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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine intraokulare Linse zum Einsetzen
in das Auge an Stelle der Kristalllinse, die aufgrund eines grauen
Stars usw. entfernt wurde. Das Dokument WO 96/35397A offenbart den
Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Hintergrund
der Erfindung
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Als
eine der Augenkrankheiten ist der graue Star bekannt, bei dem sich
die Kristalllinse des Auges allmählich
eintrübt.
Techniken zur Behandlung des grauen Stars umfassen eine Operation
zum Einsetzen einer intraokularen Linse, bei welcher die getrübte Kristalllinse
aus dem Auge entfernt wird und eine intraokulare Linse eingesetzt
wird.
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Obwohl
die Operation zum Einsetzen einer intraokularen Linse im Allgemeinen
mittels eines Verfahrens durchgeführt wird, bei dem eine intraokulare Linse
in die Kristalllinsenkapsel einsetzt wird, aus welcher die Kristalllinse
mittels Exstirpation entfernt wurde, führt diese Operation manchmal
zu einer Folge-Linsentrübung
(Nachstar), was eine postoperative Komplikation ist, bei der die
hintere Kapsel getrübt wird.
Diese Folge-Linsentrübung
wird als eine Trübung
der hinteren Kapsel betrachtet, die auftritt, wenn die Epithelialzellen
der Kristalllinse, die hauptsächlich
in der vorderen Kapsel vorhanden sind, wuchern und in die hintere
Kapsel eindringen. Die Trübung
der hinteren Kapsel ist nicht auf einen Punkt begrenzt, sondern
breitet sich durch Wucherung in der gesamten hinteren Kapsel aus.
Die Symptome der Folge-Linsentrübung
sind deshalb die gleichen wie diejenigen des grauen Stars.
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Verschiedene
Untersuchungen wurden durchgeführt,
um die Folge-Linsentrübung zu
vermeiden, und es wurde berichtet, dass die Verwendung einer Linse,
deren Oberfläche
klebend ist, bei der Verhinderung der Folge-Linsentrübung wirksam
ist. Diese Verhinderung wird durch den folgenden Mechanismus erreicht.
Da die Linse klebend ist, tritt eine Haftung in den Kontaktbereichen
zwischen der Linsenoberfläche
und sowohl der hinteren Kapsel als auch der vorderen Kapsel auf.
Diese Haftung verhindert im Wesentlichen, dass die Epithelialzellen
der Kristalllinse, welche die Hauptursache der Folge-Linsentrübung sind,
die Rückseite
der Linse erreichen. Dadurch bleibt die Linse auf der Rückseite
und über ihre
gesamte Oberfläche
klar.
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Jedoch
weist diese herkömmliche
klebende Linse das Problem auf, dass sie schlecht zu handhaben ist,
obwohl ihre Nutzung bei der Verhinderung der Folge-Linsentrübung wirksam
ist. Aufgrund ihrer Klebrigkeit neigt die Linse nämlich dazu,
an einem Einsetzinstrument, dass zum Einsetzen der Linse in das
Auge verwendet wird, festzukleben und kann nicht mehr davon entfernt
werden. Im Falle einer faltbaren intraokularen Linse, neigt die
gefaltete Linse dazu, an sich selbst zu kleben und sich nicht zu öffnen.
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Die
US-A-5 002 571 beschreibt eine intraokulare Linse zum Einsetzen
in die hintere Kammer eines menschlichen Auges nach einer Entnahme
aus der Kapsel, wobei die intraokulare Linse eine Klebeeinrichtung
aufweist, die an ihrer Rückseite
angebracht ist. Die intraokulare Linse ist aus einem harten Material
hergestellt, welches nicht faltbar ist und ist deshalb eine sog.
Hartlinse.
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Die
FR-A-2 661 816 offenbart eine intraokulare Linse mit einem Rand,
der uneben ist oder der Durchgangslöcher oder Schlitze aufweist,
so dass die Linse an der vorderen Kapsel und der hinteren Kapsel
durch eine Fibrose befestigt werden kann.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine faltbare intraokulare
Linse gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 bereitzustellen, welche eine zufrieden stellende
Handhabbarkeit aufweist und gleichzeitig den Vorteil einer klebenden
Linsenoberfläche
nutzt, welche dazu dient, eine Folge-Linsentrübung zu verringern.
