ES2303725T3 - Implante enrollado de polimero de componentes multiples. - Google Patents
Implante enrollado de polimero de componentes multiples. Download PDFInfo
- Publication number
- ES2303725T3 ES2303725T3 ES98310479T ES98310479T ES2303725T3 ES 2303725 T3 ES2303725 T3 ES 2303725T3 ES 98310479 T ES98310479 T ES 98310479T ES 98310479 T ES98310479 T ES 98310479T ES 2303725 T3 ES2303725 T3 ES 2303725T3
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- coil
- mentioned
- construction
- temperature
- medical
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
- A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/04—Macromolecular materials
- A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
- A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
SE DESCRIBE UN PROCESO PARA DESPLEGAR UNA CONSTRUCCION MEDICA EN UNA CAVIDAD DEL CUERPO, DE MANERA QUE ACTUE, POR EJEMPLO, COMO STENT EN UN LUMEN CORPORAL. LA CONSTRUCCION SE USA FORMANDOSE UNA ESPIRAL A PARTIR DE UN FILAMENTO QUE TIENE UNA PARTE INTERIOR Y UNA PARTE EXTERIOR Y, A CONTINUACION, CALENTANDOLO MIENTRAS SE EXPANDE LA ESPIRAL, DE MANERA QUE SE FUNDA UNICAMENTE LA PARTE EXTERIOR. CUANDO LA PARTE FUNDIDA VUELVE A SOLIDIFICARSE CON LA ESPIRAL EN ESTADO EXPANDIDO, LA PARTE INTERIOR NO FUNDIDA PERO ESTIRADA MANTIENE LA INTEGRIDAD Y LA RESISTENCIA DE LA ESPIRAL CONTRA FUERZAS TALES COMO LAS DE COMPRESION, Y LA FORMA EXPANDIDA SE MANTIENE GRACIAS A LA ADHESIVIDAD DE LA PARTE EXTERIOR SOLIDIFICADA.
Description
Implante enrollado de polímero de componentes
múltiples.
Esta invención se refiere a un procedimiento
para desplegar una prótesis estenótica cuyas porciones exterior e
interior tienen temperaturas de fusión diferentes.
Ha sido una necesidad reemplazar prótesis
estenóticas metálicas con las hechas de materiales biodegradables.
Sin embargo, es necesario que cualquiera de estos reemplazos
mantenga las ventajas de las prótesis estenóticas metálicas, esto
es, la resistencia mecánica y la resistencia frente a fuerzas de
compresión que tienden a volver a cerrar la luz del conducto
abierto por la prótesis estenótica.
El documento WO 93/06792 describe prótesis
estenóticas para inserción en la luz de un vaso de un ser humano.
La prótesis estenótica incluye un cuerpo principal biodegradable,
generalmente tubular.
Es conocido el suministro de prótesis
estenóticas biodegradables que se despliegan por calentamiento del
plástico hasta que se ablanda, expandiéndose luego la prótesis
estenótica ablandada hasta que alcanza un diámetro deseado, tal
como el de la luz del cuerpo en el que se inserta. Por ejemplo, la
patente U.S. nº. 5.670.161 discute una prótesis estenótica tubular
procesada de esta manera; así como (en la columna 2) prótesis
estenóticas tubulares de la técnica anterior de Beck y otros,
patente U.S. nº. 5.147.385. En particular en cuanto a esta última,
se explica que la prótesis estenótica de la patente se calienta por
encima de la temperatura de fusión (el polímero "presenta una
fase líquida a la temperatura [de despliegue] que describe Beck")
y, por tanto, "la característica de una resistencia mejorada es
limitada". La solución de la patente U.S. nº. 5.670.161 es usar
un copolímero del homopolímero de Beck, copolímero que tiene
temperaturas de fusión que superan mucho la temperatura de
calentamiento para el despliegue, por lo que no hay fusión de la
prótesis estenótica.
Así, la tendencia según se presenta en la
patente U.S. nº. 5.670.161 es evitar fundir una prótesis estenótica
termoplástica tubular cuando se despliega por calentamiento y se
expande, ya que esto debilita las propiedades de resistencia de la
prótesis estenótica. Esto es, el tubo entero de plástico de la
patente U.S. nº. 5.147.385 se funde, perdiendo así su integridad y
su inherente resistencia. Sin embargo, la "solución" que
requiere sólo el uso de un copolímero no es deseable debido a la
capacidad limitada para resistir las fuerzas de compresión en
cualquier nueva forma expandida. Ha habido necesidad, por ello, de
proporcionar un procedimiento para usar una prótesis estenótica
termoplástica por calentamiento y expansión, esto es, no limitado
precisamente al uso de materiales individuales, sino que retenga
las propiedades de resistencia de, por ejemplo, copolímeros.
