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Die
Erfindung betrifft eine Schlinge für Harninkontinenz.
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Hintergrund
der Erfindung
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Beim
gesunden Menschen leiten muskulöse, röhrenartige
Harnleiter Harn von den Nieren in die Blase, wo sich dieser bis
zur Blasenentleerung ansammelt, zu welchem Zeitpunkt der Harn aus
dem Körper
durch die röhrenförmige Harnröhre ausgeschieden
wird. Ein Ringmuskel, der sogenannte Schließmuskel, steuert die Harnröhrenaktivität.
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Stressinkontinenz
ist ein Rückhalteproblem, wobei
der Harnschließmuskel
nicht in der Lage ist, Harn zurückzuhalten.
Rückhalteprobleme
können
als Folge geschwächter,
die Blase stützender
Beckenmuskeln entstehen (wird besonders bei älteren Menschen beobachtet),
oder als Folge einer Harnschließmuskel-Funktionsstörung. Früheres Trauma
im Harnröhrenbereich,
neurologische Verletzung und bestimmte Medikamente können das
Schließen
der Harnröhre
ebenfalls schwächen.
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Insbesondere
kann ein unteraktiver Austritt bei Männern von einem Geburtsfehler
herrühren oder
auf direktem oder indirektem Trauma auf die Anatomie oder Physiologie
der Blasenöffnung
beruhen. Direktes Trauma aufgrund einer Prostatektomie ist die häufigste
Ursache für
männliche
Schließmuskelschwäche.
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Stressinkontinenz
wird bei Frauen beobachtet, die mehrfache Schwangerschaften, Beckenoperationen,
Vorfall im Beckenbereich (Blasen- oder Harnröhrenvorfall im Vaginalbereich),
eine Zystozele oder Rektozele hinter sich haben. Ferner können Frauen
mit niedrigem Östrogenspiegel
aufgrund eines verringerten vaginalen Muskeltonus an Stressinkontinenz
leiden.
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Stressinkontinenz
führt zu
einem Zustand, bei dem Patienten beim Husten, Niesen, Aufstehen, Aufheben
von Objekten oder bei körperlicher
Anstrengung an Harnaustritt leiden. Die Patienten können nicht
nur körperliche,
sondern auch emotionale Beschwerden empfinden. Viele Menschen, die
am Verlust von Blasenbeherrschung leiden, sondern sich ab, da es
ihnen peinlich ist und sie fürchten,
sich Spott auszusetzen; der Zustand ist oft mit einem Verlust an
Selbstachtung verbunden, wobei es vielen Patienten zu peinlich ist,
den Zustand zu melden oder ärztliche
Behandlung in Anspruch zu nehmen. Aufgrund dieser Faktoren finden
Erwachsene auch oft eine berufliche Tätigkeit schwierig oder unmöglich.
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Obwohl
viele Patienten, die an Stressinkontinenz leiden, einfach einen
Katheter oder Windeln für Erwachsene
tragen, sind dem Anmelder viele verschiedene chirurgische Eingriffe
bekannt, die zur Behandlung von Inkontinenz zum Einsatz gebracht
werden können.
Zu einigen der bekannteren durchgeführten Eingriffe zur Behandlung
von Harninkontinenz zählen
Aufhängung
des Blasenhalses oder Schlingenprozeduren, periurethrale sich aufblähende Injektionen
(z.B. Kollageneinspritzungen um die Harnröhre, Einspritzen eines anderen
Materials und Einspritzen von ballonartigen Strukturen), vordere Vaginalwiederherstellung
oder Einpflanzung eines künstlichen
Harnschließmuskels.
