betrifft, erläutert es, daß der Stent aus '385 über seine Schmelztemperatur hinaus erwärmt wird (das Polymer „tritt bei der [Einsatz] Temperatur, die Beck offenbart, in eine flüssige Phase ein"), und somit ist die „verbesserte Festigkeitskennlinie, wenn der von Beck beschriebene Stent verwendet wird, beschränkt". Die Lösung des Patentes '161 besteht darin, ein Copolymer des Homopolymers von Beck zu verwenden, wobei das Copolymer Schmelztemperatur hat, die die Heiztemperatur beim Einsatz stark übersteigt, so daß es kein Schmelzen des Copolymer-Stents gibt.
  • Somit besteht der Trend, der von dem Patent '161 aufgezeigt wird, darin, das Schmelzen eines rohrförmigen thermoplastischen Stents zu vermeiden, wenn er durch Heizen und Aufweiten eingesetzt wird, da dieses die Festigkeitseigenschaften des Stents schwächt. Das heißt, das gesamte Kunststoffrohr des Patentes '385 schmilzt, somit verliert es seine Unversehrtheit und seine innewohnende Festigkeit. Die „Lösung" jedoch, daß nur die Verwendung eines Copolymers erforderlich ist, ist eine, die aufgrund der beschränkten Fähigkeit, Druckkräften in irgendeiner neuen aufgeweiteten Form zu widerstehen, unerwünscht ist. Es hat daher ein Erfordernis gegeben, einen Prozeß des Verwendens eines thermoplastischen Stents durch Heizen und Aufweiten zur Verfügung zu stellen, der nicht nur auf einzelne Materialien beschränkt ist, der jedoch die Festigkeitseigenschaften z. B. von Copolymeren beibehält.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Wir haben einen Prozeß gestaltet, der die oben angesprochenen Bedürfnisse befriedigt. Da heißt, die Erfindung basiert auf der Erkenntnis, daß es möglich ist, einen Spulen-Stent aus einer Faser aufzubauen, die einen inneren und einen äußeren Bereich hat, wobei die beiden Bereiche unterschiedliche Schmelztemperaturen haben, und ihn danach zu heizen, wobei die Spule aufgeweitet wird, dabei aber nur der äußere Bereich geschmolzen wird. Wenn der geschmolzene Bereich sich innerhalb der Spule in dem aufgeweiteten Zustand wieder verfestigt, ist die Unversehrtheit der Spule und der Widerstand gegen Kräfte so wie Druck von dem nicht geschmolzenen, jedoch aufgeweiteten inneren Bereich beibehalten, und die aufgeweitete Form wird durch das Haftvermögen des verfestigten äußeren Bereiches beibehalten.
  • Demgemäß ist es ein vorteilhaftes Merkmal der Erfindung, daß ein Spulen-Stent aus Kunststoff eingesetzt werden kann, indem er bei einer Temperatur aufgeweitet wird, die die äußeren Bereiche des Stents schmilzt, ohne die mechanischen Festigkeitseigenschaften zu opfern und statt dessen noch zu verbessern.
  • Weitere vorteilhafte Merkmale werden bei Bezug auf die folgende genaue Beschreibung deutlich, wenn sie im Lichte der angehängten Zeichnungen gelesen wird.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine fragmentarische Aufrißeinsicht eines nicht eingesetzten Spulen-Stents vor seiner Verwendung bei der Erfindung;
  • 2 ist eine Schnittansicht entlang der Linie II-II der 1;
  • 3 ist eine fragmentarische Aufrißansicht desselben Stents anschließend an seinen Einsatz durch Aufweiten, während er sich auf einem Ballonkatheter innerhalb eines Körperlumens befindet, der in Phantomlinien bzw. im Schnitt gezeigt ist; und
  • 4 ist eine fragmentarische Schnittansicht im allgemeinen entlang der Linie IV-IV der 3.
  • Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Es folgt eine Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, bei denen ein einziger Spulen-Stent bereitgestellt wird, der bestimmte bevorzugte Materialien aufweist und in bestimmten Körperlumen bei bestimmten bevorzugten Heiztemperaturen und Drücken eingesetzt wird, während er sich auf einem bevorzugten Einsatzinstrument, d. h. einem Ballonkatheter befindet. Zusätzlich ist die Erfindung ungeachtet der verwendeten Materialien anwendbar, ungeachtet dessen, wie sie in einem lebenden Körper verwendet wird, bei welchen Temperaturen und Drücken sie eingesetzt wird und welches das Einsatzinstrument ist. Sie ist auch zweckmäßig, wenn Mehrfachhelixspulen verwendet werden.
  • Wie in 1 gezeigt, ist der bevorzugte Aufbau zur Verwendung bei dieser Erfindung ein Spulen-Stent 10, der durch Wickeln einer Faser 12 um eine Achse 14 gebildet wird, so daß die Spule einen nicht aufgeweiteten Außendurchmesser D1 und einen nicht aufgeweiteten Innendurchmesser D2 hat. Jede Schleife „L" der Spule kann die nächste benachbarte Schleife berühren oder nicht.
  • Wie in 2 gezeigt, hat die Faser 12 eine Dicke „T" und weist einen inneren Bereich 20 und einen äußeren Bereich 22 auf. Bevorzugt ist der Bereich 20 eine Hülse, die fest an dem inneren Bereich anhaftet. Am meisten bevorzugt sind beide Bereiche aus bioabbaubaren, biokom patiblen Materialien und insbesondere bioaubbaubaren Polymeren, so wie Polyester, wie es hiernach diskutiert ist.
  • Bevorzugte Beispiele für D1, D2 und T sind die folgenden:
    D1 = 1 mm bis ungefähr 50 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 5 mm bis 8 mm für einen Harnröhren-Stent;
    D2 = 0.95 mm bis ungefähr 48 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 3 mm bis 6 mm für einen Harnröhren-Stent;
    T = 0.025 mm bis 2.0 mm, am meisten bevorzugt ungefähr 1 mm für einen Harnröhren-Stent.
  • Weitere Beispiele sind auch nutzbringend, abhängig davon, wo in einem lebenden Körper der Stent eingesetzt werden soll.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung sind die Bereiche 20 und 22 so ausgewählt, daß die Schmelztemperatur Tmi des Bereichs 20 die Temperatur, die verwendet wird, um den Stent einzusetzen, ebenso wie die Schmelztemperatur Tme des Bereichs 22 stark übersteigt. Ähnlich ist Tme um einen Betrag kleiner als die Einsatztemperatur, der ausreichend ist zu bewirken, daß wenigstens ein Teil und bevorzugt der gesamte Bereich 22 beim Einsetzen schmilzt.
  • Somit weist gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung das Verfahren zum Zuführen und für den Einsatz des Stents 10, wie es in 3 veranschaulicht ist, das Legen desselben um ein Einsatzinstrument 30, so wie einen Ballonkatheter, wobei die Spule weiter einen Außendurchmesser D1 hat. Der Stent und der Katheter werden dann in einen lebenden Körper eingesetzt, bevorzugt innerhalb eines Lumens B, und der Katheter wird auf seine Einsatztemperatur TD erwärmt. Danach wird der Katheter auf den Durchmesser D4 aufgeweitet, 3, und der Stent 10 ist gezwungen, sich ebenfalls aufzuweiten, so daß sich sein Außendurchmesser D3 dem Innendurchmesser des Lumens B annähert. Da jedoch TD größer als Tme und kleiner als Tmi ist, wird der Bereich 22 der Spule geschmolzen, jedoch nicht der Bereich 20. Durch richtige Auswahl einer Glasübergangstemperatur Tg für den Bereich 20 ist der Bereich bevorzugt erweicht. Danach, während er in dem aufgeweiteten Zustand, wie gezeigt, ist, 3, werden der Katheter und der Stent auf Körpertemperatur für das Lumen abgekühlt, was bewirkt, daß sich der Bereich 22 verfestigt, 4, um die Spule mit Schleifen L in Kontakt bei ihrem aufgeweiteten Außendurchmesser D3 und einem aufgeweiteten Innendurchmesser D4 zu verschweißen, 3.