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Gemäß der Erfindung
wird das Ziel durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche erreicht.
Die jeweiligen Unteransprüche
enthalten weitere bevorzugte Entwicklungen der Erfindung.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Ansicht, welche die Form einer intraokularen Linse zeigt.
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2A und 2B sind
Ansichten eines Beispiels eines Vorgangs zur Herstellung des optischen
Teils der intraokularen Linse als ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung.
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3A und 3B sind
Ansichten eines Beispiels eines Vorgangs zum einteiligen Ausbilden des
optischen Teils und der Stützteile
der intraokularen Linse.
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4A–4C sind
Ansichten der Bewegung des optischen Teils während des Einsetzens der intraokularen
Linse in das Auge.
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Genaue Beschreibung
der Erfindung
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Ein
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die
Zeichnungen erläutert. 1 ist
eine Draufsicht auf eine einteilige intraokulare Linse gemäß der vorliegenden
Erfindung. Bezugszeichen 1 bezeichnet einen optischen Teil
mit einer Refraktionsstärke.
Der optische Teil 1 umfasst einen Mittelteil 1a,
bestehend aus einem nicht-klebenden Material und einen Umfangsteil 1b,
bestehend aus einem klebenden Material (diese Materialien werden
später
beschrieben). Der Bereich des klebenden Umfangsteils 1b ist
konzentrisch um die Mitte des optischen Teils 1 verteilt. Jedes
Bezugszeichen 2 bezeichnet ein Stützteil, das dazu dient, den
optischen Teil 1 innerhalb des Auges zu halten und weist
eine Biegsamkeit auf.
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Ein
Beispiel eines Vorgangs zum Herstellen dieser intraokularen Linse
wird dann erläutert.
Als erstes wird, wie in 2A gezeigt,
ein flüssiges
optisches Element 11 zum Bilden des Mittelteils 1a,
bestehend aus einem nicht-klebenden Material, in ein zylindrisches
Reaktionsgefäß 13 gegossen.
Die Größe des verwendeten
Reaktionsgefäßes 13 ist
ungefähr
zwei Drittel des Durchmessers des optischen Teils 1 der
intraokularen Linse. Dessen Größe ist jedoch
nicht hierauf beschränkt
und verändert
sich in Abhängigkeit
vom Grad der Klebrigkeit und den Materialeigenschaften des Umfangsteils 1b.
Ein verwendbares Beispiel des Materials des nicht-klebenden Mittelteils 1a umfasst
Polymere mit wasserhaltigen oder wasserfreien Acryl- und Vinylbestandteilen wie
Methylmethacrylat, Ethylmethacrylat, Hydroxyethyl-Methacrylat, Ethylhexyl-Methacrylat
und Polyvinyl-Pyrrolidon. Ein Vernetzungsmittel, vertreten durch
Ethylenglykol-Dimethacrylat (EGDMA), kann diesen Materialien zugegeben
werden.
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Nachfolgend
wird ein Polymerisationsinitiator 12, der zum Initiieren
der Polymerisation dient, in einer kleinen Menge dem optischen Element 11 zugefügt, das
in das Reaktionsgefäß 13 gegossen
wurde. Beispiele des Polymerisationsinitiators 12 umfassen
viele herkömmlich
bekannte Polymerisationsinitiatoren. Zum Beispiel können Azobis-Isobutyronitril, Azobis-Dimethyl-Valeronitril
und dergleichen für
eine Wärmepolymerisation
verwendet werden, während Benzoe,
Methyl-o-Benzoylbenzoat oder dergleichen für eine Photopolymerisation
verwendet werden können.
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Nach
der Zugabe des Polymerisationsinitiators 12 werden die
Bestandteile erwärmt
(oder mit Licht bestrahlt), um die Polymerisation zu initiieren. Dadurch
erzeugt der Polymerisationsinitiator 12 Radikale (freie
Radikale) aufgrund der Wärme
(oder des Lichts). Wenn der Polymerisationsinitiator 12,
der Radikale erzeugt hat, mit Molekülen des optischen Elements 11 kollidiert,
wird der Polymerisationsinitiator 12 mit dem optischen
Element 11 verbunden. Die Radikalen, die im Polymerisationsinitiator 12 vorhanden waren,
verschwinden, nachdem sie als Vernetzungsfaktor für das optische
Element 11 gedient haben, und dies führt zur Erzeugung von Radikalen
in dem optischen Element 11. Danach kollidieren die Radikale
enthaltenden Moleküle
des optischen Elements 11 mit anderen Molekülen des
optischen Elements 11 und verbinden sich mit diesen, und
diese Kollision/Verbindung tritt wiederholt auf. Somit schreiten Erzeugung
von Radikalen und Polymerisation/Aushärtung als eine Kettenreaktion
voran.
