ITBS970074A1 - Struttura di stent espandibile radialmente - Google Patents

Description

D E SC R IZ IO N E

del BREVETTO PER INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo:

"STRUTTURA DI STENT ESPANDIBILE RADIALMENTE"

La presente invenzione si riferisce alle armature metalliche denominate "stent" che si possono impiantare in tutti i condotti di un corpo umano o animale per ogni applicazione, particolarmente per ripristinare e mantenere le loro condizioni contro occlusioni, angiopatie, ecc.

Il concetto di base degli stent è ben conosciuto. Nel corso del tempo sono state studiate e proposte svariate realizzazioni di stent in materiali biocompatibili. Si tratta usualmente di armature tubolari che possono essere del tipo elastico autoespandenti, del tipo a molla compressa, del tipo a dilatazione meccanica o termica, del tipo a memoria di forma e simili.

La struttura di uno stent è generalmente reticolare con maglie ottenute di tranciatura o con taglio laser da un lamierino continuo o da un tubo oppure formate da fili a serpentina, ovvero piegati in forma sinusoidale, elicoidale, a zig-zag, congiunti, incrociati o saldati variamente. Le maglie possono avere forme differenti, ma normalmente sono tutte uguali e si ripetono uniformemente nell'ambito di una stessa struttura. Inoltre, le maglie sono vincolate le une alle altre, tutte o a gruppi.

Taluni esempi di stent conosciuti sono descritti e rivendicati nei seguenti Brevetti:

US-5 041 126; US-5 161 547; US-5 217 483; DE-4303 181; DE-4407 079: DE-4240 177; EP-0421 729.

Quando costruiti partendo da un filo, questo è generalmente monocomponente, nel senso che è formato da un singolo materiale quale platino, oro, ecc., o con una lega di più metalli.

In ogni caso, le strutture di stent conosciuti non sono esenti da problemi ed inconvenienti tra i quali si possono citare l'irregolarità o la limitazione nell'espansione per il fatto che le maglie sono tutte o in gran parte fisse le une alle altre; l'impossibilità di variare l'elasticità o il grado di espansione tra una parte e l'altra della struttura in quanto questa si comporta allo stesso modo per tutta la sua estensione.

E' invece scopo della presente invenzione quello di fornire una nuova, originale struttura di stent in grado, se non di eliminare appieno, di ridurre i problemi e gli inconvenienti degli stent fin qui conosciuti.

Un tale scopo è raggiunto con una struttura di stent intravascolare espandibile radialmente conforme alla rivendicazione 1.

Maggiori dettagli del trovato così come i suoi vantaggi risulteranno comunque più evidenti dal seguito della descrizione fatta con riferimento agli allegati disegni, nei quali:

la Fig.l mostra una porzione spaccata, ingrandita di un filo di partenza usato per costruire lo stent dell 'invenzione;

la Fig.2 mostra il filo di partenza quando ondulato e prima del suo avvolgimento in forma tubolare;

la Fig.3 mostra lo stent quando configurato per 1 'uso;

La Fig.4 mostra, ingrandite, talune ondulazioni per evidenziarne la forma;e

la Fig.5 mostra una sezione del filo formante lo stent secondo le linee V-V sulla Fig.4.

Lo stent qui proposto è costruito partendo da un filo 11, ondulando il filo in modo da formare una sequenza di segmenti ondulati 12 -Fig.2- lasciando una coda 13 ad almeno un’estremità, ed avvolgendo poi il filo così ondulato attorno ad un asse virtuale per formare una struttura tubolare.

Il filo di partenza 11, può essere monocomponente o più preferibilmente bicomponente.In questo secondo caso, esso comprende un'anima filiforme ila in un primo materiale ed uno strato o involucro esterno llb in un secondo materiale, racchiudente l'anima filiforme Ila ed intimamente accoppiato con questa.

L'anima filiforme può essere in un materiale quale tantalio, per esempio; l'involucro esterno può essere in altro materiale biomedicale, come MP35N, o altra lega, comunque saldabile.

Gli elementi ondulati 12 in sequenza sono collegati consecutivamente da porzioni rettilinee 14 ed includono una pluralità di singole onde 15 sostanzialmente uguali. Tali onde 15 hanno creste e valli d'onda arcuate, semicircolari o maggiori di semicircolari collegate da tratti di filo rettilinei e divergenti 16 come mostrato nella Fig.4. Ciò permette di conferire allo stent una migliore stabilità dimensionale rispetto all'usuale forma sinusoidale del filo di partenza.

Preferibilmente, poi il filo 11 è schiacciato ovvero appiattito da due lati opposti 17,18 per un'ovalizzazione della sua sezione -Fig.5-.

