DE69729819T2

DE69729819T2 - Selbstanpassung von RR Zeitintervallen bei implantierbaren Herzschrittmachern

Info

Publication number: DE69729819T2
Application number: DE69729819T
Authority: DE
Inventors: Tibor Englewood Nappholz
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-30
Publication date: 2005-07-21
Anticipated expiration: 2017-05-01
Also published as: US5792198A; EP0804941A2; DE69729819D1; EP0804941A3; EP0804941B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
A. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare Herzschrittmacher und insbesondere einen Schrittmacher, der einen oder mehrere seiner Stimulationsparameter entsprechend der körperlichen Langzeitverfassung des Patienten selbst reguliert.
B. BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Zunächst waren Schrittmacher einfach Impulsgeneratoren, die Herzstimulationsimpulse erzeugten und einem Patienten in vorbestimmten Intervallen unabhängig von irgendeiner natürlichen Herzaktivität verabreichten. Als nächstes wurden Schrittmacher hergestellt, die die natürliche Herzaktivität erfaßten und es ermöglichten, daß ein Herzstimulationsimpuls nur bei Ausbleiben der natürlichen Herzaktivität während eines bestimmten Zeitfensters verabreicht wurde. Diese Schrittmacher werden normalerweise als 'Bedarfsschrittmacher' bezeichnet.
Der nächste große Schritt in der Schrittmachertechnologie waren die frequenzadaptiven Schrittmacher. Diese Schrittmacher erfaßten nicht nur die natürliche Herzaktivität, um Stimulationsimpulse bei Bedarf abzugeben, sondern erfaßten auch den momentanen Stoffwechselbedarf des Patienten und regulierten dementsprechend die Stimulationsintervalle. Dieser Betriebsmodus ist in den meisten implantierbaren Schrittmachern, die heute zur Verfügung stehen, vorherrschend. Der Stoffwechselbedarf wird entweder durch Messung eines physiologischen Parameters in bezug auf die Tätigkeit des Herzes, z. B. das Minutenvolumen, das QT-Intervall oder das Depolarisationsintegral (PDI), oder durch Messung der körperlichen Aktivität, z. B. die Beschleunigung, unter Verwendung mechanischer oder elektrischer Sensoren bestimmt. Eine Profil- oder Frequenzadaptionsfunktion (RRF) wird verwendet, um diesen körperlichen Parameter in einen entsprechenden Stimulationsparameter (z. B. Stimulationsfrequenz oder Stimulationsintervall) umzusetzen.
Ein wichtiges Merkmal bestehender frequenzadaptiver Schrittmacher des oben beschriebenen Typs besteht darin, daß zu irgendeinem gegebenen Zeitraum, das optimale oder hämodynamische Verhalten, die Stimulationsfrequenz nicht nur vom Stoffwechselbedarf sondern auch vom körperlichen Zustand oder von der körperlichen Verfassung des Patienten abhängig ist, was wiederum stark von seiner Lebensweise abhängt. Daher ist einer der Parameter, der in den Schrittmacher einprogrammiert werden muß, wenn der Schrittmacher initialisiert oder neu programmiert wird, ein Parameter der diese körperliche Verfassung anzeigt. In seiner gröbsten Form kann dieser Parameter drei Werte haben: sehr gute Verfassung, durchschnittlich, nicht gut. Dieser Parameter muß durch den Kliniker auf der Grundlage seiner Erfahrung mit anderen Patienten, der körperlichen Untersuchung des Patienten durch ihn, sowie der Information vom Patienten selbst, bestimmt werden. Um ihn bei dieser Bestimmung zu unterstützen, muß der Kliniker den Patienten bitten, für eine vorgeschriebene Zeitperiode körperliche Übungen auszuführen, z. B. Gehen, Joggen oder Treppensteigen. Die Ausdauer des Patienten bei körperlicher Belastung (Länge der Belastung) kann auch als Merkmal für seine Verfassung verwendet werden. Jedoch ist im besten Fall am Ende der Wert, der vom Kliniker eingegeben wird, eine begründete Vermutung und kann häufig ungenau sein. Belastungsprüfungen sind oft zeitraubend und abhängig von physiologischen Faktoren.