Los solicitantes han diseñado un procedimiento
que satisface las necesidades antes mencionadas. Esto es, la
invención está basada en la idea de que es posible construir una
prótesis estenótica enrollada como bobina a partir de un hilo, que
tiene una parte interior y una parte exterior, teniendo las dos
partes temperaturas de fusión diferentes y, luego, calentando la
bobina mientras que la bobina se expande de manera que sólo funda
la parte exterior. Cuando la parte fundida solidifica de nuevo
estando la bobina en estado expandido, la integridad de la bobina y
su resistencia frente a fuerzas tales como las de compresión se
mantienen por la parte interior no fundida pero expandida, y la
forma expandida se mantiene por la adherencia de la parte exterior
solidificada.
Consecuentemente, es un rasgo ventajoso de la
invención que una prótesis estenótica enrollada de plástico se
puede desplegar expandiéndola a una temperatura a la que funden las
partes exteriores de la prótesis estenótica, sin sacrificio alguno
y mientras que se intensifican las propiedades de resistencia
mecánica.
Otras características ventajosas serán evidentes
haciendo referencia a la siguiente Descripción Detallada, vista a
la luz de los dibujos anexos.
La Fig. 1 es una vista en alzada fragmentaria de
una prótesis estenótica enrollada no desplegada antes de su uso en
la invención.
La Fig. 2 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea II-II de la Fig. 1.
La Fig. 3 es una vista en alzada fragmentada de
la misma prótesis estenótica después de su despliegue por
expansión, mientras que está en un catéter de globo dentro de un
conducto del cuerpo, en vista quimérica y en sección,
respectivamente.
La Fig. 4 es una vista fragmentaria en corte
tomada en general a lo largo de la línea IV-IV de la
Fig. 3.
Lo que sigue es una descripción de las
realizaciones preferentes en la que se proporciona una prótesis
estenótica que contiene ciertos materiales preferidos y se
despliega en la luz de ciertos conductos del cuerpo a ciertas
temperaturas de calentamiento y presiones preferidas estando en un
instrumento de expansión preferido, esto es, un catéter de globo
balón. Además, la invención es aplicable independientemente de los
materiales utilizados, de cómo se usa en el cuerpo humano, a qué
temperaturas y presiones se despliega y de qué instrumento de
despliegue se trata. También es útil si se usan bobinas de
multihélice.
Como se representa en la Fig. 1, la construcción
preferida para uso en la presente invención es una prótesis
estenótica 10 de bobina formada devanando un hilo 12 en torno a un
eje 14 de manera que la bobina tenga un diámetro exterior no
expandido D_{1} y un diámetro interior no expandido D_{2}. Cada
vuelta "L" de la bobina puede tener o no tener contacto con la
vuelta adyacente siguiente.
Como se ve en le Fig. 2, el hilo 12 tiene un
espesor "T" y comprende una parte interior 20 y una parte
exterior 22. Preferiblemente, la parte 20 es una funda adherida
ajustadamente a la parte interior. Muy preferiblemente, ambas
porciones son de materiales biodegradables, biocompatibles y, en
particular, polímeros biodegradables tales como poliésteres, que se
discuten más adelante.
Son ejemplos preferidos de D_{1}, D_{2} y T
los siguientes:
D_{1} = de 1 mm a aproximadamente 50 mm, muy
preferiblemente de aproximadamente 5 mm a 8 mm para una prótesis
estenótica uretral;
D_{2} = de 0,95 mm a aproximadamente 48 mm,
muy preferiblemente de aproximadamente 3 mm a 6 mm para una
prótesis estenótica uretral;
T = de 0,025 mm a aproximadamente 2,0 mm, muy
preferiblemente, de aproximadamente 1 mm para una prótesis
estenótica uretral.
Son también útiles otros ejemplos, dependiendo
del cuerpo del ser vivo en que se despliega la prótesis
estenótica.
De acuerdo con un aspecto de la invención, las
partes 20 y 22 se seleccionan de manera que la temperatura de
fusión Tm_{i} de la parte 20 sea muy superior a la temperatura
usada para desplegar la prótesis estenótica, así como la
temperatura de fusión Tm_{e} de la parte 22. Análogamente,
Tm_{e} es inferior a la temperatura de despliegue en una cantidad
suficiente para causar que al menos una parte y, preferiblemente, la
totalidad de la parte 22 funda después del despliegue.
Así, de acuerdo con otro aspecto de la
invención, el procedimiento para suministrar y desplegar la prótesis
estenótica 10, según se representa en la Fig. 3, comprende ponerla
en torno a un instrumento de despliegue 30, tal como un catéter de
globo, mientras que la bobina sigue manteniendo un diámetro exterior
D_{1}. Luego, la prótesis estenótica y el catéter se despliegan
dentro del cuerpo vivo, preferiblemente dentro de la luz B de un
conducto, y el catéter se calienta a su temperatura de despliegue
T_{D}. Seguidamente se expande el catéter al diámetro D_{4},
Fig. 3, y la prótesis estenótica 10 es forzada a expandirse también,
de manera que su diámetro exterior D_{3} se aproxima al diámetro
interior del conducto B. Sin embargo, a causa de que T_{D} es
mayor que Tm_{e} y menor que Tm_{i}, la parte 22 de la bobina
funde, pero no la parte 20. Seleccionando adecuadamente la
temperatura de transición vítrea T_{g} de la parte 20,
preferiblemente, esa parte se reblandece. Luego, mientras que está
en el estado expandido representado, Fig. 3, el catéter y la
prótesis estenótica se enfrían a la temperatura del cuerpo para el
conducto, lo que causa que la parte 22 solidifique, Fig. 4,
fusionándose la bobina con las vueltas L en contacto a su diámetro
exterior expandido D_{3} y un diámetro interior expandido
D_{4}, Fig. 3.