Questa operazione è effettuata preferibilmente dopo l'ondulazione in modo che i lati appiattiti 17,18 del filo siano in piani paralleli al piano contenente l'ondulazione e vengano a risultare sulle superfici esterna ed interna della struttura tubolare che si andrà poi a formare con il filo. Questa configurazione permette, a parità di sezione, un incremento della superficie esterna di contatto dello stent con il vaso nel quale è impiantato ed un aumento del lume interno dello stent, con una riduzione della trombogenicità rispetto a stent ricavati da tubo.

Questa struttura tubolare -Fig.3- è ottenuta avvolgendo elicoidalmente il filo ondulato attorno ad un asse ipotetico. Ciò in modo che la sequenza di segmenti ondulati 12 formi altrettante spire consecutive 12a della struttura tubolare risultante, collegate tra loro dalle porzioni rettilinee intermedie 14.

Le onde delle spire consecutive non si fissano tra loro; possono risultare semplicemente accostate ma senza vincoli, mantenendo così un massimo grado di libertà.

Per mantenere la forma della struttura tubolare dello stent, talune o tutte le spire sono fissate per saldatura all'almeno tratto di coda 13 del filo di partenza che è piegato per estendersi sostanzialmente lungo una generatrice della struttura all'esterno oppure all'interno di questa -v.Fig.3-. Preferibilmente, la coda del filo viene saldata alle porzioni rettilinee 14 che collegano le spire consecutive. Le spire dello stent potranno per altro essere fissate a tratti di filo aggiuntivi posti pure longitudinalmente.

La struttura di stent risultante gode pertanto della massima libertà di contrazione per la fase d'impianto e poi di dilatazione una volta impiantato., sfruttando appieno l'elasticità delle singole ondulazioni del filo e della struttura completa.

Inoltre, il filo bicomponente di partenza offre la possibilità, attraverso una ricottura anche parziale, unitamente all'ovalizzazione della sezione del filo, di modularne le caratteristiche meccaniche di resistenza, flessibilità ed elasticità dello stent. E’ altresì possibile conferire a zone diverse dello stent proprietà elastiche differenti, secondo necessità e per un miglior impiego dell'armatura con qualsiasi mezzo di introduzione e di espansione in opera, per esempio, mediante un palloncino gonfiabile o a memoria di forma.

Quando il filo di partenza è bicomponente, l'involucro esterno può essere saldato ove necessario senza intaccare l'anima interna per cui non si alterano mai le proprietà specifiche della struttura anche in presenza di shock da saldature.

In definitiva, la struttura ed il comportamento dello stent vengono a risultare perfezionati così come migliore sarà l'adattabilità dello stent in uso .

Claims (8)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Struttura di stent contraibile ed espandibile radialmente, caratterizzata dal fatto di essere costituita da un filo di partenza (11) ondulato per formare una sequenza di segmenti ondulati (12), collegati consecutivamente da porzioni rettilinee intermedie (14) e con almeno una coda terminale (13), dal fatto che detti segmenti ondulati (12) sono avvolti elicoidalmente attorno ad un asse virtuale per formare una struttura tubolare nella quale detti segmenti formano altrettante spire consecutive collegate tra loro da dette porzioni rettilinee intermedie (14), e dal fatto che almeno detta coda terminale (13) è piegata per estendersi ed essere saldata lungo una generatrice della struttura tubolare risultante vincolando le spire tra loro per la stabilità della struttura.
2. 2. Struttura di stent secondo la rivendicazione 1, in cui detti segmenti ondulati (12) sono uguali e comprendono ciascuno una pluralità di singole onde sostanzialmente uguali ed aventi creste e valli d'onda collegate da tratti di filo rettilinei e divergenti (16), le creste o valli essendo semicircolari o maggiori di semicircolari.
3. 3. Struttura di stent secondo le rivendicazioni 1 e 2, in cui la coda (13 ) di vincolo delle spire della struttura tubolare risultante si estende parallelamente ed è fissata alle porzioni rettilinee intermedie (14) di collegamento delle spire consecutive, la coda potendo passare all'esterno o all'interno della struttura tubolare.
4. 4. Struttura di stent secondo la rivendicazione 3, in cui almeno talune spire della struttura tubolare sono fissate a tratti di filo aggiuntivi posti longitudinalmente e spaziati attorno a detta strutura tubolare.
5. 5.Struttura di stent secondo le rivendicazioni precedenti, in cui il filo di partenza (11) è schiacciato ovvero appiattito da due lati opposti per un'ovalizzazione della sua sezione, lo schiacciamento essendo effettuato dopo l'ondulazione del filo e le facce appiattite risultando in piani paralleli al piano di ondulazione,del filo.
6. 6. Struttura di stent secondo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui il filo di partenza è monocomponente.
7. 7. Struttura di stent secondo una qualsiasi rivendicazione da 1 a 4, in cui il filo di partenza è composto da un'anima interna (Ila) in un primo materiale e da uno strato o involucro esterno in un altro materiale.
8. 8. Struttura di stent espandibile radialmente, come sostanzialmente sopra descritta, illustrata e rivendicata per gli scopi specificati.