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Diese
Polymerisation wird über
einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt, wobei sich die verbleibenden
Radikale, die entstanden sind, mit einander verbinden, um die Polymerisationsreaktion
zu beenden. Dadurch wird das optische Element 11 in einen
vollständig
polymerisierten und ausgehärteten Zustand
versetzt, in welchem keine Radikale vorhanden sind.
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Danach
wird die so erhaltene vollständig
polymerisierte und ausgehärtete
zylindrische Form des optischen Elements 11 in ein zylindrisches
Reaktionsgefäß 15 gesetzt
und daran fast an der Mitte davon befestigt, wie in 2B gezeigt.
Das verwendete Reaktionsgefäß 15 hat
einen Durchmesser, der nicht kleiner als derjenige des optischen
Teils 1 der intraokularen Linse ist. Nachdem das optische
Element 11 befestigt wurde, wird ein optisches Element 14,
welches der klebende Umfangsteil 1b wird, in den Raum, der
das optische Element 11 umgibt, gegossen. Verwendbare Beispiele
des Materials des optischen Elements 14 umfassen Acrylate
wie Ethylacrylat, Propylacrylat, Butylacrylat, Dodecylacrylat, 2-Hydroxy-Propylacrylat und
Phenylethylacrylat.
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Nachdem
das optische Element 14 gegossen wurde, wird ein Polymerisationsinitiator 16 eingebracht
und Wärme
(Licht) usw. wird dann auf den Inhalt angewendet, um diesen zu polymerisieren
und auszuhärten,
wie im Falle des optischen Elements 11. Für diese
Polymerisation kann entweder der gleiche Polymerisationsinitiator
wie derjenige, der zum Aushärten
des optischen Elements 11 verwendet wurde, oder ein anderer
verwendet werden.
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Somit
wird ein Verbundelement 17, bestehend aus dem optischen
Element 11 und dem optischen Element 14, hergestellt.
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Nachfolgend
wird ein Verbundelement bestehend aus dem Verbundelement 17 und
einem Stützelement 18 in
der gleichen Weise wie oben hergestellt.
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Nachdem
das vollständig
polymerisierte und gehärtete
zylindrische Verbundelement 17 bestehend aus den optischen Elementen 11 und 14 erhalten
wurde, wird dieses Verbundelement 17 in ein zylindrisches
Reaktionsgefäß 19 gesetzt
und daran fast an der Mitte davon befestigt, wie in 3A gezeigt. Das
Reaktionsgefäß 19 hat
einen Durchmesser, der nicht kleiner als die gesamte Länge der
intraokularen Linse ist. Nachdem das Verbundelement 17 befestigt wurde,
wird ein Stützelement 18,
das die Stützteile 2 wird,
in den Raum, der das Verbundelement 17 umgibt, gegossen.
Acrylester und Methacrylester können
als Stützelement 18 verwendet
werden. Beispiele des Materials der Stützteile 2 umfassen
ein Copolymer, erhalten durch Copolymerisierung eines Monomers,
das ein flexibles Polymer ergibt, z. B. 2-Ethylhexyl-Methacrylat,
mit einem steifen Material, vertreten durch PMMA, EMA usw.
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Nachdem
das Stützelement 18 gegossen wurde,
wird ein Polymerisationsinitiator 20 in das Reaktionsgefäß 19 eingebracht
und Wärme
(Licht) usw. wird auf den Inhalt angewendet, um diese zu polymerisieren
und auszuhärten.
Für diese
Polymerisation wird entweder der gleiche Polymerisationsinitiator, der
für das
Aushärten
des optischen Elements 11 oder 14 verwendet wurde,
oder ein anderer verwendet.
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Somit
wird ein Verbundelement 21 bestehend aus dem Verbundelement 17 und
dem Stützelement 18 erhalten.