Ein weiteres Problem besteht darin, daß sich mit der Zeit die Lebensweise des Patienten ändert, er nämlich aktiver oder weniger aktiv werden kann, der Grad seiner körperlichen Verfassung sich dementsprechend ändert. Normalerweise tritt die Änderung der Lebensweise allmählich ein. Aber selbst wenn diese Änderung drastisch ist, ändert sich der Grad der körperlichen Verfassung relativ langsam. Zur Erreichung einer optimalen Leistungsfähigkeit sollten die Schrittmacherparameter bei Änderungen der körperlichen Verfassung dynamisch reguliert werden.
Auf jeden Fall werden bestehende Schrittmacher normalerweise auf einen bestimmten Grad der körperlichen Verfassung eingestellt, und wenn dieser Grad zum ersten Mal falsch eingestellt wurde oder weil sich etwa die körperliche Verfassung des Patienten geändert hat, erzeugt der Schrittmacher nicht das optimale Verhalten, was das Herz des Patienten unnötig belastet.
Ein Patent, das dieses Problem indirekt behandelt, ist das US-Patent 4 856 522 von Hansen, in dem der Kliniker ein gewünschtes Frequenzprofil zur Umsetzung eines Minutenvolumens in eine Stimulationsfrequenz festlegt und sich der Stoffwechselbedarfssensor mit der Zeit durch Regulierung der Beziehungen zur Erfüllung dieses Zielprofils anpaßt. In diesem Dokument gibt es jedoch keinen Vorschlag für eine aktuelle Verfolgung der körperlichen Verfassung des Patienten und für eine dynamische Änderung des vom Arzt eingestellten Frequenzprofils.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung befassen sich mit dem fundamentalen Problem, nämlich welche Kriterien ein Schrittmacher verwenden sollte, um die Beziehung zwischen dem Stoffwechselbedarfsparameter und dem Stimulationsparameter kontinuierlich zu modifizieren, um Änderungen der körperlichen Verfassung des Patienten zu berücksichtigen oder um unrichtige Information über die körperliche Verfassung automatisch zu kompensieren. Im Prozeß der Durchführung dieser Funktion reguliert der Schrittmacher automatisch die mittlere und die niedrigste Herzfrequenz. Außerdem ist der Schrittmacher durch Überwachung der Beziehung zwischen dem Mittelwert und dem höchsten Wert des Stoffwechselbedarfsparameters in der Lage, die maximal zulässige Stimulationsfrequenz zu regulieren.
US 5 074 302 beschreibt einen frequenzadaptiven Schrittmacher gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Die Frequenz wird als Antwort auf Signale reguliert, die eine Änderung des Grades der körperlichen Aktivität über mehrere Tage oder weniger anzeigen.
ZIELE UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Angesichts der vorstehenden Tatsachen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen implantierbaren Schrittmacher bereitzustellen, der die tatsächliche körperliche Verfassung eines Patienten automatisch und dynamisch bestimmt.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, einen Schrittmacher bereitzustellen, der seine Frequenzverhaltenscharakteristik reguliert, um sie an den tatsächliche Grad der Verfassung des Patienten anzupassen.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, einen Schrittmacher bereitzustellen, der Grenzbedingungen (das heißt niedrigste mittlere Frequenzen) zur körperlichen Verfassung eines Patienten automatisch erzeugt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Schrittmacher nach Anspruch 1 bereitgestellt.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist einen Sensor zum Erfassen natürlicher Herzereignisse, einen Stimulationsimpulsgenerator zur Erzeugung von Stimulationsimpulsen bei Bedarf entsprechend den Befehlen von einer Zustandsmaschine und einen Stoffwechselbedarfssensor auf. Die natürlichen Ereignisse werden in einem Verfassungsbestimmungsschema verwendet, um die körperliche Verfassung des Patienten zu bestimmen. Der Stoffwechselbedarf wird dann in einen entsprechenden Stimulationsparameter entsprechend der körperlichen Verfassung des Patienten umgesetzt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt typische Herzfrequenzverteilungen in Perzentilen bei einem Menschen mit sehr guter körperlicher Verfassung, mit durchschnittlicher Verfassung und mit vorwiegend sitzender Haltung;
2 zeigt kumulative Perzentile für die Frequenzverteilungen in 1;