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Viele
dieser Eingriffe haben möglicherweise ernsthafte
Komplikationen zur Folge, beispielsweise zählen zu möglichen Komplikationen, die
nach der Kollageninjektion auftreten können, Harnverhalt und, bei
Männern,
vorübergehende
Erektionsstörungen. Manche
Patienten haben auch möglicherweise
eine ernste allergische Reaktion auf Kollagen. Manche der Eingriffe
bedürfen
ferner wesentlicher invasiver Chirurgie, die nicht nur teuer, sondern
auch potentiell schädlich
für den
sich der Chirurgie unterziehenden Patienten sein kann. Ändert sich
die Kontinenz des Patienten zu einem späteren Zeitpunkt, war der ursprüngliche
Eingriff zur ordentlichen Behandlung von Inkontinenz nicht ausreichend
oder hat es der Entfernung der Vorrichtung wegen Infektion bedurft,
ist wieder invasive Chirurgie erforderlich. Ferner sind manchmal
von Patienten verspürte
Beschwerden, beispielsweise bei künstlichen Harnschließmuskeln, nicht
unbedeutend. Abgesehen von den oben genannten Faktoren sind die
Produkte und Eingriffe teuer, wodurch oft die verfügbare Behandlung
für viele Patienten
beschränkt
ist.
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In
der oben genannten Schlingenprozedur wird ein Stück Bauchgewebe (Fascia) oder
synthetisches Material wie eine Hängematte oder Schlinge unter
die Harnröhre
gelegt, um diese zu stützen
und zusammenzudrücken,
wodurch ein Harnaustritt bei Anstrengungen vermieden wird. Die unterschiedlichen
durchgeführten
Schlingenprozeduren umfassen alle das Anbringen einer Schlinge unterhalb
des Zusammentreffens von Harnröhre
und Blase und das Befestigen an retropubischen oder abdominalen
Gebilden oder beides. Diese Eingriffe wurden traditionell meist
an weiblichen Patienten vorgenommen, wo die Schlinge zwischen der
Harnröhre
und der Scheidenwand angebracht wird.
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Es
wurden schwere Komplikationen beobachtet, von denen viele direkt
den lokalen Auswirkungen der Schlinge zuzuschreiben sind (d.h. Infektion, Erosion
der Schlinge, Nichtheilen der Scheidenwand bei Frauen, Abszesse
und Blasen/Scheiden-Fisteln bei Frauen). Zu weiteren möglichen
Komplikationen zählen
Harnrückbehalt
und erneuter Beginn irritativer Symptome bei der Blasenentleerung.
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Aufgabe
der Erfindung ist es deshalb, eine erschwingliche und vereinfachte
Vorrichtung und Prozedur zur Behandlung von Harninkontinenz zu schaffen,
womit sich eventuell daraus ergebende Komplikationen verringern,
weniger invasive Chirurgie erforderlich ist und welche, besonders
bei Männern,
leichter anpassbar ist.
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WO
85/02993 offenbart einen künstlichen Schließmuskel
zum Schließen
und Öffnen
einer Harnröhre
und zur Kontrolle der Bewegung von durch diese verlaufenden Materials
mit gelenkiger Struktur zur Bildung einer normalerweise geschlossenen Schließungsöffnung rund
um die Harnröhre
des Patienten und eine Druckerleichterungseinrichtung, die mit der
gelenkigen Struktur eine Schnittstelle bildet und die von Hand in
situ betätigbar
ist.
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US 4,709,690 offenbart ein
Blutstrom und Schließdruck
erkennendes Schließmuskelsystem
mit einer hohlen, aufblasbaren Schließmanschette, die um die Harnröhre eines
inkontinenten Patienten herum angebracht ist zum Verschließen und
Entspannen der Harnröhre,
um somit den Patienten wieder in den Zustand von Kontinenz zu versetzen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Erfindungsgemäß ist dementsprechend
eine Prothese zur Behandlung von Harninkontinenz gemäß Anspruch
1 vorgesehen.
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Der
ausdehnbare Abschnitt befindet sich auf einer Fläche des lang gestreckten Elementes.
Die Prothese kann eine Röhre,
typischerweise eine biegsame Röhre,
aufweisen, die mit dem ausdehnbaren Abschnitt in Fließverbindung
steht. Es kann eine mit einem Ende der Röhre, entfernt vom ausdehnbaren Abschnitt,
verbundene Ventileinrichtung vorgesehen sein, wobei die Ventileinrichtung
in Fließverbindung mit
dem ausdehnbaren Abschnitt steht.
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Auf
einer inneren Fläche
des ausdehnbaren Abschnitts kann sich wenigstens eine Rippe befinden.
