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GEBIET DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung ist eine Umhüllung,
die für die
Erkennung von Gewebetypen und insbesondere für die Feststellung des Zervikalpräkarzinoms
und -karzinoms vorgesehen ist, für
den Einsatz mit einer Sonde, die sowohl optische als auch elektrische
Messungen durchführt,
während
sie die Oberfläche
des Gewebes, z. B. der Zervix, abtastet, und aus diesen Messungen
eine Diagnose zur Gesundheit des Gewebes erstellt.
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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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In
der medizinischen Praxis ist es oft notwendig, über eine objektive Einschätzung der
Gesundheit des Gewebes eines Patienten zu verfügen. Im Ergebnis eines zufälligen oder
bewusst herbeigeführten
Traumas, beispielsweise während
eines chirurgischen Eingriffs, kann der Patient eine Gewebeschädigung erlitten
haben. Außerdem
kann der Patient auch unter bestimmten anderen, anhaltenderen Reizungen
leiden, die beispielsweise darauf zurückzuführen sind, dass er ans Bett
gebunden ist, was zu Bett-Soor führen
kann. Es ist für
einen praktizierenden Arzt von Nutzen, in der Lage zu sein, im Voraus den
Typ von Behandlung benennen zu können,
der vorteilhaft für
den Patienten wäre.
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Beispielsweise
ist es allgemein bekannt, dass die Frühfeststellung von Gewebe, das
präkarzinomatöse oder
karzinomatöse
Modifikationen aufweist, wichtig für eine erfolgreiche medizinische
Behandlung ist. Wir haben in der
US-Patentschrift
5 800 350 , die an denselben Abtretungsempfänger abgetreten
worden ist wie die vorliegende Erfindung, bereits eine Vorrichtung
und ein Verfahren für
die Durchführung
dieser Feststellung offenbart.
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Zwischen
den Anwendungen können
die Sonden durch Tränken
in einer geeigneten Lösung desinfiziert
werden. Für
viele Patienten ist dieses Verfahren nicht akzeptabel. Aus Furcht
vor einer Querkontamination und Infektion verlangen sie, dass die
Sonde nicht vorher schon bei anderen Patienten eingesetzt worden
ist. Dieser Forderung kann durch die Ausstattung der Sonde mit einer
sterilen Einwegumhüllung
Rechnung getragen werden. Eine solche Baugruppe muss sicherstellen,
dass kein Teil der Sonde, die bei einem Patienten eingesetzt wird,
bereits mit einem vorhergehenden Patienten in Kontakt gewesen sein
könnte.
Umhüllungen,
die für
andere Typen von Sonden entwickelt worden sind, fehlen Merkmale,
die sie für
den Einsatz auf einer Sonde geeignet machen würden, die sowohl optische als
auch elektrische Messungen ausführt,
während
sie die Oberfläche
der Zervix abtastet. Beispielsweise wären die Umhüllungen für Ultraschallsonden nicht geeignet.
Insbesondere haben diese keine Vorrichtungen für die gleichzeitige Ausführung von
optischen und elektrischen Messungen.
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WO 90/12617 offenbart eine
Elektrode, die abnehmbar durch eine starre Umhüllung abgedeckt wird, wobei
das Elektrodengehäuse
eine Rille hat, die mit einer passenden Form am proximalen Ende
der Umhüllung
ausgerichtet ist, um einen richtigen elektrischen Kontakt zwischen
jeweiligen Kontaktelementen nahe der distalen Spitze sicherzustellen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Sonde bereit, wie sie in Anspruch
1 definiert wird, zur Verwendung mit einer dünnwandigen Umhüllung.
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Die
besonderen Schwierigkeiten, die durch diese Erfindung überwunden
worden sind, ergeben sich aus der Tatsache, dass die elektrischen
wie auch die optischen Messungen an demselben Gewebebereich vorzunehmen
sind. Es ist daher nicht praktikabel, eine einfache Umhüllung, wie
beispielsweise ein Kondom, über
die Spitze der Sonde zu ziehen. Eine solche Umhüllung kann beispielsweise die
Durchführung
bestimmter optischer Messungen ermöglichen, würde aber die Herstellung eines
elektrischen Kontakts mit dem Gewebe verhindern, wenn der optisch transparente Überzug an
seinem Platz ist.