2a zeigt, wie eine bestimmte Perzentilmarke (92%) verwendet werden kann, um körperliche Verfassungsmerkmale zu erzeugen;
3 zeigt ein Blockschaltbild eines Schrittmachers, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
4 zeigt ein Blockschaltbild für den Detektor der körperlichen Verfassung für den Schrittmacher in 3;
5 zeigt ein Flußdiagramm zur Ableitung eines Kriteriums für die körperliche Verfassung;
6 zeigt Details eines Zuordnungselements in 3;
7 zeigt ein Blockschaltbild für die RRF-Zuordnungsschaltung in 6; und
8 zeigt eine Familie von RRF-Kurven.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Mit Bezug auf 1 zeigen die Frequenzprofile 10, 12 und 14 statistische Daten an, die von verschiedenen Herzpatienten stammen. Im einzelnen zeigt das Profil 10 in Prozenten den Betrag der Zeit oder der Frequenz für Herzfrequenzen von etwa 20 Schlägen/Minute bis etwa 110 Schläge/Minute bei einem Menschen mit sehr guter körperlicher Verfassung. Wie in dieser Figur zu sehen ist, ist der gewichtete Mittelwert etwa 55 Schläge/Minute bei einem Perzentilwert von etwa 45%. Das heißt, während irgendeiner gegebenen Zeitdauer von mehr als einem Tag oder dergleichen schlägt das Herz eines Patienten in 45% der Zeit in einem Bereich von etwa 55 Schlägen/Minute, in etwa 38% der Zeit schlägt es etwa mit 60 Schlägen/Minute und so weiter.
Bei einem Menschen mit einer durchschnittlichen körperlichen Verfassung (Profil 12) beträgt der gewichtete Mittelwert 40% bei etwa 65 Schlägen/Minute. Bei einem vorwiegend sitzenden Menschen (Profil 14) beträgt der gewichtete Mittelwert bei etwa 35% etwa 75 Schläge/Minute. Man kann erkennen, daß, wenn sich die Verfassung eines Menschen verbessert, sowohl der Bereich als auch die mittlere Herzfrequenz abnimmt. Diese Wirkung ist in 2 mit den Kurven 16, 18 und 20, die kumulative Perzentile oder Integrale der Profile 10, 12 bzw. 14 wiedergeben, dramatischer dargestellt. Wie man aus diesen letzteren Kurven erkennen kann, verschiebt sich die kumulative Frequenzkurve nach links, wenn sich die körperliche Verfassung des Patienten verbessert. Außerdem wird jede Kurve gut erkennbar gekennzeichnet durch die Werte bei 50% und etwa 90%, während die Kurve dazwischen monoton ist.
Daher kann der tatsächliche Grad der körperlichen Verfassung eines Patienten im Schrittmacher gekennzeichnet werden, indem die Frequenzen berechnet werden, die bestimmten vorgewählten Perzentilwerten entsprechen. Demzufolge wird in der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Aktivität des Patienten kontinuierlich überwacht. Die Frequenzverhaltensfunktion, die zur Zuordnung des Stoffwechselbedarfsparameters zu einem entsprechenden stoffwechselindizierten Stimulationsparameter verwendet wird, wird dann entsprechend dem Grad der körperlichen Verfassung des Patienten reguliert. Auf diese Weise kann der Schrittmacher so reguliert werden, daß bei minimalen Herzfrequenzen Stimulationsimpulse erzeugt werden, die den hämodynamischen Anforderungen des Patienten entsprechen.
Es ist aus der Standardliteratur bekannt, daß es etwa 40 bis 60 Tage dauert, bis die körperliche Verfassung eines Menschen eine Änderung der Lebensweise kompensiert. Beispielsweise kann eine solche Änderung auftreten, wenn ein Patient, der anfänglich vorwiegend sitzt und dann beginnt, sich hinreichend körperlich zu betätigen und häufig genug so, daß sein Herzschlag 50% der höchsten Rate zumindest dreimal in der Woche überschreitet, wobei die körperliche Betätigung mindestens 20 min dauert. Infolgedessen verringert sich nach etwa 50 Tagen seine mittlere Herzfrequenz, und das Minimum sinkt um etwa 10 Schläge/Minute ab. Bei intensiverer körperlicher Betätigung erfolgt die Änderung der körperlichen Verfassung noch schneller. Solange der Patient den Grad seiner körperlichen Belastung beibehält, bleibt sein mittlerer Herzschlag auf dieser niedrigen Stufe. Wenn er den Belastungsgrad steigert (nämlich die Dauer, die Frequenz und/oder die Intensität), verringert sich seine mittlere Herzfrequenz weiter. Wenn er seinen mittleren Belastungsgrad reduziert, erhöht sich seine Herzfrequenz langsam, und somit verringern sich die Vorteile der körperlichen Betätigung langsam.