Una temperatura T_{D} de despliegue preferida
es de 45ºC a 70ºC. Muy preferida es de 50ºC a 55ºC. Una presión
preferida para expandir la bobina es de 1 atm a 25 atm y, muy
preferida, de aproximadamente 1 atm a 10 atm.
Después de una etapa de enfriamiento, se libera
la presión en el catéter 30 y se deja que éste se contraiga, de
manera que se puede extraer del conducto B dejando atrás la prótesis
estenótica 10.
Los valores útiles representativos de D_{3} y
D_{4}, incluyen, para D_{3} de aproximadamente 1,5 mm a
aproximadamente 75 mm y, para D_{4}, de aproximadamente 1,5 mm a
aproximadamente 70 mm, dependiendo en parte, obviamente, del valor
del espesor, T. Cuando se usa en una uretra después de tratamiento
de la hiperplasia prostática benigna, D_{3} es de aproximadamente
8 a 10 mm, y D_{4} es de aproximadamente 6 a 8 mm.
En cuanto a los materiales de las porciones 20 y
22, muy preferiblemente, la parte 20 comprende un poliéster
seleccionado entre el grupo constituido por polímeros, copolímeros y
mezclas de polilactidas y poliglicólidos rígidos, poco flexibles,
de T_{g}/T_{m} alta, mientras que la parte 22 comprende un
poliéster seleccionado entre polímeros, copolímeros y mezclas de
poli(\varepsilon-caprolactona) blandos,
flexibles, de T_{g}/T_{m} baja, y copolímeros y mezclas de
poli(p-dioxano) y poli(carbonato de
trimetileno). Las proporciones muy preferidas de comonómeros
incluyen, por ejemplo, co-glicólidos/lactidas en la
proporción de 95:5 a 5:95.
Además, cualquier parte 20 o 22 puede tener
copolimerizados con ella monómeros seleccionados entre la parte 22
o 20, respectivamente.
Los monómeros lactona adecuados a partir de los
cuales se forman tales polímeros se pueden seleccionar entre el
grupo constituido por glicólidos, lactidas (l, d, di, meso),
p-dioxanona, delta-valerolactona,
beta-butirolactona,
epsilon-decalactona,
2,5-dicetomorfolina, pivalolactona, alfa,
alfa-dietilpropiolactona, carbonato de etileno,
oxalato de etileno,
3-metil-1,4-dioxano-2,5-diona,
3,3-dietil-1,4-dioxan-2,5-diona,
gamma-butirolactona,
1,4-dioxepan-2-ona,
1,5-dioxepan-2-ona,
1,4-dioxan-2-ona,
6,8-dioxabiciclooctano-7-ona
y combinaciones de dos o más de ellos. Los monómeros lactona
preferidos se seleccionan entre el grupo constituido por glicólidos,
lactidas, carbonato de trimetileno,
\varepsilon-caprolactona y
p-dioxanona.
Otra alternativa es seleccionar la parte 20
entre vidrio no absorbible, polímeros no absorbibles o fibras
cerámicas, o de un metal.
También es posible añadir agentes tales como
sulfato bárico para lograr radioopacidad, o fármacos para suministro
específico en un sitio.
Los polímeros preferidos indicados antes para
las porciones interior y exterior tienen, preferiblemente, las
siguientes propiedades significativas, siendo "T_{g}" la
temperatura de transición vítrea y T_{m} la temperatura de
fusión.