Danach wird dieses Verbundelement 21 aus dem Reaktionsgefäß 19 entnommen und
in einer erforderlichen Dicke geschnitten, wie in 3B gezeigt.
Jedes geschnittene Stück
wird dann einer bekannten Zerspanbearbeitung unterworfen, um damit
eine intraokulare Linse mit einem optischen Teil 1 und
Stützteilen 2 zu
erhalten.
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Auch
wenn das optische Element 11, das als ein nicht-klebender
Teil dient, zuerst im oben beschriebenen Vorgang polymerisiert und
ausgehärtet wurde,
ist es möglich,
das optische Element 14 und das Stützelement 18 zu polymerisieren
und auszuhärten,
bevor das optische Element 11 polymerisiert wird. Außerdem wurde
im oben beschriebenen Vorgang ein Material vollständig polymerisiert
und ausgehärtet,
bevor das nächste
Material eingegossen wurde, um ein Verbundmaterial herzustellen.
Es ist jedoch möglich,
einen Vorgang zu nutzen, bei dem das Material, das zuerst in ein
Reaktionsgefäß gegossen
wird, bis zu einem gewissen Grad polymerisiert und ausgehärtet wird,
und der nächste
Schritt wird begonnen, bevor das erste Material vollständig polymerisiert
und aushärtet,
d. h. zu dem Zeitpunkt, wenn das erste Material in einem solchen
Zustand ist, dass viele Radikale noch in diesem enthalten sind.
Dieser Vorgang ergibt eine intraokulare Linse, bei welcher die Verbindungsbereiche
eine höhere Haftfestigkeit
aufweisen wie diejenigen im oben beschriebenen Ausführungsbeispiel,
da sich Moleküle des
einen Materials mit Molekülen
des anderen Materials verbinden.
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Ein
klebendes Material kann auch durch Copolymerisation von zwei oder
mehr unterschiedlichen Materialen erhalten werden. Jedoch müssen nicht alle
Materialien, die copolymerisiert werden sollen, Monomere sein, von
denen jedes ein klebendes Polymer ergibt, so lange die Copolymerisierung
zu einem Verbundmaterial mit einer solchen Klebrigkeit führt, dass
die hintere Kapsel daran haften kann. Folglich gibt es viele mögliche Kombinationen
in Bezug auf Materialauswahl, Anteil des Comonomermaterials usw.
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Der
optische Teil 1, der eine zweilagige Struktur mit dem nicht-klebenden
Mittelteil 1a und dem klebenden Umfangsteil 1b aufweist,
kann aufgrund eines Unterschieds des Refraktionsindexes zwischen
den zwei Schichten eine Auswirkung hervorrufen. In diesem Fall können die
zwei Schichten leicht so hergestellt werden, dass sie den gleichen Refraktionsindex
aufweisen, indem ein Zusatz zum Verändern des Refraktionsindexes
in geeigneter Weise integriert wird oder indem ein Material mit
einem hohen Refraktionsindex mit einem Material mit einem geringen
Refraktionsindex copolymerisiert wird, um den Refraktionsindex des
daraus entstehenden Copolymers zu steuern.
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Ein
Beispiel für
das Einsetzen in das Auge wird als Nächstes in Bezug auf eine intraokulare
Linse, die in der oben beschriebenen Weise erhalten wurde, erläutert. Die
hier als ein Beispiel verwendete intraokulare Linse ist eine faltbare
intraokulare Linse, bei der der optische Teil 1 aus einem
Mittelteil 1a und einem Umfangsteil 1b gebildet
wird, wobei jeder aus einem flexiblen Material hergestellt ist.
Das Einsetzen dieser intraokularen Linse wird unter Bezugnahme auf 4A bis 4C erläutert (die
Stützteile 2 sind
in den Figuren nicht gezeigt).
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Als
erstes wird die getrübte
Kristalllinse in Teile zerbrochen, emulgiert und entfernt, z. B.
durch die bekannte Technik auf der Grundlage einer Ultraschall-Emulgierung
und Absaugung. Danach wird, wie in 4A gezeigt,
der optische Teil 1 gebogen, indem der Mittelteil 1a,
hergestellt aus einem nicht-klebenden Material, zwischen den Spitzen
eines Einsetzinstruments (Zange) 7 eingeklemmt wird, und
in die Kristalllinsenkapsel eingesetzt, aus welcher der Kern der
Linse entfernt wurde. Nach dem Einsetzen wird die intraokulare Linse
im Auge positioniert und die Arme des Einsetzinstruments 7 werden dann
langsam geöffnet.