Die kumulative Herzschlagkurve eines Menschen bewegt sich also zwischen den Kurven 16 und 20 hin und her, die in 2 gezeigt sind, und im Verlaufe eines Lebens ändert ein Mensch seine Lebensweise und den Grad seiner körperlichen Verfassung. Dieses Phänomen wird in der vorliegenden Erfindung genutzt, wie nachstehend beschrieben wird.
2 ist eine praktische Möglichkeit zur Darstellung des Konzepts des körperlichen Verfassung eines Patienten. Die Kurven 16, 18, 20 sind in einem bestimmten Grad idealisiert. Sie werden jedoch verwendet, um die folgenden Beobachtungen darzustellen.

(1) Wenn der Patient seine körperliche Verfassung verbessert, verbringt er mehr Zeit bei niedrigeren Frequenzen;
(2) Ein beliebiger Punkt nahe der maximalen Frequenz, z. B. die 92%-Marke, stellt verschiedene Frequenzen dar, die bei Patienten mit besserer körperlicher Verfassung niedriger sind;
(3) Die mittlere Frequenz sinkt; dies ist die Frequenz, unterhalb der Patienten 50% ihrer Zeit verbringen;
(4) Die minimale Frequenz (10%-Grenze) verringert sich auch.

Jede Perzentilmarke in 2 kann verwendet werden, um ein kontinuierliches körperliches Verfassungsmerkmal zu erzeugen. Beispielsweise ist das Merkmal für 92%-Perzentilmarke in 2a gezeigt.
Ein ähnliches Diagramm wie 2a könnte für die mittlere (50%-Perzentil) oder die niedrigste (10%-Perzentil) Frequenz dargestellt werden. Diese abgeleiteten Werte der Lebensweise des Patienten können in einem adaptiven Algorithmus verwendet werden, der mit der Zeit eine entsprechende Beziehung zwischen MV und Stimulationsfrequenz erzeugt.
Mit Bezug auf 3 weist ein Schrittmacher 40, der gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, einen Herzsensor 42 zum Empfangen von Signalen vom Herz des Patienten auf, die die natürliche Herzaktivität anzeigen. (Wie für den Fachmann zu erkennen ist, kann ein Schrittmacher 40 normalerweise ein Zweikammerschrittmacher sein, der eine oder beide Kammern des Herzes des Patienten erfaßt und/oder stimuliert. Ein Einkammerschrittmacher ist jedoch hier aus Gründen der Einfachheit beschrieben.) Der Schrittmacher 40 weist ferner einen Stoffwechselbedarfssensor 44 zum Erfassen des hämodynamischen Bedarfs des Körpers des Patienten auf. Wie oben erwähnt, könnte der Sensor 44 auf physiologischen Parametern (z. B. Minutenvolumen, QT-Intervall, PDI usw.) beruhen oder ein mechanischer Sensor sein, der einen körperlichen Aktivitätsparameter, z. B. die Beschleunigung, tatsächlich mißt.