Para que los polímeros del interior o el
exterior se puedan usar como matriz para el suministro de fármacos,
el polímero se puede mezclar con un agente terapéutico. La variedad
de los diferentes agentes terapéuticos que se pueden usar junto con
los polímeros de la presente invención es vasta. En general, entre
los agentes terapéuticos que se pueden administrar mediante las
composiciones de la invención están incluidos, sin limitación:
agentes antiinfecciosos tales como antibióticos y antivirales;
analgésicos y combinaciones de analgésicos; agentes anoréxicos,
antihelmínticos, antiartríticos, antiasmáticos; anticonvulsivos;
antidepresivos, antidiuréticos; antidiarreicos; antihistamínicos;
agentes antiinflamatorios; preparados antimigraña; agentes contra
las náuseas, antineoplásicos; fármacos contra el parkinsonismo;
antipruríticos; antipsicóticos; antipiréticos, antiespasmódicos;
anticollinérgicos; simpatomiméticos; derivados de xantina;
preparados cardiovasculares incluidos bloqueantes del canal de
calcio y betabloqueantes tales como pindolol y antiarrítmicos;
antihipertensivos; diuréticos; vasodilatadores, incluidos los
coronarios, periféricos y cerebrales; estimulantes del sistema
nervioso central; preparados para catarros y enfriamientos,
incluidos los descongestivos; hormonas tales como estradiol y otros
esteroides, incluidos los corticoesteroides; hipnóticos;
inmunosupresores; relajantes musculares; parasimpatolíticos;
psicoestimulantes; sedantes y tranquilizantes; y proteínas,
polisacáridos, glicoproteínas, lipoproteínas naturales o derivadas
por ingeniería genética, o agentes reductores trombogenéticos y
reestenoicos.
Las formulaciones de matriz se pueden formular
mezclando uno o varios agentes terapéuticos con el polímero. El
agente terapéutico puede estar presente como líquido, sólido
finamente dividido o en cualquier otra forma física apropiada.
Típicamente, pero opcionalmente, la matriz incluirá uno o varios
aditivos tales como diluyentes, vehículos, excipientes,
estabilizadores y similares.
La cantidad de agente terapéutico dependerá del
fármaco particular que se está empleando y la afección que se está
tratando. Típicamente, la cantidad de fármaco representa de
aproximadamente 0,001% a aproximadamente 70%, más típicamente de
aproximadamente 0,001% a aproximadamente 50%, muy típicamente de
aproximadamente 0,001% a aproximadamente 20% en peso de la
matriz.
La cantidad y el tipo de polímero incorporado a
la matriz de suministro del fármaco variará dependiendo del perfil
de liberación deseado y la cantidad de fármaco empleada. El producto
puede contener mezclas de polímeros para conseguir el perfil de
liberación o la consistencia deseada de una formulación dada.
Después del contacto con fluidos del cuerpo, el
polímero experimenta una degradación gradual (principalmente por
hidrólisis) o disolución en condiciones fisiológicas con liberación
concomitante del fármaco dispersado durante un período sostenido o
extenso.
Son conocidos procedimientos para formar un hilo
polímero compuesto por dos polímeros diferentes para uso en este
contexto. Por ejemplo, la patente U.S. nº. 5.626.611 da cuenta de un
procedimiento útil para hacer un hilo usado en la invención por
coextrusión de los polímeros de la parte interior y la exterior.
Alternativamente, se puede extruir el polímero de la parte interior
y usar la hebra resultante para revestirla con el polímero de la
parte exterior a partir del material fundido.
Sin embargo, el hilo se forma después de que el
hilo se haya devanado en torno a un mandril para formar una bobina
del dispositivo usado en la presente invención.
A causa de que en el procedimiento de despliegue
de la presente invención sólo funde la parte exterior y no la parte
interior, el procedimiento de la invención permite conformar el
dispositivo a la forma deseada (por ejemplo, expandido para que se
adapte a la luz de una arteria) y aumentar espectacularmente su
resistencia a la compresión y a cargas hidrostáticas. Además, el
dispositivo es muy flexible durante el suministro y el despliegue,
una característica crítica cuando hay necesidad de que la prótesis
estenótica pase a través de arterias tortuosas de las extremidades
de una persona.
Así, el uso final del procedimiento es la
colocación de prótesis estenóticas, injertos, guías de nervios y
acopladores de anastomosis. El dispositivo más preferido es una
prótesis estenótica, muy preferiblemente una prótesis para
aplicaciones urológicas.
El dispositivo de la presente invención tiene la
capacidad añadida sobre las prótesis estenóticas tubulares de la
técnica anterior del control de crecimiento del tejido, puesto que
se puede gobernar el nivel de fusión de la bobina para conseguir
una construcción de tubo perforado y así sea afectado en la
proliferación celular. Esto es, las vueltas de la bobina se pueden
espaciar separadas para la parte perforada y/o partes de la parte
20 pueden no revestirse con la parte 22, dejando huecos en el
polímero fusible que de otra manera se usarían para que
solidificaran las vueltas juntas. La distancia de las vueltas o los
huecos de la parte 22 se seleccionan de manera que sean de la
cuantía suficiente para crear las perforaciones deseadas. En algunos
casos, el crecimiento del tejido adhiriéndose al dispositivo es
imperativo puesto que algunos de los dispositivos de la presente
invención, tales como prótesis cardiovasculares e injertos
vasculares, se utilizan en la corriente sanguínea. Así, es
ventajoso que el dispositivo sea endoteliado (esto es, perforado
para que crezca hacia él el tejido) para prevenir que partículas
del dispositivo se desprendan de la pared vascular y se desplacen a
otras partes del cuerpo.