  • Eine bevorzugte Temperatur als die Einsatztemperatur TD ist zwischen 45°C bis 70°C. Am meisten bevorzugt ist 50°C bis 55°C. Ein bevorzugter Druck zum Aufweiten der Spule ist 1 atm bis 25 atm Druck und am meisten bevorzugt 1 atm bis 10 atm.
  • Anschließend an einen Kühlschritt wird der Druck innerhalb des Katheters 30 entlastet und der letztere wird schrumpfen gelassen, so daß er aus dem Lumen B zurückgezogen werden kann, während der Stent 10 zurückgelassen wird.
  • Repräsentative Beispiele nutzbarer Werte für D3 und D4 umfassen für D3 von ungefähr 1.5 mm bis ungefähr 75 mm und für D4 von ungefähr 1.5 mm bis ungefähr 70 mm, natürlich teilweise abhängig von dem Dickenwert T. Wenn er in einer Harnröhre anschließend an die Behandlung gutartiger Prostata-Hyperplasia verwendet wird, ist D3 ungefähr 8 bis 10 mm und D4 ungefähr 6 bis 8 mm.
  • Was die Materialien der Bereiche 20 und 22 betrifft, weist am meisten bevorzugt der Bereich 20 ein Polyester auf, das aus der Gruppe bestehend aus steifen, starren Polymeren mit hohem Tg/Tm, Copolymeren und Mischungen aus Polylactid und Polyglycolid ausgewählt ist, während der Bereich 22 ein Polyester aufweist, das aus weichen, flexiblen Polymeren mit niedrigem Tg/Tm, Copolymeren und Mischungen aus Poly-ε-Caprolacton und Copolymeren und Mischungen aus Poly-p-dioxanon und Polytrimethylencarbonat ausgewählt ist. Stark bevorzugte Verhältnisse von Comonomeren umfassen z. B. Co-Glycolid/Lactid in Verhältnissen von (95:5) bis (5:95).
  • Zusätzlich kann entweder der Bereich 20 oder der Bereich 22 Monomere copolymerisiert haben, die aus dem Bereich 22 bzw. 20 gewählt worden sind.
  • Geeignete Lacton-Monomere, aus denen derartige Polymere gebildet werden, können aus der Gruppe bestehend aus Glycolid, Lactid (l, d, dl, meso), p-Dioxanon, Delta-Valerolacton, Beta-Butyrolacton, Epsilon-Dekalacton, 2,5-Diketomorpholin, Pivalolacton, Alpha, Alpha-Diethylpropriolacton, Ethylencarbonat, Ethylenoxalat, 3-Methyl-1,4-dioxan-2,5-dion, 3,3- Diethyl-1,4-dioxan-2,5-dion, Gamma-Butyrolacton, 1,4-Dioxepan-2-on, 1,5-Dioxepan-2-on, 1,4-Dioxan-2-on, 6,8-Dioxabicycloctan-7-on und Kombinationen aus zwei oder mehreren dieser ausgewählt werden. Bevorzugte Lacton-Monomere werden aus der Gruppe bestehend aus Glycolid, Lactid, Trimethylencarbonat, ε-Caprolacton und p-Dioxanon ausgewählt.
  • Noch eine weitere Alternative besteht darin, den Bereich 20 aus einem absorbierbaren Glas, nicht absorbierbaren Polymeren oder keramischen Fasern oder aus einem Metall auszuwählen.
  • Es ist auch möglich, Mittel, so wie Bariumsulfat, um Strahlungsundurchlässigkeit zu verleihen oder Medikamente für die ortsspezifische Zuführung beizufügen. Die obengenannten bevorzugten Polymere für den inneren und den äußeren Bereich haben bevorzugt die folgenden wesentlichen Eigenschaften, wobei „Tg" die Glasübergangstemperatur ist und Tm die Schmelztemperatur ist:
    Polymer Tg(°C) Tm(°C)
    Polylactid 65 190
    Polyglycolid 45 220
    Poly-ε-Caprolacton –60 60
    Poly-p-Dioxanon –10 110
    Poly-Trimethylcarbonat –20(??) n. v.