In jedem Fall wird das Ausgangssignal des Sensors 44 einem Zuordnungselement 46 zugeführt, das eine RRF-Funktion verwendet, um den Stoffwechselbedarf vom Sensor 44 in einen entsprechenden stoffwechselindizierten Parameter MIP umzusetzen. Das Ausgangssignal des Sensors 42 (das die natürliche Herzaktivität anzeigt) und der stoffwechselindizierte Parameter werden beide einer Zustandsmaschine 48 zugeführt. Die Zustandsmaschine 48 verwendet diese Parameter und eine Menge von vorprogrammierten Regeln, um (bei Bedarf) Stimulationsbefehle für den Stimulationsgenerator 50 zu erzeugen. Der Stimulationsgenerator 50 erzeugt als Antwort darauf Stimulationsimpulse, die über entsprechende Elektroden (nicht dargestellt) an das Herz des Patienten gesendet werden. Die Regeln in der Zustandsmaschine 48 legen verschieden Stimulationsparameter, z. B. AV-Verzögerung, Austastperioden, postventrikuläre atriale Refraktärperioden und andere Parameter fest, die einer Einkammer- oder Zweikammerstimulation zugeordnet sind, wie im US-Patent 5 441 523 beschrieben.
Gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung – und dies ist wichtig – ist der Schrittmacher 40 außerdem mit einem Detektor der körperlichen Verfassung 52 ausgestattet, der auch mindestens einige der Ereignisse aufnimmt, die vom Herzsensor 42 detektiert werden, und der ein Merkmal der gegenwärtigen körperlichen Verfassung des Patienten erzeugt. Der Detektor 52 liefert diese Information an das Zuordnungselement 46, das als Antwort darauf die entsprechende RRF-Zuordnungsfunktion auswählt.
Man beachte, dass der Detektor der körperlichen Verfassung 52, das Zuordnungselement 46 und die Zustandsmaschine 48 alle auf einem einzigen Mikroprozessor implementiert sein können, hier aber der Einfachheit halber als diskrete Elemente dargestellt sind.
Insbesondere werden die Herzschläge vom Detektor 60 protokolliert. Der Detektor 60 sammelt entweder alle oder eine Auswahl der Herzschläge über eine längere Zeitperiode, z. B. über die letzten 30 bis 40 Tage und vorzugsweise über die letzten 35 Tage.
Wie in 4 gezeigt, weist der Detektor der körperlichen Verfassung 52 einen Herzfrequenzdetektor 60 auf, der die natürlichen Herzereignisse vom Sensor 42 empfängt und einen numerischen Wert für die aktuelle detektierte Herzfrequenz (HR) des Patienten erzeugt. Außerdem wird die aktuelle maximal zulässige Herzfrequenz (HRMAX) für den Patienten (dies ist normalerweise eine programmierbare Variable) auch einem Multiplizierer 62 zugeführt, wo sie mit 0,6 multipliziert wird, um einen 60%-Schwellwert T60 zu erhalten.
Der Betrieb des Detektors 52 wird in Verbindung mit dem Flussdiagramm in 5 beschrieben.
Im Schritt 200 detektiert der Detektor 60 die Herzfrequenz HR.
Das Ausgangssignal des Detektors 60 und der Wert T60 werden einem Komparator 62 zugeführt, der ein Ausgangssignal erzeugt, wenn die aktuelle Frequenz HR höher ist. Der Komparator 62 wird praktisch verwendet, um den Beginn der körperlichen Betätigung des Patienten zu bestimmen (Schritt 204). Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, sicherzustellen, dass sich der Patient einer körperliche Belastung aussetzt, die eine ausreichend hohe Intensität und nicht nur Übergangscharakter hat. Das Ausgangssignal des Komparators 62 bleibt so lange hoch, wie der Patient sich körperlich weiter betätigt. Dieses Ausgangssignal wird verwendet, um einen Zeitgeber 64 auszulösen, der verwendet wird, um die Dauer der körperlichen Betätigung Te zu messen (Schritt 206). Die Dauer Te wird gleichzeitig einem Komparator 66 und einem Akkumulator 68 zugeführt. Der Komparator 66 vergleicht Te mit einem Schwellwert T0, um zu bestimmen, ob die körperliche Betätigung lange genug beibehalten worden ist, um eine ausreichende Wirkung auf die körperlichen Verfassung des Patienten zu haben. Te kann beispielsweise 20 min sein. Wenn Te diese Grenze überschreitet, dann berücksichtigt der Akkumulator 68 dies. Im übrigen wird Te ignoriert (Schritt 208). In den meisten Fällen ist ein Skalierfaktor vorhanden, so daß weniger als 20 min berücksichtigt werden.