Recíprocamente, para otros usos de la presente
invención tales como prótesis estenóticas uretrales, es muy
deseable que el dispositivo sea una estructura sólida (esto es,
bobinas completamente fusionadas como se representa en la
Fig. 3) de manera que se colapsen y pasen a través del tracto uretral en partículas pequeñas para prevenir que se produzca absorción en la pared del conducto. Esto puede ser muy deseable para la aprobación por la FDA puesto que es posible retirar el dispositivo del cuerpo en menos de 30 días, eliminándose la necesidad de estudios rigurosos de seguridad y eficacia.
Fig. 3) de manera que se colapsen y pasen a través del tracto uretral en partículas pequeñas para prevenir que se produzca absorción en la pared del conducto. Esto puede ser muy deseable para la aprobación por la FDA puesto que es posible retirar el dispositivo del cuerpo en menos de 30 días, eliminándose la necesidad de estudios rigurosos de seguridad y eficacia.
Consecuentemente, el control del crecimiento del
tejido y la rigidez intensificada del procedimiento de la presente
invención permiten satisfacer una variedad de necesidades para una
amplia gama de aplicaciones médicas que no serían satisfechas por
los dispositivos de la técnica anterior. Por ejemplo, hay una
necesidad grande de un dispositivo así para eliminar estenosis en
vasos sanguíneos o la uretra para abrir oclusiones debidas a la
acumulación de placas o para mantener la potencia después de
procedimientos quirúrgicos, por ejemplo, hipertrofia prostática
benigna. Una construcción como la de la presente invención, que sea
flexible (esto es, una bobina) durante el suministro, pero rígida
después de su despliegue (por ejemplo, un tubo) y que tenga la
capacidad de un crecimiento tisular controlado, satisface las
necesidades para aplicaciones en un ámbito tan amplio como el de
prótesis estenóticas arteriales y uretrales, injertos y acopladores
anastomósicos.
Los ejemplos siguientes son ilustrativos de los
principios y la práctica de esta invención, aunque no está limitada
a ellos. Los expertos en la técnica podrán identificar numerosas
realizaciones adicionales dentro del ámbito de la invención,
definido en las reivindicaciones anexas, que resultarán evidentes
para los expertos en la técnica. Los ejemplos son para la
construcción de la bobina formada térmicamente in situ
descrita antes.
Ejemplo nº.
1
Se preparó una prótesis estenótica en forma de
bobina por el procedimiento descrito en lo que antecede, con una
parte interior 20 de poliláctido y la parte exterior 22 de
policaprolactona. Las dimensiones, Fig. 1 y Fig. 2, eran:
D_{1} = 6 mm, D_{2} = 4 mm y T = 1 mm. El diámetro de la parte 20 era de aproximadamente 0,5 mm.
D_{1} = 6 mm, D_{2} = 4 mm y T = 1 mm. El diámetro de la parte 20 era de aproximadamente 0,5 mm.
Esta bobina se puso en un catéter de globo foley
que tenía un diámetro exterior igual a D_{2}, y se calentó a
60ºC. Luego se expandió usando una presión en el catéter de
aproximadamente 5 atm hasta que el diámetro D_{3}, Fig. 3, fue de
aproximadamente 8 mm. Se enfrió el catéter de manera que se fusionó
la bobina y se retiraron la presión y luego el catéter. Se encontró
que la bobina tenía resistencia a las siguientes fuerzas de
compresión, Fig. 3:
F_{C} = 2.19 \
N/mm
Por comparación, F_{C} de esta bobina antes de
la expansión y la fusión de las bobinas era de sólo 0,27 N/mm.
Esto reveló que el procedimiento de la invención
tiene la doble ventaja de deformarse y fusionarse en su superficie,
que forma una estructura tubular con una excelente rigidez radial
mientras que no se deforma en su núcleo de manera que pierda su
función como soporte mecánico para la pared de la cavidad del
cuerpo. Esto es, la parte interior 20 rígida actúa para controlar
la velocidad de desenrollado y proporciona la integridad estructural
y la rigidez a la parte exterior mientras que se está
fundiendo.
La invención descrita en esta memoria se puede
llevar a la práctica en ausencia de cualquier elemento que no esté
descrito específicamente en esta memoria.
La invención se ha descrito detalladamente
haciendo referencia particular a realizaciones preferentes de ella,
pero se entenderá que se pueden efectuar variaciones y
modificaciones dentro del ámbito de las reivindicaciones.