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Diese
Schwierigkeit wird bei bevorzugten Ausführungsformen durch die Einbeziehung
von Elektroden in die Spitze der Umhüllung überwunden. Sie werden im Verhältnis zum
optischen Fenster auf eine solche Weise angeordnet, dass sichergestellt wird,
dass die Abdichtung der Umhüllung
gegenüber der
Sonde durch das Vorhandensein der Elektroden nicht beeinträchtigt wird.
Die Elektroden liegen dicht am optischen Fenster, um sicherzustellen,
dass sowohl die optischen als auch die elektrischen Messungen an
demselben Gewebebereich vorgenommen werden.
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Eine
weitere Schwierigkeit, die durch diese Erfindung überwunden
wird, ist die Forderung, dass der elektrische Kontakt zwischen den
in der Sonde befindlichen elektrischen Anschlüssen und den Elektroden in
der Umhüllung
auf zuverlässige
Weise hergestellt wird. Jedes Versagen dieser Anschlüsse während der
Sondierung könnte
zu falschen Messwerten mit schwerwiegenden Konsequenzen für den Patienten
führen.
Da das optische Fenster verhältnismäßig dünn sein
muss und die Elektroden dicht daneben liegen, besteht durch den
Druck, den ein Federkontakt auf die Elektrode ausübt, die
Möglichkeit, dass
die Dichtung zwischen der Elektrode und dem Fenster gebrochen wird.
Die spezielle Konfiguration, die bei der bevorzugten Ausführungsform
angewendet wird, vermeidet diese Gefahr durch die Nutzung der Umfangsspannung
in der Umhüllung,
um die notwendige Federkraft auf den Elektrodenkontakt auszuüben.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung
einer Umhüllung,
die an einer Hybridsonde angebracht worden ist.
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2 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung
nur der Umhüllung.
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3 ist
eine Schnittdarstellung nur der Umhüllung, ohne dass Elektroden
angelegt worden sind.
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4 ist eine Darstellung einer Form von Elektrode,
die an der Umhüllung
von 3 angebracht werden kann.
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5 ist
eine Stirnseitenansicht der Umhüllung
mit angelegten Elektroden.
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6 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung
der Hybridsonde ohne Umhüllung.
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7 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung
einer Umhüllung,
die an einer Fasersonde angebracht worden ist.
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8 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung.
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9 ist
eine teilweise im Schnitt gezeigte Darstellung eines optisch trüben Eichelements,
das an der Spitze einer Umhüllung
angebracht worden ist.
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10 ist
eine Schnittdarstellung einer Rille in der Sonde.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Umhüllung
der vorliegenden Erfindung beeinträchtigt nicht das Ablesen der
optischen und elektrischen Eigenschaften des Gewebes, die effektiv
an derselben Stelle bestimmt werden. Wenn mit mehr als einer Elektrode
gearbeitet wird, sind die Elektroden im Wesentlichen symmetrisch
im Verhältnis
zum optischen System angeordnet.
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Das
optische System für
die Sonde kann eine von mehreren Formen annehmen, Die Sonde kann
optoelektronische Hybridsysteme einsetzen, bei denen die optoelektronischen
Komponenten an der Spitze der Sonde angeordnet sind, oder sie kann Faseroptik
für die
Zuführung
des optischen Signals zum und vom Gewebe einsetzen. Die Erfindung
wird für
die Anwendung bei Sonden beschrieben, die nach beiden Verfahren
gebaut worden sind.
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Eine
ausführliche
Beschreibung von Hybridsonden ist in der
US-Patentschrift 5 792 053 enthalten.