Der Akkumulator 68 hält eine laufende Summe des Gesamtbetrags Ta aller Belastungsbehandlungen für eine gegebene Zeitperiode (z. B. eine Woche) aktuell, die die Kriterien erfüllt haben, die vom Komparator 66 festgelegt werden (Schritt 210). Im Schritt 212 vergleicht ein Komparator 70 den Gesamtbetrag Ta mit einem Schwellwert Tm. Ein niedriger Ta zeigt an, daß der Patient sich nicht genug körperlich betätigt hat und daß sich daher seine körperliche Verfassung verschlechtert. Unter diesen Umständen wird im Schritt 214 ein Signal PFIL in einem Signalspeicher 12 erzeugt, um ein Merkmal für schlechte körperliche Verfassung anzuzeigen.
Wenn das Ausgangssignal des Komparators hoch ist, das heißt, wenn Ta > Tm, dann wird ein Aktivitätskalkulator 74 verwendet, um den Gesamtbetrag der Zeit Tn zu berechnen, der oberhalb eines Schwellwerts TI verbracht worden ist, der der gleiche wie Tm sein kann, jedoch nicht sein muß. Die Differenz zwischen diesen Signalen wird durch das Signal PFIH (Merkmal für gute körperliche Verfassung) angezeigt (Schritt 216).
6 zeigt Details des Zuordnungselements 46. Das Zuordnungselement 46 empfängt die Signale PFIL und PFIH. Das Element 46 weist eine Logikschaltung 80 und zwei Komparatoren 82 und 84 auf. Die Komparatoren 82 und 84 werden verwendet, um zu bestimmen, ob das Signal PFIH und somit der Gesamtbetrag der körperlichen Betätigung des Patienten zwischen einem Bereich von E1 und E2 ist. Der Komparator 82 erzeugt ein Ausgangssignal, wenn das Merkmal PFIH über dem Wert E1 ist. Der Komparator 84 erzeugt ein Ausgangssignal, wenn das Merkmal PFIH über dem Wert E2 ist.
Als Antwort darauf erzeugt die Logikschaltung eines von vier Ausgangssignalen in Abhängigkeit von ihren Eingangssignalen. Wenn die Eingangssignale anzeigen, daß der Patient eine 'normale' körperliche Verfassung hat, das heißt, wenn keines der Eingangssignale hoch ist, dann erzeugt die Logikschaltung ein Ausgangssignal FIT (gute Verfassung), das einen normalen Grad der körperlichen Verfassung anzeigt. Bei einem schlechten Grad der körperlichen Verfassung am Eingang PFIL erzeugt die Logikschaltung ein niedriges oder 'vorwiegend sitzendes' Ausgangssignal. Wenn nur der Komparator 82 ein Ausgangssignal erzeugt, erzeugt die Logikschaltung 80 ein Ausgangssignal 'MEDIUM FIT' (mittelmäßige Verfassung), das anzeigt, daß der Patient eine mittelmäßige Verfassung hat, nämlich eine Verfassung, die etwas besser ist als der normale Verfassungsgrad.
Schließlich zeigt ein Eingangssignal vom Komparator 84 einen hohen Grad der Verfassung an, und als Antwort darauf erzeugt die Logikschaltung 80 ein Ausgangssignal 'VERY FIT' (sehr gute Verfassung). Diese Eingangssignale werden vom RRF-Selektor 86 verwendet, um ein entsprechendes RRF-Zuordnungsprofil zu erzeugen, wie nachstehend beschrieben wird.
In der vorstehenden Beschreibung sind vier Grade der körperlichen Verfassung als beispielhafte Ausführungsform beschrieben, was so zu verstehen ist, daß die Konzepte, die hier dargelegt werden, bei Bedarf auf eine beliebige Anzahl solcher Grade erweitert werden können.
Wenn wir zunächst erneut 2 betrachten, wie vorher erwähnt, so ist ein Mensch mit einer durchschnittlichen körperlichen Verfassung durch die kumulative Kurve 18 gekennzeichnet, ein Mensch mit sehr guter Verfassung kann im Vergleich dazu durch die kumulative Kurve 16 gekennzeichnet sein, und ein vorwiegend sitzender Mensch kann durch die Kurve 20 gekennzeichnet sein.