Claims (10)
1. Un sistema para suministrar y desplegar una
construcción médica (10) en una cavidad corporal, que comprende:
- (a)
- una construcción médica (10) que comprende un hilo (12) enrollado en una bobina, hilo que comprende una parte interior (20) que es una parte radialmente interior de una sección transversal del hilo y que tiene una temperatura de fusión Tm_{1}, y una parte exterior (22) que es una parte radialmente exterior de la sección transversal del hilo que rodea la parte interior (20) y que comprende un polímero biodegradable, biocompatible que tiene una temperatura de fusión Tm_{e}, siendo las mencionadas temperaturas de fusión más altas que la temperatura corporal; teniendo la mencionada bobina un eje longitudinal (14) y un diámetro exterior menor que el de la cavidad corporal;
- (b)
- medios para insertar la construcción médica (10) en la cavidad corporal y mover la construcción médica a una posición de despliegue dentro de la cavidad, y
- (c)
- medios (30) para desplegar la construcción médica (10) calentándola a una temperatura de despliegue que supera Tm_{e} pero no Tm_{i}, de manera que se funde la mencionada parte exterior (22) pero no la mencionada parte interior (20), y para expandir radialmente el mencionado diámetro exterior hasta que el mencionado diámetro se aproxima al diámetro interior de la cavidad corporal y para permitir que la construcción médica (10) desplegada se enfríe mientras que está expandida, de manera que la mencionada parte exterior, que ha fundido a la mencionada temperatura de despliegue, se fusiona con al menos una parte de la bobina a la temperatura de la cavidad corporal al diámetro expandido, aumentando así la resistencia de la bobina a cualesquiera fuerzas de cizallamiento aplicadas a la bobina paralelamente al eje mencionado, y a fuerzas de compresión aplicadas transversalmente al eje mencionado.
2. El sistema de la reivindicación 1, en el que
el hilo entero mencionado (12) comprende material polímero y la
mencionada parte interior (20) comprende un plástico biodegradable,
biocompatible, que tiene una temperatura de transición vítrea
T_{g} suficiente para permitir la expansión de la mencionada
bobina mientras que se calienta a la temperatura de despliegue pero
que resiste la flexión a las temperaturas normales de la cavidad
corporal.
3. El sistema de la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que la mencionada construcción es una
prótesis estenótica (10) montada en un catéter de globo (30).
4. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 2 y 3, en el que la mencionada temperatura de
despliegue es de entre 50ºC y 70ºC, la mencionada Tm_{i} es de
75ºC como mínimo, la mencionada Tm_{e} es inferior a 50ºC y la
mencionada T_{g} es de aproximadamente 65ºC.
5. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que el mencionado medio para expandir
está adaptado para aplicar al interior de la mencionada construcción
médica (10) una presión de hasta aproximadamente 25 atm.
6. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que la mencionada parte interior (20)
comprende polilactida, poliglicólido o un copolímero o mezcla de
ambos.
7. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que la mencionada parte exterior (22)
comprende polilactida, poliglicólido,
poli(\varepsilon-caprolactona), un
copolímero o mezcla de ellos, o un copolímero o mezcla de
poli(p-dioxanona) y poli(carbonato de
trimetileno).
8. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1
para suministro y despliegue de la construcción médica en la luz de
un conducto, en el que la construcción médica es una prótesis
estenótica tubular (10) y en el que al enfriar la bobina, la
bobina solidifica como tubo.
9. El sistema de la reivindicación 8, en el que
el medio para calentar mencionado está adaptado para aplicar calor
desde el interior de la bobina hacia el exterior.
10. El sistema de la reivindicación 8 o la
reivindicación 9, en el que el medio para expandir mencionado está
adaptado para aplicar presión desde el interior de la bobina hacia
el exterior.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US994898 | 1992-12-22 | ||
| US08/994,898 US5962007A (en) | 1997-12-19 | 1997-12-19 | Use of a multi-component coil medical construct |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2303725T3 true ES2303725T3 (es) | 2008-08-16 |
Family
ID=25541193
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES98310479T Expired - Lifetime ES2303725T3 (es) | 1997-12-19 | 1998-12-18 | Implante enrollado de polimero de componentes multiples. |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5962007A (es) |
| EP (1) | EP0923913B1 (es) |
| JP (1) | JPH11262532A (es) |
| AU (1) | AU741985B2 (es) |