In ähnlicher
Weise kann wenigstens eine längliche
oder spiralförmige
Rippe entlang wenigstens eines Teils der Länge einer inneren Röhrenfläche angebracht
sein.
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Die
Ventileinrichtung kann so bemessen und ausgebildet sein, dass ihre
subkutane Einpflanzung in den Labialbereich einer Patientin oder
in das Skrotum eines Patienten möglich
ist. Typischerweise umfasst die Ventileinrichtung ein Gehäuse; eine
Schicht aus biegsam verformbarem Material; und eine Schutzeinrichtung
zum Schutz der Röhre
vor dem Eindringen eines spitzen Gegenstandes. Das biegsam verformbare
Material kann selbstdichtend sein, beispielsweise kann das Material
ein Silikongummi sein. Eine Außenfläche der
Ventileinrichtung kann Rillen oder Rippen enthalten.
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Der
spitze Gegenstand, vor dem die Schutzeinrichtung die Röhre schützt, kann
eine Nadel sein, insbesondere eine Spritzennadel. Die Schutzeinrichtung
kann eine kegelförmige,
perforierte Platte sein, damit Flüssigkeit hindurchfließen kann.
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Das
lang gestreckte Element, der ausdehnbare Abschnitt und die Röhre können aus
bio-kompatiblen Materialien hergestellt sein. Die Ventileinrichtung
kann ebenfalls mit biokompatiblem Material überzogen sein.
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Ein
Verfahren zur chirurgischen Behandlung von Harninkontinenz umfasst
die folgenden Schritte:
- – Einsetzen einer Prothese
dorsal zwischen der Harnröhre
und dem Beckenknochen, wobei die Prothese ein biegsames, lang gestrecktes
Element und einen ausdehnbaren Abschnitt aufweist; und
- – Befestigung
beider Enden des lang gestreckten Elementes an retropubischen oder
ischialen Strukturen auf derartige Weise, dass der ausdehnbare Abschnitt
zwischen der Harnröhre
und dem Beckenknochen liegt.
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Die
Prothese kann eine Prothese der im Wesentlichen wie oben beschriebenen
Art sein.
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Die
Prothese kann so angebracht sein, dass sich der ausdehnbare Abschnitt
zwischen der Harnröhre
und dem lang gestreckten Element befindet, während das lang gestreckte Element
zwischen dem Beckenknochen und dem ausdehnbaren Abschnitt angebracht
ist. Die Enden des lang gestreckten Elementes sind vorzugsweise
an den linken und rechten unteren Schambeinästen mit nicht absorbierbarem Nahtmaterial
befestigt. Die Ventileinrichtung kann subkutan in einen Labialbereich
einer Patientin eingesetzt werden, bzw. in das Skrotum eines Patienten.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt des Ausdehnens des ausdehnbaren
Abschnitts durch Injizieren einer Flüssigkeit, vorzugsweise einer
Flüssigkeit,
die strahlenundurchlässigen
Farbstoff enthält,
in den ausdehnbaren Abschnitt durch die Ventileinrichtung hindurch
umfassen, um den von der Prothese auf die Harnröhre ausgeübten Druck zu erhöhen. Der ausdehnbare
Abschnitt kann ausgedehnt werden, bis der Druck ausreicht, um die
Harnröhre
im wesentlichen zusammenzudrücken.
Flüssigkeit
kann auch aus dem ausdehnbaren Abschnitt über die Ventileinrichtung abgezogen
werden, damit sich der von der Prothese auf die Harnröhre ausgeübte Druck
verringert.
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Zeichnungsbeschreibung
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Die
Erfindung wird nun anhand nicht einschränkender Beispiele mit Bezug
auf die angehängten
Zeichnungen weiter beschrieben.
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In
den Zeichnungen zeigt
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1 eine
Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Prothese zur Verwendung
bei der Behandlung von Harninkontinenz;
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2 eine
Vorderansicht der Prothese gemäß 1;
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3 eine
Seitenansicht im Schnitt eines Ventils der Prothese gemäß 1;
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4 eine
Vorderansicht, teilweise im Schnitt, einer Prothese gemäß 1 bei
einem männlichen
Patienten;
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5 eine
Seitenansicht der Prothese gemäß 4;
und
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6 eine
Vorderansicht im Schnitt der Prothese gemäß 1 bei einer
Patientin.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen bezeichnet die Bezugsziffer 10 im
Allgemeinen eine Prothese gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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In
den 1 und 2 weist die Prothese 10 ein
biegsames, lang gestrecktes Element 12, einen ausdehnbaren
Abschnitt 14, eine Leitung in Form einer biegsamen Röhre 16 und
eine Ventileinrichtung in Form eines Ventils 18 auf.