Wie durch diese Kurven angezeigt wird, sind die folgenden Parameter im allgemeinen auf verschiedene Patienten anwendbar:
Die 92%-Stufe ist ein geeignetes Kriterium, da sie einem gemäßigten Belastungsgrad entspricht, der normalerweise von einem Menschen mindestens einmal am Tag erreicht wird.
Ein Mensch mit einer mittelmäßigen körperlichen Verfassung ist durch Herzfrequenzen gekennzeichnet, die irgendwo zwischen der normalen (oder FIT) und der sehr guten Verfassungscharakteristik liegen.
Die Verwendung der Zahlen in der Tabelle oberhalb der Grenzbedingungen zur Berechnung neuer RRF-Werte, kann wie in dem US-Patent 4 856 522 von Hansen erfolgen.
In Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung geht man davon aus, dass die Techniken, die in dem oben erwähnten Patent beschrieben sind, verwendet werden, um zunächst den kleinsten Wert, den Mittelwert und einen kumulativen Wert von 92% für die Stoffwechselbedarfparameter, nämlich MV_MIN, MV_AVR und MV_92 zu erzeugen. Bei einem Menschen mit einer normalen körperlichen Verfassung können diese Parameter dann verwendet werden, um ein Profil 100 zu erzeugen, wie in 8 gezeigt. In dieser Figur ist das Profil 100 so dargestellt, als wäre es durch zwei Strecken definiert. Der Fachmann wird anerkennen, dass andere Profile auf ähnliche Weise definiert werden können, so dass eine exponentielle oder andere (vorzugsweise) monotone Form entstehen kann.
Wenn man annimmt, dass bei einem gegebenen Patienten das Ausgangssignal der Logikschaltung 80 eine normale körperliche Verfassung anzeigt, kann der RRF-Selektor 86 das Profil 100 wählen, und unter Verwendung dieses Profils wird bei jedem momentanen MV-Parameter ein entsprechender stoffwechselindizierter Parameter erzeugt. In 3 wird dieser MIP der Zustandsmaschine 48 zugeführt, wie beschrieben.
Mit Bezug auf 7 weist der RRF-Selektor 86 einen Akkumulator 92 auf, der den Parameter DMV überwacht und ein kumulatives Histogramm erzeugt, das verschiedene kritische Werte für das kumulative Minutenvolumen definiert, z. B. NIV_MIN, MV_AVR und MV_92. Die entsprechenden kumulativen MIR-Werte sind aus der oben bezeichneten Tabelle bekannt, und daher wird das Profil 100 mit einem Kalkulator 94 berechnet. Vorzugsweise ist der Kalkulator 94 als Nachschlagtabelle implementiert.
Ausführungsformen der Erfindung gehen davon aus, dass der Belastungsgrad des Menschen langfristig, nämlich 35 Tage, überwacht wird, und entwickeln auf der Grundlage dieser Überwachung ein Merkmal, nämlich ob die körperliche Verfassung des Menschen sich verändert hat oder nicht.
Wir nehmen an, dass sich die Lebensweise des Patienten nach mehreren Monaten ändert, was zu einer Veränderung seiner körperlichen Verfassung von 'normal' zu 'sehr gut' führt, wie durch das Ausgangssignal der Logikschaltung 80 angezeigt. Als Antwort darauf erzeugt der Zuordnungskalkulator 94 ein neues Profil 102, das in 8 gezeigt ist, unter Verwendung der MV-Perzentile vom Akkumulator 92 und der MIR-Werte aus der oben beschriebenen Tabelle. Im Vergleich zu der Kurve 100 kann die Kurve 102 als nach rechts verschoben angesehen werden.
Wir nehmen nunmehr an, daß der Patient, statt eine bessere Verfassung zu bekommen, eine schlechtere bekommt und daß dieser neue Zustand von der Logikschaltung 80 als vorwiegend sitzend angezeigt wird. Wiederum erzeugt der Kalkulator 94 ein neues Profil 104 auf der Grundlage der neuen MV-Werte vom Akkumulator 92 und den MIR-Werten aus der oben genannten Tabelle. Wie in 8 zu sehen ist, kann dieses neue Profil durch eine geringfügige Verschiebung des Profils 100 nach links angesehen werden.