| CA (1) | CA2256142C (es) |
| DE (1) | DE69839298T2 (es) |
| ES (1) | ES2303725T3 (es) |
Families Citing this family (31)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6248129B1 (en) * | 1990-09-14 | 2001-06-19 | Quanam Medical Corporation | Expandable polymeric stent with memory and delivery apparatus and method |
| US6368346B1 (en) | 1999-06-03 | 2002-04-09 | American Medical Systems, Inc. | Bioresorbable stent |
| US6790228B2 (en) | 1999-12-23 | 2004-09-14 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Coating for implantable devices and a method of forming the same |
| US20070032853A1 (en) | 2002-03-27 | 2007-02-08 | Hossainy Syed F | 40-O-(2-hydroxy)ethyl-rapamycin coated stent |
| US7807211B2 (en) | 1999-09-03 | 2010-10-05 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Thermal treatment of an implantable medical device |
| US6953560B1 (en) | 2000-09-28 | 2005-10-11 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Barriers for polymer-coated implantable medical devices and methods for making the same |
| US20020188342A1 (en) * | 2001-06-01 | 2002-12-12 | Rykhus Robert L. | Short-term bioresorbable stents |
| US6807440B2 (en) * | 2001-11-09 | 2004-10-19 | Scimed Life Systems, Inc. | Ceramic reinforcement members for MRI devices |
| US6740096B2 (en) | 2002-01-16 | 2004-05-25 | Scimed Life Systems, Inc. | Treatment and removal of objects in anatomical lumens |
| US8328877B2 (en) | 2002-03-19 | 2012-12-11 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Stent retention element and related methods |
| US20030191492A1 (en) * | 2002-04-05 | 2003-10-09 | Scimed Life Systems, Inc. | Radial coil expandable medical wire |
| CA2633589A1 (en) * | 2002-09-26 | 2004-04-08 | Angiotech International Ag | Perivascular wraps |
| US20040087886A1 (en) * | 2002-10-30 | 2004-05-06 | Scimed Life Systems, Inc. | Linearly expandable ureteral stent |
| US6896965B1 (en) * | 2002-11-12 | 2005-05-24 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Rate limiting barriers for implantable devices |
| US8449601B2 (en) * | 2002-11-19 | 2013-05-28 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Medical devices |
| US9259508B2 (en) | 2003-03-07 | 2016-02-16 | Louis A. Serafin, Jr. Trust | Ceramic manufactures |
| US7012106B2 (en) * | 2003-03-28 | 2006-03-14 | Ethicon, Inc. | Reinforced implantable medical devices |
| JP2006527628A (ja) * | 2003-06-16 | 2006-12-07 | ナンヤン・テクノロジカル・ユニバーシティー | ポリマー材のステントおよび製造方法 |
| US20050118344A1 (en) | 2003-12-01 | 2005-06-02 | Pacetti Stephen D. | Temperature controlled crimping |
| US8016865B2 (en) * | 2003-09-29 | 2011-09-13 | Depuy Mitek, Inc. | Method of performing anterior cruciate ligament reconstruction using biodegradable interference screw |
| US7854756B2 (en) | 2004-01-22 | 2010-12-21 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Medical devices |
| US20080097620A1 (en) | 2006-05-26 | 2008-04-24 | Nanyang Technological University | Implantable article, method of forming same and method for reducing thrombogenicity |
| EP2182892B1 (en) * | 2007-07-30 | 2020-08-12 | Audubon Technologies, LLC | Device for maintaining patent paranasal sinus ostia |
| US8961589B2 (en) * | 2007-08-01 | 2015-02-24 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Bioabsorbable coating with tunable hydrophobicity |
| US8206635B2 (en) | 2008-06-20 | 2012-06-26 | Amaranth Medical Pte. | Stent fabrication via tubular casting processes |
| US8206636B2 (en) | 2008-06-20 | 2012-06-26 | Amaranth Medical Pte. | Stent fabrication via tubular casting processes |
| US10898620B2 (en) | 2008-06-20 | 2021-01-26 | Razmodics Llc | Composite stent having multi-axial flexibility and method of manufacture thereof |
| US8435437B2 (en) * | 2009-09-04 | 2013-05-07 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Setting laser power for laser machining stents from polymer tubing |
| US20110218606A1 (en) * | 2010-03-02 | 2011-09-08 | Medtronic Vascular, Inc. | Methods for Stabilizing Femoral Vessels |
| US8968387B2 (en) | 2012-07-23 | 2015-03-03 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Shape memory bioresorbable polymer peripheral scaffolds |
| US9254203B2 (en) | 2012-08-20 | 2016-02-09 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Delivery device |
Family Cites Families (28)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5527337A (en) * | 1987-06-25 | 1996-06-18 | Duke University | Bioabsorbable stent and method of making the same |
| US5059211A (en) * | 1987-06-25 | 1991-10-22 | Duke University | Absorbable vascular stent |
| US5085629A (en) * | 1988-10-06 | 1992-02-04 | Medical Engineering Corporation | Biodegradable stent |
| FI85223C (fi) * | 1988-11-10 | 1992-03-25 | Biocon Oy | Biodegraderande kirurgiska implant och medel. |