Wie in dieser Anmeldung erklärt
wird, zeichnet sich die Hybridsonde dadurch aus, dass der Einsatz von
Lichtleitfasern zur Übertragung
von Licht zum und/oder vom aktiven Abschnitt der Sonde vermieden
wird. Sie ist für
die Untersuchung von Gewebeabschnitten mit einem Durchmesser der
Größenordnung
von 2 mm vorgesehen, was die Anordnung der Photodioden in enger
Juxtaposition mit Lichtemittern, aber gegenüber diesen optisch isoliert,
verlangt, so dass Lichtsignale nicht ohne Eingriffnahme (d. h., Rückstreuung)
durch das zu untersuchende Gewebe direkt von einem Emitter zu einem
Detektor gelangen. Das wird in der Hybridsonde durch die Anwendung
von Metallsperrschichten erreicht. Die Metallsperrschichten schirmen
außerdem
die Detektorschaltung gegenüber
elektrischer Interferenz ab, die durch Stromimpulse verursacht wird,
die den Licht emittierenden Dioden zugeführt werden müssen, um sie
zum Emittieren von Licht zur Beleuchtung des Abschnitts des zu prüfenden Gewebes
anzuregen. Die Metallsperrschicht kann erdfrei bleiben oder geerdet werden,
sie kann aber auch eine zusätzliche
Funktion als eine Elektrode zur Durchführung von elektrischen Messungen übernehmen,
um zwei oder drei Edelmetallelektroden im Anschluss an die Hybridschaltung
zu ersetzen, die normalerweise für
elektrische Messungen verwendet werden, die an dem Gewebe vorzunehmen
sind.
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Außerdem hat
die Hybridstruktur einen Vorverstärker in großer Nähe zu den Photodioden, um den
geringen Strom von den Photodioden-Detektoren zu verstärken und
diesen in die Elektronik im Handgriff der Sonde und von dort in
die Analysierschaltung einzuspeisen.
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Sonden,
die Lichtleitfasern verwenden, sind temperaturempfindlich. Diese
Temperaturempfindlichkeit tritt häufig an Biegungen in der Faser
auf. Es ist oft nicht praktikabel, diese Temperaturen zu messen,
so dass eine Kompensation nur schwer erreichbar ist. Es ist wahrscheinlich,
dass eine Temperaturänderung
an der Spitze der Sonde dann austritt, wenn die Sonde mit dem Gewebe
eines Warmblüters in
Kontakt gebracht wird. Die Hybridsonde überwindet die Formen der Temperaturempfindlichkeit,
die auf Grund der Fasern auftreten. Der Strahlungsausgang von Licht
emittierenden Dioden ist ebenfalls temperaturempfindlich, kann aber
für präzise Messungen
durch die Anwendung einer Kennlinie der Licht emittierenden Diode
zur Bestimmung von deren eigener Temperatur kompensiert werden.
Das Bandlückenpotenzial
von Licht emittierenden Dioden ist eine bekannte Funktion der Temperatur,
was die Bestimmung der Temperatur durch Anlegen eines bekannten
Stroms an die Diode und Messen des Potenzials an dieser ermöglicht.
Dies kann dann unter Anwendung von vorhandenen Gleichungen verwendet werden,
um den Ausgang der Licht emittierenden Diode zu korrigieren, um
dadurch die veränderte
Strahlungsemission zu kompensieren, die durch Temperaturveränderungen
verursacht wird. Weitere Details werden in der oben genannten, hiermit
zusammenhängenden
Anmeldung bereitgestellt.
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1 zeigt, wie die Erfindung bei einer Hybridsonde
angewendet wird. Der äußere Umhüllungskörper 1 schließt ein dünnes transparentes
Fenster 2 an der Spitze ein, so dass die optischen Messungen vorgenommen
werden können.
Angrenzend an das Fenster wird eine der Elektroden 3 gezeigt,
die für
die Durchführung
der elektrischen Messungen eingesetzt werden. Der elektrische Kontakt
von der inneren Sondenbaugruppe wird über einen Kontakt 4 hergestellt.
Die Hybrid-Optoelektronik befindet sich im Bereich 5. Elektronische
Signale zu und von der Optoelektronik werden durch die Leiterplatte 6 bearbeitet.