  • Um zu ermöglichen, daß das innere oder äußere Polymer als eine Medikamentenzuführmatrix verwendet wird, kann das Polymer mit einem therapeutischen Mittel gemischt werden. Die Vielfalt unterschiedlicher therapeutischer Mittel, die im Zusammenhang mit den Polymeren der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist enorm. Im allgemeinen umfassen therapeutische Mittel, die über die pharmazeutischen Zusammensetzungen der Erfindung verabreicht werden können, ohne Beschränkung: infektionsverhindernde Mittel, so wie Antibiotika und antivirale Mittel; schmerzstillende Mittel und schmerzstillende Kombinationen; Appetitzügler, wurmtötende Mittel, Antarthritika, asthmatische Mittel; krampflösende Mittel, Antidepressiva; antidiuretische Mittel; Mittel gegen Durchfall; Histaminantagonisten; entzündungshemmende Mittel; Zubereitungen gegen Migräne; Erbrechen verhindernde Mittel; antineoplastische Mittel; Medikamente gegen Parkinson; Mittel gegen Juckreiz; gegen Psychosen wirkende Mittel; fiebersenkende Mittel; krampflösende Mittel; Anticholinergika; Sympatho mimetika, Xanthinderivate; Herz-Kreislauf-Zubereitungen, einschließlich Calciumkanalblockern und Betablockern, so wie Pindolol und Antiarrhythmika; blutdrucksenkende Mittel; harntreibende Mittel; gefäßerweiternde Substanzen, einschließlich allgemein für Herzkranzgefäße, Gliedmaßen und Gehirn; Stimulantien für das zentrale Nervensystem; Husten- und Erkältungszubereitungen, einschließlich abschwellenden Mitteln; Hormone, so wie Estradiol und andere Steroide, einschließlich Corticosteroiden; schlaferzeugende Mittel; die Immunreaktion unterdrückende Mittel; Muskelentspannungsmittel; Parasympatolytika; Psychostimulantien; Sedativa und Tranquilizer; und natürlich abgeleitete oder genetisch erzeugte Proteine, Polysaccharide, Glycoproteine, Lipoproteine oder Thrombogene und Restenose verringernde Mittel.
  • Matrixformulierungen können formuliert werden, indem ein oder mehrere therapeutische Mittel mit dem Polymer vermischt werden. Das therapeutische Mittel kann als eine Flüssigkeit, ein fein verteilter Feststoff oder irgendeine andere geeignete physikalische Form vorliegen. Typischerweise, jedoch als Option, wird die Matrix einen oder mehrere Zusatzstoffe umfassen, so wie Verdünnungsmittel, Träger, Exzipienten, Stabilisierer oder dergleichen.
  • Die Menge an therapeutischem Mittel wird von dem bestimmten Medikament, das benutzt wird, und dem medizinischen Zustand, der behandelt wird, abhängen. Typischerweise stellt die Menge an Medikament ungefähr 0.001% bis ungefähr 70%, typischer ungefähr 0.001% bis ungefähr 40%, am typischsten ungefähr 0.001% bis ungefähr 20% des Gewichts der Matrix dar.
  • Die Menge und der Typ des Polymers, das in die Medikamentenzuführmatrix eingebaut wird, wird sich abhängig von dem gewünschten Freigabeprofil und der benutzten Menge an Medikament ändern. Das Produkt kann Mischungen aus Polymeren enthalten, um für das erforderlich Freigabeprofil oder für die Konsistenz bei einer gegebenen Formulierung zu sorgen.
  • Beim Kontakt mit Körperfluiden unterliegt das Polymer allmählicher Verschlechterung (hauptsächlich durch Hydrolyse) oder Auflösen unter physiologischen Bedingungen mit begleitender Freigabe des dispergierten Medikaments für eine andauernde oder erweiterte Zeitdauer.