Was wichtig ist, man sollte anerkennen, daß mindestens anfänglich die MV-Werte, die den MIR-Perzentilen von 10%, 50% und/oder 92% entsprechen, nicht bekannt sind, aber im Schrittmacher mit der Zeit dynamisch abgeleitet werden können.
Obwohl die Erfindung mit Bezug auf verschiedene bestimmte Ausführungsformen beschrieben worden ist, versteht es sich, das diese Ausführungsformen lediglich darstellenden Charakter für die Anwendung der Prinzipien der Erfindung haben. Demzufolge sollten die Ausführungsformen, die im einzelnen beschrieben sind, als beispielhaft und nicht einschränkend in Bezug auf die beigefügten Ansprüche angesehen werden.

Claims

Implantierbarer Schrittmacher (40) mit: einem Herzsensor (42) zur Erfassung der natürlichen Herzaktivität und zur Erzeugung von erfassten Herzsignalen; einem Stoffwechselsensor (44) zur Erfassung eines Stoffwechselbedarfs eines Patienten und zur Erzeugung eines Stoffwechselbedarfssignals als Antwort; und einem Simulationsgenerator (50) zur Erzeugung von Stimulationssignalen als Antwort auf Stimulationsbefehle; einem Körperfitness-Determinator (52) zur Bestimmung einer Körperfitness des Patienten und zur Erzeugung eines Körperfitness-Indikators als Antwort; und einer Steuereinrichtung (48) zur Erzeugung der Stimulationsbefehle als Antwort auf die erfassten Herzsignale, das Stoffwechselbedarfssignal und den Körperfitness-Indikator, dadurch gekennzeichnet, dass der Körperfitness-Determinator die Körperfitness über eine Periode von 30 bis 40 Tagen bestimmt.
Schrittmacher nach Anspruch 1, wobei der Stoffwechselsensor (44) eine physiologische Charakteristik erfasst.
Schrittmacher nach Anspruch 2, wobei die physiologische Charakteristik entweder ein Minutenvolumen oder ein PDI oder ein QT-Intervall ist.
Schrittmacher nach Anspruch 1, wobei der Stoffwechselsensor (44) ein mechanischer Sensor zur Erfassung einer physikalischen Charakteristik ist, die dem Körper des Patienten zugeordnet ist.
Schrittmacher nach Anspruch 4, wobei der mechanische Sensor ein Beschleunigungsmesser ist.
Schrittmacher nach Anspruch 1, wobei der Körperfitness-Determinator (52) einen körperlichen Belastungssensor (62, 64) zur Erfassung und einen Akkumulator (68) zum Akkumulieren der Zeitdauern der körperlichen Belastungsperioden mit einer vorgewählten Dauer aufweist.
Schrittmacher nach Anspruch 6, wobei der Akkumulator (68) so aufgebaut und eingerichtet ist, dass er die Zeitdauern für die Periode von 30 bis 40 Tagen akkumuliert.
Schrittmacher nach Anspruch 6, wobei der Körperfitness-Determinator (52) ferner einen Schwellendeterminator (70) zur Bestimmung einer Intensität der körperlichen Belastung während jeder körperlichen Belastungsperiode aufweist, wobei der Akkumulator nur körperlichen Belastungsperioden mit einer vorgewählten Intensität akkumuliert.
Schrittmacher nach Anspruch 6, ferner mit einem Umsetzungselement (46) zur Erzeugung eines Umsetzungsprofils der frequenzadaptiven Funktion (RRF) als Antwort auf Signale vom Körperfitness-Determinator (52) und zur Umsetzung des Stoffwechselbedarfssignals in einen stoffwechselgerechten Parameter entsprechend dem RRF-Umsetzungsprofil.
Schrittmacher nach Anspruch 9, wobei das Umsetzungselement (46) eine Einstellschaltung (80) zur Erzeugung eines RRF-Umsetzungsprofils aufweist.
Schrittmacher nach Anspruch 9, wobei die Steuereinrichtung (48) Stimulationssignale als Antwort auf den stoffwechselgerechten Parameter erzeugt.
Schrittmacher nach Anspruch 9, wobei der Körperfitness-Determinator (52) Signale ableitet, die einen sehr fitten, einen normal fitten und einen zumeist sitzenden Patienten anzeigen.