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Der
Hauptkörper
der Sonde ist innerhalb der elektrostatischen Abschirmung 7 enthalten.
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Die
Dicke des Fensters 2 wird durch das optische System begrenzt.
Sie steht mit der Dicke einer optischen Sperrschicht 8 im
Zusammenhang. Es ist wichtig, dass Licht von der emittierenden Seite
der Hybridbaugruppe 5 nicht einfach von der Außenfläche des
Fensters 2 zurück
auf die Detektorseite der Hybridsonde reflektiert werden kann. Falls
das der Fall ist, wird die Diagnosefähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt.
Das Licht muss sich über
das zu messende Gewebe ausbreiten. Das Verhältnis zwischen der Dicke des
Fensters und der Dicke der Sperrschicht kann geometrisch dadurch
bestimmt werden, dass das Licht von den Emittern auf der Seite der Strahlungsquelle
des Bereichs 5 am Rand der Sperrschicht vorbei und auf
die obere Fläche
des Fensters projiziert wird. Dieses Licht wird in einem gleichen Winkel
reflektiert, und die Sperrschicht muss ausreichend breit sein, um
zu verhindern, dass das Licht, das von der oberen Fläche des
Fensters reflektiert wird, die Detektorseite des Bereichs 5 erreicht.
Das Licht muss über
das Gewebe passieren, wo es die Diagnose unterstützen kann.
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Die
Dicke der Sperrschicht wiederum wird durch die Notwendigkeit begrenzt,
einen angemessenen optischen Wirkungsgrad zu erhalten. Bei einer dicken
Sperrschicht muss das Licht einen langen Weg zwischen den Emittern
und dem Detektor zurücklegen
und wird gedämpft,
während
es sich fortbewegt. Um zu verhindern, dass die Sperrschicht übermäßig dick
gemacht werden muss, muss das Fenster 2 dünn gehalten
werden.
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Da
es notwendig sein kann, die optischen Messungen mit hoher Präzision auszuführen, müssen die
optischen Verbindungen zwischen den Komponenten des Systems zuverlässig sein.
Zu diesem Zweck wird die Innenseite der Spitze der Umhüllung mit
einer geeigneten Flüssigkeit
benetzt, so dass die optische Verbindung verbessert wird. Die eingesetzte Flüssigkeit
sollte nicht flüchtig
sein und kann beispielsweise ein Mineralöl sein. Als Alternative kann Glycerin
verwendet werden, das den Vorteil hat, wasserlöslich und für normales Gewebe nicht reizend
zu sein, falls es mit der Haut des Ausführenden oder des Patienten
in Kontakt kommen sollte. Eingesetzt werden kann auch ein thixotropes
Gemisch, beispielsweise ein Zahnputzgel, besonders ein Kinderpflegegel
oder ein optisch transparentes Handreinigungsgel. Bei dieser Erfindung
wird sich das Gel an der Spitze der Umhüllung über das Zielfenster ausbreiten,
wenn die Sonde darauf drückt.
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Während des
Vorgangs des Aufziehens der Umhüllung
auf die Sonde werden Luft und überflüssige Flüssigkeit
entweichen müssen.
Es ist daher wichtig, in den Körper
der Sonde eine Rille einzubeziehen, damit das geschehen kann. 10 veranschaulicht,
wie eine Rille 16 in eine Sonde einbezogen werden kann.
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Wichtig
ist auch die Orientierung. Die Elektroden müssen mit den entsprechenden
Kontakten auf dem Sondenkörper
ausgerichtet sein. Zu diesem Zweck werden der Sondenkörper und
die Umhüllung mit
Führungen
ausgestattet, welche die Umhüllung zwangsweise
zur Ausrichtung mit den elektrischen Kontakten bringen. Für diesen
Zweck können
spiralförmige
Rillen oder verschiedene Formen von Sonde und Umhüllung, wie
beispielsweise ein dreieckiger Querschnitt, angewendet werden.