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Das
lang gestreckte Element 12 ist als faserverstärkte Schlinge 12,
hergestellt aus mit Silikon imprägnierter
Nylonfaser, ausgebildet. Der ausdehnbare Abschnitt 14 ist
als Ballon 14 ausgebildet und mit einer Oberfläche 20 der
Schlinge 12 verbunden.
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Ein
Ende 22 der Röhre 16 ist
am Ballon 14 derart befestigt, dass es in Fließverbindung
für Flüssigkeiten
mit diesem steht. Ein Kragen 24 ist vorgesehen, um die
Verbindung zwischen der Röhre 16 und
dem Ballon 14 zu erleichtern. Längsrippen 26 befinden
sich auf einer Innenwand 28 des Ballons 14, um
eine Blockierung des Ballons 14 infolge eines Drucks von
außen
zu verhindern, wenn der Ballon 14 sich in einem nicht-ausgedehnten
Zustand befindet.
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Eingeformte
Längsrippen
(nicht abgebildet) in der Röhre 16 verhindern
ein Knicken der Röhre 16 und
dadurch eventuelle Blockierungen in der Röhre 16, welche verursacht
werden könnten,
falls die Röhre 16 abknickt.
Die Längsrippen
verhindern ferner eine Blockierung an der Röhre 16, was durch
von außen
auf die Röhre 16 ausgeübten Druck
nach Einpflanzung in einen Patienten verursacht werden könnte.
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Bezieht
man sich ferner auf 3, so ist der Endabschnitt 30 der
biegsamen Röhre 16 am
Ventil 18 befestigt. Das Ventil 18 weist ein rostfreies
Stahlgehäuse 32 auf;
eine Schicht aus biegsamem, verformbaren, elastischen Polymermaterial 34 in
der Art von Silikongummi oder Dichtungsmasse; und eine Schutzeinrichtung
in Form einer im Wesentlichen konisch ausgebildeten Platte 36.
Das Silikongummimaterial 34 bildet im Ventilkörper 37 einen Stöpsel 34. Die
Platte 36 ist perforiert, um den Durchfluss von Flüssigkeit
zu ermöglichen,
während
größeres Festmaterial
daran gehindert wird, sich durch das Ventil 18 hindurch
in die Röhre 16 zu
bewegen. Das Gehäuse 32 und
der Silikonstöpsel 34 sind
mit Silikongummi 33 eingekapselt, um Bio-Kompatibilität des Ventils 18 zu
bewirken und auch um das Ventil 18 für den Fall zu isolieren, dass
sich im Ventil 18 eine Leckage bildet. Rippen 35 bilden
einen Teil des einkapselnden Silikongummis 33.
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Gemäß den 4 bis 6 wird
die Prothese 10 permanent im Patienten eingesetzt, während dieser
unter Narkose ist. Die Schlinge 12 ist auf die erforderliche
Größe zugeschnitten,
um einen passenden Sitz zum Einsetzen und Befestigen am Beckenknochen 38 zu
ermöglichen.
Die Prothese 10 wird dorsal zwischen der Harnröhre 40 des
Patienten und dem Beckenknochen 38 so eingesetzt, dass
der Ballon 14 zwischen der Harnröhre 40 und der Schlingenoberfläche 20 in
Lage gebracht wird, wobei die Schlinge 12 gegen den Beckenknochen 38 positioniert
wird. Die Endabschnitte 42 und 44 der Schlinge 12 werden
an den linken und rechten unteren Schambeinästen 46 bzw. 48 befestigt,
um den Ballon 14 in seiner gewünschten Lage zu halten. Um
die Prothese 10 an den Schambeinästen 46 und 48 anzubringen,
wird nicht-absorbierbares Nahtmaterial 50 verwendet, das
durch die faserverstärkte
Schlinge 12 verläuft.
