DE69830111T2 - Struktur eines radial expandierbaren stents - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen metallischen Stent, der in alle röhrenförmigen Gänge des menschlichen Körpers oder bei Tieren für alle Anwendungen implantiert werden kann, insbesondere, um ihren Zustand gegen Verschluss, Angiopathie u.s.w. zu verbessern oder aufrechtzuerhalten.
• Das Basiskonzept des Stent ist allgemein bekannt.
• Im Laufe der Zeit wurden verschiedenartige, aus biologisch verträglichen Materialien hergestellte Stents vorgeschlagen. Üblicherweise bestehen sie aus einem röhrenförmigen Aufbau, der ein selbst expandierender elastischer Typ, ein zusammengepresster Federtyp, ein mechanischer oder thermischer Ausdehnungstyp oder ein Memorytyp oder so ähnlich sein kann.
• Der Aufbau eines Stent ist im Allgemeinen netzförmig, mit Verbindungsgliedern, die mit einer Schere oder mit einem Lasermesser aus einem durchgehenden Blech oder aus einem Rohr erhalten werden, oder aus einer Drahtwicklung oder in einer sinusförmigen, schraubenförmigen oder zickzackförmigen Form gebogen, verschiedenartig verbunden, gekreuzt oder geschweißt werden. Die Verbindungsglieder können aus verschiedenartigen Formen bestehen, aber normalerweise sind sie alle gleich und wiederholen sich einheitlich über die Struktur. Darüber hinaus sind die Anschlüsse alle oder in Gruppen einer miteinander verbunden.
• Einige Beispiele bekannter Stents wurden beschrieben und in folgenden Patenten beansprucht.
• US-5 041 126; US-5 161 547; US-5 217 483; DE-43 03 181; DE-44 07 79; DE-42 40 177; EP-0 421 729; US-5 135 536.
• Wenn sie ausgehend von einem Draht hergestellt werden, bestehen sie normalerweise aus einer Komponente, sinngemäß dahingehend, dass sie aus einem einzigen Material, wie z. B. Platin, Gold, usw., oder aus einer Metalllegierung hergestellt werden.
• Jedenfalls sind die Strukturen der bekannten Stents nicht ohne eigene Probleme oder Schwierigkeiten, aus denen die Unregelmäßigkeit oder die Begrenzung der Expansion genannt werden können, auf Grund der Tatsache, dass die Verbindungen alle, oder der größte Teil davon, aneinander befestigt sind; es unmöglich ist, die Elastizität oder den Grad der Expansion zwischen einem Teil und einem anderen Teil der Struktur zu variieren, was sich insofern gleich auf die gesamte Struktur auswirkt.
• Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, einen neuen originären Stentaufbau zu liefern, der in der Lage ist, die Probleme und Schwierigkeiten in Verbindung mit den gegenwärtig bekannten Stents zu verringern, wenn nicht völlig zu eliminieren.
• Zu diesem Zweck gelangte man zu einem Aufbau für einen intravaskulären, radial ausdehnbaren Stent, übereinstimmend mit dem von Anspruch 1.
• Genauere Details der Erfindung, wie z. B. ihre Vorzüge, werden aus der nachfolgenden Beschreibung klarer, die mit Bezug auf die anliegende Zeichnung erstellt wurde, in der
• 1 einen vergrößerten Bereich des für die Herstellung des Stents verwendeten Anfangsdrahts, dem Gegenstand dieser Erfindung, zeigt;
• 2 den Anfangsdraht zeigt, wenn er sich in der gewellten Form befindet, bevor er in eine röhrenförmige Form gewickelt wird.
• 3 den Stent zeigt, wenn er zur Verwendung konfiguriert ist
• 4 vergrößert einige Wellenformen oder Wellen zeigt, um die Form hervorzuheben; und
• 5 einen Querschnitt des Drahtes auf der Linie V-V in 4 zeigt, der den Stent ausbildet.