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Ein
besonders kritisches Merkmal der in 1 dargestellten
Ausführungsform
ist der Bereich 9 an der Spitze der Umhüllung. Das ist ein potenzieller
Schwachpunkt, der den Patienten gefährden könnte, wenn nicht die dargestellten
Merkmale einbezogen werden. Wie man feststellen kann, erstreckt sich
das Fenster 2 nicht über
die Elektrode 3, sondern verläuft unter der Elektrode. Dieses
Merkmal ergibt die notwendige Festigkeit und Bahnlänge, um
einem Bruch der Verbindung zwischen dem Kunststoff, der für die Ausführung des
Fensters eingesetzt wird, und der Metallelektrode zu vermeiden.
Sollte sich diese Verbindung öffnen,
könnten
Körperflüssigkeiten
eintreten und den Sondenkörper
kontaminieren. Ein ähnliches
Versag einer anderen Umhüllung
könnte
dazu führen,
dass diese Kontaminanten aus der Sonde austreten und zu einem nachfolgenden
Patienten gelangen.
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2 zeigt die Umhüllung, ohne dass die Sonde
vorhanden ist. Die Stirnseitenansicht zeigt, dass nierenförmige Elektroden 3 verwendet
werden können.
Diese haben den Vorteil, eine größere Oberfläche zu bieten,
ohne die optischen Messungen zu beeinträchtigen. Größere Elektroden erzeugen auf Grund
ihrer Beschaffenheit weniger verrauschte Daten, da sie einen größeren Gewebebereich
abtasten, was natürlich
weniger veränderlich
als ein kleinerer Bereich ist.
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3 zeigt
die Umhüllung
ohne angelegte Elektroden, um die Form des Kunststoff-Formteils
zu verdeutlichen, das für
die Herstellung der Umhüllung verwendet
werden könnte.
An diesem Formteil würden
Elektroden der in 4 gezeigten Form
angelegt. Eine Stirnseitenansicht der resultierenden Umhüllung wird
in 5 gezeigt. 6 zeigt
den Sondentyp, der für
die oben beschriebene Umhüllung
geeignet ist.
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7 zeigt die Umhüllung, aufgezogen auf eine
Sonde, die Lichtleitfasern einsetzt, um Licht zu und von der Gewebeoberfläche zu übertragen.
Eine solche Sonde wird in der
US-Patentschrift
5 800 350 , abgetreten an den vorliegenden Abtretungsempfänger, offenbart.
Die Komponententeile sind den oben beschriebenen ähnlich,
wobei ein Hauptunterschied darin besteht, dass der optoelektronische
Abschnitt durch Fasern
11, die innerhalb eines Gehäuses
12 gehalten
werden, ersetzt wird. Bei dieser Ausführungsform muss das Fenster
dünner
als bei den vorher beschriebenen Ausführungsformen sein, da die Fasern,
die dem Gewebe die Strahlung zuführen,
an die Detektorfaser angrenzen. Da die Leistung der Vorrichtung
durch Strahlung beeinträchtigt
wird, die direkt vom Emitter zum Detektor leckt, muss das Fenster
zur Vermeidung dieses Problems eine Größenordnung von 0,2 mm haben.
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8 ist eine andere Ausführungsform der Erfindung. In
diesem Fall werden die Elektroden 3 auf die Oberfläche des
Fensters 2 gedruckt und verlaufen nach unten längs der
Wand der Schale 14, welche die Spitze der Sonde bildet.
Der elektrische Kontakt wird dadurch hergestellt, dass die Innenseite
des Rohres 1 mit einem elektrischen Leiter 15 beschichtet
wird. Die elektrischen Kontakte 4 auf der Sonde greifen
in diese Beschichtung ein und vervollständigen die Schaltung von der
Innenseite der Umhüllung zu
den Elektroden 3 auf dem vorderen Fenster 2.