In manchen Fällen
kommen zusätzlich Wundklammern 52 und
Schrauben 53 zum Einsatz.
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Die
biegsame Röhre 16 und
das Ventil 18 werden dann beim männlichen Patienten zum Skrotum 54 verlegt
bzw. zu einem Labium 56 bei einer Patientin; sie werden
subkutan so eingesetzt, dass das eingepflanzte Ventil 18 nach
vollendeter Einpflanzung leicht zugänglich bleibt. Die in die äußere Oberfläche des
Gehäuses 22 eingeformten
Rippen 35 ermöglichen
eine einfache Befestigung des Ventils 18 auf dem unter
der Haut 58 liegenden Gewebe mittels nicht löslichen
Nahtmaterials (nicht abgebildet). Dies vermeidet ferner, dass sich
das Ventil 18 von der Einpflanzungsstelle weg verschiebt.
Ist die Einpflanzung der Prothese 10 vollendet, wird im
Ballon 14 befindliche Luft abgezogen und die Operationswunde
geschlossen.
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Etwa
4 Wochen nach dem obigen Eingriff wird der Ballon 14 systematisch
mit einer strahlenundurchlässigen
Farbstoff enthaltenden Flüssigkeit,
typischerweise destilliertes Wasser, ausgedehnt. Die Lage des Ventils 18 ist
unter der Haut 58 des Patienten und der strahlenundurchlässige Farbstoff
wird in das Ventil 18 unter Verwendung einer Spritze und
einer Nadel (nicht abgebildet) eingespritzt. Die Nadel durchdringt
den mit Silikon abgedichteten Stöpsel 34 in
einem rostfreien Stahlgehäuse 32.
Die Nadel kann nicht durch die konische Platte 36 dringen,
die dazu dient, die Röhre 16 vor
einem unbeabsichtigten Nadeleinstich zu schützen, wenn beim Einbringen
der Nadel in das Ventil 18 zu viel Druck ausgeübt wird. Daraufhin
wird Flüssigkeit
aus der Spritze in das Ventil 18 eingespritzt, von wo aus
die Flüssigkeit
durch die Perforationen in der Platte 36 in die Röhre 16 und den
Ballon 14 fließt.
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Während die
Flüssigkeit
in den Ballon 14 fließt,
dehnt sich der Ballon 14 aus und übt Druck auf den Beckenknochen 38 und
die Harnröhre 40 aus. Dieser
Druck blockiert den Harnweg indem eine künstliche Blockierung in der
Harnröhre 40 gebildet wird.
Diese Blockierung simuliert die Funktion des Schließmuskels
(nicht abgebildet), wodurch ein Harnaustritt aus der Blase (ebenfalls
nicht abgebildet) vermieden wird. Während der Aufblasprozedur wird
Radiografie verwendet, damit der den Eingriff vornehmende Arzt feststellen
kann, wann die Harnröhre 40 blockiert
wird. Die Spritzennadel wird danach aus dem Ventil 18 entfernt
und die Silikondichtungsmasse 34 dichtet die durch die
Nadel erzeugte Perforation ab.
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Der
Ballondruck, der benötigt
wird, um die Harnröhre 40 ausreichend
zu blockieren und somit einen Harnaustritt zu verhindern, ist von
Patient zu Patient unterschiedlich. Typischerweise sind 3 ml bis 6
ml, insbesondere 4 ml bis 5 ml Flüssigkeit erforderlich um den
Ballon 14 ausreichend aufzublasen, um die Harnröhre 40 zu
blockieren. Der Druck im Ballon 14 lässt sich leicht durch Einspritzen
von Flüssigkeit in
das sich unter der Haut 58 befindliche Ventil 18 bzw.
durch Abziehen von Flüssigkeit
aus diesem heraus ändern.
Dies kann sich wiederholen bis der korrekte Druck erreicht ist.
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Gleichermaßen, sollte
sich zu einem späteren
Zeitpunkt die Kontinenz ändern,
beispielsweise aufgrund von Gewichts- oder anderen körperlichen Veränderungen,
kann die Flüssigkeitsmenge
im Ballon in der oben beschriebenen Weise leicht erhöht oder
verringert werden.