• Der hier vorgeschlagene Stent beginnt mit einem Draht 11, der gewellt ist, um eine Abfolge von gewellten Segmenten 12 – siehe 2 – zu bilden, die zumindest an einem Ende ein Schlussstück 13 hinterlassen und der gewellte Draht dann derart um eine virtuelle Achse gewickelt wird, dass er eine röhrenförmige Struktur bildet.
• Der Anfangsdraht 11 kann aus einer Komponente oder vorzugsweise aus zwei Komponenten bestehen. Beim letztgenannten besteht er bei einem Material aus einem dünnen Kern 11a und bei einem zweiten Material aus einer externen Schicht oder einem Überzug, die/der den dünnen Draht 11a umschließt und eine enge Paarung mit ihm bildet.
• Der dünne Draht kann aus einem Material, wie z. B. Tantal bestehen; die externe Schicht kann aus einem anderen biomedizinischen Material, wie z. B. MP35N oder einer anderen Legierung bestehen, die auf jeden Fall schweißbar ist.
• Die gewellten Elemente 12 sind aufeinander folgend durch geradlinige Zwischenstücke 14 miteinander verbunden und umfassen eine Anzahl von einzelnen, im Wesentlichen gleichen Wellenformen 15. Diese Wellenformen 15 besitzen bogenförmige Scheitel und Täler, die halbkreisförmig oder größer als halbkreisförmig sind und, wie in 4 gezeigt, durch geradlinig auseinander laufende Drahtabschnitte verbunden sind. Dies verleiht dem Stent eine größere dimensionale Stabilität gegenüber der gewöhnlich sinusförmigen Form des Anfangsdrahtes.
• Dann wird der Draht 11 vorzugsweise gedrückt oder an zwei gegenüberliegenden Seiten 17, 18 abgeflacht, um seinem Querschnitt – siehe 5 – eine ovale Form zu verleihen.
• Dieser Vorgang wird vorzugsweise nach dem Wellen durchgeführt, sodass die abgeflachten Seiten 17, 18 des Drahts parallele Ebenen zur Wellungsebene bilden, die Wellen enthalten und zu inneren und äußeren Oberflächen der röhrenförmigen Struktur werden, in die der Draht dann geformt ist. Diese Anordnung erlaubt, bei gleichen Abschnitten, eine Vergrößerung der externen Kontaktfläche mit dem Behälter, in den sie implantiert ist und eine Vergrößerung bei der inneren Bohrung des Stent, mit einer Verringerung der thrombogenischen Neigung, verglichen mit einem Stent, der aus einem Rohr hergestellt ist.
• Diese röhrenförmige Struktur – siehe 3 – wird durch schraubenförmiges Wickeln des gewellten Drahtes um eine virtuelle Achse erreicht. Dies wird derart gemacht, dass die Abfolge der gewellten Segmente 12 die aufeinander folgenden Windungen 12a der resultierenden röhrenförmigen Struktur bilden, wobei sie miteinander durch die geradlinigen Zwischenverbindungsstücke 14 verbunden sind.
• Die Wellen der aufeinander folgenden Windungen sind nicht miteinander befestigt; sie können einfach eng aneinander liegen, ohne aber verbunden zu sein und so den maximalen Freiheitsgrad beibehalten.
• Um die röhrenförmige Form des Stent aufrecht zu erhalten, sind einige oder alle Windungen durch Schweißen an einer Länge des Anfangsdraht-Endstücks 13 des Anfangsdrahts befestigt, das gebogen ist, sodass es sich im Wesentlichen entlang der Mantellinie der Struktur, extern oder intern – siehe 3 – erstreckt. Vorzugsweise ist das Endstück des Drahts mit den geradlinigen Bereichen 14, die die aufeinander folgenden Windungen verbinden, verschweißt. Die Windungen des Stent können ebenfalls an eine zusätzliche, in Längsrichtung liegende Länge des Drahtes befestigt werden.
• Die resultierende Struktur des Stent bietet den Vorteil einer maximalen Kontraktion während der Implantationsphase und dann der Ausdehnung nach Implantation, wobei sie den völligen Vorteil der Elastizität der einzelnen Wellen des Drahts und der gesamten Struktur liefert.