  • Es sind Verfahren zum Bilden einer polymeren Verbundfaser aus zwei unterschiedlichen Polymeren zur Verwendung hierin bekannt. Zum Beispiel erklärt z. B. das US-Patent Nr. 5 626 611 ein zweckmäßiges Verfahren zum Erzeugen einer Faser, die bei dieser Erfindung verwendet wird, indem die Polymere des inneren und des äußeren Bereiches gemeinsam extrudiert werden. Als Alternative kann das Polymer des inneren Bereichs extrudiert und der sich ergebende Draht verwendet werden, um das Polymer des äußeren Bereiches aus einer Schmelze auf den Draht zu schichten.
  • Sobald die Faser gebildet ist, wird danach die Faser um einen Dorn gewickelt, um die Spulen-Form des Bauteils, das bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, zu bilden.
  • Da der Einsatzprozeß der vorliegenden Erfindung nur den äußeren Bereich schmilzt, jedoch nicht den inneren Bereich, erlaubt es der Prozeß der Erfindung dem Bauteil, sich an die gewünschte Form anzupassen (z. B. aufgeweitet, um eine Formanpassung an das Lumen der Arterie zu erreichen), und es wird weiter dramatisch seinen Widerstand gegen Druck- und Hydrostatiklasten erhöhen. Weiterhin ist das Bauteil während des Zuführens und des Einsatzes sehr flexibel, ein kritisches Merkmal, wenn es ein Erfordernis gibt, den Stent durch kleine gewundene Arterien von den Extremitäten einer Person her durchzuführen.
  • Somit ist der letztliche Einsatz des Prozesses das Anordnen von Stents, Gewebe, Nervenführungen und Anastomosekopplern. Das bevorzugteste Bauteil ist ein Stent, am meisten bevorzugt ein Stent für urologische Anwendungen.
  • Das Bauteil der vorliegenden Erfindung hat die zusätzliche Möglichkeit gegenüber den rohrförmigen Stents des Standes der Technik, daß das Einwachsen von Gewebe zu steuern ist, da das Ausmaß des Spulenverweißens geregelt werden kann, um einen Rohraufbau zur Verfügung zu stellen, der gelocht ist und somit undurchlässig für Zellenwucherungen ist. Das heißt, die Schleifen der Spule können in dem gelochten Bereich beabstandet sein und/oder Teile des Spulenbereichs 20 können vom Bereich 22 unbeschichtet gelassen werden, was Spalte in dem schmelzbaren Polymer hinterläßt, die ansonsten verwendet werden, um die Schleifen miteinander zu verfestigen. Der Abstand der Schleifen oder der Spalte in dem Bereich 22 ist so ausgewählt, daß er ausreichend groß ist, um die gewünschten Durchlochungen zu erzeugen. In manchen Fällen ist das Einwachsen des Gewebes zwingend, da einige der Bauteile der vorliegenden Erfindung, so wie cardiovaskuläre Stents und vaskuläre Gewebe im Blutstrom ver wendet werden. Somit ist es vorteilhaft, wenn das Bauteil endothelialisiert ist (d. h. für das Einwachsen von Gewebe durchlocht ist), um zu verhindern, daß Teilchenmaterial des Bauteils sich von der Gewebewand löst und zu anderen Teilen des Körpers wandert.
  • Im Gegensatz dazu ist es bei anderen Einsatzformen der vorliegenden Erfindung, so wie Harnröhren-Stents, hochgradig wünschenswert, daß das Bauteil eine feste Struktur ist (d. h. vollständig verschweißte Spulen, wie in 3 gezeigt), so daß es zusammenbricht und durch den Harntrakt in kleinen Teilchen läuft, um zu verhindern, daß Absorption in der Gefäßwand auftritt. Dies kann für die Zulassung durch die FDA sehr erwünscht sein, da es bei dem Bauteil möglich ist, daß es aus dem Körper in weniger als 30 Tagen ausgeschieden wird, was das Erfordernis von strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien beseitigt.