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Obwohl
der Ballon 14 ausreichend ausgedehnt sein muss, um einen
Harnaustritt zu vermeiden, ist es ebenfalls wichtig, dass der Ballon 14 nicht so
viel Druck auf die Harnröhre
ausübt,
dass normale Blasenentleerung unmöglich oder schwierig wäre. Wenn
der Patient den Wunsch verspürt,
die Blase zu entleeren, ziehen sich die Blasendetrusormuskeln zusammen,
was einen Anstieg des Blasendrucks verursacht. Wenn der Patient
ferner Druck auf die unteren Bauchorgane durch leichtes Drücken auf
den Bauchbereich ausübt,
führt die
Kombination dieser Drücke
dazu, dass sich die Harnröhre 40 nach
unten bewegt, vom Ballon 14 weg. Weniger Druck wird daher
vom Ballon 14 auf die Harnröhre 40 ausgeübt und Harn
sollte folglich durch die Blockierung fließen können, was zu normaler, kontrollierter
Blasenentleerung führt.
Wenn normale Blasenentleerung auf diese Weise nicht möglich ist,
wurde der Ballon 14 überdehnt
und es kann Flüssigkeit
daraus abgezogen werden.
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Obwohl
der oben beschriebene chirurgische Eingriff bisher nur an männlichen
Patienten vorgenommen wurde, sind der Eingriff und die Prothese ebenfalls
für weibliche
Patienten geeignet. Insbesondere ist die Positionierung der Schlinge 12 und
des Ballons 14 zwischen der Harnröhre 40 und dem Beckenknochen 38 anstatt
zwischen der Harnröhre 40 und
der Scheidenwand 39 vorteilhaft, da das Risiko einer Beschädigung und/oder
Sepsis der Scheidenwand 39 aufgrund von Reibung zwischen
der Schlinge 12 und der Scheidenwand 39 ausgeschaltet
ist.
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In
bisher durchgeführten
Versuchen musste jeder Patient vor der Einpflanzung der Prothese
einen Katheter tragen. Nach Einsetzen der Prothese zeigten alle
Patienten eine Kontinenzverbesserung und alle Patienten berichteten
dementsprechend ein Ende der Inkontinenz.
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Alle
verwendeten Materialien sind aufgrund der dauerhaften Natur der
Prothese im Körper bio-kompatibel
und inert. Der Ballon, die Schlinge und Röhre werden aus einem zweiteiligen
Bayer Siloprene Liquid Silicone RubberTM (LSR
Qualität 40)-System
gefertigt. Die Siloprene LSRTM Qualität bietet
gute mechanische Stärke,
Biegsamkeit und Verformungseigenschaften. Die Materialien entsprechen
den amtlichen amerikanischen Arzneibuch-XXII, Klasse VI-Vorschriften
sowie den von der amerikanischen Nahrungsmittel- und Medikamentenbehörde (American
Food and Drug Administration) vorgegebenen Vorschriften. Der rostfreie
Einsatz, der für
das Ventilgehäuse
und die Platte verwendet wird, ist von der Qualität 316L,
welche allgemein im chirurgischen Bereich zur Anwendung kommt.
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Die
Erfindung beschränkt
sich nicht auf die genauen baulichen, oben beschriebenen Einzelheiten.
Beispielsweise kann die Prothese aus einem beliebigen bio-kompatiblen
Material hergestellt und das Ventil anders konfiguriert sein.
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Der
Anmelder ist der Auffassung, dass die Erfindung dadurch vorteilhaft
ist, dass sie eine Prothese zur Behandlung von Stressinkontinenz
vorsieht, die von außen
einstellbar ist, wenn sich die Kontinenz des Patienten ändert, die
weniger invasive operative Eingriffe als Alternativprodukte und
Verfahren erfordert und billiger als Alternativen ist. Des Weiteren
verringern sich die Kosten für
die Prozedur zum Einsetzen der Prothese aufgrund der für den operativen
Eingriff verminderten Operationszeit noch weiter. Ferner ist die
Prothese anatomisch so gestaltet, dass ein Patient mit einer eingesetzten
Prothese wenig oder keine Beschwerden empfindet.