• Zusätzlich bietet der Anfangsdraht aus zwei Komponenten auch die Möglichkeit, durch ein teilweises Härten, zusammen mit der Ovalisierung des Bereichs, die mechanische Festigkeit, Flexibilität und Elastizitätseigenschaften des Stent zu verändern. Es ist ebenfalls möglich, verschiedenen Zonen des Stent, abhängig von den Anforderungen, verschiedene Elastizitätseigenschaften zu verleihen und den Stent besser anzuwenden, egal welche Hilfsmittel der Einführung und Expansion, z. B. mittels eines aufblasbaren Ballons oder einer Memoryform, verwendet werden.
• Wenn der Anfangsdraht aus zwei Komponenten besteht, kann die externe Schicht, wo notwendig, geschweißt werden, ohne den inneren Kern zu beschädigen und ohne die spezifischen Eigenschaften der Struktur, selbst beim Auftreten eines Schweißschocks, zu verändern.
• Schließlich werden die Struktur und das Verhalten des Stent, ebenso wie die Anpassungsfähigkeit des Stent beim Einsatz verbessert.

Claims (7)

1. Eine radial zusammenziehbare und ausdehnbare Stentstruktur, die aus einem Anfangsdraht (11) aufgebaut ist, der gewellt ist, um eine Abfolge von gewellten Segmenten (12) zu bilden, mit zumindest einem endseitigen Schlussstück (13), wobei die gewellten Segmente (12) schraubenförmig um eine virtuelle Achse gewickelt sind, um eine rohrförmige Struktur zu bilden, bei der die Segmente aufeinander folgende Windungen bilden, wobei zumindest eines der endseitigen Schlussstücke (13) gebogen ist, um sich entlang der Länge einer Generatrix der rohrförmigen Struktur zu erstrecken und entlang derselben geschweißt zu sein und so die Windungen zur Stabilität der Struktur aneinander zu fügen, dadurch gekennzeichnet, dass die Segmente durch geradlinige Zwischenstücke (14) aufeinander folgend verbunden sind, die Windungen durch die geradlinigen Zwischenstücke miteinander verbunden sind, die gewellten Segmente (12) gleich sind und jedes aus einer Anzahl von einzelnen Wellungen besteht, die im wesentlichen gleich sind und Scheitel und Täler aufweisen, die durch Längen eines auseinander gehenden geradlinigen Drahtes (16) verbunden sind, wobei die Scheitel und Täler halbkreisförmig oder größer als halbkreisförmig sind.
2. Eine Stentstruktur nach Anspruch 1, bei der sich das Bindeschlussstück (13) der resultierenden rohrförmigen Struktur parallel erstreckt und an den geradlinigen Zwischenverbindungsstücken (14) der aufeinander folgenden Windungen befestigt ist, wobei das Schlussstück in der Lage ist, extern oder intern entlang der Struktur zu verlaufen.
3. Eine Stentstruktur nach Anspruch 2, bei der zumindest einige der Windungen der rohrförmigen Struktur an Längen von zusätzlichem Draht befestigt sind, der in Längsrichtung platziert und um die rohrförmige Struktur herum angeordnet ist.
4. Eine Stentstruktur nach den vorhergehenden Ansprüchen, bei der der Anfangsdraht (11) zur Ovalisierung seines Querschnittes an zwei gegenüberliegenden Seiten zusammengedrückt oder abgeflacht ist, wobei das Abflachen nach dem Wellen des Drahtes erfolgt und die abgeflachten Flächen somit parallele Ebenen zu der Wellungsebene des Drahtes sind.
5. Eine Stentstruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Anfangsdraht monokomponent ist.
6. Eine Stentstruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der der Anfangsdraht aus einem inneren Kern (11a) aus einem Material und einer äußeren Schicht oder Abdeckung aus einem anderen Material zusammengesetzt ist.
7. Eine Stentstruktur nach Anspruch 1, bei der die Längen des geradlinigen Drahtes (16) in die Richtung von den Scheiteln zu den Tälern auseinander gehen.