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9 zeigt,
wie ein optisch trübes
Eichelement
10 an der Umhüllung abgebracht wird. Eichelemente
werden ausführlicher
in der
US-Patentschrift 5 852
494 beschrieben. Wie in dieser Anmeldung erläutert wird,
kann eine Sonde dadurch geeicht werden, dass die Spitze einfach
gegen einen Block aus einem Material mit kontrollierten Eigenschaften
gedrückt
wird. Bei dieser Form des Eichelements wird ein transparentes Elastomer
eingesetzt, in das ein Licht streuendes Material einbezogen worden
ist. Bei dem Licht streuenden Material kann es sich um jeden aus
einer Reihe von Weißtönern handeln,
wie beispielsweise Titanoxid, Bariumsulfat oder Magnesiumoxid. Die
Konzentration des Weißtöners wird
variiert, um sie der besonderen optischen Trübe anzupassen, die erforderlich
ist. Das Elastomer kann beispielsweise ein Polyurethankautschuk
oder ein Silikonkautschuk sein.
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Elastomer-Eichelemente
können
mit den anderen Komponenten der Umhüllung an der Spitze angebracht
werden und werden nach dem Eichen des Systems oder vor der Inbetriebnahme
der Sonde abgenommen.
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Eine
andere Form von Eichelement weist ein optisch trübes Elastomer auf, an dessen
Fläche
ein Film aus flexiblem Polymer angebracht wird, der für die Simulation
der Struktur des Materials vorgesehen ist, das gemessen werden soll.
Das Letztere kann beispielsweise eine Lage von präkarzinomatösen Zellen
aus dem Zervixgewebe sein. Die Lage aus Polymerfilm, die über dem
Elastomer aufgebracht wird, sollte optische Eigenschaften haben,
die denen des durch die Sonde festzustellenden Materials analog sind.
Im Fall einer intra-epithelialen Zervix-Neoplasie bedeckt sich das
Zervixgewebe mit einer Lage anormaler Zellen. Ein Eichelement, das
für die Überprüfung der
Leistung einer Vorrichtung vorgesehen ist, die diese Lage von Zellen
feststellen soll, kann zuverlässigere
Diagnosen gewährleisten,
falls es in einer Umgebung geeicht wird, die derjenigen während der diagnostischen
Sondierung gleichwertig ist, d. h., durch die Anwendung eines Lageneichelements.
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Zwischen
der Spitze der Umhüllung 1 und dem
Stück des
optisch trüben
Materials kann ein Flüssigkeitsfilm
eingeschlossen werden, um sicherzustellen, dass die optische Verbindung
zuverlässig ist.
Unmittelbar vor der Anwendung der Sonde weist der Ausführende den
Regler an, eine Eichüberprüfung vorzunehmen.
Der Regler ist im typischen Fall so programmiert, dass er die Arbeit
verweigert, solange keine Eichüberprüfung vorgenommen
worden ist. Danach wird das optisch trübe Eichelement 10 von
der Umhüllung
abgenommen, wodurch die Fläche
für den
Einsatz an dem zu untersuchenden Gewebe exponiert wird. Durch die
Ausführung
dieser Arbeitsgänge
wird die Gefahr, fehlerhafte Messungen vorzunehmen, weil die Umhüllung nicht
richtig aufgezogen worden ist, vermieden.
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Es
wurden Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass die Umhüllung fest
in ihrer Position gehalten wird, nachdem sie an der Sonde angebracht
worden ist. Dies wird dadurch erreicht, dass dafür gesorgt wird, dass ein Teil
der Umhüllung
einen kleineren Durchmesser als die Sonde hat und dass in der Sonde
eine entsprechende Kerbe vorhanden ist, so dass die Umhüllung in
diese Kerbe rutscht, wodurch die Umhüllung fest in der Position
arretiert und eine Kraft bereitgestellt wird, welche die optischen und
elektrischen Kontakte sicher hält,
während
die Sonde im Einsatz ist. Es kann auch ein Klemmring eingesetzt
werden. Die Haltevorrichtungen werden nicht dargestellt.
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Obwohl
die Erfindung in Begriffen von bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden
ist, wird dadurch nicht deren vollständiger Rahmen begrenzt. Demzufolge
wird die Erfindung durch den genauen legalen Rahmen der folgenden
Ansprüche
definiert.