Da der eingeklemmte Teil des optischen Teils 1 der nicht-klebende
Teil ist (Mittelteil 1a), haftet das Einsetzinstrument 7 nur schwach
an der Linsenoberfläche
und kann dadurch einfacher davon getrennt werden als von einer Linse, bei
der die gesamte Oberfläche
aus einem klebenden Material hergestellt ist. Wenn die Arme des
Einsetzinstruments 7 geöffnet
werden, ermöglicht
die Rückstellkraft
der intraokularen Linse der Linse, zu ihrer ursprünglichen
Form zurückzukehren,
wie in 4B gezeigt. In dieser Phase
hat das optische Teil 1 auch einen nur kleinen Bereich,
an dem der Teil 1 an sich selbst kleben kann, da der optische
Teil 1 einen nicht-klebenden Oberflächenteil aufweist (Mittelteil 1a),
und kann dadurch besser zu seiner ursprünglichen Form zurückkehren
als eine intraokulare Linse, bei der der gesamte optische Teil 1 aus
einem klebenden Material besteht.
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Nachdem
der optische Teil 1 zu seiner ursprünglichen Form zurückgekehrt
ist, wird eine Oberfläche
desselben mit der hinteren Kapsel in Berührung gebracht, wie in 4C gezeigt.
Da der klebende Umfangsteil 1b an der hinteren Kapsel innerhalb der
Kristalllinsenkapsel haftet, können
die Epithelialzellen der Kristalllinse, die sich ausgebreitet haben, ausreichend
daran gehindert werden, nach innen über den Umfangsteil 1b hinaus
zu gelangen. Somit kann ein Nachstar verhindert werden.
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Da
außerdem
der klebende Teil konzentrisch um die Mitte des optischen Teils 1 ausgebildet
wurde, kann der Mittelteil der Linse klar bleiben, was wichtig ist,
um das Sehvermögen
nach der Operation sicherzustellen.
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Auch
wenn das oben beschriebene Ausführungsbeispiel
einen Aufbau aufweist, bei dem ein nicht-klebendes Material und
ein klebendes Material als Mittelteil 1a bzw. Umfangsteil 1b verwendet
wurde, ist eine intraokulare Linse mit dem umgekehrten Aufbau möglich. In
diesem Fall haftet der Mittelteil 1a an der hinteren Kapsel
innerhalb der Kristalllinsenkapsel, im Gegensatz zum obigen Ausführungsbeispiel.
Jedoch kann durch Sicherstellen eines Bereichs der Haftung verhindert
werden, dass Epithelialzellen der Kristalllinse, die sich ausgebreitet
haben, den Mittelteil auf der Seite der hinteren Kapsel erreichen.
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Das
Verhältnis
der klebenden Oberfläche
zur nicht-klebenden Oberfläche
wird passend festgelegt auf der Grundlage eines Gleichgewichts zwischen der
Anordnung dieser Oberflächen
und ihrer jeweiligen Funktion. In dem Fall jedoch, wenn der Umfangsteil
klebend ist, liegt der Anteil seiner Oberfläche vorzugsweise zwischen 15
% und ungefähr
55 %. In dem Fall, wenn der Mittelteil klebend ist, ist der Anteil seiner
Oberfläche
vorzugsweise 25 % bis ungefähr 55
%.
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Obwohl
das oben beschriebene Ausführungsbeispiel
eine einteilige faltbare Weichlinse als eine typische intraokulare
Linse ist, ist die vorliegende Erfindung auf jede Art von intraokularer
Linse anwendbar, solange ihr optischer Teil ein klebendes Material
verwendet. Zum Beispiel ist die vorliegende Erfindung ohne Probleme
auf eine dreiteilige Linse anwendbar.
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Wie
oben beschrieben, kann gemäß der vorliegenden
Erfindung aufgrund der klebenden Linsenoberfläche sowohl die Verhinderung
eines Nachstars und eine gute Handhabbarkeit während des Einsetzens der Linse
erzielt werden. Weiterhin ist im Falle einer faltbaren Linse die
Wiederherstellung der Form einfach.