  • Folglich ermöglicht die Steuerung des Gewebewachstums und die verbesserte Starrheit des Prozesses der vorliegenden Erfindung, daß eine Vielfalt von Notwendigkeiten für einen weiten Bereich medizinischer Anwendungen erfüllt werden, die ansonsten nicht von den Bauteilen des Standes der Technik gemildert würden. Zum Beispiel gibt es ein großes Bedürfnis nach einem solchen Bauteil beim Einbringen von Stents in Blutgefäße oder in die Harnröhre, um Verschlüsse aufgrund von Plaquebildung zu öffnen oder um anschließend an chirurgische Prozeduren Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten, z. B. bei der gutartigen Prostatavergrößerung. Ein Aufbau, so wie der der vorliegenden Erfindung, der während des Zuführens flexibel ist (d. h. eine Spule), jedoch nach dem Einsatz starr (d. h. ein Rohr) ist und die Möglichkeit des gesteuerten Gewebewachstums hat, erfüllt das Erfordernis nach Anwendungen, deren Umfang Arterien- und Harnröhren-Stents, Gewebe und anastomotische Koppler umfaßt.
  • Beispiele
  • Die folgenden Beispiele sind für die Grundsätze und das Umsetzen dieser Erfindung in die Praxis veranschaulichend, obwohl sie nicht darauf beschränkt sind. Zahlreiche zusätzliche Ausführungsformen innerhalb des Umfangs der Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen beschrieben ist, werden den Fachleuten deutlich werden. Die Beispiele sind für den in situ thermisch gebildeten Spulenaufbau gedacht, der oben beschrieben ist.
  • Beispiel Nr. 1
  • Ein Spulen-Stent wurde mit dem oben beschriebenen Prozeß erzeugt, mit einem inneren Bereich 20 aus Polylactid und dem äußeren Bereich 22 aus Polycaprolacton. Die Abmessungen, 1 und 2, waren D1 = 6 mm, D2 = 4 mm und T = 1 mm. Der Durchmesser des Bereiche 20 war ungefähr 0.5 mm.
  • Diese Spule wurde auf einen Foley-Ballonkatheter mit einem Außendurchmesser mit demselben Wert wie D2 gebracht und auf 60°C erwärmt. Danach wurde sie aufgeweitet, wobei ein Druck in dem Katheter von ungefähr 5 Atmosphären verwendet wurde, bis der Durchmesser D3, 3, ungefähr 8 mm war. Der Katheter wurde gekühlt, so daß die Spule verschmolz, und es wurde druckentlastet und dann wurde der Katheter entfernt. Es wurde gefunden, daß die Spule Widerstände gegen die folgende Drucklast FC, 3, zeigte: FC = 2.19 N/mm
  • Im Vergleich betrug die FC dieser Spule vor dem Aufweiten und dem Verschmelzen der Spule nur 0.27 N/mm.
  • Dies begründete, daß der Prozeß der Erfindung den doppelten Vorteil des Deformierens und Schmelzens an der Oberfläche hat, was zu einer röhrenförmigen Struktur mit ausgezeichneter radialer Steifigkeit führt, wobei der Kern nicht deformiert wird, so daß seine Funktion als eine mechanische Unterstützung für die Wand eines Körperhohlraums nicht verloren geht. Das heißt, der steife innere Bereich 20 wirkt so, daß er die Geschwindigkeit des Abwickelns steuert und strukturelle Unversehrtheit und Steifigkeit für den äußeren Bereich 22 liefert, während er geschmolzen wird.
  • Die hierin offenbarte Erfindung kann beim Fehlen jedweden Elementes, das nicht besonders hierin offenbart ist, in die Praxis umgesetzt werden.
  • Die Erfindung ist in Einzelheiten mit besonderem Bezug auf deren bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden, es wird jedoch verstanden werden, daß Abänderungen und Modifikationen im Umfang der Ansprüche vorgenommen werden können.