| US5192289A (en) * | 1989-03-09 | 1993-03-09 | Avatar Design And Development, Inc. | Anastomosis stent and stent selection system |
| US5171262A (en) * | 1989-06-15 | 1992-12-15 | Cordis Corporation | Non-woven endoprosthesis |
| US5015253A (en) * | 1989-06-15 | 1991-05-14 | Cordis Corporation | Non-woven endoprosthesis |
| US5147385A (en) * | 1989-11-01 | 1992-09-15 | Schneider (Europe) A.G. | Stent and catheter for the introduction of the stent |
| IL94138A (en) * | 1990-04-19 | 1997-03-18 | Instent Inc | Device for the treatment of constricted fluid conducting ducts |
| US5190540A (en) * | 1990-06-08 | 1993-03-02 | Cardiovascular & Interventional Research Consultants, Inc. | Thermal balloon angioplasty |
| US5160341A (en) * | 1990-11-08 | 1992-11-03 | Advanced Surgical Intervention, Inc. | Resorbable urethral stent and apparatus for its insertion |
| ES2134205T3 (es) * | 1991-03-08 | 1999-10-01 | Keiji Igaki | Stent para vasos, estructura de sujecion de dicho stent, y dispositivo para montar dicho stent. |
| US5500013A (en) * | 1991-10-04 | 1996-03-19 | Scimed Life Systems, Inc. | Biodegradable drug delivery vascular stent |
| WO1993006792A1 (en) * | 1991-10-04 | 1993-04-15 | Scimed Life Systems, Inc. | Biodegradable drug delivery vascular stent |
| CA2087132A1 (en) * | 1992-01-31 | 1993-08-01 | Michael S. Williams | Stent capable of attachment within a body lumen |
| WO1993015787A1 (en) * | 1992-02-12 | 1993-08-19 | Chandler Jerry W | Biodegradable stent |
| JP3739411B2 (ja) * | 1992-09-08 | 2006-01-25 | 敬二 伊垣 | 脈管ステント及びその製造方法並びに脈管ステント装置 |
| US5443458A (en) * | 1992-12-22 | 1995-08-22 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Multilayered biodegradable stent and method of manufacture |
| EP0604022A1 (en) * | 1992-12-22 | 1994-06-29 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Multilayered biodegradable stent and method for its manufacture |
| US5599291A (en) * | 1993-01-04 | 1997-02-04 | Menlo Care, Inc. | Softening expanding ureteral stent |
| US5419760A (en) * | 1993-01-08 | 1995-05-30 | Pdt Systems, Inc. | Medicament dispensing stent for prevention of restenosis of a blood vessel |
| FI942170A (fi) * | 1993-06-15 | 1994-12-16 | Esa Viherkoski | Putkimainen laite virtsaputken aukipitämistä varten |
| US5618298A (en) * | 1993-10-23 | 1997-04-08 | Simon; Michael | Vascular prosthesis made of resorbable material |
| US5626611A (en) * | 1994-02-10 | 1997-05-06 | United States Surgical Corporation | Composite bioabsorbable materials and surgical articles made therefrom |
| NL9400519A (nl) * | 1994-03-31 | 1995-11-01 | Rijksuniversiteit | Intravasculaire polymere stent. |
| US5629077A (en) * | 1994-06-27 | 1997-05-13 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Biodegradable mesh and film stent |
| ATE434423T1 (de) * | 1994-10-17 | 2009-07-15 | Igaki Iryo Sekkei Kk | Medikamentenfreisetzender stent |
| US5670161A (en) * | 1996-05-28 | 1997-09-23 | Healy; Kevin E. | Biodegradable stent |
-
1997
- 1997-12-19 US US08/994,898 patent/US5962007A/en not_active Expired - Lifetime
-
1998
- 1998-12-16 CA CA002256142A patent/CA2256142C/en not_active Expired - Fee Related
- 1998-12-17 AU AU97174/98A patent/AU741985B2/en not_active Ceased
- 1998-12-18 ES ES98310479T patent/ES2303725T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1998-12-18 EP EP98310479A patent/EP0923913B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1998-12-18 DE DE69839298T patent/DE69839298T2/de not_active Expired - Fee Related
- 1998-12-18 JP JP37581798A patent/JPH11262532A/ja active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP0923913B1 (en) | 2008-03-26 |
| CA2256142C (en) | 2007-12-11 |
| US5962007A (en) | 1999-10-05 |
| EP0923913A3 (en) | 1999-12-29 |
| CA2256142A1 (en) | 1999-06-19 |
| JPH11262532A (ja) | 1999-09-28 |
| DE69839298T2 (de) | 2009-01-15 |
| AU9717498A (en) | 1999-07-08 |
| DE69839298D1 (de) | 2008-05-08 |
| AU741985B2 (en) | 2001-12-13 |
| EP0923913A2 (en) | 1999-06-23 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2303725T3 (es) | Implante enrollado de polimero de componentes multiples. | |
| EP0696185B1 (en) | Apparatus, product and use related to intraluminal photothermoforming | |
| JP4790116B2 (ja) | 体内腔用の除去可能なステント | |
| ES2251012T3 (es) | Stent biodegradable. | |
| JP4236863B2 (ja) | 体内の内腔用の除去可能なステント | |
| ES2620130T3 (es) | Endoprótesis para vasos | |
| JP4794732B2 (ja) | 生体崩壊性ステント | |
| JP5323297B2 (ja) | 生体崩壊性のステント | |
| ES2241615T3 (es) | Stent bio-reabsorbible. | |
| US5749915A (en) | Polymeric endoluminal paving process | |
| US20070106371A1 (en) | Biodegradable stent | |
| JP3358048B2 (ja) | プロテーゼ用殻体とその製造方法 | |
| AU686634C (en) | Apparatus and methods for intraluminal photothermoforming |