Claims (10)

  1. System zum Zuführen und für den Einsatz eines medizinischen Aufbaus (10) in einem Körperhohlraum, das aufweist: a) einen medizinischen Aufbau (10) mit einer Faser (12), die in eine Spule gewickelt ist, wobei die Faser einen inneren Bereich (20) aufweist, der ein radial innerer Teil eines Querschnittes der Faser ist und der eine Schmelztemperatur Tmi hat, und einen äußeren Bereich (22), welcher ein radial äußerer Teil des Querschnitts der Faser ist, der den inneren Bereich (20) umgibt und der ein bioabbaubares, biokompatibles Polymer mit einer Schmelztemperatur Tme aufweist, wobei die Schmelztemperaturen höher sind als Körpertemperatur; wobei die Spule eine Längsachse (14) und einen Außendurchmesser, der geringer ist als der des Körperhohlraums, hat; b) eine Einrichtung zum Einsetzen des medizinischen Aufbaus (10) in den Körperhohlraum und zum Bewegen des medizinischen Aufbaus in eine Einsatzposition innerhalb des Hohlraums; und c) eine Einrichtung (30) für den Einsatz des medizinischen Aufbaus (10) durch Erhitzen desselben auf eine Einsatztemperatur, die Tme, jedoch nicht Tmi übersteigt, um so den äußeren Bereich (22), jedoch nicht den inneren (20) zu schmelzen, und zum Aufweiten des Außendurchmessers in radialer Richtung, bis sich der Durchmesser dem Innendurchmesser des Körperhohlraums annähert, und zum Ermöglichen, daß der medizinische Aufbau (10) im Einsatz abkühlt, während er sich ausdehnt, so daß der äußere Bereich, der bei der Einsatztemperatur geschmolzen ist, wenigstens einen Bereich der Spule an der Temperatur des Körperhohlraums auf dem erweiterten Durchmesser zusammenschweißt, so daß der Widerstand der Spule gegen jedwede Scherkräfte, die auf die Spule parallel zu der Achse aufgegeben werden, und gegen Druckkräfte, die quer zu der Achse aufgegeben werden, erhöht wird.
  2. System nach Anspruch 1, bei dem die gesamte Faser (12) polymeres Material aufweist und der innere Bereich (20) einen bioabbaubaren, biokompatiblen Kunststoff mit einer Glas übergangstemperatur Tg aufweist, die ausreichend ist, das Aufweiten der Spule zu ermöglichen, während bei einer Einsatztemperatur erhitzt wird, die jedoch dem Biegen bei normalen Temperaturen des Körperhohlraums widersteht.
  3. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem der Aufbau ein Stent (10) ist, der auf einem Ballonkatheter (30) angebracht ist.
  4. System nach Anspruch 2 oder 3, bei dem die Einsatztemperatur zwischen 50°C und 70°C liegt, Tmi wenigstens 75°C ist, Tme geringer als 50°C ist und Tg ungefähr 65°C ist.
  5. System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Einrichtung zum Aufweiten dazu ausgelegt ist, Druck in das Innere des medizinischen Aufbaus (10) bis hinauf zu etwa 25 atm zu geben.
  6. System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem der Innenbereich (20) Polylactid, Polyglycolid oder ein Copolymer oder eine Mischung aus diesen aufweist.
  7. System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem der äußere Bereich (22) Polylactid, Polyglycolid, Poly-ε-caprolacton, ein Copolymer oder eine Mischung aus diesen oder ein Copolymer oder eine Mischung aus Poly-p-dioxanon und Polytrimethylencarbonat aufweist.
  8. System nach Anspruch 1 zum Zuführen und für den Einsatz des medizinischen Aufbaus in einem Lumen, bei dem der medizinische Aufbau ein rohrförmiger Stent (10) ist und bei dem beim Kühlen der Spule sich die Spule zu einem Rohr verfestigt.
  9. System nach Anspruch 8, bei dem die Einrichtung zum Erhitzen dazu ausgelegt ist, Wärme vom Inneren der Spule nach außen aufzugeben.
  10. System nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, bei dem die Einrichtung zum Aufweiten dazu ausgelegt ist, Druck von innerhalb der Spule nach außen aufzugeben.
DE69839298T 1997-12-19 1998-12-18 Gewickeltes Mehrkomponentenimplantat aus Kunststoff Expired - Fee Related DE69839298T2 (de)

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